Pandangan: 0 Pengarang: Robert Chen Masa Terbit: 2026-05-13 Asal: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
Jika anda menjual peranti perubatan yang mengandungi komponen silikon, anda mungkin berurusan dengan—atau perlu menangani—berbilang rangka kerja kawal selia. FDA, EU MDR, dan NMPA China masing-masing mempunyai keperluan, prosedur dan falsafah mereka sendiri.
Mari kita selesaikan kekeliruan dan berikan anda perbandingan praktikal tentang cara ketiga-tiga sistem kawal selia utama ini mengendalikan peranti perubatan silikon.
Sebelum menyelami secara spesifik, berikut ialah gambaran keseluruhan tentang cara sistem ini berbeza dalam pendekatannya:
FDA (Amerika Syarikat) : Peraturan berasaskan prestasi dengan penekanan pasca pasaran. FDA menetapkan keperluan tetapi sangat bergantung pada pensijilan kendiri industri dan pengawasan pasca pasaran.
Penandaan CE / EU MDR (European Union) : Peraturan berasaskan risiko dengan penelitian pra-pasaran. MDR memerlukan dokumentasi teknikal yang komprehensif dan bukti klinikal yang berterusan.
NMPA (China) : Semakin mengharmonikan dengan piawaian antarabangsa tetapi mengekalkan prosedur yang berbeza, keperluan ujian dan pertimbangan tempatan.
FDA mengklasifikasikan peranti kepada tiga kelas berdasarkan risiko:
Kelas I (Risiko Rendah) : Kawalan am, kebanyakannya dikecualikan daripada semakan prapasaran
Kelas II (Risiko Sederhana) : Kawalan am serta kawalan khas, biasanya memerlukan 510(k)
Kelas III (Berisiko Tinggi) : Kelulusan prapasaran (PMA) diperlukan
Kebanyakan komponen silikon untuk peranti perubatan termasuk dalam Kelas I atau II, bermakna pelepasan 510(k) selalunya merupakan laluan. Walau bagaimanapun, peranti dengan sentuhan tisu berpanjangan atau fungsi kritikal mungkin Kelas III.
Untuk kebanyakan peranti silikon, anda perlu menyerahkan 510(k) yang menunjukkan 'kesetaraan besar' kepada peranti predikat yang dipasarkan secara sah. Ini memerlukan:
Perihalan Peranti : Penerangan menyeluruh tentang peranti silikon, bahan, dimensi dan proses pembuatan.
Perbandingan Predikat : Perbandingan dengan peranti yang dipasarkan secara sah yang menunjukkan penggunaan yang dimaksudkan dan ciri teknologi yang serupa.
Dokumentasi Biokeserasian : Setiap siri ISO 10993, dengan ujian yang sesuai dengan tempoh dan jenis sentuhan tisu.
Maklumat Pembuatan : Penerangan ringkas proses pembuatan dan gambaran keseluruhan sistem kualiti.
Pelabelan : Pelabelan lengkap dengan pernyataan penggunaan yang dimaksudkan.
FDA menyasarkan untuk menyemak 510(k)s dalam masa 90 hari, tetapi garis masa sebenar selalunya berjalan 6-12 bulan atau lebih lama bergantung pada kualiti penyerahan dan beban kerja FDA.
Di bawah 21 CFR Part 820 (Peraturan Sistem Kualiti, atau QSR), pengilang mesti mewujudkan dan mengekalkan sistem kualiti meliputi:
Kawalan reka bentuk
Kawalan pengeluaran dan proses
Tindakan pembetulan dan pencegahan (CAPA)
Kawalan dokumen dan rekod
Pengendalian aduan
FDA semakin menjangkakan pematuhan sejajar dengan ISO 13485, walaupun peraturannya agak berbeza dari segi spesifik.
Pemilihan Predikat : Mencari peranti predikat yang sesuai boleh mencabar untuk aplikasi silikon baru. Strategi pengawalseliaan yang baik mempertimbangkan ketersediaan predikat lebih awal.
