Прегледи: 0 Аутор: Роберт Цхен Време објаве: 13.05.2026. Извор: Јинан Цхенсхенг Медицал Тецхнологи Цо., Лтд.
Ако продајете медицинске уређаје који садрже силиконске компоненте, вероватно имате посла са – или ћете морати да се носите са – вишеструким регулаторним оквирима. ФДА, ЕУ МДР и Кинески НМПА имају своје захтеве, процедуре и филозофију.
Хајде да пресечемо забуну и дамо вам практично поређење како ова три главна регулаторна система рукују силиконским медицинским уређајима.
Пре него што уђемо у специфичности, ево прегледа како се ови системи разликују у свом приступу:
ФДА (Сједињене Државе) : Регулација заснована на учинку са нагласком на пост-маркет. ФДА поставља захтеве, али се у великој мери ослања на самосертификацију индустрије и надзор након пуштања на тржиште.
ЦЕ ознака / ЕУ МДР (Европска унија) : Регулација заснована на ризику са испитивањем пре тржишта. МДР захтева свеобухватну техничку документацију и текуће клиничке доказе.
НМПА (Кина) : Све више се усклађује са међународним стандардима, али одржава различите процедуре, захтеве тестирања и локалне обзире.
ФДА класификује уређаје у три класе на основу ризика:
Класа И (низак ризик) : Опште контроле, већина је изузета од прегледа пре тржишта
Класа ИИ (умерени ризик) : Опште контроле плус посебне контроле, обично захтева 510(к)
Класа ИИИ (висок ризик) : потребно је одобрење пре тржишта (ПМА).
Већина силиконских компоненти за медицинске уређаје спада у класу И или ИИ, што значи да је 510(к) размак често пут. Међутим, уређаји са продуженим контактом са ткивом или критичном функционалношћу могу бити класе ИИИ.
За већину силиконских уређаја, мораћете да поднесете 510(к) који демонстрира „значајну еквивалентност“ легално пласираном предикатном уређају. Ово захтева:
Опис уређаја : Свеобухватан опис силиконског уређаја, материјала, димензија и процеса производње.
Поређење предиката : Поређење са легално продатим уређајем који показује сличну намену и технолошке карактеристике.
Документација о биокомпатибилности : По серији ИСО 10993, са тестирањем које одговара трајању и типу контакта са ткивом.
Информације о производњи : Кратак опис производних процеса и преглед система квалитета.
Обележавање : Комплетно обележавање са изјавама о намераваној употреби.
ФДА има за циљ да прегледа 510(к)с у року од 90 дана, али стварни рокови често трају 6-12 месеци или дуже у зависности од квалитета подношења и обима посла ФДА.
Према 21 ЦФР Парт 820 (Уредба о систему квалитета или КСР), произвођачи морају успоставити и одржавати системе квалитета који покривају:
Контроле дизајна
Контроле производње и процеса
Корективна и превентивна акција (ЦАПА)
Контрола докумената и записа
Поступање са жалбама
ФДА све више очекује усклађеност са ИСО 13485, иако се прописи донекле разликују у специфичностима.
Одабир предиката : Проналажење одговарајућег предикатног уређаја може бити изазов за нове силиконске апликације. Добра регулаторна стратегија узима у обзир доступност предиката рано.
Тестирање биокомпатибилности : ФДА снажно преферира директно тестирање према ИСО 10993, а не цитате из литературе. Планирајте 3-6 месеци тестирања биокомпатибилности.
Промене у производњи : Све значајне промене у формулацији силикона, производном процесу или добављачу захтевају ревизију. Успоставити процедуре контроле промена.
Од маја 2021. сви медицински уређаји који се продају у ЕУ морају бити у складу са Уредбом о медицинским уређајима (МДР) 2017/745, која је заменила старију Директиву о медицинским уређајима (МДД). МДР је значајно повећао захтеве, посебно за:
Техничка документација : Свеобухватна документација која покрива опис уређаја, информације о дизајну и производњи, анализу ризика, клиничку процену и планове надзора након стављања на тржиште.
Клинички докази : Јачи захтеви за клиничке податке који подржавају тврдње о безбедности и перформансама. Многи уређаји који су претходно били сертификовани под МДД сада се суочавају са празнинама које захтевају додатне клиничке доказе.
Надзор након пуштања на тржиште : Стални захтеви за прикупљањем и анализом података након пуштања на тржиште, укључујући периодичне извештаје о ажурирању безбедности (ПСУР).
