USP klasse VI, ISO 10993 og FDA 21 CFR 177.2600: Hvilken medisinsk silikonsertifisering trenger du egentlig?

Når du kjøper medisinsk silikon – enten det er for slanger, katetre, åndedrettskretser eller tilpassede OEM-komponenter – vil du uunngåelig støte på tre sertifiseringsstandarder som er referert til i leverandørdatablad og produktoppføringer:

• USP klasse VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Disse er ikke utskiftbare. De tester forskjellige ting, tjener forskjellige regulatoriske formål og har ulik vekt avhengig av målmarkedet og applikasjonen din. Likevel blir de rutinemessig forvirret, feilpresentert og – i noen tilfeller – sitert av leverandører som ikke helt forstår hva de mener.

Denne veiledningen skjærer gjennom forvirringen. På slutten vil du vite nøyaktig hva hver standard krever, hvordan de forholder seg til hverandre, og hvilken kombinasjon din spesifikke applikasjon krever.

Hvorfor sertifiseringsklarhet er viktigere enn noensinne

Innsatsen for å få dette feil er betydelig:

• Reguleringsinnleveringer avvist - å sende inn en 510(k) eller CE teknisk fil med feil biokompatibilitetsbevis er en vanlig og kostbar feil

• Tilbakekalling av produkter - materialer som passerte én standard, men ikke en annen, har vært involvert i uønskede hendelser

• Leverandørkvalifiseringssvikt – å godta et sertifikat som ikke dekker den faktiske brukssaken, skaper skjult ansvar

• Pasientsikkerhetsrisiko - til syvende og sist eksisterer disse standardene fordi feil materiale i kontakt med menneskekroppen kan forårsake cytotoksisitet, sensibilisering eller systemisk toksisitet

Å forstå disse tre rammeverkene er ikke bare en reguleringsboks – det er en grunnleggende kompetanse for alle som er involvert i anskaffelse eller utvikling av medisinsk utstyr.

På et øyeblikk: De tre standardene sammenlignet

Forstå USP klasse VI

Hva er USP klasse VI?

USP Class VI er en biologisk sikkerhetsstandard utgitt av United States Pharmacopeia , en ideell vitenskapelig organisasjon som setter kvalitetsstandarder for medisiner, matingredienser og helseteknologier. Det er en del av USP Chapter <88>, som klassifiserer plast og elastomerer i seks klasser (I til VI) basert på deres biologiske reaktivitet.

Klasse VI er den strengeste klassifiseringen - noe som betyr at et materiale som består USP Klasse VI har vist det laveste nivået av biologisk reaktivitet i testserien.

Hva tester USP klasse VI egentlig?

USP klasse VI krever tre spesifikke in vivo (dyrebaserte) tester:

1. Akutt systemisk toksisitetstest

• Et flytende ekstrakt av materialet injiseres i mus (både intravenøst ​​og intraperitonealt)

• Dyr observeres i 72 timer for tegn på systemisk toksisitet

• Tester for: giftige utvaskbare stoffer som kan komme inn i blodet

2. Intrakutan test

• Ekstrakter av materialet sprøytes inn i huden på kaniner

• Injeksjonssteder vurderes for erytem (rødhet) og ødem (hevelse) etter 24, 48 og 72 timer

• Tester for: lokal vevsirritasjon fra ekstraherbare kjemikalier

3. Implantasjonstest

• Strimler av materialet implanteres kirurgisk inn i muskelvev hos kaniner

• Vevsreaksjonen evalueres 5 dager og 2–4 uker etter implantasjon

• Tester for: kronisk vevsreaksjon på selve materialet

Et materiale må bestå alle tre testene for å bli klassifisert som USP klasse VI.

Hva USP Klasse VI IKKE tester

Det er her mange kjøpere blir villedet. USP klasse VI tester ikke for:

• Genotoksisitet (DNA-skade)

• Kreftfremkallende egenskaper (kreftrisiko)

• Reproduksjonstoksisitet

• Hemokompatibilitet (blodkompatibilitet)

• Kronisk systemisk toksisitet

For applikasjoner som involverer langvarig pasientkontakt, implantasjon eller blodkontakt, er USP klasse VI alene ikke tilstrekkelig for regulatoriske innsendinger.

Når er USP klasse VI tilstrekkelig?

