FDA နှင့် CE နှင့် NMPA- ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ စည်းမျဉ်းများကို လမ်းညွှန်ခြင်း။

ဆီလီကွန် အစိတ်အပိုင်းများပါရှိသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများကို သင်ရောင်းချနေပါက၊ သင်သည် ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းနေရနိုင်သည် သို့မဟုတ် စည်းမျဉ်းစည်းမျဥ်းများစွာကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းရန် လိုအပ်မည်ဖြစ်သည်။ FDA၊ EU MDR နှင့် တရုတ်နိုင်ငံ၏ NMPA တစ်ခုစီတွင် ၎င်းတို့၏ ကိုယ်ပိုင်လိုအပ်ချက်များ၊ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့် အတွေးအခေါ်များရှိသည်။

ရှုပ်ထွေးမှုများကိုဖြတ်ကျော်ပြီး ဤအဓိကစည်းမျဉ်းစနစ်သုံးခုသည် ဆီလီကွန်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများကိုကိုင်တွယ်ပုံ၏လက်တွေ့ကျသောနှိုင်းယှဉ်မှုတစ်ခုပေးကြပါစို့။

ရုပ်ပုံကြီး

အတိအကျမစဉ်းစားမီ၊ ဤစနစ်များသည် ၎င်းတို့၏ချဉ်းကပ်ပုံတွင် မည်သို့ကွာခြားသည်ကို ခြုံငုံသုံးသပ်ချက်မှာ ဤအရာဖြစ်သည်-

FDA (အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု) : စျေးကွက်လွန်အလေးပေးမှုဖြင့် စွမ်းဆောင်ရည်အခြေခံစည်းမျဉ်း။ FDA သည် လိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်ပေးသော်လည်း စက်မှုလုပ်ငန်းမှ ကိုယ်တိုင်ထောက်ခံချက်နှင့် စျေးကွက်လွန်စောင့်ကြည့်ခြင်းအပေါ် ကြီးကြီးမားမား မှီခိုနေရပါသည်။

CE အမှတ်အသား/ EU MDR (ဥရောပသမဂ္ဂ) - စျေးကွက်အကြိုစိစစ်မှုဖြင့် အန္တရာယ်-အခြေခံစည်းမျဉ်း။ MDR သည် ပြည့်စုံသော နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများနှင့် လက်ရှိလက်တွေ့ အထောက်အထားများ လိုအပ်ပါသည်။

NMPA (China) : နိုင်ငံတကာစံနှုန်းများနှင့် ပိုမိုသဟဇာတဖြစ်စေသော်လည်း ကွဲပြားသောလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ၊ စမ်းသပ်မှုလိုအပ်ချက်များနှင့် ဒေသဆိုင်ရာထည့်သွင်းစဉ်းစားမှုများကို ထိန်းသိမ်းထားသည်။

ဆီလီကွန်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် FDA လိုအပ်ချက်များ

အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်းစနစ်

FDA သည် စက်ပစ္စည်းများကို အန္တရာယ်ပေါ်မူတည်၍ အမျိုးအစားသုံးမျိုးခွဲခြားထားသည်။

Class I (Low Risk) : အထွေထွေထိန်းချုပ်မှုများ၊ အများစုသည် စျေးကွက်ကြိုတင်စစ်ဆေးခြင်းမှ ကင်းလွတ်ခွင့်ရှိသည်။

Class II (Moderate Risk) - အထွေထွေထိန်းချုပ်မှုများ နှင့် အထူးထိန်းချုပ်မှုများ၊ ပုံမှန်အားဖြင့် 510(k) လိုအပ်သည်

Class III (High Risk) : ကြိုတင်စျေးကွက်အတည်ပြုချက် (PMA) လိုအပ်သည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများအတွက် ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းအများစုသည် Class I သို့မဟုတ် II သို့ ကျရောက်သောကြောင့် 510(k) ရှင်းလင်းခြင်းသည် မကြာခဏလမ်းကြောင်းဖြစ်သည်။ သို့သော် ကြာရှည်သော တစ်ရှူးအဆက်အသွယ် သို့မဟုတ် အရေးကြီးသော လုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်းရှိသည့် စက်များသည် Class III ဖြစ်နိုင်သည်။

