ایف ڈی اے بمقابلہ سی ای بمقابلہ این ایم پی اے: سلیکون پروڈکٹس کے لیے میڈیکل ڈیوائس کے ضوابط کو نیویگیٹنگ

اگر آپ سلیکون پرزوں پر مشتمل طبی آلات فروخت کر رہے ہیں، تو آپ شاید ایک سے زیادہ ریگولیٹری فریم ورکس سے نمٹ رہے ہیں — یا ان سے نمٹنے کی ضرورت ہوگی۔ FDA، EU MDR، اور چین کا NMPA ہر ایک کی اپنی ضروریات، طریقہ کار اور فلسفے ہیں۔

آئیے اس الجھن کو دور کرتے ہیں اور آپ کو ایک عملی موازنہ دیتے ہیں کہ یہ تین بڑے ریگولیٹری سسٹم سلیکون طبی آلات کو کیسے ہینڈل کرتے ہیں۔

بڑی تصویر

تفصیلات میں غوطہ لگانے سے پہلے، یہاں ایک جائزہ ہے کہ یہ نظام اپنے نقطہ نظر میں کس طرح مختلف ہیں:

ایف ڈی اے (ریاستہائے متحدہ) : مارکیٹ کے بعد کے زور کے ساتھ کارکردگی پر مبنی ضابطہ۔ FDA تقاضے طے کرتا ہے لیکن صنعت کی خود سرٹیفیکیشن اور مارکیٹ کے بعد کی نگرانی پر بہت زیادہ انحصار کرتا ہے۔

CE مارکنگ / EU MDR (یورپی یونین) : مارکیٹ سے پہلے کی جانچ کے ساتھ رسک پر مبنی ضابطہ۔ MDR کو جامع تکنیکی دستاویزات اور جاری طبی ثبوت کی ضرورت ہے۔

NMPA (چین) : بین الاقوامی معیارات کے ساتھ تیزی سے ہم آہنگی لیکن الگ الگ طریقہ کار، جانچ کی ضروریات، اور مقامی تحفظات کو برقرار رکھتا ہے۔

سلیکون طبی آلات کے لیے ایف ڈی اے کی ضروریات

درجہ بندی کا نظام

FDA خطرے کی بنیاد پر آلات کی تین کلاسوں میں درجہ بندی کرتا ہے:

کلاس I (کم خطرہ) : عام کنٹرولز، زیادہ تر پری مارکیٹ کے جائزے سے مستثنیٰ ہیں۔

کلاس II (اعتدال پسند خطرہ) : عام کنٹرول کے علاوہ خصوصی کنٹرول، عام طور پر 510(k) کی ضرورت ہوتی ہے

کلاس III (ہائی رسک) : پری مارکیٹ کی منظوری (PMA) درکار ہے۔

طبی آلات کے زیادہ تر سلیکون اجزاء کلاس I یا II میں آتے ہیں، یعنی 510(k) کلیئرنس اکثر راستہ ہوتا ہے۔ تاہم، طویل ٹشو کے رابطے یا اہم فعالیت والے آلات کلاس III ہو سکتے ہیں۔

510(k) عمل

زیادہ تر سلیکون ڈیوائسز کے لیے، آپ کو قانونی طور پر مارکیٹ کیے جانے والے پریڈیکیٹ ڈیوائس کے لیے 'کافی مساوی' کا مظاہرہ کرنے والا 510(k) جمع کروانا ہوگا۔ اس کی ضرورت ہے:

ڈیوائس کی تفصیل : سلیکون ڈیوائس، مواد، طول و عرض اور مینوفیکچرنگ کے عمل کی جامع وضاحت۔

Predicate Comparison : قانونی طور پر مارکیٹ کردہ ڈیوائس سے موازنہ جو اسی طرح کے مطلوبہ استعمال اور تکنیکی خصوصیات کو ظاہر کرتا ہے۔

بایو کمپیٹیبلٹی دستاویزی : فی ISO 10993 سیریز، ٹشو رابطے کی مدت اور قسم کے لیے مناسب جانچ کے ساتھ۔

مینوفیکچرنگ کی معلومات : مینوفیکچرنگ کے عمل کی مختصر تفصیل اور کوالٹی سسٹم کا جائزہ۔

لیبلنگ : مطلوبہ استعمال کے بیانات کے ساتھ مکمل لیبلنگ۔

FDA کا مقصد 90 دنوں کے اندر 510(k)s کا جائزہ لینا ہے، لیکن اصل ٹائم لائنز جمع کرانے کے معیار اور FDA کے کام کے بوجھ کے لحاظ سے اکثر 6-12 ماہ یا اس سے زیادہ چلتی ہیں۔

