Aufrufe: 0 Autor: Robert Chen Veröffentlichungszeit: 13.05.2026 Herkunft: Jinan Chensheng Medizintechnik Co., Ltd.
Wenn Sie medizinische Geräte verkaufen, die Silikonbestandteile enthalten, haben Sie es wahrscheinlich mit mehreren regulatorischen Rahmenbedingungen zu tun oder müssen sich mit ihnen auseinandersetzen. Die FDA, die EU-MDR und die chinesische NMPA haben jeweils ihre eigenen Anforderungen, Verfahren und Philosophien.
Lassen Sie uns die Verwirrung durchbrechen und Ihnen einen praktischen Vergleich darüber geben, wie diese drei großen Regulierungssysteme mit medizinischen Silikonprodukten umgehen.
Bevor wir auf Einzelheiten eingehen, finden Sie hier einen Überblick darüber, wie sich diese Systeme in ihrem Ansatz unterscheiden:
FDA (Vereinigte Staaten) : Leistungsbasierte Regulierung mit Schwerpunkt nach der Markteinführung. Die FDA legt Anforderungen fest, verlässt sich jedoch stark auf die Selbstzertifizierung der Industrie und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
CE-Kennzeichnung / EU MDR (Europäische Union) : Risikobasierte Regulierung mit Prüfung vor dem Inverkehrbringen. Die MDR verlangt eine umfassende technische Dokumentation und fortlaufende klinische Evidenz.
NMPA (China) : Harmonisiert zunehmend mit internationalen Standards, behält jedoch unterschiedliche Verfahren, Testanforderungen und lokale Überlegungen bei.
Die FDA klassifiziert Geräte je nach Risiko in drei Klassen:
Klasse I (geringes Risiko) : Allgemeine Kontrollen, die meisten sind von der Prüfung vor dem Inverkehrbringen ausgenommen
Klasse II (mittleres Risiko) : Allgemeine Kontrollen plus spezielle Kontrollen, erfordert normalerweise 510(k)
Klasse III (hohes Risiko) : Vorabgenehmigung (PMA) erforderlich
Die meisten Silikonkomponenten für medizinische Geräte fallen in die Klassen I oder II, was bedeutet, dass häufig die 510(k)-Freigabe der Weg ist. Allerdings können Produkte mit längerem Gewebekontakt oder kritischer Funktionalität der Klasse III angehören.
Für die meisten Silikongeräte müssen Sie ein 510(k)-Dokument einreichen, das die „wesentliche Gleichwertigkeit“ mit einem legal vermarkteten Prädikatgerät nachweist. Dies erfordert:
Gerätebeschreibung : Umfassende Beschreibung des Silikongeräts, der Materialien, Abmessungen und des Herstellungsprozesses.
Prädikatsvergleich : Vergleich mit einem legal vermarkteten Gerät, das einen ähnlichen Verwendungszweck und ähnliche technologische Eigenschaften aufweist.
Biokompatibilitätsdokumentation : Gemäß der ISO 10993-Reihe, mit Tests entsprechend der Dauer und Art des Gewebekontakts.
Herstellungsinformationen : Kurze Beschreibung der Herstellungsprozesse und Überblick über das Qualitätssystem.
Kennzeichnung : Vollständige Kennzeichnung mit Angaben zum Verwendungszweck.
Ziel der FDA ist es, 510(k)s innerhalb von 90 Tagen zu prüfen. Die tatsächlichen Fristen belaufen sich jedoch oft auf 6–12 Monate oder länger, abhängig von der Qualität der Einreichung und der Arbeitsbelastung der FDA.
Gemäß 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation, QSR) müssen Hersteller Qualitätssysteme einrichten und aufrechterhalten, die Folgendes umfassen:
Designkontrollen
Produktions- und Prozesskontrollen
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
Dokumenten- und Aufzeichnungskontrolle
Beschwerdebearbeitung
Die FDA erwartet zunehmend eine Einhaltung der ISO 13485, auch wenn sich die Vorschriften in den Einzelheiten etwas unterscheiden.
Prädikatauswahl : Die Suche nach einem geeigneten Prädikatgerät kann für neuartige Silikonanwendungen eine Herausforderung sein. Eine gute Regulierungsstrategie berücksichtigt die frühzeitige Verfügbarkeit von Prädikaten.
