FDA vs CE vs NMPA: Rialacháin maidir le Feistí Leighis a Nascleanúint le haghaidh Táirgí Silicone

Má tá tú ag díol feistí leighis a bhfuil comhpháirteanna silicone iontu, is dócha go bhfuil tú ag déileáil le creataí rialála iolracha nó go mbeidh ort déileáil leo. Tá a gcuid riachtanas, nósanna imeachta agus fealsúnachtaí féin ag an FDA, MDR an AE agus NMPA na Síne.

Déanaimis gearrtha tríd an mearbhall agus tabharfaidh muid comparáid phraiticiúil duit ar an gcaoi a láimhseálann na trí mhórchóras rialála seo feistí leighis silicone.

An Pictiúr Mór

Sula dtéann tú i mbun saineolais, seo forbhreathnú ar an difríocht atá idir na córais seo ina gcur chuige:

FDA (Stáit Aontaithe Mheiriceá) : Rialachán bunaithe ar fheidhmíocht le béim iar-mhargaidh. Leagann an FDA ceanglais amach ach braitheann sé go mór ar fhéindheimhniú tionscail agus ar fhaireachas iarmhargaidh.

Comhartha CE / MDR an AE (An tAontas Eorpach) : Rialachán riosca-bhunaithe lena ngabhann grinnscrúdú réamh-mhargaidh. Teastaíonn doiciméadú teicniúil cuimsitheach agus fianaise chliniciúil leanúnach ón MDR.

NMPA (An tSín) : Comhchuibhiú níos mó agus níos mó le caighdeáin idirnáisiúnta ach coinníonn nósanna imeachta ar leith, riachtanais tástála, agus breithnithe áitiúla.

Ceanglais FDA maidir le Feistí Leighis Silicone

Córas Aicmithe

Rangaíonn an FDA feistí i dtrí rang bunaithe ar riosca:

Aicme I (Riosca Íseal) : Rialuithe ginearálta, tá an chuid is mó díolmhaithe ó athbhreithniú réamh-mhargaidh

Aicme II (Riacal Measartha) : Rialuithe ginearálta móide rialuithe speisialta, de ghnáth éilíonn 510(k)

Aicme III (Ardriosca) : Faomhadh réamh-mhargaidh (PMA) ag teastáil

Titeann an chuid is mó de na comhpháirteanna silicone le haghaidh feistí leighis in Aicme I nó II, rud a chiallaíonn go minic gurb é imréiteach 510(k) an cosán. Mar sin féin, d'fhéadfadh feistí a bhfuil teagmháil fhada fíocháin nó feidhmiúlacht chriticiúil acu a bheith in Aicme III.

An Próiseas 510(k).

I gcás fhormhór na ngléasanna sileacain, beidh ort 510(k) a thaispeánann 'coibhéis shubstaintiúil' a chur isteach chuig feiste tuarlagtha a mhargaítear go dleathach. Éilíonn sé seo:

Cur síos ar an nGléas : Cur síos cuimsitheach ar an bhfeiste silicone, ábhair, toisí, agus próiseas déantúsaíochta.

Comparáid Réamhthuartha : Comparáid le feiste atá ar an margadh go dleathach a thaispeánann an úsáid bheartaithe céanna agus na saintréithe teicneolaíochta céanna.

Doiciméadúchán Bith-chomhoiriúnachta : De réir shraith ISO 10993, le tástáil oiriúnach don fhad agus don chineál teagmhála fíocháin.

Faisnéis Déantúsaíochta : Cur síos gairid ar phróisis déantúsaíochta agus forbhreathnú ar an gcóras cáilíochta.

Lipéadú : Lipéadú iomlán agus ráitis úsáide beartaithe.

Tá sé mar aidhm ag an FDA athbhreithniú a dhéanamh ar 510(k)s laistigh de 90 lá, ach is minic a ritheann amlínte iarbhír 6-12 mhí nó níos faide ag brath ar cháilíocht aighneachta agus ualach oibre an FDA.

Riachtanais Chórais Cháilíochta

Faoi 21 CFR Cuid 820 (Rialachán Córas Cáilíochta, nó QSR), ní mór do mhonaróirí córais cháilíochta a bhunú agus a chothabháil a chlúdaíonn:

• rialuithe dearadh

• Rialuithe táirgeachta agus próisis

• Gníomh ceartaitheach agus coisctheach (CAPA)

• Rialú doiciméad agus taifead

• Láimhseáil gearán

Tá an FDA ag súil níos mó agus níos mó go mbeidh comhlíonadh ailínithe le ISO 13485, cé go bhfuil difríocht bheag idir na rialacháin ó thaobh sonraíochta de.

