FDA ទល់នឹង CE ទល់នឹង NMPA: រុករកបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ផលិតផល Silicone

ប្រសិនបើអ្នកកំពុងលក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានសមាសធាតុស៊ីលីកូន អ្នកប្រហែលជាកំពុងដោះស្រាយជាមួយ-ឬនឹងត្រូវដោះស្រាយជាមួយ-ក្របខ័ណ្ឌច្បាប់ជាច្រើន។ FDA, EU MDR, និង NMPA របស់ចិនមានតម្រូវការ នីតិវិធី និងទស្សនវិជ្ជារៀងៗខ្លួន។

ចូរកាត់បន្ថយភាពច្របូកច្របល់ និងផ្តល់ឱ្យអ្នកនូវការប្រៀបធៀបជាក់ស្តែងអំពីរបៀបដែលប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងសំខាន់ៗទាំងបីនេះគ្រប់គ្រងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស៊ីលីកូន។

រូបភាពធំ

មុននឹងចូលទៅក្នុងភាពជាក់លាក់ ខាងក្រោមនេះជាទិដ្ឋភាពទូទៅនៃរបៀបដែលប្រព័ន្ធទាំងនេះខុសគ្នានៅក្នុងវិធីសាស្រ្តរបស់ពួកគេ៖

FDA (សហរដ្ឋអាមេរិក) ៖ បទប្បញ្ញត្តិផ្អែកលើការអនុវត្តជាមួយនឹងការសង្កត់ធ្ងន់លើទីផ្សារក្រោយទីផ្សារ។ FDA កំណត់តម្រូវការ ប៉ុន្តែពឹងផ្អែកខ្លាំងលើការបញ្ជាក់ដោយខ្លួនឯងនៃឧស្សាហកម្ម និងការតាមដានទីផ្សារក្រោយទីផ្សារ។

ការសម្គាល់ CE / EU MDR (សហភាពអឺរ៉ុប) : បទប្បញ្ញត្តិផ្អែកលើហានិភ័យជាមួយនឹងការត្រួតពិនិត្យមុនទីផ្សារ។ MDR ទាមទារឯកសារបច្ចេកទេសដ៏ទូលំទូលាយ និងភស្តុតាងគ្លីនិកដែលកំពុងដំណើរការ។

NMPA (ប្រទេសចិន) ៖ កាន់តែមានភាពស៊ីសង្វាក់គ្នាជាមួយនឹងស្តង់ដារអន្តរជាតិ ប៉ុន្តែរក្សានូវនីតិវិធីដាច់ដោយឡែក តម្រូវការធ្វើតេស្ត និងការពិចារណាក្នុងស្រុក។

តម្រូវការ FDA ​​សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស៊ីលីកុន

ប្រព័ន្ធចំណាត់ថ្នាក់

FDA ចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍ជាបីថ្នាក់ដោយផ្អែកលើហានិភ័យ៖

ថ្នាក់ I (ហានិភ័យទាប) : ការគ្រប់គ្រងទូទៅ ភាគច្រើនត្រូវបានលើកលែងពីការពិនិត្យមើលទីផ្សារជាមុន

ថ្នាក់ II (ហានិភ័យកម្រិតមធ្យម) ៖ ការគ្រប់គ្រងទូទៅ បូកនឹងការត្រួតពិនិត្យពិសេស ជាធម្មតាទាមទារ 510(k)

ថ្នាក់ III (ហានិភ័យខ្ពស់) ៖ តម្រូវឱ្យមានការយល់ព្រមពីទីផ្សារជាមុន (PMA)

សមាសធាតុស៊ីលីកុនភាគច្រើនសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រធ្លាក់ចូលទៅក្នុងថ្នាក់ I ឬ II ដែលមានន័យថាការបោសសំអាត 510 (k) ជារឿយៗជាផ្លូវ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ឧបករណ៍ដែលមានទំនាក់ទំនងជាលិកាអូសបន្លាយ ឬមុខងារសំខាន់អាចជាថ្នាក់ III ។

ដំណើរការ 510(k)

សម្រាប់ឧបករណ៍ស៊ីលីកូនភាគច្រើន អ្នកនឹងត្រូវដាក់ស្នើ 510(k) ដែលបង្ហាញពី 'សមមូលយ៉ាងសំខាន់' ទៅឧបករណ៍ព្យាករណ៍ដែលមានទីផ្សារស្របច្បាប់។ នេះទាមទារ៖

