የሜዲካል ሲሊኮን አቅርቦት ሰንሰለት ስጋት አስተዳደር፡ እንዴት የሚቋቋም ምንጭ ስልት መገንባት እንደሚቻል

እ.ኤ.አ. በ 2020 እና 2021 በዓለም ዙሪያ ያሉ የህክምና መሳሪያዎች አምራቾች አንድ የሚያሰቃይ እውነት አግኝተዋል፡ ለዋጋ እና ቅልጥፍና ያመቻቹዋቸው የአቅርቦት ሰንሰለቶች በውጥረት ውስጥ በጣም ደካማ ነበሩ። የሲሊኮን የጥሬ ዕቃ እጥረት፣ የሎጂስቲክስ አውታር መደርመስ እና የአንድ ምንጭ አቅራቢዎች ውድቀቶች የምርት ማቆሚያዎችን ፈጥረዋል ይህም ኩባንያዎች ገቢን ብቻ ሳይሆን በትዕግስት ወሳኝ የሆኑ የሕክምና መሣሪያዎችን ማግኘት ችለዋል።

የእነዚያ ዓመታት መስተጓጎል ከዋና ዜናዎች ደብዝዟል፣ ነገር ግን ዋናዎቹ ተጋላጭነቶች ሙሉ በሙሉ አልተፈቱም። የጥሬ ዕቃ ትኩረት፣ የነጠላ ምንጭ ጥገኞች፣ የተራዘሙ የብቃት ጊዜ መስመሮች፣ እና ዘንበል ያለ የዕቃ ዝርዝር ልምምዶች በሕክምናው የሲሊኮን አቅርቦት ሰንሰለት ውስጥ በሰፊው ተስፋፍተዋል። የሚቀጥለው መስተጓጎል - ከጂኦፖለቲካል ውጥረት፣ የተፈጥሮ አደጋ፣ የቁጥጥር እርምጃ ወይም የጥሬ ዕቃ እጥረት - ተመሳሳይ ድክመቶችን እንደገና ያጋልጣል።

የአየር ሁኔታ መስተጓጎል በሚያቀርቡ ኩባንያዎች እና በማይሰጡ ኩባንያዎች መካከል ያለው ልዩነት ዕድል አይደለም። ሆን ተብሎ፣ በአቅርቦት ሰንሰለት የአደጋ ስጋት አስተዳደር ውስጥ የተገነባ ነው። ችግር ከመከሰቱ በፊት

ይህ መመሪያ ለግዢ አስተዳዳሪዎች፣ የአቅርቦት ሰንሰለት ዳይሬክተሮች እና የኦፕሬሽን መሪዎች ሙሉ ለሙሉ የሚቋቋም የህክምና ሲሊኮን ምንጭ ስትራቴጂ ለመገንባት ሙሉ ማዕቀፍ ይሰጣል - የአደጋ መለያ፣ ድርብ ምንጭ፣ የብቃት እቅድ፣ የእቃ ዝርዝር ስትራቴጂ፣ የውል ጥበቃ እና የአቅራቢ ግምገማ።

ክፍል 1፡ የሜዲካል ሲሊኮን አቅርቦት ሰንሰለት መረዳት - ስጋቶች ባሉበት

አደጋን መቆጣጠር ከመቻልዎ በፊት በሕክምና የሲሊኮን አቅርቦት ሰንሰለት ውስጥ የት እንደሚኖር መረዳት ያስፈልግዎታል. ሰንሰለቱ አራት የተለያዩ ንብርብሮች አሉት, እያንዳንዱም የራሱ የሆነ የአደጋ መገለጫ አለው.

ንብርብር 1: ጥሬ እቃ - ፖሊዲሜቲልሲሎክሳን (PDMS) እና ሲሊካ

የሕክምና የሲሊኮን ውህዶች በ ላይ የተመሰረቱ ናቸው polydimethylsiloxane (PDMS) ፖሊመር , ከሲሊኮን ብረት (ከኳርትዝ / ሲሊካ የተገኘ) በበርካታ እርከኖች የኬሚካል ውህደት ሂደት. የአለም አቀፍ የ PDMS አቅርቦት ሰንሰለት በጣም የተከማቸ ነው፡-

• ምርጥ 4 አለምአቀፍ የPDMS አምራቾች (Dow Corning/Dow፣ Wacker Chemie፣ Shin-Etsu፣ Momentive) ከ75–80 ይሸፍናሉ። % ከአለም አቀፍ የህክምና ደረጃ PDMS አቅርቦት

• የሲሊኮን ብረት ምርት በጂኦግራፊያዊ አተኩሮ በቻይና (በግምት 65% የአለም ምርት)፣ ኖርዌይ እና ብራዚል

• የሕክምና ደረጃ PDMS ከኢንዱስትሪ ደረጃ በላይ ተጨማሪ የመንጻት ደረጃዎችን ይፈልጋል - ብቁ አቅራቢዎች ቁጥር ከኢንዱስትሪ PDMS በጣም ያነሰ ነው

የአደጋ አንድምታ ፡ በማናቸውም ከፍተኛ የPDMS አምራቾች ላይ የምርት መቋረጥ፣ የቁጥጥር እርምጃ ወይም የአቅም ድልድል ውሳኔ በጠቅላላው የህክምና የሲሊኮን አቅርቦት ሰንሰለት ውስጥ ወዲያውኑ ሊሰራጭ ይችላል። ይህ የንድፈ ሃሳባዊ ስጋት አይደለም - በ2021 የዋከር ኬሚ ቡርጋውዘን እፅዋት እሳት ለ12-18 ወራት የሚቆይ አለም አቀፍ የሲሊኮን እጥረት አስከትሏል።

ንብርብር 2: ውህድ ፎርሙላ

የሕክምና የሲሊኮን ውህዶች (በቱቦ እና በተቀረጹ አካላት አምራቾች ጥቅም ላይ የሚውለው ለሂደት ዝግጁ የሆነ ቁሳቁስ) ከፒዲኤምኤስ ቤዝ ፖሊመር እና መስቀሎች ፣ ማነቃቂያዎች ፣ መሙያዎች እና ተጨማሪዎች የተፈጠሩ ናቸው። ውህድ ማቀነባበር ልዩ ችሎታ ነው - ሁሉም የሲሊኮን ማቀነባበሪያዎች የራሳቸውን ውህዶች ያዘጋጃሉ ማለት አይደለም.