USP klasse VI er fortsatt en allment akseptert og verdifull målestokk, spesielt for:

• Farmasøytisk produksjon - slanger og komponenter i utstyr for legemiddelproduksjon, der FDA og farmakopestandarder er det primære rammeverket

• Kortvarig pasientkontakt — enheter med begrenset, ikke-implantat kontaktvarighet

• Leverandørkvalifisering - som minimum grunnlinje ved anskaffelse av silikonmaterialer

• Markeder utenfor EU - der ISO 10993 ennå ikke er pålagt

✅ Alle Chensheng Medical silikonprodukter som brukes i medisinske applikasjoner er produsert av USP klasse VI-sertifiserte forbindelser. Fullstendige testrapporter – ikke bare sertifikater – er tilgjengelig på forespørsel.

Forstå ISO 10993

Hva er ISO 10993?

ISO 10993 er den internasjonale standardserien for biologisk evaluering av medisinsk utstyr , utgitt av International Organization for Standardization. Det er et flerdelt rammeverk – som for tiden består av 23 individuelle deler – som gir en systematisk tilnærming til å evaluere biokompatibiliteten til ethvert materiale beregnet på pasientkontakt.

ISO 10993 er nå det primære biokompatibilitetsrammeverket som kreves av:

• FDA for 510(k) og PMA-innleveringer (i henhold til FDAs 2016-veiledning om bruk av ISO 10993-1)

• EU MDR 2017/745 for CE-merking

• Health Canada, TGA (Australia), PMDA (Japan) og de fleste andre store reguleringsorganer over hele verden

ISO 10993-rammeverket: En risikobasert tilnærming

I motsetning til USP Class VI, som spesifiserer et fast sett med tester, tar ISO 10993 en risikobasert tilnærming . De spesifikke testene som kreves avhenger av:

1. Naturen til kroppskontakt - overflatekontakt, eksternt kommunikasjon eller implantat

2. Varigheten av kontakten – begrenset (<24 timer), forlenget (24 timer til 30 dager) eller permanent (>30 dager)

3. Type kontakt - hud, slimhinne, blod, vev/ben osv.

Nøkkel ISO 10993 deler for medisinsk silikon

ISO 10993 vs. USP Klasse VI: Den kritiske forskjellen

Den viktigste forskjellen er omfang og regulatorisk aksept :

• USP Klasse VI er et bestått/ikke bestått testbatteri - det forteller deg om et materiale besto tre spesifikke biologiske tester

• ISO 10993 er et risikostyringsrammeverk - det forteller deg hvilke tester som er nødvendige for din spesifikke applikasjon, og krever dokumentert vitenskapelig begrunnelse for eventuelle tester som fravikes

For moderne regulatoriske innsendinger (FDA 510(k), EU MDR Technical File), kreves ISO 10993 . USP klasse VI alene er ikke lenger tilstrekkelig for de fleste innsendinger av enheter, selv om den fortsatt er verdifull som støttende bevis.

Praktisk implikasjon: Når en leverandør bare gir et USP klasse VI-sertifikat for et produkt beregnet på langvarig vevskontakt eller blodkontakt, be om den fullstendige ISO 10993 biologiske evalueringsrapporten. Hvis de ikke kan gi det, er det et betydelig kvalifikasjonsproblem.

Forstå FDA 21 CFR 177.2600

Hva er 21 CFR 177.2600?

Tittel 21 av Code of Federal Regulations, del 177.2600 er en FDA-forskrift – ikke en teststandard – som regulerer gummiartikler beregnet på gjentatt bruk i matkontakt og medisinske applikasjoner. Den spesifiserer:

• Hvilke råvarer (polymerer, vulkaniseringsmidler, akseleratorer, antioksidanter, fyllstoffer) er tillatt i gummiblandingen

• Ekstraherbare grenser — maksimalt tillatte nivåer av stoffer som kan migrere fra gummien til kontaktmedier

• Samsvarstestingsmetoder – spesifikke utvinnings- og analytiske prosedyrer

Hva 21 CFR 177.2600 dekker

Denne forskriften handler grunnleggende om kjemisk sammensetning og ekstraherbare materialer - den svarer på spørsmålet: 'Er ingrediensene i denne gummiblandingen tillatt, og forblir de i gummien?'

