Kuidas valida meditsiinilise kvaliteediga silikoontorusid: praktiline juhend tervishoiuteenuste ostjatele

Frankfurdi haigla hankejuht ütles mulle kord, et oli kolm nädalat püüdnud leida asendust lõpetatud originaalseadmete tootjale. silikoontoru – samad mõõtmed, samad sertifikaadid – ja maksis lõpuks 40% rohkem, sest ta ei teadnud, milliseid dokumente ette küsida.

See vestlus jäi mulle külge. Pärast enam kui kümme aastat kestnud meditsiiniliste silikoontorude hankimist ja tarnimist tervishoiuteenuste ostjatele enam kui 30 riigis, olen näinud sama segadust korduvalt: ostjad ei tea, mida 'meditsiiniline hinne' tegelikult tähendab, millised sertifikaadid on juriidiliselt nõutavad võrreldes turunduskeelega või kuidas kontrollida tarnija väiteid enne ostutellimuse allkirjastamist.

See juhend on minu katse anda teile see, mida soovin, et neil ostjatel oleks varem olnud.

Mida 'meditsiiniline hinne' tegelikult tähendab (ja mida see ei tähenda)

Fraasi 'meditsiiniline hinne' kasutatakse tootekataloogides nii lõdvalt, et see on iseenesest muutunud peaaegu mõttetuks. Peate tegelikult küsima, millist konkreetset testimist materjal on läbinud ja milliste patsientidega kokkupuute stsenaariumide jaoks see on kinnitatud.

Tervishoius on silikoontorude jaoks tõeliselt olulised kolm reguleerivat raamistikku:

USP klassi VI sertifikaat

Ameerika Ühendriikide farmakopöa (USP) VI klassi standard on meditsiinilise kontakti silikooni kõige sagedamini viidatud etalon. See nõuab kolme bioloogilise testi tsüklit:

• Süsteemne süstimiskatse – hindab, kas materjaliekstraktid põhjustavad loomadele süstimisel ägedat toksilisust

• Intrakutaanne test – hindab kudede kohalikku reaktiivsust

• Implantatsioonitest – mõõdab koe reaktsiooni pärast materjali kirurgilist implanteerimist 5–90 päeva jooksul

USP klass VI ei ole iseenesest FDA nõue – see on materjali iseloomustamise standard. Kuid sellest on saanud de facto hangete etalon, kuna see annab ostjatele järjepideva ja dokumenteeritud lähtetaseme bioloogilise ühilduvuse kohta. Kui tarnija ei saa esitada tegelikku katsearuannet (mitte ainult sertifikaati), küsige, miks.

Üks oluline nüanss: USP klass VI eemaldati ametlikult USP üldpeatükist 2016. aastal ja asendati laiema ISO 10993-põhise biosobivuse hindamisega. Paljud ülemaailmsed ostjad ja regulatiivsed esildised viitavad siiski USP VI klassi keelele. Kui näete seda andmelehel, küsige, kas testimine viidi läbi pärand USP protokolli või praeguse ISO 10993 raamistiku järgi – mõlemad kehtivad, kuid erinevad.

FDA vastavus: 21 CFR ja mida see hõlmab

USA turul reguleerivad FDA määrused 21 CFR-i alusel meditsiinilises kontekstis kasutatavaid materjale.

Kriitiline erinevus, mis ostjaid komistab: 'FDA-ga ühilduv' ei ole sama, mis 'FDA-ga kooskõlastatud'. Torumaterjal võib vastata standardile 21 CFR 177.2600, kuid seda toru sisaldav valmis meditsiiniseade vajab tavaliselt oma 510(k) kliirensit või 513(f)(2) De Novo tee ülevaatust. Kui teie seade vajab vaba ruumi, on teie torude tarnija materjalide vastavus vajalik sisendiks – see ei asenda teie enda reguleerivat tööd.

ISO 10993 ja ISO 13485: rahvusvaheliste standardite paar

ISO 10993 on rahvusvaheline standardisari meditsiiniseadmete bioloogiliseks hindamiseks. See hõlmab tsütotoksilisust, sensibiliseerimist, ärritust, süsteemset toksilisust, genotoksilisust ja palju muud – põhjalikumat raamistikku kui USP VI klass üksi.

ISO 13485 on eraldiseisev ja sama oluline: see tõendab, et tootja kvaliteedijuhtimissüsteem vastab meditsiiniseadmete tootmise nõuetele. ISO 13485 sertifikaadiga tarnijal on dokumenteeritud projekteerimiskontrollid, tootmise valideerimine, parandusmeetmete süsteemid ja jälgitavus. See on tohutult oluline, kui midagi läheb valesti – ja meditsiinihangete puhul läheb lõpuks alati midagi.

Jinan Chenshengis on meil ISO 13485 sertifikaat koos FDA, CE ja NMPA registreeringutega. Mainin seda mitte turundusliku joonena, vaid seetõttu, et olen näinud, et ostjad avastavad pärast tellimist, et tarnija 'sertifikaadid' on aegunud või hõlmasid ostetust erinevat tootekategooriat.