ሁለት የአቅርቦት ሞዴሎች አሉ-

• በአቀባዊ የተዋሃዱ አምራቾች (እንደ ቼንሸንግ ሜዲካል) የራሳቸውን ውህዶች ከ PDMS ያዘጋጃሉ - ጥሬ ዕቃን በማግኘቱ እና በድብልቅ ወጥነት ላይ ቀጥተኛ ቁጥጥር ይሰጣሉ ።

• ያልተዋሃዱ ማቀነባበሪያዎች ከውህድ አቅራቢዎች ቀድሞ የተዘጋጀ ውህድ ይገዛሉ - የአቅርቦት ሰንሰለት ንብርብርን በመጨመር እና የጥሬ ዕቃ አቅርቦት ላይ ቁጥጥርን ይቀንሳል

የአደጋ አንድምታ፡- ያልተዋሃዱ ፕሮሰሰሮች ለሁለቱም የPDMS አቅርቦት አደጋ እና ውህድ አቅራቢዎች ተጋላጭ ናቸው። በአቀባዊ የተዋሃደ አምራች አንድ የአቅርቦት ሰንሰለት ንብርብርን ያስወግዳል እና ከPDMS አቅራቢዎች ጋር ቀጥተኛ ግንኙነቶችን ያቆያል።

ንብርብር 3: ማምረት

የማምረቻው ንብርብር ውህዱን ወደ ተጠናቀቀ የሲሊኮን ቱቦዎች፣ የተቀረጹ ክፍሎች እና ስብሰባዎች ይለውጣል። በዚህ ንብርብር ላይ ያሉ ቁልፍ አደጋዎች የሚከተሉትን ያካትታሉ:

• ነጠላ-ምንጭ ጥገኝነት - ብዙ የመሣሪያ አምራቾች አንድ የሲሊኮን አካል አቅራቢን ብቻ ብቁ ናቸው ፣ ይህም አንድ ነጠላ የውድቀት ነጥብ ይፈጥራሉ

• የንጽህና እና የመሳሪያዎች የአቅም ገደቦች - የሕክምና ሲሊኮን ማስወጣት እና መቅረጽ ልዩ መሣሪያዎችን ይፈልጋሉ; አቅም በፍጥነት ሊሰፋ አይችልም

• የጥራት ስርዓት መቋረጥ - የ ISO 13485 የክትትል ኦዲቶች ፣ የኤፍዲኤ ምርመራዎች ወይም የውስጥ ጥራት ማምለጫዎች ምርትን ለጊዜው ሊያቆሙ ይችላሉ

• ቁልፍ የሰው ኃይል ጥገኝነት - ልዩ የማኑፋክቸሪንግ እውቀት በትንሽ ግለሰቦች ላይ ያተኮረ

ንብርብር 4፡ ሎጂስቲክስና ጉምሩክ

ለአለም አቀፍ የሲሊኮን አቅርቦት ሰንሰለቶች (በተለይ ከቻይና ወደ አለምአቀፍ) ፣ የሎጂስቲክስ አደጋ የሚከተሉትን ያጠቃልላል ።

• የወደብ መጨናነቅ እና የማጓጓዣ መዘግየቶች - የ2021 አለምአቀፍ የኮንቴይነር ማጓጓዣ ችግር ከ4-8 ሳምንታት ወደ ተለመደው የመሪነት ጊዜ ተጨምሯል።

• የጉምሩክ ማጽጃ መዘግየቶች - የሕክምና መሣሪያ አካላት የማስመጣት ፍቃዶችን ፣ የትውልድ የምስክር ወረቀቶችን ወይም መዘግየቶችን ሊያስከትሉ የሚችሉ የቁጥጥር ሰነዶችን ሊፈልጉ ይችላሉ

• የታሪፍ እና የንግድ ፖሊሲ ለውጦች - የአሜሪካ-ቻይና የንግድ ውጥረቶች ለሕክምና መሣሪያዎች አካላት የታሪፍ አለመረጋጋት አስተዋውቀዋል

• የአየር ማጓጓዣ አቅም ገደቦች - በችግር ጊዜ የአየር ጭነት አቅም በከፍተኛ ቅድሚያ በሚሰጠው ጭነት በፍጥነት ይበላል

ክፍል 2፡ ስድስቱ የአቅርቦት ሰንሰለት ስጋት

ውጤታማ የአደጋ አስተዳደር አደጋዎችን በእድላቸው፣ በተፅዕኖ እና ምላሽ ለመስጠት በሚያስፈልገው የመሪነት ጊዜ መከፋፈልን ይጠይቃል። የሕክምና የሲሊኮን አቅርቦት ሰንሰለት አደጋዎች በስድስት ምድቦች ይከፈላሉ.

