FDA vs CE vs NMPA: Navigarea reglementărilor privind dispozitivele medicale pentru produsele din silicon

Dacă vindeți dispozitive medicale care conțin componente din silicon, probabil că aveți de-a face cu – sau va trebui să vă ocupați de – mai multe cadre de reglementare. FDA, EU MDR și NMPA din China au fiecare propriile cerințe, proceduri și filozofii.

Să trecem peste confuzie și să vă oferim o comparație practică a modului în care aceste trei sisteme majore de reglementare gestionează dispozitivele medicale din silicon.

Imaginea de ansamblu

Înainte de a aborda detalii, iată o prezentare generală a modului în care aceste sisteme diferă în abordarea lor:

FDA (Statele Unite ale Americii) : Reglementări bazate pe performanță, cu accent după introducerea pe piață. FDA stabilește cerințe, dar se bazează în mare măsură pe auto-certificarea industriei și pe supravegherea post-piață.

Marcaj CE / EU MDR (Uniunea Europeană) : Reglementare bazată pe risc cu control înainte de introducere pe piață. MDR necesită documentație tehnică cuprinzătoare și dovezi clinice continue.

NMPA (China) : se armonizează din ce în ce mai mult cu standardele internaționale, dar menține proceduri distincte, cerințe de testare și considerații locale.

Cerințe FDA pentru dispozitivele medicale din silicon

Sistemul de clasificare

FDA clasifică dispozitivele în trei clase în funcție de risc:

Clasa I (risc scăzut) : controale generale, majoritatea sunt scutite de revizuirea înainte de comercializare

Clasa II (risc moderat) : controale generale plus controale speciale, de obicei necesită 510(k)

Clasa III (Risc ridicat) : Este necesară aprobarea înainte de comercializare (PMA).

Majoritatea componentelor din silicon pentru dispozitivele medicale se încadrează în clasa I sau II, ceea ce înseamnă că clearance-ul 510(k) este adesea calea. Cu toate acestea, dispozitivele cu contact prelungit cu țesuturile sau funcționalitate critică pot fi de Clasa III.

Procesul 510(k).

Pentru majoritatea dispozitivelor din silicon, va trebui să trimiteți un 510(k) care să demonstreze „echivalența substanțială” cu un dispozitiv predicat comercializat legal. Acest lucru necesită:

Descrierea dispozitivului : descriere cuprinzătoare a dispozitivului din silicon, materiale, dimensiuni și procesul de fabricație.

Comparație cu predicate : comparație cu un dispozitiv comercializat legal, care prezintă caracteristici tehnologice și utilizare intenționată similare.

Documentație de biocompatibilitate : Conform seriei ISO 10993, cu teste adecvate duratei și tipului de contact cu țesutul.

Informații de fabricație : Scurtă descriere a proceselor de producție și prezentarea generală a sistemului calității.

Etichetare : Etichetare completă cu declarații de utilizare prevăzută.

FDA își propune să revizuiască 510(k) în 90 de zile, dar termenele reale durează adesea 6-12 luni sau mai mult, în funcție de calitatea transmiterii și de volumul de lucru FDA.

Cerințe ale sistemului de calitate

În conformitate cu 21 CFR Part 820 (Regulamentul sistemului de calitate, sau QSR), producătorii trebuie să stabilească și să mențină sisteme de calitate care să acopere:

• Controale de proiectare

• Controale de producție și proces

• Acțiuni corective și preventive (CAPA)

• Controlul documentelor și înregistrărilor

• Tratarea reclamațiilor

FDA se așteaptă din ce în ce mai mult la conformitatea aliniată cu ISO 13485, chiar dacă reglementările diferă oarecum în particularități.

Considerații cheie pentru trimiterile FDA

Selectarea predicatului : Găsirea unui dispozitiv predicat adecvat poate fi o provocare pentru aplicații noi de silicon. O bună strategie de reglementare ia în considerare disponibilitatea predicatului din timp.

Testarea de biocompatibilitate : FDA preferă cu tărie testarea directă conform ISO 10993, mai degrabă decât citările din literatură. Planificați 3-6 luni de testare a biocompatibilității.

Modificări de fabricație : Orice modificare semnificativă la formularea siliconului, procesul de fabricație sau furnizor necesită revizuire. Stabiliți proceduri de control al schimbărilor.

Marcaj CE conform EU MDR

Cadrul MDR 2017/745

Din mai 2021, toate dispozitivele medicale vândute în UE trebuie să respecte Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR) 2017/745, care a înlocuit mai veche Directiva privind dispozitivele medicale (MDD). MDR-ul a crescut semnificativ cerințele, în special pentru:

Documentație tehnică : documentație cuprinzătoare care acoperă descrierea dispozitivului, informații despre proiectare și fabricație, analiza riscurilor, evaluarea clinică și planurile de supraveghere post-piață.