Tehnilised andmed, mis tegelikult määravad jõudluse

Sertifikaadid näitavad, et materjal on ohutu. Tehnilised andmed näitavad, kas see töötab.

Temperatuurivahemik

Plaatinaga kõvendatud (lisandravi) silikoontorud on nõudlike meditsiinirakenduste standard. See talub pidevat töövahemikku umbes -60 °C kuni +200 °C , vahelduva auruga steriliseerimise tolerantsiga kuni 135 °C.

Siin on oluline vahe plaatinaga kõvendatud ja peroksiidiga kõvendatud silikooni vahel:

• Plaatinaga kõvendatud: madalam ekstraheeritav sisaldus, parem optiline selgus, stabiilsem korduvate autoklaavitsüklite korral, kõrgem algkulu

• Peroksiidiga kõvendatud: ökonoomsem, sobib vähem kriitilisteks rakendusteks, võib jätta kõvenemise kõrvalprodukti jääke, mis vajavad kõvenemisjärgset töötlemist

Iga korduvat autoklaavis steriliseerimist (121°C–134°C, mitu tsüklit) hõlmavate rakenduste puhul täpsustage oma ostutellimuses selgelt plaatinaga kuivatatud. Ära eelda.

Mõõtmete tolerantsid

Minu kogemuse kohaselt on mõõtmete järjepidevus see, kus valmis silikoontorud kõige sagedamini ebaõnnestuvad. Standardsed kaubanduslikud tolerantsid ±0,2 mm siseläbimõõdul on vastuvõetavad vedeliku ülekandmisel lahtise voolu nõuetega. Kuid peristaltilise pumba torude jaoks , kus seina paksus määrab otseselt voolu täpsuse, on vaja ±0,05 mm või tihedamat.

Küsige oma tarnijalt partiidevahelise tolerantsi andmeid, mitte ainult nimiväärtusi. Erinevus sõnade 'me suudame selle tolerantsi tabada' ja 'me saavutame selle tolerantsi rutiinselt ja meil on selle tõestamiseks QC-kirjed' vahel on märkimisväärne.

Mehaanilised omadused: mida küsida

Torude sobitamine tavaliste tervishoiurakendustega

Peristaltilised pumbasüsteemid

Peristaltilise pumba torud ebaõnnestuvad ühel kolmest põhjusest: vale duromeeter (pumbapea jaoks liiga kõva või liiga pehme), survekomplekti halb taastumine (mis põhjustab aja jooksul voolu triivi) või ebaühtlane seinapaksus, mis põhjustab kalibreerimisvigu.

Pumba torude määramisel hankige pumba tootja soovitatud duromeetri vahemik ja sobitage see täpselt. 5-punktine Shore A erinevus võib teie kalibreerimiskõverat oluliselt muuta. Teeme regulaarselt koostööd ostjatega, et viia vastavusse olemasolevate pumbapeade spetsifikatsioonidega, kui nad asendavad lõpetatud OEM-toru – kui teil on pumba mudel, saame tavaliselt funktsionaalsed parameetrid sobitada.

Hingamisteede ja anesteesia ahelad

Hingamisringi voolikud peavad patsiendi liikumise ajal jääma keerdumiseta, ühendama kindlalt ISO 5367-ga ühilduvate liitmikega ja taluma EtO- või gamma-steriliseerimist, ilma et tekiks heitgaasijääke, mis võiksid mõjutada patsiendi hingamisteid.

Selgus on ka praktiline, mitte ainult kosmeetiline nõue: kliinilised töötajad peavad nägema kondensaadi kogunemist ja tuvastama saastumise visuaalselt.

IV Vedelikuülekanne ja farmatseutiline töötlemine

Farmaatsiaga kokkupuutuvate rakenduste puhul on peamine probleem torude ekstraheeritavate ja leostuvate (E&L) profiil. See on eraldiseisev biosobivuse testimisest – see iseloomustab, millised konkreetsed keemilised ühendid võivad erinevates tingimustes (temperatuur, pH, kokkupuuteaeg) vedelikku migreeruda.

Küsige tarnijatelt E&L testimise andmeid, mitte ainult biosobivuse sertifikaati. Kui neil seda farmaatsiarakenduste jaoks pole, on see punane lipp.

Kuidas tarnijat enne kohustuse võtmist hinnata

Olen klientide külastusteks valmistudes auditeerinud kümneid kordi meie enda tootmisprotsesse ja tean, mida tõsised ostjad vaatavad. Siin on praktiline kontrollnimekiri:

Enne proovide võtmist nõutav dokumentatsioon:

• ISO 13485 sertifikaat (kontrollige aegumiskuupäeva ja ulatust)

• FDA asutuse registreerimisnumber (kontrollitav aadressil accessdata.fda.gov )

• Biosobivuse katsearuanded (mitte ainult sertifikaadid – täielikud aruanded koos katsekuupäevade ja labori identiteediga)

• Analüüsisertifikaadi (CoA) mall, mis näitab, mida partii kohta testitakse

• Väljatõmmatavad andmed (farmaatsiarakenduste jaoks)

Proovide hindamise ajal:

• Taotlege proove vähemalt kahest eraldi tootmispartiist

• Katsetage oma tegelikes töötingimustes – temperatuur, kokkupuude kemikaalidega, steriliseerimistsüklid – mitte töölaua tingimustes

• Mõõtke ise mõõtmete järjepidevust; ärge lootke ainult tarnija CoA-le

Küsimused, mis näitavad tarnija küpsust:

• 'Mis on teie protsess olulise mittevastavuse uurimiseks ja dokumenteerimiseks?'

