FDA vs CE vs NMPA: Navigációs orvosi eszközökre vonatkozó előírások a szilikontermékekre

Ha szilikon komponenseket tartalmazó orvosi eszközöket árul, valószínűleg több szabályozási kerettel kell foglalkoznia – vagy kell majd foglalkoznia. Az FDA, az EU MDR és a kínai NMPA mindegyikének megvan a maga követelménye, eljárása és filozófiája.

Vágjunk át a zűrzavaron, és adjunk gyakorlati összehasonlítást arról, hogy ez a három fő szabályozási rendszer hogyan kezeli a szilikon orvosi eszközöket.

A Nagy Kép

Mielőtt belemerülnénk a részletekbe, íme egy áttekintés arról, hogy ezek a rendszerek miben térnek el egymástól:

FDA (Egyesült Államok) : Teljesítmény alapú szabályozás a forgalomba hozatalt követő hangsúllyal. Az FDA meghatározza a követelményeket, de nagymértékben támaszkodik az ipari öntanúsításra és a forgalomba hozatalt követő felügyeletre.

CE-jelölés / EU MDR (Európai Unió) : Kockázatalapú szabályozás, piac előtti ellenőrzéssel. Az MDR átfogó műszaki dokumentációt és folyamatos klinikai bizonyítékot igényel.

NMPA (Kína) : Egyre jobban harmonizál a nemzetközi szabványokkal, de különálló eljárásokat, tesztelési követelményeket és helyi szempontokat tart fenn.

Az FDA szilikon orvosi eszközökre vonatkozó követelményei

Osztályozási Rendszer

Az FDA a kockázat alapján három osztályba sorolja az eszközöket:

I. osztály (alacsony kockázat) : Általános ellenőrzések, a legtöbb mentesül a forgalomba hozatal előtti felülvizsgálat alól

II. osztály (közepes kockázat) : Általános és speciális vezérlők, általában 510(k)

III. osztály (nagy kockázatú) : forgalomba hozatal előtti jóváhagyás (PMA) szükséges

Az orvostechnikai eszközök legtöbb szilikon alkatrésze az I. vagy II. osztályba tartozik, ami azt jelenti, hogy az 510(k) hézag gyakran az út. A hosszan tartó szövetekkel érintkező vagy kritikus funkciójú eszközök azonban III. osztályba tartoznak.

Az 510(k) folyamat

A legtöbb szilikoneszköz esetében be kell nyújtania egy 510(k)-t, amely 'lényeges egyenértékűséget' bizonyít egy legálisan forgalmazott predikátum eszközzel. Ehhez szükséges:

Eszköz leírása : A szilikon eszköz, az anyagok, a méretek és a gyártási folyamat átfogó leírása.

Predikátum-összehasonlítás : Összehasonlítás egy legálisan forgalmazott eszközzel, amely hasonló rendeltetést és technológiai jellemzőket mutat.

Biokompatibilitási dokumentáció : ISO 10993 sorozat szerint, a szövetekkel való érintkezés időtartamának és típusának megfelelő vizsgálattal.

Gyártási információk : A gyártási folyamatok rövid leírása és a minőségbiztosítási rendszer áttekintése.

Címkézés : Teljes címkézés a rendeltetésszerű felhasználásra vonatkozó nyilatkozatokkal.

Az FDA célja, hogy az 510(k)-t 90 napon belül felülvizsgálja, de a tényleges határidők gyakran 6-12 hónapig vagy tovább tartanak, a benyújtás minőségétől és az FDA munkaterhelésétől függően.

Minőségi rendszer követelményei

A 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation vagy QSR) értelmében a gyártóknak minőségbiztosítási rendszereket kell létrehozniuk és fenn kell tartaniuk, amelyek a következőkre terjednek ki:

• Tervezési vezérlők

• Gyártás- és folyamatszabályozás

• Korrekciós és megelőző intézkedések (CAPA)

• Dokumentum- és iratkezelés

• Panaszkezelés

Az FDA egyre inkább elvárja az ISO 13485 szabványnak való megfelelést, annak ellenére, hogy az előírások némileg eltérnek a konkrétumoktól.

