FDA vs CE vs NMPA: Κανονισμοί πλοήγησης για ιατρικές συσκευές για προϊόντα σιλικόνης

Εάν πουλάτε ιατρικές συσκευές που περιέχουν εξαρτήματα σιλικόνης, πιθανότατα αντιμετωπίζετε —ή θα χρειαστεί να αντιμετωπίσετε— πολλά ρυθμιστικά πλαίσια. Το FDA, το EU MDR και το NMPA της Κίνας έχουν το καθένα τις δικές του απαιτήσεις, διαδικασίες και φιλοσοφίες.

Ας ξεπεράσουμε τη σύγχυση και ας σας δώσουμε μια πρακτική σύγκριση του τρόπου με τον οποίο αυτά τα τρία κύρια ρυθμιστικά συστήματα χειρίζονται τις ιατρικές συσκευές σιλικόνης.

Η Μεγάλη Εικόνα

Πριν προχωρήσουμε σε λεπτομέρειες, ακολουθεί μια επισκόπηση του πώς διαφέρουν αυτά τα συστήματα στην προσέγγισή τους:

FDA (Ηνωμένες Πολιτείες) : Ρύθμιση βάσει απόδοσης με έμφαση μετά τη διάθεση στην αγορά. Ο FDA θέτει απαιτήσεις, αλλά βασίζεται σε μεγάλο βαθμό στην αυτοπιστοποίηση του κλάδου και στην επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά.

Σήμανση CE / EU MDR (Ευρωπαϊκή Ένωση) : Ρύθμιση βάσει κινδύνου με έλεγχο πριν από τη διάθεση στην αγορά. Η MDR απαιτεί ολοκληρωμένη τεχνική τεκμηρίωση και συνεχή κλινική απόδειξη.

NMPA (Κίνα) : Εναρμονίζεται ολοένα και περισσότερο με τα διεθνή πρότυπα, αλλά διατηρεί διακριτές διαδικασίες, απαιτήσεις δοκιμών και τοπικούς παράγοντες.

Απαιτήσεις FDA για ιατρικές συσκευές σιλικόνης

Σύστημα ταξινόμησης

Ο FDA ταξινομεί τις συσκευές σε τρεις κατηγορίες με βάση τον κίνδυνο:

Κατηγορία I (χαμηλού κινδύνου) : Γενικοί έλεγχοι, οι περισσότεροι εξαιρούνται από έλεγχο πριν από την αγορά

Κατηγορία II (μέτριου κινδύνου) : Γενικοί έλεγχοι συν ειδικοί έλεγχοι, συνήθως απαιτεί 510(k)

Κατηγορία III (Υψηλού κινδύνου) : Απαιτείται έγκριση πριν από την αγορά (PMA).

Τα περισσότερα εξαρτήματα σιλικόνης για ιατρικές συσκευές εμπίπτουν στην Κατηγορία Ι ή ΙΙ, που σημαίνει ότι το διάκενο 510(k) είναι συχνά το μονοπάτι. Ωστόσο, συσκευές με παρατεταμένη επαφή με τον ιστό ή κρίσιμη λειτουργικότητα μπορεί να είναι Κλάσης III.

Η διαδικασία 510(k).

Για τις περισσότερες συσκευές σιλικόνης, θα χρειαστεί να υποβάλετε ένα 510(k) που να δείχνει 'ουσιαστική ισοδυναμία' σε μια νόμιμα εμπορευματοποιημένη συσκευή. Αυτό απαιτεί:

Περιγραφή συσκευής : Περιεκτική περιγραφή της συσκευής σιλικόνης, των υλικών, των διαστάσεων και της διαδικασίας κατασκευής.

Σύγκριση κατηγοριών : Σύγκριση με συσκευή που κυκλοφορεί νόμιμα στην αγορά και παρουσιάζει παρόμοια χρήση για την οποία προορίζεται και τεχνολογικά χαρακτηριστικά.

Τεκμηρίωση βιοσυμβατότητας : Σύμφωνα με τη σειρά ISO 10993, με δοκιμή κατάλληλη για τη διάρκεια και τον τύπο επαφής με τους ιστούς.

Manufacturing Information : Σύντομη περιγραφή των διαδικασιών παραγωγής και επισκόπηση συστήματος ποιότητας.

Επισήμανση : Πλήρης επισήμανση με δηλώσεις χρήσης για την προοριζόμενη χρήση.

Ο FDA στοχεύει να επανεξετάσει τα 510(k) εντός 90 ημερών, αλλά τα πραγματικά χρονοδιαγράμματα συνήθως διαρκούν 6-12 μήνες ή περισσότερο, ανάλογα με την ποιότητα υποβολής και τον φόρτο εργασίας του FDA.

