Menaxhimi i rrezikut të zinxhirit të furnizimit me silikon mjekësor: Si të ndërtoni një strategji burimore elastike

Në 2020 dhe 2021, prodhuesit e pajisjeve mjekësore në mbarë botën zbuluan një të vërtetë të dhimbshme: zinxhirët e furnizimit që kishin optimizuar për koston dhe efikasitetin ishin katastrofikisht të brishtë nën stres. Mungesa e lëndëve të para të silikonit, kolapsi i rrjetit logjistik dhe dështimet e furnizuesit me një burim të vetëm krijuan ndërprerje të prodhimit që u kushtuan kompanive jo vetëm të ardhura - por aksesin e pacientëve në pajisjet mjekësore kritike.

Ndërprerjet e atyre viteve janë zbehur nga titujt kryesorë, por dobësitë themelore nuk janë zgjidhur plotësisht. Përqendrimi i lëndës së parë, varësitë me një burim të vetëm, afatet kohore të zgjatura të kualifikimit dhe praktikat e pakta të inventarit mbeten të përhapura në të gjithë zinxhirin e furnizimit të silikonit mjekësor. Ndërprerja e radhës – qoftë nga tensioni gjeopolitik, fatkeqësia natyrore, masat rregullatore apo mungesa e lëndës së parë – do të ekspozojë sërish të njëjtat dobësi.

Dallimi midis kompanive që moti ka ndërprerje të furnizimit dhe atyre që nuk e bëjnë këtë nuk është fat. Është i qëllimshëm, proaktiv menaxhimi i rrezikut të zinxhirit të furnizimit i integruar në strategjinë e burimit përpara se të ndodhë një krizë.

Ky udhëzues u jep menaxherëve të prokurimeve, drejtorëve të zinxhirit të furnizimit dhe drejtuesve të operacioneve kuadrin e plotë për ndërtimin e një strategjie elastike të burimit të silikonit mjekësor - duke mbuluar identifikimin e rrezikut, burimin e dyfishtë, planifikimin e kualifikimit, strategjinë e inventarit, mbrojtjen kontraktuale dhe vlerësimin e furnizuesit.

Pjesa 1: Kuptimi i zinxhirit të furnizimit me silikon mjekësor - ku janë rreziqet

Përpara se të menaxhoni rrezikun, duhet të kuptoni se ku jeton ai në zinxhirin e furnizimit të silikonit mjekësor. Zinxhiri ka katër shtresa të dallueshme, secila me profilin e vet të rrezikut.

Shtresa 1: Lënda e parë - Polidimetilsiloksan (PDMS) dhe silicë

Përbërjet mjekësore të silikonit bazohen në polimerin polidimetilsiloksan (PDMS) , i prodhuar nga metali i silikonit (i rrjedhur nga kuarci/silicë) nëpërmjet një procesi sinteze kimike me shumë hapa. Zinxhiri global i furnizimit PDMS është shumë i përqendruar:

• 4 prodhuesit kryesorë globalë të PDMS (Dow Corning/Dow, Wacker Chemie, Shin-Etsu, Momentive) përbëjnë afërsisht 75–80% të furnizimit global të PDMS të shkallës mjekësore

• Prodhimi i metalit të silikonit është i përqendruar gjeografikisht në Kinë (afërsisht 65% e prodhimit global), Norvegji dhe Brazil

• PDMS e shkallës mjekësore kërkon hapa shtesë pastrimi përtej klasës industriale - numri i furnizuesve të kualifikuar është dukshëm më i vogël se sa për PDMS industriale

Implikimi i rrezikut: Një ndërprerje e prodhimit, një veprim rregullator ose vendim për shpërndarjen e kapacitetit në cilindo prej prodhuesve kryesorë të PDMS mund të përhapet menjëherë në të gjithë zinxhirin e furnizimit me silikon mjekësor. Ky nuk është një rrezik teorik - zjarri i fabrikës së Wacker Chemie në Burghausen në vitin 2021 shkaktoi mungesa globale të silikonit që zgjatën 12-18 muaj.

Shtresa 2: Formulimi i Përbërjes

Përbërjet mjekësore të silikonit (materiali i gatshëm për përpunim i përdorur nga prodhuesit e tubave dhe komponentëve të derdhur) janë formuluar nga polimer bazë PDMS plus ndërlidhës, katalizatorë, mbushës dhe aditivë. Formulimi i përbërjes është një aftësi e specializuar - jo të gjithë përpunuesit e silikonit formulojnë përbërjet e tyre.

Ekzistojnë dy modele furnizimi:

• Prodhuesit e integruar vertikalisht (si Chensheng Medical) formulojnë përbërjet e tyre nga PDMS - duke siguruar kontroll të drejtpërdrejtë mbi burimin e lëndës së parë dhe konsistencën e përbërjes

• Përpunuesit jo të integruar blejnë përbërës të para-formuluar nga furnitorët e përbërë - duke shtuar një shtresë zinxhiri furnizimi dhe duke reduktuar kontrollin mbi burimin e lëndës së parë

Implikimi i rrezikut: Përpunuesit jo të integruar janë të ekspozuar si ndaj rrezikut të furnizimit PDMS ashtu edhe ndaj rrezikut të furnizuesit të përbërë. Një prodhues i integruar vertikalisht eliminon një shtresë zinxhiri furnizimi dhe mban marrëdhënie të drejtpërdrejta me furnitorët PDMS.