Az FDA beadványaival kapcsolatos legfontosabb szempontok

Predikátum kiválasztása : A megfelelő predikátumeszköz megtalálása kihívást jelenthet az újszerű szilikonalkalmazásoknál. A jó szabályozási stratégia figyelembe veszi a predikátum korai elérhetőségét.

Biokompatibilitási tesztelés : Az FDA határozottan előnyben részesíti az ISO 10993 szerinti közvetlen tesztelést az irodalmi hivatkozások helyett. Tervezzen 3-6 hónapos biokompatibilitási vizsgálatot.

Gyártási változtatások : A szilikon összetételében, gyártási folyamatában vagy szállítójában végrehajtott bármely jelentős változás felülvizsgálatot igényel. Változásellenőrzési eljárások kialakítása.

CE jelölés az EU MDR szerint

Az MDR 2017/745 keretrendszer

2021 májusa óta az EU-ban értékesített összes orvostechnikai eszköznek meg kell felelnie az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 rendeletnek (MDR), amely felváltotta a régebbi orvostechnikai eszközökről szóló irányelvet (MDD). Az MDR jelentősen megnövelte a követelményeket, különösen:

Műszaki dokumentáció : Átfogó dokumentáció, amely magában foglalja az eszköz leírását, a tervezési és gyártási információkat, a kockázatelemzést, a klinikai értékelést és a forgalomba hozatalt követő felügyeleti terveket.

Klinikai bizonyítékok : Szigorúbb követelmények a klinikai adatokkal szemben a biztonságossági és teljesítőképességi állítások alátámasztására. Számos, korábban MDD szerint tanúsított eszköz most olyan hiányosságokkal néz szembe, amelyek további klinikai bizonyítékot igényelnek.

Forgalomba hozatal utáni felügyelet : Folyamatos követelmények a forgalomba hozatalt követő adatok gyűjtésére és elemzésére, beleértve az időszakos biztonsági frissítéseket (PSUR).

MDR szerinti besorolás

Az MDR besorolási szabályokat használ, amelyek gyakran magasabb besorolást eredményeznek, mint a régi MDD. A legtöbb szilikon orvosi eszköz a következőkre vonatkozik:

I. osztály : Alacsony kockázat, öntanúsítás lehetséges (de regisztrálni kell)

IIa. osztály : Mérsékelt kockázat, a bejelentett szervezet értékelése szükséges

IIb osztály : Magasabb mérsékelt kockázat, a bejelentett szervezet értékelése szükséges

III. osztály : Magas kockázatú, intenzív bejelentett szervezet felülvizsgálatot igényel

A megfelelőségértékelési útvonal

A legtöbb bejelentett szervezet közreműködését igénylő szilikoneszköz esetében a következőket kell követnie:

IX. melléklet (Minőségirányítás és klinikai értékelés): Minőségirányítási rendszer és klinikai értékelési dokumentáció értékelése.

XI. melléklet (A termelés minőségbiztosítása): A termelési minőségbiztosítási folyamatok értékelése.

A választás az eszköz besorolásától és a gyártó preferenciáitól függ.

Biokompatibilitás MDR szerint

Az MDR megköveteli az ISO 10993 biokompatibilitási követelményeinek való megfelelést, hasonlóan az FDA követelményeihez. Az MDR azonban megköveteli:

Kémiai jellemzés : A szilikon anyagból kivándorló összes összetevő részletes kémiai elemzése.

Kockázatértékelés : Az azonosított anyagok szisztematikus értékelése a lehetséges ártalmak szempontjából.

Újraértékelési kiváltó tényezők : Az anyagösszetételben vagy a feldolgozásban bekövetkezett változások a biológiai kompatibilitás újraértékelését igénylik.

Főbb kihívások az MDR-rel

Bejelentett szervezet kapacitása : Az MDR-re való átállás jelentős szűk keresztmetszeteket tárt fel a bejelentett szervezet kapacitásában. Az új tanúsítványok átfutási ideje jelentősen megnyúlt.

Klinikai bizonyítékokkal kapcsolatos követelmények : Az MDR klinikai bizonyítékokra helyezett hangsúlya sok gyártót felkészületlenül ért, különösen azokat, akik az egyenértékűségre támaszkodtak az MDD szerinti CE-jelölésük alátámasztására.

EUDAMED regisztráció : Az új európai adatbázis regisztrációt és folyamatos jelentéstételt igényel, szakaszos bevezetéssel.

