Қарау саны: 0 Авторы: Роберт Чен Басылым уақыты: 2026-05-13 Шығу орны: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
Егер сіз құрамында силикон құрамдастары бар медициналық құрылғыларды сататын болсаңыз, сіз көптеген нормативтік базалармен айналысатын шығарсыз немесе олармен жұмыс істеу керек болуы мүмкін. FDA, EU MDR және Қытай NMPA әрқайсысының өз талаптары, процедуралары және философиясы бар.
Келіңіздер, шатасуларды кесіп көрейік және осы үш негізгі реттеу жүйесінің силиконды медициналық құрылғыларды қалай өңдейтінін практикалық салыстыруды берейік.
Ерекшеліктерге кіріспес бұрын, бұл жүйелердің көзқарастары бойынша қалай ерекшеленетініне шолу:
FDA (Америка Құрама Штаттары) : нарықтан кейінгі екпінмен өнімділікке негізделген реттеу. FDA талаптар қояды, бірақ саланың өзін-өзі сертификаттауына және нарықтан кейінгі бақылауға сүйенеді.
CE белгісі / ЕО MDR (Еуропалық Одақ) : нарыққа дейінгі бақылаумен тәуекелге негізделген реттеу. MDR толық техникалық құжаттаманы және тұрақты клиникалық дәлелдемелерді талап етеді.
NMPA (Қытай) : Халықаралық стандарттармен барған сайын үйлеседі, бірақ нақты процедураларды, сынақ талаптарын және жергілікті ойларды сақтайды.
FDA құрылғыларды тәуекелге байланысты үш сыныпқа жіктейді:
I класс (Төмен тәуекел) : Жалпы бақылаулар, көпшілігі алдын ала тексеруден босатылған
II класс (орташа тәуекел) : жалпы басқару элементтері және арнайы басқару элементтері, әдетте 510(k) қажет
ІІІ сынып (жоғары тәуекел) : нарыққа дейінгі мақұлдау (PMA) қажет
Медициналық құрылғыларға арналған силикон компоненттерінің көпшілігі I немесе II сыныпқа жатады, яғни 510 (k) клиренс жиі жол болып табылады. Дегенмен, тінмен ұзақ байланысы бар немесе маңызды функциялары бар құрылғылар III класс болуы мүмкін.
Көптеген силикон құрылғылары үшін заңды түрде сатылатын предикат құрылғысына 'айтарлықтай эквивалентті' көрсететін 510(k) жіберуіңіз керек. Бұл талап етеді:
Құрылғы сипаттамасы : силикон құрылғысының, материалдардың, өлшемдердің және өндіріс процесінің толық сипаттамасы.
Предикатты салыстыру : пайдалану мақсаты мен технологиялық сипаттамалары ұқсас заңды түрде сатылатын құрылғымен салыстыру.
Биологиялық үйлесімділік құжаттамасы : ISO 10993 сериясы бойынша, тінмен жанасу ұзақтығы мен түріне сәйкес сынаумен.
Өндірістік ақпарат : өндірістік процестердің қысқаша сипаттамасы және сапа жүйесіне шолу.
Таңбалау : мақсатты пайдалану мәлімдемелері бар толық таңбалау.
FDA 90 күн ішінде 510(k)s тексеруді мақсат етеді, бірақ нақты уақыт кестелері жіберу сапасы мен FDA жұмыс жүктемесіне байланысты жиі 6-12 ай немесе одан да көп уақытқа созылады.
21 CFR Part 820 (Сапа жүйесін реттеу немесе QSR) сәйкес өндірушілер мыналарды қамтитын сапа жүйелерін құруы және қолдауы керек:
Дизайн басқару элементтері
Өндіріс пен процесті бақылау
Түзету және алдын алу әрекеті (CAPA)
Құжаттарды және жазбаларды бақылау
Шағымды өңдеу
FDA ережелері ерекшеліктерде біршама ерекшеленсе де, ISO 13485 сәйкес сәйкестікті көбірек күтеді.
Предикатты таңдау : Сәйкес предикат құрылғысын табу жаңа силикон қолданбалары үшін қиын болуы мүмкін. Жақсы реттеу стратегиясы предикаттардың ертерек қолжетімділігін қарастырады.