Shtresa 3: Prodhimi

Shtresa e prodhimit e konverton përbërjen në tub silikoni të përfunduar, përbërës të derdhur dhe montime. Rreziqet kryesore në këtë shtresë përfshijnë:

• Varësia me një burim - shumë prodhues pajisjesh kualifikojnë vetëm një furnizues të komponentëve silikoni, duke krijuar një pikë të vetme dështimi

• Kufizimet e kapacitetit të dhomës së pastër dhe pajisjeve — nxjerrja dhe formimi i silikonit mjekësor kërkon pajisje të specializuara; kapaciteti nuk mund të zgjerohet me shpejtësi

• Ndërprerjet e sistemit të cilësisë - auditimet e mbikëqyrjes ISO 13485, inspektimet e FDA ose arratisjet e brendshme të cilësisë mund të ndalojnë përkohësisht prodhimin

• Varësia kryesore e personelit - njohuritë e specializuara të prodhimit të përqendruara në një numër të vogël individësh

Shtresa 4: Logjistika dhe Dogana

Për zinxhirët ndërkombëtarë të furnizimit të silikonit (veçanërisht nga Kina në botë), rreziku i logjistikës përfshin:

• Mbyllja e porteve dhe vonesat e transportit - kriza globale e transportit me kontejnerë të vitit 2021 shtoi 4-8 javë në kohëzgjatjen e zakonshme

• Vonesat e zhdoganimit - komponentët e pajisjeve mjekësore mund të kërkojnë leje importi, certifikata të origjinës ose dokumentacion rregullator që mund të shkaktojë vonesa

• Ndryshimet e tarifave dhe politikave tregtare - Tensionet tregtare SHBA-Kinë kanë sjellë pasiguri tarifore për komponentët e pajisjeve mjekësore

• Kufizimet e kapacitetit të mallrave ajror - gjatë krizave, kapaciteti i transportit ajror konsumohet me shpejtësi nga ngarkesat me prioritet më të lartë

Pjesa 2: Gjashtë kategoritë e rrezikut të zinxhirit të furnizimit

Menaxhimi efektiv i rrezikut kërkon kategorizimin e rreziqeve sipas gjasave, ndikimit dhe kohës së nevojshme për t'u përgjigjur. Rreziqet e zinxhirit të furnizimit të silikonit mjekësor ndahen në gjashtë kategori:

Kategoria 1: Mungesa e lëndës së parë (Ndikim i lartë / frekuencë e ulët)

Shkaktarët: incidenti i fabrikës së prodhuesit PDMS, ngjarja e forcës madhore, rialokimi i kapacitetit në tregje me marzh më të lartë, veprime rregullatore për një lëndë të parë kryesore

Kohëzgjatja e zgjidhjes: 6–18 muaj (kualifikimi i klasës ose furnizuesit alternativ PDMS)

Precedent historik: Mungesa globale e silikonit 2021 (zjarri i fabrikës Wacker + rritja e kërkesës për COVID); Mungesa e silikonit 2017–2018 (rregulloret mjedisore kineze që reduktojnë prodhimin e metalit të silikonit)

Niveli i rrezikut: I LARTË — frekuencë e ulët, por ndikim shumë i lartë dhe kohë shumë e gjatë rezolucion

Kategoria 2: Dështimi i furnizuesit me një burim të vetëm (Ndikim i lartë / frekuencë mesatare)

Shkaktarët: Dështimi i sistemit të cilësisë së furnizuesit (pezullimi ISO 13485, letër paralajmëruese e FDA), shqetësim financiar, zjarri ose dëmtim i objektit, shpërndarja kryesore e kapacitetit të klientit

Koha e zgjidhjes: 6–24 muaj (kualifikimi i furnizuesit alternativ nga e para)

Niveli i rrezikut: I LARTË - shkaku më i zakonshëm i ndërprerjes së furnizimit me pajisje mjekësore

Kategoria 3: Ndërprerje logjistike (Ndikim mesatar / Frekuencë mesatare)

Shkaktarët: Grevat e portit, kufizimet e kapacitetit të transportit detar, vonesat doganore, fatkeqësitë natyrore që prekin rrugët e transportit, ndërprerjet logjistike të lidhura me pandeminë

Koha e duhur për t'u zgjidhur: 2-8 javë (zakonisht vetë-zgjidhëse, por mund të shoqërohet me rreziqe të tjera)

Niveli i rrezikut: I MESËM - i menaxhueshëm me stokun e duhur të sigurisë

Kategoria 4: Arratisje cilësore (Ndikim mesatar / Frekuencë mesatare)

Shkaktarët: Loti jashtë specifikimeve, ngjarja e kontaminimit, devijimi i procesit, dështimi i inspektimit në hyrje

Koha e duhur për t'u zgjidhur: 2–12 javë (hetimi CAPA, disponimi i lotit, prodhimi zëvendësues)

Niveli i rrezikut: I MESËM - i menaxhueshëm me inspektim të fuqishëm në hyrje dhe menaxhim të cilësisë së furnizuesit

Kategoria 5: Ndryshimi i Politikës Rregullatore dhe Tregtare (Ndikimi i ndryshueshëm / Frekuenca e ulët)

Shkaktarët: Tarifa të reja për komponentët e pajisjeve mjekësore, ndryshime në kërkesat e licencimit të import/eksportit, veprime rregullatore për regjistrimin e një furnizuesi, kufizime gjeopolitike tregtare

Kohëzgjatja e zgjidhjes: 3–24 muaj (në varësi të natyrës së ndryshimit)

Niveli i rrezikut: I MESËM - në rritje në rëndësi duke pasur parasysh mjedisin aktual gjeopolitik

Kategoria 6: Rritja e kërkesës (Ndikim mesatar / Frekuencë mesatare)

Shkaktarët: Përgjigja ndaj pandemisë, rritja e kërkesës sezonale, suksesi i papritur i produktit, dështimi i ofertës së konkurrencës, duke nxitur kërkesën për produktet tuaja

Koha e duhur për t'u zgjidhur: 4–16 javë (zgjerimi ose shpërndarja e kapacitetit të furnizuesit)

Niveli i rrezikut: I MESËM - i menaxhueshëm me parashikimin e kërkesës dhe marrëveshjet e kapacitetit të furnitorëve

Pjesa 3: Strategjia e burimeve të dyfishta - Zbutja e vetme më efektive e rrezikut

Për çdo komponent mjekësor silikoni që është kritik për pajisjen tuaj - që do të thotë se mungesa e tij do të ndalonte prodhimin ose do të krijonte një rrezik për sigurinë e pacientit - burimi i dyfishtë është strategjia e vetme më efektive e disponueshme për zbutjen e rrezikut.

Burimi i dyfishtë nënkupton kualifikimin e dy furnizuesve të pavarur për të njëjtin komponent, mbajtjen e porosive aktive të blerjes me të dy dhe menaxhimin e marrëdhënieve në mënyrë që secili furnizues të mund të plotësojë 100% të nevojave tuaja në një njoftim të shkurtër.