Príomhghnéithe d'Aighneachtaí FDA

Roghnú Réamhaithrise : D'fhéadfadh sé a bheith dúshlánach feiste preideacáite cuí a aimsiú d'fheidhmchláir núíosacha silicone. Breathnaítear ar infhaighteacht réamh-mheasta go luath i straitéis rialála maith.

Tástáil Bith-chomhoiriúnachta : Is fearr go mór leis an FDA tástáil dhíreach de réir ISO 10993 seachas lua litríochta. Pleanáil le haghaidh 3-6 mhí de thástáil bith-chomhoiriúnachta.

Athruithe Déantúsaíochta : Ní mór athbhreithniú a dhéanamh ar aon athruithe suntasacha ar fhoirmiú silicone, ar phróiseas déantúsaíochta nó ar sholáthraí. Nósanna imeachta rialaithe athraithe a bhunú.

Comhartha CE Faoi MDR an AE

Creat MDR 2017/745

Ó mhí na Bealtaine 2021, ní mór do gach feiste leighis a dhíoltar san AE cloí le Rialachán Feistí Leighis (MDR) 2017/745, a tháinig in ionad na Treorach maidir le Feistí Leighis níos sine (MDD). Mhéadaigh an MDR riachtanais go suntasach, go háirithe maidir le:

Doiciméadúchán Teicniúil : Doiciméid chuimsitheacha a chlúdaíonn tuairisc ar fheiste, faisnéis faoi dhearadh agus déantúsaíocht, anailís riosca, meastóireacht chliniciúil, agus pleananna faireachais iarmhargaidh.

Fianaise Chliniciúil : Ceanglais níos láidre ar shonraí cliniciúla chun tacú le héilimh sábháilteachta agus feidhmíochta. Tá bearnaí ag teastáil i gcás go leor feistí a deimhníodh cheana faoi MDD a éilíonn fianaise chliniciúil bhreise.

Faireachas Iar-Mhargaidh : Ceanglais leanúnacha chun sonraí iarmhargaidh a bhailiú agus a anailísiú, lena n-áirítear tuarascálacha tréimhsiúla nuashonraithe sábháilteachta (PSURanna).

Aicmiú Faoi MDR

Úsáideann an MDR rialacha aicmithe a mbíonn aicmithe níos airde mar thoradh orthu go minic ná an sean-MDD. Baineann an chuid is mó d'fheistí leighis silicone:

Aicme I : Riosca íseal, is féidir féindeimhniú (ach ní mór clárú)

Aicme IIa : Riosca measartha, éilíonn comhlacht dá dtugtar fógra measúnú

Aicme IIb : Riosca measartha níos airde, teastaíonn measúnú comhlacht dá dtugtar fógra

Aicme III : Ardriosca, éilíonn an comhlacht dá dtugtar fógra athbhreithniú dian

An Bealach Measúnaithe Comhréireachta

I gcás an chuid is mó d’fheistí silicone a dteastaíonn rannpháirtíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra uathu, leanfaidh tú ceachtar díobh:

Iarscríbhinn IX (Bainistíocht cáilíochta agus meastóireacht chliniciúil): Measúnú ar QMS agus doiciméadú meastóireachta cliniciúla.

Iarscríbhinn XI (Dearbhú cáilíochta táirgeachta): Measúnú ar phróisis dearbhaithe cáilíochta táirgeachta.

Braitheann an rogha ar aicmiú gléas agus roghanna an mhonaróra.

Bith-chomhoiriúnacht Faoi MDR

Éilíonn MDR go gcomhlíontar ISO 10993 maidir le bith-chomhoiriúnacht, cosúil le ceanglais FDA. Mar sin féin, éilíonn MDR freisin:

Tréithriú Ceimiceach : Anailís mhionsonraithe cheimiceach ar na comhábhair go léir a d'fhéadfadh aistriú ón ábhar silicone.

Measúnú Riosca : Meastóireacht chórasach ar shubstaintí sainaitheanta le haghaidh díobhála féideartha.

Truicear Athmheastóireachta : Teastaíonn athmheastóireacht ar bhith-chomhoiriúnacht de bharr athruithe ar chomhdhéanamh nó ar phróiseáil ábhar.

Príomhdhúshláin le MDR

Acmhainn Comhlachta dá dtugtar fógra : Léirigh an t-aistriú go MDR baic shuntasacha i gcumas an chomhlachta dá dtugtar fógra. Tá síneadh mór tagtha ar na hamanna tosaigh le haghaidh deimhnithe nua.

Riachtanais Fhianaise Chliniciúil : Tá béim an MDR ar fhianaise chliniciúil tar éis go leor déantúsóirí a bheith neamhullmhaithe, go háirithe iad siúd a bhí ag brath ar choibhéis chun tacú lena marc CE faoi MDD.