Απαιτήσεις Συστήματος Ποιότητας

Σύμφωνα με το 21 CFR Μέρος 820 (Κανονισμός Συστήματος Ποιότητας ή QSR), οι κατασκευαστές πρέπει να καθιερώνουν και να διατηρούν συστήματα ποιότητας που καλύπτουν:

• Έλεγχοι σχεδίασης

• Έλεγχοι παραγωγής και διεργασιών

• Διορθωτική και προληπτική δράση (CAPA)

• Έλεγχος εγγράφων και αρχείων

• Χειρισμός παραπόνων

Ο FDA αναμένει όλο και περισσότερο συμμόρφωση με το ISO 13485, παρόλο που οι κανονισμοί διαφέρουν κάπως στις ιδιαιτερότητες.

Βασικά ζητήματα για τις υποβολές FDA

Επιλογή κατηγορήματος : Η εύρεση μιας κατάλληλης συσκευής κατηγορήματος μπορεί να είναι δύσκολη για νέες εφαρμογές σιλικόνης. Μια καλή ρυθμιστική στρατηγική λαμβάνει υπόψη την έγκαιρη διαθεσιμότητα κατηγορήματος.

Δοκιμή βιοσυμβατότητας : Ο FDA προτιμά έντονα τις άμεσες δοκιμές σύμφωνα με το ISO 10993 παρά τις βιβλιογραφικές αναφορές. Προγραμματίστε για 3-6 μήνες δοκιμών βιοσυμβατότητας.

Αλλαγές κατασκευής : Οποιεσδήποτε σημαντικές αλλαγές στη σύνθεση σιλικόνης, στη διαδικασία κατασκευής ή στον προμηθευτή απαιτούν επανεξέταση. Καθιερώστε διαδικασίες ελέγχου αλλαγών.

Σήμανση CE Σύμφωνα με το EU MDR

Το πλαίσιο MDR 2017/745

Από τον Μάιο του 2021, όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που πωλούνται στην ΕΕ πρέπει να συμμορφώνονται με τον Κανονισμό ιατροτεχνολογικών προϊόντων (MDR) 2017/745, ο οποίος αντικατέστησε την παλαιότερη Οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDD). Το MDR αύξησε σημαντικά τις απαιτήσεις, ειδικά για:

Τεχνική τεκμηρίωση : Ολοκληρωμένη τεκμηρίωση που καλύπτει την περιγραφή της συσκευής, τις πληροφορίες σχεδιασμού και κατασκευής, ανάλυση κινδύνου, κλινική αξιολόγηση και σχέδια επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά.

Κλινικές αποδείξεις : Ισχυρότερες απαιτήσεις για κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη ισχυρισμών ασφάλειας και απόδοσης. Πολλές συσκευές που είχαν προηγουμένως πιστοποιηθεί βάσει MDD αντιμετωπίζουν τώρα κενά που απαιτούν πρόσθετα κλινικά στοιχεία.

Επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά : Συνεχείς απαιτήσεις για τη συλλογή και ανάλυση δεδομένων μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων περιοδικών αναφορών ενημέρωσης για την ασφάλεια (ΕΠΠΑ).

Ταξινόμηση υπό MDR

Το MDR χρησιμοποιεί κανόνες ταξινόμησης που συχνά οδηγούν σε υψηλότερες ταξινομήσεις από το παλιό MDD. Οι περισσότερες ιατρικές συσκευές σιλικόνης εμπίπτουν σε:

Κατηγορία I : Χαμηλού κινδύνου, δυνατότητα αυτοπιστοποίησης (αλλά πρέπει να εγγραφείτε)

Κατηγορία IIa : Μέτριος κίνδυνος, απαιτεί αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού

Κατηγορία IIb : Υψηλότερος μέτριος κίνδυνος, απαιτεί αξιολόγηση κοινοποιημένου οργανισμού

Κατηγορία III : Υψηλού κινδύνου, απαιτεί εντατική επανεξέταση από κοινοποιημένο οργανισμό

Η Διαδρομή Αξιολόγησης Συμμόρφωσης

Για τις περισσότερες συσκευές σιλικόνης που απαιτούν συμμετοχή ειδοποιημένου οργανισμού, θα ακολουθήσετε είτε:

Παράρτημα IX (Διαχείριση ποιότητας και κλινική αξιολόγηση): Αξιολόγηση ΣΔΠ και τεκμηρίωση κλινικής αξιολόγησης.