Pse shumica e kompanive shmangin burimet e dyfishta (dhe pse ato arsye janë të gabuara)

'Burimi i dyfishtë është shumë i shtrenjtë.' Kostoja e kualifikimit të një furnizuesi të dytë (zakonisht $15,000–$50,000 në kohën e inxhinierisë, testimit dhe rregullimit) është një pjesë e kostos së një ndërprerjeje të vetme të furnizimit. Një ndërprerje dyjavore e prodhimit për një prodhues pajisjesh mjekësore të madhësisë së mesme zakonisht kushton 500,000-2,000,000 dollarë të ardhura të humbura, kosto të përshpejtuara dhe dëmtime të marrëdhënieve me klientët.

'Vëllimet tona janë shumë të vogla për t'u ndarë midis dy furnizuesve.' Burimi i dyfishtë nuk kërkon ndarje të barabartë të vëllimit. Një ndarje 90/10 - me furnizuesin dytësor që merr 10% të vëllimit për të ruajtur kualifikimin dhe gatishmërinë e prodhimit - mjafton për të mbajtur një rezervë të kualifikuar. Furnizuesi dytësor qëndron aktual në specifikimet tuaja, ruan veglat dhe mund të rritet në 100% furnizim brenda javësh dhe jo muajsh.

'Kalifikimi i një furnizuesi të dytë zgjat shumë.' Kjo është e vërtetë - kjo është pikërisht arsyeja pse duhet të filloni tani, jo pasi të ndodhë një ndërprerje. Koha për të kualifikuar një furnizues rezervë është kur furnizuesi juaj kryesor po funksionon mirë, jo kur ata po dështojnë.

'Ne nuk mund të menaxhojmë dy marrëdhënie me furnizuesit' Menaxhimi i marrëdhënieve me furnitorët për një furnizues dytësor me volum 10% nuk ​​është dukshëm më kompleks sesa menaxhimi i një furnizuesi të vetëm. Kostoja në rritje në kohën e prokurimit është minimale në krahasim me reduktimin e rrezikut të arritur.

Korniza e Zbatimit të Burimeve të Dyfishta

Faza 1: Vlerësimi i rrezikut (muaji 1)

• Identifikoni të gjithë përbërësit kritikë të silikonit (ato, mungesa e të cilëve do të ndalonte prodhimin ose do të krijonte rrezik për sigurinë e pacientit)

• Vlerësoni secilin komponent në: rrezikun e furnizimit (me një burim kundrejt shumë burimesh), ndikimin e mungesës (ndalimi i prodhimit kundrejt vonesës së menaxhueshme) dhe kompleksiteti i kualifikimit

• Jepni përparësi komponentëve për burime të dyfishta bazuar në rezultatin e rrezikut

Faza 2: Identifikimi dytësor i furnizuesit (muaj 1–2)

• Identifikoni furnizuesit dytësorë kandidatë me aftësi të demonstruara për llojin e komponentit tuaj

• Verifikoni që fushëveprimi i certifikimit ISO 13485 mbulon komponentin tuaj

• Konfirmoni aftësinë e dokumentacionit rregullator (USP Klasa VI, ISO 10993, FDA, CE sipas nevojës)

• Kërkoni mostra dhe kuotim paraprak

Faza 3: Kualifikimi sekondar i furnizuesit (muaj 2–8)

• Kryerja e auditimit të fabrikës (në vend ose në distancë)

• Paraqisni mostrat e kualifikimit për verifikimin e dimensioneve, ngurtësinë Shore A dhe testimin e vetive mekanike

• Kryeni testimin funksional në pajisjen ose aplikacionin tuaj

• Përfundoni rishikimin e biokompatibilitetit (verifikoni raportet ekzistuese të testit që mbulojnë aplikacionin tuaj ose kryeni testime shtesë)

• Rishikoni paketën e dokumentacionit rregullator për pajtueshmërinë e dorëzimit

• Lëshoni një urdhër blerjeje me kualifikim të vogël (10% e vëllimit)

Faza 4: Menaxhimi i vazhdueshëm me burime të dyfishta

• Mbani alokimin e volumit minimal prej 10% tek furnizuesi dytësor

• Kryeni rishikimin vjetor të performancës së furnizuesit për të dy furnizuesit

• Ruani vizatimet dhe specifikimet aktuale të miratuara nga të dy furnizuesit

• Testoni aftësinë e furnitorit dytësor për të bërë ngritje: vendosni një porosi të përkohshme 50% çdo vit për të verifikuar kapacitetin

Chensheng Medical si një furnizues dytësor: Shumë nga klientët tanë fillimisht na afrohen si një burim dytësor për një komponent kritik silikoni që ata aktualisht e marrin nga një furnizues evropian ose i Amerikës së Veriut. Roli ynë është të kualifikohemi për të njëjtin specifikim, të ofrojmë dokumentacion ekuivalent dhe të jemi gati për të furnizuar me vëllim të plotë brenda 4-6 javësh nga një ndërprerje e furnizuesit kryesor. Kjo është një marrëdhënie e strukturuar, profesionale – jo një rezervë e mundësisë së fundit.

Pjesa 4: Planifikimi i afatit kohor të kualifikimit - Realiteti 6–12 mujor

Një nga keqkuptimet më të rrezikshme në prokurimin e pajisjeve mjekësore është besimi se një furnizues i ri silikoni mund të kualifikohet shpejt në rast urgjence. Realiteti është se kualifikimi i një furnizuesi të ri silikoni mjekësor për një pajisje të rregulluar kërkon 6-18 muaj në rrethana normale - dhe nuk mund të përshpejtohet në mënyrë domethënëse kur një krizë është tashmë në zhvillim e sipër.

Të kuptuarit pse kualifikimi zgjat kaq shumë është thelbësor për planifikimin:

Analiza e afatit kohor të kualifikimit

Afati total minimal kohor (aktivitetet paralele, nuk kërkohet paraqitje rregullatore): 12–20 javë

Afati kohor i përgjithshëm tipik (aktivitetet vijuese, kërkohet paraqitje rregullatore): 9–18 muaj

Përfundim: Nëse nuk keni një furnizues dytësor të kualifikuar sot, jeni 9–18 muaj larg nga ta keni një të tillë. Filloni tani.