معیار کے نظام کی ضروریات

21 CFR پارٹ 820 (کوالٹی سسٹم ریگولیشن، یا QSR) کے تحت، مینوفیکچررز کو لازمی طور پر کوالٹی سسٹم قائم کرنا اور برقرار رکھنا چاہیے:

• ڈیزائن کنٹرولز

• پیداوار اور عمل کے کنٹرول

• اصلاحی اور احتیاطی کارروائی (CAPA)

• دستاویز اور ریکارڈ کنٹرول

• شکایات سے نمٹنے

FDA تیزی سے ISO 13485 کے ساتھ تعمیل کی توقع کرتا ہے، حالانکہ ضوابط میں کچھ خاص فرق ہے۔

ایف ڈی اے کی گذارشات کے لیے کلیدی تحفظات

پیشین گوئی کا انتخاب : ایک مناسب پیشن گوئی آلہ تلاش کرنا ناول سلیکون ایپلی کیشنز کے لیے مشکل ہو سکتا ہے۔ ایک اچھی ریگولیٹری حکمت عملی پیشین گوئی کی جلد دستیابی پر غور کرتی ہے۔

بایو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹنگ : ایف ڈی اے ادبی حوالوں کی بجائے آئی ایس او 10993 کے مطابق براہ راست جانچ کو ترجیح دیتا ہے۔ بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹنگ کے 3-6 ماہ کے لیے منصوبہ بنائیں۔

مینوفیکچرنگ تبدیلیاں : سلیکون کی تشکیل، مینوفیکچرنگ کے عمل، یا سپلائر میں کسی بھی اہم تبدیلی کے لیے نظرثانی کی ضرورت ہوتی ہے۔ تبدیلی کے کنٹرول کے طریقہ کار کو قائم کریں۔

CE مارکنگ EU MDR کے تحت

MDR 2017/745 فریم ورک

مئی 2021 سے، EU میں فروخت ہونے والے تمام طبی آلات کو میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (MDR) 2017/745 کی تعمیل کرنی ہوگی، جس نے پرانے میڈیکل ڈیوائس ڈائریکٹو (MDD) کی جگہ لے لی ہے۔ MDR نے ضروریات میں نمایاں اضافہ کیا، خاص طور پر:

تکنیکی دستاویزات : آلے کی تفصیل، ڈیزائن اور مینوفیکچرنگ کی معلومات، خطرے کا تجزیہ، طبی تشخیص، اور مارکیٹ کے بعد کی نگرانی کے منصوبوں پر مشتمل جامع دستاویزات۔

طبی ثبوت : حفاظت اور کارکردگی کے دعووں کی حمایت کرنے کے لیے کلینیکل ڈیٹا کے لیے مضبوط تقاضے۔ MDD کے تحت پہلے سے تصدیق شدہ بہت سے آلات اب ایسے خلاء کا سامنا کرتے ہیں جن کے لیے اضافی طبی ثبوت کی ضرورت ہوتی ہے۔

پوسٹ مارکیٹ سرویلنس : مارکیٹ کے بعد کے ڈیٹا کو جمع کرنے اور تجزیہ کرنے کے لیے جاری تقاضے، بشمول متواتر سیفٹی اپ ڈیٹ رپورٹس (PSURs)۔

MDR کے تحت درجہ بندی

MDR درجہ بندی کے قواعد کا استعمال کرتا ہے جس کے نتیجے میں اکثر پرانے MDD سے زیادہ درجہ بندی ہوتی ہے۔ زیادہ تر سلیکون طبی آلات میں شامل ہیں:

کلاس I : کم خطرہ، خود سرٹیفیکیشن ممکن ہے (لیکن رجسٹر ہونا ضروری ہے)

کلاس IIa : اعتدال پسند خطرہ، جسم کی مطلع شدہ تشخیص کی ضرورت ہے۔

کلاس IIb : زیادہ اعتدال پسند خطرہ، جسم کی مطلع شدہ تشخیص کی ضرورت ہے۔

کلاس III : زیادہ خطرہ، انتہائی مطلع شدہ باڈی جائزہ کی ضرورت ہے۔

مطابقت کی تشخیص کا راستہ

زیادہ تر سلیکون ڈیوائسز کے لیے جن میں باڈی کی شمولیت کی ضرورت ہوتی ہے، آپ ان میں سے کسی ایک کی پیروی کریں گے:

ضمیمہ IX (کوالٹی مینجمنٹ اور کلینیکل ایویلیویشن): کیو ایم ایس کی تشخیص اور طبی تشخیصی دستاویزات۔