ការពិពណ៌នាឧបករណ៍ ៖ ការពិពណ៌នាដ៏ទូលំទូលាយនៃឧបករណ៍ស៊ីលីកុន សម្ភារៈ វិមាត្រ និងដំណើរការផលិត។

ការប្រៀបធៀបព្យាករណ៍ ៖ ការប្រៀបធៀបទៅនឹងឧបករណ៍ដែលមានទីផ្សារស្របច្បាប់ដែលបង្ហាញពីការប្រើប្រាស់ដែលមានគោលបំណងស្រដៀងគ្នា និងលក្ខណៈបច្ចេកវិទ្យា។

ឯកសារស្តីពីភាពឆបគ្នានៃជីវៈ ក្នុងមួយស៊េរី ISO 10993 ជាមួយនឹងការធ្វើតេស្តសមស្របទៅនឹងរយៈពេល និងប្រភេទនៃការប៉ះពាល់ជាលិកា។

ព័ត៌មានអំពីការផលិត ៖ ការពិពណ៌នាសង្ខេបនៃដំណើរការផលិត និងទិដ្ឋភាពទូទៅនៃប្រព័ន្ធគុណភាព។

ការដាក់ស្លាក ៖ ការដាក់ស្លាកពេញលេញជាមួយនឹងសេចក្តីថ្លែងការណ៍ប្រើប្រាស់ដែលមានបំណង។

FDA មានគោលបំណងពិនិត្យមើល 510(k)s ក្នុងរយៈពេល 90 ថ្ងៃ ប៉ុន្តែការកំណត់ពេលវេលាជាក់ស្តែងជារឿយៗដំណើរការពី 6 ទៅ 12 ខែ ឬយូរជាងនេះ អាស្រ័យលើគុណភាពនៃការដាក់ស្នើ និងបន្ទុកការងាររបស់ FDA ។

តម្រូវការប្រព័ន្ធគុណភាព

នៅក្រោម 21 CFR Part 820 (បទប្បញ្ញត្តិប្រព័ន្ធគុណភាព ឬ QSR) អ្នកផលិតត្រូវតែបង្កើត និងថែរក្សាប្រព័ន្ធគុណភាពដែលគ្របដណ្តប់៖

• ការគ្រប់គ្រងការរចនា

• ការគ្រប់គ្រងផលិតកម្ម និងដំណើរការ

• សកម្មភាពកែតម្រូវ និងបង្ការ (CAPA)

• ការគ្រប់គ្រងឯកសារនិងកំណត់ត្រា

• ការដោះស្រាយពាក្យបណ្តឹង

FDA រំពឹងកាន់តែខ្លាំងឡើងថាការអនុលោមតាម ISO 13485 ទោះបីជាបទប្បញ្ញត្តិមានភាពខុសគ្នាខ្លះក្នុងលក្ខណៈជាក់លាក់ក៏ដោយ។

ការពិចារណាសំខាន់ៗសម្រាប់ការដាក់ស្នើ FDA

ការជ្រើសរើសទស្សន៍ទាយ ៖ ការស្វែងរកឧបករណ៍ព្យាករណ៍ដែលសមស្របអាចជាបញ្ហាប្រឈមសម្រាប់កម្មវិធីស៊ីលីកូនប្រលោមលោក។ យុទ្ធសាស្ត្រនិយតកម្មល្អ ពិចារណាពីភាពអាចរកបានជាមុន។

ការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី ៖ FDA ពេញចិត្តយ៉ាងខ្លាំងចំពោះការធ្វើតេស្តដោយផ្ទាល់តាម ISO 10993 ជាជាងការដកស្រង់អក្សរសិល្ប៍។ រៀបចំផែនការសម្រាប់ 3-6 ខែនៃការធ្វើតេស្ត biocompatibility ។

ការផ្លាស់ប្តូរផលិតកម្ម ៖ រាល់ការផ្លាស់ប្តូរសំខាន់ៗចំពោះការបង្កើតស៊ីលីកុន ដំណើរការផលិត ឬអ្នកផ្គត់ផ្គង់ទាមទារឱ្យមានការពិនិត្យឡើងវិញ។ បង្កើតនីតិវិធីត្រួតពិនិត្យការផ្លាស់ប្តូរ។