510(k) လုပ်ငန်းစဉ်

ဆီလီကွန်စက်ပစ္စည်းအများစုအတွက်၊ တရားဝင်စျေးကွက်တင်ထားသော ကိရိယာတစ်ခုသို့ 'များပြားသောညီမျှမှု' ကိုပြသသည့် 510(k) ကို တင်ပြရန် လိုအပ်ပါသည်။ ၎င်းသည် လိုအပ်သည်-

စက်ပစ္စည်းဖော်ပြချက် - ဆီလီကွန်ကိရိယာ၊ ပစ္စည်းများ၊ အတိုင်းအတာနှင့် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များ၏ ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့်ဖော်ပြချက်။

Predicate Comparison : အလားတူ ရည်ရွယ်ထားသည့် အသုံးပြုမှုနှင့် နည်းပညာဆိုင်ရာ လက္ခဏာများပြသသည့် တရားဝင်စျေးကွက်တင် စက်ပစ္စည်းတစ်ခုနှင့် နှိုင်းယှဉ်ခြင်း။

Biocompatibility Documentation : ISO 10993 စီးရီးအလိုက် တစ်ရှူးထိတွေ့မှုကြာချိန်နှင့် အမျိုးအစားအတွက် သင့်လျော်သောစမ်းသပ်မှုဖြင့်။

ထုတ်လုပ်မှုအချက်အလက် - ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များ၏ အကျဉ်းချုပ်ဖော်ပြချက်နှင့် အရည်အသွေးစနစ် ခြုံငုံသုံးသပ်ချက်။

တံဆိပ်ကပ်ခြင်း - ရည်ရွယ်ထားသော အသုံးပြုမှုဆိုင်ရာ ထုတ်ပြန်ချက်များနှင့် အညွှန်းရေးခြင်း အပြည့်အစုံ။

FDA သည် ရက်ပေါင်း 90 အတွင်း 510(k) ကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် ရည်မှန်းထားသော်လည်း အမှန်တကယ် အချိန်ဇယားများသည် တင်သွင်းမှု အရည်အသွေးနှင့် FDA ၏ အလုပ်တာဝန်ပေါ်မူတည်၍ 6-12 လ သို့မဟုတ် ပိုကြာတတ်သည်။

အရည်အသွေးစနစ်လိုအပ်ချက်များ

21 CFR အပိုင်း 820 (Quality System Regulation, or QSR) အောက်တွင်၊ ထုတ်လုပ်သူများ အကျုံးဝင်သည့် အရည်အသွေးစနစ်များကို တည်ထောင်ထိန်းသိမ်းရပါမည်-

• ဒီဇိုင်းထိန်းချုပ်မှုများ

• ထုတ်လုပ်မှုနှင့် လုပ်ငန်းစဉ် ထိန်းချုပ်မှုများ

• ပြုပြင်ခြင်းနှင့် ကြိုတင်ကာကွယ်ခြင်း (CAPA)

• စာရွက်စာတမ်းနှင့် မှတ်တမ်းများကို ထိန်းချုပ်ခြင်း။

• တိုင်ကြားချက်ကို ကိုင်တွယ်ခြင်း။

စည်းမျဉ်းများ အတိအကျ အနည်းငယ်ကွဲပြားသော်လည်း FDA သည် ISO 13485 နှင့်အညီ လိုက်နာမှုကို ပိုမိုမျှော်လင့်ထားသည်။

FDA တင်ပြမှုများအတွက် အဓိက ထည့်သွင်းစဉ်းစားချက်များ

Predicate Selection : သင့်လျော်သော ကြိုတင်တွက်ဆသည့်ကိရိယာကို ရှာဖွေခြင်းသည် ဆန်းသစ်သော ဆီလီကွန်အပလီကေးရှင်းများအတွက် စိန်ခေါ်မှုဖြစ်နိုင်သည်။ ကောင်းမွန်သော စည်းမျဉ်းဗျူဟာတစ်ခုသည် ကြိုတင်ခန့်မှန်းထားသော ရရှိနိုင်မှုကို စောစီးစွာ ထည့်သွင်းစဉ်းစားသည်။

