Si të zgjidhni tubin silikoni të klasës mjekësore: Një udhëzues praktik për blerësit e kujdesit shëndetësor

Një menaxhere e prokurimeve spitalore në Frankfurt më tha një herë se kishte kaluar tre javë duke u përpjekur të gjente një zëvendësues për një OEM të ndërprerë tub silikoni - të njëjtat dimensione, të njëjtat çertifikata - dhe përfundoi duke paguar 40% më shumë vetëm sepse ajo nuk e dinte se çfarë dokumentacioni të kërkonte paraprakisht.

Ajo bisedë më ka ngecur. Pas më shumë se një dekade sigurimi dhe furnizimi me tuba silikoni mjekësor për blerësit e kujdesit shëndetësor në mbi 30 vende, kam parë të njëjtin konfuzion të përsëritet vazhdimisht: blerësit nuk e dinë se çfarë do të thotë në të vërtetë 'nota mjekësore', cilat çertifikime kërkohen ligjërisht kundrejt gjuhës së marketingut, ose si të testohen me presion pretendimet e një furnizuesi përpara se të nënshkruhet një porosi blerjeje.

Ky udhëzues është përpjekja ime për t'ju dhënë atë që do të doja që ata blerës të kishin më herët.

Çfarë do të thotë në të vërtetë 'nota mjekësore' (dhe çfarë jo)

Fraza 'gradë mjekësore' përdoret aq lirshëm në katalogët e produkteve saqë është bërë pothuajse e pakuptimtë më vete. Ajo që në fakt duhet të pyesni është testimi specifik që i është nënshtruar materialit dhe për cilat skenarë të kontaktit me pacientin është vërtetuar.

Ekzistojnë tre korniza rregullatore që vërtet kanë rëndësi për tubat silikoni në kujdesin shëndetësor:

Certifikimi USP i klasës VI

Standardi i Klasës VI të Farmakopisë së Shteteve të Bashkuara (USP) është standardi më i përmendur për silikonin me kontakt mjekësor. Kërkon tre cikle testesh biologjike:

• Testi sistematik i injektimit - vlerëson nëse ekstraktet materiale shkaktojnë toksicitet akut kur injektohen te kafshët

• Testi intrakutan - vlerëson reaktivitetin lokal të indeve

• Testi i implantimit - mat reagimin e indeve pasi materiali implantohet në mënyrë kirurgjikale për 5-90 ditë

Klasa VI USP nuk është një kërkesë e FDA në vetvete - është një standard i karakterizimit të materialit. Por ai është bërë një pikë referimi de facto prokurimi sepse u jep blerësve një bazë të qëndrueshme dhe të dokumentuar për biokompatibilitetin. Nëse një furnizues nuk mund të sigurojë raportin aktual të testit (jo vetëm një certifikatë), pyesni pse.

Një nuancë e rëndësishme: Klasa VI USP u tërhoq zyrtarisht nga Kapitujt e Përgjithshëm të USP në 2016 dhe u zëvendësua nga një vlerësim më i gjerë i biokompatibilitetit të bazuar në ISO 10993. Sidoqoftë, shumë blerës globalë dhe parashtresa rregullatore ende i referohen gjuhës USP të klasës VI. Kur e shihni në një fletë të dhënash, pyesni nëse testimi është kryer me protokollin e vjetër USP ose kuadrin aktual ISO 10993 - të dyja janë të vlefshme, por janë të ndryshme.

Pajtueshmëria e FDA: 21 CFR dhe çfarë mbulon

Për tregun amerikan, rregulloret e FDA nën 21 CFR rregullojnë materialet e përdorura në kontekste mjekësore:

Një dallim kritik që tërheq blerësit: 'Në përputhje me FDA' nuk është i njëjtë me 'të fshirë nga FDA'. Materiali i tubacionit mund të përputhet me 21 CFR 177.2600, por një pajisje mjekësore e përfunduar që përfshin atë tub zakonisht kërkon pastrimin e vet 510(k) ose rishikimin e shtegut 513(f)(f) Nëse pajisja juaj ka nevojë për një zhdoganim, përputhshmëria e materialit të furnizuesit të tubave është një kontribut i nevojshëm - jo një zëvendësim për punën tuaj rregullatore.