ምድብ 1፡ የጥሬ ዕቃ እጥረት (ከፍተኛ ተፅዕኖ/ዝቅተኛ ድግግሞሽ)

ቀስቅሴዎች ፡ የፒዲኤምኤስ አምራች ተክል ክስተት፣ የግዳጅ ማጅዩር ክስተት፣ አቅም ወደ ከፍተኛ ህዳግ ገበያዎች ማዛወር፣ በአንድ ቁልፍ ጥሬ እቃ ላይ የቁጥጥር እርምጃ

ለመፍታት የመሪ ጊዜ ፡ 6-18 ወራት (አማራጭ PDMS ክፍል ወይም አቅራቢ ብቃት)

ታሪካዊ ቅድመ ሁኔታ ፡ 2021 ዓለም አቀፍ የሲሊኮን እጥረት (የዋከር ተክል እሳት + የኮቪድ ፍላጎት መጨመር)። 2017-2018 የሲሊኮን እጥረት (የቻይና የአካባቢ ጥበቃ ደንቦች የሲሊኮን ብረት ምርትን የሚቀንሱ)

የአደጋ ደረጃ ፡ ከፍተኛ — ዝቅተኛ ድግግሞሽ ግን በጣም ከፍተኛ ተጽዕኖ እና በጣም ረጅም የመፍታት ጊዜ

ምድብ 2፡ የነጠላ ምንጭ አቅራቢ ውድቀት (ከፍተኛ ተፅዕኖ/መካከለኛ ድግግሞሽ)

ቀስቅሴዎች ፡ የአቅራቢዎች ጥራት ስርዓት ውድቀት (ISO 13485 እገዳ፣ የኤፍዲኤ ማስጠንቀቂያ ደብዳቤ)፣ የገንዘብ ችግር፣ የእሳት አደጋ ወይም የተቋሙ ጉዳት፣ ቁልፍ የደንበኛ አቅም ድልድል

የመፍትሄው ጊዜ ፡ ከ6-24 ወራት (የአማራጭ አቅራቢዎች ብቃት ከባዶ)

የአደጋ ደረጃ ፡ HIGH - በጣም የተለመደው የህክምና መሳሪያ አቅርቦት መቋረጥ መንስኤ

ምድብ 3፡ የሎጂስቲክስ ረብሻ (መካከለኛ ተጽዕኖ/መካከለኛ ድግግሞሽ)

ቀስቅሴዎች ፡ የወደብ አድማ፣ የመርከብ አቅም ውስንነቶች፣ የጉምሩክ መጓተት፣ የትራንስፖርት መስመሮችን የሚነኩ የተፈጥሮ አደጋዎች፣ ከወረርሽኙ ጋር የተያያዘ የሎጂስቲክስ መስተጓጎል

ለመፍታት የሚወስደው ጊዜ፡- ከ2-8 ሳምንታት (በተለምዶ ራስን መፍታት፣ ነገር ግን ከሌሎች አደጋዎች ጋር ሊጣመር ይችላል)

የአደጋ ደረጃ ፡ መካከለኛ - በበቂ የደህንነት ክምችት የሚተዳደር

ምድብ 4፡ የጥራት ማምለጫ (መካከለኛ ተጽዕኖ/መካከለኛ ድግግሞሽ)

ቀስቅሴዎች፡- ከተገለጸው ውጪ ዕጣ፣ የብክለት ክስተት፣ የሂደት መዛባት፣ የገቢ ፍተሻ አለመሳካት

ለመፍታት የመሪ ጊዜ ፡ 2-12 ሳምንታት (የCAPA ምርመራ፣ የዕጣ አቀማመጥ፣ የመተካት ምርት)

የአደጋ ደረጃ ፡ መካከለኛ — በጠንካራ ገቢ ፍተሻ እና በአቅራቢዎች የጥራት አስተዳደር የሚተዳደር

ምድብ 5፡ የቁጥጥር እና የንግድ ፖሊሲ ለውጥ (ተለዋዋጭ ተጽእኖ / ዝቅተኛ ድግግሞሽ)

ቀስቅሴዎች፡- በሕክምና መሣሪያ ክፍሎች ላይ አዲስ ታሪፍ፣ የፈቃድ መስጫ መስፈርቶችን ወደ ማስመጣት/መላክ ለውጦች፣ በአቅራቢዎች ምዝገባ ላይ የቁጥጥር እርምጃ፣ የጂኦፖለቲካል ንግድ ገደቦች

የመፍትሄው ጊዜ ፡ ከ3-24 ወራት (እንደ ለውጡ ባህሪ)

የአደጋ ደረጃ ፡ መካከለኛ - አሁን ካለው የጂኦፖለቲካዊ አካባቢ አንፃር እየጨመረ ነው።

ምድብ 6፡ የፍላጎት መጨመር (መካከለኛ ተጽዕኖ/መካከለኛ ድግግሞሽ)

ቀስቅሴዎች ፡ ወረርሽኙ ምላሽ፣ ወቅታዊ የፍላጎት መጨመር፣ ያልተጠበቀ የምርት ስኬት፣ የተፎካካሪ አቅርቦት ውድቀት ወደ ምርቶችዎ የመንዳት ፍላጎት

ለመፍታት የመሪ ጊዜ ፡ ከ4-16 ሳምንታት (የአቅራቢዎች አቅም መስፋፋት ወይም ምደባ)

የአደጋ ደረጃ ፡ መካከለኛ - በፍላጎት ትንበያ እና በአቅራቢዎች አቅም ስምምነቶች የሚተዳደር

ክፍል 3፡ ድርብ ምንጭ ስትራቴጂ - ነጠላ በጣም ውጤታማ የአደጋ ቅነሳ

ለመሣሪያዎ ወሳኝ ለሆነ ለማንኛውም የህክምና ሲሊኮን አካል - ይህ ማለት አለመገኘቱ ምርቱን ያቆማል ወይም የታካሚ ደህንነት አደጋን ይፈጥራል - ድርብ ምንጭ ብቸኛው በጣም ውጤታማ የአደጋ ቅነሳ ስትራቴጂ ነው።