Παράρτημα XI (Διασφάλιση ποιότητας παραγωγής): Αξιολόγηση διαδικασιών διασφάλισης ποιότητας παραγωγής.

Η επιλογή εξαρτάται από την ταξινόμηση της συσκευής και τις προτιμήσεις του κατασκευαστή.

Βιοσυμβατότητα Υπό MDR

Το MDR απαιτεί συμμόρφωση με το ISO 10993 για βιοσυμβατότητα, παρόμοια με τις απαιτήσεις του FDA. Ωστόσο, η MDR απαιτεί επίσης:

Χημικός Χαρακτηρισμός : Λεπτομερής χημική ανάλυση όλων των συστατικών που θα μπορούσαν να μεταναστεύσουν από το υλικό σιλικόνης.

Εκτίμηση Κινδύνου : Συστηματική αξιολόγηση ουσιών που έχουν προσδιοριστεί για πιθανή βλάβη.

Ενεργοποιητές επαναξιολόγησης : Οι αλλαγές στη σύνθεση ή την επεξεργασία του υλικού απαιτούν επαναξιολόγηση της βιοσυμβατότητας.

Βασικές προκλήσεις με το MDR

Χωρητικότητα κοινοποιημένου οργανισμού : Η μετάβαση στην MDR αποκάλυψε σημαντικά σημεία συμφόρησης στη χωρητικότητα κοινοποιημένου οργανισμού. Οι προθεσμίες για νέες πιστοποιήσεις έχουν παραταθεί σημαντικά.

Απαιτήσεις κλινικών αποδεικτικών στοιχείων : Η έμφαση που δίνει η MDR στα κλινικά στοιχεία έχει πιάσει πολλούς κατασκευαστές απροετοίμαστους, ειδικά εκείνους που βασίστηκαν στην ισοδυναμία για να υποστηρίξουν τη σήμανση CE τους υπό MDD.

Καταχώριση EUDAMED : Η νέα ευρωπαϊκή βάση δεδομένων απαιτεί εγγραφή και συνεχή υποβολή εκθέσεων, με σταδιακή εφαρμογή.

Απαιτήσεις NMPA (Κίνα)

Ρυθμιστική Εξέλιξη

Η κινεζική NMPA (πρώην CFDA) εκσυγχρονίζει το ρυθμιστικό της πλαίσιο, προχωρώντας προς μεγαλύτερη εναρμόνιση με τα διεθνή πρότυπα, διατηρώντας παράλληλα διακριτές απαιτήσεις.

Οι αναθεωρημένοι Κανονισμοί Ιατρικών Συσκευών (Διάταγμα 739 του Κρατικού Συμβουλίου) και οι σχετικές διαδικασίες εγγραφής διέπουν την έγκριση της συσκευής στην Κίνα.

Ταξινόμηση

Το NMPA χρησιμοποιεί ένα σύστημα ταξινόμησης με τέσσερις κατηγορίες:

Κατηγορία Ι : Απλή εγγραφή, τοπική κατάθεση NMPA

Κατηγορία ΙΙ : Εγγραφή σε επαρχιακό επίπεδο με τεχνικό έλεγχο

Κατηγορία III : Εγγραφή σε εθνικό επίπεδο με την κεντρική αναθεώρηση NMPA

Τα περισσότερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σιλικόνης εμπίπτουν στην Κλάση ΙΙ ή ΙΙΙ και απαιτούν επίσημη εγγραφή.

Διαδικασία Εγγραφής

Συσκευές Τάξης II :

1. Σύνταξη τεχνικής τεκμηρίωσης στην κινεζική γλώσσα

2. Υποβολή στο επαρχιακό NMPA

3. Τεχνική αναθεώρηση και δοκιμές σε καθορισμένα εργαστήρια

4. Έγκριση και έκδοση πιστοποιητικού

Συσκευές Κατηγορίας III :

1. Σύνταξη τεκμηρίωσης σύμφωνα με τις απαιτήσεις NMPA

2. Υποβολή στο NMPA Center for Medical Device Evaluation

3. Τεχνική ανασκόπηση με πιθανή κριτική επιτροπής εμπειρογνωμόνων

4. Δοκιμές σε εργαστήρια δοκιμών που ορίζονται από το NMPA

5. Επιτόπιος έλεγχος των εγκαταστάσεων παραγωγής

6. Εγκριση

Τα χρονοδιαγράμματα ποικίλλουν σημαντικά: Η εγγραφή στην Τάξη ΙΙ διαρκεί συνήθως 12-18 μήνες. Η τάξη III μπορεί να διαρκέσει 2-3 χρόνια ή περισσότερο.