ការសម្គាល់ CE នៅក្រោម EU MDR

ក្របខ័ណ្ឌ MDR 2017/745

ចាប់តាំងពីខែឧសភា ឆ្នាំ 2021 ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាំងអស់ដែលបានលក់នៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុបត្រូវតែគោរពតាមបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (MDR) 2017/745 ដែលជំនួសការណែនាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រចាស់ (MDD) ។ MDR បានបង្កើនតម្រូវការយ៉ាងខ្លាំង ជាពិសេសសម្រាប់៖

ឯកសារបច្ចេកទេស ៖ ឯកសារទូលំទូលាយគ្របដណ្តប់លើការពិពណ៌នាឧបករណ៍ ការរចនា និងព័ត៌មានអំពីការផលិត ការវិភាគហានិភ័យ ការវាយតម្លៃគ្លីនិក និងផែនការតាមដានទីផ្សារក្រោយទីផ្សារ។

ភស្តុតាងគ្លីនិក ៖ តម្រូវការខ្លាំងជាងមុនសម្រាប់ទិន្នន័យគ្លីនិកដើម្បីគាំទ្រការទាមទារសុវត្ថិភាព និងការអនុវត្ត។ ឧបករណ៍ជាច្រើនដែលត្រូវបានបញ្ជាក់ពីមុននៅក្រោម MDD ឥឡូវនេះប្រឈមមុខនឹងចន្លោះដែលទាមទារភស្តុតាងព្យាបាលបន្ថែម។

ការតាមដានទីផ្សារក្រោយទីផ្សារ ៖ តម្រូវការបន្តដើម្បីប្រមូល និងវិភាគទិន្នន័យក្រោយទីផ្សារ រួមទាំងរបាយការណ៍បច្ចុប្បន្នភាពសុវត្ថិភាពតាមកាលកំណត់ (PSURs)។

ចំណាត់ថ្នាក់នៅក្រោម MDR

MDR ប្រើច្បាប់ចាត់ថ្នាក់ដែលជារឿយៗបណ្តាលឱ្យមានចំណាត់ថ្នាក់ខ្ពស់ជាង MDD ចាស់។ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស៊ីលីកុនភាគច្រើនធ្លាក់ចូលទៅក្នុង៖

ថ្នាក់ I : ហានិភ័យទាប ការបញ្ជាក់ដោយខ្លួនឯងអាចធ្វើទៅបាន (ប៉ុន្តែត្រូវតែចុះឈ្មោះ)

ថ្នាក់ IIa ៖ ហានិភ័យកម្រិតមធ្យម ទាមទារការវាយតម្លៃរាងកាយដែលមានការជូនដំណឹង

ថ្នាក់ IIb ៖ ហានិភ័យកម្រិតមធ្យមខ្ពស់ ទាមទារការវាយតម្លៃរាងកាយដែលមានការជូនដំណឹង

ថ្នាក់ III ៖ ហានិភ័យខ្ពស់ ទាមទារការត្រួតពិនិត្យរាងកាយដែលមានការជូនដំណឹងដែលពឹងផ្អែកខ្លាំង

ផ្លូវវាយតម្លៃអនុលោមភាព

សម្រាប់​ឧបករណ៍​ស៊ីលីកូន​ភាគច្រើន​ដែល​តម្រូវ​ឱ្យ​មាន​ការ​ចូលរួម​ពី​រាងកាយ​ដែល​បាន​ជូន​ដំណឹង អ្នក​នឹង​ធ្វើ​តាម៖

ឧបសម្ព័ន្ធទី IX (ការគ្រប់គ្រងគុណភាព និងការវាយតម្លៃគ្លីនិក)៖ ការវាយតម្លៃ QMS និងឯកសារវាយតម្លៃគ្លីនិក។

ឧបសម្ព័ន្ធ XI (ការធានាគុណភាពផលិតកម្ម)៖ ការវាយតម្លៃដំណើរការធានាគុណភាពផលិតកម្ម។

ជម្រើសអាស្រ័យលើការចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍ និងចំណូលចិត្តរបស់អ្នកផលិត។

ភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីនៅក្រោម MDR

MDR តម្រូវឱ្យមានការអនុលោមតាម ISO 10993 សម្រាប់ភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី ដែលស្រដៀងទៅនឹងតម្រូវការរបស់ FDA ។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយ MDR ក៏ទាមទារផងដែរ៖

