Aantal keren bekeken: 0 Auteur: Robert Chen Publicatietijd: 13-05-2026 Herkomst: Jinan Chensheng Medische Technologie Co., Ltd.
Als u medische hulpmiddelen verkoopt die siliconencomponenten bevatten, heeft u waarschijnlijk te maken met – of zult u te maken krijgen met – meerdere regelgevingskaders. De FDA, de EU MDR en de Chinese NMPA hebben elk hun eigen vereisten, procedures en filosofieën.
Laten we de verwarring doorbreken en u een praktische vergelijking geven van de manier waarop deze drie belangrijke regelgevingssystemen omgaan met medische siliconenhulpmiddelen.
Voordat we ingaan op de details, volgt hier een overzicht van hoe deze systemen verschillen in hun aanpak:
FDA (Verenigde Staten) : Op prestaties gebaseerde regelgeving met nadruk op post-market. De FDA stelt eisen, maar is sterk afhankelijk van zelfcertificering door de industrie en toezicht na het op de markt brengen.
CE-markering / EU MDR (Europese Unie) : op risico gebaseerde regelgeving met pre-market-onderzoek. De MDR vereist uitgebreide technische documentatie en doorlopend klinisch bewijs.
NMPA (China) : In toenemende mate harmoniserend met internationale normen, maar handhaaft afzonderlijke procedures, testvereisten en lokale overwegingen.
De FDA classificeert apparaten in drie klassen op basis van risico:
Klasse I (laag risico) : Algemene controles, de meeste zijn vrijgesteld van beoordeling vóór het op de markt brengen
Klasse II (matig risico) : Algemene controles plus speciale controles, vereist doorgaans 510(k)
Klasse III (hoog risico) : Premarket-goedkeuring (PMA) vereist
De meeste siliconencomponenten voor medische hulpmiddelen vallen in klasse I of II, wat betekent dat 510(k)-goedkeuring vaak de oplossing is. Hulpmiddelen met langdurig weefselcontact of kritische functionaliteit kunnen echter tot klasse III behoren.
Voor de meeste siliconenapparaten moet u een 510(k) indienen waaruit blijkt dat er sprake is van 'substantiële gelijkwaardigheid' met een legaal op de markt gebracht basisapparaat. Dit vereist:
Apparaatbeschrijving : Uitgebreide beschrijving van het siliconenapparaat, de materialen, afmetingen en het productieproces.
Predikaatvergelijking : vergelijking met een legaal op de markt gebracht apparaat dat een vergelijkbaar beoogd gebruik en vergelijkbare technologische kenmerken vertoont.
Documentatie over biocompatibiliteit : Conform ISO 10993-serie, met tests die geschikt zijn voor de duur en het type weefselcontact.
Productie-informatie : korte beschrijving van productieprocessen en overzicht van het kwaliteitssysteem.
Etikettering : Volledige etikettering met vermeldingen over het beoogde gebruik.
De FDA streeft ernaar om 510(k)s binnen 90 dagen te beoordelen, maar de werkelijke tijdlijnen lopen vaak 6-12 maanden of langer, afhankelijk van de kwaliteit van de indiening en de werklast van de FDA.
Volgens 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation, of QSR) moeten fabrikanten kwaliteitssystemen opzetten en onderhouden die betrekking hebben op:
Ontwerpbedieningen
Productie- en procescontroles
Corrigerende en preventieve actie (CAPA)
Document- en archiefbeheer
Klachtenafhandeling
De FDA verwacht steeds vaker dat de naleving in lijn is met ISO 13485, ook al verschillen de voorschriften enigszins van elkaar.
Predikaatselectie : Het vinden van een geschikt predikaatapparaat kan een uitdaging zijn voor nieuwe siliconentoepassingen. Een goede regelgevingsstrategie houdt vroegtijdig rekening met de beschikbaarheid van predikaten.
