FDA-ն ընդդեմ CE-ի ընդդեմ NMPA-ի. սիլիկոնե արտադրանքների համար բժշկական սարքերի նավարկելու կանոնակարգերը

Եթե ​​դուք վաճառում եք սիլիկոնային բաղադրիչներ պարունակող բժշկական սարքեր, հավանաբար գործ ունեք կամ պետք է գործ ունենաք բազմաթիվ կարգավորող շրջանակների հետ: FDA-ն, EU MDR-ը և Չինաստանի NMPA-ն ունեն իրենց պահանջները, ընթացակարգերը և փիլիսոփայությունը:

Եկեք կտրենք խառնաշփոթը և ձեզ գործնական համեմատություն տանք, թե ինչպես են այս երեք հիմնական կարգավորիչ համակարգերը վարվում սիլիկոնե բժշկական սարքերի հետ:

Մեծ նկարը

Նախքան մանրամասների մեջ խորանալը, ահա ակնարկ, թե ինչպես են այս համակարգերը տարբերվում իրենց մոտեցմամբ.

FDA (Միացյալ Նահանգներ) . Արդյունավետության վրա հիմնված կարգավորում՝ հետշուկայական շեշտադրմամբ: FDA-ն սահմանում է պահանջներ, սակայն մեծապես հենվում է արդյունաբերության ինքնասերտիֆիկացմանը և շուկայականից հետո վերահսկողությանը:

ԵԽ մակնշում / ԵՄ MDR (Եվրամիություն) ՝ ռիսկերի վրա հիմնված կարգավորում՝ նախաշուկայական ստուգմամբ: MDR-ը պահանջում է համապարփակ տեխնիկական փաստաթղթեր և ընթացիկ կլինիկական ապացույցներ:

NMPA (Չինաստան) ՝ գնալով ներդաշնակվում է միջազգային չափանիշներին, բայց պահպանում է հստակ ընթացակարգեր, փորձարկման պահանջներ և տեղական նկատառումներ:

FDA-ի պահանջները սիլիկոնե բժշկական սարքերի համար

Դասակարգման համակարգ

FDA-ն սարքերը դասակարգում է երեք դասի՝ ըստ ռիսկի.

I դաս (Ցածր ռիսկ) . Ընդհանուր հսկողություն, մեծ մասը ազատված է նախաշուկայական վերանայումից

II դաս (չափավոր ռիսկ) : Ընդհանուր հսկողություն գումարած հատուկ հսկողություն, սովորաբար պահանջում է 510 (k)

Դաս III (Բարձր ռիսկային) : Պահանջվում է նախնական շուկայական հաստատում (PMA):

Բժշկական սարքերի սիլիկոնային բաղադրիչներից շատերը դասվում են I կամ II դասի, ինչը նշանակում է, որ 510(k) մաքրումը հաճախ ճանապարհն է: Այնուամենայնիվ, հյուսվածքների հետ երկարատև շփման կամ կրիտիկական գործառույթ ունեցող սարքերը կարող են լինել III դասի:

510 (k) գործընթացը

Սիլիկոնային սարքերի մեծ մասի համար դուք պետք է ներկայացնեք 510(k), որը ցույց է տալիս «էական համարժեքությունը» օրինական շուկայական պրեդիկատ սարքին: Սա պահանջում է.

Սարքի նկարագրություն . սիլիկոնային սարքի, նյութերի, չափսերի և արտադրության գործընթացի համապարփակ նկարագրություն:

Նախադրյալների համեմատություն . համեմատություն օրինական շուկայահանված սարքի հետ, որը ցույց է տալիս նմանատիպ նպատակային օգտագործման և տեխնոլոգիական բնութագրերը:

Կենսահամատեղելիության փաստաթղթեր . ISO 10993 սերիայի համաձայն՝ հյուսվածքների հետ շփման տևողության և տեսակին համապատասխան փորձարկումներով:

Արտադրության մասին տեղեկատվություն . արտադրական գործընթացների և որակի համակարգի համառոտ նկարագրություն:

Պիտակավորում . Ամբողջական պիտակավորում՝ նախատեսված օգտագործման հայտարարություններով:

FDA-ն նպատակ ունի վերանայել 510(k)-ները 90 օրվա ընթացքում, սակայն փաստացի ժամկետները հաճախ տևում են 6-12 ամիս կամ ավելի երկար՝ կախված ներկայացման որակից և FDA-ի ծանրաբեռնվածությունից:

Որակի համակարգի պահանջներ

Համաձայն 21 CFR Մաս 820-ի (Որակի համակարգի կանոնակարգ կամ QSR), արտադրողները պետք է ստեղծեն և պահպանեն որակի համակարգեր, որոնք ներառում են.