Viktige krav inkluderer:

• Gummiblandingen må kun formuleres av ingredienser som er oppført i FDA

• Kloroform-ekstraherbart innhold må ikke overstige 0,5 % av gummiartikkelens vekt (for gjentatt bruk)

• UV-absorbansen til vandige og n-heksanekstrakter må ikke overskride spesifiserte grenser

Hva 21 CFR 177.2600 IKKE dekker

Denne forskriften omhandler ikke :

• Biologisk sikkerhet (ingen dyre- eller cellebaserte tester)

• Biokompatibilitet med spesifikke vevstyper

• Sikkerhet eller ytelse på enhetsnivå

Det er en materialsammensetningsstandard , ikke en biokompatibilitetsstandard. Et materiale kan være i samsvar med 21 CFR 177.2600 og fortsatt mislykkes i ISO 10993 cytotoksisitetstesting hvis det inneholder tillatte, men reaktive ingredienser.

Når er 21 CFR 177.2600 relevant?

• FDA-regulert medisinsk utstyr – samsvar forventes for gummi/elastomerkomponenter

• Farmasøytisk produksjonsutstyr - rør, pakninger og tetninger i legemiddelproduksjon

• Matforedlingsutstyr - silikonkomponenter i applikasjoner i kontakt med mat

• Som støttende bevis i FDA 510(k)-innleveringer sammen med ISO 10993-data

Hvordan de tre standardene fungerer sammen

De tre standardene er komplementære, ikke konkurrerende . Tenk på dem som tre lag med sikkerhet:

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LAG 1: Kjemisk sammensetning │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'Er ingrediensene tillatt og holder de seg │

│ i materialet?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LAG 2: Grunnleggende biologisk sikkerhet │

│ USP klasse VI │

│ 'Går materialet akutt toksisitet, │

│ irritasjon eller implantatreaksjon?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LAG 3: Omfattende biokompatibilitet │

│ ISO 10993 │

│ 'Er materialet trygt for denne spesifikke pasienten │

│ kontakttype, varighet og applikasjon?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

Et fullstendig kompatibelt medisinsk silikonprodukt for de fleste regulerte markeder bør tilfredsstille alle tre lagene.

Hvilke sertifiseringer krever søknaden din?

Bruk denne beslutningsmatrisen for å bestemme minimumskravene for sertifisering:

Merk: Denne matrisen gir generell veiledning. Dine spesifikke forskriftskrav avhenger av enhetsklassifiseringen, tiltenkt bruk og målmarkedet. Rådfør deg alltid med en kvalifisert fagperson for reguleringssaker for din spesifikke enhet.

Navigering i markedsspesifikke krav

Sertifiseringskravene varierer også etter geografi. For en detaljert oversikt over FDA vs. CE vs. NMPA regulatoriske veier for medisinsk silikonutstyr, se vår dedikerte veiledning: FDA vs. CE vs. NMPA: Navigerende forskrifter for medisinsk utstyr for silikonprodukter

USA (FDA)

• Primært rammeverk: ISO 10993-1 (i henhold til FDA 2016-veiledning)

• Støttebevis: USP klasse VI + 21 CFR 177.2600 samsvar

• Innlevering: 510(k) eller PMA avhengig av enhetsklasse

• Nøkkelkrav: FDA forventer nå en biologisk evalueringsplan og rapport (BEP/BER) i henhold til ISO 10993-1, ikke bare en liste over beståtte tester

Den europeiske union (EU MDR 2017/745)

• Primært rammeverk: ISO 10993-serien — obligatorisk

• Nøkkelkrav: Fullstendig biologisk evalueringsrapport med risikobasert begrunnelse

• Tillegg: REACH-samsvar for kjemiske stoffer; ingen direkte USP Klasse VI-krav, men akseptert som støttedata

Kina (NMPA)

• Primært rammeverk: YY/T 0268 (tilsvarer ISO 10993-1) + GB/T-standarder

• Testing: Må utføres ved NMPA-utpekte laboratorier

• Registrering: Klasse II eller III enhetsregistrering kreves

Hva du kan be om fra silikonleverandøren din

Når du kvalifiserer en medisinsk silikonleverandør, godta ikke et sertifikatbilde alene. Be om følgende dokumentasjonspakke:

Minste sjekkliste for dokumentasjon

• ISO 10993-5 cytotoksisitetstestrapport – fullstendig rapport med faktiske cellelevedyktighetsdata, ikke bare 'bestått'

• USP klasse VI testrapport – utstedt av et akkreditert laboratorium (f.eks. Nelson Labs, SGS, Intertek)

• 21 CFR 177.2600 samsvarserklæring - med data som kan utvinnes kloroform

• ISO 13485-sertifikat – verifiser at omfanget dekker den spesifikke produktkategorien

• Opplysninger om materialsammensetning — bekrefter platina-herdet kontra peroksid-herdet, fyllstofftyper

