FDA proti CE proti NMPA: Krmarjenje po predpisih o medicinskih pripomočkih za silikonske izdelke

Če prodajate medicinske pripomočke, ki vsebujejo silikonske komponente, imate verjetno opravka z več regulativnimi okviri ali pa se boste morali soočiti z njimi. FDA, EU MDR in kitajska NMPA imajo vsaka svoje zahteve, postopke in filozofijo.

Razrešimo zmedo in vam ponudimo praktično primerjavo, kako ti trije glavni regulativni sistemi obravnavajo silikonske medicinske pripomočke.

Velika slika

Preden se potopite v podrobnosti, je tukaj pregled, kako se ti sistemi razlikujejo v svojem pristopu:

FDA (Združene države) : Uredba, ki temelji na uspešnosti, s poudarkom na poprodajnem obdobju. FDA postavlja zahteve, vendar se močno opira na samocertificiranje industrije in nadzor po dajanju na trg.

Oznaka CE / EU MDR (Evropska unija) : Uredba na podlagi tveganja s pregledom pred dajanjem na trg. MDR zahteva celovito tehnično dokumentacijo in tekoče klinične dokaze.

NMPA (Kitajska) : Vse bolj usklajuje z mednarodnimi standardi, vendar ohranja različne postopke, zahteve glede testiranja in lokalne vidike.

Zahteve FDA za silikonske medicinske pripomočke

Klasifikacijski sistem

FDA razvršča naprave v tri razrede glede na tveganje:

Razred I (nizko tveganje) : splošne kontrole, večina je izvzetih iz pregleda pred dajanjem na trg

Razred II (zmerno tveganje) : Splošni nadzor in posebni nadzor, običajno zahteva 510 (k)

Razred III (visoko tveganje) : potrebna je odobritev pred dajanjem na trg (PMA).

Večina silikonskih komponent za medicinske pripomočke sodi v razred I ali II, kar pomeni, da je pot pogosto oddaljena od 510 (k). Vendar so naprave s podaljšanim stikom s tkivi ali kritično funkcionalnostjo lahko razreda III.

Postopek 510(k).

Za večino silikonskih naprav boste morali predložiti 510(k), ki dokazuje 'bistveno enakovrednost' predhodni napravi, ki se zakonito trži. To zahteva:

Opis naprave : izčrpen opis silikonske naprave, materialov, dimenzij in postopka izdelave.

Predikatna primerjava : Primerjava z zakonito trženo napravo, ki kaže podobno predvideno uporabo in tehnološke značilnosti.

Dokumentacija o biokompatibilnosti : Po seriji ISO 10993, s testiranjem, ki ustreza trajanju in vrsti stika s tkivom.

Informacije o proizvodnji : Kratek opis proizvodnih procesov in pregled sistema kakovosti.

Označevanje : Popolno označevanje z izjavami o predvideni uporabi.

FDA želi pregledati 510(k)s v 90 dneh, vendar dejanski roki pogosto trajajo 6-12 mesecev ali dlje, odvisno od kakovosti predložitve in delovne obremenitve FDA.

Sistemske zahteve kakovosti

V skladu z 21 CFR del 820 (Uredba o sistemu kakovosti ali QSR) morajo proizvajalci vzpostaviti in vzdrževati sisteme kakovosti, ki zajemajo:

• Kontrole oblikovanja

• Kontrole proizvodnje in procesov

• Korektivni in preventivni ukrep (CAPA)

• Nadzor dokumentov in evidenc

• Obravnava pritožb

FDA vedno bolj pričakuje skladnost, usklajeno z ISO 13485, čeprav se predpisi v podrobnostih nekoliko razlikujejo.

Ključni pomisleki za predložitve FDA

Izbira predikata : Iskanje ustrezne predikatne naprave je lahko izziv za nove silikonske aplikacije. Dobra regulativna strategija predvideva zgodnjo razpoložljivost predikatov.

Testiranje biokompatibilnosti : FDA daje prednost neposrednemu testiranju po standardu ISO 10993 namesto navajanju literature. Načrtujte 3-6 mesece testiranja biokompatibilnosti.

Spremembe v proizvodnji : Vse pomembne spremembe formulacije silikona, proizvodnega procesa ali dobavitelja zahtevajo pregled. Vzpostavite postopke nadzora sprememb.

Oznaka CE po EU MDR

Okvir MDR 2017/745

Od maja 2021 morajo biti vsi medicinski pripomočki, ki se prodajajo v EU, skladni z Uredbo o medicinskih pripomočkih (MDR) 2017/745, ki je nadomestila starejšo Direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD). MDR je znatno povečal zahteve, zlasti za:

Tehnična dokumentacija : obsežna dokumentacija, ki zajema opis naprave, informacije o oblikovanju in izdelavi, analizo tveganja, klinično oceno in načrte za nadzor po dajanju na trg.

Klinični dokazi : Strožje zahteve za klinične podatke za podporo trditev o varnosti in učinkovitosti. Številne naprave, ki so bile prej certificirane po MDD, se zdaj soočajo z vrzelmi, ki zahtevajo dodatne klinične dokaze.