Biokompatibilitätstests : Die FDA bevorzugt direkte Tests gemäß ISO 10993 gegenüber Literaturzitaten. Planen Sie 3–6 Monate für Biokompatibilitätstests ein.
Änderungen bei der Herstellung : Alle wesentlichen Änderungen an der Silikonformulierung, dem Herstellungsprozess oder dem Lieferanten müssen überprüft werden. Richten Sie Verfahren zur Änderungskontrolle ein.
Seit Mai 2021 müssen alle in der EU verkauften Medizinprodukte der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 entsprechen, die die ältere Medizinprodukterichtlinie (MDD) ersetzt. Durch die MDR wurden die Anforderungen deutlich erhöht, insbesondere für:
Technische Dokumentation : Umfassende Dokumentation mit Gerätebeschreibung, Design- und Herstellungsinformationen, Risikoanalyse, klinischer Bewertung und Überwachungsplänen nach dem Inverkehrbringen.
Klinische Evidenz : Strengere Anforderungen an klinische Daten zur Untermauerung von Sicherheits- und Leistungsansprüchen. Viele Geräte, die zuvor nach MDD zertifiziert wurden, weisen nun Lücken auf, die zusätzliche klinische Nachweise erfordern.
Post-Market-Überwachung : Laufende Anforderungen zur Erfassung und Analyse von Post-Market-Daten, einschließlich regelmäßiger Sicherheitsaktualisierungsberichte (PSURs).
Die MDR verwendet Klassifizierungsregeln, die oft zu höheren Klassifizierungen führen als die alte MDD. Die meisten medizinischen Silikonprodukte fallen unter:
Klasse I : Geringes Risiko, Selbstzertifizierung möglich (muss aber registriert werden)
Klasse IIa : Mäßiges Risiko, erfordert eine Bewertung durch eine benannte Stelle
Klasse IIb : Höheres mäßiges Risiko, erfordert eine Bewertung durch eine benannte Stelle
Klasse III : Hohes Risiko, erfordert eine intensive Überprüfung durch eine benannte Stelle
Für die meisten Silikonprodukte, die die Einbeziehung einer benannten Stelle erfordern, gehen Sie wie folgt vor:
Anhang IX (Qualitätsmanagement und klinische Bewertung): Bewertung des QMS und Dokumentation der klinischen Bewertung.
Anhang XI (Qualitätssicherung Produktion): Bewertung der Qualitätssicherungsprozesse in der Produktion.
Die Wahl hängt von der Geräteklassifizierung und den Herstellerpräferenzen ab.
MDR erfordert die Einhaltung von ISO 10993 für Biokompatibilität, ähnlich den FDA-Anforderungen. Die MDR erfordert jedoch auch:
Chemische Charakterisierung : Detaillierte chemische Analyse aller Bestandteile, die aus dem Silikonmaterial migrieren könnten.
Risikobewertung : Systematische Bewertung identifizierter Stoffe auf potenzielle Schäden.
Auslöser für eine Neubewertung : Änderungen in der Materialzusammensetzung oder Verarbeitung erfordern eine Neubewertung der Biokompatibilität.
Kapazität der benannten Stellen : Der Übergang zur MDR zeigte erhebliche Engpässe bei der Kapazität der benannten Stellen. Die Vorlaufzeiten für neue Zertifizierungen haben sich erheblich verlängert.
Anforderungen an klinische Nachweise : Der Schwerpunkt der MDR auf klinischen Nachweisen hat viele Hersteller unvorbereitet getroffen, insbesondere diejenigen, die sich zur Unterstützung ihrer CE-Kennzeichnung gemäß MDD auf Gleichwertigkeit verlassen haben.
EUDAMED-Registrierung : Die neue europäische Datenbank erfordert eine Registrierung und fortlaufende Berichterstattung mit schrittweiser Implementierung.
Chinas NMPA (ehemals CFDA) hat seinen Regulierungsrahmen modernisiert und strebt eine stärkere Harmonisierung mit internationalen Standards an, behält aber gleichzeitig unterschiedliche Anforderungen bei.
