USP klass VI, ISO 10993 och FDA 21 CFR 177.2600: Vilken medicinsk silikoncertifiering behöver du egentligen?

När du köper silikon av medicinsk kvalitet - oavsett om det är för slangar, katetrar, andningskretsar eller anpassade OEM-komponenter - kommer du oundvikligen att stöta på tre certifieringsstandarder som hänvisas till i leverantörens datablad och produktlistor:

• USP klass VI

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177.2600

Dessa är inte utbytbara. De testar olika saker, tjänar olika regulatoriska syften och har olika vikt beroende på din målmarknad och applikation. Ändå blir de rutinmässigt förvirrade, felaktiga framställda och – i vissa fall – citerade av leverantörer som inte helt förstår vad de menar.

Den här guiden skär igenom förvirringen. I slutet kommer du att veta exakt vad varje standard kräver, hur de förhåller sig till varandra och vilken kombination din specifika applikation kräver.

Varför certifiering är viktigare än någonsin

Insatserna för att få detta fel är betydande:

• Regulatoriska inlagor avvisade — att skicka in en 510(k) eller CE teknisk fil med fel biokompatibilitetsbevis är ett vanligt och kostsamt misstag

• Återkallelser av produkter – material som klarade en standard men inte en annan har varit inblandade i biverkningar

• Leverantörskvalificeringsfel – att acceptera ett certifikat som inte täcker ditt faktiska användningsfall skapar dolt ansvar

• Patientsäkerhetsrisk – i slutändan existerar dessa standarder eftersom fel material i kontakt med människokroppen kan orsaka cytotoxicitet, sensibilisering eller systemisk toxicitet

Att förstå dessa tre ramverk är inte bara en regulatorisk kryssruta – det är en grundläggande kompetens för alla som är involverade i inköp eller utveckling av medicintekniska produkter.

En översikt: De tre standarderna jämförda

Förstå USP Class VI

Vad är USP Class VI?

USP Class VI är en biologisk säkerhetsstandard publicerad av United States Pharmacopeia , en ideell vetenskaplig organisation som sätter kvalitetsstandarder för läkemedel, livsmedelsingredienser och sjukvårdsteknologier. Det är en del av USP Chapter <88>, som klassificerar plaster och elastomerer i sex klasser (I till VI) baserat på deras biologiska reaktivitet.

Klass VI är den strängaste klassificeringen - vilket innebär att ett material som klarar USP Klass VI har visat den lägsta nivån av biologisk reaktivitet i testserien.

Vad testar USP Klass VI egentligen?

USP klass VI kräver tre specifika in vivo (djurbaserade) test:

1. Akut systemisk toxicitetstest

• Ett flytande extrakt av materialet injiceras i möss (både intravenöst och intraperitonealt)

• Djur observeras under 72 timmar för tecken på systemisk toxicitet

• Tester för: giftiga lakbara ämnen som kan komma in i blodomloppet

2. Intrakutant test

• Extrakt av materialet injiceras i huden på kaniner

• Injektionsställen bedöms för erytem (rodnad) och ödem (svullnad) efter 24, 48 och 72 timmar

• Tester för: lokal vävnadsirritation från extraherbara kemikalier

3. Implantationstest

• Remsor av materialet implanteras kirurgiskt i muskelvävnad hos kaniner

• Vävnadsreaktion utvärderas 5 dagar och 2–4 veckor efter implantation

• Tester för: kronisk vävnadsreaktion på själva materialet

Ett material måste klara alla tre testerna för att klassificeras som USP Class VI.

Vad USP Klass VI INTE testar

Det är här många köpare vilseleds. USP Klass VI testar inte för:

• Genotoxicitet (DNA-skada)

• Cancerframkallande egenskaper (cancerrisk)

• Reproduktionstoxicitet

• Hemokompatibilitet (blodkompatibilitet)

• Kronisk systemisk toxicitet

För applikationer som involverar långvarig patientkontakt, implantation eller blodkontakt räcker enbart USP Klass VI inte för myndighetsinlämningar.

När är USP klass VI tillräcklig?