Μοναδικές απαιτήσεις NMPA

Κινεζικά πρότυπα (YY/T) : Το NMPA ενδέχεται να απαιτεί δοκιμές για συγκεκριμένα κινεζικά πρότυπα, τα οποία μπορεί να διαφέρουν από τα ισοδύναμα ISO. Αυτά πρέπει να εντοπιστούν νωρίς στον σχεδιασμό.

Απαιτήσεις εργαστηρίου δοκιμών : Οι δοκιμές πρέπει να εκτελούνται σε εργαστήρια δοκιμών που ορίζονται από το NMPA και όχι σε οποιοδήποτε εργαστήριο διαπιστευμένο κατά ISO/IEC 17025.

Επιθεώρηση εργοταξίου κατασκευής : Για συσκευές Κλάσης ΙΙΙ, το NMPA διενεργεί συνήθως επιτόπιες επιθεωρήσεις της μονάδας παραγωγής ως μέρος της καταχώρισης.

Τοπικός αντιπρόσωπος : Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να ορίσουν έναν κινέζικο αντιπρόσωπο για να χειρίζεται ρυθμιστικές υποθέσεις.

Τεκμηρίωση Κινεζικής Γλώσσας : Όλα τα υποβληθέντα έγγραφα πρέπει να είναι στα κινέζικα (ή να περιλαμβάνουν επικυρωμένες μεταφράσεις στα κινέζικα).

Πρόσφατες Εξελίξεις

Το NMPA εργάζεται για:

• Βελτιώστε τις διαδικασίες εγγραφής

• Αποδεχτείτε τα ξένα κλινικά δεδομένα πιο εύκολα

• Συνάψτε συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης με άλλους ρυθμιστικούς φορείς

• Εφαρμόστε τις απαιτήσεις μοναδικής αναγνώρισης συσκευής (UDI).

Σύγκριση βασικών απαιτήσεων δίπλα-δίπλα

Πρακτικές στρατηγικές για πρόσβαση σε πολλές αγορές

Ξεκινήστε με τις πιο αυστηρές απαιτήσεις

Δεδομένου ότι οι απαιτήσεις αλληλεπικαλύπτονται σημαντικά, σχεδιάστε τη ρυθμιστική στρατηγική σας γύρω από την πιο απαιτητική αγορά (συχνά ΕΕ MDR για ολοκληρωμένη τεκμηρίωση). Η οικοδόμηση στα πρότυπα MDR συνήθως σημαίνει ότι οι υποβολές FDA και NMPA είναι επίσης εφικτές.

Αξιοποιήστε τα διεθνή πρότυπα

Το ISO 10993, το ISO 13485 και τα σχετικά πρότυπα παρέχουν μια κοινή βάση που αναγνωρίζεται και στα τρία ρυθμιστικά συστήματα. Επενδύστε νωρίς στη συμμόρφωση με αυτά τα πρότυπα.

Σχέδιο για πρώιμες δοκιμές

Η δοκιμή βιοσυμβατότητας απαιτεί συνήθως 3-6 μήνες. Ενσωματώστε το στο χρονοδιάγραμμα του έργου σας και εξετάστε το ενδεχόμενο παράλληλων δοκιμών σε πολλαπλά τελικά σημεία για να επιταχύνετε τη διαδικασία.

Διατηρήστε ολοκληρωμένη τεκμηρίωση

Η τεκμηρίωση που προετοιμάζεται για μια κανονιστική υποβολή θα πρέπει να είναι δομημένη ώστε να υποστηρίζει άλλες. Ένα καλά οργανωμένο τεχνικό αρχείο μπορεί συχνά να προσαρμοστεί για πολλές αγορές.

Επιλέξτε Προμηθευτές με εμπειρία σε πολλές αγορές

Ο προμηθευτής σας εξαρτημάτων σιλικόνης θα πρέπει να κατανοεί τις ρυθμιστικές απαιτήσεις σε όλες τις αγορές. Στην Chensheng Medical, υποστηρίζουμε πελάτες που επιδιώκουν εγγραφή FDA, CE και NMPA με:

• Πλήρης τεκμηρίωση βιοσυμβατότητας

• Πιστοποιήσεις συστήματος ποιότητας (ISO 13485)

• Πακέτα τεχνικής τεκμηρίωσης

• Επικύρωση διαδικασίας παραγωγής

• Αλλαγή ειδοποίησης και ελέγχου

Εξετάστε την επαγγελματική υποστήριξη

Οι ρυθμιστικές υποβολές σε πολλαπλές δικαιοδοσίες επωφελούνται από επαγγελματική υποστήριξη. Οι σύμβουλοι ρυθμιστικών υποθέσεων με ειδική τεχνογνωσία στην αγορά μπορούν να εξερευνήσουν τις αποχρώσεις και να αποφύγουν δαπανηρές καθυστερήσεις.