Si të kompresoni afatin kohor të kualifikimit

Ndërsa afati kohor total nuk mund të eliminohet, ai mund të kompresohet me përgatitje proaktive:

1. Mbani vizatime teknike aktuale dhe të plota - furnitorët nuk mund të fillojnë prodhimin e mostrave pa një paketë të plotë vizatimi. Shumë vonesa të kualifikimit shkaktohen nga vizatime jo të plota ose të vjetruara.

2. Parakualifikoni dokumentacionin e furnizuesit - përpara se të kërkoni mostra, verifikoni që furnizuesi mban dokumentacionin aktual ISO 13485, Klasa VI USP, ISO 10993 dhe FDA. Një furnizues që nuk mund të sigurojë dokumentacion do të dështojë në kualifikim pavarësisht nga cilësia e produktit.

3. Kryerja e aktiviteteve paralele të kualifikimit - testimi dimensional, testimi funksional dhe rishikimi i dokumentacionit mund të vazhdojnë njëkohësisht dhe jo në mënyrë sekuenciale.

4. Përdorni të dhënat ekzistuese të biokompatibilitetit — nëse furnizuesi dytësor përdor të njëjtin përbërës të trajtuar me platin me dokumentacion ekuivalent të klasës VI dhe ISO 10993 të USP, mund të jeni në gjendje të përdorni të dhënat ekzistuese të biokompatibilitetit në vend që të kryeni testime të reja. Diskutoni këtë qasje me ekipin tuaj të çështjeve rregullatore.

5. Përdorni një qasje të bazuar në rrezik për testimin - për komponentët me rrezik më të ulët (pa kontakt-pacient, rrugë pa lëngje), mund të jetë i pranueshëm një protokoll i thjeshtë kualifikimi. Për komponentët kritikë të kontaktit me pacientin, kërkohet kualifikim i plotë.

Për udhëzime mbi vlerësimin e dokumentacionit të një furnizuesi dhe sistemit të cilësisë përpara se të angazhoheni për kualifikim, shihni: Si të zgjidhni një prodhues të besueshëm silikoni mjekësor në Kinë

Pjesa 5: Strategjia e Aksioneve të Sigurisë — Sa inventar është i mjaftueshëm?

Stoku i sigurisë është inventari i mbajtur mbi nivelin e pritshëm të kërkesës për të mbrojtur kundër ndërprerjeve të ofertës dhe ndryshueshmërisë së kërkesës. Për komponentët e silikonit mjekësor, niveli i duhur i rezervës së sigurisë varet nga tre variabla:

Stoku i sigurisë=Z×σd×LS Stoku i sigurisë= Z × σd × L

Ku:

• Z Z = faktori i nivelit të shërbimit (1,65 për 95% nivelin e shërbimit; 2,05 për 98%; 2,33 për 99%)

• σd σd = devijimi standard i kërkesës ditore

• L L = koha e ofrimit të furnizuesit në ditë

Megjithatë, për zinxhirët e furnizimit të pajisjeve mjekësore ku rreziku kryesor nuk është ndryshueshmëria e kërkesës, por dështimi i furnizuesit ose ndërprerja e logjistikës , një kornizë më e thjeshtë dhe më praktike është:

Kuadri i stokut të sigurisë bazuar në rrezik

Konsiderata praktike të stokut të sigurisë për silikonin mjekësor

Afati i ruajtjes: Tubat e silikonit mjekësor zakonisht kanë një jetëgjatësi 2-5 vjet (në varësi të sterilizimit dhe paketimit). Nivelet e stokut të sigurisë deri në 12 muaj janë të realizueshme pa rrezik të jetëgjatësisë për shumicën e produkteve.

Kushtet e ruajtjes: Tubat silikoni duhet të ruhen larg dritës UV, burimeve të ozonit dhe temperaturave ekstreme. Kushtet standarde të magazinës (15–25°C, <70% RH, larg pajisjeve elektrike) janë të përshtatshme për shumicën e produkteve.

Kostoja e kapitalit: Nivelet e larta të stokut të sigurisë lidhin kapitalin qarkullues. Për komponentët e shtrenjtë me porosi, balanconi koston e mbajtjes së inventarit kundrejt kostos së një ndërprerjeje furnizimi. Për komponentët me kosto të ulët dhe me vëllim të lartë (tub standard), kostoja e bartjes së stokut të sigurisë 6 muaj është zakonisht e vogël në krahasim me rrezikun e ndërprerjes.

Inventari i menaxhuar nga furnizuesi (SMI): Merrni parasysh negocimin e një marrëveshjeje të inventarit të menaxhuar nga furnizuesi ku furnizuesi juaj mban stokun e sigurisë në emrin tuaj në objektin e tyre, duke e lëshuar atë në mënyrë të përsëritur. Kjo zvogëlon kërkesën tuaj për kapital qarkullues duke ruajtur sigurinë e furnizimit. Chensheng Medical ofron marrëveshje LSI për klientët me vëllime vjetore mbi pragjet e përcaktuara.

Pjesa 6: Dispozitat e vazhdimësisë së furnizimit kontraktual

Një marrëdhënie furnizuese pa dispozita kontraktuale për vazhdimësinë e furnizimit është një marrëdhënie që nuk ofron mbrojtje kur ju nevojitet më shumë. Dispozitat e mëposhtme kontraktuale duhet të jenë standarde në çdo marrëveshje për komponentët kritikë të silikonit mjekësor:

1. Njoftimi për blerjen për herë të fundit (LTB).

Çfarë është: Një detyrim kontraktual për furnizuesin për të dhënë njoftim paraprak (zakonisht 12–24 muaj) përpara se të ndërpresë një produkt ose të dalë nga një segment tregu.

Pse ka rëndësi: Pa një klauzolë LTB, një furnizues mund të ndërpresë komponentin tuaj pa njoftim, duke ju lënë pa kohë për të kualifikuar një alternativë. Me një klauzolë LTB, ju keni kohë për të kualifikuar një zëvendësim përpara se të përfundojë furnizimi aktual.