Biocompatibiliteitstesten : De FDA geeft sterk de voorkeur aan directe testen volgens ISO 10993 boven literatuurverwijzingen. Plan 3-6 maanden biocompatibiliteitstesten.
Productiewijzigingen : Alle significante wijzigingen in de siliconenformulering, het productieproces of de leverancier moeten worden beoordeeld. Opzetten van change control-procedures.
Sinds mei 2021 moeten alle medische hulpmiddelen die in de EU worden verkocht, voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR) 2017/745, die de oudere Medical Device Regulation (MDD) heeft vervangen. De MDR heeft de eisen aanzienlijk verhoogd, vooral voor:
Technische documentatie : Uitgebreide documentatie met beschrijving van het apparaat, ontwerp- en productie-informatie, risicoanalyse, klinische evaluatie en plannen voor toezicht na het op de markt brengen.
Klinisch bewijs : strengere eisen aan klinische gegevens ter ondersteuning van veiligheids- en prestatieclaims. Veel apparaten die voorheen onder MDD waren gecertificeerd, worden nu geconfronteerd met lacunes die aanvullend klinisch bewijs vereisen.
Toezicht na het in de handel brengen : voortdurende vereisten voor het verzamelen en analyseren van gegevens na het in de handel brengen, inclusief periodieke veiligheidsupdaterapporten (PSUR's).
De MDR hanteert classificatieregels die vaak resulteren in hogere classificaties dan de oude MDD. De meeste siliconen medische hulpmiddelen vallen in:
Klasse I : Laag risico, zelfcertificering mogelijk (maar moet registreren)
Klasse IIa : Matig risico, beoordeling door aangemelde instantie vereist
Klasse IIb : Hoger matig risico, vereist beoordeling van een aangemelde instantie
Klasse III : Hoog risico, vereist intensieve beoordeling door een aangemelde instantie
Voor de meeste siliconenapparaten waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is, volgt u het volgende:
Bijlage IX (Kwaliteitsmanagement en klinische evaluatie): Beoordeling van QMS en klinische evaluatiedocumentatie.
Bijlage XI (Productiekwaliteitsborging): Beoordeling van productiekwaliteitsborgingsprocessen.
De keuze hangt af van de apparaatclassificatie en de voorkeuren van de fabrikant.
MDR vereist naleving van ISO 10993 voor biocompatibiliteit, vergelijkbaar met de FDA-vereisten. MDR vereist echter ook:
Chemische karakterisering : Gedetailleerde chemische analyse van alle bestanddelen die uit het siliconenmateriaal zouden kunnen migreren.
Risicobeoordeling : Systematische evaluatie van geïdentificeerde stoffen op mogelijke schade.
Triggers voor herevaluatie : Veranderingen in de materiaalsamenstelling of verwerking vereisen een herevaluatie van de biocompatibiliteit.
Capaciteit van aangemelde instanties : De overgang naar MDR heeft aanzienlijke knelpunten in de capaciteit van aangemelde instanties aan het licht gebracht. De doorlooptijden voor nieuwe certificeringen zijn aanzienlijk verlengd.
Vereisten voor klinisch bewijsmateriaal : De nadruk die de MDR legt op klinisch bewijsmateriaal heeft veel fabrikanten onvoorbereid gemaakt, vooral degenen die op gelijkwaardigheid vertrouwden ter ondersteuning van hun CE-markering onder MDD.
EUDAMED-registratie : De nieuwe Europese database vereist registratie en voortdurende rapportage, met een gefaseerde implementatie.
De Chinese NMPA (voorheen CFDA) heeft zijn regelgevingskader gemoderniseerd en is op weg naar een grotere harmonisatie met internationale normen, terwijl er tegelijkertijd duidelijke eisen worden gehandhaafd.
De herziene regelgeving voor medische hulpmiddelen (Beschikking 739 van de Staatsraad) en de bijbehorende registratieprocedures regelen de goedkeuring van hulpmiddelen in China.
