USP VI класс, ISO 10993 және FDA 21 CFR 177.2600: Сізге шын мәнінде қандай медициналық силикон сертификаты қажет?

Медициналық деңгейдегі силиконды сатып алу кезінде - түтіктер, катетерлер, тыныс алу тізбектері немесе арнайы OEM компоненттері үшін - жеткізушінің деректер парағында және өнім тізімінде сілтеме жасалған үш сертификаттау стандартына кезігесіз:

• USP VI класы

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Бұлар бір-бірін алмастырмайды. Олар әртүрлі заттарды сынайды, әртүрлі реттеу мақсаттарына қызмет етеді және мақсатты нарыққа және қолданбаға байланысты әртүрлі салмақты көтереді. Дегенмен, олар үнемі шатастырылады, бұрмаланады және кейбір жағдайларда нені білдіретінін толық түсінбейтін жеткізушілер келтіреді.

Бұл нұсқаулық шатасуларды кесіп тастайды. Соңында сіз әрбір стандарттың нені талап ететінін, олардың бір-бірімен қалай байланысатынын және нақты қолданбаның қандай комбинациясын талап ететінін нақты білесіз.

Неліктен сертификаттау анықтығы бұрынғыдан да маңызды

Бұны қателесудің тәуекелдері маңызды:

• Нормативтік ұсыныстар қабылданбады — қате биоүйлесімділік дәлелдері бар 510(k) немесе CE техникалық файлын жіберу жиі кездесетін және қымбат қателік болып табылады.

• Өнімді қайтарып алу — бір стандарттан өткен, бірақ екіншісінен өтпеген материалдар жағымсыз оқиғаларға ұшыраған

• Жеткізушінің біліктілігінің ақаулары — нақты пайдалану жағдайыңызды қамтымайтын сертификатты қабылдау жасырын жауапкершілікті тудырады

• Пациент қауіпсіздігіне қауіп – сайып келгенде, бұл стандарттар бар, себебі адам денесімен жанасатын дұрыс емес материал цитотоксикалық, сенсибилизация немесе жүйелік уыттылықты тудыруы мүмкін.

Осы үш құрылымды түсіну тек реттеуші құсбелгі емес, бұл медициналық құрылғыны сатып алу немесе әзірлеумен айналысатын кез келген адам үшін негізгі құзырет.

Бір қарағанда: салыстырылған үш стандарт

USP VI класын түсіну

USP VI класы дегеніміз не?

USP VI класы - жариялаған биологиялық қауіпсіздік стандарты . Америка Құрама Штаттарының Фармакопеясы дәрілік заттар, тағам ингредиенттері және денсаулық сақтау технологияларының сапа стандарттарын белгілейтін коммерциялық емес ғылыми ұйым, Бұл пластмассалар мен эластомерлер биологиялық реактивтілігіне қарай алты сыныпқа (I мен VI) жіктейтін USP <88> тарауының бөлігі.

VI класс - ең қатаң классификация , яғни USP VI сыныбынан өткен материал сынақ сериясында биологиялық реактивтіліктің ең төменгі деңгейін көрсетті.

USP VI класы шын мәнінде нені сынайды?

USP VI класы үш нақты in vivo (жануарлар негізіндегі) сынақтарды қажет етеді:

1. Жедел жүйелі уыттылық сынағы

• Материалдың сұйық сығындысы тышқандарға енгізіледі (ішілік және құрсақ ішіне)

• Жануарлар жүйелі уыттылық белгілері үшін 72 сағат бойы бақыланады

• Сынақтар: қанға түсуі мүмкін улы еріткіш заттар

2. Тері ішілік сынама

• Материалдың сығындылары қояндардың терісіне енгізіледі

• Инъекция орындары эритема (қызару) және ісіну (ісіну) үшін 24, 48 және 72 сағатта бағаланады.

• Сынақтар: экстракцияланатын химиялық заттардан тіндердің жергілікті тітіркенуі

3. Имплантация сынағы

• Материалдың жолақтары қояндардың бұлшықет тініне хирургиялық имплантацияланады

• Тіндердің реакциясы имплантациядан кейінгі 5 күнде және 2-4 аптада бағаланады

• Тесттер: материалдың өзіне созылмалы тіндік реакция

материал барлық үш сынақтан өтуі керек. USP VI класы ретінде жіктелуі үшін

Қандай USP VI класы сынамайды

Бұл жерде көптеген сатып алушылар жаңылысады. USP VI класы : мыналарды сынамайды

• Геноуыттылық (ДНҚ зақымдануы)

• Канцерогендік (қатерлі ісік қаупі)

• Репродуктивті уыттылық

• Гемоүйлесімділік (қан үйлесімділігі)

• Созылмалы жүйелі уыттылық

Науқаспен ұзақ уақыт байланыста болу, имплантация немесе қанмен байланыста болатын қолданбалар үшін тек USP VI класы жеткіліксіз . нормативтік құжаттар үшін

USP VI класы қашан жеткілікті?