NMPA követelmények (Kína)

Szabályozási evolúció

A kínai NMPA (korábban CFDA) korszerűsítette szabályozási keretét, a nemzetközi szabványokkal való nagyobb harmonizáció felé haladva, miközben fenntartja az eltérő követelményeket.

Az felülvizsgált rendelet orvostechnikai eszközökre vonatkozó (739. számú államtanácsi rendelet) és a kapcsolódó regisztrációs eljárások szabályozzák az eszközök jóváhagyását Kínában.

Osztályozás

Az NMPA négy osztályból álló osztályozási rendszert használ:

I. osztály : Egyszerű regisztráció, helyi NMPA bejelentés

II. osztály : Tartományi szintű regisztráció műszaki áttekintéssel

III. osztály : Országos szintű regisztráció NMPA központi felülvizsgálattal

A legtöbb szilikon orvosi eszköz a II. vagy III. osztályba tartozik, hivatalos regisztrációt igényel.

Regisztrációs folyamat

II. osztályú eszközök :

1. Kínai nyelvű műszaki dokumentáció összeállítása

2. Nyújtsa be a tartományi NMPA-hoz

3. Műszaki felülvizsgálat és tesztelés a kijelölt laboratóriumokban

4. Jóváhagyás és tanúsítvány kiállítása

III. osztályú eszközök :

1. A dokumentáció összeállítása az NMPA követelményei szerint

2. Nyújtsa be az NMPA Orvosi Eszközértékelési Központhoz

3. Műszaki felülvizsgálat potenciális szakértői testületi felülvizsgálattal

4. Tesztelés az NMPA által kijelölt vizsgálólaboratóriumokban

5. Gyártó létesítmények helyszíni ellenőrzése

6. Jóváhagyás

A határidők jelentősen eltérnek: a II. osztályba tartozó regisztráció általában 12-18 hónapot vesz igénybe; A III. osztály 2-3 évig vagy tovább is tarthat.

Egyedülálló NMPA követelmények

Kínai szabványok (YY/T) : Az NMPA megkövetelheti az adott kínai szabványok szerinti tesztelést, amelyek eltérhetnek az ISO megfelelőitől. Ezeket a tervezés korai szakaszában fel kell ismerni.

Tesztlaboratóriumi követelmények : A tesztelést az NMPA által kijelölt vizsgálólaboratóriumokban kell elvégezni, nem csak bármely ISO/IEC 17025 szabvány szerint akkreditált laboratóriumban.

Gyártási helyszíni ellenőrzés : A III. osztályú eszközök esetében az NMPA a regisztráció részeként általában helyszíni ellenőrzéseket végez a gyártó létesítményben.

Helyi képviselő : A külföldi gyártóknak kínai ügynököt kell kijelölniük a szabályozási ügyek intézésére.

Kínai nyelvű dokumentáció : Minden benyújtott dokumentációnak kínai nyelven kell lennie (vagy hiteles kínai fordítást kell tartalmaznia).

Legutóbbi fejlemények

Az NMPA a következőkön dolgozik:

• A regisztrációs eljárások egyszerűsítése

• Könnyebben fogadja el a külföldi klinikai adatokat

• Kölcsönös elismerési megállapodások létrehozása más szabályozó testületekkel

• Végezze el az egyedi eszközazonosító (UDI) követelményeket

A legfontosabb követelmények egymás melletti összehasonlítása

Gyakorlati stratégiák a többpiaci hozzáféréshez

Kezdje a legszigorúbb követelményekkel

Tekintettel arra, hogy a követelmények jelentős átfedésben vannak, alakítsa ki szabályozási stratégiáját a legigényesebb piacra (gyakran EU MDR az átfogó dokumentáció érdekében). Az MDR szabványoknak való megfelelés általában azt jelenti, hogy az FDA és az NMPA benyújtása is elérhető.

Használja ki a nemzetközi szabványokat

Az ISO 10993, ISO 13485 és a kapcsolódó szabványok mindhárom szabályozási rendszerben elismert közös alapot biztosítanak. Fektessen be időben ezeknek a szabványoknak való megfelelésébe.