Gjuha standarde: 'Furnizuesi do t'i japë klientit një njoftim me shkrim jo më pak se [12/18/24] muaj përpara ndërprerjes së prodhimit të çdo produkti të mbuluar nga kjo Marrëveshje. Pas marrjes së një njoftimi të tillë, Klienti do të ketë të drejtën të bëjë një porosi blerjeje për herë të fundit për deri në [X] muaj të kërkesës së parashikuar.'.

2. Njoftimi dhe miratimi i ndryshimit

Çfarë është: Një detyrim kontraktual për furnizuesin që të njoftojë klientin përpara se të bëjë ndonjë ndryshim në lëndët e para, parametrat e procesit, vendndodhjen e prodhimit ose nënkontraktorët — dhe të marrë miratimin e klientit përpara se të zbatojë ndryshimet që prekin produktet e rregulluara.

Pse ka rëndësi: Ndryshimet e pazbuluara të furnizuesit janë një nga shkaqet më të zakonshme të shmangies së cilësisë dhe mospërputhjes rregullatore në zinxhirët e furnizimit të pajisjeve mjekësore. Një ndryshim në parametrat e furnizuesit të PDMS, formulimit të përbërjes ose nxjerrjes mund të zhvlerësojë dokumentacionin tuaj të biokompatibilitetit dhe paraqitjet rregullatore pa dijeninë tuaj.

Gjuha standarde: 'Furnizuesi duhet të njoftojë me shkrim Klientin jo më pak se [90/180] ditë përpara zbatimit të çdo ndryshimi në: furnizuesit e lëndëve të para, formulimin e përbërjes, parametrat e procesit të prodhimit, vendndodhjen e prodhimit ose nënkontraktorët e përdorur në prodhimin e Produkteve. Asnjë ndryshim i tillë nuk do të zbatohet pa miratimin me shkrim të Klientit.'.

3. Rezervimi i kapaciteteve

Çfarë është: Një angazhim kontraktual nga furnizuesi për të rezervuar një kapacitet të përcaktuar prodhimi për produktet e klientit, me shpërndarje prioritare gjatë periudhave të kapacitetit të kufizuar.

Pse ka rëndësi: Gjatë ndërprerjeve të furnizimit, furnitorët shpërndajnë kapacitete të pakta për klientët e tyre më të mëdhenj ose më fitimprurës. Pa një klauzolë të rezervimit të kapacitetit, porositë tuaja mund të zhvlerësohen pikërisht gjatë periudhave kur siguria e furnizimit ka më shumë rëndësi.

Gjuha standarde: 'Furnizuesi duhet të mbajë kapacitetin e rezervuar të prodhimit prej jo më pak se [X] njësi/metra në muaj për Produktet e Klientit dhe do t'u japë përparësi porosive të klientit ndaj klientëve të pakontraktuar gjatë periudhave të kapacitetit të kufizuar.'

4. Detyrimi i stokut të sigurisë

Çfarë është: Një detyrim kontraktual për furnizuesin që të mbajë një nivel të caktuar të mallrave të gatshme ose inventarit të punës në vazhdim posaçërisht për produktet e klientit.

Pse ka rëndësi: stoku i sigurisë i mbajtur nga furnizuesi siguron një tampon kundër ndërprerjeve të prodhimit në objektin e furnitorit pa kërkuar që klienti të mbajë inventarin në bilancin e tij.

Gjuha standarde: 'Furnizuesi duhet të mbajë një rezervë minimale sigurie prej [X javë/muaj] të kërkesës së parashikuar të Klientit për mallrat e gatshme ose inventarin në vazhdim e sipër në çdo kohë, të disponueshme për dërgesë të menjëhershme me kërkesë të klientit.'

5. Marrëveshja e cilësisë (QA)

Çfarë është: Një dokument i veçantë (shpesh i quajtur Marrëveshje Cilësie ose Marrëveshje Teknike) që përcakton përgjegjësitë e cilësisë, kërkesat e dokumentacionit, procedurat e kontrollit të ndryshimit dhe të drejtat e auditimit për marrëdhënien me furnitorët.

Pse ka rëndësi: Kërkohet një Marrëveshje Cilësie sipas ISO 13485 (Seksioni 7.4) për furnizuesit e komponentëve kritikë. Ai zyrtarizon pritshmëritë e cilësisë që shpesh lihen të nënkuptuara në kontratat tregtare.

Elementet kryesore të një Marrëveshjeje Cilësie për komponentët e silikonit mjekësor:

• Specifikimi dhe procedurat e kontrollit të vizatimit

• Përgjegjësitë e inspektimit në hyrje (furnizuesi kundrejt klientit)

• Kërkesat për certifikatën e analizës (parametrat, formati, frekuenca)

• Procedurat e raportimit dhe disponimit të mospërputhjes

• Procesi i CAPA dhe afatet kohore të përgjigjes

• Të drejtat e auditimit (në vend dhe në distancë)

• Ndryshoni procedurat e njoftimit dhe miratimit

• Kërkesat për ruajtjen e dokumenteve

Pjesa 7: Vlerësimi i qëndrueshmërisë së zinxhirit të furnizimit të furnizuesit

Kur kualifikohet një furnizues i ri silikoni mjekësor - qoftë si burim parësor apo dytësor - qëndrueshmëria e zinxhirit të furnizimit duhet të vlerësohet së bashku me aftësinë e tyre teknike dhe sistemin e cilësisë. Këtu janë pyetjet kryesore që duhen bërë:

Sigurimi i lëndës së parë

• 'Cilët janë furnizuesit tuaj të lëndëve të para PDMS dhe sa furnizues të kualifikuar keni për secilën lëndë të parë kritike?' Një furnizues elastik ka të paktën dy furnizues të kualifikuar PDMS dhe nuk varet nga një burim i vetëm për ndonjë material kritik.

• 'Cili është niveli i rezervës suaj të sigurisë së lëndës së parë për PDMS dhe materiale të tjera kritike?' Një furnizues elastik mban 3-6 muaj inventar kritik të lëndës së parë.

• 'A i formuloni vetë përbërjet tuaja silikoni, apo blini përbërje të para-formuluar?' Formulimi i përbërjes së integruar vertikalisht siguron kontroll më të madh të zinxhirit të furnizimit.