• 'Kas saate selle torude hulga kindlaks teha konkreetsete toorainepartiide jaoks?'

• 'Millise täitmisaja järgite kordustellimuste puhul ja milline on teie võimsuse puhver hüppeliste tellimuste jaoks?'

Tarnija, kes püüab neile küsimustele enesekindlalt vastata, ei ole tervishoiuteenuste hankeks valmis, hoolimata sellest, mida tema sertifikaat ütleb.

Korduma kippuvad küsimused

Mis vahe on toidukvaliteediga ja meditsiinilise kvaliteediga silikoontorude vahel?

Toidukvaliteediga silikoon vastab toiduga kokkupuutumisel standardile 21 CFR 177.2600, kuid see ei ole tingimata läbinud kudede biosobivuse testi. Meditsiinilise kvaliteediga silikooni on testitud (USP VI klass, ISO 10993 või mõlemad) kokkupuute suhtes inimkudedega. Patsiendiga kokkupuutuvates rakendustes ärge kunagi asendage toiduaineid meditsiinilise kvaliteediga – regulatiivsed ja vastutuse tagajärjed on olulised.

Mitu autoklaavitsüklit suudavad meditsiinilised silikoontorud vastu pidada?

Plaatinaga kõvendatud meditsiiniline silikoontoru talub tavaliselt 200–500 autoklaavitsüklit (121 °C, 15 minutit), enne kui ilmnevad olulised kõvaduse või mõõtmete muutused. See sõltub koostisest ja seina paksusest. Küsige tarnijalt nende kinnitatud tsükliandmeid, mitte ainult üldist väidet.

Mida tähendab 'plaatinaga kuivatatud' ekstraheeritavate ainete puhul?

Plaatinaga katalüüsitud lisakõvastus ei jäta kõvenemise kõrvalproduktide jääke (erinevalt peroksiidkõvastust, mis võib jätta peroksiidi lagunemissaadusi). Selle tulemuseks on vähem ekstraheeritavaid aineid, mis on olulised farmaatsiavedeliku kokkupuutel ja rakendustes, kus jääkkeemia mõjutab patsiendi ohutust või analüüsi toimivust.

Kuidas kontrollida, kas ISO 13485 sertifikaat on õigustatud?

ISO 13485 sertifikaate väljastavad akrediteeritud sertifitseerimisasutused (nt BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas). Sertifikaadi ehtsust saate kontrollida, pöördudes otse väljastanud sertifitseerimisasutuse poole ja edastades sertifikaadi numbri. Julgustan kõiki ostjaid seda tegema – sertifikaadi võltsimine pole selles valdkonnas ennekuulmatu.

Kas plaatinaga kõvendatud silikoontorud on kõigi rakenduste jaoks hinnalisa väärt?

Mitte alati. Peroksiidiga kõvendatud silikoon võib olla täiesti asjakohane ja kulutõhus mittefarmatseutilise vedeliku ülekandmiseks ilma korduva steriliseerimise nõude ja kudedega kokkupuutumiseta. Plaatinaga kõvendatud lisatasu on õigustatud, kui vajate vähem ekstraheeritavaid aineid, paremat autoklaavi vastupidavust või suuremat optilist selgust.

Lõplik märkus hankestrateegia kohta

Ostjad, keda olen näinud tegemas parimaid otsuseid, ei pruugi olla need, kes teavad silikoonkeemiast kõige rohkem – nad on need, kes teavad õigeid küsimusi ja loovad suhteid tarnijatega, kes vastavad neile ausalt.

Kui asendate lõpetatud OEM-toru, tooge meile originaalosa number, oma pumba või seadme mudel ja peamised jõudlusnõuded. Enamikul juhtudel suudame OEM-i spetsifikatsioonid sobitada või ületada väiksema kogukuluga koos teie regulatiivse faili täieliku dokumentatsiooniga.

Autori kohta

Winnie Zhao on Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. väliskaubandusdirektor. meditsiinilised silikoontooted, mis asuvad Hiinas Jinanis. Ettevõttel on ISO 13485, FDA, CE ja NMPA sertifikaadid ning ta tarnib tervishoiuteenuste ostjaid enam kui 30 riigis. Winnie juhib rahvusvahelist müüki ja tehnilisi konsultatsioone meditsiiniseadmete ja ravimite klientidele.

Kas teil on konkreetne torude nõue? võtke ühendust meie tehnilise meeskonnaga. Taotluse arutamiseks