Biocompatibility Testing : FDA သည် စာပေကိုးကားခြင်းထက် ISO 10993 အရ တိုက်ရိုက်စမ်းသပ်ခြင်းကို ပြင်းပြင်းထန်ထန် နှစ်သက်သည်။ 3-6 လ biocompatibility စမ်းသပ်ခြင်းအတွက်စီစဉ်ပါ။

ထုတ်လုပ်မှုပြောင်းလဲမှုများ - ဆီလီကွန်ဖော်မြူလာ၊ ထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းစဉ် သို့မဟုတ် ပေးသွင်းသူထံ သိသာထင်ရှားသောပြောင်းလဲမှုများ အားလုံးကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် လိုအပ်သည်။ ပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်ရေးလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ ချမှတ်ပါ။

EU MDR အောက်တွင် CE အမှတ်အသား

MDR 2017/745 မူဘောင်

2021 ခုနှစ် မေလမှစတင်၍ EU တွင်ရောင်းချသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအားလုံးသည် အဟောင်းဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာညွှန်ကြားချက် (MDD) ကိုအစားထိုးထားသည့် Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 ကိုလိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။ MDR သည် အထူးသဖြင့် အောက်ပါတို့အတွက် လိုအပ်ချက်များ သိသိသာသာ တိုးမြင့်လာသည်။

နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်း - စက်ပစ္စည်းဖော်ပြချက်၊ ဒီဇိုင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှုအချက်အလက်၊ စွန့်စားသုံးသပ်မှု၊ ဆေးခန်းအကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် စျေးကွက်လွန်စောင့်ကြည့်ခြင်းအစီအစဉ်များ ပါဝင်သော ပြည့်စုံသောစာရွက်စာတမ်းများ။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအထောက်အထား - ဘေးကင်းမှုနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်တောင်းဆိုချက်များကို ပံ့ပိုးရန်အတွက် ဆေးခန်းဒေတာအတွက် ခိုင်မာသောလိုအပ်ချက်များ။ MDD အောက်တွင် ယခင်က အသိအမှတ်ပြုထားသော စက်ပစ္စည်းအများအပြားသည် ယခုအခါ ဆေးခန်းဆိုင်ရာ အထောက်အထားများ ထပ်မံလိုအပ်သော ကွာဟချက်များနှင့် ရင်ဆိုင်နေရသည်။

Post-Market Surveillance- ကာလအလိုက် ဘေးကင်းလုံခြုံရေး အပ်ဒိတ်အစီရင်ခံစာများ (PSURs) အပါအဝင် စျေးကွက်လွန်ဒေတာများကို စုဆောင်းပြီး ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာရန် လက်ရှိလိုအပ်ချက်များ။

MDR အောက်တွင် အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်း။

MDR သည် MDD အဟောင်းများထက် ပိုမိုမြင့်မားသော အမျိုးအစားများကို ဖြစ်ပေါ်စေလေ့ရှိသော အမျိုးအစားခွဲခြားမှုစည်းမျဉ်းများကို အသုံးပြုသည်။ ဆီလီကွန် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ အများစုမှာ အောက်ပါအတိုင်း ကျရောက်သည် ။

အတန်းအစား I : အန္တရာယ်နည်းပြီး၊ မိမိကိုယ်ကို အသိအမှတ်ပြုခြင်း ဖြစ်နိုင်သည် (သို့သော် မှတ်ပုံတင်ရမည်)

အတန်းအစား IIa- အလယ်အလတ်အန္တရာယ်၊ အသိပေးထားသော ခန္ဓာကိုယ်အကဲဖြတ်မှု လိုအပ်သည်။

အတန်းအစား IIb- အလယ်အလတ်အန္တရာယ်ပိုများသည်၊ အသိပေးထားသော ခန္ဓာကိုယ်အကဲဖြတ်မှု လိုအပ်သည်။

အတန်းအစား III : အန္တရာယ်မြင့်မားသည်၊ အထူးကြပ်မတ်အသိပေးထားသော ခန္ဓာကိုယ်ကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရန် လိုအပ်သည်။