ድርብ ምንጭ ማለት ሁለት ገለልተኛ አቅራቢዎችን ለተመሳሳይ አካል ብቁ ማድረግ፣ ከሁለቱም ጋር ንቁ የግዢ ትዕዛዞችን ማቆየት እና ግንኙነቱን ማስተዳደር አንዱም አቅራቢው የፍላጎትዎን 100% በአጭር ጊዜ እንዲያቀርብ ነው።

ለምንድነው አብዛኛዎቹ ኩባንያዎች ድርብ ምንጭን ለምን ያስወግዳሉ (እና ለምን እነዚያ ምክንያቶች የተሳሳቱ ናቸው)

'ድርብ ምንጭ በጣም ውድ ነው።' ለሁለተኛ አቅራቢ ብቁ ለመሆን የሚወጣው ወጪ (በተለይ ከ$15,000–$50,000 በምህንድስና፣ በሙከራ እና በቁጥጥር ጊዜ) የአንድ አቅርቦት መቋረጥ አነስተኛ ዋጋ ነው። መካከለኛ መጠን ላለው የሕክምና መሣሪያ አምራች የሁለት ሳምንት የማምረት ማቆሚያ በተለምዶ ከ500,000 እስከ 2,000,000 ዶላር ለጠፋ ገቢ፣ ወጪዎችን ለማፋጠን እና የደንበኛ ግንኙነትን ይጎዳል።

'የእኛ ጥራዞች በሁለት አቅራቢዎች መካከል ለመከፋፈል በጣም ትንሽ ናቸው።' ድርብ ምንጭ ድምጹን በእኩል መከፋፈል አያስፈልገውም። የ 90/10 ክፍፍል - ብቃትን እና የምርት ዝግጁነትን ለመጠበቅ ከሁለተኛው አቅራቢ 10% ድምጽ ከተቀበለ ጋር - ብቃት ያለው መጠባበቂያ ለመያዝ በቂ ነው። የሁለተኛ ደረጃ አቅራቢው በእርስዎ ገለጻ ላይ ወቅታዊ ሆኖ ይቆያል፣የመሳሪያ ስራን ያቆያል እና ከወራት ይልቅ በሳምንታት ውስጥ ወደ 100% አቅርቦት ሊያድግ ይችላል።

'ሁለተኛውን አቅራቢ ብቁ ማድረግ በጣም ረጅም ጊዜ ይወስዳል።' ይህ እውነት ነው - በትክክል መጀመር ያለብዎት ለዚህ ነው እንጂ መስተጓጎል ከተፈጠረ በኋላ አይደለም። ለመጠባበቂያ አቅራቢ ብቁ የሚሆንበት ጊዜ ዋናው አቅራቢዎ በጥሩ ሁኔታ ሲሰራ እንጂ ሲሳናቸው አይደለም።

'ሁለት የአቅራቢዎች ግንኙነቶችን ማስተዳደር አንችልም።' የአቅራቢዎች ግንኙነት አስተዳደር ለሁለተኛ ደረጃ አቅራቢ በ10% ድምጽ ከአንድ አቅራቢን ከማስተዳደር የበለጠ የተወሳሰበ አይደለም። ከተገኘው የአደጋ ቅነሳ ጋር ሲነፃፀር በግዥ ጊዜ ውስጥ ያለው ጭማሪ አነስተኛ ነው።

ድርብ ምንጭ ትግበራ ማዕቀፍ

ደረጃ 1፡ የአደጋ ግምገማ (ወር 1)

• ሁሉንም ወሳኝ የሲሊኮን ክፍሎችን ይለዩ (የእነሱ አለመኖር ምርቱን የሚያቆም ወይም የታካሚ ደህንነት አደጋን የሚፈጥሩ)

• እያንዳንዱን አካል በሚከተለው ላይ አስፈር፡ የአቅርቦት አደጋ (ነጠላ ምንጭ ከባለብዙ ምንጭ)፣የእጥረት ተፅእኖ (የምርት ማቆም እና ሊታከም የሚችል መዘግየት) እና የብቃት ውስብስብነት

• በአደጋ ነጥብ ላይ በመመስረት ለድርብ ምንጭ አካላት ቅድሚያ ይስጡ

ደረጃ 2፡ የሁለተኛ ደረጃ አቅራቢ መለያ (ወሮች 1–2)

• ለእርስዎ አካል አይነት የተረጋገጠ ችሎታ ያላቸውን እጩ ሁለተኛ ደረጃ አቅራቢዎችን ይለዩ

• የ ISO 13485 ማረጋገጫ ወሰን የእርስዎን አካል ይሸፍናል ያረጋግጡ

• የቁጥጥር ሰነድ ችሎታን ያረጋግጡ (USP Class VI፣ ISO 10993፣ FDA፣ CE እንደአስፈላጊነቱ)

• ናሙናዎችን እና የመጀመሪያ ጥቅሶችን ይጠይቁ

ደረጃ 3፡ የሁለተኛ ደረጃ የአቅራቢነት ብቃት (ከ2-8 ወራት)

• የፋብሪካ ኦዲት ያካሂዱ (በቦታው ወይም በርቀት)

• የመጠን ማረጋገጫ፣ የሾር ኤ ጠንካራነት እና የሜካኒካል ንብረት ሙከራ የብቃት ናሙናዎችን ያስገቡ

• በመሳሪያዎ ወይም በመተግበሪያዎ ውስጥ ተግባራዊ ሙከራን ያካሂዱ

• የተሟላ የባዮተኳሃኝነት ግምገማ (ነባር የሙከራ ሪፖርቶች ማመልከቻዎን እንደሚሸፍኑ ያረጋግጡ ወይም ተጨማሪ ሙከራ ያካሂዱ)