USP VI класы кеңінен қабылданған және құнды эталон болып қала береді, әсіресе:

• Фармацевтикалық өндіріс — FDA және фармакопеялық стандарттар негізгі негіз болып табылатын дәрілерді өндіру жабдығындағы түтіктер мен компоненттер

• Науқаспен қысқа мерзімді байланыс — шектеулі, имплантацияланбайтын байланыс ұзақтығы бар құрылғылар

• Жеткізушінің біліктілігі — силикон материалдарын сатып алу кезіндегі ең төменгі база ретінде

• ЕО-дан тыс нарықтар — мұнда ISO 10993 әлі талап етілмеген

✅ Медициналық қолдануда қолданылатын барлық Chensheng Medical силикон өнімдері USP VI класы бойынша сертификатталған қосылыстардан жасалған. Толық сынақ есептер - тек сертификаттар ғана емес - сұрау бойынша қол жетімді.

ISO 10993 стандартын түсіну

ISO 10993 дегеніміз не?

ISO 10993 медициналық құрылғыларды биологиялық бағалауға арналған халықаралық стандарт сериясы . халықаралық стандарттау ұйымы жариялаған Бұл пациентпен байланысуға арналған кез келген материалдың биоүйлесімділігін бағалаудың жүйелі тәсілін қамтамасыз ететін, қазіргі уақытта 23 жеке бөліктен тұратын көп бөлікті құрылым.

ISO 10993 қазіргі уақытта келесі талаптарға сәйкес биоүйлесімділік негізі болып табылады :

• 510(k) және PMA жіберулер үшін FDA (ISO 10993-1 пайдалану бойынша FDA 2016 нұсқаулығына сәйкес)

• EU MDR 2017/745 CE белгісі үшін

• Денсаулық Канада, TGA (Австралия), PMDA (Жапония) және дүние жүзіндегі басқа да көптеген ірі реттеуші органдар

ISO 10993 құрылымы: тәуекелге негізделген тәсіл

Тесттердің бекітілген жиынтығын көрсететін USP VI класынан айырмашылығы, ISO 10993 тәуекелге негізделген тәсілді қолданады . Қажетті арнайы сынақтар мыналарға байланысты:

1. Дененің жанасуының табиғаты — беттік байланыс, сыртқы байланыс немесе имплантация

2. Байланыс ұзақтығы — шектеулі (<24 сағат), ұзартылған (24 сағаттан 30 күнге дейін) немесе тұрақты (>30 күн)

3. Байланыс түрі — тері, шырышты қабық, қан, тін/сүйек және т.б.

Медициналық силиконға арналған негізгі ISO 10993 бөліктері

ISO 10993 және USP VI класы: маңызды айырмашылық

Ең маңызды айырмашылық - ауқымы мен нормативтік қабылдауы :

• USP VI класы - бұл сынақтан өткен/өтпеген батарея — ол материалдың үш арнайы биологиялық сынақтан өткен-өтпегенін көрсетеді.

• ISO 10993 болып табылады тәуекелдерді басқару жүйесі — ол сіздің нақты қолданбаңыз үшін қандай сынақтар қажет екенін айтады және бас тартылған кез келген сынақтар үшін құжатталған ғылыми негіздеуді талап етеді.

Қазіргі заманғы нормативтік құжаттар (FDA 510(k), EU MDR техникалық файлы) үшін ISO 10993 қажет . USP VI сыныбының өзі бұдан былай көптеген құрылғыларды жіберу үшін жеткіліксіз, бірақ ол қолдаушы дәлел ретінде құнды болып қала береді.

Тәжірибелік салдары: жеткізуші тінмен ұзақ уақыт байланыста болуға немесе қанмен байланыста болуға арналған өнімге тек USP VI класс сертификатын бергенде, толық ISO 10993 биологиялық бағалау есебін сұраңыз. Егер олар оны қамтамасыз ете алмаса, бұл маңызды біліктілік мәселесі.