Ujian Biokompatibiliti : FDA sangat mengutamakan ujian langsung mengikut ISO 10993 daripada petikan literatur. Rancang untuk ujian biokompatibiliti selama 3-6 bulan.
Perubahan Pengilangan : Sebarang perubahan ketara kepada perumusan silikon, proses pembuatan atau pembekal memerlukan semakan. Wujudkan prosedur kawalan perubahan.
Sejak Mei 2021, semua peranti perubatan yang dijual di EU mesti mematuhi Peraturan Peranti Perubatan (MDR) 2017/745, yang menggantikan Arahan Peranti Perubatan (MDD) yang lebih lama. MDR meningkatkan keperluan dengan ketara, terutamanya untuk:
Dokumentasi Teknikal : Dokumentasi komprehensif yang meliputi penerangan peranti, reka bentuk dan maklumat pembuatan, analisis risiko, penilaian klinikal dan pelan pengawasan pasca pasaran.
Bukti Klinikal : Keperluan yang lebih kukuh untuk data klinikal untuk menyokong tuntutan keselamatan dan prestasi. Banyak peranti yang sebelum ini diperakui di bawah MDD kini menghadapi jurang yang memerlukan bukti klinikal tambahan.
Pengawasan Pasca Pasaran : Keperluan berterusan untuk mengumpul dan menganalisis data pasca pasaran, termasuk laporan kemas kini keselamatan berkala (PSUR).
MDR menggunakan peraturan pengelasan yang sering menghasilkan pengelasan yang lebih tinggi daripada MDD lama. Kebanyakan peranti perubatan silikon jatuh ke dalam:
Kelas I : Risiko rendah, pensijilan kendiri mungkin (tetapi mesti mendaftar)
Kelas IIa : Risiko sederhana, memerlukan penilaian badan yang dimaklumkan
Kelas IIb : Risiko sederhana yang lebih tinggi, memerlukan penilaian badan yang dimaklumkan
Kelas III : Berisiko tinggi, memerlukan semakan badan diberitahu secara intensif
Untuk kebanyakan peranti silikon yang memerlukan penglibatan badan yang dimaklumkan, anda akan mengikuti sama ada:
Lampiran IX (Pengurusan kualiti dan penilaian klinikal): Penilaian QMS dan dokumentasi penilaian klinikal.
Lampiran XI (Jaminan kualiti pengeluaran): Penilaian proses jaminan kualiti pengeluaran.
Pilihan bergantung pada klasifikasi peranti dan pilihan pengeluar.
MDR memerlukan pematuhan dengan ISO 10993 untuk biokeserasian, serupa dengan keperluan FDA. Walau bagaimanapun, MDR juga memerlukan:
Pencirian Kimia : Analisis kimia terperinci semua juzuk yang boleh berhijrah daripada bahan silikon.
Penilaian Risiko : Penilaian sistematik bahan yang dikenal pasti untuk potensi bahaya.
Pencetus Penilaian Semula : Perubahan dalam komposisi atau pemprosesan bahan memerlukan penilaian semula biokeserasian.
Kapasiti Badan Dimaklumkan : Peralihan kepada MDR mendedahkan kesesakan yang ketara dalam kapasiti badan diberitahu. Masa utama untuk pensijilan baharu telah meningkat dengan ketara.
Keperluan Bukti Klinikal : Penekanan MDR pada bukti klinikal telah menangkap banyak pengeluar tidak bersedia, terutamanya mereka yang bergantung pada kesetaraan untuk menyokong penandaan CE mereka di bawah MDD.
Pendaftaran EUDAMED : Pangkalan data Eropah baharu memerlukan pendaftaran dan pelaporan berterusan, dengan pelaksanaan berperingkat.
NMPA China (dahulunya CFDA) telah memodenkan rangka kerja kawal selianya, menuju ke arah penyelarasan yang lebih baik dengan piawaian antarabangsa sambil mengekalkan keperluan yang berbeza.
yang disemak Peraturan Peranti Perubatan (Perintah Majlis Negeri 739) dan prosedur pendaftaran yang berkaitan mengawal kelulusan peranti di China.