• የማስረከቢያ ተገዢነትን በተመለከተ የቁጥጥር ሰነዶች ፓኬጅ ይገምግሙ

• አነስተኛ የብቃት ግዢ ትዕዛዝ (የድምጽ መጠን 10%) ያቅርቡ

ደረጃ 4፡ ቀጣይነት ያለው ባለሁለት ምንጭ አስተዳደር

• ለሁለተኛ ደረጃ አቅራቢ ቢያንስ 10% ክፍፍልን ያቆዩ

• ለሁለቱም አቅራቢዎች አመታዊ የአቅራቢዎች አፈጻጸም ግምገማን ያካሂዱ

• በሁለቱም አቅራቢዎች ወቅታዊ የፀደቁ ስዕሎችን እና ዝርዝሮችን ያቆዩ

• የሁለተኛ ደረጃ አቅራቢውን የመጨመር ችሎታን ይሞክሩ፡ አቅምን ለማረጋገጥ በየአመቱ ጊዜያዊ 50% ትዕዛዝ ያስቀምጡ

ቼንሼንግ ሜዲካል እንደ ሁለተኛ ደረጃ አቅራቢ፡- ብዙ ደንበኞቻችን መጀመሪያ ላይ እንደ ሁለተኛ ደረጃ ቀርበው ለወሳኝ የሲሊኮን አካል ቀርበው በአሁኑ ጊዜ ከአውሮፓ ወይም ከሰሜን አሜሪካ አቅራቢ ናቸው። የእኛ ሚና ለተመሳሳይ ዝርዝር መስፈርት ብቁ መሆን፣ ተመጣጣኝ ሰነዶችን ማቅረብ እና በዋና አቅራቢዎች መስተጓጎል ከ4-6 ሳምንታት ውስጥ በሙሉ መጠን ለማቅረብ ዝግጁ መሆን ነው። ይህ የተዋቀረ፣ ሙያዊ ግንኙነት ነው - የመጨረሻው አማራጭ መጠባበቂያ አይደለም።

ክፍል 4፡ የብቃት የጊዜ መስመር እቅድ - የ6-12 ወር እውነታ

በሕክምና መሳሪያዎች ግዥ ውስጥ በጣም አደገኛ ከሆኑ የተሳሳቱ አመለካከቶች አንዱ አዲስ የሲሊኮን አቅራቢ በድንገተኛ ጊዜ በፍጥነት ብቁ ሊሆን ይችላል የሚል እምነት ነው። እውነታው ግን ለቁጥጥር መሳሪያ አዲስ የህክምና ሲሊኮን አቅራቢን ብቁ ማድረግ በተለመደው ሁኔታ ከ6-18 ወራት ይወስዳል - እና ቀውስ በሚፈጠርበት ጊዜ ትርጉም ባለው መልኩ ማፋጠን አይቻልም።

ብቃቱ ለምን ይህን ያህል ጊዜ እንደሚወስድ መረዳት ለማቀድ አስፈላጊ ነው፡-

የብቃት ጊዜ መስመር መከፋፈል

ጠቅላላ ዝቅተኛ የጊዜ መስመር (ትይዩ እንቅስቃሴዎች, ምንም የቁጥጥር አቀራረብ አያስፈልግም): 12-20 ሳምንታት

አጠቃላይ የመደበኛ የጊዜ መስመር (ተከታታይ ተግባራት፣ የቁጥጥር ማስረከብ ያስፈልጋል) ፡ 9-18 ወራት

ማጠቃለያ ፡ ዛሬ ብቁ የሆነ ሁለተኛ ደረጃ አቅራቢ ከሌልዎት፣ አንድ ለማግኘት ከ9-18 ወራት ይቀሩዎታል። አሁን ጀምር።

የብቃት ጊዜን እንዴት መጨናነቅ እንደሚቻል

አጠቃላይ የጊዜ ሰሌዳው ሊወገድ ባይችልም በቅድመ ዝግጅት ሊታመም ይችላል፡-

1. ወቅታዊ ፣ የተሟሉ ቴክኒካል ስዕሎችን ያዙ - አቅራቢዎች ያለ ሙሉ የስዕል ጥቅል የናሙና ማምረት መጀመር አይችሉም። ብዙ የብቃት መዘግየቶች የሚከሰቱት ባልተሟሉ ወይም ጊዜ ያለፈባቸው ስዕሎች ነው።

2. የአቅራቢውን ሰነድ አስቀድመው ያሟሉ - ናሙናዎችን ከመጠየቅዎ በፊት አቅራቢው የአሁኑን ISO 13485፣ USP Class VI፣ ISO 10993 እና FDA ሰነዶች መያዙን ያረጋግጡ። ሰነዶችን ማቅረብ የማይችል አቅራቢ የምርት ጥራት ምንም ይሁን ምን መመዘኛውን ይወድቃል።

3. ትይዩ የብቃት እንቅስቃሴዎችን ያሂዱ - የመጠን ሙከራ፣ የተግባር ሙከራ እና የሰነድ ግምገማ በቅደም ተከተል ሳይሆን በአንድ ጊዜ ሊቀጥል ይችላል።

4. ያለውን የባዮክፒቲቲቲ ዳታ መጠቀም - ሁለተኛ ደረጃ አቅራቢው ተመሳሳይ የፕላቲነም-የታከመ ውህድ ከተመጣጣኝ USP Class VI እና ISO 10993 ሰነድ ጋር የሚጠቀም ከሆነ አዲስ ሙከራ ከማድረግ ይልቅ ያለውን የባዮኬቲካሊቲ ዳታ መጠቀም ይችሉ ይሆናል። ይህንን አካሄድ ከተቆጣጣሪ ጉዳዮች ቡድንዎ ጋር ተወያዩ።