ကိုက်ညီမှုအကဲဖြတ်ခြင်းလမ်းကြောင်း

ခန္ဓာကိုယ်တွင် ပါဝင်ပတ်သက်မှု အကြောင်းကြားရန် လိုအပ်သော ဆီလီကွန်စက်ပစ္စည်းအများစုအတွက်၊ သင်သည် အောက်ပါတို့ကို လိုက်နာရပါမည်-

နောက်ဆက်တွဲ IX (အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုနှင့် ဆေးခန်းအကဲဖြတ်ခြင်း)- QMS အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် ဆေးခန်းအကဲဖြတ်ခြင်းစာရွက်စာတမ်း။

နောက်ဆက်တွဲ XI (ထုတ်လုပ်မှု အရည်အသွေး အာမခံချက်)- ထုတ်လုပ်မှု အရည်အသွေး အာမခံမှု လုပ်ငန်းစဉ်များကို အကဲဖြတ်ခြင်း။

ရွေးချယ်မှုသည် စက်ပစ္စည်း အမျိုးအစားခွဲခြင်းနှင့် ထုတ်လုပ်သူ စိတ်ကြိုက်ရွေးချယ်မှုများအပေါ် မူတည်ပါသည်။

MDR အောက်တွင် ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှု

MDR သည် FDA လိုအပ်ချက်များနှင့်ဆင်တူသော biocompatibility အတွက် ISO 10993 နှင့် လိုက်လျောညီထွေရှိရန် လိုအပ်ပါသည်။ သို့သော် MDR လည်း လိုအပ်သည်-

ဓာတုသွင်ပြင်လက္ခဏာ - ဆီလီကွန်ပစ္စည်းမှ ရွှေ့ပြောင်းနိုင်သော အစိတ်အပိုင်းအားလုံး၏ အသေးစိတ် ဓာတုဗေဒ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း။

အန္တရာယ် အကဲဖြတ်ခြင်း - ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော အန္တရာယ်များအတွက် ဖော်ထုတ်ထားသော ဓာတုပစ္စည်းများကို စနစ်တကျ အကဲဖြတ်ခြင်း။

ပြန်လည်အကဲဖြတ်ခြင်းအစပျိုးမှုများ - ပစ္စည်းဖွဲ့စည်းမှု သို့မဟုတ် လုပ်ဆောင်မှုတွင် အပြောင်းအလဲများသည် ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုကို ပြန်လည်အကဲဖြတ်ရန် လိုအပ်သည်။

MDR နှင့်အတူ အဓိကစိန်ခေါ်မှုများ

အသိပေးထားသော ခန္ဓာကိုယ်စွမ်းဆောင်ရည် - MDR သို့ ကူးပြောင်းခြင်းသည် အသိပေးထားသော ခန္ဓာကိုယ်စွမ်းရည်အတွက် သိသာထင်ရှားသော ပိတ်ဆို့မှုများကို ဖော်ထုတ်ပြသခဲ့သည်။ လက်မှတ်အသစ်များအတွက် ဦးဆောင်ချိန်များ သိသိသာသာ တိုးလာခဲ့သည်။

ဆေးခန်းဆိုင်ရာ အထောက်အထား လိုအပ်ချက်များ - MDR ၏ ဆေးခန်းဆိုင်ရာ အထောက်အထားများအပေါ် အလေးပေးမှုသည် မပြင်ဆင်ရသေးသော ထုတ်လုပ်သူအများအပြားကို ဖမ်းမိခဲ့ပြီး အထူးသဖြင့် MDD အောက်တွင် ၎င်းတို့၏ CE အမှတ်အသားကို ပံ့ပိုးရန် ညီမျှခြင်းအပေါ် အားကိုးအားထားပြုသူများ၊

EUDAMED မှတ်ပုံတင်ခြင်း - ဥရောပဒေတာဘေ့စ်အသစ်သည် မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စဉ်ဆက်မပြတ်အစီရင်ခံခြင်းတို့ကို အဆင့်လိုက်အကောင်အထည်ဖော်မှုဖြင့် လိုအပ်ပါသည်။

NMPA လိုအပ်ချက်များ (တရုတ်)