NMPA menggunakan sistem klasifikasi dengan empat kelas:
Kelas I : Pendaftaran mudah, pemfailan NMPA tempatan
Kelas II : Pendaftaran peringkat wilayah dengan semakan teknikal
Kelas III : Pendaftaran peringkat kebangsaan dengan semakan pusat NMPA
Kebanyakan peranti perubatan silikon termasuk dalam Kelas II atau III, yang memerlukan pendaftaran rasmi.
Peranti Kelas II :
Susun dokumentasi teknikal bahasa Cina
Serahkan kepada NMPA wilayah
Semakan teknikal dan ujian di makmal yang ditetapkan
Kelulusan dan pengeluaran sijil
Peranti Kelas III :
Susun dokumentasi mengikut keperluan NMPA
Serahkan kepada Pusat NMPA untuk Penilaian Peranti Perubatan
Semakan teknikal dengan semakan panel pakar berpotensi
Pengujian di makmal ujian yang ditetapkan NMPA
Pemeriksaan di tapak kemudahan pembuatan
Kelulusan
Garis masa berbeza dengan ketara: Pendaftaran Kelas II biasanya mengambil masa 12-18 bulan; Kelas III boleh mengambil masa 2-3 tahun atau lebih lama.
Piawaian Cina (YY/T) : NMPA mungkin memerlukan ujian mengikut piawaian Cina tertentu, yang mungkin berbeza daripada setara ISO. Ini mesti dikenal pasti lebih awal dalam perancangan.
Keperluan Makmal Pengujian : Ujian mesti dilakukan di makmal ujian yang ditetapkan NMPA, bukan hanya mana-mana makmal bertauliah ISO/IEC 17025.
Pemeriksaan Tapak Pembuatan : Untuk peranti Kelas III, NMPA lazimnya menjalankan pemeriksaan di tapak kemudahan pembuatan sebagai sebahagian daripada pendaftaran.
Wakil Tempatan : Pengilang asing mesti melantik ejen China untuk mengendalikan hal ehwal kawal selia.
Dokumentasi Bahasa Cina : Semua dokumentasi yang diserahkan mestilah dalam bahasa Cina (atau termasuk terjemahan bahasa Cina yang diperakui).
NMPA telah berusaha untuk:
Memperkemaskan prosedur pendaftaran
Terima data klinikal asing dengan lebih mudah
Wujudkan perjanjian pengiktirafan bersama dengan badan kawal selia yang lain
Laksanakan keperluan pengenalan peranti unik (UDI).
Aspek |
FDA (AS) |
Penandaan CE (EU) |
NMPA (China) |
Asas Pengelasan |
Risiko + penggunaan yang dimaksudkan |
Risiko + tempoh hubungan |
Risiko + penggunaan yang dimaksudkan |
Kajian Prapasaran |
510(k) atau PMA |
Semakan badan diberitahu |
Semakan teknikal + ujian |
Biokeserasian |
ISO 10993 diutamakan |
ISO 10993 diperlukan |
ISO 10993 atau setara YY/T |
Sistem Kualiti |
21 CFR Bahagian 820 |
ISO 13485 |
Keperluan ISO 13485 + NMPA |
Garis masa (biasa) |
6-12 bulan |
9-18 bulan |
12-24+ bulan |
Data Klinikal |
Boleh ubah mengikut jenis peranti |
Luas diperlukan |
Semakin diperlukan |
Pengeluar Asing |
Ejen AS diperlukan |
Wakil yang diberi kuasa |
Ejen Cina wajib |
Memandangkan keperluan bertindih dengan ketara, reka strategi kawal selia anda di sekitar pasaran yang paling mencabar (selalunya MDR EU untuk dokumentasi komprehensif). Membina kepada piawaian MDR biasanya bermakna penyerahan FDA dan NMPA juga boleh dicapai.