USP Klass VI är fortfarande ett allmänt accepterat och värdefullt riktmärke, särskilt för:

• Läkemedelstillverkning - slangar och komponenter i läkemedelstillverkningsutrustning, där FDA och farmakopéstandarder är det primära ramverket

• Kortvarig patientkontakt — enheter med begränsad kontakttid utan implantat

• Leverantörskvalifikation — som en miniminivå vid upphandling av silikonmaterial

• Marknader utanför EU — där ISO 10993 ännu inte är obligatoriskt

✅ Alla Chensheng Medical silikonprodukter som används i medicinska tillämpningar är tillverkade av USP klass VI certifierade föreningar. Fullständiga testrapporter – inte bara certifikat – finns tillgängliga på begäran.

Förstå ISO 10993

Vad är ISO 10993?

ISO 10993 är den internationella standardserien för biologisk utvärdering av medicintekniska produkter , publicerad av International Organization for Standardization. Det är ett ramverk med flera delar – som för närvarande består av 23 individuella delar – som ger ett systematiskt tillvägagångssätt för att utvärdera biokompatibiliteten hos material som är avsett för patientkontakt.

ISO 10993 är nu det primära ramverket för biokompatibilitet som krävs av:

• FDA för 510(k) och PMA-inlämningar (enligt FDA:s 2016 vägledning om användning av ISO 10993-1)

• EU MDR 2017/745 för CE-märkning

• Health Canada, TGA (Australien), PMDA (Japan) och de flesta andra stora tillsynsorgan över hela världen

ISO 10993-ramverket: en riskbaserad strategi

Till skillnad från USP Class VI, som specificerar en fast uppsättning tester, tar ISO 10993 ett riskbaserat tillvägagångssätt . Vilka specifika tester som krävs beror på:

1. Kroppskontaktens natur - ytkontakt, externt kommunicerande eller implantat

2. Kontaktens varaktighet – begränsad (<24 timmar), förlängd (24 timmar till 30 dagar) eller permanent (>30 dagar)

3. Typen av kontakt — hud, slemhinnor, blod, vävnad/ben, etc.

Nyckel ISO 10993 delar för medicinsk silikon

ISO 10993 vs. USP Klass VI: Den kritiska skillnaden

Den viktigaste distinktionen är omfattning och regulatorisk acceptans :

• USP Klass VI är ett testbatteri för godkänt/underkänd - det talar om för dig om ett material klarade tre specifika biologiska test

• ISO 10993 är ett ramverk för riskhantering – det talar om för dig vilka tester som behövs för din specifika applikation och kräver dokumenterad vetenskaplig motivering för eventuella tester som är undantagna

För moderna regulatoriska inlämningar (FDA 510(k), EU MDR Technical File), krävs ISO 10993 . Enbart USP Klass VI räcker inte längre för de flesta enheter som skickas in, även om det fortfarande är värdefullt som stödbevis.

Praktisk implikation: När en leverantör endast tillhandahåller ett USP Class VI-certifikat för en produkt avsedd för långvarig vävnadskontakt eller blodkontakt, be om den fullständiga ISO 10993 biologiska utvärderingsrapporten. Om de inte kan tillhandahålla det är det ett betydande kvalifikationsproblem.

Förstå FDA 21 CFR 177.2600

Vad är 21 CFR 177.2600?

Rubrik 21 i Code of Federal Regulations, del 177.2600 är en FDA-föreskrift – inte en teststandard – som reglerar gummiartiklar avsedda för upprepad användning i livsmedelskontakt och medicinska tillämpningar. Den specificerar:

• Vilka råvaror (polymerer, vulkaniseringsmedel, acceleratorer, antioxidanter, fyllmedel) är tillåtna i gummiblandningen

• Extraherbara gränser — högsta tillåtna nivåer av ämnen som kan migrera från gummit till kontaktmedia

• Testmetoder för efterlevnad — specifika extraktions- och analysförfaranden

Vad 21 CFR 177.2600 täcker

Denna förordning handlar i grunden om kemisk sammansättning och extraherbara material — den svarar på frågan: 'Är ingredienserna i denna gummiblandning tillåtna och stannar de i gummit?'

Viktiga krav inkluderar:

• Gummiblandningen får endast formuleras av FDA-listade ingredienser

• Kloroformextraherande innehåll får inte överstiga 0,5 % av gummiartikelns vikt (för återkommande artiklar)

• UV-absorbansen av vatten- och n-hexanextrakt får inte överskrida specificerade gränser

Vad 21 CFR 177.2600 INTE täcker

Denna förordning tar inte upp:

• Biologisk säkerhet (inga djur- eller cellbaserade tester)

• Biokompatibilitet med specifika vävnadstyper

• Säkerhet eller prestanda på enhetsnivå

Det är en materialsammansättningsstandard , inte en biokompatibilitetsstandard. Ett material kan överensstämma med 21 CFR 177.2600 och fortfarande misslyckas med ISO 10993 cytotoxicitetstester om det innehåller tillåtna men reaktiva ingredienser.