លក្ខណៈគីមី ៖ ការវិភាគគីមីលម្អិតនៃធាតុផ្សំទាំងអស់ដែលអាចធ្វើចំណាកស្រុកពីសម្ភារៈស៊ីលីកូន។

ការវាយតម្លៃហានិភ័យ ៖ ការវាយតម្លៃជាប្រព័ន្ធនៃសារធាតុដែលបានកំណត់អត្តសញ្ញាណសម្រាប់គ្រោះថ្នាក់ដែលអាចកើតមាន។

ការវាយតម្លៃឡើងវិញ កត្តាជំរុញ ៖ ការផ្លាស់ប្តូរសមាសភាពសម្ភារៈ ឬដំណើរការទាមទារឱ្យមានការវាយតម្លៃឡើងវិញនូវភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី។

បញ្ហាប្រឈមសំខាន់ៗជាមួយ MDR

សមត្ថភាពរាងកាយដែលបានជូនដំណឹង ៖ ការផ្លាស់ប្តូរទៅ MDR បង្ហាញពីការជាប់គាំងសំខាន់ៗនៅក្នុងសមត្ថភាពរាងកាយដែលបានជូនដំណឹង។ ពេលវេលានាំមុខសម្រាប់ការចេញវិញ្ញាបនប័ត្រថ្មីបានលាតសន្ធឹងគួរឱ្យកត់សម្គាល់។

តម្រូវការភ័ស្តុតាងគ្លីនិក ៖ ការសង្កត់ធ្ងន់របស់ MDR លើភ័ស្តុតាងគ្លីនិកបានធ្វើឱ្យក្រុមហ៊ុនផលិតជាច្រើនមិនបានរៀបចំទុកជាមុន ជាពិសេសអ្នកដែលពឹងផ្អែកលើសមមូលដើម្បីគាំទ្រការសម្គាល់ CE របស់ពួកគេនៅក្រោម MDD ។

ការចុះឈ្មោះ EUDAMED ៖ មូលដ្ឋានទិន្នន័យអឺរ៉ុបថ្មីតម្រូវឱ្យមានការចុះឈ្មោះ និងការរាយការណ៍បន្ត ដោយមានការអនុវត្តជាដំណាក់កាល។

តម្រូវការ NMPA (ប្រទេសចិន)

ការវិវត្តបទប្បញ្ញត្តិ

NMPA របស់ប្រទេសចិន (អតីត CFDA) បានធ្វើទំនើបកម្មក្របខ័ណ្ឌបទប្បញ្ញត្តិរបស់ខ្លួន ដោយឆ្ពោះទៅរកការចុះសម្រុងគ្នាកាន់តែខ្លាំងជាមួយនឹងស្តង់ដារអន្តរជាតិ ខណៈពេលដែលរក្សាបាននូវតម្រូវការផ្សេងៗគ្នា។

ដែលបានកែសម្រួល បទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត (បញ្ជារបស់ក្រុមប្រឹក្សារដ្ឋ 739) និងនីតិវិធីចុះឈ្មោះដែលពាក់ព័ន្ធគ្រប់គ្រងការអនុម័តឧបករណ៍នៅក្នុងប្រទេសចិន។

ចំណាត់ថ្នាក់

NMPA ប្រើប្រព័ន្ធចាត់ថ្នាក់ដែលមានបួនថ្នាក់៖

ថ្នាក់ I : ការចុះឈ្មោះសាមញ្ញ ឯកសារ NMPA ក្នុងស្រុក

ថ្នាក់ II : ការចុះឈ្មោះថ្នាក់ខេត្តជាមួយនឹងការពិនិត្យបច្ចេកទេស

ថ្នាក់ III ៖ ការចុះឈ្មោះថ្នាក់ជាតិជាមួយការត្រួតពិនិត្យកណ្តាល NMPA

ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស៊ីលីកុនភាគច្រើនធ្លាក់ចូលទៅក្នុងថ្នាក់ II ឬ III ដែលតម្រូវឱ្យមានការចុះឈ្មោះជាផ្លូវការ។

