USP Class VI, ISO 10993, At FDA 21 CFR 177.2600: Aling Medical Silicone Certification ang Talagang Kailangan Mo?

Kapag kumukuha ng medical-grade silicone — para man sa tubing, catheter, respiratory circuit, o custom na bahagi ng OEM — tiyak na makakatagpo ka ng tatlong pamantayan sa sertipikasyon na naka-reference sa mga datasheet ng supplier at mga listahan ng produkto:

• USP Class VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Ang mga ito ay hindi mapapalitan. Sinusubukan nila ang iba't ibang bagay, nagsisilbi ng iba't ibang layunin ng regulasyon, at nagdadala ng iba't ibang timbang depende sa iyong target na merkado at aplikasyon. Gayunpaman, palagi silang nalilito, nalilito, at — sa ilang mga kaso — binabanggit ng mga supplier na hindi lubos na nauunawaan ang ibig nilang sabihin.

Pinutol ng gabay na ito ang kalituhan. Sa pagtatapos, malalaman mo nang eksakto kung ano ang kinakailangan ng bawat pamantayan, kung paano nauugnay ang mga ito sa isa't isa, at kung aling kumbinasyon ang hinihingi ng iyong partikular na aplikasyon.

Bakit Mas Mahalaga ang Certification Clarity kaysa Kailanman

Ang mga stake ng pagkakaroon ng mali na ito ay makabuluhan:

• Ang mga pagsusumite ng regulasyon ay tinanggihan — ang pagsusumite ng 510(k) o CE Technical File na may maling biocompatibility na ebidensya ay isang karaniwan at magastos na pagkakamali

• Pag-recall ng produkto — ang mga materyales na pumasa sa isang pamantayan ngunit hindi isa pa ang nasangkot sa masamang mga kaganapan

• Mga pagkabigo sa kwalipikasyon ng supplier — ang pagtanggap ng sertipiko na hindi sumasaklaw sa iyong aktwal na kaso ng paggamit ay lumilikha ng nakatagong pananagutan

• Panganib sa kaligtasan ng pasyente — sa huli, umiiral ang mga pamantayang ito dahil ang maling materyal na nakakadikit sa katawan ng tao ay maaaring magdulot ng cytotoxicity, sensitization, o systemic toxicity

Ang pag-unawa sa tatlong balangkas na ito ay hindi lamang isang checkbox ng regulasyon — ito ay isang pangunahing kakayahan para sa sinumang kasangkot sa pagkuha o pag-unlad ng medikal na aparato.

Sa Isang Sulyap: Ang Tatlong Pamantayan ay Pinaghambing

Pag-unawa sa USP Class VI

Ano ang USP Class VI?

Ang USP Class VI ay isang biological safety standard na inilathala ng United States Pharmacopeia , isang nonprofit na siyentipikong organisasyon na nagtatakda ng mga pamantayan sa kalidad para sa mga gamot, sangkap ng pagkain, at mga teknolohiya sa pangangalagang pangkalusugan. Ito ay bahagi ng USP Chapter <88>, na nag-uuri sa mga plastik at elastomer sa anim na klase (I hanggang VI) batay sa kanilang biological na reaktibidad.

Ang Class VI ay ang pinaka mahigpit na klasipikasyon — ibig sabihin, ang isang materyal na pumasa sa USP Class VI ay nagpakita ng pinakamababang antas ng biological reactivity sa serye ng pagsubok.

Ano ang Talagang Sinusuri ng USP Class VI?

Ang USP Class VI ay nangangailangan ng tatlong partikular na in vivo (animal-based) na pagsusulit:

1. Talamak na Systemic Toxicity Test

• Ang isang likidong katas ng materyal ay iniksyon sa mga daga (kapwa intravenously at intraperitoneally)

• Ang mga hayop ay sinusunod sa loob ng 72 oras para sa mga palatandaan ng systemic toxicity

• Mga pagsusuri para sa: mga nakakalason na leachable na maaaring pumasok sa daluyan ng dugo

2. Intracutaneous Test

• Ang mga extract ng materyal ay iniksyon sa balat ng mga kuneho

• Ang mga lugar ng pag-injection ay binibigyan ng marka para sa erythema (pamumula) at edema (pamamaga) sa 24, 48, at 72 na oras

• Mga pagsusuri para sa: lokal na tissue irritation mula sa mga na-extract na kemikal

3. Pagsubok sa pagtatanim

• Ang mga piraso ng materyal ay itinanim sa pamamagitan ng operasyon sa tisyu ng kalamnan ng mga kuneho

• Ang reaksyon ng tissue ay sinusuri sa 5 araw at 2-4 na linggo pagkatapos ng pagtatanim

• Mga pagsusuri para sa: talamak na reaksyon ng tissue sa mismong materyal

Ang isang materyal ay dapat pumasa sa lahat ng tatlong pagsusulit upang maiuri bilang USP Class VI.

Ano ang HINDI Sinusuri ng USP Class VI

Dito naliligaw ang maraming mamimili. Ang USP Class VI ay hindi sumusubok para sa:

• Genotoxicity (pagkasira ng DNA)

• Carcinogenicity (panganib sa kanser)

• Reproductive toxicity

• Hemocompatibility (pagkatugma ng dugo)

• Talamak na systemic toxicity

Para sa mga aplikasyon na kinasasangkutan ng matagal na pakikipag-ugnayan sa pasyente, pagtatanim, o pakikipag-ugnayan sa dugo, ang USP Class VI lamang ay hindi sapat para sa mga pagsusumite ng regulasyon.

Kailan Sapat ang USP Class VI?

Ang USP Class VI ay nananatiling malawak na tinatanggap at mahalagang benchmark, lalo na para sa:

• Paggawa ng parmasyutiko — tubing at mga bahagi sa kagamitan sa paggawa ng gamot, kung saan ang mga pamantayan ng FDA at pharmacopeial ang pangunahing balangkas

• Panandaliang pakikipag-ugnayan sa pasyente — mga device na may limitado, hindi implant na tagal ng contact

• Kwalipikasyon ng supplier — bilang isang minimum na baseline kapag kumukuha ng mga silicone na materyales

• Mga merkado sa labas ng EU — kung saan hindi pa ipinag-uutos ang ISO 10993

✅ Lahat ng Chensheng Medical silicone na produkto na ginagamit sa mga medikal na aplikasyon ay gawa mula sa USP Class VI certified compounds. Ang buong ulat ng pagsubok — hindi lamang mga sertipiko — ay magagamit kapag hiniling.

Pag-unawa sa ISO 10993

Ano ang ISO 10993?

Ang ISO 10993 ay ang internasyonal na pamantayang serye para sa biological na pagsusuri ng mga medikal na aparato , na inilathala ng International Organization for Standardization. Ito ay isang multi-part framework — kasalukuyang binubuo ng 23 indibidwal na bahagi — na nagbibigay ng isang sistematikong diskarte sa pagsusuri ng biocompatibility ng anumang materyal na nilayon para sa pakikipag-ugnayan sa pasyente.

Ang ISO 10993 ay ngayon ang pangunahing biocompatibility framework na kinakailangan ng:

• FDA para sa 510(k) at mga pagsusumite ng PMA (ayon sa patnubay ng FDA noong 2016 sa paggamit ng ISO 10993-1)

• EU MDR 2017/745 para sa pagmamarka ng CE

• Health Canada, TGA (Australia), PMDA (Japan) , at karamihan sa iba pang pangunahing regulatory body sa buong mundo

Ang ISO 10993 Framework: Isang Risk-Based Approach

Hindi tulad ng USP Class VI, na tumutukoy sa isang nakapirming hanay ng mga pagsubok, ang ISO 10993 ay gumagamit ng diskarteng nakabatay sa panganib . Ang mga partikular na pagsubok na kinakailangan ay nakasalalay sa:

1. Ang likas na katangian ng pakikipag-ugnay sa katawan — pakikipag-ugnayan sa ibabaw, pakikipag-usap sa labas, o implant

2. Ang tagal ng pakikipag-ugnayan — limitado (<24 na oras), pinahaba (24 na oras hanggang 30 araw), o permanente (>30 araw)

3. Ang uri ng kontak — balat, mucosal membrane, dugo, tissue/buto, atbp.

Mga Pangunahing Bahagi ng ISO 10993 para sa Medical Silicone

ISO 10993 vs. USP Class VI: Ang Kritikal na Pagkakaiba

Ang pinakamahalagang pagkakaiba ay saklaw at pagtanggap ng regulasyon :

• Ang USP Class VI ay isang pass/fail test na baterya — sinasabi nito sa iyo kung ang isang materyal ay nakapasa sa tatlong partikular na biological test

• Ang ISO 10993 ay isang balangkas ng pamamahala sa peligro — sinasabi nito sa iyo kung anong mga pagsubok ang kailangan para sa iyong partikular na aplikasyon, at nangangailangan ng dokumentadong pang-agham na katwiran para sa anumang mga pagsubok na na-waive.

Para sa mga modernong pagsusumite ng regulasyon (FDA 510(k), EU MDR Technical File), kinakailangan ang ISO 10993 . Ang USP Class VI lamang ay hindi na sapat para sa karamihan ng mga pagsusumite ng device, bagama't nananatili itong mahalaga bilang sumusuportang ebidensya.

Praktikal na implikasyon: Kapag ang isang supplier ay nagbibigay lamang ng isang USP Class VI na sertipiko para sa isang produkto na nilayon para sa matagal na pagkontak sa tissue o pakikipag-ugnayan sa dugo, humingi ng buong ISO 10993 biological na ulat sa pagsusuri. Kung hindi nila ito maibigay, iyon ay isang makabuluhang alalahanin sa kwalipikasyon.

Pag-unawa sa FDA 21 CFR 177.2600

Ano ang 21 CFR 177.2600?

Ang Title 21 ng Code of Federal Regulations, Part 177.2600 ay isang regulasyon ng FDA — hindi isang pamantayan sa pagsubok — na namamahala sa mga artikulo ng goma na nilayon para sa paulit-ulit na paggamit sa pakikipag-ugnay sa pagkain at mga medikal na aplikasyon. Tinutukoy nito ang:

• Aling mga hilaw na materyales (polymer, vulcanizing agent, accelerators, antioxidants, fillers) ang pinapayagan sa rubber compound

• Extractable limits — pinakamataas na pinapayagang antas ng mga substance na maaaring lumipat mula sa goma patungo sa contact media

• Mga pamamaraan ng pagsubok sa pagsunod — mga tiyak na pamamaraan ng pagkuha at analytical

Ano ang Sakop ng 21 CFR 177.2600

Ang regulasyong ito sa panimula ay tungkol sa komposisyon ng kemikal at mga na-extract — sinasagot nito ang tanong na: 'Pinapayagan ba ang mga sangkap sa compound na ito ng goma, at nananatili ba ang mga ito sa goma?'

Kabilang sa mga pangunahing kinakailangan ang:

• Ang tambalang goma ay dapat na binuo lamang mula sa mga sangkap na nakalista sa FDA

• Hindi dapat lumampas sa 0.5% ng bigat ng artikulong goma ang chloroform-extractable (para sa paulit-ulit na paggamit na mga artikulo)

• Ang pagsipsip ng UV ng aqueous at n-hexane extract ay hindi dapat lumampas sa mga tinukoy na limitasyon

Ano ang HINDI Sinasaklaw ng 21 CFR 177.2600

Ang regulasyong ito ay hindi tumutugon sa:

• Biological na kaligtasan (walang hayop o cell-based na mga pagsubok)

• Biocompatibility sa mga partikular na uri ng tissue

• Kaligtasan o pagganap sa antas ng device

Ito ay isang pamantayan sa komposisyon ng materyal , hindi isang pamantayan sa biocompatibility. Ang isang materyal ay maaaring sumunod sa 21 CFR 177.2600 at mabibigo pa rin sa ISO 10993 cytotoxicity testing kung naglalaman ito ng mga pinapahintulutang-ngunit-reaktibong sangkap.

Kailan May Kaugnayan ang 21 CFR 177.2600?

• Mga medikal na device na kinokontrol ng FDA — inaasahan ang pagsunod para sa mga bahagi ng goma/elastomer

• Mga kagamitan sa pagmamanupaktura ng parmasyutiko — tubing, gasket, at seal sa paggawa ng gamot

• Kagamitan sa pagpoproseso ng pagkain — mga bahagi ng silicone sa mga application ng contact sa pagkain

• Bilang sumusuportang ebidensya sa mga pagsusumite ng FDA 510(k) kasama ng ISO 10993 data

Paano Magkasama ang Tatlong Pamantayan

Ang tatlong pamantayan ay komplementaryo, hindi nakikipagkumpitensya . Isipin ang mga ito bilang tatlong layer ng kasiguruhan:

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LAYER 1: Komposisyon ng Kemikal │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'Pinapayagan ba ang mga sangkap at nananatili ba ang mga ito │

│ sa materyal?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LAYER 2: Basic Biological Safety │

│ USP Class VI │

│ 'Nagdudulot ba ng matinding toxicity ang materyal, │

│ pangangati, o reaksyon ng implant?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LAYER 3: Comprehensive Biocompatibility │

│ ISO 10993 │

│ 'Ligtas ba ang materyal para sa partikular na pasyenteng ito │

│ uri ng contact, tagal, at aplikasyon?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

Ang isang ganap na sumusunod na produktong medikal na silicone para sa karamihan ng mga regulated na merkado ay dapat masiyahan ang lahat ng tatlong mga layer.

Aling Mga Sertipikasyon ang Kinakailangan ng Iyong Aplikasyon?

Gamitin ang decision matrix na ito upang matukoy ang iyong mga minimum na kinakailangan sa sertipikasyon:

Tandaan: Ang matrix na ito ay nagbibigay ng pangkalahatang gabay. Ang iyong mga partikular na kinakailangan sa pagsusumite ng regulasyon ay nakasalalay sa pag-uuri ng iyong device, nilalayon na paggamit, at target na merkado. Palaging kumunsulta sa isang kwalipikadong propesyonal sa regulasyon para sa iyong partikular na device.

Pag-navigate sa Mga Kinakailangang Partikular sa Market

Ang mga kinakailangan sa sertipikasyon ay nag-iiba din ayon sa heograpiya. Para sa isang detalyadong breakdown ng FDA vs. CE vs. NMPA regulatory pathways para sa mga silicone na medikal na device, tingnan ang aming nakatuong gabay: FDA vs. CE vs. NMPA: Pag-navigate sa Mga Regulasyon ng Medical Device para sa Mga Produktong Silicone

United States (FDA)

• Pangunahing balangkas: ISO 10993-1 (bawat patnubay ng FDA 2016)

• Mga sumusuportang ebidensya: USP Class VI + 21 CFR 177.2600 na pagsunod

• Pagsusumite: 510(k) o PMA depende sa klase ng device

• Pangunahing kinakailangan: Inaasahan na ngayon ng FDA ang isang plano at ulat ng biyolohikal na pagsusuri (BEP/BER) ayon sa ISO 10993-1, hindi lamang isang listahan ng mga naipasa na pagsubok

European Union (EU MDR 2017/745)

• Pangunahing balangkas: Serye ng ISO 10993 — sapilitan

• Pangunahing kinakailangan: Buong ulat ng pagsusuri sa biyolohikal na may katwiran batay sa panganib

• Karagdagang: Pagsunod sa REACH para sa mga kemikal na sangkap; walang direktang USP Class VI na kinakailangan, ngunit tinanggap bilang sumusuportang data

China (NMPA)

• Pangunahing framework: YY/T 0268 (katumbas ng ISO 10993-1) + GB/T na mga pamantayan

• Pagsusuri: Dapat isagawa sa mga laboratoryo na itinalagang NMPA

• Pagpaparehistro: Kinakailangan ang pagpaparehistro ng Class II o III ng device

Ano ang Hihilingin sa Iyong Supplier ng Silicone

Kapag kwalipikado ang isang medikal na silicone supplier, huwag tumanggap ng isang larawan ng sertipiko nang nag-iisa. Hilingin ang sumusunod na pakete ng dokumentasyon:

Minimum Documentation Checklist

• ISO 10993-5 cytotoxicity test report — buong ulat na may aktwal na data ng cell viability, hindi lang 'pass'

• Ulat ng pagsubok sa USP Class VI — na inisyu ng isang akreditadong laboratoryo (hal., Nelson Labs, SGS, Intertek)

• 21 CFR 177.2600 compliance statement — na may chloroform extractable data

• Sertipiko ng ISO 13485 — ang saklaw ng pag-verify ay sumasaklaw sa partikular na kategorya ng produkto

• Pagsisiwalat ng komposisyon ng materyal — nagpapatunay ng platinum-cured vs. peroxide-cured, mga uri ng filler

• Lot-specific Certificate of Analysis (CoA) — para sa partikular na batch na iyong binibili

• Biological Evaluation Report (BER) — para sa ISO 10993-1 compliance (kinakailangan para sa 510(k)/CE na pagsusumite)

• Para sa mga application na kinasasangkutan ng matagal na pakikipag-ugnayan sa tissue o pharmaceutical fluid path, humiling din ng:

• ISO 10993-10 sensitization at irritation report

• ISO 10993-11 ulat ng systemic toxicity

• Extractables and leachables (E&L) study — lalo na para sa drug-contact application

Para sa kumpletong gabay sa dokumentasyon ng kwalipikasyon ng supplier, tingnan ang: Paano Pumili ng Maaasahang Medical Silicone Manufacturer sa China

Isang Tala sa Mga Claim ng 'Medical Grade'.

Isa sa pinakamahalagang takeaways mula sa gabay na ito: Ang 'medical grade' ay hindi isang regulated na termino.

Maaaring lagyan ng label ng sinumang supplier ang kanilang silicone bilang 'medical grade' nang walang hawak na isang sertipikasyon. Ang tanging paraan para ma-verify ang isang tunay na medikal na grade claim ay ang pagrepaso sa aktwal na mga ulat ng pagsubok laban sa mga pamantayang inilarawan sa artikulong ito.

Kapag sinabi ng isang supplier na ang kanilang silicone ay 'medical grade,' ang iyong tugon ay dapat palaging:

'Aling mga partikular na pamantayan ang nasubok, sa pamamagitan ng aling laboratoryo, sa anong materyal na pagbabalangkas, at maaari mong ibigay ang buong ulat ng pagsubok?'

Ang isang supplier na hindi makasagot sa tanong na ito nang malinaw at nagbibigay ng dokumentasyon ay hindi isang kwalipikadong tagagawa ng medikal na silicone.

Para sa mas malalim na pagtingin sa kung paano nakakaapekto ang curing chemistry sa materyal na kadalisayan at biocompatibility, tingnan ang: Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: Alin ang Tama para sa Iyong Application?

Chensheng Medical: Buong Certification Transparency

Sa Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. , nagbibigay kami ng kumpletong transparency ng sertipikasyon para sa bawat produktong medikal na silicone na aming ginagawa. Kasama sa aming karaniwang pakete ng dokumentasyon ang:

Ang aming mga produktong medikal na silicone ay ginawa gamit ang mga platinum-cured compound — ang tanging curing system na gumagawa ng zero by-products at nakakatugon sa mga kinakailangan sa kadalisayan para sa sensitibong fluid-contact at patient-contact na application.

Galugarin ang aming sertipikadong hanay ng produkto:

• Medical Silicone Tubing — USP Class VI · ISO 10993 · FDA · CE

• Silicone Foley Catheters — 2-way at 3-way, platinum-cured

• Breathing & Anesthesia Circuits — disposable, buong biocompatibility na dokumentasyon

• Mga Closed Wound Drainage System — CE/ISO certified

• Custom na OEM Medical Silicone Components — na-engineered sa iyong detalye

Mga Madalas Itanong (FAQ)

Q1: Nag-e-expire ba ang USP Class VI certification?

A: Ang mga resulta ng pagsusulit sa Class VI ng USP mismo ay walang nakapirming petsa ng pag-expire, ngunit nakatali ang mga ito sa isang partikular na pormulasyon ng materyal. Kung binago ng tagagawa ang silicone compound — kabilang ang mga supplier ng hilaw na materyal, mga uri ng tagapuno, o mga ahente ng curing — hindi na valid ang sertipikasyon para sa bagong formulation at kinakailangan ang muling pagsusuri. Palaging kumpirmahin na ang sertipiko ay nalalapat sa kasalukuyang compound ng produksyon, hindi isang makasaysayang pagbabalangkas.

Q2: Maaari bang i-claim ng isang supplier ang pagsunod sa ISO 10993 nang hindi pinapatakbo ang lahat ng 23 parts?

A: Oo — at ito ang tamang pagsasanay. Gumagamit ang ISO 10993-1 ng diskarteng nakabatay sa panganib, ibig sabihin, ang mga pagsubok lang na nauugnay sa uri at tagal ng contact ng iyong partikular na device ang kinakailangan. Dapat idokumento ng isang supplier o tagagawa ng device ang kanilang katwiran para sa pagsasama o pagbubukod ng bawat kategorya ng pagsubok sa isang Biological Evaluation Plan (BEP). Ang paghahabol ng 'ISO 10993 compliance' na walang BEP ay hindi kumpleto at dapat tanungin.

Q3: Ang USP Class VI ba ay tinatanggap pa rin ng FDA para sa 510(k) na pagsusumite?

A: Ang data ng USP Class VI ay tinatanggap bilang sumusuportang ebidensya sa mga pagsusumite ng FDA, ngunit hindi na ito sapat sa sarili nitong. Dahil ang pag-update ng gabay ng FDA noong 2016 na umaayon sa ISO 10993-1, inaasahan ng FDA ang isang kumpletong ulat ng pagsusuri sa biyolohikal (BER) na tumutugon sa lahat ng nauugnay na biocompatibility na endpoint para sa nilalayong paggamit ng device. Ang USP Class VI test data ay maaaring mag-ambag sa pagsusuring iyon ngunit hindi ito pinapalitan.

Q4: Ano ang pagkakaiba sa pagitan ng ISO 10993 'sumusunod' at ISO 10993 'certified'?

A: Sa mahigpit na pagsasalita, ang ISO 10993 ay hindi naglalabas ng 'certifications' — isa itong balangkas ng pagsubok at pagsusuri. Ang isang materyal o device ay maaaring ilarawan bilang 'nasusuri ayon sa ISO 10993' o 'sumusunod sa ISO 10993-1' batay sa nakumpletong pagsubok. Maging maingat sa mga supplier na nag-claim ng ISO 10993 na 'certification' nang hindi nagbibigay ng pinagbabatayan na mga ulat sa pagsubok — ang mga ulat ay ang ebidensya, hindi isang dokumento ng sertipiko.

Q5: Ang aking aparato ay nakakaugnay lamang sa balat nang wala pang 24 na oras. Kailangan ko pa ba ng buong pagsubok sa ISO 10993?

A: Para sa limitadong tagal (<24 na oras) na pagkakadikit sa balat, ang pinakamababang kinakailangang biocompatibility na endpoint ay karaniwang cytotoxicity (ISO 10993-5) at sensitization (ISO 10993-10). Ang isang buong ISO 10993 na pagsusuri kasama ang systemic toxicity at implantation test ay karaniwang hindi kinakailangan. Gayunpaman, ang iyong mga partikular na kinakailangan sa pagsusumite ng regulasyon ay nakadepende sa pag-uuri ng iyong device at target na market — palaging kumpirmahin sa iyong pangkat ng mga gawain sa regulasyon.

Q6: Maaari bang magbigay ang Chensheng Medical ng dokumentasyong biocompatibility na partikular sa aplikasyon para sa pagsusumite ng aming device?

A: Oo. Maaari naming ibigay ang buong materyal na antas ng biocompatibility documentation package na inilalarawan sa artikulong ito, kasama ang ISO 10993-5, -10, -11 test reports, USP Class VI na ulat, at 21 CFR 177.2600 compliance statement. Para sa mga application na nangangailangan ng mga extractable at leachable (E&L) na pag-aaral o karagdagang ISO 10993 endpoint, maaari naming ayusin ang pagsubok sa pamamagitan ng mga akreditadong third-party na laboratoryo. Makipag-ugnayan sa aming pangkat ng mga gawain sa regulasyon upang talakayin ang iyong mga partikular na kinakailangan sa pagsusumite.

Q7: Ano ang lead time para sa pagtanggap ng dokumentasyon ng sertipikasyon pagkatapos maglagay ng sample na kahilingan?

A: Ang mga karaniwang dokumento ng sertipikasyon (ISO 13485 certificate, USP Class VI na ulat, ISO 10993-5 na ulat, CoA) ay magagamit kaagad at maaaring ipadala sa loob ng 24 na oras ng kahilingan. Para sa mga paghahayag ng materyal na komposisyon, kinakailangan ang isang NDA bago ilabas. Para sa mga custom na pag-aaral sa E&L o karagdagang pagsusuri sa biocompatibility, ang karaniwang turnaround mula sa isang akreditadong laboratoryo ay 4-8 na linggo depende sa saklaw ng pagsubok.

Q8: Sinasaklaw ba ng iyong mga sertipikasyon ang lahat ng uri ng produktong silicone, o mga partikular na produkto lamang?

A: Ang aming mga certification ay compound-specific at product-category-specific. Ang mga ulat ng ISO 10993 at USP Class VI ay sumasaklaw sa mga partikular na pormulasyon ng silicone na ginagamit sa aming mga linya ng produktong medikal. Kapag humiling ka ng dokumentasyon, kukumpirmahin namin kung saang partikular na tambalan at kategorya ng produkto nalalapat ang mga ulat, tinitiyak na walang kalabuan tungkol sa saklaw ng saklaw para sa iyong aplikasyon.

Handa nang Humiling ng Dokumentasyon ng Sertipikasyon?

Kung ikaw ay naghahanda ng isang pagsusumite ng regulasyon, pagiging kwalipikado ng isang bagong supplier, o simpleng pag-verify na ang iyong kasalukuyang mga materyales sa silicone ay nakakatugon sa mga pamantayan na kinakailangan ng iyong aplikasyon, ang aming pangkat sa mga gawain sa regulasyon ay handang tumulong.

Ano ang ibinibigay namin sa loob ng 24 na oras:

• Buong pakete ng dokumentasyon ng sertipikasyon

• Mga ulat sa pagsubok na partikular sa materyal (ISO 10993, USP Class VI, 21 CFR 177.2600)

• Sertipiko ng Pagsusuri na partikular sa lot para sa iyong order

• Teknikal na konsultasyon sa mga kinakailangan sa sertipikasyon na partikular sa aplikasyon

→ Humiling ng Dokumentasyon ng Sertipikasyon→ Galugarin ang Mga Sertipikadong Produktong Medikal na Silicone→ Makipag-ugnayan sa Aming Regulatory Affairs Team

Ni Robert Chen, Direktor ng Regulatory Affairs | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.Na-update: Mayo 2026 · 14 minutong pagbabasa

Mga Kaugnay na Artikulo:

• Paano Pumili ng Maaasahang Medical Silicone Manufacturer sa China

• Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: Alin ang Tama para sa Iyong Application?

• FDA vs. CE vs. NMPA: Pag-navigate sa Mga Regulasyon ng Medical Device para sa Mga Produktong Silicone

• Paano Pumili ng Medical Grade Silicone Tubing: Isang Praktikal na Gabay para sa Mga Bumibili ng Pangangalagang Pangkalusugan