FDA 21 CFR 177.2600 туралы түсінік

21 CFR 177.2600 дегеніміз не?

Федералдық ережелер кодексінің 21-тарауы, 177.2600 бөлімі FDA ережесі болып табылады , бұл сынақ стандарты емес, қайталанатын резеңке бұйымдарды реттейді. тамақ өнімдерімен байланыста және медициналық қолдануда Ол анықтайды:

• қандай шикізатқа рұқсат етіледі (полимерлер, вулканизаторлар, үдеткіштер, антиоксиданттар, толтырғыштар) Резеңке қоспасында

• Шығарылатын шектер — резеңкеден жанасу ортасына ауыса алатын заттардың шекті рұқсат етілген деңгейі

• Сәйкестікті тексеру әдістері — арнайы экстракция және аналитикалық процедуралар

Қандай 21 CFR 177.2600 мұқабалары

Бұл ереже негізінен химиялық құрамға және экстракцияға жататын заттарға қатысты — ол: деген сұраққа жауап береді. «Осы резеңке қосылыстағы ингредиенттерге рұқсат етілген бе және олар резеңкеде қалады ма?»

Негізгі талаптар мыналарды қамтиды:

• Резеңке қоспасы тек FDA тізіміне енгізілген ингредиенттерден жасалуы керек

• Хлороформмен экстракцияланатын құрамы аспауы керек (қайта қолданылатын бұйымдар үшін) 0,5% резеңке бұйым салмағының

• Су және n-гексан сығындыларының ультракүлгін сәулеленуі белгіленген шектен аспауы керек

21 CFR 177.2600 нені қамтымайды

Бұл ереже мыналарды қарастырмайды :

• Биологиялық қауіпсіздік (жануарларға немесе жасушаға негізделген сынақтар жоқ)

• Белгілі бір тін түрлерімен биоүйлесімділік

• Құрылғы деңгейіндегі қауіпсіздік немесе өнімділік

Бұл стандарты емес, материал құрамы стандарты. биоүйлесімділік Материал 21 CFR 177.2600 стандартына сәйкес болуы мүмкін және оның құрамында рұқсат етілген, бірақ реактивті ингредиенттер болса, әлі де ISO 10993 цитотоксикалық сынақтан өтпейді.

21 CFR 177.2600 қашан маңызды?

• FDA реттейтін медициналық құрылғылар — резеңке/эластомерлік компоненттер үшін сәйкестік күтіледі

• Фармацевтикалық өндіріс жабдықтары — дәрілік өндірістегі түтіктер, тығыздағыштар және тығыздағыштар

• Азық-түлік өнімдерін өңдеуге арналған жабдықтар — тамақпен байланыста болатын силикон компоненттері

• растайтын дәлел ретінде ISO 10993 деректерімен қатар FDA 510(k) жіберулерінде

Үш стандарт қалай бірге жұмыс істейді

Үш стандарт бір-бірін толықтырады, бәсекелес емес . Оларды кепілдіктің үш қабаты ретінде қарастырыңыз:

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ 1 ҚАУАТ: Химиялық құрамы │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'Ингредиенттерге рұқсат етілген бе және олар қалады ма │

│ материалда?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ 2-ДЕҢГЕЙ: Негізгі биологиялық қауіпсіздік │

│ USP VI класы │

│ 'Материал өткір уыттылық тудырады ма, │

│ тітіркену немесе имплантация реакциясы ма?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ 3-ҚАБАТ: жан-жақты биоүйлесімділік │

│ ISO 10993 │

│ 'Материал осы нақты науқас үшін қауіпсіз бе │

│ контакт түрі, ұзақтығы және қолданбасы?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

Көптеген реттелетін нарықтар үшін толығымен сәйкес келетін медициналық силикон өнімі барлық үш қабатты қанағаттандыруы керек.

Сіздің өтінішіңіз қандай сертификаттарды талап етеді?

Ең төменгі сертификаттау талаптарын анықтау үшін осы шешім матрицасын пайдаланыңыз:

Ескерту: Бұл матрица жалпы нұсқаулықты береді. Арнайы нормативтік жіберу талаптары құрылғының жіктелуіне, мақсатты пайдалануына және мақсатты нарыққа байланысты. Арнайы құрылғыңыз үшін әрқашан білікті реттеуші маманмен кеңесіңіз.