ដំណើរការចុះឈ្មោះ

ឧបករណ៍ថ្នាក់ II ៖

1. ចងក្រងឯកសារបច្ចេកទេសជាភាសាចិន

2. ដាក់ជូន NMPA ខេត្ត

3. ការត្រួតពិនិត្យបច្ចេកទេស និងការធ្វើតេស្តនៅមន្ទីរពិសោធន៍ដែលបានកំណត់

4. ការអនុម័ត និងការចេញវិញ្ញាបនបត្រ

ឧបករណ៍ថ្នាក់ III ៖

1. ចងក្រងឯកសារតាមតម្រូវការ NMPA

2. ដាក់ស្នើទៅមជ្ឈមណ្ឌល NMPA សម្រាប់ការវាយតម្លៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

3. ការត្រួតពិនិត្យបច្ចេកទេសជាមួយនឹងការត្រួតពិនិត្យក្រុមអ្នកជំនាញដែលមានសក្តានុពល

4. ការធ្វើតេស្តនៅមន្ទីរពិសោធន៍ដែលកំណត់ដោយ NMPA

5. ការត្រួតពិនិត្យទីតាំងផលិតកម្ម

6. ការយល់ព្រម

ការកំណត់ពេលវេលាប្រែប្រួលយ៉ាងខ្លាំង៖ ការចុះឈ្មោះថ្នាក់ II ជាធម្មតាចំណាយពេលពី 12 ទៅ 18 ខែ។ ថ្នាក់ III អាចចំណាយពេល 2-3 ឆ្នាំឬយូរជាងនេះ។

តម្រូវការ NMPA តែមួយគត់

ស្តង់ដារចិន (YY/T) : NMPA អាចតម្រូវឱ្យធ្វើតេស្តតាមស្តង់ដារចិនជាក់លាក់ ដែលអាចខុសគ្នាពីសមមូល ISO ។ ទាំងនេះត្រូវតែត្រូវបានកំណត់ឱ្យទាន់ពេលវេលាក្នុងការរៀបចំផែនការ។

តម្រូវការមន្ទីរពិសោធន៍ ៖ ការធ្វើតេស្តត្រូវតែធ្វើឡើងនៅមន្ទីរពិសោធន៍ធ្វើតេស្តដែលកំណត់ដោយ NMPA មិនមែនត្រឹមតែមន្ទីរពិសោធន៍ដែលទទួលស្គាល់ ISO/IEC 17025 ប៉ុណ្ណោះទេ។

ការត្រួតពិនិត្យទីតាំងផលិតកម្ម ៖ សម្រាប់ឧបករណ៍ថ្នាក់ III NMPA ជាធម្មតាធ្វើការត្រួតពិនិត្យនៅនឹងកន្លែងនៃកន្លែងផលិតដែលជាផ្នែកនៃការចុះឈ្មោះ។

អ្នកតំណាងក្នុងស្រុក ៖ ក្រុមហ៊ុនផលិតបរទេសត្រូវតែចាត់តាំងភ្នាក់ងារចិន ដើម្បីគ្រប់គ្រងកិច្ចការច្បាប់។

ឯកសារភាសាចិន ៖ ឯកសារដែលបានដាក់ស្នើទាំងអស់ត្រូវតែជាភាសាចិន (ឬរួមបញ្ចូលការបកប្រែជាភាសាចិនដែលមានការបញ្ជាក់)។

ការអភិវឌ្ឍន៍ថ្មីៗ

NMPA បាននិងកំពុងធ្វើការដើម្បី៖

• ពង្រឹងនីតិវិធីចុះឈ្មោះ

• ទទួលយកទិន្នន័យគ្លីនិកបរទេសកាន់តែងាយស្រួល

• បង្កើតកិច្ចព្រមព្រៀងទទួលស្គាល់គ្នាទៅវិញទៅមកជាមួយស្ថាប័ននិយតកម្មផ្សេងទៀត។

• អនុវត្តតម្រូវការកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍ពិសេស (UDI)

ការប្រៀបធៀបតម្រូវការសំខាន់ៗពីចំហៀង

យុទ្ធសាស្ត្រជាក់ស្តែងសម្រាប់ការចូលប្រើទីផ្សារពហុទីផ្សារ

ចាប់ផ្តើមជាមួយនឹងតម្រូវការដ៏តឹងរ៉ឹងបំផុត។

ដោយសារតម្រូវការនោះត្រួតលើគ្នាយ៉ាងខ្លាំង រៀបចំយុទ្ធសាស្រ្តបទប្បញ្ញត្តិរបស់អ្នកជុំវិញទីផ្សារដែលមានតម្រូវការបំផុត (ជាញឹកញាប់ EU MDR សម្រាប់ឯកសារទូលំទូលាយ)។ ការកសាងតាមស្តង់ដារ MDR ជាធម្មតាមានន័យថាការដាក់ស្នើរបស់ FDA និង NMPA ក៏អាចសម្រេចបានផងដែរ។