Биоүйлесімділік сынағы : FDA әдебиет сілтемелерінен гөрі ISO 10993 стандартына сәйкес тікелей тестілеуді жақсы көреді. 3-6 айға биоүйлесімділік сынауын жоспарлаңыз.
Өндірістегі өзгерістер : силикон формуласына, өндіріс процесіне немесе жеткізушіге кез келген елеулі өзгерістер шолуды қажет етеді. Өзгерістерді бақылау процедураларын орнатыңыз.
2021 жылдың мамыр айынан бастап ЕО-да сатылатын барлық медициналық құрылғылар Медициналық құрылғылар туралы ережені (MDD) ауыстырған 2017/745 медициналық құрылғылар туралы ережеге (MDR) сәйкес келуі керек. MDR талаптарды айтарлықтай арттырды, әсіресе:
Техникалық құжаттама : Құрылғының сипаттамасын, дизайны мен өндірісі туралы ақпаратты, тәуекелдерді талдауды, клиникалық бағалауды және нарықтан кейінгі бақылау жоспарларын қамтитын толық құжаттама.
Клиникалық дәлелдер : қауіпсіздік пен өнімділік туралы шағымдарды қолдау үшін клиникалық деректерге қойылатын қатаң талаптар. Бұрын MDD бойынша сертификатталған көптеген құрылғылар енді қосымша клиникалық дәлелдемелерді қажет ететін кемшіліктерге тап болады.
Нарықтан кейінгі қадағалау : қауіпсіздікті жаңарту есептерін (PSUR) қоса алғанда, нарықтан кейінгі деректерді жинауға және талдауға қойылатын тұрақты талаптар.
MDR классификация ережелерін пайдаланады, олар көбінесе ескі MDD қарағанда жоғары классификацияларға әкеледі. Силиконды медициналық құрылғылардың көпшілігі мыналарға жатады:
I класс : Төмен тәуекел, өзін-өзі сертификаттау мүмкін (бірақ тіркелуі керек)
IIa класы : Орташа тәуекел, хабарланған органның бағалауын талап етеді
IIb класы : жоғары орташа тәуекел, хабарланған органның бағалауын талап етеді
III класс : жоғары тәуекел, хабарланған органды қарқынды тексеруді қажет етеді
Хабарландырылған органның қатысуын талап ететін силикон құрылғыларының көпшілігі үшін сіз мыналарды орындайсыз:
IX қосымша (Сапа менеджменті және клиникалық бағалау): СМЖ және клиникалық бағалау құжаттамасын бағалау.
XI қосымша (Өндіріс сапасын қамтамасыз ету): Өндіріс сапасын қамтамасыз ету процестерін бағалау.
Таңдау құрылғының классификациясына және өндірушінің қалауына байланысты.
MDR FDA талаптарына ұқсас биоүйлесімділік үшін ISO 10993 сәйкестігін талап етеді. Дегенмен, MDR келесілерді де талап етеді:
Химиялық сипаттамасы : силикон материалынан ауысуы мүмкін барлық құрамдастардың егжей-тегжейлі химиялық талдауы.
Тәуекелді бағалау : ықтимал зиян үшін анықталған заттарды жүйелі түрде бағалау.
Қайта бағалау триггерлері : Материалдың құрамындағы немесе өңдеудегі өзгерістер биоүйлесімділікті қайта бағалауды талап етеді.
Хабарландырылған органның сыйымдылығы : MDR-ге көшу хабарландырылған органның сыйымдылығында айтарлықтай кедергілерді анықтады. Жаңа сертификаттарды тапсыру мерзімі айтарлықтай ұзарды.
Клиникалық дәлелдерге қойылатын талаптар : MDR клиникалық дәлелдерге баса назар аударуы көптеген өндірушілерді, әсіресе MDD бойынша CE белгісін қолдау үшін эквиваленттілікке сүйенетіндерді дайынсыз қалдырды.
EUDAMED тіркеуі : Жаңа еуропалық деректер базасы кезең-кезеңімен енгізу арқылы тіркеуді және тұрақты есеп беруді талап етеді.
Қытайдың NMPA (бұрынғы CFDA) әртүрлі талаптарды сақтай отырып, халықаралық стандарттармен көбірек үйлестіруге қарай жүріп, өзінің нормативтік базасын модернизациялауда.
Қайта қаралған медициналық құрылғылар туралы ережелер (Мемлекеттік кеңестің 739 бұйрығы) және онымен байланысты тіркеу процедуралары құрылғыны Қытайда мақұлдауды реттейді.
