USP klass VI, ISO 10993 ja FDA 21 CFR 177.2600: millist meditsiinilist silikoonisertifikaati te tegelikult vajate?

Meditsiinilise silikooni hankimisel – olgu see siis torude, kateetrite, hingamisahelate või kohandatud OEM-komponentide jaoks – kohtate paratamatult kolme sertifitseerimisstandardit, millele on viidatud tarnijate andmelehtedel ja tooteloenditel:

• USP VI klass

• ISO 10993

• FDA 21 CFR 177 2600

Need ei ole omavahel asendatavad. Nad testivad erinevaid asju, teenivad erinevaid regulatiivseid eesmärke ja omavad erinevat kaalu sõltuvalt teie sihtturust ja rakendusest. Kuid tarnijad, kes ei saa täielikult aru, mida need tähendavad, ajavad neid rutiinselt segadusse, esitavad neid valesti ja mõnel juhul viitavad neile.

See juhend kaotab segaduse. Lõpuks saate täpselt teada, mida iga standard nõuab, kuidas need on omavahel seotud ja millist kombinatsiooni teie konkreetne rakendus nõuab.

Miks on sertifikaadi selgus olulisem kui kunagi varem?

Selle valesti saamise panused on märkimisväärsed:

• Regulatiivsed esildised lükati tagasi – valede biosobivuse tõenditega 510(k) või CE tehnilise toimiku esitamine on tavaline ja kulukas viga

• Toodete tagasikutsumine – materjalid, mis läbisid ühe standardi, kuid ei läbinud teist, on seotud kõrvalnähtudega

• Tarnija kvalifitseerimise tõrked – sertifikaadi aktsepteerimine, mis ei kata teie tegelikku kasutusjuhtumit, tekitab varjatud vastutuse

• Patsiendi ohutuse risk – lõppkokkuvõttes on need standardid olemas, kuna inimkehaga kokkupuutuv vale materjal võib põhjustada tsütotoksilisust, sensibiliseerimist või süsteemset toksilisust

Nende kolme raamistiku mõistmine ei ole lihtsalt regulatiivne märkeruut – see on iga meditsiiniseadmete hankimise või arendusega seotud põhipädevus.

Lühidalt: võrrelda kolme standardit

USP VI klassi mõistmine

Mis on USP VI klass?

USP klass VI on bioloogilise ohutuse standard, mille on avaldanud Ameerika Ühendriikide farmakopöa , mittetulunduslik teadusorganisatsioon, mis kehtestab ravimite, toidu koostisosade ja tervishoiutehnoloogiate kvaliteedistandardid. See on osa USP peatükist <88>, mis liigitab plastid ja elastomeerid nende bioloogilise reaktsioonivõime alusel kuue klassi (I kuni VI).

Klass VI on kõige rangem klassifikatsioon – see tähendab, et materjal, mis läbib USP klassi VI, on näidanud testiseeria madalaimat bioloogilist reaktsioonivõimet.

Mida USP klass VI tegelikult testib?

USP VI klass nõuab kolme spetsiifilist in vivo (loomapõhist) testi:

1. Ägeda süsteemse toksilisuse test

• Materjali vedelat ekstrakti süstitakse hiirtele (nii intravenoosselt kui ka intraperitoneaalselt)

• Loomi jälgitakse süsteemse toksilisuse nähtude suhtes 72 tundi

• Testid: toksilised leostuvad ained, mis võivad sattuda vereringesse

2. Intrakutaanne test

• Materjali ekstraktid süstitakse küülikute nahka

• Süstekohti hinnatakse erüteemi (punetuse) ja turse (turse) suhtes 24, 48 ja 72 tunni järel

• Katsed: ekstraheeritavatest kemikaalidest põhjustatud lokaalne kudede ärritus

3. Implantatsiooni test

• Materjali ribad implanteeritakse kirurgiliselt küülikute lihaskoesse

• Kudede reaktsiooni hinnatakse 5 päeva ja 2–4 ​​nädalat pärast implanteerimist

• Testid: krooniline koe reaktsioon materjalile endale

Materjal peab läbima kõik kolm testi , et klassifitseerida USP VI klassi.