ប្រើប្រាស់ស្តង់ដារអន្តរជាតិ

អាយអេសអូ 10993, អាយអេសអូ 13485 និងស្តង់ដារដែលពាក់ព័ន្ធផ្តល់នូវមូលដ្ឋានគ្រឹះទូទៅដែលត្រូវបានទទួលស្គាល់នៅទូទាំងប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងទាំងបី។ វិនិយោគក្នុងការអនុលោមតាមស្តង់ដារទាំងនេះឱ្យបានឆាប់។

ផែនការសម្រាប់ការធ្វើតេស្តជាមុន

ការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានឹងជីវសាស្រ្តជាធម្មតាត្រូវការរយៈពេល 3-6 ខែ។ បង្កើតវាទៅក្នុងបន្ទាត់ពេលវេលាគម្រោងរបស់អ្នក ហើយពិចារណាការធ្វើតេស្តស្របគ្នានៅគ្រប់ចំណុចបញ្ចប់ជាច្រើន ដើម្បីបង្កើនល្បឿនដំណើរការ។

រក្សាឯកសារទូលំទូលាយ

ឯកសារដែលបានរៀបចំសម្រាប់ការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិមួយគួរតែត្រូវបានរៀបចំឡើងដើម្បីគាំទ្រដល់អ្នកដទៃ។ ឯកសារបច្ចេកទេសដែលបានរៀបចំយ៉ាងល្អ ជារឿយៗអាចត្រូវបានកែសម្រួលសម្រាប់ទីផ្សារជាច្រើន។

ជ្រើសរើសអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមានបទពិសោធន៍ទីផ្សារច្រើន

អ្នកផ្គត់ផ្គង់សមាសធាតុស៊ីលីកុនរបស់អ្នកគួរយល់ពីតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិនៅទូទាំងទីផ្សារ។ នៅ Chensheng Medical យើងគាំទ្រអតិថិជនដែលបន្តការចុះឈ្មោះ FDA, CE និង NMPA ជាមួយ៖

• បំពេញឯកសារភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី

• វិញ្ញាបនប័ត្រប្រព័ន្ធគុណភាព (ISO 13485)

• កញ្ចប់ឯកសារបច្ចេកទេស

• ការផ្ទៀងផ្ទាត់ដំណើរការផលិត

• ផ្លាស់ប្តូរការជូនដំណឹង និងការគ្រប់គ្រង

ពិចារណាការគាំទ្រវិជ្ជាជីវៈ

ការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិនៅក្នុងយុត្តាធិការជាច្រើនទទួលបានអត្ថប្រយោជន៍ពីការគាំទ្រវិជ្ជាជីវៈ។ អ្នកប្រឹក្សាផ្នែកគ្រប់គ្រងបទប្បញ្ញត្តិដែលមានជំនាញទីផ្សារជាក់លាក់អាចស្វែងរកភាពខុសប្លែកគ្នា និងជៀសវាងការពន្យារពេលដ៏ថ្លៃថ្លា។

គ្រោះថ្នាក់ទូទៅដែលត្រូវជៀសវាង

កំណត់ពេលវេលាប៉ាន់ស្មានមិនដល់ ៖ ប្រព័ន្ធទាំងបីចំណាយពេលយូរជាងការរំពឹងទុកដំបូង។ បង្កើត​នៅ​ក្នុង​ពេល​វេលា​បណ្ដោះ​អាសន្ន។

ឯកសារមិនគ្រប់គ្រាន់ Biocompatibility : កុំសន្មត់ថាការធ្វើតេស្តកន្លងមកគឺគ្រប់គ្រាន់។ ប្រភេទ និងរយៈពេលនៃទំនាក់ទំនងជាលិកាត្រូវតែវាយតម្លៃឡើងវិញសម្រាប់ឧបករណ៍នីមួយៗ។