انیکس XI (پروڈکشن کوالٹی ایشورنس): پروڈکشن کوالٹی اشورینس کے عمل کا اندازہ۔

انتخاب آلہ کی درجہ بندی اور کارخانہ دار کی ترجیحات پر منحصر ہے۔

ایم ڈی آر کے تحت بایو مطابقت

MDR کو ایف ڈی اے کے تقاضوں کی طرح بایو کمپیٹیبلٹی کے لیے ISO 10993 کی تعمیل درکار ہے۔ تاہم، MDR کی بھی ضرورت ہے:

کیمیائی خصوصیات : تمام اجزاء کا تفصیلی کیمیائی تجزیہ جو سلیکون مواد سے ہجرت کر سکتے ہیں۔

خطرے کی تشخیص : ممکنہ نقصان کے لیے شناخت شدہ مادوں کی منظم تشخیص۔

دوبارہ تشخیص کے محرکات : مادی ساخت یا پروسیسنگ میں تبدیلیوں کے لیے حیاتیاتی مطابقت کی دوبارہ تشخیص کی ضرورت ہوتی ہے۔

MDR کے ساتھ کلیدی چیلنجز

مطلع شدہ جسمانی صلاحیت : MDR میں منتقلی نے مطلع شدہ جسمانی صلاحیت میں اہم رکاوٹوں کا انکشاف کیا۔ نئے سرٹیفیکیشنز کے لیے لیڈ ٹائم کافی بڑھ گیا ہے۔

طبی ثبوت کے تقاضے : طبی ثبوت پر MDR کے زور نے بہت سے مینوفیکچررز کو تیار نہیں کیا، خاص طور پر وہ لوگ جنہوں نے MDD کے تحت اپنی CE مارکنگ کی حمایت کے لیے مساوات پر انحصار کیا۔

EUDAMED رجسٹریشن : نئے یورپی ڈیٹا بیس کو مرحلہ وار نفاذ کے ساتھ رجسٹریشن اور جاری رپورٹنگ کی ضرورت ہے۔

NMPA کے تقاضے (چین)

ریگولیٹری ارتقاء

چین کا NMPA (سابقہ ​​CFDA) اپنے ریگولیٹری فریم ورک کو جدید بنا رہا ہے، الگ الگ تقاضوں کو برقرار رکھتے ہوئے بین الاقوامی معیارات کے ساتھ زیادہ ہم آہنگی کی طرف بڑھ رہا ہے۔

نظر ثانی شدہ میڈیکل ڈیوائس ریگولیشنز (اسٹیٹ کونسل آرڈر 739) اور متعلقہ رجسٹریشن کے طریقہ کار چین میں ڈیوائس کی منظوری کو کنٹرول کرتے ہیں۔

درجہ بندی

NMPA چار کلاسوں کے ساتھ درجہ بندی کا نظام استعمال کرتا ہے:

کلاس I : سادہ رجسٹریشن، مقامی NMPA فائلنگ

کلاس II : تکنیکی جائزے کے ساتھ صوبائی سطح کی رجسٹریشن

کلاس III : NMPA مرکزی جائزہ کے ساتھ قومی سطح کی رجسٹریشن

زیادہ تر سلیکون طبی آلات کلاس II یا III میں آتے ہیں، جن کے لیے باقاعدہ رجسٹریشن کی ضرورت ہوتی ہے۔

رجسٹریشن کا عمل

کلاس II کے آلات :

1. چینی زبان کی تکنیکی دستاویزات مرتب کریں۔

2. صوبائی NMPA کو جمع کروائیں۔

3. نامزد لیبارٹریوں میں تکنیکی جائزہ اور جانچ

4. منظوری اور سرٹیفکیٹ جاری کرنا

کلاس III کے آلات :

1. NMPA کی ضروریات کے مطابق دستاویزات مرتب کریں۔

2. میڈیکل ڈیوائس ایویلیوایشن کے لیے NMPA سینٹر میں جمع کروائیں۔

3. ممکنہ ماہر پینل کے جائزے کے ساتھ تکنیکی جائزہ

4. NMPA کی طرف سے نامزد ٹیسٹنگ لیبارٹریوں میں ٹیسٹنگ

5. مینوفیکچرنگ سہولیات کا سائٹ پر معائنہ

6. منظوری

ٹائم لائنز نمایاں طور پر مختلف ہوتی ہیں: کلاس II کی رجسٹریشن میں عام طور پر 12-18 مہینے لگتے ہیں۔ کلاس III میں 2-3 سال یا اس سے زیادہ وقت لگ سکتا ہے۔