Regulatory Evolution

တရုတ်နိုင်ငံ၏ NMPA (ယခင် CFDA) သည် ကွဲပြားသောလိုအပ်ချက်များကို ထိန်းသိမ်းထားစဉ်တွင် နိုင်ငံတကာစံနှုန်းများနှင့် ပိုမိုသဟဇာတဖြစ်မှုဆီသို့ ရွေ့လျားပြီး ၎င်း၏စည်းမျဉ်းဘောင်ကို ခေတ်မီအောင်လုပ်ဆောင်နေပါသည်။

ပြန်လည်ပြင်ဆင်ထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစည်းမျဉ်းများ (နိုင်ငံတော်ကောင်စီအမိန့် 739) နှင့် ဆက်စပ်မှတ်ပုံတင်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များသည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် စက်ကိရိယာခွင့်ပြုချက်ကို အုပ်ချုပ်သည်။

အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်း။

NMPA သည် အတန်းလေးခုပါသော အမျိုးအစားခွဲခြားမှုစနစ်ကို အသုံးပြုသည်-

Class I : ရိုးရှင်းသောမှတ်ပုံတင်ခြင်း၊ ပြည်တွင်း NMPA စာရွက်စာတမ်း

Class II : နည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာ ပြန်လည်သုံးသပ်မှုဖြင့် ပြည်နယ်အဆင့် မှတ်ပုံတင်ခြင်း။

Class III- NMPA ဗဟိုပြန်လည်သုံးသပ်မှုဖြင့် အမျိုးသားအဆင့် မှတ်ပုံတင်ခြင်း။

ဆီလီကွန်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းအများစုသည် တရားဝင်မှတ်ပုံတင်ရန် လိုအပ်သောကြောင့် Class II သို့မဟုတ် III တွင်ကျသည်။

မှတ်ပုံတင်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်

အတန်းအစား II စက်များ

1. တရုတ်ဘာသာနည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများကို ပြုစုပါ။

2. ပြည်နယ် မွန်ပြည်သစ်ပါတီသို့ တင်ပြပါ။

3. သတ်မှတ်ထားသော ဓာတ်ခွဲခန်းများတွင် နည်းပညာပိုင်းအရ စစ်ဆေးခြင်းနှင့် စမ်းသပ်ခြင်း

4. ခွင့်ပြုချက်လက်မှတ်ထုတ်ပေးခြင်း။

အတန်းအစား III စက်များ

1. NMPA လိုအပ်ချက်များအတွက် စာရွက်စာတမ်းများကို စုစည်းပါ။

2. ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအကဲဖြတ်မှုအတွက် NMPA စင်တာသို့ တင်ပြပါ။

3. ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ကျွမ်းကျင်သူအဖွဲ့၏ သုံးသပ်ချက်ဖြင့် နည်းပညာဆိုင်ရာ ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း။

4. NMPA မှ သတ်မှတ်ထားသော စမ်းသပ်ဓာတ်ခွဲခန်းများတွင် စမ်းသပ်ခြင်း။

5. ကုန်ထုတ်စက်ရုံများကို ဆိုက်ရောက်စစ်ဆေးခြင်း။

6. ခွင့်ပြုချက်

အချိန်စာရင်းများသည် သိသိသာသာကွဲပြားသည်- Class II မှတ်ပုံတင်ခြင်းသည် ပုံမှန်အားဖြင့် 12-18 လ ကြာသည်။ Class III သည် 2-3 နှစ် သို့မဟုတ် ထိုထက်ပိုကြာနိုင်သည်။

ထူးခြားသော NMPA လိုအပ်ချက်များ

တရုတ်စံနှုန်းများ (YY/T) : NMPA သည် ISO နှင့် ညီမျှသော ကွဲပြားနိုင်သည့် သီးခြား တရုတ်စံနှုန်းများအတွက် စမ်းသပ်မှု လိုအပ်နိုင်သည်။ ဒါတွေကို အစီအစဥ်မှာ စောစောဖော်ထုတ်ရမယ်။

စမ်းသပ်ခြင်းဓာတ်ခွဲခန်းလိုအပ်ချက်များ - စစ်ဆေးမှုသည် ISO/IEC 17025 အသိအမှတ်ပြုဓာတ်ခွဲခန်းတစ်ခုမျှသာမက NMPA မှသတ်မှတ်ထားသော စမ်းသပ်ဓာတ်ခွဲခန်းများတွင် စမ်းသပ်ရမည်ဖြစ်သည်။