• Դիզայնի վերահսկում

• Արտադրության և գործընթացի վերահսկում

• Ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողություններ (CAPA)

• Փաստաթղթերի և գրառումների վերահսկում

• Բողոքների քննարկում

FDA-ն ավելի ու ավելի է ակնկալում համապատասխանություն ISO 13485-ին, չնայած որ կանոնակարգերը որոշակիորեն տարբերվում են առանձնահատկություններից:

Հիմնական նկատառումներ FDA-ի ներկայացումների համար

Նախադրյալների ընտրություն . համապատասխան պրեդիկատ սարք գտնելը կարող է դժվար լինել սիլիկոնային նոր կիրառությունների համար: Լավ կարգավորող ռազմավարությունը նախատեսում է նախադրյալների վաղաժամ հասանելիությունը:

Կենսահամատեղելիության փորձարկում . FDA-ն խստորեն նախընտրում է ուղղակի փորձարկումն ըստ ISO 10993-ի, քան գրականության մեջբերումները: Պլանավորեք 3-6 ամսվա կենսահամատեղելիության փորձարկում:

Արտադրության փոփոխություններ . սիլիկոնային ձևավորման, արտադրության գործընթացի կամ մատակարարի ցանկացած էական փոփոխություն պահանջում է վերանայում: Սահմանել փոփոխությունների վերահսկման ընթացակարգեր:

ԵԽ նշում ԵՄ MDR-ի ներքո

MDR 2017/745 շրջանակը

2021 թվականի մայիսից ԵՄ-ում վաճառվող բոլոր բժշկական սարքերը պետք է համապատասխանեն Բժշկական սարքերի կանոնակարգին (MDR) 2017/745, որը փոխարինել է ավելի հին Բժշկական սարքերի դիրեկտիվին (MDD): MDR-ը զգալիորեն ավելացրել է պահանջները, հատկապես՝

Տեխնիկական փաստաթղթեր . Սարքի նկարագրությունը, նախագծման և արտադրության մասին տեղեկատվությունը, ռիսկերի վերլուծությունը, կլինիկական գնահատումը և շուկայական վերահսկողության պլանները ներառող համապարփակ փաստաթղթեր:

Կլինիկական ապացույցներ . Կլինիկական տվյալների ավելի ուժեղ պահանջներ՝ անվտանգության և կատարողականի պահանջներին աջակցելու համար: Նախկինում ԱՀՇ-ով հավաստագրված շատ սարքեր այժմ բախվում են բացերի, որոնք պահանջում են լրացուցիչ կլինիկական ապացույցներ:

Հետշուկայական վերահսկողություն . շարունակական պահանջներ՝ հետշուկայական տվյալների հավաքագրման և վերլուծության համար, ներառյալ անվտանգության պարբերական թարմացման հաշվետվությունները (PSURs):

Դասակարգում ըստ MDR

MDR-ն օգտագործում է դասակարգման կանոններ, որոնք հաճախ հանգեցնում են ավելի բարձր դասակարգումների, քան հին ԱՀՇ-ն: Սիլիկոնե բժշկական սարքերի մեծ մասը պատկանում է.

Դաս I. ցածր ռիսկայնություն, հնարավոր է ինքնասերտիֆիկացում (բայց պետք է գրանցվել)

IIa դաս . Չափավոր ռիսկ, պահանջում է ծանուցված մարմնի գնահատում

IIb դաս . ավելի բարձր չափավոր ռիսկ, պահանջում է ծանուցված մարմնի գնահատում

Դաս III . Բարձր ռիսկայնություն, պահանջում է ինտենսիվ տեղեկացված մարմնի վերանայում

Համապատասխանության գնահատման երթուղին

Սիլիկոնե սարքերի մեծ մասի համար, որոնք պահանջում են տեղեկացված մարմնի ներգրավվածություն, դուք կհետևեք կամ.