NMPA төрт класы бар жіктеу жүйесін пайдаланады:
I сынып : Қарапайым тіркеу, жергілікті NMPA файлын беру
II сынып : Техникалық шолумен провинциялық деңгейде тіркеу
III сынып : NMPA орталық шолуында ұлттық деңгейде тіркеу
Силиконды медициналық құрылғылардың көпшілігі ресми тіркеуді қажет ететін II немесе III сыныпқа жатады.
II класс құрылғылары :
Қытай тіліндегі техникалық құжаттаманы құрастырыңыз
Облыстық NMPA-ға жіберіңіз
Белгіленген зертханаларда техникалық тексеру және сынау
Мақұлдау және сертификат беру
III класты құрылғылар :
NMPA талаптарына сәйкес құжаттарды құрастырыңыз
NMPA медициналық құрылғыны бағалау орталығына жіберіңіз
Әлеуетті сарапшылар тобының шолуымен техникалық шолу
NMPA тағайындаған сынақ зертханаларында сынау
Өндірістік нысандарды орнында тексеру
Бекіту
Уақыт кестелері айтарлықтай өзгереді: II сыныпты тіркеу әдетте 12-18 айға созылады; III класс 2-3 жыл немесе одан да көп уақыт алуы мүмкін.
Қытай стандарттары (YY/T) : NMPA ISO баламаларынан ерекшеленуі мүмкін арнайы қытай стандарттарына сәйкес тестілеуді қажет етуі мүмкін. Оларды жоспарлау кезінде ерте анықтау керек.
Сынақ зертханасына қойылатын талаптар : Сынақ кез келген ISO/IEC 17025 аккредиттелген зертханада емес, NMPA тағайындаған сынақ зертханаларында орындалуы керек.
Өндіріс орнын тексеру : III сыныпты құрылғылар үшін NMPA әдетте тіркеу бөлігі ретінде өндіріс орнында тексеру жүргізеді.
Жергілікті өкіл : Шетелдік өндірушілер реттеу мәселелерін шешу үшін қытайлық агентті тағайындауы керек.
Қытай тіліндегі құжаттама : Барлық ұсынылған құжаттар қытай тілінде болуы керек (немесе расталған қытай аудармалары болуы керек).
NMPA жұмыс істейді:
Тіркеу процедураларын жеңілдету
Шетелдік клиникалық деректерді оңайырақ қабылдаңыз
Басқа реттеуші органдармен өзара тану туралы келісімдер жасау
Құрылғының бірегей сәйкестендіру (UDI) талаптарын орындаңыз
Аспект |
FDA (АҚШ) |
CE белгісі (ЕО) |
NMPA (Қытай) |
Классификация негізі |
Тәуекел + мақсатты пайдалану |
Тәуекел + байланыс ұзақтығы |
Тәуекел + мақсатты пайдалану |
Алдын ала шолу |
510(k) немесе PMA |
Хабарландырылған органды тексеру |
Техникалық шолу + тестілеу |
Биологиялық үйлесімділік |
ISO 10993 қолайлы |
ISO 10993 талап етіледі |
ISO 10993 немесе YY/T баламалары |
Сапа жүйесі |
21 CFR 820 бөлімі |
ISO 13485 |
ISO 13485 + NMPA талаптары |
Хронология (әдеттегі) |
6-12 ай |
9-18 ай |
12-24+ ай |
Клиникалық деректер |
Құрылғы түріне қарай айнымалы |
Кең көлемде қажет |
Барған сайын талап етіледі |
Шетелдік өндіруші |
АҚШ агенті қажет |
Өкілетті өкіл |
Қытай агенті міндетті |
Талаптар айтарлықтай сәйкес келетінін ескере отырып, реттеу стратегияңызды ең талап етілетін нарыққа (жиі толық құжаттама үшін ЕО MDR) сәйкес жасаңыз. MDR стандарттарына сәйкес құру әдетте FDA және NMPA жіберулері де қол жеткізуге болатынын білдіреді.
ISO 10993, ISO 13485 және тиісті стандарттар барлық үш реттеу жүйесінде танылған ортақ негізді қамтамасыз етеді. Осы стандарттарға сәйкес ертерек инвестиция жасаңыз.