När är 21 CFR 177.2600 relevant?

• FDA-reglerade medicintekniska produkter – överensstämmelse förväntas för gummi-/elastomerkomponenter

• Läkemedelstillverkningsutrustning - slangar, packningar och tätningar i läkemedelsproduktion

• Utrustning för livsmedelsbearbetning — silikonkomponenter i applikationer i kontakt med livsmedel

• Som stödjande bevis i FDA 510(k)-inlämningar tillsammans med ISO 10993-data

Hur de tre standarderna fungerar tillsammans

De tre standarderna är komplementära, inte konkurrerande . Se dem som tre nivåer av säkerhet:

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LAGER 1: Kemisk sammansättning │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'Är ingredienserna tillåtna och håller de sig │

│ i materialet?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LAGER 2: Grundläggande biologisk säkerhet │

│ USP klass VI │

│ 'Orsakar materialet akut toxicitet, │

│ irritation eller implantatreaktion?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

↓

┌──────────────────────────── ─────────────────────────────┐

│ LAGER 3: Omfattande biokompatibilitet │

│ ISO 10993 │

│ 'Är materialet säkert för denna specifika patient │

│ kontakttyp, varaktighet och tillämpning?' │

└──────────────────────────── ─────────────────────────────┘

En fullständigt kompatibel medicinsk silikonprodukt för de flesta reglerade marknader bör tillfredsställa alla tre lager.

Vilka certifieringar kräver din ansökan?

Använd den här beslutsmatrisen för att fastställa dina minimikrav för certifiering:

Obs: Denna matris ger allmän vägledning. Dina specifika myndighetskrav beror på din enhetsklassificering, avsedda användning och målmarknad. Rådgör alltid med en kvalificerad myndighetspersonal för din specifika enhet.

Navigera marknadsspecifika krav

Certifieringskraven varierar också beroende på geografi. För en detaljerad uppdelning av FDA vs. CE vs. NMPA regulatoriska vägar för medicinska silikonprodukter, se vår dedikerade guide: FDA vs. CE vs. NMPA: Navigering av Medical Device Regulations för silikonprodukter

USA (FDA)

• Primärt ramverk: ISO 10993-1 (enligt FDA 2016 riktlinjer)

• Stödjande bevis: USP Class VI + 21 CFR 177.2600 överensstämmelse

• Inlämning: 510(k) eller PMA beroende på enhetsklass

• Nyckelkrav: FDA förväntar sig nu en biologisk utvärderingsplan och rapport (BEP/BER) enligt ISO 10993-1, inte bara en lista över godkända tester

Europeiska unionen (EU MDR 2017/745)

• Primärt ramverk: ISO 10993-serien — obligatorisk

• Nyckelkrav: Fullständig biologisk utvärderingsrapport med riskbaserad motivering

• Ytterligare: REACH-överensstämmelse för kemiska ämnen; inget direkt krav på USP klass VI, men accepteras som stöddata

Kina (NMPA)

• Primärt ramverk: YY/T 0268 (motsvarande ISO 10993-1) + GB/T-standarder

• Testning: Måste utföras på NMPA-utsedda laboratorier

• Registrering: Klass II eller III enhetsregistrering krävs

Vad du ska begära från din silikonleverantör

När du kvalificerar en medicinsk silikonleverantör, acceptera inte enbart en certifikatbild. Begär följande dokumentationspaket:

Minsta dokumentationschecklista

• ISO 10993-5 cytotoxicitetstestrapport — fullständig rapport med faktiska cellviabilitetsdata, inte bara 'godkänd'

• USP klass VI testrapport – utfärdad av ett ackrediterat laboratorium (t.ex. Nelson Labs, SGS, Intertek)

• 21 CFR 177.2600 överensstämmelsedeklaration — med kloroform extraherbara data

• ISO 13485-certifikat — verifiera att omfattningen täcker den specifika produktkategorin

• Materialsammansättning – bekräftar platinahärdade kontra peroxidhärdade, fyllmedelstyper