منفرد NMPA کے تقاضے

چینی معیارات (YY/T) : NMPA کو فی مخصوص چینی معیارات کی جانچ کی ضرورت ہو سکتی ہے، جو ISO مساوی سے مختلف ہو سکتے ہیں۔ منصوبہ بندی میں ابتدائی طور پر ان کی نشاندہی کی جانی چاہئے۔

ٹیسٹنگ لیبارٹری کے تقاضے : ٹیسٹنگ NMPA سے نامزد ٹیسٹنگ لیبارٹریوں میں کی جانی چاہیے، نہ کہ کسی ISO/IEC 17025 سے منظور شدہ لیبارٹریوں میں۔

مینوفیکچرنگ سائٹ کا معائنہ : کلاس III کے آلات کے لیے، NMPA عام طور پر رجسٹریشن کے حصے کے طور پر مینوفیکچرنگ سہولت کا سائٹ پر معائنہ کرتا ہے۔

مقامی نمائندہ : غیر ملکی صنعت کاروں کو ریگولیٹری امور کو سنبھالنے کے لیے ایک چینی ایجنٹ کو نامزد کرنا چاہیے۔

چینی زبان کی دستاویزی : تمام جمع کرائی گئی دستاویزات چینی زبان میں ہونی چاہئیں (یا تصدیق شدہ چینی ترجمہ شامل کریں)۔

حالیہ پیشرفت

NMPA کام کر رہا ہے:

• رجسٹریشن کے طریقہ کار کو ہموار کریں۔

• غیر ملکی طبی ڈیٹا کو زیادہ آسانی سے قبول کریں۔

• دیگر ریگولیٹری اداروں کے ساتھ باہمی شناخت کے معاہدے قائم کریں۔

• منفرد ڈیوائس شناخت (UDI) کے تقاضوں کو لاگو کریں۔

کلیدی تقاضوں کا ساتھ ساتھ موازنہ کرنا

ملٹی مارکیٹ تک رسائی کے لیے عملی حکمت عملی

انتہائی سخت تقاضوں کے ساتھ شروع کریں۔

یہ دیکھتے ہوئے کہ ضروریات نمایاں طور پر اوورلیپ ہوتی ہیں، اپنی ریگولیٹری حکمت عملی کو سب سے زیادہ مانگنے والی مارکیٹ کے ارد گرد ڈیزائن کریں (اکثر جامع دستاویزات کے لیے EU MDR)۔ MDR معیارات کے مطابق بنانے کا مطلب عام طور پر FDA اور NMPA کی جمع آوریاں بھی قابل حصول ہیں۔

بین الاقوامی معیارات کا فائدہ اٹھانا

ISO 10993، ISO 13485، اور متعلقہ معیارات تینوں ریگولیٹری نظاموں میں تسلیم شدہ مشترکہ بنیاد فراہم کرتے ہیں۔ ابتدائی طور پر ان معیارات کی تعمیل میں سرمایہ کاری کریں۔

ابتدائی جانچ کا منصوبہ بنائیں

بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹنگ میں عام طور پر 3-6 ماہ درکار ہوتے ہیں۔ اسے اپنے پروجیکٹ کی ٹائم لائن میں بنائیں اور عمل کو تیز کرنے کے لیے متعدد اینڈ پوائنٹس پر متوازی جانچ پر غور کریں۔

جامع دستاویزات کو برقرار رکھیں

ایک ریگولیٹری جمع کرانے کے لیے تیار کردہ دستاویزات کو دوسروں کی مدد کے لیے تشکیل دیا جانا چاہیے۔ ایک اچھی طرح سے منظم تکنیکی فائل کو اکثر متعدد مارکیٹوں کے لیے ڈھال لیا جا سکتا ہے۔

ملٹی مارکیٹ کے تجربے کے ساتھ سپلائرز کا انتخاب کریں۔

آپ کے سلیکون جزو فراہم کنندہ کو مارکیٹوں میں ریگولیٹری تقاضوں کو سمجھنا چاہیے۔ Chensheng میڈیکل میں، ہم FDA، CE، اور NMPA رجسٹریشن کی پیروی کرنے والے صارفین کی مدد کرتے ہیں:

• بائیو کمپیٹیبلٹی دستاویزات مکمل کریں۔

• کوالٹی سسٹم سرٹیفیکیشن (ISO 13485)

• تکنیکی دستاویزات کے پیکجز

• مینوفیکچرنگ کے عمل کی توثیق

• نوٹیفکیشن اور کنٹرول کو تبدیل کریں۔

پیشہ ورانہ مدد پر غور کریں۔

متعدد دائرہ اختیار میں ریگولیٹری گذارشات پیشہ ورانہ مدد سے فائدہ اٹھاتی ہیں۔ مخصوص مارکیٹ کی مہارت کے ساتھ ریگولیٹری امور کے مشیر باریکیوں کو نیویگیٹ کر سکتے ہیں اور مہنگی تاخیر سے بچ سکتے ہیں۔