5. ለሙከራ በአደጋ ላይ የተመሰረተ አካሄድን ተጠቀም - ለአነስተኛ ተጋላጭ አካላት (ታካሚ-ያልሆኑ-ፈሳሽ-መንገድ)፣ የተሳለጠ የብቃት ማረጋገጫ ፕሮቶኮል ተቀባይነት ሊኖረው ይችላል። ለወሳኝ ታካሚ-እውቂያ ክፍሎች፣ ሙሉ ብቃት ያስፈልጋል።

ብቃትን ከማስመዝገብዎ በፊት የአቅራቢውን ሰነድ እና የጥራት ስርዓት ለመገምገም መመሪያ ለማግኘት፣ ይመልከቱ፡- በቻይና ውስጥ አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች እንዴት እንደሚመረጥ

ክፍል 5፡ የደህንነት አክሲዮን ስትራቴጂ - ምን ያህል ክምችት በቂ ነው?

የአቅርቦት መቆራረጥን እና የፍላጎት ልዩነትን ለመከላከል የደህንነት ክምችት ከተጠበቀው የፍላጎት ደረጃ በላይ የተያዘ ነው። ለህክምና የሲሊኮን ክፍሎች ትክክለኛው የደህንነት ክምችት ደረጃ በሶስት ተለዋዋጮች ላይ የተመሰረተ ነው.

የደህንነት አክሲዮን=Z×σd×LSየደህንነት አክሲዮን= Z × σd × L

የት፡

• ዜድ ) = የአገልግሎት ደረጃ መለኪያ (1.65 ለ 95% የአገልግሎት ደረጃ፤ 2.05 ለ 98%፤ 2.33 ለ 99%

• σd σd = የዕለት ተዕለት ፍላጎት መደበኛ መዛባት

• L L = የአቅራቢው አመራር ጊዜ በቀናት ውስጥ

ነገር ግን፣ ለህክምና መሳሪያ አቅርቦት ሰንሰለቶች ቀዳሚው አደጋ የፍላጎት መለዋወጥ ሳይሆን የአቅራቢዎች ውድቀት ወይም የሎጂስቲክስ መስተጓጎል ካልሆነ ፣ ቀላሉ እና የበለጠ ተግባራዊ ማዕቀፍ፡-

በስጋት ላይ የተመሰረተ የደህንነት አክሲዮን መዋቅር

ለህክምና ሲሊኮን ተግባራዊ የደህንነት ክምችት ግምት ውስጥ ይገባል።

የመደርደሪያ ሕይወት፡- የሕክምና የሲሊኮን ቱቦዎች ብዙውን ጊዜ ከ2-5 ዓመት የሚቆይ የመደርደሪያ ሕይወት አላቸው (እንደ ማምከን እና እንደ ማሸግ)። ለአብዛኛዎቹ ምርቶች የመደርደሪያ ሕይወት አደጋ ከሌለ እስከ 12 ወራት ድረስ ያለው የደህንነት ክምችት ደረጃ ሊደረስበት ይችላል።

የማጠራቀሚያ ሁኔታዎች ፡ የሲሊኮን ቱቦዎች ከአልትራቫዮሌት ጨረር፣ ከኦዞን ምንጮች እና ከከፍተኛ ሙቀት ርቀው መቀመጥ አለባቸው። መደበኛ የመጋዘን ሁኔታዎች (15-25 ° ሴ, <70% RH, ከኤሌክትሪክ መሳሪያዎች ርቀው) ለብዙ ምርቶች በቂ ናቸው.

የካፒታል ዋጋ ፡ ከፍተኛ የደህንነት አክሲዮን ደረጃዎች የስራ ካፒታልን ያቆራኛሉ። ውድ ለሆኑ ብጁ አካላት፣ ክምችትን የማሸከም ወጪ ከአቅርቦት መቆራረጥ ዋጋ ጋር ማመጣጠን። ለአነስተኛ ዋጋ ከፍተኛ መጠን ያላቸውን ክፍሎች (መደበኛ ቱቦዎች) የ6 ወር የደህንነት ክምችት የመሸከም ዋጋ በአብዛኛው ከመስተጓጎል አደጋ አንፃር አነስተኛ ነው።

በአቅራቢዎች የሚተዳደር የእቃ ዝርዝር (SMI)፡- አቅራቢዎ እርስዎን ወክለው በተቋማቸው የደህንነት ክምችት የሚይዝበት በአቅራቢዎች የሚተዳደር የእቃ ዝርዝር አደረጃጀት ለመደራደር ያስቡበት። ይህ የአቅርቦት ደህንነትን በሚጠብቅበት ጊዜ የእርስዎን የስራ ካፒታል ፍላጎት ይቀንሳል። ቼንሸንግ ሜዲካል ዓመታዊ ጥራዞች ከተገለጹት ገደቦች በላይ ለሆኑ ደንበኞች የ SMI ዝግጅቶችን ያቀርባል።

ክፍል 6፡ የውል አቅርቦት ቀጣይነት ድንጋጌዎች

የአቅራቢዎች ግንኙነት ያለ የውል አቅርቦት ቀጣይነት ድንጋጌዎች በጣም በሚፈልጉበት ጊዜ ምንም ጥበቃ የማይሰጥ ግንኙነት ነው። የሚከተሉት የውል ድንጋጌዎች በማንኛውም ወሳኝ የሕክምና የሲሊኮን አካላት ስምምነት ውስጥ መደበኛ መሆን አለባቸው።