• Partispecifikt analyscertifikat (CoA) — för den specifika batch du köper

• Biologisk utvärderingsrapport (BER) – för överensstämmelse med ISO 10993-1 (krävs för 510(k)/CE-inlämningar)

• För tillämpningar som involverar långvarig vävnadskontakt eller farmaceutiska vätskebanor, begär också:

• ISO 10993-10 sensibiliserings- och irritationsrapport

• ISO 10993-11 rapport om systemisk toxicitet

• Extractables and leachables (E&L)-studie - speciellt för användningar i kontakt med läkemedel

För en komplett guide om leverantörskvalifikationsdokumentation, se: Hur man väljer en pålitlig medicinsk silikontillverkare i Kina

En anteckning om 'medicinsk grad' påståenden

En av de viktigaste tipsen från den här guiden: 'medicinsk betyg' är inte en reglerad term.

Alla leverantörer kan märka sitt silikon som 'medicinsk kvalitet' utan att ha en enda certifiering. Det enda sättet att verifiera ett äkta medicinskt påstående är att granska de faktiska testrapporterna mot de standarder som beskrivs i den här artikeln.

När en leverantör säger att deras silikon är 'medicinsk kvalitet' bör ditt svar alltid vara:

'Vilka specifika standarder har testats, av vilket laboratorium, på vilken materialformulering, och kan du tillhandahålla fullständiga testrapporter?'

En leverantör som inte kan svara tydligt på denna fråga och tillhandahålla dokumentation är inte en kvalificerad medicinsk silikontillverkare.

För en djupare titt på hur härdningskemi påverkar materialrenhet och biokompatibilitet, se: Platinahärdad vs peroxidhärdad silikon: vilket är rätt för din applikation?

Chensheng Medical: Full Certification Transparency

På Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. tillhandahåller vi fullständig certifieringstransparens för varje medicinsk silikonprodukt vi tillverkar. Vårt standarddokumentationspaket inkluderar:

Våra medicinska silikonprodukter tillverkas med platinahärdade föreningar - det enda härdningssystemet som producerar noll biprodukter och uppfyller renhetskraven för känsliga vätskekontakt- och patientkontaktapplikationer.

Utforska vårt certifierade produktsortiment:

• Medicinsk silikonslang — USP klass VI · ISO 10993 · FDA · CE

• Foley-katetrar av silikon — 2-vägs och 3-vägs, platinahärdade

• Andnings- och anestesikretsar — ​​engångsdokumentation för biokompatibilitet

• Slutna sårdräneringssystem — CE/ISO-certifierade

• Anpassade OEM medicinska silikonkomponenter — konstruerade enligt din specifikation

Vanliga frågor (FAQ)

F1: Upphör USP Class VI-certifieringen?

S: Testresultaten av USP klass VI har inte ett fast utgångsdatum, men de är knutna till en specifik materialformulering. Om tillverkaren ändrar silikonföreningen – inklusive råvaruleverantörer, fyllmedelstyper eller härdare – är certifieringen inte längre giltig för den nya formuleringen och omtestning krävs. Bekräfta alltid att certifikatet gäller den aktuella produktionsföreningen, inte en historisk formulering.

F2: Kan en leverantör göra anspråk på att uppfylla ISO 10993 utan att köra alla 23 delar?

A: Ja – och detta är korrekt praxis. ISO 10993-1 använder ett riskbaserat tillvägagångssätt, vilket innebär att endast de tester som är relevanta för din specifika enhets kontakttyp och varaktighet krävs. En leverantör eller produkttillverkare måste dokumentera sin motivering för att inkludera eller exkludera varje testkategori i en biologisk utvärderingsplan (BEP). Ett påstående om 'ISO 10993-kompatibilitet' utan en BEP är ofullständig och bör ifrågasättas.

F3: Är USP klass VI fortfarande accepterad av FDA för 510(k)-inlämningar?

S: Data från USP klass VI accepteras som stödjande bevis i FDA-inlämningar, men de är inte längre tillräckliga i sig. Sedan FDA:s uppdatering av vägledning 2016 i linje med ISO 10993-1, förväntar sig FDA en fullständig biologisk utvärderingsrapport (BER) som tar upp alla relevanta biokompatibilitetsändpunkter för enhetens avsedda användning. USP klass VI testdata kan bidra till den utvärderingen men ersätter den inte.