Tervezze meg a korai tesztelést

A biokompatibilitási vizsgálat általában 3-6 hónapot vesz igénybe. Építse be ezt a projekt idővonalába, és fontolja meg a párhuzamos tesztelést több végponton a folyamat felgyorsítása érdekében.

Karbantartson átfogó dokumentációt

Az egyik hatósági beadványhoz készített dokumentációt úgy kell kialakítani, hogy támogassa a többieket. Egy jól szervezett műszaki fájl gyakran több piacra is adaptálható.

Válasszon több piaci tapasztalattal rendelkező beszállítót

A szilikon alkatrész beszállítójának tisztában kell lennie a piacok szabályozási követelményeivel. A Chensheng Medicalnál az alábbiakkal támogatjuk az FDA, CE és NMPA regisztrációs ügyfeleit:

• Teljes biokompatibilitási dokumentáció

• Minőségügyi rendszer tanúsítványok (ISO 13485)

• Műszaki dokumentációs csomagok

• Gyártási folyamat érvényesítése

• Az értesítések és a vezérlés módosítása

Vegye fontolóra a szakmai támogatást

A több jogrendszerben benyújtott hatósági beadványok szakmai támogatást élveznek. A speciális piaci szakértelemmel rendelkező szabályozási tanácsadók eligazodhatnak az árnyalatokban, és elkerülhetik a költséges késéseket.

Gyakori buktatók, amelyeket el kell kerülni

Az idővonal alulbecslése : Mindhárom rendszer hosszabb ideig tart, mint a kezdeti várakozások sugallják. Buffer idő beépítése.

Nem megfelelő biokompatibilitási dokumentáció : Ne feltételezze, hogy a korábbi tesztelés elegendő. A szövetekkel való érintkezés típusát és időtartamát minden eszköznél újra kell értékelni.

Változásvezérlés elhanyagolása : Még a jóváhagyott eszközök is változtatás-ellenőrzési eljárásokat igényelnek. A szilikonszállító által végzett összetétel-módosítás szabályozási kötelezettségeket vonhat maga után.

Hiányos címkézés : Minden piacnak sajátos címkézési követelményei vannak. Az 'FDA által jóváhagyott' címkézés nem 'CE-jelöléssel ellátott' címkézés.

Dokumentáció nyelve : Mindhárom rendszerhez a hivatalos nyelvükön szükséges dokumentáció (vagy az NMPA hiteles fordítása). Tervezze meg a fordítási költségeket és ütemtervet.

A lényeg

A szilikon orvosi eszközökre vonatkozó FDA, CE és NMPA követelményei között való navigálás alapos tervezést, alapos dokumentációt és folyamatos figyelmet igényel a szabályozási megfelelőségre. A megfelelő megközelítéssel és képzett partnerekkel azonban elérhető a többpiaci hozzáférés.

Fókuszáljon az erős minőségbiztosítási rendszer alapjainak kiépítésére, fektessen be átfogó biokompatibilitási tesztelésbe, és tartsa be a szigorú változásellenőrzési eljárásokat. Ezek az alapok jól szolgálják Önt, függetlenül attól, hogy melyik szabályozási rendszert célozza meg.

Segítségre van szüksége annak megértésében, hogy ezek a követelmények hogyan vonatkoznak az Ön szilikon orvosi eszközére? Örömmel vitatjuk meg szabályozási stratégiáját és azt, hogy miként támogathatjuk piacra jutási céljait.

Segítségre van szüksége szilikon orvosi eszközei szabályozási megfelelőségéhez?

Az FDA-, CE- és NMPA-szabályok bonyolultságában való eligazodás kihívást jelenthet. A Chensheng Medicalnál szakértői útmutatást adunk, hogy segítsen megérteni és hatékonyan teljesíteni ezeket a követelményeket.

Lépjen kapcsolatba velünk , hogy megvitassa szabályozási stratégiáját, és megtudja, hogyan támogathatjuk piacra jutási céljait.

További információkat is megtudhat a mi oldalunkról Blog.

Szerző: Robert Chen, a Chensheng Medical szabályozási ügyekért felelős igazgatója

Robert több mint 200 orvostechnikai eszköz termékét irányította az FDA, CE és nemzetközi hatósági engedélyeken keresztül, és a szilikon alapú eszközökre és kombinációs termékekre szakosodott.