Die überarbeiteten Vorschriften für Medizinprodukte (State Council Order 739) und die damit verbundenen Registrierungsverfahren regeln die Gerätezulassung in China.
NMPA verwendet ein Klassifizierungssystem mit vier Klassen:
Klasse I : Einfache Registrierung, lokale NMPA-Einreichung
Klasse II : Registrierung auf Provinzebene mit technischer Überprüfung
Klasse III : Registrierung auf nationaler Ebene mit zentraler NMPA-Prüfung
Die meisten medizinischen Silikonprodukte fallen in die Klassen II oder III und erfordern eine formelle Registrierung.
Geräte der Klasse II :
Erstellen Sie technische Dokumentation in chinesischer Sprache
Bei der NMPA der Provinz einreichen
Technische Überprüfung und Tests in ausgewiesenen Laboren
Zulassung und Zertifikatsausstellung
Geräte der Klasse III :
Kompilieren Sie die Dokumentation gemäß den NMPA-Anforderungen
Senden Sie es an das NMPA Center for Medical Device Evaluation
Technische Prüfung mit möglicher Prüfung durch ein Expertengremium
Tests in von der NMPA benannten Testlabors
Inspektion von Produktionsanlagen vor Ort
Genehmigung
Die Fristen variieren erheblich: Die Registrierung der Klasse II dauert normalerweise 12 bis 18 Monate; Klasse III kann 2-3 Jahre oder länger dauern.
Chinesische Standards (YY/T) : NMPA erfordert möglicherweise Tests nach bestimmten chinesischen Standards, die von den ISO-Äquivalenten abweichen können. Diese müssen frühzeitig in der Planung erkannt werden.
Anforderungen an Prüflabore : Die Prüfungen müssen in von der NMPA benannten Prüflaboren durchgeführt werden, nicht in irgendeinem nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor.
Inspektion des Herstellungsorts : Bei Geräten der Klasse III führt die NMPA im Rahmen der Registrierung in der Regel Vor-Ort-Inspektionen der Produktionsstätte durch.
Lokaler Vertreter : Ausländische Hersteller müssen einen chinesischen Vertreter benennen, der sich um regulatorische Angelegenheiten kümmert.
Dokumentation in chinesischer Sprache : Alle eingereichten Unterlagen müssen auf Chinesisch sein (oder beglaubigte chinesische Übersetzungen enthalten).
NMPA hat daran gearbeitet:
Optimieren Sie die Registrierungsverfahren
Akzeptieren Sie ausländische klinische Daten leichter
Schließen Sie Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung mit anderen Regulierungsbehörden ab
Implementieren Sie UDI-Anforderungen (Unique Device Identification).
Aspekt |
FDA (USA) |
CE-Kennzeichnung (EU) |
NMPA (China) |
Klassifizierungsbasis |
Risiko + Verwendungszweck |
Risiko + Kontaktdauer |
Risiko + Verwendungszweck |
Überprüfung vor dem Inverkehrbringen |
510(k) oder PMA |
Überprüfung durch benannte Stelle |
Technische Überprüfung + Tests |
Biokompatibilität |
ISO 10993 bevorzugt |
ISO 10993 erforderlich |
ISO 10993 oder YY/T-Äquivalente |
Qualitätssystem |
21 CFR Teil 820 |
ISO 13485 |
ISO 13485 + NMPA-Anforderungen |
Zeitleiste (typisch) |
6-12 Monate |
9-18 Monate |
12–24+ Monate |
Klinische Daten |
Variabel je nach Gerätetyp |
Umfangreich erforderlich |
Zunehmend erforderlich |
Ausländischer Hersteller |
US-Agent erforderlich |
Autorisierter Vertreter |
Chinesischer Agent obligatorisch |
Da sich die Anforderungen erheblich überschneiden, sollten Sie Ihre Regulierungsstrategie auf den anspruchsvollsten Markt ausrichten (häufig EU-MDR für eine umfassende Dokumentation). Der Aufbau nach MDR-Standards bedeutet in der Regel, dass auch FDA- und NMPA-Anträge möglich sind.
ISO 10993, ISO 13485 und verwandte Standards bieten eine gemeinsame Grundlage, die in allen drei Regulierungssystemen anerkannt ist. Investieren Sie frühzeitig in die Einhaltung dieser Standards.