ការផ្លាស់ប្តូរការត្រួតពិនិត្យការធ្វេសប្រហែស ៖ សូម្បីតែឧបករណ៍ដែលបានអនុម័តក៏ទាមទារនីតិវិធីគ្រប់គ្រងការផ្លាស់ប្តូរដែរ។ ការកែប្រែទម្រង់ដោយអ្នកផ្គត់ផ្គង់ស៊ីលីកូនរបស់អ្នកអាចបង្កឱ្យមានកាតព្វកិច្ចបទប្បញ្ញត្តិ។

ការដាក់ស្លាកមិនពេញលេញ ៖ ទីផ្សារនីមួយៗមានតម្រូវការដាក់ស្លាកជាក់លាក់។ ការដាក់ស្លាក 'FDA បានជម្រះ' មិនមែនជាស្លាក 'CE marked' ទេ។

ភាសាឯកសារ ៖ ប្រព័ន្ធទាំងបីទាមទារឯកសារជាភាសាផ្លូវការរបស់ពួកគេ (ឬការបកប្រែដែលមានការបញ្ជាក់សម្រាប់ NMPA)។ រៀបចំផែនការសម្រាប់ថ្លៃបកប្រែ និងពេលវេលាកំណត់។

បន្ទាត់ខាងក្រោម

ការរុករកតម្រូវការ FDA, CE, និង NMPA សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស៊ីលីកុន តម្រូវឱ្យមានការរៀបចំផែនការយ៉ាងប្រុងប្រយ័ត្ន ឯកសារសំខាន់ៗ និងការយកចិត្តទុកដាក់ជាបន្តចំពោះការអនុលោមតាមច្បាប់។ ប៉ុន្តែជាមួយនឹងវិធីសាស្រ្តត្រឹមត្រូវ និងដៃគូដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ លទ្ធភាពទទួលបានទីផ្សារច្រើនគឺអាចសម្រេចបាន។

ផ្តោតលើការកសាងមូលដ្ឋានគ្រឹះប្រព័ន្ធគុណភាពដ៏រឹងមាំ វិនិយោគលើការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃជីវចម្រុះដ៏ទូលំទូលាយ និងរក្សានីតិវិធីត្រួតពិនិត្យការផ្លាស់ប្តូរយ៉ាងម៉ត់ចត់។ មូលដ្ឋានគ្រឹះទាំងនេះបម្រើអ្នកបានយ៉ាងល្អដោយមិនគិតពីប្រព័ន្ធបទប្បញ្ញត្តិណាមួយដែលអ្នកកំពុងកំណត់គោលដៅ។

ត្រូវការជំនួយក្នុងការស្វែងយល់ពីរបៀបដែលតម្រូវការទាំងនេះអនុវត្តចំពោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រស៊ីលីកូនជាក់លាក់របស់អ្នក? យើងរីករាយក្នុងការពិភាក្សាអំពីយុទ្ធសាស្ត្របទប្បញ្ញត្តិរបស់អ្នក និងរបៀបដែលយើងអាចគាំទ្រដល់គោលដៅចូលប្រើប្រាស់ទីផ្សាររបស់អ្នក។

ត្រូវការជំនួយជាមួយនឹងការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ Silicone របស់អ្នក?

ការរុករកភាពស្មុគស្មាញនៃបទប្បញ្ញត្តិ FDA, CE, និង NMPA អាចជាបញ្ហាប្រឈម។ នៅ Chensheng Medical យើងផ្តល់ការណែនាំពីអ្នកជំនាញ ដើម្បីជួយអ្នកឱ្យយល់ និងបំពេញតម្រូវការទាំងនេះប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព។

ទាក់ទងមកយើង ដើម្បីពិភាក្សាអំពីយុទ្ធសាស្រ្តបទប្បញ្ញត្តិរបស់អ្នក និងស្វែងយល់ពីរបៀបដែលយើងអាចគាំទ្រដល់គោលដៅចូលប្រើប្រាស់ទីផ្សាររបស់អ្នក។

អ្នកក៏អាចស្វែងយល់បន្ថែមអំពីការយល់ដឹងរបស់យើងផងដែរ។ ប្លុក.

អ្នកនិពន្ធ៖ Robert Chen នាយកផ្នែកនិយតកម្មនៅ Chensheng Medical

Robert បានណែនាំផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តជាង 200 តាមរយៈ FDA, CE និងការអនុម័តបទប្បញ្ញត្តិអន្តរជាតិ ជំនាញលើឧបករណ៍ដែលមានមូលដ្ឋានលើស៊ីលីកូន និងផលិតផលផ្សំ។