ISO 10993 dhe ISO 13485: Çifti i Standardeve Ndërkombëtare

ISO 10993 është seria standarde ndërkombëtare për vlerësimin biologjik të pajisjeve mjekësore. Ai mbulon citotoksicitetin, sensibilizimin, acarimin, toksicitetin sistemik, gjenotoksicitetin dhe më shumë - një kuadër më gjithëpërfshirës sesa vetëm Klasa VI USP.

ISO 13485 është i veçantë dhe po aq i rëndësishëm: ai vërteton se sistemi i menaxhimit të cilësisë së një prodhuesi plotëson kërkesat për prodhimin e pajisjeve mjekësore. Një furnizues i certifikuar me ISO 13485 ka dokumentuar kontrollet e projektimit, vërtetimin e prodhimit, sistemet e veprimeve korrigjuese dhe gjurmueshmërinë. Kjo ka rëndësi jashtëzakonisht të madhe kur diçka shkon keq - dhe në prokurimet mjekësore, përfundimisht diçka ndodh gjithmonë.

Në Jinan Chensheng, ne mbajmë certifikimin ISO 13485 së bashku me regjistrimet e FDA, CE dhe NMPA. Unë e përmend këtë jo si një linjë marketingu, por sepse kam parë blerës të zbulojnë pas porosisë se 'çertifikatat' e një furnizuesi kishin skaduar ose mbulonin një kategori produkti të ndryshëm nga ajo që ishte blerë.

Specifikimet Teknike që në fakt përcaktojnë performancën

Certifikatat ju tregojnë se një material është i sigurt. Specifikimet teknike ju tregojnë nëse do të funksionojë.

Gama e temperaturës

Tubi silikoni i trajtuar me platin (shtim-kurim) është standardi për aplikime mjekësore të kërkuara. Ai trajton një gamë të vazhdueshme funksionimi prej përafërsisht -60°C deri +200°C , me tolerancë të sterilizimit të ndërprerë me avull deri në 135°C.

Dallimi midis silikonit të trajtuar me platin dhe me peroksid ka rëndësi këtu:

• Platinum i kuruar: Nxjerrja më e ulët, qartësi më e mirë optike, më e qëndrueshme në cikle të përsëritura autoklavash, kosto fillestare më e lartë

• E kuruar me peroksid: Më ekonomike, e përshtatshme për aplikime më pak kritike, mund të lërë mbetje të nënproduktit të kurimit që kërkojnë përpunim pas kurimit

Për çdo aplikim që përfshin sterilizimin e përsëritur me autoklavë (121°C–134°C, cikle të shumëfishta), specifikoni në mënyrë eksplicite në porosinë tuaj të blerjes, të trajtuar me platin. Mos supozoni.

Tolerancat Dimensionale

Në përvojën time, konsistenca dimensionale është ajo ku tubi silikoni jashtë raftit dështon më shpesh. Tolerancat standarde komerciale prej ±0,2 mm në diametrin e brendshëm janë të pranueshme për transferimin e lëngjeve me kërkesa për rrjedhje të lirshme. Por për tubin e pompës peristaltike , ku trashësia e murit përcakton drejtpërdrejt saktësinë e rrjedhës, ju duhet ±0,05 mm ose më i ngushtë.

Kërkojini furnizuesit tuaj për të dhënat e tolerancës nga shumë në shumë, jo vetëm vlerat nominale të fletës së specifikimeve. Dallimi midis 'ne mund ta godasim atë tolerancë' dhe 'ne e arrijmë në mënyrë rutinore atë tolerancë dhe kemi të dhënat e QC për ta vërtetuar' është thelbësor.

Vetitë mekanike: Çfarë të kërkoni

Përputhja e tubave me aplikacionet e zakonshme të kujdesit shëndetësor

Sistemet e pompave peristaltike

Tubi peristaltik i pompës dështon për një nga tre arsyet: durometri i gabuar (shumë i fortë ose shumë i butë për kokën e pompës), rikuperimi i dobët i grupit të kompresimit (që çon në zhvendosje të rrjedhës me kalimin e kohës) ose trashësia e murit jokonsistente që shkakton gabime në kalibrim.