سے بچنے کے لئے عام نقصانات

ٹائم لائن کو کم کرنا : تینوں سسٹم ابتدائی توقعات سے زیادہ وقت لیتے ہیں۔ بفر ٹائم میں بنائیں۔

ناکافی بائیو کمپیٹیبلٹی دستاویز : یہ مت سمجھیں کہ ماضی کی جانچ کافی ہے۔ ٹشو کے رابطے کی قسم اور دورانیہ کا ہر آلے کے لیے دوبارہ جائزہ لینا چاہیے۔

کنٹرول کو نظر انداز کریں : یہاں تک کہ منظور شدہ آلات کو بھی کنٹرول کے طریقہ کار کو تبدیل کرنے کی ضرورت ہوتی ہے۔ آپ کے سلیکون فراہم کنندہ کے ذریعہ وضع کردہ موافقت ریگولیٹری ذمہ داریوں کو متحرک کرسکتی ہے۔

نامکمل لیبلنگ : ہر مارکیٹ میں مخصوص لیبلنگ کی ضروریات ہوتی ہیں۔ 'FDA کلیئرڈ' لیبلنگ 'CE نشان زد' لیبلنگ نہیں ہے۔

دستاویزی زبان : تینوں نظاموں کو اپنی سرکاری زبان میں دستاویزات کی ضرورت ہوتی ہے (یا NMPA کے لیے مصدقہ ترجمے)۔ ترجمے کے اخراجات اور ٹائم لائنز کا منصوبہ بنائیں۔

نیچے کی لکیر

سلیکون طبی آلات کے لیے FDA، CE، اور NMPA کی ضروریات کو نیویگیٹ کرنے کے لیے محتاط منصوبہ بندی، کافی دستاویزات، اور ریگولیٹری تعمیل پر مسلسل توجہ کی ضرورت ہوتی ہے۔ لیکن صحیح نقطہ نظر اور اہل شراکت داروں کے ساتھ ملٹی مارکیٹ تک رسائی ممکن ہے۔

ایک مضبوط کوالٹی سسٹم فاؤنڈیشن بنانے پر توجہ مرکوز کریں، جامع بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹنگ میں سرمایہ کاری کریں، اور سخت تبدیلی کنٹرول کے طریقہ کار کو برقرار رکھیں۔ یہ بنیادی باتیں آپ کی اچھی طرح خدمت کرتی ہیں قطع نظر اس کے کہ آپ کس ریگولیٹری سسٹم کو نشانہ بنا رہے ہیں۔

یہ سمجھنے میں مدد کی ضرورت ہے کہ یہ تقاضے آپ کے مخصوص سلیکون میڈیکل ڈیوائس پر کیسے لاگو ہوتے ہیں؟ ہمیں آپ کی ریگولیٹری حکمت عملی اور آپ کے بازار تک رسائی کے اہداف کو کس طرح سپورٹ کر سکتے ہیں اس پر بات کرنے میں خوشی ہے۔

اپنے سلیکون طبی آلات کے لیے ریگولیٹری تعمیل میں مدد کی ضرورت ہے؟

FDA، CE، اور NMPA کے ضوابط کی پیچیدگیوں کو تلاش کرنا مشکل ہو سکتا ہے۔ میں Chensheng میڈیکل ، ہم آپ کو ان ضروریات کو مؤثر طریقے سے سمجھنے اور پورا کرنے میں مدد کے لیے ماہرانہ رہنمائی فراہم کرتے ہیں۔

ہم سے رابطہ کریں اور جانیں کہ ہم آپ کے مارکیٹ تک رسائی کے اہداف کو کس طرح سپورٹ کر سکتے ہیں۔ اپنی ریگولیٹری حکمت عملی پر بحث کرنے کے لیے

آپ ہماری مزید بصیرتیں بھی دریافت کر سکتے ہیں۔ بلاگ.

مصنف: رابرٹ چن، چنشینگ میڈیکل میں ریگولیٹری امور کے ڈائریکٹر

رابرٹ نے FDA، CE، اور بین الاقوامی ریگولیٹری منظوریوں کے ذریعے 200 سے زیادہ طبی آلات کی مصنوعات کی رہنمائی کی ہے، جو سلیکون پر مبنی آلات اور امتزاج کی مصنوعات میں مہارت رکھتے ہیں۔