МДР користи правила класификације која често резултирају вишим класификацијама од старог МДД. Већина силиконских медицинских уређаја спада у:
Класа И : Низак ризик, могућа самосертификација (али се мора регистровати)
Класа ИИа : Умерени ризик, захтева процену овлашћеног тела
Класа ИИб : Већи умерени ризик, захтева процену овлашћеног тела
Класа ИИИ : Висок ризик, захтева интензивну ревизију овлашћеног тела
За већину силиконских уређаја за које је потребно учешће обавештеног тела, следићете или:
Анекс ИКС (Управљање квалитетом и клиничка евалуација): Процена КМС-а и документација о клиничкој евалуацији.
Анекс КСИ (Осигурање квалитета производње): Процена процеса обезбеђења квалитета производње.
Избор зависи од класификације уређаја и преференција произвођача.
МДР захтева усклађеност са ИСО 10993 за биокомпатибилност, слично захтевима ФДА. Међутим, МДР такође захтева:
Хемијска карактеристика : Детаљна хемијска анализа свих састојака који би могли да мигрирају из силиконског материјала.
Процена ризика : Систематска процена идентификованих супстанци за потенцијалну штету.
Покретачи поновне процене : Промене у саставу материјала или обради захтевају поновну процену биокомпатибилности.
Капацитет нотификованог тела : Прелазак на МДР открио је значајна уска грла у капацитету нотификованог тела. Времена за нове сертификате су се знатно продужила.
Захтеви за клиничке доказе : МДР-ов нагласак на клиничким доказима ухватио је многе произвођаче неспремне, посебно оне који су се ослањали на еквивалентност да подрже своју ЦЕ ознаку под МДД.
ЕУДАМЕД регистрација : Нова европска база података захтева регистрацију и текуће извештавање, са имплементацијом у фазама.
Кинески НМПА (раније ЦФДА) модернизује свој регулаторни оквир, крећући се ка већој хармонизацији са међународним стандардима уз задржавање посебних захтева.
Ревидирани прописи о медицинским уређајима (Наредба Државног савета 739) и повезани поступци регистрације регулишу одобравање уређаја у Кини.
НМПА користи систем класификације са четири класе:
Класа И : Једноставна регистрација, подношење локалног НМПА
Класа ИИ : регистрација на покрајинском нивоу са техничким прегледом
Класа ИИИ : Регистрација на националном нивоу код централне ревизије НМПА
Већина силиконских медицинских уређаја спада у класу ИИ или ИИИ, што захтева формалну регистрацију.
Уређаји класе ИИ :
Саставите техничку документацију на кинеском језику
Поднесите покрајинском НМПА
Технички преглед и испитивање у одређеним лабораторијама
Одобрење и издавање сертификата
Уређаји класе ИИИ :
Саставите документацију према захтевима НМПА
Пошаљите НМПА Центру за процену медицинских уређаја
Технички преглед са потенцијалним стручним прегледом панела
Испитивање у лабораторијама за испитивање које је одредио НМПА
Инспекција производних објеката на лицу места
Одобрење
Временски рокови се значајно разликују: регистрација за класу ИИ обично траје 12-18 месеци; Класа ИИИ може трајати 2-3 године или дуже.
Кинески стандарди (ИИ/Т) : НМПА може захтевати тестирање према специфичним кинеским стандардима, који се могу разликовати од ИСО еквивалената. Ово се мора идентификовати рано у планирању.
Захтеви лабораторије за испитивање : Испитивање се мора обављати у лабораторијама за испитивање које је одредио НМПА, а не у било којој лабораторији акредитованој према ИСО/ИЕЦ 17025.
Инспекција на локацији производње : За уређаје класе ИИИ, НМПА обично спроводи инспекцију производног погона на лицу места као део регистрације.
Локални представник : Страни произвођачи морају да одреде кинеског агента који ће се бавити регулаторним пословима.
Документација на кинеском језику : Сва поднета документација мора бити на кинеском (или укључивати оверене преводе на кинески).
НМПА ради на:
Поједноставите процедуре регистрације
Лакше прихватите стране клиничке податке
Успоставити споразуме о међусобном признавању са другим регулаторним телима
Имплементирајте захтеве јединствене идентификације уређаја (УДИ).
