Lượt xem: 0 Tác giả: Robert Chen Thời gian xuất bản: 13-05-2026 Nguồn gốc: Công ty TNHH Công nghệ Y tế Tế Nam Chensheng
Nếu bạn đang bán thiết bị y tế có chứa các thành phần silicon, có thể bạn đang phải đối mặt với—hoặc sẽ cần phải đối mặt với—nhiều khung pháp lý. FDA, EU MDR và NMPA của Trung Quốc đều có những yêu cầu, thủ tục và triết lý riêng.
Hãy loại bỏ sự nhầm lẫn và cung cấp cho bạn một so sánh thực tế về cách ba hệ thống quản lý chính này xử lý các thiết bị y tế silicon.
Trước khi đi sâu vào chi tiết cụ thể, dưới đây là tổng quan về sự khác biệt trong cách tiếp cận của các hệ thống này:
FDA (Hoa Kỳ) : Quy định dựa trên hiệu quả hoạt động với trọng tâm là hậu thị trường. FDA đặt ra các yêu cầu nhưng chủ yếu dựa vào việc tự chứng nhận của ngành và giám sát sau khi đưa ra thị trường.
Dấu CE / EU MDR (Liên minh Châu Âu) : Quy định dựa trên rủi ro với sự giám sát kỹ lưỡng trước khi đưa ra thị trường. MDR yêu cầu tài liệu kỹ thuật toàn diện và bằng chứng lâm sàng liên tục.
NMPA (Trung Quốc) : Ngày càng hài hòa với các tiêu chuẩn quốc tế nhưng vẫn duy trì các quy trình, yêu cầu thử nghiệm riêng biệt và cân nhắc theo địa phương.
FDA phân loại thiết bị thành ba loại dựa trên rủi ro:
Loại I (Rủi ro thấp) : Kiểm soát chung, hầu hết được miễn đánh giá trước khi đưa ra thị trường
Loại II (Rủi ro vừa phải) : Kiểm soát chung cộng với kiểm soát đặc biệt, thường yêu cầu 510(k)
Loại III (Rủi ro cao) : Yêu cầu phê duyệt trước khi tiếp thị (PMA)
Hầu hết các thành phần silicon dành cho thiết bị y tế đều thuộc Loại I hoặc II, nghĩa là mức thông quan 510(k) thường là con đường. Tuy nhiên, các thiết bị tiếp xúc với mô trong thời gian dài hoặc có chức năng quan trọng có thể là Loại III.
Đối với hầu hết các thiết bị silicone, bạn sẽ cần gửi 510(k) chứng minh 'sự tương đương đáng kể' cho thiết bị vị ngữ được tiếp thị hợp pháp. Điều này đòi hỏi:
Mô tả thiết bị : Mô tả toàn diện về thiết bị silicon, vật liệu, kích thước và quy trình sản xuất.
So sánh vị ngữ : So sánh với một thiết bị được bán trên thị trường hợp pháp có mục đích sử dụng và đặc điểm công nghệ tương tự.
Tài liệu về khả năng tương thích sinh học : Theo sê-ri ISO 10993, với thử nghiệm phù hợp với thời gian và loại tiếp xúc với mô.
Thông tin sản xuất : Mô tả ngắn gọn về quy trình sản xuất và tổng quan về hệ thống chất lượng.
Ghi nhãn : Ghi nhãn đầy đủ với các tuyên bố mục đích sử dụng.
FDA đặt mục tiêu xem xét 510(k) trong vòng 90 ngày, nhưng các mốc thời gian thực tế thường kéo dài 6-12 tháng hoặc lâu hơn tùy thuộc vào chất lượng đệ trình và khối lượng công việc của FDA.
Theo 21 CFR Phần 820 (Quy định về hệ thống chất lượng hoặc QSR), nhà sản xuất phải thiết lập và duy trì hệ thống chất lượng bao gồm:
Kiểm soát thiết kế
Kiểm soát sản xuất và quy trình
Hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA)
Kiểm soát tài liệu và hồ sơ
Xử lý khiếu nại
FDA ngày càng mong đợi sự tuân thủ phù hợp với ISO 13485, mặc dù các quy định có phần khác nhau về chi tiết cụ thể.
Lựa chọn vị ngữ : Việc tìm kiếm một thiết bị vị ngữ thích hợp có thể là một thách thức đối với các ứng dụng silicon mới. Một chiến lược quản lý tốt sẽ xem xét khả năng sẵn sàng sớm của vị ngữ.