Kur specifikoni tubin e pompës, merrni diapazonin e rekomanduar të durometrit nga prodhuesi i pompës dhe përputhni atë saktësisht. Një breg me 5 pikë Një ndryshim mund të ndryshojë kuptimisht kurbën tuaj të kalibrimit. Ne punojmë rregullisht me blerësit për të përputhur me specifikimet ekzistuese të kokës së pompës kur ata po zëvendësojnë një tub OEM të ndërprerë - nëse keni modelin e pompës, ne zakonisht mund të përputhim parametrat funksionalë.

Qarqet e frymëmarrjes dhe anestezisë

Tubi i qarkut të frymëmarrjes duhet të mbetet pa përçarje gjatë lëvizjes së pacientit, të lidhet mirë me pajisje të përputhshme me ISO 5367 dhe t'i rezistojë sterilizimit EtO ose gama pa mbetje të gazit që mund të ndikojnë në rrugët e frymëmarrjes së pacientit.

Qartësia është gjithashtu një kërkesë praktike, jo vetëm kozmetike: stafi klinik duhet të shohë akumulimin e kondensatës dhe të zbulojë çdo kontaminim vizualisht.

IV Transferimi i Lëngjeve dhe Përpunimi Farmaceutik

Për aplikimet e kontaktit farmaceutik, profili i tubave të ekstraktueshme dhe të rrjedhshëm (E&L) është shqetësimi mbizotërues. Ky është i ndarë nga testimi i biokompatibilitetit - ai karakterizon se cilat përbërje kimike specifike mund të migrojnë në një lëng në kushte të ndryshme (temperatura, pH, koha e ekspozimit).

Kërkojuni furnizuesve për të dhënat e testimit E&L, jo vetëm një certifikatë biokompatibiliteti. Nëse nuk e kanë për aplikime farmaceutike, ky është një flamur i kuq.

Si të vlerësoni një furnizues përpara se të angazhoheni

Unë i kam audituar proceset tona të prodhimit dhjetëra herë duke u përgatitur për vizitat e klientëve dhe e di se çfarë shikojnë blerësit seriozë. Këtu është një listë kontrolli praktike:

Dokumentacioni për të kërkuar para marrjes së mostrës:

• Certifikata ISO 13485 (kontrolloni datën e skadencës dhe fushëveprimin)

• Numri i regjistrimit të themelimit të FDA (i verifikueshëm në accessdata.fda.gov )

• Raportet e testit të biokompatibilitetit (jo vetëm certifikatat - raportet e plota me datat e testimit dhe identitetin e laboratorit)

• Modeli i Certifikatës së Analizës (CoA) që tregon se çfarë është testuar për lot

• Të dhënat e ekstraktueshme (për aplikime farmaceutike)

Gjatë vlerësimit të mostrës:

• Kërkoni mostra nga të paktën dy lote të veçanta prodhimi

• Provoni në kushtet tuaja aktuale të funksionimit - temperaturën, ekspozimin kimik, ciklet e sterilizimit - jo kushtet e stolit

• Matni vetë konsistencën dimensionale; mos u mbështetni vetëm tek furnizuesi CoA

Pyetjet që zbulojnë pjekurinë e furnizuesit:

• 'Cili është procesi juaj për hetimin dhe dokumentimin e një mospërputhjeje materiale?'

• 'A mund ta gjurmoni këtë shumë tubash në grupe specifike të lëndëve të para?'

• 'Për çfarë kohe angazhohesh për porositë e reja dhe cili është tamponi i kapacitetit tënd për porositë në rritje?'

Një furnizues që përpiqet t'u përgjigjet këtyre pyetjeve me besim nuk është gati për prokurimin e kujdesit shëndetësor, pavarësisht se çfarë thotë certifikata e tij.

Pyetjet e bëra më shpesh

Cili është ndryshimi praktik midis tubit silikoni të klasës ushqimore dhe klasës mjekësore?