Dovezi clinice : cerințe mai stricte pentru datele clinice pentru a susține afirmațiile privind siguranța și performanța. Multe dispozitive certificate anterior conform MDD se confruntă acum cu lacune care necesită dovezi clinice suplimentare.

Supraveghere după introducerea pe piață : cerințe în curs de colectare și analizare a datelor după introducerea pe piață, inclusiv rapoarte periodice de actualizare a siguranței (PSUR).

Clasificare sub MDR

MDR-ul folosește reguli de clasificare care adesea duc la clasificări mai mari decât vechiul MDD. Majoritatea dispozitivelor medicale din silicon se încadrează în:

Clasa I : Risc scăzut, auto-certificare posibilă (dar trebuie să se înregistreze)

Clasa IIa : Risc moderat, necesită evaluarea unui organism notificat

Clasa IIb : Risc moderat mai mare, necesită evaluarea unui organism notificat

Clasa III : Risc ridicat, necesită o revizuire intensivă a organismului notificat

Calea de evaluare a conformității

Pentru majoritatea dispozitivelor din silicon care necesită implicarea organismului notificat, veți urma fie:

Anexa IX (Managementul calității și evaluarea clinică): Evaluarea SMC și documentația de evaluare clinică.

Anexa XI (Asigurarea calității producției): Evaluarea proceselor de asigurare a calității producției.

Alegerea depinde de clasificarea dispozitivului și de preferințele producătorului.

Biocompatibilitate sub MDR

MDR necesită conformitatea cu ISO 10993 pentru biocompatibilitate, similar cu cerințele FDA. Cu toate acestea, MDR necesită și:

Caracterizare chimică : Analiză chimică detaliată a tuturor constituenților care ar putea migra din materialul siliconic.

Evaluarea riscurilor : Evaluarea sistematică a substanțelor identificate în ceea ce privește efectele nocive potențiale.

Declanșatori de reevaluare : Modificările în compoziția materialului sau procesarea necesită reevaluarea biocompatibilității.

Provocări cheie cu MDR

Capacitatea organismului notificat : Tranziția la MDR a evidențiat blocaje semnificative în capacitatea organismului notificat. Termenii de livrare pentru noile certificări s-au extins considerabil.

Cerințe privind dovezile clinice : Accentul MDR pe dovezile clinice i-a prins pe mulți producători nepregătiți, în special pe cei care s-au bazat pe echivalență pentru a-și susține marcajul CE sub MDD.

Înregistrare EUDAMED : Noua bază de date europeană necesită înregistrare și raportare continuă, cu implementare în etape.

Cerințe NMPA (China)

Evoluția reglementară

NMPA din China (fostă CFDA) și-a modernizat cadrul de reglementare, îndreptându-se către o mai mare armonizare cu standardele internaționale, menținând în același timp cerințe distincte.

Reglementările revizuite privind dispozitivele medicale (Ordinul 739 al Consiliului de Stat) și procedurile de înregistrare asociate guvernează aprobarea dispozitivelor în China.

Clasificare

NMPA utilizează un sistem de clasificare cu patru clase:

Clasa I : Înregistrare simplă, depunere locală NMPA

Clasa II : Înregistrare la nivel provincial cu revizuire tehnică

Clasa III : Înregistrare la nivel național cu evaluarea centrală a NMPA

Majoritatea dispozitivelor medicale din silicon se încadrează în clasa II sau III, necesitând înregistrare formală.

Procesul de înregistrare

Dispozitive de clasa II :

1. Compilați documentația tehnică în limba chineză

2. Trimiteți la NMPA provincială

3. Revizuirea și testarea tehnică la laboratoarele desemnate

4. Aprobare și eliberare certificat

Dispozitive de clasa a III-a :

1. Compilați documentația conform cerințelor NMPA

2. Trimiteți la Centrul NMPA pentru Evaluarea Dispozitivelor Medicale

3. Revizuire tehnică cu potențial examinare a unui grup de experți

4. Testare la laboratoarele de testare desemnate de NMPA

5. Inspecția la fața locului a unităților de producție

6. Aprobare

Termenele variază semnificativ: înregistrarea în clasa II durează de obicei 12-18 luni; Clasa III poate dura 2-3 ani sau mai mult.

Cerințe unice NMPA

Standarde chineze (YY/T) : NMPA poate solicita testarea conform standardelor chineze specifice, care pot diferi de echivalentele ISO. Acestea trebuie identificate devreme în planificare.

Cerințe pentru laboratorul de testare : Testarea trebuie efectuată în laboratoarele de testare desemnate de NMPA, nu în orice laborator acreditat ISO/IEC 17025.

Inspecția locului de producție : Pentru dispozitivele de clasa III, NMPA efectuează de obicei inspecții la fața locului la unitatea de producție, ca parte a înregistrării.

Reprezentant local : producătorii străini trebuie să desemneze un agent chinez care să se ocupe de afacerile de reglementare.

Documentație în limba chineză : Toate documentele trimise trebuie să fie în chineză (sau să includă traduceri autorizate în chineză).