F4: Vad är skillnaden mellan ISO 10993 'kompatibel' och ISO 10993 'certifierad'?

S: Strängt taget utfärdar ISO 10993 inga 'certifieringar' – det är ett ramverk för testning och utvärdering. Ett material eller en enhet kan beskrivas som 'utvärderat enligt ISO 10993' eller 'kompatibelt med ISO 10993-1' baserat på genomförda tester. Var försiktig med leverantörer som gör anspråk på ISO 10993 'certifiering' utan att tillhandahålla de underliggande testrapporterna – rapporterna är beviset, inte ett certifikat.

F5: Min enhet kommer bara i kontakt med huden i mindre än 24 timmar. Behöver jag fortfarande full ISO 10993-testning?

S: För begränsad varaktighet (<24 timmar) hudytakontakt är de minsta nödvändiga biokompatibilitetsändpunkterna vanligtvis cytotoxicitet (ISO 10993-5) och sensibilisering (ISO 10993-10). En fullständig ISO 10993-utvärdering inklusive systemisk toxicitet och implantationstester skulle normalt inte krävas. Dina specifika lagstadgade inlämningskrav beror dock på din enhetsklassificering och målmarknad – bekräfta alltid med ditt lagstiftande team.

F6: Kan Chensheng Medical tillhandahålla applikationsspecifik biokompatibilitetsdokumentation för vår enhetsinlämning?

A: Ja. Vi kan tillhandahålla hela dokumentationspaketet för biokompatibilitet på materialnivå som beskrivs i den här artikeln, inklusive ISO 10993-5, -10, -11 testrapporter, USP Class VI-rapporter och 21 CFR 177.2600 överensstämmelseförklaringar. För applikationer som kräver extraherbara och lakbara (E&L) studier eller ytterligare ISO 10993 endpoints, kan vi ordna tester genom ackrediterade tredjepartslaboratorier. Kontakta vårt team för regulatoriska frågor för att diskutera dina specifika inlämningskrav.

F7: Vad är ledtiden för att få certifieringsdokumentation efter att ha placerat en provbegäran?

S: Standardcertifieringsdokument (ISO 13485-certifikat, USP Class VI-rapport, ISO 10993-5-rapport, CoA) är tillgängliga omedelbart och kan skickas inom 24 timmar efter begäran. För materialsammansättningsbeskrivningar krävs en NDA före utgivning. För skräddarsydda E&L-studier eller ytterligare biokompatibilitetstestning är en typisk behandlingstid från ett ackrediterat laboratorium 4–8 veckor beroende på testomfattningen.

F8: Täcker dina certifieringar alla silikonprodukttyper, eller bara specifika produkter?

S: Våra certifieringar är föreningsspecifika och produktkategorispecifika. ISO 10993 och USP klass VI-rapporterna täcker de specifika silikonformuleringarna som används i våra medicinska produktlinjer. När du begär dokumentation kommer vi att bekräfta vilken specifik förening och produktkategori rapporterna gäller, för att säkerställa att det inte finns någon tvetydighet om omfattningen av täckningen för din ansökan.

Är du redo att begära certifieringsdokumentation?

Oavsett om du förbereder en regulatorisk inlämning, kvalificerar en ny leverantör eller helt enkelt verifierar att ditt nuvarande silikonmaterial uppfyller de standarder som din applikation kräver, är vårt regulatoriska team redo att hjälpa till.

Vad vi tillhandahåller inom 24 timmar:

• Fullständigt paket med certifieringsdokumentation

• Materialspecifika testrapporter (ISO 10993, USP Class VI, 21 CFR 177.2600)

• Partispecifikt analyscertifikat för din beställning

• Teknisk konsultation om applikationsspecifika certifieringskrav

→ Begär certifieringsdokumentation→ Utforska certifierade medicinska silikonprodukter→ Kontakta vårt team för regulatoriska frågor

Av Robert Chen, Director of Regulatory Affairs | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.Uppdaterad: maj 2026 · 14 min läst

Relaterade artiklar:

• Hur man väljer en pålitlig medicinsk silikontillverkare i Kina

• Platinahärdad vs peroxidhärdad silikon: vilket är rätt för din applikation?

• FDA vs. CE vs. NMPA: Navigering av Medical Device Regulations för silikonprodukter

• Hur man väljer silikonslang av medicinsk kvalitet: en praktisk guide för vårdköpare