Nadzor po dajanju na trg : stalne zahteve za zbiranje in analizo podatkov po dajanju na trg, vključno z rednimi posodobljenimi poročili o varnosti (PSUR).

Razvrstitev pod MDR

MDR uporablja klasifikacijska pravila, ki pogosto povzročijo višje klasifikacije kot stari MDD. Večina silikonskih medicinskih pripomočkov spada v:

Razred I : Nizko tveganje, možno samocertificiranje (vendar se morate registrirati)

Razred IIa : Zmerno tveganje, zahteva oceno priglašenega organa

Razred IIb : Večje zmerno tveganje, zahteva oceno priglašenega organa

Razred III : Visoko tveganje, zahteva intenziven pregled priglašenega organa

Pot ugotavljanja skladnosti

Za večino silikonskih naprav, ki zahtevajo sodelovanje priglašenega organa, boste upoštevali:

Dodatek IX (Upravljanje kakovosti in klinično vrednotenje): Ocena QMS in dokumentacija o kliničnem vrednotenju.

Priloga XI (Zagotavljanje kakovosti proizvodnje): Ocena procesov zagotavljanja kakovosti proizvodnje.

Izbira je odvisna od klasifikacije naprave in preferenc proizvajalca.

Biokompatibilnost pod MDR

MDR zahteva skladnost z ISO 10993 za biokompatibilnost, podobno kot zahteve FDA. Vendar MDR zahteva tudi:

Kemijska karakterizacija : Podrobna kemična analiza vseh sestavin, ki bi lahko migrirale iz silikonskega materiala.

Ocena tveganja : Sistematično vrednotenje potencialne škode identificiranih snovi.

Sprožilci ponovne ocene : Spremembe v sestavi materiala ali obdelavi zahtevajo ponovno oceno biokompatibilnosti.

Ključni izzivi z MDR

Zmogljivost priglašenega organa : Prehod na MDR je razkril precejšnja ozka grla v zmogljivosti priglašenega organa. Dobavni roki za nove certifikate so se precej podaljšali.

Zahteve glede kliničnih dokazov : Poudarek MDR na kliničnih dokazih je mnoge proizvajalce ujel nepripravljene, zlasti tiste, ki so se zanašali na enakovrednost, da bi podprli svojo oznako CE v skladu z MDD.

Registracija EUDAMED : nova evropska baza podatkov zahteva registracijo in stalno poročanje s postopno implementacijo.

Zahteve NMPA (Kitajska)

Regulativni razvoj

Kitajska NMPA (prej CFDA) posodablja svoj regulativni okvir in se premika k večji harmonizaciji z mednarodnimi standardi, hkrati pa ohranja različne zahteve.

Revidirani predpisi o medicinskih pripomočkih (Odredba državnega sveta 739) in povezani postopki registracije urejajo odobritev pripomočkov na Kitajskem.

Razvrstitev

NMPA uporablja klasifikacijski sistem s štirimi razredi:

Razred I : Enostavna registracija, lokalna prijava NMPA

Razred II : registracija na deželni ravni s tehničnim pregledom

Razred III : Registracija na nacionalni ravni pri centralnem pregledu NMPA

Večina silikonskih medicinskih pripomočkov spada v razred II ali III, kar zahteva uradno registracijo.

Postopek registracije

Naprave razreda II :

1. Sestavite tehnično dokumentacijo v kitajskem jeziku

2. Predložite pokrajinski NMPA

3. Tehnični pregled in testiranje v pooblaščenih laboratorijih

4. Odobritev in izdaja certifikata

Naprave razreda III :

1. Sestavite dokumentacijo v skladu z zahtevami NMPA

2. Pošljite NMPA Centru za vrednotenje medicinskih pripomočkov

3. Tehnični pregled z morebitnim pregledom strokovne komisije

4. Testiranje v laboratorijih za testiranje, ki jih imenuje NMPA

5. Pregled proizvodnih obratov na kraju samem

6. Odobritev

Časovnice se zelo razlikujejo: registracija razreda II običajno traja 12–18 mesecev; Razred III lahko traja 2-3 leta ali več.

Edinstvene zahteve NMPA

Kitajski standardi (YY/T) : NMPA lahko zahteva testiranje v skladu s posebnimi kitajskimi standardi, ki se lahko razlikujejo od enakovrednih ISO. Te je treba prepoznati zgodaj pri načrtovanju.

Zahteve za preskusni laboratorij : Testiranje je treba izvajati v laboratorijih za testiranje, ki jih je imenovala NMPA, in ne v katerem koli laboratoriju, akreditiranem s standardom ISO/IEC 17025.

Inšpekcijski pregled proizvodnega obrata : za naprave razreda III NMPA običajno izvaja inšpekcijske preglede proizvodnega obrata na kraju samem kot del registracije.

Lokalni zastopnik : Tuji proizvajalci morajo imenovati kitajskega zastopnika za urejanje regulativnih zadev.

Dokumentacija v kitajskem jeziku : vsa predložena dokumentacija mora biti v kitajščini (ali mora vključevati overjene prevode v kitajščino).