1. የመጨረሻ-ጊዜ-ግዢ (LTB) ማስታወቂያ

ምንድን ነው ፡ አቅራቢው ምርቱን ከማቋረጡ ወይም ከገበያ ክፍል ከመውጣትዎ በፊት አስቀድሞ ማስታወቂያ (በተለምዶ ከ12-24 ወራት) የመስጠት የውል ግዴታ።

ለምን አስፈላጊ ነው ፡ ያለ የLTB አንቀጽ፣ አቅራቢው ያለ ምንም ማስታወቂያ የእርስዎን ክፍል ሊያቋርጥ ይችላል፣ ይህም አማራጭ ብቁ ለመሆን ጊዜ አይሰጥዎትም። በLTB አንቀጽ፣ የአሁኑ አቅርቦት ከማብቃቱ በፊት ምትክ ለማግኘት ጊዜ አልዎት።

መደበኛ ቋንቋ ፡ ' አቅራቢው በዚህ ስምምነት የሚሸፈኑ ምርቶችን ከማቋረጡ በፊት ከ [12/18/24] ወራት ያላነሰ የጽሁፍ ማስታወቂያ ለደንበኛ መስጠት አለበት። ማስታወቂያው እንደደረሰው፣ ደንበኛው ለመጨረሻ ጊዜ የግዢ ትዕዛዝ እስከ [X] ወራት የሚገመት ትንበያ የማዘዝ መብት አለው።'

2. ማሳወቂያ እና ማጽደቅ ይቀይሩ

ምንድ ነው፡- አቅራቢው በጥሬ ዕቃ፣ በሂደት መለኪያዎች፣ በማምረቻ ቦታ ወይም በንዑስ ተቋራጮች ላይ ማንኛውንም ለውጥ ከማድረግ በፊት ለደንበኛው የማሳወቅ እና ቁጥጥር የሚደረግባቸው ምርቶችን የሚነኩ ለውጦችን ከመተግበሩ በፊት የደንበኞችን ፈቃድ የማግኘት የውል ግዴታ።

ለምን አስፈለገ፡- ያልታወቁ የአቅራቢዎች ለውጦች ከጥራት ማምለጫ እና ከህክምና መሳሪያ አቅርቦት ሰንሰለቶች ውስጥ የቁጥጥር አለማክበር ከሚባሉት በጣም የተለመዱ መንስኤዎች አንዱ ነው። የፒዲኤምኤስ አቅራቢ፣ ውህድ ፎርሙላሽን ወይም ኤክስትረስ ግቤቶች ለውጥ ያለእርስዎ እውቀት የእርስዎን የባዮኬሚካላዊነት ሰነድ እና የቁጥጥር ማቅረቢያ ዋጋ ሊያሳጣው ይችላል።

መደበኛ ቋንቋ ፡ ' አቅራቢው ማንኛውንም ለውጥ ከመተግበሩ ከ 90/180 ቀናት በፊት ለደንበኛ በጽሁፍ ማሳወቅ አለበት፡ ጥሬ ዕቃ አቅራቢዎች፣ ውህድ ቀመሮች፣ የማምረቻ ሂደት መለኪያዎች፣ የማምረቻ ቦታ ወይም ለምርቶች ማምረቻ ጥቅም ላይ የዋሉ ንዑስ ተቋራጮች። እንዲህ ያለው ለውጥ ከደንበኛው የጽሁፍ ይሁንታ ውጭ ተግባራዊ አይሆንም።'

3. አቅም ማስያዝ

ምንድን ነው፡- የአቅም ውስንነት በሚኖርበት ጊዜ ቅድሚያ በመመደብ ለደንበኛው ምርቶች የተወሰነ የማምረት አቅምን ለማስያዝ ከአቅራቢው የተሰጠ የውል ስምምነት።

ለምን አስፈላጊ ነው፡- የአቅርቦት ችግር በሚፈጠርበት ጊዜ አቅራቢዎች ለትልቁ ወይም በጣም ትርፋማ ደንበኞቻቸው እምብዛም አቅም ይመድባሉ። የአቅም ማስያዣ አንቀጽ ከሌለ፣ የአቅርቦት ደህንነት በጣም አስፈላጊ በሆነባቸው ጊዜያት የእርስዎ ትዕዛዞች ከቅድሚያ ሊገለሉ ይችላሉ።

መደበኛ ቋንቋ ፡ ' አቅራቢው ለደንበኛ ምርቶች በወር ከ [X] ዩኒት/ሜትር የተጠበቀ የማምረት አቅምን ጠብቆ ማቆየት እና በተገደበበት ጊዜ የደንበኞችን ትዕዛዝ ውል ካልሆኑ ደንበኞች ቅድሚያ መስጠት አለበት።'

4. የደህንነት ክምችት ግዴታ

ይህ ምንድን ነው፡- አቅራቢው በተወሰነ ደረጃ የተጠናቀቁ ዕቃዎችን ወይም በሂደት ላይ ያለ ምርትን በተለይም ለደንበኛው ምርቶች የማቆየት የውል ግዴታ።

ለምን አስፈላጊ ነው፡- በአቅራቢው የተያዘው የደህንነት ክምችት ደንበኛው እቃውን በራሱ ሚዛን እንዲይዝ ሳያስገድድ በአቅራቢው ፋሲሊቲ ላይ የምርት መስተጓጎልን ይከላከላል።

መደበኛ ቋንቋ ፡ 'አቅራቢዎች በተጠናቀቁት እቃዎች ወይም በሂደት ላይ ያሉ እቃዎች ላይ የደንበኞችን የተተነበየ ፍላጎት ቢያንስ [X ሳምንታት/ወሮች] የደንበኛ ጥበቃ ክምችት ሁል ጊዜ በደንበኛ ጥያቄ መሰረት ለመላክ ዝግጁ መሆን አለበት።'