Clárú EUDAMED : Éilíonn an bunachar sonraí Eorpach nua clárú agus tuairisciú leanúnach, le cur i bhfeidhm céimnithe.

Riachtanais NMPA (An tSín)

Éabhlóid Rialála

Tá NMPA na Síne (CFDA roimhe seo) ag nuachóiriú a creat rialála, ag bogadh i dtreo comhchuibhithe níos fearr le caighdeáin idirnáisiúnta agus ag an am céanna ag cothabháil riachtanais ar leith.

Rialaíonn na athbhreithnithe Rialacháin Feistí Leighis (Ordú ón gComhairle Stáit 739) agus na nósanna imeachta clárúcháin gaolmhara formheas feiste sa tSín.

Aicmiú

Úsáideann NMPA córas aicmithe le ceithre aicme:

Aicme I : Clárú simplí, comhdú áitiúil NMPA

Aicme II : Clárú ar leibhéal cúige le hathbhreithniú teicniúil

Aicme III : Clárú ar leibhéal náisiúnta le NMPA athbhreithniú lárnach

Tagann an chuid is mó d'fheistí leighis silicone isteach in Aicme II nó III, a éilíonn clárú foirmiúil.

Próiseas Clárúcháin

Gléasanna Aicme II :

1. Doiciméid theicniúla Sínis-teanga a thiomsú

2. Cuir isteach chuig NMPA cúige

3. Athbhreithniú teicniúil agus tástáil ag saotharlanna ainmnithe

4. Faomhadh agus eisiúint deimhnithe

Gléasanna Aicme III :

1. Doiciméid a thiomsú de réir riachtanais an NMPA

2. Cuir isteach chuig Lárionad an NMPA um Mheastóireacht Feistí Leighis

3. Athbhreithniú teicniúil le hathbhreithniú painéil saineolaithe féideartha

4. Tástáil ag saotharlanna tástála atá ainmnithe ag an NMPA

5. Cigireacht ar an láthair ar shaoráidí déantúsaíochta

6. Faomhadh

Athraíonn amlínte go suntasach: glacann clárú Aicme II 12-18 mí de ghnáth; Is féidir le hAicme III 2-3 bliana nó níos faide a ghlacadh.

Riachtanais Uathúla NMPA

Caighdeáin na Síne (YY/T) : D'fhéadfadh go mbeadh tástáil de réir caighdeáin shonracha na Síne ag teastáil ón NMPA, a d'fhéadfadh a bheith difriúil ó choibhéisí ISO. Ní mór iad seo a aithint go luath sa phleanáil.

Riachtanais na Saotharlainne Tástála : Ní mór an tástáil a dhéanamh i saotharlanna tástála atá ainmnithe ag an NMPA, ní hamháin in aon saotharlann creidiúnaithe ISO/IEC 17025.

Iniúchadh ar Shuíomh Déantúsaíochta : Maidir le feistí Aicme III, is gnách go ndéanann an NMPA iniúchtaí ar an láthair ar an tsaoráid déantúsaíochta mar chuid den chlárú.

Ionadaí Áitiúil : Ní mór do mhonaróirí eachtracha gníomhaire Síneach a ainmniú chun gnóthaí rialála a láimhseáil.

Doiciméadúchán Sínise : Caithfidh gach doiciméad a chuirtear isteach a bheith i Sínis (nó aistriúcháin Sínis deimhnithe a bheith san áireamh).

Forbairtí le Déanaí

Tá NMPA ag obair chun:

• Nósanna imeachta clárúcháin a shruthlíniú

• Glac le sonraí cliniciúla eachtracha ar bhealach níos éasca

• Comhaontuithe aitheantais fhrithpháirtigh a bhunú le comhlachtaí rialála eile

• Ceanglais uathúla maidir le sainaithint feiste (UDI) a chur i bhfeidhm

Comparáid a dhéanamh idir na Príomhriachtanais Taobh le Taobh

Straitéisí Praiticiúla maidir le Rochtain Il-Mhargaidh

Tosaigh leis na Riachtanais is déine

Ós rud é go bhforluíonn ceanglais go suntasach, déan do straitéis rialála a dhearadh timpeall ar an margadh is déine (go minic EU MDR le haghaidh doiciméadú cuimsitheach). De ghnáth is éard a chiallaíonn tógáil ar chaighdeáin MDR ná go bhfuil aighneachtaí FDA agus NMPA indéanta freisin.

Caighdeáin Idirnáisiúnta a Ghiaráil

Soláthraíonn ISO 10993, ISO 13485, agus caighdeáin ghaolmhara bonn coiteann a aithnítear thar na trí chóras rialála. Infheistíocht a dhéanamh i gcomhlíonadh na gcaighdeán seo go luath.