ISO 10993, ISO 13485, dan piawaian berkaitan menyediakan asas yang sama yang diiktiraf merentas ketiga-tiga sistem kawal selia. Melabur dengan mematuhi piawaian ini lebih awal.
Ujian biokompatibiliti biasanya memerlukan 3-6 bulan. Bina ini ke dalam garis masa projek anda dan pertimbangkan ujian selari merentas berbilang titik akhir untuk mempercepatkan proses.
Dokumentasi yang disediakan untuk satu penyerahan peraturan harus distrukturkan untuk menyokong yang lain. Fail teknikal yang teratur selalunya boleh disesuaikan untuk berbilang pasaran.
Pembekal komponen silikon anda harus memahami keperluan kawal selia di seluruh pasaran. Di Perubatan Chensheng, kami menyokong pelanggan yang mengikuti pendaftaran FDA, CE dan NMPA dengan:
Dokumentasi biokeserasian lengkap
Pensijilan sistem kualiti (ISO 13485)
Pakej dokumentasi teknikal
Pengesahan proses pembuatan
Tukar pemberitahuan dan kawalan
Penyerahan peraturan dalam pelbagai bidang kuasa mendapat manfaat daripada sokongan profesional. Perunding hal ehwal kawal selia dengan kepakaran pasaran tertentu boleh menavigasi nuansa dan mengelakkan kelewatan yang mahal.
Meremehkan Garis Masa : Ketiga-tiga sistem mengambil masa lebih lama daripada jangkaan awal. Bina dalam masa penimbal.
Dokumentasi Biokompatibiliti Tidak Mencukupi : Jangan anggap ujian lepas sudah memadai. Jenis dan tempoh sentuhan tisu mesti dinilai semula untuk setiap peranti.
Pengabaian Kawalan Perubahan : Malah peranti yang diluluskan memerlukan prosedur kawalan perubahan. Tweak formulasi oleh pembekal silikon anda boleh mencetuskan kewajipan kawal selia.
Pelabelan Tidak Lengkap : Setiap pasaran mempunyai keperluan pelabelan khusus. Pelabelan 'FDA cleared' bukan pelabelan 'CE marked'.
Bahasa Dokumentasi : Ketiga-tiga sistem memerlukan dokumentasi dalam bahasa rasmi mereka (atau terjemahan yang diperakui untuk NMPA). Rancang kos terjemahan dan garis masa.
Menavigasi keperluan FDA, CE dan NMPA untuk peranti perubatan silikon memerlukan perancangan yang teliti, dokumentasi yang besar dan perhatian berterusan terhadap pematuhan peraturan. Tetapi dengan pendekatan yang betul dan rakan kongsi yang layak, akses berbilang pasaran boleh dicapai.
Fokus pada membina asas sistem kualiti yang kukuh, melabur dalam ujian biokeserasian komprehensif, dan mengekalkan prosedur kawalan perubahan yang ketat. Asas-asas ini memberi manfaat kepada anda tanpa mengira sistem kawal selia yang anda sasarkan.
Perlukan bantuan memahami cara keperluan ini digunakan pada peranti perubatan silikon khusus anda? Kami gembira untuk membincangkan strategi kawal selia anda dan cara kami boleh menyokong matlamat akses pasaran anda.
Menavigasi kerumitan peraturan FDA, CE dan NMPA boleh menjadi mencabar. Di Perubatan Chensheng , kami menyediakan bimbingan pakar untuk membantu anda memahami dan memenuhi keperluan ini dengan berkesan.
Hubungi Kami untuk membincangkan strategi kawal selia anda dan ketahui cara kami boleh menyokong matlamat akses pasaran anda.
Anda juga boleh meneroka lebih banyak cerapan tentang kami Blog.
Pengarang: Robert Chen, Pengarah Hal Ehwal Kawal Selia di Perubatan Chensheng
Robert telah membimbing lebih 200 produk peranti perubatan melalui FDA, CE, dan kelulusan kawal selia antarabangsa, yang mengkhusus dalam peranti berasaskan silikon dan produk gabungan.