• Lotspesifikt analysesertifikat (CoA) — for den spesifikke batchen du kjøper

• Biologisk evalueringsrapport (BER) – for samsvar med ISO 10993-1 (påkrevd for 510(k)/CE-innleveringer)

• For applikasjoner som involverer langvarig vevskontakt eller farmasøytiske væskebaner, be også om:

• ISO 10993-10 sensibiliserings- og irritasjonsrapport

• ISO 10993-11 systemisk toksisitetsrapport

• Studier av ekstraherbare og utlutbare stoffer (E&L) - spesielt for bruk med narkotikakontakt

For en fullstendig veiledning om leverandørkvalifikasjonsdokumentasjon, se: Hvordan velge en pålitelig medisinsk silikonprodusent i Kina

En merknad om påstander om «medisinsk karakter».

En av de viktigste tingene fra denne veiledningen: 'medisinsk karakter' er ikke et regulert begrep.

Enhver leverandør kan merke sin silikon som «medisinsk kvalitet» uten å ha en eneste sertifisering. Den eneste måten å verifisere en ekte medisinsk påstand på er å gjennomgå de faktiske testrapportene mot standardene beskrevet i denne artikkelen.

Når en leverandør sier at deres silikon er «medisinsk kvalitet», bør svaret ditt alltid være:

'Hvilke spesifikke standarder har blitt testet, av hvilket laboratorium, på hvilken materialformulering, og kan du gi de fullstendige testrapportene?'

En leverandør som ikke kan svare tydelig på dette spørsmålet og gi dokumentasjon er ikke en kvalifisert medisinsk silikonprodusent.

For en dypere titt på hvordan herdekjemi påvirker materialrenhet og biokompatibilitet, se: Platina-herdet vs. peroksid-herdet silikon: Hvilken er riktig for ditt bruk?

Chensheng Medical: Full Certification Transparency

Hos Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. , gir vi fullstendig sertifiseringsgjennomsiktighet for hvert medisinsk silikonprodukt vi produserer. Vår standard dokumentasjonspakke inkluderer:

Våre medisinske silikonprodukter er produsert ved hjelp av platinaherdede forbindelser – det eneste herdesystemet som produserer null biprodukter og oppfyller renhetskravene for sensitiv væskekontakt og pasientkontaktapplikasjoner.

Utforsk vårt sertifiserte produktutvalg:

• Medisinsk silikonslange — USP klasse VI · ISO 10993 · FDA · CE

• Silikon Foley-katetre — 2-veis og 3-veis, platinaherdet

• Puste- og anestesikretser — engangsdokumentasjon for biokompatibilitet

• Lukkede sårdreneringssystemer — CE/ISO-sertifisert

• Egendefinerte OEM medisinske silikonkomponenter – konstruert etter din spesifikasjon

Ofte stilte spørsmål (FAQ)

Q1: Utløper USP Class VI-sertifiseringen?

A: Testresultatene fra USP klasse VI har ikke en fast utløpsdato, men de er knyttet til en spesifikk materialformulering. Hvis produsenten endrer silikonforbindelsen – inkludert råvareleverandører, fyllstofftyper eller herdere – er sertifiseringen ikke lenger gyldig for den nye formuleringen og ny testing er nødvendig. Bekreft alltid at sertifikatet gjelder gjeldende produksjonsforbindelse, ikke en historisk formulering.

Q2: Kan en leverandør kreve ISO 10993-samsvar uten å kjøre alle 23 delene?

A: Ja - og dette er riktig praksis. ISO 10993-1 bruker en risikobasert tilnærming, noe som betyr at bare testene som er relevante for din spesifikke enhets kontakttype og varighet er nødvendige. En leverandør eller enhetsprodusent må dokumentere sin begrunnelse for å inkludere eller ekskludere hver testkategori i en biologisk evalueringsplan (BEP). Et krav om 'ISO 10993-samsvar' uten en BEP er ufullstendig og bør stilles spørsmål ved.

Q3: Er USP klasse VI fortsatt akseptert av FDA for 510(k)-innleveringer?

A: USP Klasse VI-data er akseptert som støttende bevis i FDA-innleveringer, men det er ikke lenger tilstrekkelig alene. Siden FDAs veiledningsoppdatering for 2016 i samsvar med ISO 10993-1, forventer FDA en fullstendig biologisk evalueringsrapport (BER) som tar for seg alle relevante biokompatibilitetsendepunkter for enhetens tiltenkte bruk. USP klasse VI testdata kan bidra til denne evalueringen, men erstatter den ikke.