Plean le haghaidh Tástáil Luath

De ghnáth teastaíonn 3-6 mhí le tástáil bith-chomhoiriúnachta. Cuir é seo isteach i do amlíne tionscadail agus smaoinigh ar thástáil chomhthreomhar thar chríochphointí iolracha chun an próiseas a luathú.

Doiciméadúchán Cuimsitheach a Choimeád

Ba cheart doiciméid a ullmhaítear d’aighneacht rialála amháin a struchtúrú chun tacú le cinn eile. Is minic is féidir comhad teicniúil dea-eagraithe a oiriúnú do mhargaí iolracha.

Roghnaigh Soláthraithe a bhfuil Taithí Il-Mhargaidh acu

Ba cheart go dtuigfeadh do sholáthraí comhpháirteanna silicone ceanglais rialála ar fud na margaí. Ag Chensheng Medical, tacaímid le custaiméirí atá ag gabháil do chlárú FDA, CE, agus NMPA le:

• Doiciméadú bith-chomhoiriúnachta a chomhlánú

• Deimhnithe córais cáilíochta (ISO 13485)

• Pacáistí doiciméadúchán teicniúil

• Bailíochtú próisis déantúsaíochta

• Athraigh fógra agus rialú

Smaoinigh ar Thacaíocht Ghairmiúil

Baineann aighneachtaí rialála i ndlínsí iolracha leas as tacaíocht ghairmiúil. Is féidir le comhairleoirí gnóthaí rialála a bhfuil saineolas sonrach acu ar an margadh nuances a aimsiú agus moilleanna costasacha a sheachaint.

Gaistí Coitianta le Seachaint

Ag Meastachán Amlíne : Tógann na trí chóras níos faide ná mar a bhíothas ag súil leis ar dtús. Tóg in am maoláin.

Doiciméadúchán Bith-chomhoiriúnachta Neamhleor : Ná glac leis gur leor tástáil a rinneadh san am atá caite. Ní mór cineál agus fad teagmhála fíocháin a athmheas le haghaidh gach feiste.

Faillí i Rialú Athraithe : Teastaíonn nósanna imeachta rialaithe athraithe ó fheistí faofa fiú. Is féidir le tweak foirmlithe ó do sholáthraí silicone oibleagáidí rialála a spreagadh.

Lipéadú Neamhiomlán : Tá ceanglais shonracha lipéadaithe ag gach margadh. Ní lipéadú 'marcáilte CE' é an lipéadú 'Glanadh FDA'.

Teanga Doiciméadúcháin : Teastaíonn doiciméadú ina dteanga oifigiúil (nó aistriúcháin dheimhnithe don NMPA) ó na trí chóras go léir. Plean do chostais aistriúcháin agus amlínte.

An Bun Líne

Chun ceanglais FDA, CE, agus NMPA maidir le feistí leighis silicone a nascleanúint, tá gá le pleanáil chúramach, doiciméadú substaintiúil, agus aird leanúnach ar chomhlíonadh rialála. Ach leis an gcur chuige ceart agus comhpháirtithe cáilithe, is féidir rochtain il-mhargaidh a bhaint amach.

Fócas ar bhunús láidir córas cáilíochta a thógáil, infheistíocht a dhéanamh i dtástáil chuimsitheach bith-chomhoiriúnachta, agus nósanna imeachta rialaithe athraithe déine a chothabháil. Freastalaíonn na bunghnéithe seo go maith duit beag beann ar na córais rialála a bhfuil tú ag díriú orthu.

An bhfuil cabhair uait chun tuiscint a fháil ar an gcaoi a mbaineann na ceanglais seo le do fheiste leighis silicone ar leith? Tá áthas orainn do straitéis rialála a phlé agus conas is féidir linn tacú le do spriocanna rochtana margaidh.

An riachtanas is gá Cúnamh le Comhlíonadh Rialála do Do Fheistí Leighis Silicone?

D'fhéadfadh sé a bheith dúshlánach castachtaí rialacháin FDA, CE, agus NMPA a nascleanúint. Ag Chensheng Medical , soláthraímid treoir shaineolach chun cabhrú leat na ceanglais seo a thuiscint agus a chomhlíonadh go héifeachtach.

Déan Teagmháil Linn chun do straitéis rialála a phlé agus chun foghlaim conas is féidir linn tacú le do spriocanna rochtana margaidh.

Is féidir leat níos mó léargais a iniúchadh freisin ar ár Blag.

Údar: Robert Chen, Stiúrthóir Gnóthaí Rialála ag Chensheng Medical

Tá níos mó ná 200 táirge feiste leighis treoraithe ag Robert trí fhaomhadh rialála FDA, CE, agus idirnáisiúnta, ag speisialú i bhfeistí silicone-bhunaithe agus táirgí teaglaim.