Нарыққа тән талаптарды шарлау

Сертификаттауға қойылатын талаптар географияға байланысты да өзгереді. Силиконды медициналық құрылғыларға арналған FDA және CE және NMPA реттеу жолдарын егжей-тегжейлі бөлу үшін арнайы нұсқаулықты қараңыз: FDA және CE және NMPA: силикон өнімдеріне арналған медициналық құрылғы ережелерін шарлау

Америка Құрама Штаттары (FDA)

• Негізгі құрылым: ISO 10993-1 (FDA 2016 нұсқаулығы бойынша)

• Қолдау дәлелі: USP VI класс + 21 CFR 177.2600 сәйкестігі

• Жіберу: құрылғы класына байланысты 510(k) немесе PMA

• Негізгі талап: FDA енді күтеді . биологиялық бағалау жоспары мен есебін (BEP/BER) тек өткен сынақтардың тізімі емес, ISO 10993-1 стандартына сәйкес

Еуропалық Одақ (ЕО MDR 2017/745)

• Бастапқы құрылым: ISO 10993 сериясы — міндетті

• Негізгі талап: тәуекелге негізделген негіздемесі бар толық биологиялық бағалау есебі

• Қосымша: химиялық заттар үшін REACH сәйкестігі; тікелей USP VI класс талабы жоқ, бірақ қолдаушы деректер ретінде қабылданады

Қытай (NMPA)

• Негізгі құрылым: YY/T 0268 (ISO 10993-1 баламасы) + GB/T стандарттары

• Тестілеу: NMPA тағайындаған зертханаларда жүргізілуі керек

• Тіркеу: II немесе III класты құрылғыны тіркеу қажет

Силикон жеткізушіңізден не сұрау керек

Медициналық силикон жеткізушісінің біліктілігін алған кезде тек сертификат кескінін қабылдамаңыз. Келесі құжаттар пакетін сұраңыз:

Ең аз құжаттаманы тексеру тізімі

• ISO 10993-5 цитоуыттылық сынағы есебі — «өту» ғана емес, нақты жасуша өміршеңдігі туралы деректері бар толық есеп

• USP VI сыныпты сынақ есебі — аккредиттелген зертхана шығарған (мысалы, Nelson Labs, SGS, Intertek)

• 21 CFR 177.2600 сәйкестік мәлімдемесі — хлороформды алу деректерімен

• ISO 13485 сертификаты — нақты өнім санатын қамтитынын тексеріңіз

• Материалдық құрамының ашылуы — платинамен өңделген және пероксидпен өңделген толтырғыш түрлерін растайды

• Лот бойынша арнайы талдау сертификаты (CoA) — сіз сатып алатын нақты партия үшін

• Биологиялық бағалау есебі (BER) — ISO 10993-1 сәйкестігі үшін (510(k)/CE жіберу үшін қажет)

• Ұзақ тіндік жанасу немесе фармацевтикалық сұйықтық жолдарын қамтитын қолданбалар үшін мыналарды да сұраңыз:

• ISO 10993-10 сенсибилизация және тітіркену туралы есеп

• ISO 10993-11 жүйелі уыттылық есебі

• Экстракцияланатын және шайылатын заттарды (E&L) зерттеу — әсіресе дәрі-дәрмекпен байланыста болатын қолданбалар үшін

Жеткізуші біліктілік құжаттамасы бойынша толық нұсқаулықты қараңыз: Қытайда сенімді медициналық силикон өндірушісін қалай таңдауға болады

'Медициналық дәреже' шағымдары бойынша ескерту

Осы нұсқаулықтағы ең маңызды қорытындылардың бірі: 'медициналық дәреже' реттелетін термин емес.

Кез келген жеткізуші өзінің силиконын бір сертификатсыз «медициналық дәреже» деп белгілей алады. Медициналық деңгейдегі шынайы шағымды тексерудің жалғыз жолы - осы мақалада сипатталған стандарттарға сәйкес нақты сынақ есептерін қарау.

Жеткізуші өзінің силиконы «медициналық дәреже» деп айтса, сіздің жауабыңыз әрқашан:

'Қандай нақты стандарттар, қандай зертханада, қандай материалдың формуласында сыналған және толық сынақ есептерін бере аласыз ба?'

Бұл сұраққа нақты жауап бере алмайтын және құжаттама бере алмайтын жеткізуші білікті медициналық силикон өндірушісі болып табылмайды.