Kapaciteti prodhues

• 'Cili është përdorimi aktual i kapacitetit tuaj të prodhimit dhe cili është kapaciteti juaj maksimal për llojin tonë të komponentit?' Një furnizues me shfrytëzim >85% ka aftësi të kufizuar për të absorbuar rritjet e kërkesës.

• 'A keni pajisje rezervë të prodhimit për proceset kritike (linjat e nxjerrjes, presat e formimit)?' Varësia nga një makinë është një rrezik i rëndësishëm prodhimi.

• 'Sa është koha juaj e çuarjes nga vendosja e porosisë në dërgesë për komponentin tonë dhe cila është rritja maksimale e kërkesës që mund të akomodoni brenda asaj kohe të ofrimit?' Kjo zbulon fleksibilitetin e vërtetë të furnitorit.

Stabiliteti i Sistemit të Cilësisë

• 'Kur ishte auditimi juaj i fundit i mbikqyrjes ISO 13485 dhe cilat ishin gjetjet?' Mospërputhjet kryesore të fundit ose CAPA në progres janë tregues rreziku.

• 'A keni marrë ndonjë letër paralajmëruese të FDA-së, sinjalizime importi ose veprime rregullatore në 5 vitet e fundit?' Verifikoni në mënyrë të pavarur në fda.gov — mos u mbështetni vetëm në përgjigjen e furnizuesit.

• 'Cila është performanca juaj e dorëzimit në kohë për 12 muajt e fundit?' Kërkoni të dhëna aktuale, jo një vlerësim. Dorëzimi në kohë nën 95% tregon probleme sistematike të zinxhirit të furnizimit.

Vazhdimësia e biznesit

• 'A keni një plan të dokumentuar të vazhdimësisë së biznesit (BCP) për objektin tuaj?' Një furnizues i kualifikuar i pajisjeve mjekësore duhet të ketë një PKK që mbulon zjarrin, përmbytjen, ndërprerjen e energjisë elektrike dhe humbjen e personelit kyç.

• 'A keni sigurim për ndërprerjen e biznesit dhe cila është periudha e mbulimit?' Mbulimi i sigurimit tregon elasticitetin financiar dhe siguron financim rikuperimi.

• 'Sa përqind e të ardhurave tuaja vijnë nga tre klientët tuaj kryesorë?' Përqendrimi i lartë i klientit (>50% nga një klient) do të thotë që një humbje e vetme e klientit mund të kërcënojë qëndrueshmërinë e furnizuesit.

Për një kornizë të plotë të vlerësimit të furnizuesit duke përfshirë protokollet e auditimit dhe verifikimin e dokumentacionit, shihni: Si të zgjidhni një prodhues të besueshëm silikoni mjekësor në Kinë

Pjesa 8: Konsideratat e zinxhirit të furnizimit specifik për Kinën

Për prodhuesit e pajisjeve mjekësore që sigurojnë komponentë silikoni nga Kina - aktualisht baza më e madhe e prodhimit në botë për produkte silikoni mjekësor - ka konsiderata specifike të zinxhirit të furnizimit përtej atyre që zbatohen për çdo marrëdhënie ndihmuese ndërkombëtare.

Rreziku gjeopolitik dhe i politikës tregtare

Tensionet tregtare SHBA-Kinë kanë sjellë pasiguri të tarifave dhe politikës tregtare për komponentët e pajisjeve mjekësore. Statusi aktual i tarifave amerikane për komponentët e silikonit mjekësor ndryshon sipas kodit HTS - disa kategori i nënshtrohen tarifave të Seksionit 301 (7,5–25%), ndërsa të tjerat kanë marrë përjashtime.

Zbutja e rrezikut:

• Verifikoni klasifikimin aktual tarifor për komponentët tuaj specifikë përpara se të finalizoni vendimet e burimit

• Përfshini dispozitat e ndryshimit të tarifave në kontratat e furnizuesve (mekanizmat e rregullimit të çmimit)

• Vlerësoni nëse komponentët mund të klasifikohen sipas kodeve HTS me ekspozim më të ulët tarifor

• Merrni parasysh strategjitë e vlerësimit të magazinave të lidhura ose të shitjes së parë për të reduktuar ndikimin e tarifave

Autenticiteti i Dokumentacionit Rregullator

Sektori i prodhimit të Kinës përfshin si prodhues, ashtu edhe furnitorë të çertifikuar të klasit botëror që keqinterpretojnë certifikatat e tyre. Ky është një rrezik real që kërkon verifikim aktiv.

Zbutja e rrezikut:

• Verifikoni certifikatat ISO 13485 kundrejt regjistrit online të organit lëshues (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek)

• Verifiko regjistrimin e themelimit të FDA në accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

• Kërkoni raporte origjinale të testimit (jo vetëm certifikata) për USP Class VI dhe ISO 10993 — verifikoni që laboratori i testimit është i akredituar

• Kryeni auditime në fabrikë (në vend ose në distancë) për të verifikuar që aftësitë e dokumentuara përputhen me operacionet aktuale

Ndryshueshmëria e kohës së drejtimit të logjistikës

Kohët e çuarjes së logjistikës nga Kina në atë globale janë në thelb më të ndryshueshme se zinxhirët e furnizimit vendas ose ndërrajonal:

Zbutja e rrezikut: Nivelet e stokut të sigurisë për komponentët me origjinë nga Kina duhet të llogarisin kohën maksimale të ndërprerjes, jo kohën normale të prodhimit. Një objektiv 6-javor i stokut të sigurisë bazuar në kohët normale të ofrimit ofron vetëm 2-3 javë tampon gjatë një ndërprerjeje logjistike.

Ndërprerjet e prodhimit sezonal

Prodhimi kinez është subjekt i ndërprerjeve të parashikueshme sezonale që duhet të përfshihen në planifikimin e inventarit:

• Viti i Ri Kinez (janar/shkurt): mbyllja e fabrikës 2–4 javë; prodhimi zakonisht rifillon 1-2 javë pas festës zyrtare kur punëtorët kthehen

• Java e Artë (tetor): mbyllje 1-javore; më pak me ndikim se CNY

• Kufizimet e nxehtësisë verore: Disa rajone zbatojnë racionimin e energjisë gjatë nxehtësisë së pikut të verës, duke reduktuar kapacitetin e prodhimit

Zbutja e rrezikut: Vendosni porosi 6–8 javë përpara Vitit të Ri Kinez për të siguruar prodhimin dhe dërgesën para pushimeve. Rritni stokun e sigurisë me 2-4 javë në periudhën tetor-janar për të zbutur ndërprerjen e CNY.