Биологиялық үйлесімділік сынағы әдетте 3-6 айды қажет етеді. Мұны жобаның уақыт кестесіне енгізіңіз және процесті жеделдету үшін бірнеше соңғы нүктелер бойынша параллельді тестілеуді қарастырыңыз.
Бір нормативтік құжат үшін дайындалған құжат басқаларды қолдау үшін құрылымдалған болуы керек. Жақсы ұйымдастырылған техникалық файлды көбінесе бірнеше нарыққа бейімдеуге болады.
Силикон құрамдас бөліктерінің жеткізушісі нарықтардағы нормативтік талаптарды түсінуі керек. Chensheng Medical компаниясында біз FDA, CE және NMPA тіркеуін талап ететін тұтынушыларға қолдау көрсетеміз:
Толық биоүйлесімділік құжаттамасы
Сапа жүйесінің сертификаттары (ISO 13485)
Техникалық құжаттар пакеттері
Өндірістік процесті тексеру
Хабарландыруды және басқаруды өзгерту
Көптеген юрисдикциялардағы нормативтік құжаттар кәсіби қолдаудың пайдасын көреді. Арнайы нарық тәжірибесі бар реттеуші мәселелер бойынша кеңесшілер нюанстарды шарлай алады және қымбат кешіктірулерді болдырмайды.
Уақыт кестесін бағаламау : Барлық үш жүйе бастапқы күткеннен ұзағырақ уақыт алады. Буферлік уақытта құрастырыңыз.
Биоүйлесімділік құжаттамасы жеткіліксіз : Өткен сынақтар жеткілікті деп ойламаңыз. Әрбір құрылғы үшін тіндердің жанасу түрі мен ұзақтығын қайта бағалау қажет.
Өзгерістерді басқаруды елемеу : Тіпті мақұлданған құрылғылар да өзгертуді басқару процедураларын талап етеді. Силикон жеткізушісінің формуланы түзетуі реттеуші міндеттемелерді тудыруы мүмкін.
Аяқталмаған таңбалау : Әрбір нарықта таңбалауға арналған арнайы талаптар бар. 'FDA рұқсаты' таңбалауы 'CE таңбалы' таңбалауы емес.
Құжаттама тілі : Барлық үш жүйе өздерінің ресми тілінде құжаттаманы (немесе NMPA үшін сертификатталған аудармаларды) талап етеді. Аударма шығындары мен мерзімдерін жоспарлаңыз.
Силиконды медициналық құрылғыларға арналған FDA, CE және NMPA талаптарын шарлау мұқият жоспарлауды, елеулі құжаттаманы және нормативтік сәйкестікке үнемі назар аударуды қажет етеді. Бірақ дұрыс көзқарас пен білікті серіктестермен көп нарыққа қол жеткізуге болады.
Күшті сапа жүйесінің негізін құруға назар аударыңыз, биоүйлесімділікті кешенді тестілеуге инвестициялаңыз және өзгерістерді бақылаудың қатаң процедураларын сақтаңыз. Бұл негіздер қандай реттеуші жүйелерді мақсат етіп отырғаныңызға қарамастан сізге жақсы қызмет етеді.
Бұл талаптар сіздің арнайы силикон медициналық құрылғыңызға қалай қолданылатынын түсінуге көмек керек пе? Біз сіздің реттеу стратегияңызды және нарыққа кіру мақсаттарыңызға қалай қолдау көрсете алатынымызды талқылауға қуаныштымыз.
FDA, CE және NMPA ережелерінің күрделілігін шарлау қиын болуы мүмкін. компаниясында Chensheng Medical біз сізге осы талаптарды тиімді түсінуге және орындауға көмектесетін сарапшылық нұсқаулар береміз.
бізге хабарласыңыз . Нормативтік стратегияңызды талқылау және нарыққа кіру мақсаттарыңызға қалай қолдау көрсететінімізді білу үшін
Сондай-ақ, сіз біздің ақпаратымыз туралы көбірек біле аласыз Блог.
Авторы: Роберт Чен, Chensheng Medical компаниясының реттеу мәселелері жөніндегі директоры
Роберт силикон негізіндегі құрылғылар мен аралас өнімдерге маманданған FDA, CE және халықаралық реттеуші мақұлдаулар арқылы 200-ден астам медициналық құрылғы өнімдерін басқарды.