NMPA gebruikt een classificatiesysteem met vier klassen:
Klasse I : eenvoudige registratie, lokale NMPA-aanvraag
Klasse II : Registratie op provinciaal niveau met technische beoordeling
Klasse III : Registratie op nationaal niveau met centrale beoordeling van de NMPA
De meeste medische hulpmiddelen van siliconen vallen in klasse II of III, waarvoor formele registratie vereist is.
Klasse II-apparaten :
Stel Chinese taal technische documentatie samen
Indienen bij provinciale NMPA
Technische beoordeling en testen in aangewezen laboratoria
Goedkeuring en certificaatuitgifte
Klasse III-apparaten :
Stel documentatie samen volgens de NMPA-vereisten
Indienen bij NMPA Center for Medical Device Evaluation
Technische beoordeling met mogelijke beoordeling door een panel van deskundigen
Testen in door de NMPA aangewezen testlaboratoria
Inspectie ter plaatse van productiefaciliteiten
Goedkeuring
De tijdlijnen variëren aanzienlijk: Klasse II-registratie duurt doorgaans 12 tot 18 maanden; Klasse III kan 2-3 jaar of langer duren.
Chinese normen (YY/T) : NMPA vereist mogelijk testen volgens specifieke Chinese normen, die kunnen verschillen van ISO-equivalenten. Deze moeten vroeg in de planning worden geïdentificeerd.
Vereisten voor testlaboratoria : Testen moeten worden uitgevoerd in door de NMPA aangewezen testlaboratoria, en niet zomaar in een ISO/IEC 17025 geaccrediteerd laboratorium.
Inspectie op de productielocatie : Voor apparaten van klasse III voert NMPA doorgaans inspecties ter plaatse uit van de productiefaciliteit als onderdeel van de registratie.
Lokale vertegenwoordiger : buitenlandse fabrikanten moeten een Chinese agent aanwijzen om regelgevingszaken af te handelen.
Documentatie in de Chinese taal : Alle ingediende documentatie moet in het Chinees zijn (of gecertificeerde Chinese vertalingen bevatten).
NMPA heeft gewerkt aan:
Stroomlijn registratieprocedures
Accepteer buitenlandse klinische gegevens gemakkelijker
Sluit overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning af met andere regelgevende instanties
Implementeer vereisten voor unieke apparaatidentificatie (UDI).
Aspect |
FDA (VS) |
CE-markering (EU) |
NMPA (China) |
Classificatiebasis |
Risico + beoogd gebruik |
Risico + contactduur |
Risico + beoogd gebruik |
Premarket-recensie |
510(k) of PMA |
Beoordeling aangemelde instantie |
Technische beoordeling + testen |
Biocompatibiliteit |
ISO 10993 heeft de voorkeur |
ISO 10993 vereist |
ISO 10993 of YY/T-equivalenten |
Kwaliteitssysteem |
21 CFR Deel 820 |
ISO13485 |
ISO 13485 + NMPA-vereisten |
Tijdlijn (typisch) |
6-12 maanden |
9-18 maanden |
12-24+ maanden |
Klinische gegevens |
Variabel per apparaattype |
Uitgebreid vereist |
Steeds vaker nodig |
Buitenlandse fabrikant |
Amerikaanse agent vereist |
Geautoriseerde vertegenwoordiger |
Chinese agent verplicht |
Aangezien de vereisten aanzienlijk overlappen, kunt u uw regelgevingsstrategie ontwerpen rond de meest veeleisende markt (vaak EU MDR voor uitgebreide documentatie). Het bouwen volgens MDR-normen betekent doorgaans dat ook FDA- en NMPA-inzendingen haalbaar zijn.
ISO 10993, ISO 13485 en gerelateerde normen bieden een gemeenschappelijke basis die in alle drie de regelgevingssystemen wordt erkend. Investeer vroegtijdig in de naleving van deze normen.