Evoluții recente

NMPA a lucrat pentru a:

• Eficientizarea procedurilor de înregistrare

• Acceptați mai ușor datele clinice străine

• Stabiliți acorduri de recunoaștere reciprocă cu alte organisme de reglementare

• Implementați cerințele de identificare unică a dispozitivului (UDI).

Compararea cerințelor cheie una lângă alta

Strategii practice pentru accesul pe mai multe piețe

Începeți cu cele mai stricte cerințe

Având în vedere că cerințele se suprapun în mod semnificativ, proiectați-vă strategia de reglementare în jurul pieței celei mai pretențioase (de multe ori MDR UE pentru o documentare cuprinzătoare). Construirea la standardele MDR înseamnă, de obicei, că trimiterile FDA și NMPA sunt de asemenea realizabile.

Utilizați standardele internaționale

ISO 10993, ISO 13485 și standardele aferente oferă o bază comună recunoscută în toate cele trei sisteme de reglementare. Investește din timp în conformitate cu aceste standarde.

Planificați testarea din timp

Testarea de biocompatibilitate necesită de obicei 3-6 luni. Includeți acest lucru în cronologia proiectului și luați în considerare testarea paralelă pe mai multe puncte finale pentru a accelera procesul.

Mențineți documentația cuprinzătoare

Documentația pregătită pentru o transmitere de reglementare ar trebui să fie structurată pentru a sprijini altele. Un dosar tehnic bine organizat poate fi adesea adaptat pentru mai multe piețe.

Alegeți furnizori cu experiență pe mai multe piețe

Furnizorul dvs. de componente din silicon ar trebui să înțeleagă cerințele de reglementare de pe piețe. La Chensheng Medical, sprijinim clienții care urmăresc înregistrarea FDA, CE și NMPA cu:

• Documentație completă de biocompatibilitate

• Certificari ale sistemului de calitate (ISO 13485)

• Pachete de documentație tehnică

• Validarea procesului de fabricatie

• Modificați notificarea și controlul

Luați în considerare asistența profesională

Depunerile de reglementare din mai multe jurisdicții beneficiază de sprijin profesional. Consultanții în afaceri de reglementare cu experiență specifică pe piață pot naviga în nuanțe și pot evita întârzierile costisitoare.

Capcanele comune de evitat

Subestimarea cronologiei : Toate cele trei sisteme durează mai mult decât sugerează așteptările inițiale. Construiți în timp tampon.

Documentație inadecvată privind biocompatibilitatea : Nu presupuneți că testele anterioare sunt suficiente. Tipul de contact cu țesutul și durata trebuie reevaluate pentru fiecare dispozitiv.

Neglijarea controlului schimbărilor : Chiar și dispozitivele aprobate necesită proceduri de control al modificării. O modificare a formulării de către furnizorul dumneavoastră de silicon poate declanșa obligații de reglementare.

Etichetare incompletă : Fiecare piață are cerințe specifice de etichetare. Etichetarea „autorizată de FDA” nu este o etichetare „marcată CE”.

Limba documentației : Toate cele trei sisteme necesită documentație în limba lor oficială (sau traduceri autorizate pentru NMPA). Planificați costurile și termenele de traducere.

Concluzia

Navigarea cerințelor FDA, CE și NMPA pentru dispozitivele medicale din silicon necesită o planificare atentă, o documentare substanțială și o atenție continuă pentru conformitatea cu reglementările. Dar cu abordarea corectă și parteneri calificați, accesul la mai multe piețe este realizabil.

Concentrați-vă pe construirea unei baze puternice de sistem de calitate, investiți în teste cuprinzătoare de biocompatibilitate și mențineți proceduri riguroase de control al schimbărilor. Aceste elemente fundamentale vă sunt de folos, indiferent de sistemele de reglementare pe care le vizați.

Aveți nevoie de ajutor pentru a înțelege cum se aplică aceste cerințe pentru dispozitivul dumneavoastră medical din silicon? Suntem bucuroși să discutăm despre strategia dvs. de reglementare și despre cum vă putem sprijini obiectivele de acces la piață.

Aveți nevoie de asistență pentru conformitatea cu reglementările pentru dispozitivele dumneavoastră medicale din silicon?

Navigarea în complexitatea reglementărilor FDA, CE și NMPA poate fi o provocare. La Chensheng Medical , oferim îndrumări de specialitate pentru a vă ajuta să înțelegeți și să îndepliniți aceste cerințe în mod eficient.

Contactați-ne pentru a discuta strategia dvs. de reglementare și pentru a afla cum vă putem sprijini obiectivele de acces la piață.

De asemenea, puteți explora mai multe informații pe site-ul nostru Blog.

Autor: Robert Chen, director al afacerilor de reglementare la Chensheng Medical

Robert a ghidat peste 200 de produse de dispozitive medicale prin aprobări FDA, CE și reglementări internaționale, specializată în dispozitive pe bază de silicon și produse combinate.