Mida USP klass VI EI testita

See on koht, kus paljud ostjad eksitatakse. USP klass VI ei testi:

• Genotoksilisus (DNA kahjustus)

• Kantserogeensus (vähirisk)

• Reproduktiivtoksilisus

• Hemocompatibility (sobivus verega)

• Krooniline süsteemne toksilisus

Rakenduste puhul, mis hõlmavad pikaajalist kokkupuudet patsiendiga, implanteerimist või verekontakti, ei piisa ainult USP VI klassist regulatiivsete esildiste jaoks.

Millal on USP VI klassist piisav?

USP klass VI on jätkuvalt laialdaselt aktsepteeritud ja väärtuslik etalon, eriti:

• Ravimitootmine – ravimitootmisseadmete torud ja komponendid, mille peamiseks raamistikuks on FDA ja farmakopöa standardid

• Lühiajaline kokkupuude patsiendiga – seadmed, mille kontakti kestus on piiratud, ilma implantaadita

• Tarnija kvalifikatsioon – silikoonmaterjalide hankimisel minimaalseks lähtealuseks

• Turud väljaspool ELi – kus ISO 10993 ei ole veel kohustuslik

✅ Kõik meditsiinilistes rakendustes kasutatavad Chensheng Medicali silikoontooted on valmistatud USP klassi VI sertifitseeritud ühenditest. Täielikud katsearuanded – mitte ainult sertifikaadid – on saadaval nõudmisel.

ISO 10993 mõistmine

Mis on ISO 10993?

ISO 10993 on rahvusvaheline standardiseeria meditsiiniseadmete bioloogiliseks hindamiseks , mille on välja andnud Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon. See on mitmeosaline raamistik, mis koosneb praegu 23 üksikust osast, mis pakub süstemaatilist lähenemisviisi iga patsiendiga kokkupuutumiseks mõeldud materjali biosobivuse hindamiseks.

ISO 10993 on nüüd esmane biosobivuse raamistik, mida nõuavad:

• FDA 510(k) ja PMA esildiste jaoks (vastavalt FDA 2016. aasta juhistele ISO 10993-1 kasutamise kohta)

• EU MDR 2017/745 CE-märgistuse kohta

• Health Canada, TGA (Austraalia), PMDA (Jaapan) ja enamik teisi suuremaid reguleerivaid asutusi kogu maailmas

ISO 10993 raamistik: riskipõhine lähenemisviis

Erinevalt USP VI klassist, mis määrab kindlaks kindla testide komplekti, kasutab ISO 10993 riskipõhist lähenemisviisi . Nõutavad konkreetsed testid sõltuvad:

1. Kehakontakti olemus - pinnakontakt, väliselt suhtlev või implantaat

2. Kontakti kestus – piiratud (<24 tundi), pikaajaline (24 tundi kuni 30 päeva) või püsiv (>30 päeva)

3. Kokkupuute tüüp — nahk, limaskest, veri, kude/luu jne.

Meditsiinilise silikooni võtmeosad ISO 10993

ISO 10993 vs USP VI klass: kriitiline erinevus

Kõige olulisem erinevus on ulatus ja regulatiivne aktsepteerimine :

• USP klass VI on läbinud/mittetulemuse testimise aku – see annab teada, kas materjal läbis kolm konkreetset bioloogilist testi

• ISO 10993 on riskijuhtimise raamistik – see ütleb teile, milliseid katseid on teie konkreetse rakenduse jaoks vaja, ja nõuab dokumenteeritud teaduslikku põhjendust kõigi katsete puhul, millest loobutakse.

Kaasaegsete regulatiivsete esildiste jaoks (FDA 510(k), EU MDR-i tehniline fail) on nõutav ISO 10993 . USP VI klassist üksi ei piisa enamuse seadme esitamise jaoks, kuigi see on väärtuslik tõendusmaterjal.

Praktiline tähendus: kui tarnija annab ainult USP VI klassi sertifikaadi tootele, mis on ette nähtud pikaajaliseks kokkupuuteks kudedega või verega, küsige täielikku ISO 10993 bioloogilise hindamise aruannet. Kui nad ei suuda seda pakkuda, on see oluline kvalifikatsiooniprobleem.

FDA 21 CFR 177 2600 mõistmine

Mis on 21 CFR 177.2600?

Föderaalmääruste koodeksi osa 177.2600 jaotis 21 on FDA määrus – mitte katsestandard –, mis reguleerib kummitooteid, mis on ette nähtud korduvaks kasutamiseks toiduga kokkupuutel ja meditsiinilistes rakendustes. See täpsustab:

• Millised toorained (polümeerid, vulkaniseerivad ained, kiirendid, antioksüdandid, täiteained) on kummisegu koostises lubatud

• Ekstraheeritavad piirnormid – ainete maksimaalne lubatud tase, mis võib migreeruda kummist kontaktkeskkonda

• Vastavuse kontrollimise meetodid – spetsiifilised ekstraheerimis- ja analüüsiprotseduurid

Mida 21 CFR 177.2600 hõlmab

See määrus puudutab põhiliselt keemilist koostist ja ekstraheeritavaid aineid – see vastab küsimusele: 'Kas selle kummisegu koostisained on lubatud ja kas need jäävad kummi sisse?'

Peamised nõuded hõlmavad järgmist:

• Kummisegu peab olema valmistatud ainult FDA loetletud koostisosadest

• Kloroformiga ekstraheeritav sisaldus ei tohi ületada 0,5% kummitoote massist (korduvkasutatavate toodete puhul)

• Vesi- ja n-heksaanekstraktide UV-neelduvus ei tohi ületada kindlaksmääratud piire

Mida 21 CFR 177.2600 EI kata

See määrus ei käsitle:

• Bioloogiline ohutus (looma- või rakupõhiseid katseid ei tehta)

• Biosobivus kindlate koetüüpidega

• Seadme tasemel ohutus või jõudlus

See on materjali koostise standard , mitte biosobivuse standard. Materjal võib vastata standardile 21 CFR 177.2600 ja siiski ebaõnnestuda ISO 10993 tsütotoksilisuse testimisel, kui see sisaldab lubatud, kuid reageerivaid koostisosi.

Millal on 21 CFR 177.2600 asjakohane?

• FDA reguleeritud meditsiiniseadmed – kummist/elastomeerkomponentidest eeldatakse vastavust

• Ravimitootmisseadmed – torud, tihendid ja tihendid ravimite tootmisel

• Toidutöötlemisseadmed – silikoonkomponendid toiduga kokkupuutuvates rakendustes

• Tõendusmaterjalina FDA 510(k) esildistes koos ISO 10993 andmetega

Kuidas kolm standardit koos töötavad

Need kolm standardit täiendavad üksteist, mitte ei konkureeri . Mõelge neile kui kolmele kindluskihile:

┌─────────────────────────── ────────────────────────────

│ KIHT 1: keemiline koostis │

│ FDA 21CFR177.2600 │

│ 'Kas koostisained on lubatud ja kas need jäävad alles │

│ materjalis?' │

└─────────────────────────── ────────────────────────────

↓

┌─────────────────────────── ────────────────────────────

│ KIHT 2: põhiline bioloogiline ohutus │

│ USP klass VI │

│ 'Kas materjal põhjustab ägedat toksilisust, │

│ ärritus või implantaadi reaktsioon?' │

└─────────────────────────── ────────────────────────────┘

↓

┌─────────────────────────── ────────────────────────────

│ KIHT 3: igakülgne biosobivus │

│ ISO 10993 │

│ 'Kas materjal on selle konkreetse patsiendi jaoks ohutu │

│ kontakti tüüp, kestus ja rakendus?' │

└─────────────────────────── ────────────────────────────┘

Täielikult nõuetele vastav meditsiiniline silikoontoode enamiku reguleeritud turgude jaoks peaks rahuldama kõiki kolme kihti.

Milliseid sertifikaate teie taotlus nõuab?

Kasutage seda otsustusmaatriksit, et määrata kindlaks oma minimaalsed sertifitseerimisnõuded:

Märkus. See maatriks annab üldised juhised. Teie konkreetsed regulatiivsed esitamisnõuded sõltuvad teie seadme klassifikatsioonist, kavandatud kasutusest ja sihtturust. Konsulteerige oma seadme osas alati kvalifitseeritud reguleerimisspetsialistiga.

Turuspetsiifilistes nõuetes navigeerimine

Sertifitseerimisnõuded erinevad ka olenevalt geograafiast. Silikoonist meditsiiniseadmete FDA vs. CE vs. NMPA reguleerimisviiside üksikasjaliku jaotuse saamiseks vaadake meie spetsiaalset juhendit: FDA vs. CE vs. NMPA: silikoontoodete meditsiiniseadmete eeskirjades navigeerimine

Ameerika Ühendriigid (FDA)

• Esmane raamistik: ISO 10993-1 (vastavalt FDA 2016 juhistele)

• Toetavad tõendid: USP klass VI + 21 CFR 177.2600 vastavus

• Esitamine: 510 (k) või PMA olenevalt seadme klassist

• Põhinõue: FDA ootab nüüd bioloogilise hindamise kava ja aruannet (BEP/BER) vastavalt ISO 10993-1, mitte ainult läbitud testide loendit.

Euroopa Liit (EU MDR 2017/745)

• Esmane raamistik: ISO 10993 seeria – kohustuslik

• Põhinõue: täielik bioloogilise hindamise aruanne koos riskipõhise põhjendusega

• Täiendav: REACHi vastavus keemilistele ainetele; puudub otsene USP VI klassi nõue, kuid aktsepteeritakse tugiandmetena

Hiina (NMPA)

• Esmane raamistik: YY/T 0268 (vastab ISO 10993-1) + GB/T standardid

• Testimine: tuleb läbi viia NMPA poolt määratud laborites

• Registreerimine: nõutav II või III klassi seadme registreerimine

Mida küsida oma silikoonitarnijalt

Meditsiinilise silikooni tarnija kvalifitseerimisel ärge aktsepteerige ainult sertifikaadi kujutist. Taotlege järgmist dokumentatsioonipaketti:

Minimaalne dokumentatsiooni kontrollnimekiri

• ISO 10993-5 tsütotoksilisuse katsearuanne – täielik aruanne tegelike rakkude elujõulisuse andmetega, mitte ainult 'läbi'

• USP klassi VI katsearuanne – välja antud akrediteeritud laboris (nt Nelson Labs, SGS, Intertek)

• 21 CFR 177.2600 vastavusavaldus – kloroformiga ekstraheeritavate andmetega

• ISO 13485 sertifikaat – kontrollige, kas ulatus hõlmab konkreetset tootekategooriat

• Materjali koostise avalikustamine – kinnitab plaatinaga kõvendatud ja peroksiidiga kõvendatud täiteainete tüüpe

• Partiispetsiifiline analüüsisertifikaat (CoA) – konkreetse partii jaoks, mida ostate

• Bioloogilise hindamise aruanne (BER) – ISO 10993-1 vastavuse jaoks (nõutav 510(k)/CE esitamiseks)

• Rakenduste puhul, mis hõlmavad pikaajalist kokkupuudet kudedega või farmaatsiavedelike liikumisteed, taotlege ka:

• ISO 10993-10 sensibiliseerimise ja ärrituse aruanne

• ISO 10993-11 süsteemse toksilisuse aruanne

• Extractables and leachables (E&L) uuring – eriti ravimitega kokkupuutuvate rakenduste jaoks

Tarnija kvalifikatsiooni dokumentatsiooni täieliku juhendi saamiseks vaadake: Kuidas valida Hiinas usaldusväärset meditsiinilist silikoonitootjat

Märkus 'Meditsiinitaseme' nõuete kohta

Üks selle juhendi olulisemaid järeldusi: 'meditsiiniline hinne' ei ole reguleeritud termin.

Iga tarnija võib märgistada oma silikooni 'meditsiinilise kvaliteediga' ilma ühtki sertifikaati omamata. Ainus viis tõelise meditsiinilise kvaliteediga väite kontrollimiseks on vaadata läbi tegelikud testiaruanded käesolevas artiklis kirjeldatud standardite järgi.

Kui tarnija ütleb, et tema silikoon on 'meditsiiniline', peaks teie vastus alati olema:

'Milliseid konkreetseid standardeid on testitud, millises laboris, millise materjali koostisega ja kas saate esitada täielikud katsearuanded?'

Tarnija, kes ei suuda sellele küsimusele selgelt vastata ja dokumente esitada, ei ole kvalifitseeritud meditsiinilise silikooni tootja.

Lisateavet selle kohta, kuidas kõvendamise keemia mõjutab materjali puhtust ja biosobivust, vaadake: Plaatina ja peroksiidiga kõvendatud silikoon: milline on teie rakenduse jaoks õige?

Chensheng Medical: täielik sertifitseerimise läbipaistvus

s Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.- pakume iga meie toodetava meditsiinilise silikoontoote täielikku sertifitseerimise läbipaistvust. Meie standardne dokumentatsioonipakett sisaldab:

Meie meditsiinilised silikoontooted on valmistatud plaatinaga kõvendatud ühenditest – see on ainus kõvendussüsteem, mis ei tekita kõrvalsaadusi ja vastab tundlike vedelikuga kokkupuute ja patsiendiga kokkupuute rakenduste puhtusnõuetele.

Tutvuge meie sertifitseeritud tootevalikuga:

• Meditsiiniline silikoontoru — USP klass VI · ISO 10993 · FDA · CE

• Silikoonist Foley kateetrid – kahe- ja kolmesuunalised, plaatinaga kõvendatud

• Hingamis- ja anesteesiaahelad – ühekordselt kasutatavad täielikud biosobivuse dokumendid

• Suletud haava äravoolusüsteemid – CE/ISO sertifikaat

• Kohandatud OEM-i meditsiinilised silikoonkomponendid – konstrueeritud vastavalt teie spetsifikatsioonidele

Korduma kippuvad küsimused (KKK)

K1: Kas USP klassi VI sertifikaat aegub?

V: USP klassi VI katsetulemustel endal ei ole kindlat aegumiskuupäeva, kuid need on seotud konkreetse materjali koostisega. Kui tootja muudab silikoonühendit – sealhulgas tooraine tarnijaid, täiteainetüüpe või kõvendit –, ei kehti sertifikaat enam uue koostise puhul ja on vaja uuesti testida. Kinnitage alati, et sertifikaat kehtib praeguse tootmissegu, mitte ajaloolise koostise kohta.

K2: Kas tarnija saab nõuda ISO 10993 vastavust ilma kõiki 23 osa käivitamata?

V: Jah – ja see on õige tava. ISO 10993-1 kasutab riskipõhist lähenemisviisi, mis tähendab, et nõutavad on ainult teie konkreetse seadme kontaktitüübi ja kestusega seotud testid. Tarnija või seadme tootja peab dokumenteerima oma põhjendused iga katsekategooria kaasamiseks või väljajätmiseks bioloogilise hindamise plaani (BEP). Nõue 'ISO 10993 vastavuse' kohta ilma BEP-ita on puudulik ja see tuleks kahtluse alla seada.

3. küsimus. Kas FDA aktsepteerib endiselt USP klassi VI 510(k) esildiste puhul?

V: USP VI klassi andmeid aktsepteeritakse FDA esitatud tõenditena, kuid need ei ole enam piisavad. Alates FDA 2016. aasta juhiste värskendusest, mis on vastavuses standardiga ISO 10993-1, ootab FDA täielikku bioloogilise hindamise aruannet (BER), mis käsitleb kõiki asjakohaseid biosobivuse näitajaid seadme kavandatud kasutuse jaoks. USP klassi VI katseandmed võivad sellele hindamisele kaasa aidata, kuid ei asenda seda.

4. küsimus. Mis vahe on ISO 10993 'ühilduval' ja ISO 10993 'sertifitseeritud' vahel?

V: Rangelt võttes ei väljasta ISO 10993 'sertifikaate' – see on testimise ja hindamise raamistik. Materjali või seadet võib lõpetatud testimise põhjal kirjeldada kui 'hinnatud ISO 10993 järgi' või 'standardile ISO 10993-1 vastavat'. Olge ettevaatlik tarnijate suhtes, kes väidavad, et neil on ISO 10993 'sertifikaat' ilma aluseks olevaid katsearuandeid esitamata – aruanded on tõendid, mitte sertifikaadi dokument.

K5: Minu seade puutub nahaga kokku ainult vähem kui 24 tunni jooksul. Kas ma vajan endiselt täielikku ISO 10993 testimist?