Հավելված IX (Որակի կառավարում և կլինիկական գնահատում). ՈԿՀ-ի և կլինիկական գնահատման փաստաթղթերի գնահատում:

Հավելված XI (Արտադրության որակի ապահովում). Արտադրության որակի ապահովման գործընթացների գնահատում:

Ընտրությունը կախված է սարքի դասակարգումից և արտադրողի նախասիրություններից:

Biocompatibility Under MDR

MDR-ը կենսահամատեղելիության համար պահանջում է համապատասխանություն ISO 10993-ին, որը նման է FDA-ի պահանջներին: Այնուամենայնիվ, MDR-ը նաև պահանջում է.

Քիմիական բնութագրում . բոլոր բաղադրիչների մանրամասն քիմիական վերլուծություն, որոնք կարող են արտագաղթել սիլիկոնային նյութից:

Ռիսկի գնահատում . հայտնաբերված նյութերի համակարգված գնահատում հնարավոր վնասի համար:

Վերագնահատման գործարկիչներ . Նյութի բաղադրության կամ մշակման փոփոխությունները պահանջում են կենսահամատեղելիության վերագնահատում:

Հիմնական մարտահրավերները MDR-ի հետ

Ծանուցված մարմնի հզորություն . MDR-ին անցումը բացահայտեց ծանուցված մարմնի կարողությունների զգալի խոչընդոտներ: Նոր հավաստագրերի ժամկետները զգալիորեն երկարացել են:

Կլինիկական ապացույցների պահանջներ . Կլինիկական ապացույցների վրա MDR-ի շեշտադրումը անպատրաստ է դարձրել շատ արտադրողների, հատկապես նրանց, ովքեր ապավինում էին համարժեքությանը՝ ԱՀՇ-ի ներքո իրենց CE մակնշումը պաշտպանելու համար:

EUDAMED-ի գրանցում . Եվրոպական նոր տվյալների բազան պահանջում է գրանցում և ընթացիկ հաշվետվություններ՝ փուլային ներդրմամբ:

NMPA պահանջներ (Չինաստան)

Կարգավորող էվոլյուցիա

Չինաստանի NMPA-ն (նախկինում՝ CFDA) արդիականացնում է իր կարգավորող դաշտը՝ շարժվելով դեպի ավելի մեծ ներդաշնակեցում միջազգային չափանիշների հետ՝ պահպանելով հստակ պահանջները:

վերանայված կանոնակարգերը Բժշկական սարքերի (Պետական ​​խորհրդի 739 հրաման) և հարակից գրանցման ընթացակարգերը կարգավորում են սարքի հաստատումը Չինաստանում:

Դասակարգում

NMPA-ն օգտագործում է դասակարգման համակարգ չորս դասերով.

Դաս I. Պարզ գրանցում, տեղական NMPA ներկայացում

Դաս II . մարզային մակարդակի գրանցում տեխնիկական վերանայմամբ

Դաս III . Ազգային մակարդակի գրանցում NMPA կենտրոնական վերանայմամբ

Սիլիկոնե բժշկական սարքերի մեծ մասը պատկանում է II կամ III դասին, որոնք պահանջում են պաշտոնական գրանցում:

Գրանցման գործընթաց

II դասի սարքեր .

1. Կազմել չինարեն լեզվով տեխնիկական փաստաթղթեր

2. Ներկայացրեք նահանգային NMPA-ին

3. Տեխնիկական վերանայում և փորձարկում նշանակված լաբորատորիաներում

4. Հաստատում և վկայականի տրամադրում

III դասի սարքեր .

1. Կազմեք փաստաթղթեր NMPA-ի պահանջներին համապատասխան

2. Ներկայացրեք NMPA բժշկական սարքերի գնահատման կենտրոն

3. Տեխնիկական վերանայում հնարավոր փորձագիտական ​​խմբի վերանայմամբ

4. Փորձարկում NMPA-ի կողմից նշանակված փորձարկման լաբորատորիաներում

5. Արտադրական օբյեկտների տեղում ստուգում

6. Հաստատում

Ժամկետները զգալիորեն տարբերվում են. II դասի գրանցումը սովորաբար տևում է 12-18 ամիս; III դասը կարող է տևել 2-3 տարի կամ ավելի երկար:

Եզակի NMPA պահանջներ

Չինական ստանդարտներ (YY/T) . NMPA-ն կարող է պահանջել փորձարկում ըստ չինական հատուկ ստանդարտների, որոնք կարող են տարբերվել ISO-ի համարժեքներից: Դրանք պետք է բացահայտվեն պլանավորման սկզբում:

Փորձարկման լաբորատորիայի պահանջներ . Փորձարկումը պետք է իրականացվի NMPA-ի կողմից նշանակված թեստավորման լաբորատորիաներում, ոչ թե ISO/IEC 17025 հավատարմագրված որևէ լաբորատորիայում:

Արտադրական վայրի ստուգում . III դասի սարքերի համար NMPA-ն սովորաբար իրականացնում է արտադրական օբյեկտի տեղում ստուգումներ՝ որպես գրանցման մաս:

Տեղական ներկայացուցիչ . Օտարերկրյա արտադրողները պետք է նշանակեն չինական գործակալ՝ կարգավորող գործերը կարգավորելու համար:

Չինարեն լեզվով փաստաթղթեր . Բոլոր ներկայացված փաստաթղթերը պետք է լինեն չինարեն (կամ ներառեն վավերացված չինարեն թարգմանություններ):

Վերջին զարգացումները

NMPA-ն աշխատում է.

• Հեշտացնել գրանցման ընթացակարգերը

• Ընդունեք օտարերկրյա կլինիկական տվյալները ավելի հեշտությամբ

• Փոխադարձ ճանաչման համաձայնագրեր կնքել այլ կարգավորող մարմինների հետ

• Իրականացնել սարքի եզակի նույնականացման (UDI) պահանջները

Համեմատելով հիմնական պահանջները կողք կողքի

Գործնական ռազմավարություններ բազմաշուկա մուտք գործելու համար

Սկսեք ամենախիստ պահանջներից

Հաշվի առնելով, որ պահանջները զգալիորեն համընկնում են, նախագծեք ձեր կարգավորիչ ռազմավարությունը առավել պահանջկոտ շուկայի շուրջ (հաճախ ԵՄ MDR՝ համապարփակ փաստաթղթերի համար): MDR ստանդարտներին համապատասխանելը սովորաբար նշանակում է, որ FDA և NMPA ներկայացումները նույնպես հասանելի են:

Լծակներ միջազգային ստանդարտների

ISO 10993, ISO 13485 և հարակից ստանդարտները ապահովում են ընդհանուր հիմք, որը ճանաչվում է բոլոր երեք կարգավորող համակարգերում: Ներդրումներ կատարեք այս չափանիշներին համապատասխանելու համար:

Վաղ թեստավորման պլան

Կենսահամատեղելիության փորձարկումը սովորաբար պահանջում է 3-6 ամիս: Կառուցեք սա ձեր ծրագրի ժամանակագրության մեջ և հաշվի առեք զուգահեռ փորձարկումներ բազմաթիվ վերջնակետերում՝ գործընթացը արագացնելու համար:

Պահպանեք համապարփակ փաստաթղթավորում

Մեկ կարգավորող ներկայացման համար պատրաստված փաստաթղթերը պետք է կառուցված լինեն մյուսներին աջակցելու համար: Լավ կազմակերպված տեխնիկական ֆայլը հաճախ կարող է հարմարեցվել բազմաթիվ շուկաների համար:

Ընտրեք մատակարարներ, որոնք ունեն բազմաբնույթ շուկայական փորձ

Ձեր սիլիկոնային բաղադրիչների մատակարարը պետք է հասկանա կարգավորող պահանջները շուկաներում: Chensheng Medical-ում մենք աջակցում ենք հաճախորդներին, ովքեր հետապնդում են FDA, CE և NMPA գրանցում հետևյալով.