ထုတ်လုပ်ရေးဆိုက်စစ်ဆေးခြင်း - Class III စက်များအတွက်၊ NMPA သည် မှတ်ပုံတင်ခြင်း၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ် ထုတ်လုပ်မှုစက်ရုံ၏ဆိုက်တွင်းစစ်ဆေးမှုများကို ပုံမှန်အားဖြင့်လုပ်ဆောင်သည်။

ပြည်တွင်းကိုယ်စားလှယ် - နိုင်ငံခြားထုတ်လုပ်သူများသည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းကိစ္စများကို ကိုင်တွယ်ရန် တရုတ်ကိုယ်စားလှယ်တစ်ဦးကို ခန့်အပ်ရမည်။

Chinese Language Documentation : တင်ပြထားသောစာရွက်စာတမ်းအားလုံးသည် တရုတ်ဘာသာဖြစ်ရမည် (သို့မဟုတ် အသိအမှတ်ပြုထားသော တရုတ်ဘာသာပြန်များပါ၀င်သည်)။

လတ်တလော တိုးတက်မှုများ

NMPA သည်-

• မှတ်ပုံတင်ခြင်းဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို ချောမွေ့စေသည်။

• နိုင်ငံခြား ဆေးခန်းဒေတာကို ပိုမိုလွယ်ကူစွာ လက်ခံပါ။

• အခြားသော စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ အဖွဲ့အစည်းများနှင့် အပြန်အလှန် အသိအမှတ်ပြုမှု သဘောတူညီချက်များ ချမှတ်ပါ။

• တစ်မူထူးခြားသော စက်သတ်မှတ်ခြင်း (UDI) လိုအပ်ချက်များကို အကောင်အထည်ဖော်ပါ။

အဓိကလိုအပ်ချက်များကို ဘေးချင်းယှဉ် နှိုင်းယှဉ်ခြင်း။

Multi-Market Access အတွက် လက်တွေ့ကျသော မဟာဗျူဟာများ

အပြင်းထန်ဆုံး လိုအပ်ချက်များဖြင့် စတင်ပါ။

ထိုလိုအပ်ချက်များသည် သိသိသာသာ ထပ်နေသောကြောင့်၊ အလိုအပ်ဆုံးစျေးကွက် (မကြာခဏဆိုသလို ပြည့်စုံသောစာရွက်စာတမ်းအတွက် EU MDR) တွင် သင်၏ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဗျူဟာကို ရေးဆွဲပါ။ MDR စံနှုန်းများအတိုင်း တည်ဆောက်ခြင်းသည် ပုံမှန်အားဖြင့် FDA နှင့် NMPA တင်ပြမှုများကိုလည်း ရရှိနိုင်သည်ဟု ဆိုလိုသည်။

နိုင်ငံတကာ စံနှုန်းများကို အသုံးချပါ။

ISO 10993၊ ISO 13485 နှင့် ဆက်စပ်စံနှုန်းများသည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းစနစ်သုံးခုလုံးတွင် အသိအမှတ်ပြုထားသော ဘုံအခြေခံအုတ်မြစ်ကို ပေးဆောင်သည်။ ဤစံနှုန်းများနှင့်အညီ စောစောစီးစီး ရင်းနှီးမြှုပ်နှံပါ။

အစောပိုင်းစမ်းသပ်မှုအစီအစဉ်

Biocompatibility test သည် ပုံမှန်အားဖြင့် 3-6 လ လိုအပ်သည်။ ၎င်းကို သင့်ပရောဂျက်အချိန်ဇယားတွင် ထည့်သွင်းပြီး လုပ်ငန်းစဉ်ကို အရှိန်မြှင့်ရန်အတွက် အဆုံးမှတ်များစွာတွင် အပြိုင်စမ်းသပ်မှုကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါ။