Thử nghiệm tương thích sinh học : FDA đặc biệt ưu tiên thử nghiệm trực tiếp theo ISO 10993 hơn là trích dẫn tài liệu. Lập kế hoạch thử nghiệm khả năng tương thích sinh học trong 3-6 tháng.
Thay đổi về sản xuất : Bất kỳ thay đổi quan trọng nào đối với công thức, quy trình sản xuất hoặc nhà cung cấp silicone đều cần được xem xét. Thiết lập các thủ tục kiểm soát sự thay đổi.
Kể từ tháng 5 năm 2021, tất cả các thiết bị y tế được bán ở EU phải tuân thủ Quy định về thiết bị y tế (MDR) 2017/745, thay thế Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD) cũ hơn. MDR tăng đáng kể các yêu cầu, đặc biệt đối với:
Tài liệu kỹ thuật : Tài liệu toàn diện bao gồm mô tả thiết bị, thông tin thiết kế và sản xuất, phân tích rủi ro, đánh giá lâm sàng và kế hoạch giám sát sau khi đưa ra thị trường.
Bằng chứng lâm sàng : Yêu cầu mạnh mẽ hơn đối với dữ liệu lâm sàng để hỗ trợ các tuyên bố về tính an toàn và hiệu quả. Nhiều thiết bị trước đây được chứng nhận theo MDD hiện phải đối mặt với những thiếu sót cần có bằng chứng lâm sàng bổ sung.
Giám sát sau khi đưa ra thị trường : Các yêu cầu liên tục để thu thập và phân tích dữ liệu sau khi đưa ra thị trường, bao gồm các báo cáo cập nhật an toàn định kỳ (PSUR).
MDR sử dụng các quy tắc phân loại thường mang lại kết quả phân loại cao hơn MDD cũ. Hầu hết các thiết bị y tế silicone đều rơi vào:
Loại I : Rủi ro thấp, có thể tự chứng nhận (nhưng phải đăng ký)
Loại IIa : Rủi ro vừa phải, yêu cầu cơ quan đánh giá được thông báo
Loại IIb : Rủi ro trung bình cao hơn, yêu cầu cơ quan đánh giá được thông báo
Loại III : Rủi ro cao, cần được cơ quan thông báo đánh giá chuyên sâu
Đối với hầu hết các thiết bị silicon yêu cầu sự tham gia của cơ thể được thông báo, bạn sẽ làm theo:
Phụ lục IX (Quản lý chất lượng và đánh giá lâm sàng): Đánh giá QMS và tài liệu đánh giá lâm sàng.
Phụ lục XI (Đảm bảo chất lượng sản xuất): Đánh giá quy trình đảm bảo chất lượng sản xuất.
Sự lựa chọn phụ thuộc vào phân loại thiết bị và sở thích của nhà sản xuất.
MDR yêu cầu tuân thủ ISO 10993 về khả năng tương thích sinh học, tương tự như yêu cầu của FDA. Tuy nhiên, MDR cũng yêu cầu:
Đặc tính hóa học : Phân tích hóa học chi tiết tất cả các thành phần có thể di chuyển khỏi vật liệu silicon.
Đánh giá rủi ro : Đánh giá có hệ thống các chất được xác định về tác hại tiềm ẩn.
Yếu tố kích hoạt đánh giá lại : Những thay đổi trong thành phần vật liệu hoặc quá trình xử lý đòi hỏi phải đánh giá lại khả năng tương thích sinh học.
Năng lực của Cơ quan Thông báo : Quá trình chuyển đổi sang MDR đã bộc lộ những hạn chế đáng kể về năng lực của Cơ quan Thông báo. Thời gian thực hiện các chứng nhận mới đã kéo dài đáng kể.
Yêu cầu về bằng chứng lâm sàng : Việc MDR nhấn mạnh vào bằng chứng lâm sàng đã khiến nhiều nhà sản xuất không chuẩn bị, đặc biệt là những người dựa vào sự tương đương để hỗ trợ việc đánh dấu CE của họ theo MDD.
Đăng ký EUDAMED : Cơ sở dữ liệu mới của Châu Âu yêu cầu đăng ký và báo cáo liên tục, triển khai theo từng giai đoạn.
NMPA của Trung Quốc (trước đây là CFDA) đã và đang hiện đại hóa khung pháp lý của mình, hướng tới sự hài hòa hơn với các tiêu chuẩn quốc tế trong khi vẫn duy trì các yêu cầu riêng biệt.
sửa đổi Quy định về thiết bị y tế (Lệnh 739 của Hội đồng Nhà nước) và các thủ tục đăng ký liên quan chi phối việc phê duyệt thiết bị ở Trung Quốc.