Najnovejši dogodki

NMPA si prizadeva za:

• Poenostavite postopke registracije

• Lažje sprejemanje tujih kliničnih podatkov

• Vzpostavite sporazume o medsebojnem priznavanju z drugimi regulativnimi organi

• Izvedite zahteve za edinstveno identifikacijo naprave (UDI).

Primerjava ključnih zahtev vzporedno

Praktične strategije za dostop do več trgov

Začnite z najstrožjimi zahtevami

Glede na to, da se zahteve precej prekrivajo, oblikujte svojo regulativno strategijo okoli najzahtevnejšega trga (pogosto EU MDR za celovito dokumentacijo). Gradnja po standardih MDR običajno pomeni, da so izvedljive tudi predložitve FDA in NMPA.

Izkoristite mednarodne standarde

ISO 10993, ISO 13485 in sorodni standardi zagotavljajo skupne temelje, priznane v vseh treh regulativnih sistemih. Zgodaj investirajte v skladnost s temi standardi.

Načrtujte zgodnje testiranje

Testiranje biokompatibilnosti običajno zahteva 3-6 mesecev. Vgradite to v časovnico svojega projekta in razmislite o vzporednem testiranju na več končnih točkah, da pospešite postopek.

Vodite obsežno dokumentacijo

Dokumentacija, pripravljena za eno regulativno predložitev, mora biti strukturirana tako, da podpira druge. Dobro organizirano tehnično datoteko je pogosto mogoče prilagoditi za več trgov.

Izberite dobavitelje z izkušnjami na več trgih

Vaš dobavitelj silikonskih komponent bi moral razumeti regulativne zahteve na vseh trgih. Pri Chensheng Medical podpiramo stranke, ki se registrirajo pri FDA, CE in NMPA pri:

• Popolna dokumentacija o biokompatibilnosti

• Certifikati sistema kakovosti (ISO 13485)

• Paketi tehnične dokumentacije

• Validacija proizvodnega procesa

• Spremenite obvestilo in nadzor

Razmislite o strokovni podpori

Regulatorne predložitve v več jurisdikcijah imajo koristi od strokovne podpore. Svetovalci za regulativne zadeve s posebnim strokovnim znanjem o trgu lahko krmarijo med niansami in se izognejo dragim zamudam.

Pogoste pasti, ki se jim je treba izogniti

Podcenjevanje časovnice : Vsi trije sistemi trajajo dlje, kot kažejo prvotna pričakovanja. Vgradite vmesni čas.

Neustrezna dokumentacija o biokompatibilnosti : Ne domnevajte, da so pretekla testiranja zadostna. Vrsto stika s tkivom in trajanje je treba ponovno oceniti za vsako napravo.

Zanemarjanje nadzora sprememb : Tudi odobrene naprave zahtevajo postopke nadzora sprememb. Prilagoditev formulacije s strani vašega dobavitelja silikona lahko sproži regulativne obveznosti.

Nepopolno označevanje : Vsak trg ima posebne zahteve za označevanje. Oznaka 'preverjeno FDA' ni oznaka 'oznaka CE'.

Jezik dokumentacije : Vsi trije sistemi zahtevajo dokumentacijo v svojem uradnem jeziku (ali overjene prevode za NMPA). Načrtujte stroške prevoda in časovne okvire.

Bottom Line

Usklajevanje z zahtevami FDA, CE in NMPA za silikonske medicinske pripomočke zahteva skrbno načrtovanje, obsežno dokumentacijo in stalno pozornost skladnosti s predpisi. Toda s pravim pristopom in kvalificiranimi partnerji je dostop na več trgov dosegljiv.

Osredotočite se na gradnjo močne temelje sistema kakovosti, vlagajte v celovito testiranje biokompatibilnosti in vzdržujte stroge postopke nadzora sprememb. Te osnove vam dobro služijo ne glede na to, na katere regulativne sisteme ciljate.

Potrebujete pomoč pri razumevanju, kako te zahteve veljajo za vaš specifični silikonski medicinski pripomoček? Z veseljem razpravljamo o vaši regulativni strategiji in o tem, kako lahko podpremo vaše cilje glede dostopa do trga.

Potrebujete pomoč pri skladnosti s predpisi za vaše silikonske medicinske pripomočke?

Krmarjenje po zapletenih predpisih FDA, CE in NMPA je lahko izziv. Pri Chensheng Medical nudimo strokovne napotke, ki vam pomagajo razumeti in učinkovito izpolniti te zahteve.

Kontaktirajte nas , da se pogovorimo o vaši regulativni strategiji in izvedemo, kako lahko podpremo vaše cilje glede dostopa do trga.

Več vpogledov lahko raziščete tudi na našem Blog.

Avtor: Robert Chen, direktor regulativnih zadev pri Chensheng Medical

Robert je vodil več kot 200 izdelkov medicinskih pripomočkov skozi FDA, CE in mednarodna regulatorna dovoljenja, specializiran za pripomočke na osnovi silikona in kombinirane izdelke.