Silikoni i kategorisë ushqimore përputhet me 21 CFR 177.2600 për kontaktin me ushqimin, por nuk i është nënshtruar domosdoshmërisht testit të biokompatibilitetit të indeve. Silikoni i shkallës mjekësore është testuar (USP Class VI, ISO 10993, ose të dyja) për kontakt me indet njerëzore. Asnjëherë mos e zëvendësoni klasën e ushqimit për notën mjekësore në aplikacionet e kontaktit me pacientin - implikimet rregullatore dhe të përgjegjësisë janë të rëndësishme.

Sa cikle autoklava mund të përballojë tubi mjekësor silikoni?

Tuba silikoni mjekësor i trajtuar me platin zakonisht toleron 200-500 cikle autoklava (121°C, 15 minuta) përpara se të ndodhin ndryshime të rëndësishme të fortësisë ose dimensioneve. Kjo ndryshon nga formulimi dhe trashësia e murit. Pyetni furnizuesin tuaj për të dhënat e ciklit të tyre të vërtetuar, jo vetëm një pretendim të përgjithshëm.

Çfarë do të thotë 'platin i kuruar' për produktet e nxjerrshme?

Kura shtesë e katalizuar nga platini nuk lë mbetje nënproduktesh kuruese (ndryshe nga kura me peroksid, e cila mund të lërë produkte të dekompozimit të peroksidit). Kjo rezulton në ekstraktues më të ulët, gjë që ka rëndësi për kontaktin e lëngjeve farmaceutike dhe për aplikimet ku kimia e mbetur ndikon në sigurinë e pacientit ose performancën e analizës.

Si mund të verifikoj se një certifikatë ISO 13485 është e ligjshme?

Certifikatat ISO 13485 lëshohen nga organizma certifikues të akredituar (p.sh. BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas). Ju mund të verifikoni origjinalitetin e certifikatës duke kontaktuar drejtpërdrejt organin certifikues lëshues me numrin e certifikatës. Unë do t'i inkurajoja të gjithë blerësit ta bënin këtë - falsifikimi i certifikatave nuk është i padëgjuar në industri.

A ia vlen tubi silikoni i trajtuar me platin për çmimin premium për të gjitha aplikimet?

Jo gjithmonë. Për transferimin e lëngjeve jo farmaceutike pa kërkesë të përsëritur sterilizimi dhe pa kontakt me indet, silikoni i kuruar me peroksid mund të jetë plotësisht i përshtatshëm dhe me kosto efektive. Premium për pjekjen me platin justifikohet kur keni nevojë për ekstraktues më të ulët, qëndrueshmëri më të mirë në autoklavë ose qartësi më të lartë optike.

Një Shënim Përfundimtar mbi Strategjinë e Prokurimit

Blerësit që kam parë të marrin vendimet më të mira nuk janë domosdoshmërisht ata që dinë më shumë për kiminë e silikonit – ata janë ata që dinë pyetjet e duhura për të bërë dhe që ndërtojnë marrëdhënie me furnitorët që do t'u përgjigjen atyre me ndershmëri.

Nëse po zëvendësoni një tub OEM të ndërprerë, na sillni numrin origjinal të pjesës, modelin e pompës ose pajisjes suaj dhe kërkesat tuaja kryesore të performancës. Në shumicën e rasteve, ne mund të përputhim ose tejkalojmë specifikimet OEM me një kosto totale më të ulët, me dokumentacion të plotë për dosjen tuaj rregullatore.

Rreth Autorit

Winnie Zhao është Drejtoreshë e Tregtisë së Jashtme në Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd., një prodhues i produkte silikoni të klasit mjekësor me bazë në Jinan, Kinë. Kompania mban certifikatat ISO 13485, FDA, CE dhe NMPA dhe furnizon blerësit e kujdesit shëndetësor në më shumë se 30 vende. Winnie drejton shitjet ndërkombëtare dhe konsultimet teknike për klientët e pajisjeve mjekësore dhe farmaceutike.

Keni një kërkesë specifike për tuba? Kontaktoni ekipin tonë teknik për të diskutuar aplikimin tuaj.