Q4: Hva er forskjellen mellom ISO 10993 'kompatibel' og ISO 10993 'sertifisert'?

A: Strengt tatt utsteder ikke ISO 10993 «sertifiseringer» – det er et test- og evalueringsrammeverk. Et materiale eller en enhet kan beskrives som 'evaluert i henhold til ISO 10993' eller 'kompatibel med ISO 10993-1' basert på fullført testing. Vær forsiktig med leverandører som krever ISO 10993 «sertifisering» uten å gi de underliggende testrapportene – rapportene er beviset, ikke et sertifikatdokument.

Spørsmål 5: Enheten min kontakter kun huden i mindre enn 24 timer. Trenger jeg fortsatt full ISO 10993-testing?

A: For begrenset varighet (<24 timer) hudoverflatekontakt, er minimumskravene for biokompatibilitet typisk cytotoksisitet (ISO 10993-5) og sensibilisering (ISO 10993-10). En fullstendig ISO 10993-evaluering inkludert systemisk toksisitet og implantasjonstester vil normalt ikke være nødvendig. De spesifikke forskriftskravene dine avhenger imidlertid av enhetsklassifiseringen og målmarkedet – bekreft alltid med teamet for reguleringssaker.

Spørsmål 6: Kan Chensheng Medical levere applikasjonsspesifikk biokompatibilitetsdokumentasjon for enhetens innsending?

A: Ja. Vi kan tilby den fullstendige dokumentasjonspakken for biokompatibilitet på materialnivå beskrevet i denne artikkelen, inkludert ISO 10993-5, -10, -11 testrapporter, USP Klasse VI rapporter og 21 CFR 177.2600 samsvarserklæringer. For applikasjoner som krever ekstraherbare og utlutbare (E&L) studier eller ytterligere ISO 10993-endepunkter, kan vi arrangere testing gjennom akkrediterte tredjepartslaboratorier. Kontakt vårt regulatoriske team for å diskutere dine spesifikke innsendingskrav.

Spørsmål 7: Hva er ledetiden for å motta sertifiseringsdokumentasjon etter å ha plassert en prøveforespørsel?

A: Standard sertifiseringsdokumenter (ISO 13485-sertifikat, USP Class VI-rapport, ISO 10993-5-rapport, CoA) er tilgjengelig umiddelbart og kan sendes innen 24 timer etter forespørsel. For avsløringer av materialsammensetning kreves en NDA før utgivelse. For tilpassede E&L-studier eller ytterligere biokompatibilitetstesting er typisk behandlingstid fra et akkreditert laboratorium 4–8 uker avhengig av testomfanget.

Q8: Dekker sertifiseringene dine alle silikonprodukttyper, eller bare spesifikke produkter?

A: Våre sertifiseringer er sammensattespesifikke og produktkategorispesifikke. ISO 10993 og USP Klasse VI-rapportene dekker de spesifikke silikonformuleringene som brukes i våre medisinske produktlinjer. Når du ber om dokumentasjon, vil vi bekrefte hvilken spesifikk forbindelse og produktkategori rapportene gjelder for, for å sikre at det ikke er noen tvetydighet om omfanget av dekningen for søknaden din.

Klar til å be om sertifiseringsdokumentasjon?

Enten du forbereder en regulatorisk innsending, kvalifiserer en ny leverandør eller bare verifiserer at dine nåværende silikonmaterialer oppfyller standardene som applikasjonen krever, er vårt regulatoriske team klare til å hjelpe.

Hva vi tilbyr innen 24 timer:

• Full sertifiseringsdokumentasjonspakke

• Materialspesifikke testrapporter (ISO 10993, USP Class VI, 21 CFR 177.2600)

• Lotspesifikt analysesertifikat for bestillingen din

• Teknisk konsultasjon om applikasjonsspesifikke sertifiseringskrav

→ Be om sertifiseringsdokumentasjon→ Utforsk sertifiserte medisinske silikonprodukter→ Kontakt vårt regulatoriske team

Av Robert Chen, direktør for Regulatory Affairs | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.Oppdatert: mai 2026 · 14 min lest

Relaterte artikler:

• Hvordan velge en pålitelig medisinsk silikonprodusent i Kina

• Platina-herdet vs. peroksid-herdet silikon: Hvilken er riktig for ditt bruk?

• FDA vs. CE vs. NMPA: Navigerende forskrifter for medisinsk utstyr for silikonprodukter

• Hvordan velge medisinsk silikonslange: en praktisk veiledning for kjøpere av helsetjenester