Συνήθεις παγίδες προς αποφυγή

Υποεκτίμηση χρονοδιαγράμματος : Και τα τρία συστήματα χρειάζονται περισσότερο χρόνο από ό,τι υποδηλώνουν οι αρχικές προσδοκίες. Κατασκευή σε χρόνο buffer.

Ανεπαρκής τεκμηρίωση βιοσυμβατότητας : Μην υποθέσετε ότι οι προηγούμενες δοκιμές είναι επαρκείς. Ο τύπος και η διάρκεια επαφής του ιστού πρέπει να επαναξιολογηθούν για κάθε συσκευή.

Παράβλεψη ελέγχου αλλαγής : Ακόμη και οι εγκεκριμένες συσκευές απαιτούν διαδικασίες ελέγχου αλλαγής. Μια προσαρμογή στη σύνθεση από τον προμηθευτή σιλικόνης σας μπορεί να προκαλέσει ρυθμιστικές υποχρεώσεις.

Ελλιπής επισήμανση : Κάθε αγορά έχει συγκεκριμένες απαιτήσεις επισήμανσης. Η επισήμανση 'καθαρισμένη από το FDA' δεν είναι η επισήμανση 'με σήμανση CE'.

Γλώσσα τεκμηρίωσης : Και τα τρία συστήματα απαιτούν τεκμηρίωση στην επίσημη γλώσσα τους (ή πιστοποιημένες μεταφράσεις για το NMPA). Σχέδιο για το κόστος μετάφρασης και τα χρονοδιαγράμματα.

Η κατώτατη γραμμή

Η πλοήγηση στις απαιτήσεις FDA, CE και NMPA για ιατρικές συσκευές σιλικόνης απαιτεί προσεκτικό σχεδιασμό, ουσιαστική τεκμηρίωση και συνεχή προσοχή στη συμμόρφωση με τους κανονισμούς. Αλλά με τη σωστή προσέγγιση και τους εξειδικευμένους συνεργάτες, η πρόσβαση σε πολλές αγορές είναι εφικτή.

Εστιάστε στην οικοδόμηση μιας ισχυρής βάσης συστήματος ποιότητας, επενδύστε σε ολοκληρωμένες δοκιμές βιοσυμβατότητας και διατηρήστε αυστηρές διαδικασίες ελέγχου αλλαγών. Αυτές οι βασικές αρχές σας εξυπηρετούν καλά, ανεξάρτητα από τα ρυθμιστικά συστήματα που στοχεύετε.

Χρειάζεστε βοήθεια για να κατανοήσετε πώς ισχύουν αυτές οι απαιτήσεις για τη συγκεκριμένη ιατρική συσκευή σιλικόνης; Είμαστε στην ευχάριστη θέση να συζητήσουμε τη ρυθμιστική στρατηγική σας και πώς μπορούμε να υποστηρίξουμε τους στόχους πρόσβασης στην αγορά.

Χρειάζεστε βοήθεια σχετικά με τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τις ιατρικές σας συσκευές σιλικόνης;

Η πλοήγηση στην πολυπλοκότητα των κανονισμών FDA, CE και NMPA μπορεί να είναι δύσκολη. Στην Chensheng Medical , παρέχουμε καθοδήγηση από ειδικούς για να σας βοηθήσουμε να κατανοήσετε και να ανταποκριθείτε αποτελεσματικά σε αυτές τις απαιτήσεις.

Επικοινωνήστε μαζί μας για να συζητήσουμε τη ρυθμιστική στρατηγική σας και να μάθετε πώς μπορούμε να υποστηρίξουμε τους στόχους πρόσβασης στην αγορά.

Μπορείτε επίσης να εξερευνήσετε περισσότερες πληροφορίες στο δικό μας Ιστολόγιο.

Συγγραφέας: Robert Chen, Διευθυντής Ρυθμιστικών Υποθέσεων στο Chensheng Medical

Ο Robert έχει καθοδηγήσει πάνω από 200 προϊόντα ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω των εγκρίσεων FDA, CE και διεθνών ρυθμιστικών αρχών, με εξειδίκευση σε συσκευές με βάση τη σιλικόνη και προϊόντα συνδυασμού.