Кептіру химиясының материалдың тазалығы мен биоүйлесімділігіне қалай әсер ететінін тереңірек қарау үшін мынаны қараңыз: Платинамен өңделген және пероксидпен өңделген силикон: қолданбаңыз үшін қайсысы дұрыс?

Chensheng Medical: Сертификаттаудың толық ашықтығы

компаниясында Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. біз өндіретін әрбір медициналық силикон өнімі үшін толық сертификаттау мөлдірлігін қамтамасыз етеміз. Біздің стандартты құжаттар пакеті мыналарды қамтиды:

Медициналық силикон өнімдеріміз арқылы өндіріледі платинамен өңделген қосылыстар — бұл нөлдік жанама өнімдерді шығаратын және сұйықтықпен жанасу және пациентпен байланыста болатын сезімтал қолданбалар үшін тазалық талаптарына сәйкес келетін жалғыз емдеу жүйесі.

Біздің сертификатталған өнім ассортиментін зерттеңіз:

• Медициналық силикон түтіктері — USP класс VI · ISO 10993 · FDA · CE

• Силикон Фоли катетерлері — 2 жақты және 3 жақты, платинамен өңделген

• Тыныс алу және анестезия схемалары — бір реттік, толық биоүйлесімділік құжаттамасы

• Жабық жара дренаж жүйелері — CE/ISO сертификаты бар

• Арнайы OEM медициналық силикон құрамдастары — сіздің спецификацияңызға сәйкес жасалған

Жиі қойылатын сұрақтар (ЖҚС)

1-сұрақ: USP VI класс сертификатының мерзімі аяқталады ма?

A: USP VI сыныбының сынағы нәтижелерінің жарамдылық мерзімі белгіленген емес, бірақ олар белгілі бір материал тұжырымына байланысты. Егер өндіруші силикон қосындысын, соның ішінде шикізат жеткізушілерін, толтырғыш түрлерін немесе қатайтатын агенттерді өзгертсе, сертификат бұдан былай жаңа құрамға жарамсыз болады және қайта сынау қажет. Әрқашан сертификаттың тарихи тұжырымға емес, ағымдағы өндіріс қоспасына қолданылатынын растаңыз.

2-сұрақ: Жеткізуші барлық 23 бөлікті іске қоспай, ISO 10993 сәйкестігін талап ете алады ма?

Ж: Иә, бұл дұрыс тәжірибе. ISO 10993-1 тәуекелге негізделген тәсілді пайдаланады, яғни нақты құрылғының контакт түрі мен ұзақтығына қатысты сынақтар ғана қажет. Жеткізуші немесе құрылғы өндірушісі Биологиялық бағалау жоспарына (BEP) әрбір сынақ санатын қосу немесе алып тастау негіздемесін құжаттауы керек. BEP жоқ 'ISO 10993 сәйкестігі' туралы шағым толық емес және оған күмәндану керек.

3-сұрақ: USP VI класын FDA әлі де 510(k) жіберу үшін қабылдай ма?

A: USP VI класының деректері FDA жіберулерінде растайтын дәлел ретінде қабылданады, бірақ ол енді өздігінен жеткіліксіз. ISO 10993-1 стандартына сәйкес келетін FDA 2016 нұсқаулығын жаңартудан бастап, FDA құрылғыны мақсатты пайдалану үшін барлық тиісті биоүйлесімділіктің соңғы нүктелерін қарастыратын толық биологиялық бағалау есебін (BER) күтеді. USP VI сыныбының сынақ деректері бұл бағалауға үлес қоса алады, бірақ оны алмастырмайды.

4-сұрақ: ISO 10993 'үйлесімді' мен ISO 10993 'сертификатталған' арасында қандай айырмашылық бар?

A: Қатаң айтқанда, ISO 10993 «сертификаттарды» бермейді — бұл тестілеу және бағалау жүйесі. Материалды немесе құрылғыны аяқталған сынақ негізінде 'ISO 10993 бойынша бағаланған' немесе 'ISO 10993-1 сәйкес' деп сипаттауға болады. Негізгі сынақ есептерін ұсынбай, ISO 10993 'сертификаттау' талап ететін жеткізушілерден сақ болыңыз — есептер сертификат құжаты емес, дәлел болып табылады.

5-сұрақ: Менің құрылғым теріге 24 сағаттан аз ғана тиеді. Маған әлі де толық ISO 10993 сынағы қажет пе?

