USP Class VI, ISO 10993 ו-FDA 21 CFR 177.2600: איזו אישור סיליקון רפואי אתה באמת צריך?

בעת רכישת סיליקון ברמה רפואית - בין אם עבור צינורות, צנתרים, מעגלי נשימה או רכיבי OEM מותאמים אישית - אתה בהכרח תיתקל בשלושה תקני הסמכה המוזכרים בגיליונות הנתונים של הספקים וברשימות המוצרים:

• USP Class VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

אלה אינם ניתנים להחלפה. הם בודקים דברים שונים, משרתים מטרות רגולטוריות שונות ומשקל שונה בהתאם לשוק היעד והיישום שלך. עם זאת הם מבולבלים באופן שגרתי, מצג שווא, ובמקרים מסוימים - מצוטט על ידי ספקים שאינם מבינים עד הסוף למה הם מתכוונים.

המדריך הזה חותך את הבלבול. בסופו של דבר, תדע בדיוק מה כל תקן דורש, איך הם קשורים זה לזה ואיזה שילוב היישום הספציפי שלך דורש.

מדוע בהירות הסמכה חשובה יותר מתמיד

ההימור בטעות זה משמעותי:

• הגשות רגולטוריות נדחו - הגשת קובץ טכני 510(k) או CE עם הוכחות תאימות ביולוגיות שגויות היא טעות נפוצה ויקרה

• החזרת מוצרים - חומרים שעברו תקן אחד אך לא אחר היו מעורבים באירועים שליליים

• כשלים בהסמכת הספק - קבלת אישור שאינו מכסה את מקרה השימוש בפועל שלך יוצרת אחריות נסתרת

• סיכון בטיחות החולה - בסופו של דבר, תקנים אלה קיימים מכיוון שהחומר הלא נכון במגע עם גוף האדם עלול לגרום לציטוטוקסיות, רגישות או רעילות מערכתית

הבנת שלושת המסגרות הללו אינה רק תיבת סימון רגולטורית - היא מיומנות בסיסית לכל מי שמעורב ברכש או פיתוח של מכשור רפואי.

במבט אחד: שלושת התקנים בהשוואה

הבנת USP Class VI

מה זה USP Class VI?

USP Class VI הוא תקן בטיחות ביולוגי שפורסם על ידי United States Pharmacopeia , ארגון מדעי ללא מטרות רווח הקובע תקני איכות לתרופות, מרכיבי מזון וטכנולוגיות בריאות. זה חלק מפרק USP <88>, שמסווג פלסטיקים ואלסטומרים לשש מחלקות (I עד VI) על סמך התגובתיות הביולוגית שלהם.

Class VI הוא הסיווג המחמיר ביותר - כלומר חומר שעובר את USP Class VI הוכיח את הרמה הנמוכה ביותר של תגובתיות ביולוגית בסדרת הבדיקות.

מה בעצם בודקת USP Class VI?

USP Class VI דורש שלוש בדיקות ספציפיות in vivo (על בסיס בעלי חיים):

1. בדיקת רעילות מערכתית חריפה

• תמצית נוזלית של החומר מוזרקת לעכברים (הן תוך ורידי והן תוך צפקית)

• בעלי חיים נצפו במשך 72 שעות עבור סימנים של רעילות מערכתית

• בדיקות ל: חומרים רעילים שעלולים לחדור למחזור הדם

2. בדיקה תוך עורית

• תמציות של החומר מוזרקות לעור של ארנבות

• אתרי ההזרקה מקבלים ניקוד עבור אריתמה (אדמומיות) ובצקת (נפיחות) לאחר 24, 48 ו-72 שעות

• בדיקות ל: גירוי רקמות מקומי מכימיקלים שניתנים למיצוי

3. בדיקת השתלה

• רצועות של החומר מושתלות בניתוח לרקמת שריר של ארנבות

• תגובת הרקמות מוערכת 5 ימים ו-2-4 שבועות לאחר ההשתלה

• בדיקות ל: תגובה רקמה כרונית לחומר עצמו

חומר חייב לעבור את כל שלושת המבחנים כדי להיות מסווג כ-USP Class VI.

מה USP Class VI לא בודק

זה המקום שבו קונים רבים מוטעים. USP Class VI אינו בודק עבור:

• גנוטוקסיות (נזק ל-DNA)

• סרטן (סיכון לסרטן)

• רעילות רבייה

• תאימות דם (תאימות דם)

• רעילות מערכתית כרונית

עבור יישומים הכוללים מגע ממושך עם מטופל, השתלה או מגע דם, USP Class VI בלבד אינו מספיק להגשות רגולטוריות.

מתי USP Class VI מספיק?

USP Class VI נשאר מדד מקובל ורב ערך, במיוחד עבור:

• ייצור תרופות - צינורות ורכיבים בציוד לייצור תרופות, כאשר ה-FDA ותקני התרופות הם המסגרת העיקרית

• מגע למטופל לטווח קצר - מכשירים עם משך מגע מוגבל ללא שתל

• הסמכת ספק - כקו בסיס מינימלי בעת רכישת חומרי סיליקון

• שווקים מחוץ לאיחוד האירופי - שבהם תקן ISO 10993 עדיין לא מחויב

✅ כל מוצרי הסיליקון של Chensheng Medical המשמשים ביישומים רפואיים מיוצרים מתרכובות מאושרות USP Class VI. דוחות בדיקה מלאים - לא רק תעודות - זמינים לפי בקשה.

הבנת ISO 10993

מה זה ISO 10993?

ISO 10993 היא סדרת התקנים הבינלאומית להערכה ביולוגית של מכשור רפואי , שפורסמה על ידי ארגון התקינה הבינלאומי. זוהי מסגרת מרובת חלקים - הכוללת כיום 23 חלקים בודדים - המספקת גישה שיטתית להערכת התאימות הביולוגית של כל חומר המיועד למגע עם המטופל.

ISO 10993 הוא כעת מסגרת התאימות הביולוגית העיקרית הנדרשת על ידי:

• ה-FDA להגשות 510(k) ו-PMA (לפי הנחיות ה-FDA משנת 2016 לגבי השימוש ב-ISO 10993-1)

• EU MDR 2017/745 עבור סימון CE

• בריאות קנדה, TGA (אוסטרליה), PMDA (יפן) ורוב גופי הרגולציה הגדולים האחרים ברחבי העולם

מסגרת ISO 10993: גישה מבוססת סיכונים

בניגוד ל-USP Class VI, המציין מערך קבוע של בדיקות, ISO 10993 נוקט בגישה מבוססת סיכונים . הבדיקות הספציפיות הנדרשות תלויות ב:

1. אופי מגע הגוף - מגע פני השטח, תקשורת חיצונית או השתלה

2. משך המגע - מוגבל (<24 שעות), ממושך (24 שעות עד 30 ימים), או קבוע (>30 ימים)

3. סוג המגע - עור, קרום רירית, דם, רקמה/עצם וכו'.

חלקי מפתח ISO 10993 לסיליקון רפואי

ISO 10993 לעומת USP Class VI: The Critical Difference

ההבחנה החשובה ביותר היא היקף וקבלה רגולטורית :

• USP Class VI היא סוללת מבחן עובר/נכשל - היא אומרת לך אם חומר עבר שלוש בדיקות ביולוגיות ספציפיות

• תקן ISO 10993 הוא מסגרת לניהול סיכונים - הוא אומר לך אילו בדיקות נדרשות עבור היישום הספציפי שלך, ודורש הצדקה מדעית מתועדת לכל בדיקה שמוותרת עליהן

עבור הגשות רגולטוריות מודרניות (FDA 510(k), EU MDR Technical File), נדרש ISO 10993 . USP Class VI לבדו כבר אינו מספיק עבור רוב ההגשות למכשירים, אם כי הוא נותר בעל ערך כראיה תומכת.

השלכה מעשית: כאשר ספק מספק רק תעודת USP Class VI עבור מוצר המיועד למגע ממושך עם רקמות או מגע דם, בקש את דוח ההערכה הביולוגית המלא ISO 10993. אם הם לא יכולים לספק את זה, זה חשש הסמכה משמעותי.

הבנת FDA ​​21 CFR 177.2600

מה זה 21 CFR 177.2600?

כותרת 21 של קוד התקנות הפדרליות, חלק 177.2600 היא תקנה של ה-FDA - לא תקן בדיקה - המסדירה פריטי גומי המיועדים לשימוש חוזר במגע עם מזון ויישומים רפואיים. הוא מפרט:

• אילו חומרי גלם (פולימרים, חומרי גיפור, מאיצים, נוגדי חמצון, חומרי מילוי) מותרים בתרכובת הגומי

• מגבלות ניתנות לחילוץ - רמות מקסימליות מותרות של חומרים שיכולים לנדוד מהגומי לתוך אמצעי מגע

• שיטות בדיקת תאימות - תהליכי מיצוי וניתוח ספציפיים

מה 21 CFR 177.2600 מכסה

תקנה זו עוסקת ביסודה בהרכב כימי וחומרי מיצוי - היא עונה על השאלה: 'האם המרכיבים בתרכובת הגומי הזו מותרים, והאם הם נשארים בגומי?'

הדרישות העיקריות כוללות:

• תרכובת הגומי חייבת להיות מורכבת רק ממרכיבים הרשומים ב-FDA

• התוכן הניתן לחילוץ כלורופורם לא יעלה על 0.5% ממשקל פריט הגומי (למוצרים בשימוש חוזר)

• ספיגת UV של תמציות מימיות ו-n-hexane לא תעבור את הגבולות שצוינו

מה 21 CFR 177.2600 לא מכסה

תקנה זו אינה מתייחסת ל:

• בטיחות ביולוגית (ללא בדיקות בבעלי חיים או תאים)

• תאימות ביולוגית לסוגי רקמה ספציפיים

• בטיחות או ביצועים ברמת המכשיר

זהו תקן הרכב חומרים , לא תקן תאימות ביולוגית. חומר יכול להיות תואם ל-21 CFR 177.2600 ועדיין להיכשל בבדיקת ציטוטוקסיות ISO 10993 אם הוא מכיל מרכיבים מותרים אך תגובתיים.

מתי 21 CFR 177.2600 רלוונטי?

• מכשירים רפואיים בפיקוח ה-FDA - צפויה תאימות לרכיבי גומי/אלסטומר

• ציוד לייצור תרופות - צינורות, אטמים ואטמים בייצור תרופות

• ציוד לעיבוד מזון - רכיבי סיליקון ביישומים למגע עם מזון

• כראיה תומכת בהגשות של FDA 510(k) לצד נתוני ISO 10993

איך שלושת התקנים עובדים ביחד

שלושת הסטנדרטים משלימים, לא מתחרים . חשבו עליהם כעל שלוש שכבות של ביטחון:

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ שכבה 1: הרכב כימי │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'האם המרכיבים מותרים והאם הם נשארים │

│ בחומר?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ שכבה 2: בטיחות ביולוגית בסיסית │

│ USP Class VI │

│ 'האם החומר גורם לרעילות חריפה, │

│ גירוי, או תגובת שתל?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ שכבה 3: תאימות ביולוגית מקיפה │

│ ISO 10993 │

│ 'האם החומר בטוח למטופל הספציפי הזה │

│ סוג איש קשר, משך ויישום?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

מוצר סיליקון רפואי תואם לחלוטין עבור רוב השווקים המוסדרים צריך לספק את כל שלוש השכבות.

אילו אישורים דורשת הבקשה שלך?

השתמש במטריצת החלטות זו כדי לקבוע את דרישות ההסמכה המינימליות שלך:

הערה: מטריצה ​​זו מספקת הדרכה כללית. דרישות ההגשה הרגולטוריות הספציפיות שלך תלויות בסיווג המכשיר, השימוש המיועד ושוק היעד שלך. התייעץ תמיד עם איש מקצוע מוסמך לענייני רגולציה עבור המכשיר הספציפי שלך.

ניווט בדרישות ספציפיות לשוק

גם דרישות ההסמכה משתנות בהתאם לגיאוגרפיה. לפירוט מפורט של מסלולי הרגולציה של ה-FDA לעומת CE לעומת NMPA עבור מכשירים רפואיים מסיליקון, עיין במדריך הייעודי שלנו: FDA נגד CE נגד NMPA: ניווט בתקנות מכשירים רפואיים עבור מוצרי סיליקון

ארצות הברית (FDA)

• מסגרת ראשית: ISO 10993-1 (לפי הנחיית FDA ​​2016)

• ראיות תומכות: USP Class VI + 21 CFR 177.2600 תאימות

• הגשה: 510(k) או PMA בהתאם לסוג המכשיר

• דרישת מפתח: ה-FDA מצפה כעת לתוכנית הערכה ביולוגית ולדוח (BEP/BER) לפי ISO 10993-1, לא רק רשימה של בדיקות שעברו

האיחוד האירופי (EU MDR 2017/745)

• מסגרת ראשית: סדרת ISO 10993 - חובה

• דרישת מפתח: דוח הערכה ביולוגי מלא עם הצדקה מבוססת סיכונים

• נוסף: תאימות REACH לחומרים כימיים; אין דרישה ישירה של USP Class VI, אבל מקובל כנתונים תומכים

סין (NMPA)

• מסגרת ראשית: YY/T 0268 (מקביל ל-ISO 10993-1) + תקני GB/T

• בדיקה: חייבת להתבצע במעבדות המיועדות ל-NMPA

• רישום: נדרש רישום מכשיר Class II או III

מה לבקש מספק הסיליקון שלך

כאשר מזכים ספק סיליקון רפואי, אין לקבל תמונת תעודה בלבד. בקש את חבילת התיעוד הבאה:

רשימת תיעוד מינימלית

• דוח בדיקת ציטוטוקסיות ISO 10993-5 - דוח מלא עם נתוני כדאיות תאים בפועל, לא רק 'עובר'

• דוח בדיקה USP Class VI - הונפק על ידי מעבדה מוסמכת (למשל, Nelson Labs, SGS, Intertek)

• הצהרת תאימות 21 CFR 177.2600 - עם נתוני כלורופורם שניתנים לחילוץ

• תעודת ISO 13485 - ודא שההיקף מכסה את קטגוריית המוצרים הספציפית

• גילוי הרכב החומר - מאשר סוגי חומרי מילוי שנרפאו בפלטינה לעומת מילוי שנרפא בפרוקסיד

• תעודת ניתוח ספציפית למגרש (CoA) - עבור האצווה הספציפית שאתה רוכש

• דוח הערכה ביולוגית (BER) - עבור תאימות לתקן ISO 10993-1 (נדרש עבור הגשות 510(k)/CE)

• עבור יישומים הכוללים מגע ממושך של רקמות או נתיבים של נוזלים תרופתיים, בקש גם:

• דוח רגישות וגירוי ISO 10993-10

• דוח רעילות מערכתית ISO 10993-11

• מחקר ניתנים לחילוץ וניתנים לחליפה (E&L) - במיוחד עבור יישומים למגע עם תרופות

למדריך מלא על תיעוד הסמכת ספקים, ראה: כיצד לבחור יצרן סיליקון רפואי אמין בסין

הערה על תביעות 'דירוג רפואי'.

אחת הנקודות החשובות ביותר מהמדריך הזה: 'ציון רפואי' אינו מונח מוסדר.

כל ספק יכול לתייג את הסיליקון שלו כ'דרגה רפואית' מבלי להחזיק באישור אחד. הדרך היחידה לאמת תביעה אמיתית בדרגה רפואית היא לעיין בדוחות הבדיקה בפועל מול הסטנדרטים המתוארים במאמר זה.

כאשר ספק אומר שהסיליקון שלו הוא 'דרגה רפואית', התגובה שלך צריכה להיות תמיד:

'אילו סטנדרטים ספציפיים נבדקו, על ידי איזו מעבדה, על איזה ניסוח חומר, והאם אתם יכולים לספק את דוחות הבדיקה המלאים?'

ספק שאינו יכול לענות על שאלה זו בבירור ולספק תיעוד אינו יצרן סיליקון רפואי מוסמך.

למבט מעמיק יותר כיצד כימיית ריפוי משפיעה על טוהר החומר והתאימות הביולוגית, ראה: סיליקון מרפא פלטינום לעומת סיליקון מרפא פרוקסיד: מה מתאים ליישום שלך?

Chensheng Medical: שקיפות הסמכה מלאה

ב- Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. , אנו מספקים שקיפות הסמכה מלאה לכל מוצר סיליקון רפואי שאנו מייצרים. חבילת התיעוד הסטנדרטית שלנו כוללת:

מוצרי הסיליקון הרפואיים שלנו מיוצרים באמצעות תרכובות מגוונות בפלטינה - מערכת הריפוי היחידה המייצרת אפס תוצרי לוואי ועומדת בדרישות הטוהר עבור יישומים רגישים למגע נוזלים ולמגע עם מטופל.

חקור את מגוון המוצרים המאושרים שלנו:

• צינורות סיליקון רפואיים - USP Class VI · ISO 10993 · FDA · CE

• צנתר פולי סיליקון - דו כיווני ותלת כיווני, מרפא פלטינה

• מעגלי נשימה והרדמה - תיעוד מלא של תאימות ביולוגית חד פעמית

• מערכות ניקוז פצעים סגורות - מוסמך CE/ISO

• רכיבי סיליקון רפואיים OEM מותאמים אישית - מתוכננים לפי המפרט שלך

שאלות נפוצות (שאלות נפוצות)

שאלה 1: האם פג תוקפו של אישור USP Class VI?

ת: לתוצאות בדיקת USP Class VI עצמן אין תאריך תפוגה קבוע, אך הן קשורות לניסוח חומר ספציפי. אם היצרן משנה את תרכובת הסיליקון - כולל ספקי חומרי גלם, סוגי מילוי או חומרי ריפוי - האישור אינו תקף יותר עבור הניסוח החדש ונדרשת בדיקה חוזרת. אשר תמיד כי האישור חל על תרכובת הייצור הנוכחית, לא ניסוח היסטורי.

ש 2: האם ספק יכול לטעון לתאימות לתקן ISO 10993 מבלי להפעיל את כל 23 החלקים?

ת: כן - וזה נוהג נכון. תקן ISO 10993-1 משתמש בגישה מבוססת סיכונים, כלומר נדרשות רק הבדיקות הרלוונטיות לסוג ולמשך הקשר של המכשיר הספציפי שלך. ספק או יצרן מכשיר חייבים לתעד את הרציונל שלהם להכללה או אי הכללה של כל קטגוריית בדיקה בתוכנית הערכה ביולוגית (BEP). טענה של 'תאימות ל-ISO 10993' ללא BEP אינה שלמה ויש להטיל ספק בה.

ש 3: האם USP Class VI עדיין מקובל על ידי ה-FDA להגשות 510(k)?

ת: נתוני USP Class VI מתקבלים כראיות תומכות בהגשות של ה-FDA, אך הם אינם מספיקים עוד בפני עצמם. מאז עדכון ההנחיות של ה-FDA לשנת 2016 המתאים ל-ISO 10993-1, ה-FDA מצפה לדוח הערכה ביולוגית מלאה (BER) המתייחס לכל נקודות הקצה הרלוונטיות של תאימות ביולוגית לשימוש המיועד של המכשיר. נתוני מבחן USP Class VI יכולים לתרום לאותה הערכה אך אינם מחליפים אותה.

ש 4: מה ההבדל בין ISO 10993 'תואם' ל-ISO 10993 'מוסמך'?

ת: באופן קפדני, תקן ISO 10993 אינו מנפיק 'אישורים' - זוהי מסגרת בדיקה והערכה. ניתן לתאר חומר או מכשיר כ'מוערך לפי ISO 10993' או כ'תואם ל-ISO 10993-1' בהתבסס על בדיקות שהושלמו. היזהר מספקים הטוענים ל'הסמכה' ISO 10993 מבלי לספק את דוחות הבדיקה הבסיסיים - הדוחות הם הראיה, לא מסמך תעודה.

ש5: המכשיר שלי יוצר קשר עם העור רק למשך פחות מ-24 שעות. האם אני עדיין צריך בדיקות ISO 10993 מלאות?

ת: למגע עם פני העור למשך זמן מוגבל (<24 שעות), נקודות הקצה המינימליות הנדרשות של תאימות ביולוגית הן בדרך כלל ציטוטוקסיות (ISO 10993-5) ורגישות (ISO 10993-10). הערכת ISO 10993 מלאה הכוללת רעילות מערכתית ובדיקות השתלה לא תידרש בדרך כלל. עם זאת, דרישות ההגשה הרגולטוריות הספציפיות שלך תלויות בסיווג המכשירים ובשוק היעד שלך - אשר תמיד עם צוות הרגולציה שלך.

ש6: האם Chensheng Medical יכולה לספק תיעוד של תאימות ביולוגית ספציפית ליישום עבור הגשת המכשיר שלנו?

ת: כן. אנו יכולים לספק את חבילת תיעוד התאימות הביולוגית המלאה ברמת החומר המתוארת במאמר זה, כולל דוחות בדיקה ISO 10993-5, -10, -11, דוחות USP Class VI ו-21 הצהרות תאימות של CFR 177.2600. עבור יישומים הדורשים מחקרים ניתנים לחילוץ וניתנים למחיקה (E&L) או נקודות קצה נוספות של ISO 10993, אנו יכולים לארגן בדיקות באמצעות מעבדות צד שלישי מוסמכות. צור קשר עם צוות הרגולציה שלנו כדי לדון בדרישות ההגשה הספציפיות שלך.

ש7: מהו זמן ההובלה לקבלת תיעוד הסמכה לאחר הגשת בקשה לדוגמה?

ת: מסמכי הסמכה סטנדרטיים (אישור ISO 13485, דוח USP Class VI, דוח ISO 10993-5, CoA) זמינים באופן מיידי וניתן לשלוח אותם תוך 24 שעות מהבקשה. עבור גילויי הרכב החומרים, נדרש NDA לפני השחרור. עבור מחקרי E&L מותאמים אישית או בדיקות ביולוגיות נוספות, תפנית טיפוסית ממעבדה מוסמכת היא 4-8 שבועות, בהתאם להיקף הבדיקה.

ש8: האם האישורים שלך מכסים את כל סוגי מוצרי הסיליקון, או רק מוצרים ספציפיים?

ת: האישורים שלנו הם ספציפיים לתרכובת וספציפיים לקטגוריית מוצר. דוחות ISO 10993 ו-USP Class VI מכסים את ניסוחי הסיליקון הספציפיים המשמשים בקווי המוצרים הרפואיים שלנו. כאשר אתה מבקש תיעוד, אנו נאשר לאיזה תרכובת וקטגוריית מוצר ספציפיים חלים הדוחות, על מנת להבטיח שאין אי בהירות לגבי היקף הכיסוי עבור הבקשה שלך.

מוכן לבקש תיעוד אישור?

בין אם אתה מכין הגשה רגולטורית, מסמיך ספק חדש, או פשוט מוודא שחומרי הסיליקון הנוכחיים שלך עומדים בסטנדרטים שהיישום שלך דורש, צוות הרגולציה שלנו מוכן לסייע.

מה אנו מספקים תוך 24 שעות:

• חבילת תיעוד הסמכה מלאה

• דוחות בדיקה ספציפיים לחומר (ISO 10993, USP Class VI, 21 CFR 177.2600)

• תעודת ניתוח ספציפית לחלק עבור ההזמנה שלך

• ייעוץ טכני לגבי דרישות הסמכה ספציפיות לאפליקציה

→ בקש תיעוד אישור← חקור מוצרי סיליקון רפואיים מוסמכים← צור קשר עם צוות הרגולציה שלנו

מאת רוברט צ'ן, מנהל לענייני רגולציה | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. עודכן: מאי 2026 · קריאה של 14 דקות

מאמרים קשורים:

• כיצד לבחור יצרן סיליקון רפואי אמין בסין

• סיליקון מרפא פלטינום לעומת סיליקון מרפא פרוקסיד: מה מתאים ליישום שלך?

• FDA נגד CE נגד NMPA: ניווט בתקנות מכשירים רפואיים עבור מוצרי סיליקון

• כיצד לבחור צינורות סיליקון בדרגה רפואית: מדריך מעשי לקוני שירותי בריאות