Аспецт |
ФДА (САД) |
ЦЕ ознака (ЕУ) |
НМПА (Кина) |
Основа класификације |
Ризик + намеравана употреба |
Ризик + трајање контакта |
Ризик + намеравана употреба |
Премаркет Ревиев |
510(к) или ПМА |
Преглед обавештеног тела |
Технички преглед + тестирање |
Биокомпатибилност |
Пожељно је ИСО 10993 |
Потребан је ИСО 10993 |
ИСО 10993 или еквиваленти ИИ/Т |
Систем квалитета |
21 ЦФР део 820 |
ИСО 13485 |
Захтеви ИСО 13485 + НМПА |
Хронологија (типично) |
6-12 месеци |
9-18 месеци |
12-24+ месеци |
Клинички подаци |
Променљиво према типу уређаја |
Потребно је опсежно |
Све потребније |
Страни произвођач |
Потребан је амерички агент |
Овлашћени представник |
Кинески агент обавезан |
С обзиром да се захтеви значајно преклапају, осмислите своју регулаторну стратегију око најзахтевнијег тржишта (често ЕУ МДР за свеобухватну документацију). Усклађивање са МДР стандардима обично значи да су поднесци ФДА и НМПА такође доступни.
ИСО 10993, ИСО 13485 и сродни стандарди пружају заједничку основу препознату у сва три регулаторна система. Рано инвестирајте у усаглашеност са овим стандардима.
Тестирање биокомпатибилности обично захтева 3-6 месеци. Уградите ово у временску линију пројекта и размислите о паралелном тестирању на више крајњих тачака да бисте убрзали процес.
Документација припремљена за један регулаторни поднесак треба да буде структурирана тако да подржи друге. Добро организован технички фајл се често може прилагодити за више тржишта.
Ваш добављач силиконских компоненти треба да разуме регулаторне захтеве на свим тржиштима. У Цхенсхенг Медицал, подржавамо клијенте који траже регистрацију за ФДА, ЦЕ и НМПА са:
Комплетна документација о биокомпатибилности
Сертификати система квалитета (ИСО 13485)
Пакети техничке документације
Валидација процеса производње
Промените обавештење и контролу
Регулаторни поднесци у више јурисдикција имају користи од професионалне подршке. Консултанти за регулаторне послове са специфичним тржишним искуством могу се снаћи у нијансама и избјећи скупа кашњења.
Потцењивање временског оквира : Сва три система трају дуже него што су почетна очекивања сугерисала. Уградите у време бафера.
Неадекватна документација о биокомпатибилности : Немојте претпостављати да је претходно тестирање довољно. Тип и трајање контакта са ткивом морају се поново проценити за сваки уређај.
Занемаривање контроле промена : Чак и одобрени уређаји захтевају процедуре контроле промена. Подешавање формулације од стране вашег добављача силикона може изазвати регулаторне обавезе.
Непотпуно обележавање : Свако тржиште има посебне захтеве за обележавање. Ознака „ФДА одобрена“ није ознака „ЦЕ“.
Језик документације : Сва три система захтевају документацију на свом службеном језику (или оверене преводе за НМПА). Планирајте трошкове превода и рокове.
Кретање према захтевима ФДА, ЦЕ и НМПА за силиконске медицинске уређаје захтева пажљиво планирање, значајну документацију и сталну пажњу на усклађеност са прописима. Али са правим приступом и квалификованим партнерима, приступ на више тржишта је остварив.
Фокусирајте се на изградњу јаке основе система квалитета, инвестирајте у свеобухватно тестирање биокомпатибилности и одржавајте ригорозне процедуре контроле промена. Ове основе вам добро служе без обзира на то на које регулаторне системе циљате.
Потребна вам је помоћ да разумете како се ови захтеви примењују на ваш специфични силиконски медицински уређај? Драго нам је да разговарамо о вашој регулаторној стратегији и о томе како можемо да подржимо ваше циљеве приступа тржишту.
Кретање кроз сложеност прописа ФДА, ЦЕ и НМПА може бити изазовно. У Цхенсхенг Медицал -у пружамо стручне смернице које ће вам помоћи да разумете и ефикасно испуните ове захтеве.
Контактирајте нас да бисте разговарали о вашој регулаторној стратегији и сазнали како можемо да подржимо ваше циљеве приступа тржишту.
Такође можете истражити више увида на нашој страници Блог.
Аутор: Роберт Цхен, директор за регулаторне послове у Цхенсхенг Медицал
Роберт је водио преко 200 медицинских производа кроз ФДА, ЦЕ и међународна регулаторна одобрења, специјализован за уређаје на бази силикона и комбиноване производе.