A: Шектеулі ұзақтықта (<24 сағат) тері бетімен жанасу үшін биоүйлесімділіктің ең төменгі қажетті соңғы нүктелері әдетте цитотоксикалық (ISO 10993-5) және сенсибилизация (ISO 10993-10) болып табылады. Жүйелік уыттылық пен имплантация сынақтарын қамтитын толық ISO 10993 бағалауы әдетте талап етілмейді. Дегенмен, сіздің арнайы нормативтік жіберу талаптарыңыз құрылғыңыздың жіктелуіне және мақсатты нарыққа байланысты - әрқашан реттеуші мәселелер тобымен растаңыз.

6-сұрақ: Chensheng Medical құрылғыны жіберу үшін қолданбаға арналған биоүйлесімділік құжаттамасын ұсына ала ма?

A: Иә. Біз осы мақалада сипатталған толық материалдық деңгейдегі биоүйлесімділік құжаттама пакетін, соның ішінде ISO 10993-5, -10, -11 сынақ есептерін, USP VI класс есептерін және 21 CFR 177.2600 сәйкестік мәлімдемесін ұсына аламыз. Экстракцияланатын және шайылатын заттар (E&L) зерттеулерін немесе қосымша ISO 10993 соңғы нүктелерін қажет ететін қолданбалар үшін біз аккредиттелген үшінші тарап зертханалары арқылы тестілеуді ұйымдастыра аламыз. Арнайы жіберу талаптарыңызды талқылау үшін біздің реттеуші мәселелер тобына хабарласыңыз.

7-сұрақ: Үлгі сұрауын орналастырғаннан кейін сертификаттау құжаттамасын алу мерзімі қандай?

A: Стандартты сертификаттау құжаттары (ISO 13485 сертификаты, USP VI класс есебі, ISO 10993-5 есебі, CoA) дереу қол жетімді және оларды сұраудан кейін 24 сағат ішінде жіберуге болады. Материалдық құрамын ашу үшін шығару алдында NDA қажет. Арнайы E&L зерттеулері немесе қосымша биоүйлесімділік сынағы үшін аккредиттелген зертханадан әдеттегі айналым сынақ көлеміне байланысты 4–8 аптаны құрайды.

8-сұрақ: Сіздің сертификаттарыңыз силикон өнімдерінің барлық түрлерін немесе тек белгілі бір өнімдерді қамтиды ма?

A: Біздің сертификаттарымыз арнайы құрамға және өнім санатына қатысты. ISO 10993 және USP VI класс есептері медициналық өнім желілерінде қолданылатын арнайы силикон құрамдарын қамтиды. Құжаттаманы сұраған кезде, өтінішіңіздің қамту ауқымы туралы екіұштылықтың болмауын қамтамасыз ете отырып, есептер қандай нақты құрамға және өнім санатына жататынын растаймыз.

Сертификаттау құжаттарын сұрауға дайынсыз ба?

Нормативтік құжатты дайындап жатырсыз ба, жаңа жеткізушінің біліктілігін арттырасыз ба немесе ағымдағы силикон материалдарыңыз өтінішіңіз талап ететін стандарттарға сәйкес келетінін тексеріп жатсаңыз да, біздің реттеуші мәселелер тобы көмектесуге дайын.

Біз 24 сағат ішінде не береміз:

• Сертификаттау құжаттарының толық пакеті

• Материалға қатысты сынақ есептері (ISO 10993, USP VI класс, 21 CFR 177.2600)

• Тапсырысыңыз үшін лот бойынша арнайы талдау сертификаты

• Қолданбаға арналған сертификаттау талаптары бойынша техникалық кеңес беру

→ Сертификаттау құжаттарын сұрау→ Сертификатталған медициналық силикон өнімдерін зерттеңіз→ Біздің реттеуші мәселелер тобына хабарласыңыз

Роберт Чен, реттеу мәселелері жөніндегі директор | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.Жаңартылған: мамыр 2026 · 14 мин оқу

Қатысты мақалалар:

• Қытайда сенімді медициналық силикон өндірушісін қалай таңдауға болады

• Платинамен өңделген және пероксидпен өңделген силикон: қолданбаңыз үшін қайсысы дұрыс?

• FDA және CE және NMPA: силикон өнімдеріне арналған медициналық құрылғы ережелерін шарлау

• Медициналық дәрежедегі силикон түтіктерін қалай таңдауға болады: денсаулық сақтау саласын сатып алушыларға арналған практикалық нұсқаулық