NMPA sử dụng hệ thống phân loại với bốn lớp:
Loại I : Đăng ký đơn giản, nộp NMPA địa phương
Loại II : Đăng ký cấp tỉnh có thẩm định kỹ thuật
Loại III : Đăng ký cấp quốc gia với cơ quan đánh giá trung tâm NMPA
Hầu hết các thiết bị y tế silicon đều thuộc Loại II hoặc III, cần phải đăng ký chính thức.
Thiết bị loại II :
Biên soạn tài liệu kỹ thuật tiếng Trung
Nộp lên NMPA cấp tỉnh
Đánh giá và thử nghiệm kỹ thuật tại các phòng thí nghiệm được chỉ định
Phê duyệt và cấp giấy chứng nhận
Thiết bị loại III :
Biên soạn tài liệu theo yêu cầu của NMPA
Gửi đến Trung tâm đánh giá thiết bị y tế NMPA
Đánh giá kỹ thuật với đánh giá của hội đồng chuyên gia tiềm năng
Thử nghiệm tại các phòng thử nghiệm do NMPA chỉ định
Kiểm tra hiện trường cơ sở sản xuất
Sự chấp thuận
Các mốc thời gian khác nhau đáng kể: Đăng ký loại II thường mất 12-18 tháng; Loại III có thể mất 2-3 năm hoặc lâu hơn.
Tiêu chuẩn Trung Quốc (YY/T) : NMPA có thể yêu cầu thử nghiệm theo các tiêu chuẩn cụ thể của Trung Quốc, tiêu chuẩn này có thể khác với các tiêu chuẩn tương đương của ISO. Những điều này phải được xác định sớm trong kế hoạch.
Yêu cầu của phòng thử nghiệm : Thử nghiệm phải được thực hiện tại các phòng thử nghiệm do NMPA chỉ định, không chỉ bất kỳ phòng thí nghiệm nào được công nhận ISO/IEC 17025.
Kiểm tra địa điểm sản xuất : Đối với các thiết bị Loại III, NMPA thường tiến hành kiểm tra tại chỗ đối với cơ sở sản xuất như một phần của quá trình đăng ký.
Đại diện địa phương : Các nhà sản xuất nước ngoài phải chỉ định một đại lý Trung Quốc để xử lý các vấn đề pháp lý.
Tài liệu bằng tiếng Trung Quốc : Tất cả tài liệu được gửi phải bằng tiếng Trung Quốc (hoặc bao gồm bản dịch tiếng Trung Quốc được chứng thực).
NMPA đã và đang làm việc để:
Đơn giản hóa thủ tục đăng ký
Chấp nhận dữ liệu lâm sàng nước ngoài dễ dàng hơn
Thiết lập các thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau với các cơ quan quản lý khác
Thực hiện các yêu cầu nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI)
Diện mạo |
FDA (Mỹ) |
Dấu CE (EU) |
NMPA (Trung Quốc) |
Cơ sở phân loại |
Rủi ro + mục đích sử dụng |
Rủi ro + thời gian tiếp xúc |
Rủi ro + mục đích sử dụng |
Đánh giá trước khi tiếp thị |
510(k) hoặc PMA |
Đánh giá cơ quan thông báo |
Đánh giá kỹ thuật + kiểm tra |
Tương thích sinh học |
Ưu tiên ISO 10993 |
Yêu cầu ISO 10993 |
Tương đương ISO 10993 hoặc YY/T |
Hệ thống chất lượng |
21 CFR Phần 820 |
ISO 13485 |
Yêu cầu ISO 13485 + NMPA |
Dòng thời gian (điển hình) |
6-12 tháng |
9-18 tháng |
12-24+ tháng |
Dữ liệu lâm sàng |
Thay đổi theo loại thiết bị |
Yêu cầu mở rộng |
Ngày càng được yêu cầu |
Nhà sản xuất nước ngoài |
Cần có đại lý Hoa Kỳ |
Đại diện ủy quyền |
Đại lý Trung Quốc bắt buộc |
Do các yêu cầu chồng chéo đáng kể, hãy thiết kế chiến lược quản lý của bạn xung quanh thị trường đòi hỏi khắt khe nhất (thường là MDR của EU để có tài liệu toàn diện). Xây dựng theo tiêu chuẩn MDR thường có nghĩa là việc đệ trình FDA và NMPA cũng có thể đạt được.
ISO 10993, ISO 13485 và các tiêu chuẩn liên quan cung cấp nền tảng chung được công nhận trên cả ba hệ thống quy định. Đầu tư sớm để tuân thủ các tiêu chuẩn này.