Biocompatibiliteitstests vereisen doorgaans 3-6 maanden. Bouw dit in uw projecttijdlijn in en overweeg parallelle tests op meerdere eindpunten om het proces te versnellen.
Documentatie die is opgesteld voor één indiening bij de regelgevende instanties moet zodanig zijn gestructureerd dat deze andere documenten ondersteunt. Een overzichtelijk technisch dossier kan vaak voor meerdere markten worden aangepast.
Uw leverancier van siliconencomponenten moet de wettelijke vereisten op verschillende markten begrijpen. Bij Chensheng Medical ondersteunen we klanten die FDA-, CE- en NMPA-registratie nastreven met:
Volledige biocompatibiliteitsdocumentatie
Certificeringen kwaliteitssysteem (ISO 13485)
Technische documentatiepakketten
Validatie van het productieproces
Wijzigingsmelding en controle
Regelgevende indieningen in meerdere rechtsgebieden profiteren van professionele ondersteuning. Adviseurs op het gebied van regelgevingszaken met specifieke marktexpertise kunnen door nuances heen navigeren en kostbare vertragingen vermijden.
Tijdlijn onderschatten : alle drie de systemen duren langer dan de aanvankelijke verwachtingen suggereren. Bouw buffertijd in.
Ontoereikende biocompatibiliteitsdocumentatie : Ga er niet van uit dat tests uit het verleden voldoende zijn. Het type en de duur van het weefselcontact moeten voor elk apparaat opnieuw worden beoordeeld.
Verwaarlozing van wijzigingsbeheer : zelfs goedgekeurde apparaten vereisen wijzigingsbeheerprocedures. Een aanpassing van de formulering door uw siliconenleverancier kan wettelijke verplichtingen met zich meebrengen.
Onvolledige etikettering : Elke markt heeft specifieke etiketteringsvereisten. 'FDA goedgekeurd'-label is niet 'CE-gemarkeerd'-label.
Documentatietaal : Alle drie de systemen vereisen documentatie in hun officiële taal (of beëdigde vertalingen voor NMPA). Plan voor vertaalkosten en tijdlijnen.
Het navigeren door de FDA-, CE- en NMPA-vereisten voor medische hulpmiddelen van siliconen vereist een zorgvuldige planning, substantiële documentatie en voortdurende aandacht voor naleving van de regelgeving. Maar met de juiste aanpak en gekwalificeerde partners is toegang tot meerdere markten haalbaar.
Concentreer u op het bouwen van een sterke basis voor het kwaliteitssysteem, investeer in uitgebreide biocompatibiliteitstests en onderhoud strenge procedures voor wijzigingscontrole. Deze basisprincipes komen u goed van pas, ongeacht op welke regelgevingssystemen u zich richt.
Heeft u hulp nodig om te begrijpen hoe deze vereisten van toepassing zijn op uw specifieke medische hulpmiddel van siliconen? We bespreken graag uw regelgevingsstrategie en hoe we uw doelstellingen op het gebied van markttoegang kunnen ondersteunen.
Het navigeren door de complexiteit van de FDA-, CE- en NMPA-regelgeving kan een uitdaging zijn. Bij Chensheng Medical bieden we deskundige begeleiding om u te helpen deze vereisten te begrijpen en er effectief aan te voldoen.
Neem contact met ons op om uw regelgevingsstrategie te bespreken en te ontdekken hoe wij uw doelstellingen op het gebied van markttoegang kunnen ondersteunen.
U kunt ook meer inzichten op onze website bekijken Bloggen.
Auteur: Robert Chen, directeur Regulatory Affairs bij Chensheng Medical
Robert heeft meer dan 200 producten voor medische hulpmiddelen door de goedkeuringen van de FDA, CE en internationale regelgevende instanties geleid, waarbij hij gespecialiseerd is in hulpmiddelen op siliconenbasis en combinatieproducten.