ပြည့်စုံသောစာရွက်စာတမ်းများကို ထိန်းသိမ်းပါ။

စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းတင်ပြချက်တစ်ခုအတွက် ပြင်ဆင်ထားသည့် စာရွက်စာတမ်းများသည် အခြားသူများကို ပံ့ပိုးကူညီရန်အတွက် ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ထားသင့်သည်။ ကောင်းစွာဖွဲ့စည်းထားသော နည်းပညာဖိုင်တစ်ခုသည် စျေးကွက်များစွာအတွက် မကြာခဏ လိုက်လျောညီထွေဖြစ်စေနိုင်သည်။

Multi-Market Experience ရှိသော ပေးသွင်းသူများကို ရွေးချယ်ပါ။

သင့်ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းရောင်းချသူသည် စျေးကွက်များတစ်လျှောက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များကို နားလည်သင့်သည်။ Chensheng Medical တွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် FDA၊ CE နှင့် NMPA မှတ်ပုံတင်ခြင်းကို လိုက်လျှောက်သော သုံးစွဲသူများအား ပံ့ပိုးကူညီသည်-

• ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုစာရွက်စာတမ်းအပြည့်အစုံ

• အရည်အသွေးစနစ် လက်မှတ်များ (ISO 13485)

• နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းအစုံအလင်

• ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်ကို အတည်ပြုခြင်း။

• အကြောင်းကြားချက် ပြောင်းလဲပြီး ထိန်းချုပ်ပါ။

ပရော်ဖက်ရှင်နယ် ပံ့ပိုးမှုကို စဉ်းစားပါ။

တရားစီရင်ပိုင်ခွင့်အများအပြားရှိ စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ တင်ပြချက်များသည် ကျွမ်းကျင်မှုဆိုင်ရာ ပံ့ပိုးမှုမှ အကျိုးရှိသည်။ တိကျသောစျေးကွက်ကျွမ်းကျင်မှုရှိသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းရေးရာအတိုင်ပင်ခံအကြံပေးများသည် ကွဲပြားမှုများကို လမ်းညွှန်နိုင်ပြီး ငွေကုန်ကြေးကျများသောနှောင့်နှေးမှုများကို ရှောင်ရှားနိုင်သည်။

ရှောင်ရန် အဖြစ်များသော အပေါက်များ

အချိန်ဇယားကို လျှော့တွက်ခြင်း - စနစ်သုံးမျိုးစလုံးသည် ကနဦးမျှော်မှန်းထားသည်ထက် ပိုကြာပါသည်။ ကြားခံအချိန်အတွင်း တည်ဆောက်ပါ။

လုံလောက်သော ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှု စာရွက်စာတမ်းများ - လွန်ခဲ့သည့်စမ်းသပ်မှုမှာ လုံလောက်သည်ဟု မယူဆပါနှင့်။ တစ်ရှူး အဆက်အသွယ် အမျိုးအစားနှင့် ကြာချိန်ကို စက်တစ်ခုစီအတွက် ပြန်လည်အကဲဖြတ်ရပါမည်။

ပြောင်းလဲခြင်း ထိန်းချုပ်မှု လစ်လျူရှုခြင်း - အတည်ပြုထားသော စက်များပင်လျှင် ပြောင်းလဲမှု ထိန်းချုပ်မှုဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းစဉ်များ လိုအပ်ပါသည်။ သင့်ဆီလီကွန်ပေးသွင်းသူမှ ဖော်မြူလာကို ပြုပြင်ပြောင်းလဲခြင်းသည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများကို ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။

မပြည့်စုံသောတံဆိပ်ကပ်ခြင်း - စျေးကွက်တစ်ခုစီတွင် သီးခြားတံဆိပ်ကပ်ခြင်းလိုအပ်ချက်များရှိသည်။ 'FDA ရှင်းလင်းပြီး' အညွှန်းတပ်ခြင်းသည် 'CE အမှတ်အသား' အညွှန်းတပ်ခြင်းမဟုတ်ပါ။

Documentation Language : စနစ်သုံးမျိုးစလုံးသည် ၎င်းတို့၏တရားဝင်ဘာသာစကား (သို့မဟုတ် NMPA အတွက် အသိအမှတ်ပြုဘာသာပြန်များ) တွင် စာရွက်စာတမ်းများ လိုအပ်ပါသည်။ ဘာသာပြန်စရိတ်နှင့် အချိန်စာရင်းများအတွက် စီစဉ်ပါ။