Thử nghiệm tương thích sinh học thường cần 3-6 tháng. Đưa điều này vào dòng thời gian dự án của bạn và xem xét thử nghiệm song song trên nhiều điểm cuối để đẩy nhanh quá trình.
Tài liệu được chuẩn bị cho một lần đệ trình quy định phải được cấu trúc để hỗ trợ những tài liệu khác. Một hồ sơ kỹ thuật được tổ chức tốt thường có thể được điều chỉnh cho phù hợp với nhiều thị trường.
Nhà cung cấp thành phần silicon của bạn phải hiểu các yêu cầu pháp lý trên khắp các thị trường. Tại Chensheng Medical, chúng tôi hỗ trợ khách hàng đăng ký FDA, CE và NMPA với:
Tài liệu tương thích sinh học hoàn chỉnh
Chứng nhận hệ thống chất lượng (ISO 13485)
Gói tài liệu kỹ thuật
Xác nhận quy trình sản xuất
Thay đổi thông báo và kiểm soát
Việc đệ trình quy định ở nhiều khu vực pháp lý được hưởng lợi từ sự hỗ trợ chuyên nghiệp. Các chuyên gia tư vấn về vấn đề pháp lý có kiến thức chuyên môn về thị trường cụ thể có thể điều hướng các sắc thái và tránh sự chậm trễ tốn kém.
Đánh giá thấp dòng thời gian : Cả ba hệ thống đều mất nhiều thời gian hơn mong đợi ban đầu. Xây dựng trong thời gian đệm.
Tài liệu về tính tương thích sinh học không đầy đủ : Đừng cho rằng thử nghiệm trước đây là đủ. Loại và thời gian tiếp xúc mô phải được đánh giá lại cho từng thiết bị.
Bỏ qua kiểm soát thay đổi : Ngay cả các thiết bị đã được phê duyệt cũng yêu cầu quy trình kiểm soát thay đổi. Việc điều chỉnh công thức của nhà cung cấp silicone của bạn có thể dẫn đến các nghĩa vụ pháp lý.
Ghi nhãn chưa đầy đủ : Mỗi thị trường có yêu cầu ghi nhãn cụ thể. Ghi nhãn 'FDA Clear' không phải là ghi nhãn 'Được đánh dấu CE'.
Ngôn ngữ tài liệu : Cả ba hệ thống đều yêu cầu tài liệu bằng ngôn ngữ chính thức của họ (hoặc bản dịch được chứng nhận cho NMPA). Lập kế hoạch về chi phí và thời gian dịch thuật.
Việc điều hướng các yêu cầu của FDA, CE và NMPA đối với các thiết bị y tế silicon đòi hỏi phải lập kế hoạch cẩn thận, tài liệu đáng kể và luôn chú ý đến việc tuân thủ quy định. Nhưng với cách tiếp cận phù hợp và các đối tác đủ năng lực, việc tiếp cận đa thị trường là có thể đạt được.
Tập trung xây dựng nền tảng hệ thống chất lượng vững chắc, đầu tư vào thử nghiệm tương thích sinh học toàn diện và duy trì các quy trình kiểm soát thay đổi nghiêm ngặt. Những nguyên tắc cơ bản này phục vụ tốt cho bạn bất kể bạn đang nhắm mục tiêu vào hệ thống quản lý nào.
Cần trợ giúp để hiểu cách áp dụng các yêu cầu này cho thiết bị y tế silicon cụ thể của bạn? Chúng tôi rất vui được thảo luận về chiến lược quản lý của bạn và cách chúng tôi có thể hỗ trợ các mục tiêu tiếp cận thị trường của bạn.
Việc giải quyết sự phức tạp của các quy định của FDA, CE và NMPA có thể là một thách thức. Tại Chensheng Medical , chúng tôi cung cấp hướng dẫn chuyên môn để giúp bạn hiểu và đáp ứng các yêu cầu này một cách hiệu quả.
Liên hệ với chúng tôi để thảo luận về chiến lược quản lý của bạn và tìm hiểu cách chúng tôi có thể hỗ trợ các mục tiêu tiếp cận thị trường của bạn.
Bạn cũng có thể khám phá thêm thông tin chi tiết về Blog.
Tác giả: Robert Chen, Giám đốc phụ trách các vấn đề pháp lý tại Chensheng Medical
Robert đã hướng dẫn hơn 200 sản phẩm thiết bị y tế thông qua FDA, CE và các phê duyệt theo quy định quốc tế, chuyên về các thiết bị dựa trên silicone và các sản phẩm kết hợp.