Die Prüfung der Biokompatibilität dauert in der Regel 3–6 Monate. Bauen Sie dies in Ihren Projektzeitplan ein und erwägen Sie parallele Tests über mehrere Endpunkte hinweg, um den Prozess zu beschleunigen.
Die für einen Zulassungsantrag erstellte Dokumentation sollte so strukturiert sein, dass sie andere unterstützt. Eine gut organisierte technische Akte kann oft an mehrere Märkte angepasst werden.
Ihr Silikonkomponentenlieferant sollte die regulatorischen Anforderungen aller Märkte kennen. Bei Chensheng Medical unterstützen wir Kunden, die eine FDA-, CE- und NMPA-Registrierung anstreben, mit:
Vollständige Biokompatibilitätsdokumentation
Zertifizierungen von Qualitätssicherungssystemen (ISO 13485)
Technische Dokumentationspakete
Validierung des Herstellungsprozesses
Änderungsbenachrichtigung und -kontrolle
Zulassungsanträge in mehreren Jurisdiktionen profitieren von professioneller Unterstützung. Berater für Regulierungsangelegenheiten mit spezifischer Marktexpertise können Nuancen bewältigen und kostspielige Verzögerungen vermeiden.
Unterschätzung des Zeitrahmens : Alle drei Systeme dauern länger, als die ersten Erwartungen vermuten lassen. Pufferzeit einbauen.
Unzureichende Biokompatibilitätsdokumentation : Gehen Sie nicht davon aus, dass frühere Tests ausreichend sind. Art und Dauer des Gewebekontakts müssen für jedes Gerät neu bewertet werden.
Vernachlässigung der Änderungskontrolle : Selbst zugelassene Geräte erfordern Änderungskontrollverfahren. Eine Formulierungsänderung durch Ihren Silikonlieferanten kann regulatorische Verpflichtungen nach sich ziehen.
Unvollständige Kennzeichnung : Jeder Markt hat spezifische Kennzeichnungsanforderungen. Die Kennzeichnung „FDA-zugelassen“ ist keine Kennzeichnung mit „CE-Kennzeichnung“.
Dokumentationssprache : Alle drei Systeme erfordern eine Dokumentation in ihrer offiziellen Sprache (oder beglaubigte Übersetzungen für NMPA). Planen Sie Übersetzungskosten und -fristen ein.
Die Einhaltung der FDA-, CE- und NMPA-Anforderungen für Silikon-Medizinprodukte erfordert eine sorgfältige Planung, umfassende Dokumentation und ständige Aufmerksamkeit für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Doch mit dem richtigen Ansatz und qualifizierten Partnern ist ein Multi-Marktzugang möglich.
Konzentrieren Sie sich auf den Aufbau einer starken Grundlage für Ihr Qualitätssystem, investieren Sie in umfassende Biokompatibilitätstests und halten Sie strenge Verfahren zur Änderungskontrolle ein. Diese Grundlagen sind für Sie von großem Nutzen, unabhängig davon, auf welche Regulierungssysteme Sie abzielen.
Benötigen Sie Hilfe beim Verständnis, wie diese Anforderungen für Ihr spezifisches medizinisches Silikonprodukt gelten? Gerne besprechen wir mit Ihnen Ihre Regulierungsstrategie und wie wir Ihre Marktzugangsziele unterstützen können.
Sich durch die Komplexität der FDA-, CE- und NMPA-Vorschriften zurechtzufinden, kann eine Herausforderung sein. Bei Chensheng Medical bieten wir fachkundige Beratung, die Ihnen hilft, diese Anforderungen zu verstehen und effektiv zu erfüllen.
Kontaktieren Sie uns , um Ihre Regulierungsstrategie zu besprechen und zu erfahren, wie wir Ihre Marktzugangsziele unterstützen können.
Weitere Einblicke finden Sie auch auf unserer Seite Blog.
Autor: Robert Chen, Direktor für regulatorische Angelegenheiten bei Chensheng Medical
Robert hat über 200 Medizingeräteprodukte durch FDA-, CE- und internationale behördliche Zulassungen geführt und sich dabei auf silikonbasierte Geräte und Kombinationsprodukte spezialisiert.