V: Piiratud kestusega (<24 tundi) nahapinnaga kokkupuutel on minimaalsed nõutavad biosobivuse lõpp-punktid tavaliselt tsütotoksilisus (ISO 10993-5) ja sensibiliseerimine (ISO 10993-10). Tavaliselt ei nõuta ISO 10993 täielikku hindamist, sealhulgas süsteemse toksilisuse ja implantatsiooni teste. Kuid teie konkreetsed regulatiivsed esitamisnõuded sõltuvad teie seadme klassifikatsioonist ja sihtturust – konsulteerige alati oma reguleerivate küsimustega tegeleva meeskonnaga.

6. küsimus: kas Chensheng Medical võib meie seadme esitamiseks pakkuda rakendusespetsiifilist bioloogilise ühilduvuse dokumentatsiooni?

V: Jah. Saame pakkuda täielikku selles artiklis kirjeldatud materjalitaseme biosobivuse dokumentatsioonipaketti, sealhulgas ISO 10993-5, -10, -11 katsearuanded, USP klassi VI aruanded ja 21 CFR 177.2600 vastavusavaldust. Rakenduste jaoks, mis nõuavad ekstraheeritavate ja leostuvate (E&L) uuringuid või täiendavaid ISO 10993 lõpp-punkte, saame korraldada testimise akrediteeritud kolmandate osapoolte laborite kaudu. Oma konkreetsete esitamisnõuete arutamiseks võtke ühendust meie regulatiivsete küsimustega tegeleva meeskonnaga.

K7: Mis on sertifitseerimisdokumentide saamise täitmisaeg pärast näidistaotluse esitamist?

V: Standardsed sertifitseerimisdokumendid (ISO 13485 sertifikaat, USP klassi VI aruanne, ISO 10993-5 aruanne, CoA) on kohe saadaval ja neid saab saata 24 tunni jooksul pärast nõudmist. Materjali koostise avalikustamise jaoks on enne avaldamist nõutav NDA. Kohandatud E&L uuringute või täiendava biosobivuse testimise korral on akrediteeritud labori jaoks tüüpiline aeg sõltuvalt testi ulatusest 4–8 nädalat.

K8: Kas teie sertifikaadid hõlmavad kõiki silikoontootetüüpe või ainult teatud tooteid?

V: Meie sertifikaadid on ühendi- ja tootekategooriaspetsiifilised. ISO 10993 ja USP VI klassi aruanded hõlmavad meie meditsiinitoodete sarjades kasutatavaid spetsiifilisi silikoonpreparaate. Kui taotlete dokumentatsiooni, kinnitame, millise konkreetse ühendi ja tootekategooria kohta aruanded kehtivad, tagades, et teie rakenduse ulatuse osas poleks kahetisi.

Kas olete valmis sertifitseerimisdokumente taotlema?

Ükskõik, kas koostate regulatiivset esildist, kvalifitseerite uut tarnijat või lihtsalt kontrollite, kas teie praegused silikoonmaterjalid vastavad teie rakenduse nõutavatele standarditele, meie regulatiivsete küsimuste meeskond on valmis aitama.

Mida pakume 24 tunni jooksul:

• Täielik sertifitseerimisdokumentide pakett

• Materjalispetsiifilised katsearuanded (ISO 10993, USP klass VI, 21 CFR 177.2600)

• Teie tellimuse partiipõhine analüüsisertifikaat

• Tehniline konsultatsioon rakendusespetsiifiliste sertifitseerimisnõuete kohta

→ Taotlege sertifitseerimisdokumente→ Tutvuge sertifitseeritud meditsiiniliste silikoontoodetega→ Võtke ühendust meie reguleerivate küsimuste meeskonnaga

Autor Robert Chen, regulatiivküsimuste direktor | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. Värskendatud: mai 2026 · 14 minutit lugemist

Seotud artiklid:

• Kuidas valida Hiinas usaldusväärset meditsiinilist silikoonitootjat

• Plaatina ja peroksiidiga kõvendatud silikoon: milline on teie rakenduse jaoks õige?

• FDA vs. CE vs. NMPA: silikoontoodete meditsiiniseadmete eeskirjades navigeerimine

• Kuidas valida meditsiinilise kvaliteediga silikoontorusid: praktiline juhend tervishoiuteenuste ostjatele