• Կենսհամատեղելիության ամբողջական փաստաթղթեր

• Որակի համակարգի հավաստագրեր (ISO 13485)

• Տեխնիկական փաստաթղթերի փաթեթներ

• Արտադրության գործընթացի վավերացում

• Փոխել ծանուցումը և վերահսկողությունը

Մտածեք մասնագիտական ​​աջակցության մասին

Բազմաթիվ իրավասություններում կարգավորող փաստաթղթերն օգտվում են մասնագիտական ​​աջակցությունից: Կարգավորող հարցերով խորհրդատուները, ովքեր ունեն հատուկ շուկայական փորձ, կարող են կողմնորոշվել նրբերանգներով և խուսափել ծախսատար ձգձգումներից:

Ընդհանուր որոգայթներ, որոնցից պետք է խուսափել

Թերագնահատելով ժամանակացույցը . երեք համակարգերն էլ ավելի երկար են տևում, քան ենթադրում էին նախնական ակնկալիքները: Կառուցեք բուֆերային ժամանակում:

Անբավարար կենսահամատեղելիության փաստաթղթավորում . Մի կարծեք, որ անցյալ փորձարկումները բավարար են: Հյուսվածքների շփման տեսակը և տևողությունը պետք է վերագնահատվեն յուրաքանչյուր սարքի համար:

Փոփոխության հսկողության անտեսում . նույնիսկ հաստատված սարքերը պահանջում են փոփոխության կառավարման ընթացակարգեր: Ձեր սիլիկոնային մատակարարի կողմից ձևակերպման ուղղումը կարող է առաջացնել կարգավորիչ պարտավորություններ:

Թերի պիտակավորում . յուրաքանչյուր շուկա ունի պիտակավորման հատուկ պահանջներ: 'FDA մաքրված' պիտակավորումը 'CE նշանով' պիտակավորում չէ:

Փաստաթղթերի լեզու . բոլոր երեք համակարգերը պահանջում են փաստաթղթեր իրենց պաշտոնական լեզվով (կամ NMPA-ի համար վավերացված թարգմանություններ): Թարգմանության ծախսերի և ժամկետների պլանավորում:

Ներքեւի գիծ

FDA-ի, CE-ի և NMPA-ի սիլիկոնե բժշկական սարքերի պահանջները նավարկելը պահանջում է մանրակրկիտ պլանավորում, էական փաստաթղթեր և մշտական ​​ուշադրություն կարգավորող համապատասխանության նկատմամբ: Սակայն ճիշտ մոտեցման և որակյալ գործընկերների դեպքում հասանելի է բազմաշուկա հասանելիություն:

Կենտրոնացեք ամուր որակի համակարգի հիմքի կառուցման վրա, ներդրումներ կատարեք կենսահամատեղելիության համապարփակ փորձարկման մեջ և պահպանեք փոփոխությունների վերահսկման խիստ ընթացակարգերը: Այս հիմունքները ձեզ լավ են ծառայում, անկախ նրանից, թե որ կարգավորիչ համակարգերն եք դուք թիրախավորում:

Օգնության կարիք ունեք՝ հասկանալու համար, թե ինչպես են այս պահանջները կիրառվում ձեր հատուկ սիլիկոնե բժշկական սարքի նկատմամբ: Մենք ուրախ ենք քննարկել ձեր կարգավորիչ ռազմավարությունը և ինչպես կարող ենք աջակցել շուկա մուտք գործելու ձեր նպատակներին:

Ձեր սիլիկոնե բժշկական սարքերի համար կանոնակարգային համապատասխանության հարցում օգնության կարիք ունեք:

FDA-ի, CE-ի և NMPA-ի կանոնակարգերի բարդությունների վրա նավարկելը կարող է դժվար լինել: ում Chensheng Medical- մենք տրամադրում ենք փորձագիտական ​​ուղեցույց, որը կօգնի ձեզ արդյունավետորեն հասկանալ և բավարարել այդ պահանջները:

Կապվեք մեզ հետ ՝ քննարկելու ձեր կարգավորիչ ռազմավարությունը և իմանալու, թե ինչպես մենք կարող ենք աջակցել ձեր շուկա մուտք գործելու նպատակներին:

Դուք կարող եք նաև ուսումնասիրել ավելի շատ պատկերացումներ մեր կայքում Բլոգ.

Հեղինակ՝ Ռոբերտ Չեն, Chensheng Medical-ի կարգավորող հարցերի տնօրեն

Ռոբերտն ուղղորդել է ավելի քան 200 բժշկական սարքերի արտադրանք FDA-ի, CE-ի և միջազգային կարգավորող հաստատումների միջոցով՝ մասնագիտանալով սիլիկոնային հիմքով սարքերի և համակցված արտադրանքների մեջ: