USP Kelas VI, ISO 10993, Dan FDA 21 CFR 177.2600: Persijilan Silikon Perubatan Mana Yang Anda Perlukan?

Apabila mendapatkan silikon gred perubatan — sama ada untuk tiub, kateter, litar pernafasan atau komponen OEM tersuai — anda pasti akan menemui tiga piawaian pensijilan yang dirujuk pada lembaran data pembekal dan penyenaraian produk:

• USP Kelas VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Ini tidak boleh ditukar ganti. Mereka menguji perkara yang berbeza, menyediakan tujuan kawal selia yang berbeza dan membawa berat yang berbeza bergantung pada pasaran dan aplikasi sasaran anda. Namun mereka selalu keliru, salah nyata, dan — dalam beberapa kes — disebut oleh pembekal yang tidak memahami sepenuhnya maksud mereka.

Panduan ini mengurangkan kekeliruan. Pada penghujungnya, anda akan mengetahui dengan tepat apa yang diperlukan oleh setiap piawaian, cara ia berkait antara satu sama lain, dan gabungan mana yang diperlukan oleh aplikasi khusus anda.

Mengapa Kejelasan Pensijilan Lebih Penting Daripada Sebelumnya

Pertaruhan untuk melakukan kesilapan ini adalah penting:

• Penyerahan kawal selia ditolak — menyerahkan Fail Teknikal 510(k) atau CE dengan bukti biokeserasian yang salah adalah kesilapan biasa dan mahal

• Penarikan balik produk — bahan yang melepasi satu piawaian tetapi bukan piawaian lain telah terlibat dalam kejadian buruk

• Kegagalan kelayakan pembekal — menerima sijil yang tidak meliputi kes penggunaan sebenar anda mewujudkan liabiliti tersembunyi

• Risiko keselamatan pesakit — akhirnya, piawaian ini wujud kerana bahan yang salah bersentuhan dengan tubuh manusia boleh menyebabkan sitotoksisiti, pemekaan atau ketoksikan sistemik

Memahami ketiga-tiga rangka kerja ini bukan sekadar kotak semak kawal selia — ia merupakan kecekapan asas bagi sesiapa yang terlibat dalam perolehan atau pembangunan peranti perubatan.

Sepintas lalu: Tiga Piawaian Dibandingkan

Memahami USP Kelas VI

Apakah USP Kelas VI?

Kelas VI USP ialah piawaian keselamatan biologi yang diterbitkan oleh United States Pharmacopeia , sebuah organisasi saintifik bukan untung yang menetapkan piawaian kualiti untuk ubat-ubatan, ramuan makanan dan teknologi penjagaan kesihatan. Ia adalah sebahagian daripada Bab USP <88>, yang mengelaskan plastik dan elastomer kepada enam kelas (I hingga VI) berdasarkan kereaktifan biologinya.

Kelas VI ialah klasifikasi yang paling ketat — bermakna bahan yang melepasi USP Kelas VI telah menunjukkan tahap kereaktifan biologi yang paling rendah dalam siri ujian.

Apakah Ujian USP Kelas VI Sebenarnya?

USP Kelas VI memerlukan tiga ujian in vivo (berasaskan haiwan) khusus:

1. Ujian Ketoksikan Sistemik Akut

• Ekstrak cecair bahan disuntik ke dalam tikus (kedua-dua intravena dan intraperitoneal)

• Haiwan diperhatikan selama 72 jam untuk tanda-tanda ketoksikan sistemik

• Ujian untuk: bahan larut toksik yang boleh memasuki aliran darah

2. Ujian Intrakutaneus

• Ekstrak bahan disuntik ke dalam kulit arnab

• Tapak suntikan dinilai untuk eritema (kemerahan) dan edema (bengkak) pada 24, 48, dan 72 jam

• Ujian untuk: kerengsaan tisu tempatan daripada bahan kimia yang boleh diekstrak

3. Ujian Implantasi

• Jalur bahan ditanam melalui pembedahan ke dalam tisu otot arnab

• Tindak balas tisu dinilai pada 5 hari dan 2-4 minggu selepas implantasi

• Ujian untuk: tindak balas tisu kronik terhadap bahan itu sendiri

Bahan mesti lulus ketiga-tiga ujian untuk dikelaskan sebagai USP Kelas VI.

Apa yang USP Kelas VI TIDAK Uji

Di sinilah ramai pembeli terpedaya. USP Kelas VI tidak menguji untuk:

• Genotoksisiti (kerosakan DNA)

• Kekarsinogenan (risiko kanser)

• Ketoksikan pembiakan

• Hemocompatibility (keserasian darah)

• Ketoksikan sistemik kronik

Untuk aplikasi yang melibatkan sentuhan pesakit yang berpanjangan, implantasi atau sentuhan darah, USP Kelas VI sahaja tidak mencukupi untuk penyerahan peraturan.

Bilakah USP Kelas VI Mencukupi?

USP Kelas VI kekal sebagai penanda aras yang diterima secara meluas dan bernilai, terutamanya untuk:

• Pengilangan farmaseutikal — tiub dan komponen dalam peralatan pembuatan ubat, di mana piawaian FDA dan farmakope adalah rangka kerja utama

• Hubungan pesakit jangka pendek — peranti dengan tempoh sentuhan bukan implan terhad

• Kelayakan pembekal — sebagai garis dasar minimum apabila mendapatkan bahan silikon

• Pasaran di luar EU — di mana ISO 10993 belum diberi mandat

✅ Semua produk silikon Perubatan Chensheng yang digunakan dalam aplikasi perubatan dihasilkan daripada sebatian diperakui Kelas VI USP. Laporan ujian penuh — bukan hanya sijil — tersedia atas permintaan.

Memahami ISO 10993

Apakah ISO 10993?

ISO 10993 ialah siri piawaian antarabangsa untuk penilaian biologi peranti perubatan , yang diterbitkan oleh International Organization for Standardization. Ia merupakan rangka kerja berbilang bahagian — kini terdiri daripada 23 bahagian individu — yang menyediakan pendekatan sistematik untuk menilai kesesuaian bio mana-mana bahan yang dimaksudkan untuk sentuhan pesakit.

ISO 10993 kini merupakan rangka kerja biokeserasian utama yang diperlukan oleh:

• FDA untuk penyerahan 510(k) dan PMA (mengikut panduan FDA 2016 tentang penggunaan ISO 10993-1)

• EU MDR 2017/745 untuk penandaan CE

• Health Canada, TGA (Australia), PMDA (Jepun) , dan kebanyakan badan kawal selia utama yang lain di seluruh dunia

Rangka Kerja ISO 10993: Pendekatan Berasaskan Risiko

Tidak seperti USP Kelas VI, yang menentukan set ujian tetap, ISO 10993 mengambil pendekatan berasaskan risiko . Ujian khusus yang diperlukan bergantung kepada:

1. Sifat sentuhan badan — sentuhan permukaan, berkomunikasi secara luaran, atau implan

2. Tempoh hubungan — terhad (<24 jam), berpanjangan (24 jam hingga 30 hari), atau kekal (>30 hari)

3. Jenis sentuhan — kulit, membran mukosa, darah, tisu/tulang, dsb.

Bahagian Utama ISO 10993 untuk Silikon Perubatan

ISO 10993 lwn. USP Kelas VI: Perbezaan Kritikal

Perbezaan yang paling penting ialah skop dan penerimaan peraturan :

• USP Kelas VI ialah bateri ujian lulus/gagal — ia memberitahu anda sama ada bahan lulus tiga ujian biologi tertentu

• ISO 10993 ialah rangka kerja pengurusan risiko — ia memberitahu anda ujian yang diperlukan untuk aplikasi khusus anda, dan memerlukan justifikasi saintifik yang didokumenkan untuk sebarang ujian yang diketepikan

Untuk penyerahan kawal selia moden (FDA 510(k), Fail Teknikal MDR EU), ISO 10993 diperlukan . USP Kelas VI sahaja tidak lagi mencukupi untuk kebanyakan penyerahan peranti, walaupun ia tetap bernilai sebagai bukti sokongan.

Implikasi praktikal: Apabila pembekal hanya menyediakan sijil Kelas VI USP untuk produk yang bertujuan untuk sentuhan tisu berpanjangan atau sentuhan darah, minta laporan penilaian biologi ISO 10993 penuh. Jika mereka tidak dapat menyediakannya, itu adalah kebimbangan kelayakan yang penting.

Memahami FDA 21 CFR 177.2600

Apakah 21 CFR 177.2600?

Tajuk 21 Kod Peraturan Persekutuan, Bahagian 177.2600 ialah peraturan FDA — bukan standard ujian — yang mengawal artikel getah yang bertujuan untuk kegunaan berulang dalam hubungan makanan dan aplikasi perubatan. Ia menyatakan:

• yang manakah Bahan mentah (polimer, agen pemvulkanan, pemecut, antioksidan, pengisi) yang dibenarkan dalam sebatian getah

• Had boleh ekstrak — tahap maksimum bahan yang dibenarkan yang boleh berhijrah dari getah ke media sentuhan

• Kaedah ujian pematuhan — prosedur pengekstrakan dan analisis khusus

Apa yang Dilindungi 21 CFR 177.2600

Peraturan ini pada asasnya adalah mengenai komposisi kimia dan bahan yang boleh diekstrak — ia menjawab soalan: 'Adakah ramuan dalam sebatian getah ini dibenarkan, dan adakah ia kekal dalam getah?'

Keperluan utama termasuk:

• Kompaun getah mesti dirumuskan hanya daripada bahan-bahan tersenarai FDA

• Kandungan boleh ekstrak kloroform tidak boleh melebihi 0.5% daripada berat artikel getah (untuk artikel penggunaan berulang)

• Penyerapan UV bagi ekstrak akueus dan n-heksana tidak boleh melebihi had yang ditetapkan

Apa yang 21 CFR 177.2600 TIDAK Meliputi

Peraturan ini tidak menangani:

• Keselamatan biologi (tiada ujian berasaskan haiwan atau sel)

• Biokompatibiliti dengan jenis tisu tertentu

• Keselamatan atau prestasi peringkat peranti

Ia ialah piawaian komposisi bahan , bukan piawaian biokeserasian. Bahan boleh mematuhi 21 CFR 177.2600 dan masih gagal ujian sitotoksisiti ISO 10993 jika ia mengandungi bahan yang dibenarkan tetapi reaktif.

Bilakah 21 CFR 177.2600 Berkaitan?

• Peranti perubatan dikawal FDA — pematuhan dijangka untuk komponen getah/elastomer

• Peralatan pembuatan farmaseutikal — tiub, gasket dan pengedap dalam pengeluaran ubat

• Peralatan pemprosesan makanan — komponen silikon dalam aplikasi sentuhan makanan

• Sebagai bukti sokongan dalam penyerahan FDA 510(k) bersama data ISO 10993

Bagaimana Tiga Piawaian Berfungsi Bersama

Ketiga-tiga piawaian itu adalah saling melengkapi, bukan bersaing . Fikirkan mereka sebagai tiga lapisan jaminan:

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LAPISAN 1: Komposisi Kimia │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'Adakah bahan-bahan tersebut dibenarkan dan adakah ia kekal │

│ dalam bahan?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LAPISAN 2: Keselamatan Asas Biologi │

│ USP Kelas VI │

│ 'Adakah bahan menyebabkan ketoksikan akut, │

│ kerengsaan, atau tindak balas implan?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LAPISAN 3: Kesesuaian Bio Komprehensif │

│ ISO 10993 │

│ 'Adakah bahan selamat untuk pesakit khusus ini │

│ jenis kenalan, tempoh dan aplikasi?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

Produk silikon perubatan yang mematuhi sepenuhnya untuk kebanyakan pasaran terkawal harus memenuhi ketiga-tiga lapisan.

Persijilan Mana Yang Diperlukan Permohonan Anda?

Gunakan matriks keputusan ini untuk menentukan keperluan pensijilan minimum anda:

Nota: Matriks ini menyediakan panduan umum. Keperluan penyerahan peraturan khusus anda bergantung pada klasifikasi peranti anda, tujuan penggunaan dan pasaran sasaran. Sentiasa berunding dengan profesional hal ehwal kawal selia yang berkelayakan untuk peranti khusus anda.

Menavigasi Keperluan Khusus Pasaran

Keperluan pensijilan juga berbeza mengikut geografi. Untuk butiran terperinci laluan kawal selia FDA lwn CE lwn NMPA untuk peranti perubatan silikon, lihat panduan khusus kami: FDA lwn CE lwn NMPA: Navigasi Peraturan Peranti Perubatan untuk Produk Silikon

Amerika Syarikat (FDA)

• Rangka kerja utama: ISO 10993-1 (mengikut panduan FDA 2016)

• Bukti sokongan: USP Kelas VI + 21 CFR 177.2600 pematuhan

• Penyerahan: 510(k) atau PMA bergantung pada kelas peranti

• Keperluan utama: FDA kini menjangkakan pelan dan laporan penilaian biologi (BEP/BER) mengikut ISO 10993-1, bukan hanya senarai ujian yang lulus

Kesatuan Eropah (EU MDR 2017/745)

• Rangka kerja utama: Siri ISO 10993 — wajib

• Keperluan utama: Laporan penilaian biologi penuh dengan justifikasi berasaskan risiko

• Tambahan: Pematuhan REACH untuk bahan kimia; tiada keperluan USP Kelas VI langsung, tetapi diterima sebagai data sokongan

China (NMPA)

• Rangka kerja utama: YY/T 0268 (bersamaan dengan ISO 10993-1) + piawaian GB/T

• Pengujian: Mesti dijalankan di makmal yang ditetapkan oleh NMPA

• Pendaftaran: Pendaftaran peranti Kelas II atau III diperlukan

Perkara yang Perlu Diminta Daripada Pembekal Silikon Anda

Apabila melayakkan pembekal silikon perubatan, jangan terima imej sijil sahaja. Minta pakej dokumentasi berikut:

Senarai Semak Dokumentasi Minimum

• Laporan ujian sitotoksisiti ISO 10993-5 — laporan penuh dengan data daya maju sel sebenar, bukan hanya 'lulus'

• Laporan ujian Kelas VI USP — dikeluarkan oleh makmal bertauliah (cth, Nelson Labs, SGS, Intertek)

• 21 pernyataan pematuhan CFR 177.2600 — dengan data boleh ekstrak kloroform

• Sijil ISO 13485 — mengesahkan skop meliputi kategori produk tertentu

• Pendedahan komposisi bahan — mengesahkan jenis pengisi yang diawetkan platinum vs. diawetkan peroksida

• Sijil Analisis (CoA) khusus lot — untuk kumpulan khusus yang anda beli

• Laporan Penilaian Biologi (BER) — untuk pematuhan ISO 10993-1 (diperlukan untuk penyerahan 510(k)/CE)

• Untuk aplikasi yang melibatkan sentuhan tisu berpanjangan atau laluan cecair farmaseutikal, minta juga:

• Laporan pemekaan dan kerengsaan ISO 10993-10

• Laporan ketoksikan sistemik ISO 10993-11

• Kajian yang boleh diekstrak dan boleh larut lesap (E&L) — terutamanya untuk aplikasi sentuhan dadah

Untuk panduan lengkap tentang dokumentasi kelayakan pembekal, lihat: Cara Memilih Pengeluar Silikon Perubatan Dipercayai di China

Nota mengenai Tuntutan 'Gred Perubatan'.

Salah satu perkara penting yang diambil daripada panduan ini: 'gred perubatan' bukanlah istilah yang dikawal selia.

Mana-mana pembekal boleh melabelkan silikon mereka sebagai 'gred perubatan' tanpa memegang satu pensijilan. Satu-satunya cara untuk mengesahkan tuntutan gred perubatan tulen adalah dengan menyemak laporan ujian sebenar terhadap piawaian yang diterangkan dalam artikel ini.

Apabila pembekal mengatakan silikon mereka adalah 'gred perubatan', respons anda hendaklah sentiasa:

'Piawaian khusus yang manakah telah diuji, oleh makmal mana, pada rumusan bahan yang manakah, dan bolehkah anda menyediakan laporan ujian penuh?'

Pembekal yang tidak dapat menjawab soalan ini dengan jelas dan menyediakan dokumentasi bukanlah pengeluar silikon perubatan yang berkelayakan.

Untuk melihat lebih mendalam tentang cara pengawetan kimia mempengaruhi ketulenan bahan dan biokompatibiliti, lihat: Silikon Disembuhkan Platinum vs. Disembuhkan Peroksida: Mana Yang Sesuai untuk Permohonan Anda?

Perubatan Chensheng: Ketelusan Pensijilan Penuh

Di Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. , kami menyediakan ketelusan pensijilan lengkap untuk setiap produk silikon perubatan yang kami keluarkan. Pakej dokumentasi standard kami termasuk:

Produk silikon perubatan kami dihasilkan menggunakan sebatian pengawetan platinum — satu-satunya sistem pengawetan yang menghasilkan produk sampingan sifar dan memenuhi keperluan ketulenan untuk aplikasi sentuhan cecair dan sentuhan pesakit yang sensitif.

Terokai rangkaian produk kami yang diperakui:

• Tiub Silikon Perubatan — Kelas VI USP · ISO 10993 · FDA · CE

• Silicone Foley Catheters — 2 hala & 3 hala, disembuhkan platinum

• Litar Pernafasan & Anestesia — pakai buang, dokumentasi biokeserasian penuh

• Sistem Saliran Luka Tertutup — diperakui CE/ISO

• Komponen Silikon Perubatan OEM Tersuai — direka bentuk mengikut spesifikasi anda

Soalan Lazim (FAQ)

S1: Adakah pensijilan Kelas VI USP tamat tempoh?

J: Keputusan ujian Kelas VI USP itu sendiri tidak mempunyai tarikh luput yang tetap, tetapi ia terikat pada formulasi bahan tertentu. Jika pengilang menukar sebatian silikon — termasuk pembekal bahan mentah, jenis pengisi atau agen pengawetan — pensijilan tidak lagi sah untuk perumusan baharu dan ujian semula diperlukan. Sentiasa sahkan bahawa sijil terpakai pada kompaun pengeluaran semasa, bukan rumusan sejarah.

S2: Bolehkah pembekal menuntut pematuhan ISO 10993 tanpa menjalankan kesemua 23 bahagian?

J: Ya — dan ini adalah amalan yang betul. ISO 10993-1 menggunakan pendekatan berasaskan risiko, bermakna hanya ujian yang berkaitan dengan jenis dan tempoh hubungan peranti khusus anda diperlukan. Pembekal atau pengilang peranti mesti mendokumenkan rasional mereka untuk memasukkan atau mengecualikan setiap kategori ujian dalam Pelan Penilaian Biologi (BEP). Tuntutan 'pematuhan ISO 10993' tanpa BEP adalah tidak lengkap dan harus dipersoalkan.

S3: Adakah USP Kelas VI masih diterima oleh FDA untuk 510(k) penyerahan?

J: Data USP Kelas VI diterima sebagai bukti sokongan dalam penyerahan FDA, tetapi ia tidak lagi mencukupi dengan sendirinya. Memandangkan kemas kini panduan 2016 FDA sejajar dengan ISO 10993-1, FDA menjangkakan laporan penilaian biologi (BER) lengkap yang menangani semua titik akhir biokeserasian yang berkaitan untuk kegunaan yang dimaksudkan oleh peranti. Data ujian Kelas VI USP boleh menyumbang kepada penilaian itu tetapi tidak menggantikannya.

S4: Apakah perbezaan antara ISO 10993 'mematuhi' dan ISO 10993 'diperakui'?

J: Tegasnya, ISO 10993 tidak mengeluarkan 'pensijilan' — ia adalah rangka kerja ujian dan penilaian. Bahan atau peranti boleh diterangkan sebagai 'dinilai mengikut ISO 10993' atau 'mematuhi ISO 10993-1' berdasarkan ujian yang telah selesai. Berhati-hati dengan pembekal yang menuntut ISO 10993 'pensijilan' tanpa memberikan laporan ujian asas — laporan adalah bukti, bukan dokumen sijil.

S5: Peranti saya hanya menyentuh kulit kurang daripada 24 jam. Adakah saya masih memerlukan ujian ISO 10993 penuh?

J: Untuk tempoh terhad (<24 jam) sentuhan permukaan kulit, titik akhir biokompatibiliti minimum yang diperlukan adalah sitotoksisiti (ISO 10993-5) dan pemekaan (ISO 10993-10). Penilaian ISO 10993 penuh termasuk ketoksikan sistemik dan ujian implantasi biasanya tidak diperlukan. Walau bagaimanapun, keperluan penyerahan kawal selia khusus anda bergantung pada klasifikasi peranti dan pasaran sasaran anda — sentiasa sahkan dengan pasukan hal ehwal kawal selia anda.

S6: Bolehkah Perubatan Chensheng menyediakan dokumentasi biokeserasian khusus aplikasi untuk penyerahan peranti kami?

A: Ya. Kami boleh menyediakan pakej dokumentasi biokeserasian tahap bahan penuh yang diterangkan dalam artikel ini, termasuk laporan ujian ISO 10993-5, -10, -11, laporan Kelas VI USP dan 21 penyata pematuhan CFR 177.2600. Untuk aplikasi yang memerlukan kajian boleh diekstrak dan boleh larut lesap (E&L) atau titik akhir ISO 10993 tambahan, kami boleh mengatur ujian melalui makmal pihak ketiga yang diiktiraf. Hubungi pasukan hal ehwal kawal selia kami untuk membincangkan keperluan penyerahan khusus anda.

S7: Apakah masa utama untuk menerima dokumentasi pensijilan selepas meletakkan permintaan sampel?

J: Dokumen pensijilan standard (sijil ISO 13485, laporan Kelas VI USP, laporan ISO 10993-5, CoA) tersedia serta-merta dan boleh dihantar dalam masa 24 jam selepas permintaan. Untuk pendedahan komposisi bahan, NDA diperlukan sebelum dikeluarkan. Untuk kajian E&L tersuai atau ujian biokompatibiliti tambahan, pemulihan biasa daripada makmal bertauliah ialah 4-8 minggu bergantung pada skop ujian.

S8: Adakah pensijilan anda meliputi semua jenis produk silikon, atau hanya produk tertentu?

J: Pensijilan kami adalah khusus kompaun dan khusus kategori produk. Laporan ISO 10993 dan USP Kelas VI merangkumi formulasi silikon khusus yang digunakan dalam barisan produk perubatan kami. Apabila anda meminta dokumentasi, kami akan mengesahkan kompaun khusus dan kategori produk yang digunakan untuk laporan tersebut, memastikan tiada kesamaran tentang skop perlindungan untuk permohonan anda.

Bersedia untuk Meminta Dokumentasi Pensijilan?

Sama ada anda sedang menyediakan penyerahan kawal selia, melayakkan pembekal baharu atau sekadar mengesahkan bahawa bahan silikon semasa anda memenuhi piawaian yang diperlukan oleh permohonan anda, pasukan hal ehwal kawal selia kami sedia membantu.

Apa yang kami sediakan dalam masa 24 jam:

• Pakej dokumentasi pensijilan penuh

• Laporan ujian khusus bahan (ISO 10993, USP Kelas VI, 21 CFR 177.2600)

• Sijil Analisis khusus lot untuk pesanan anda

• Perundingan teknikal mengenai keperluan pensijilan khusus aplikasi

→ Minta Dokumentasi Pensijilan→ Terokai Produk Silikon Perubatan yang Diperakui→ Hubungi Pasukan Hal Ehwal Kawal Selia Kami

Oleh Robert Chen, Pengarah Hal Ehwal Kawal Selia | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.Dikemas kini: Mei 2026 · bacaan 14 minit

Artikel Berkaitan:

• Cara Memilih Pengeluar Silikon Perubatan Dipercayai di China

• Silikon Disembuhkan Platinum vs. Disembuhkan Peroksida: Mana Yang Sesuai untuk Permohonan Anda?

• FDA lwn CE lwn NMPA: Navigasi Peraturan Peranti Perubatan untuk Produk Silikon

• Cara Memilih Tiub Silikon Gred Perubatan: Panduan Praktikal untuk Pembeli Penjagaan Kesihatan