Pjesa 9: Modeli i maturimit të menaxhimit të rrezikut të zinxhirit të furnizimit

Përdorni këtë model maturimi për të vlerësuar pozicionin tuaj aktual të menaxhimit të rrezikut të zinxhirit të furnizimit dhe për të identifikuar fushat prioritare të përmirësimit:

Shumica e kompanive të pajisjeve mjekësore me më pak se 500 punonjës operojnë në Nivelin 1–2. Qëllimi i këtij udhëzuesi është t'ju ndihmojë të kaloni në Nivelin 3–4, i cili siguron mbrojtje adekuate kundër ndërprerjeve më të zakonshme dhe me ndikimin më të madh të furnizimit.

Chensheng Medical: Ndërtuar për elasticitetin e zinxhirit të furnizimit

Në Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd., elasticiteti i zinxhirit të furnizimit nuk është një pretendim marketingu – është një karakteristikë strukturore e mënyrës se si ne veprojmë:

Integrimi vertikal: Ne formulojmë përbërjet tona të silikonit të trajtuar me platin nga lëndët e para PDMS, duke ruajtur marrëdhënie të drejtpërdrejta me furnizues të shumtë të kualifikuar PDMS. Ne nuk jemi të varur nga një furnizues i vetëm kompleks.

Stoku i sigurisë së lëndës së parë: Ne mbajmë 3-6 muaj inventar kritik të lëndës së parë, duke siguruar një tampon të konsiderueshëm kundër ndërprerjeve të furnizimit në rrjedhën e sipërme.

Kapaciteti prodhues: Objekti ynë i prodhimit operon në nivele të kontrolluara shfrytëzimi me kapacitet rezervë të disponueshëm për rritje të kërkesës. Ne nuk e mbi-angazhojmë kapacitetin për një klient të vetëm.

Stabiliteti i sistemit të cilësisë: Certifikimi ynë ISO 13485 është ruajtur vazhdimisht që prej [vit]. Ne nuk kemi letra paralajmëruese ose veprime rregullatore të pazgjidhura nga FDA. Performanca jonë e dorëzimit në kohë për 12 muajt e fundit tejkalon 97%.

Gatishmëria e dokumentacionit: Ne mbajmë dokumentacionin aktual të Klasës VI të USP, ISO 10993, FDA dhe CE për të gjitha produktet standarde, gati për ofrim të menjëhershëm për të mbështetur paraqitjet rregullatore të klientëve.

Inventari i menaxhuar nga furnizuesi: Ne ofrojmë marrëveshje LSI për klientët me angazhime të përcaktuara vjetore të vëllimit, duke mbajtur stok sigurie të produkteve të gatshme në objektin tonë për dërgesë të menjëhershme.

Marrëveshja e cilësisë: Ne nënshkruajmë Marrëveshjet e Cilësisë me të gjithë klientët e rregulluar të pajisjeve mjekësore si praktikë standarde, duke zyrtarizuar njoftimin tonë të ndryshimit, CAPA dhe angazhimet e dokumentacionit.

Ne mirëpresim kujdesin e duhur të zinxhirit të furnizimit - auditimet e fabrikës, rishikimet e dokumentacionit, kontaktet e klientëve të referencës dhe kërkesat e stabilitetit financiar. Një furnizues që ka besim në elasticitetin e zinxhirit të furnizimit nuk ka asgjë për të fshehur.

→ Kërkoni një vlerësim të qëndrueshmërisë së zinxhirit të furnizimit→ Shkarkoni shabllonin e marrëveshjes sonë të cilësisë→ Kontaktoni ekipin tonë të zinxhirit të furnizimit

Pyetjet e bëra më shpesh (FAQ)

Q1: Sa furnizues silikoni duhet të kualifikohem për një komponent kritik të pajisjes mjekësore?

Përgjigje: Minimumi për një komponent kritik është dy furnizues të kualifikuar - një burim parësor (që merr 85-90% të vëllimit) dhe një burim dytësor i kualifikuar (që merr 10-15% të vëllimit për të ruajtur gatishmërinë e prodhimit). Për komponentët me kritikë më të lartë (ato, mungesa e të cilëve do të krijonte një rrezik të menjëhershëm për sigurinë e pacientit ose do të ndalonte prodhimin e një pajisjeje që mban jetën), tre furnizues të kualifikuar ofrojnë një shtresë shtesë mbrojtjeje. Çelësi është se të gjithë furnitorët e kualifikuar duhet të marrin në mënyrë aktive porosi - një furnizues që është kualifikuar tre vjet më parë, por që nuk ka marrë asnjë porosi pasi mund të ketë ndryshuar proceset, personelin ose sistemet e cilësisë në mënyra që zhvlerësojnë kualifikimin e tyre.

Pyetja 2: Cili është vëllimi minimal që më nevojitet për të justifikuar burimin e dyfishtë për tubin mjekësor silikoni?

Përgjigje: Nuk ka një prag minimal të volumit - justifikimi për burimin e dyfishtë është i bazuar në rrezik, jo i bazuar në vëllim. Edhe për komponentët me volum të ulët (100–500 metra në vit), kostoja e kualifikimit të një furnizuesi dytësor ($15,000–$30,000 në kohën e inxhinierisë dhe testimit) është pothuajse gjithmonë e justifikuar nëse komponenti është kritik për pajisjen tuaj. Pyetja përkatëse nuk është 'a është vëllimi ynë mjaft i madh?' por 'sa është kostoja e një ndërprerjeje 6-mujore të furnizimit për këtë komponent?' Nëse përgjigja është më shumë se 50,000 dollarë në të ardhura të humbura dhe kosto të përshpejtuara, burimi i dyfishtë justifikohet për çdo vëllim.

Q3: Furnizuesi ynë kryesor i silikonit është në Evropë. A duhet të kualifikojmë një furnizues dytësor kinez?