အောက်ခြေလိုင်း

ဆီလီကွန်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် FDA၊ CE နှင့် NMPA လိုအပ်ချက်များကို လမ်းညွှန်ရာတွင် ဂရုတစိုက်စီစဉ်ခြင်း၊ များပြားလှသောစာရွက်စာတမ်းများနှင့် စည်းကမ်းလိုက်နာမှုအပေါ် ဆက်လက်အာရုံစိုက်ရန် လိုအပ်သည်။ သို့သော် မှန်ကန်သောချဉ်းကပ်မှုနှင့် အရည်အချင်းပြည့်မီသော လုပ်ဖော်ကိုင်ဖက်များနှင့်အတူ၊ စျေးကွက်များစွာကို ဝင်ရောက်နိုင်သည် ။

ခိုင်မာသောအရည်အသွေးစနစ်အခြေခံအုတ်မြစ်ကိုတည်ဆောက်ရန်၊ ပြီးပြည့်စုံသောဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုစမ်းသပ်ခြင်းတွင် ရင်းနှီးမြှုပ်နှံရန်နှင့် တင်းကျပ်သောပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်မှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကိုထိန်းသိမ်းရန်အာရုံစိုက်ပါ။ ဤအခြေခံအချက်များသည် သင်ပစ်မှတ်ထားနေသည့် မည်သည့်စည်းမျဉ်းစနစ်များပင်ဖြစ်ပါစေ သင့်အား ကောင်းမွန်စွာဆောင်ရွက်ပေးပါသည်။

ဤလိုအပ်ချက်များသည် သင်၏ သီးခြားစီလီကွန်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာနှင့် မည်သို့သက်ဆိုင်သည်ကို နားလည်ရန် အကူအညီလိုအပ်ပါသလား။ သင်၏ စည်းမျဥ်းစည်းကမ်း ဗျူဟာနှင့် သင်၏ စျေးကွက်ဝင်ရောက်ခွင့် ပန်းတိုင်များကို မည်ကဲ့သို့ ပံ့ပိုးပေးနိုင်သည်ကို ဆွေးနွေးရန် ကျွန်ုပ်တို့ ဝမ်းမြောက်ပါသည်။

သင့်ဆီလီကွန်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှုအကူအညီ လိုအပ်ပါသလား။

FDA၊ CE နှင့် NMPA စည်းမျဉ်းများ၏ ရှုပ်ထွေးမှုများကို ရှာဖွေခြင်းသည် စိန်ခေါ်မှုဖြစ်နိုင်သည်။ တွင် Chensheng Medical သင့်အား ဤလိုအပ်ချက်များကို နားလည်ပြီး ထိထိရောက်ရောက် ဖြည့်ဆည်းနိုင်ရန် ကျွမ်းကျင်သော လမ်းညွှန်မှုကို ပေးပါသည်။

ကျွန်ုပ်တို့ထံ ဆက်သွယ်ပါ ။ သင်၏ စည်းမျဥ်းစည်းကမ်း ဗျူဟာကို ဆွေးနွေးရန်နှင့် သင်၏ စျေးကွက်ဝင်ရောက်ခွင့် ပန်းတိုင်များကို မည်ကဲ့သို့ ပံ့ပိုးပေးနိုင်သည်ကို လေ့လာရန်

ကျွန်ုပ်တို့နှင့်ပတ်သက်သည့် နောက်ထပ်ထိုးထွင်းသိမြင်မှုများကိုလည်း သင်ရှာဖွေနိုင်ပါသည်။ ဘလော့.

စာရေးဆရာ- ရောဘတ်ချန်၊ Chensheng ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းရေးရာ ညွှန်ကြားရေးမှူး

Robert သည် ဆီလီကွန်အခြေခံစက်ပစ္စည်းများနှင့် ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်များတွင် အထူးပြုထားသော FDA၊ CE နှင့် နိုင်ငံတကာ စည်းမျဉ်းများမှတစ်ဆင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းထုတ်ကုန် 200 ကျော်ကို လမ်းညွှန်ပြသထားသည်။