Përgjigje: Diversifikimi gjeografik është një parim kyç i qëndrueshmërisë së zinxhirit të furnizimit - kualifikimi i një furnizuesi dytësor në një rajon tjetër redukton rrezikun e ndërlidhur (një ndërprerje që prek furnizuesin tuaj evropian nuk ka gjasa të ndikojë njëkohësisht tek një furnizues kinez). Furnizuesit dytësorë me bazë në Kinë ofrojnë avantazhe shtesë: kosto më të ulët për njësi (duke reduktuar koston ekonomike të mbajtjes së një alokimi vëllimi prej 10%), aftësi të forta teknike tek prodhuesit e certifikuar dhe kohë konkurruese për produktet standarde. Çelësi është kualifikimi i një prodhuesi kinez vërtet të certifikuar dhe të gatshëm për auditim – jo thjesht gjetja e opsionit me kosto më të ulët. Për udhëzime mbi vlerësimin e prodhuesve kinezë të silikonit mjekësor, shihni: Si të zgjidhni një prodhues të besueshëm silikoni mjekësor në Kinë

Pyetja 4: Si mund të llogaris nivelin e duhur të stokut të sigurisë për komponentët tanë të silikonit mjekësor?

Përgjigje: Filloni me kornizën e bazuar në rrezik në Pjesën 5 të këtij neni. Për një komponent kritik me një burim të vetëm pa furnizues dytësor të kualifikuar, objektivi është 6–12 muaj kërkesë – mjaftueshëm për të mbuluar afatin kohor të plotë të kualifikimit për një furnizues dytësor emergjent. Për një komponent kritik me burim të dyfishtë, 4-8 javë mbulojnë rrezikun e ndërprerjes së logjistikës. Përsosni këto objektiva bazuar në jetëgjatësinë e komponentit tuaj specifik, koston e bartjes dhe afatin kohor aktual të kualifikimit që keni vërtetuar për furnizuesin tuaj dytësor. Rishikoni dhe përditësoni objektivat e stokut të sigurisë çdo vit ndërsa ndryshon profilin tuaj të rrezikut të zinxhirit të furnizimit.

Q5: Çfarë duhet të përfshijë një Marrëveshje Cilësie me një furnizues silikoni mjekësor?

A: Një Marrëveshje Cilësie për komponentët e silikonit mjekësor duhet të mbulojë: specifikimin dhe kontrollin e vizatimit; Kërkesat për Certifikatën e Analizës (parametrat, formati, loti specifik kundrejt periodik); përgjegjësitë e inspektimit në hyrje; afatet dhe procedurat e raportimit të mospërputhjes; Procesi i CAPA dhe angazhimet e reagimit; kërkesat e ndryshimit të njoftimit (lëndët e para, procesi, vendndodhja, nënkontraktorët); të drejtat e auditimit (në vend dhe në distancë, me kërkesa për njoftim); periudhat e ruajtjes së dokumenteve; dhe detyrimet për mbështetjen e dorëzimit rregullator. ISO 13485 Seksioni 7.4 kërkon marrëveshje të dokumentuara me furnizuesit e komponentëve kritikë — Marrëveshja e Cilësisë është mekanizmi standard për përmbushjen e kësaj kërkese.

Pyetja 6: Si ndikojnë Viti i Ri Kinez dhe festat e tjera kineze në kohën e furnizimit të silikonit?

Përgjigje: Viti i Ri Kinez (zakonisht nga fundi i janarit deri në mes të shkurtit) është ngjarja më e rëndësishme vjetore e zinxhirit të furnizimit për komponentët me burim nga Kina. Shumica e fabrikave mbyllen zyrtarisht për 7-15 ditë, por kapaciteti efektiv i prodhimit zvogëlohet për 3-6 javë ndërsa punëtorët udhëtojnë në shtëpi dhe kthehen. Porositë që duhet të dërgohen përpara CNY duhet të bëhen 6-8 javë përpara. Porositë e bëra në 2-3 javë përpara CNY nuk mund të dërgohen deri në 3-4 javë pas festës. Vendoseni këtë në kalendarin tuaj vjetor të prokurimit - vendosni porositë tuaja për tremujorin e parë në nëntor/dhjetor për të siguruar prodhimin dhe dërgesën para CNY dhe rrisni stokun e sigurisë në tetor-janar për të zbutur periudhën e ndërprerjes së CNY.

P7: Kemi pasur një ndërprerje të furnizimit vitin e kaluar. Si ta parandalojmë që të mos ndodhë përsëri?

Përgjigje: Një rishikim pas ndërprerjes duhet të identifikojë shkakun rrënjësor (varësia me një burim të vetëm, stoku i pamjaftueshëm i sigurisë, kontratat e papërshtatshme të furnizuesit ose dështimi i logjistikës) dhe të zbatojë kundërmasa të synuara. Shkaku më i zakonshëm rrënjësor është varësia nga një burim i vetëm - zgjidhja është kualifikimi i një furnizuesi dytësor përpara ndërprerjes së ardhshme, jo pas. Përdorni kornizën kohore të kualifikimit në Pjesën 4 për të planifikuar kualifikimin dytësor të furnizuesit dhe përdorni dispozitat kontraktuale në Pjesën 6 për të mbrojtur kundër përsëritjes. Nëse ndërprerja u shkaktua nga një arratisje cilësore, rishikoni protokollin tuaj të hyrjes së inspektimit dhe procesin CAPA të furnizuesit. Për udhëzime mbi inspektimin e ardhshëm për komponentët e silikonit mjekësor, shihni artikullin tonë mbi si të zgjidhni tub silikoni të klasës mjekësore.

Artikuj të ngjashëm:

• Si të zgjidhni një prodhues të besueshëm silikoni mjekësor në Kinë

• Si të zgjidhni tubin silikoni të klasës mjekësore: Një udhëzues i plotë specifikimi dhe burimi

• Silikoni i kuruar me platin kundrejt peroksidit: cili është më i mirë për aplikimin tuaj?

• Shpjegohet ngurtësia e silikonit: Si të zgjidhni durometrin e duhur për aplikimin tuaj mjekësor

• Metodat e sterilizimit për Produktet e Silikonit Mjekësor: Krahasuar me Autoklavë, EtO, Gamma dhe E-Beam