5. የጥራት ስምምነት (QA)

ምንድ ነው ፡ የተለየ ሰነድ (ብዙውን ጊዜ የጥራት ስምምነት ወይም ቴክኒካል ስምምነት ተብሎ የሚጠራ) የጥራት ኃላፊነቶችን፣ የሰነድ መስፈርቶችን፣ የለውጥ ቁጥጥር ሂደቶችን እና የኦዲት መብቶችን ለአቅራቢው ግንኙነት የሚገልጽ ነው።

ለምን አስፈላጊ ነው ፡ ወሳኝ የሆኑ አካላትን አቅራቢዎች በ ISO 13485 (ክፍል 7.4) የጥራት ስምምነት ያስፈልጋል። ብዙውን ጊዜ በንግድ ኮንትራቶች ውስጥ በተዘዋዋሪ የሚቀሩ የጥራት ፍላጎቶችን መደበኛ ያደርገዋል።

ለህክምና የሲሊኮን ክፍሎች የጥራት ስምምነት ቁልፍ ነገሮች፡-

• ዝርዝር እና ስዕል ቁጥጥር ሂደቶች

• መጪ የፍተሻ ኃላፊነቶች (አቅራቢ እና ደንበኛ)

• የትንታኔ መስፈርቶች የምስክር ወረቀት (መለኪያዎች ፣ ቅርፀቶች ፣ ድግግሞሽ)

• አለመስማማት የሪፖርት አቀራረብ እና የአቀራረብ ሂደቶች

• CAPA ሂደት እና ምላሽ ጊዜ

• የኦዲት መብቶች (በጣቢያ እና በርቀት)

• የማሳወቂያ እና የማጽደቅ ሂደቶችን ይቀይሩ

• የሰነድ ማቆያ መስፈርቶች

ክፍል 7፡ የአቅራቢውን የአቅርቦት ሰንሰለት የመቋቋም አቅም መገምገም

ለአዲስ የህክምና ሲሊኮን አቅራቢ ብቁ ሲሆኑ - እንደ ዋናም ሆነ ሁለተኛ ምንጭ - የአቅርቦት ሰንሰለት የመቋቋም አቅማቸው እና የጥራት ስርአታቸው ጎን ለጎን መገምገም አለበት። የሚጠየቁ ቁልፍ ጥያቄዎች እነሆ፡-

የጥሬ ዕቃ ምንጭ

• 'የእርስዎ PDMS ጥሬ ዕቃ አቅራቢዎች እነማን ናቸው፣ እና ለእያንዳንዱ ወሳኝ ጥሬ እቃ ምን ያህል ብቁ አቅራቢዎች አሎት?' የሚቋቋም አቅራቢ ቢያንስ ሁለት ብቁ የPDMS አቅራቢዎች አሉት እና ለማንኛውም ወሳኝ ቁሳቁስ በአንድ ምንጭ ላይ የተመካ አይደለም።

• 'ለፒዲኤምኤስ እና ለሌሎች ወሳኝ ቁሳቁሶች የጥሬ ዕቃ ደህንነት ክምችት ደረጃዎ ምን ያህል ነው?' የሚቋቋም አቅራቢ ከ3-6 ወራት ወሳኝ የጥሬ ዕቃ ክምችት ይይዛል።

• 'የራስህን የሲሊኮን ውህዶች ትፈጥራለህ ወይስ ቀድሞ የተዘጋጀ ውህድ ትገዛለህ?' በአቀባዊ የተቀናጀ ውህድ አቀነባበር የበለጠ የአቅርቦት ሰንሰለት ቁጥጥርን ይሰጣል።

የማምረት አቅም

• 'አሁን ያለህ የማምረት አቅም አጠቃቀምህ ምንድን ነው፣ እና ለክፍለ-ነገራችን አይነት ከፍተኛው አቅምህ ስንት ነው?' >>85% ጥቅም ላይ የሚውል አቅራቢ የፍላጎት መጨመርን የመቅሰም አቅሙ ውስን ነው።

• 'ለወሳኝ ሂደቶች (የኤክስትራክሽን መስመሮች፣ የመቅረጫ ማተሚያዎች) የመጠባበቂያ ማምረቻ መሳሪያዎች አሎት?' ነጠላ-ማሽን ጥገኝነት ትልቅ የምርት ስጋት ነው።

• 'ለእኛ ክፍል ከትዕዛዝ ማዘዣ ጀምሮ እስከ ማጓጓዣ ጊዜያችሁ ምን ያህል ነው፣ እና በዚያ የመሪነት ጊዜ ውስጥ ሊያገኙት የሚችሉት ከፍተኛው የፍላጎት ጭማሪ ምንድነው?' ይህ የአቅራቢውን እውነተኛ ተለዋዋጭነት ያሳያል።

የጥራት ስርዓት መረጋጋት

• 'የመጨረሻው የ ISO 13485 የስለላ ኦዲት መቼ ነበር፣ ግኝቶቹስ ምን ነበሩ?' የቅርብ ጊዜ ዋና ዋና ያልሆኑ ሁኔታዎች ወይም በሂደት ላይ ያሉ CAPAዎች የአደጋ ጠቋሚዎች ናቸው።

• 'ባለፉት 5 ዓመታት ውስጥ የኤፍዲኤ የማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎች፣ ማስመጣት ማንቂያዎች ወይም የቁጥጥር እርምጃዎች ደርሰዎታል?' በግል ያረጋግጡ fda.gov - በአቅራቢው መልስ ላይ ብቻ አይተማመኑ።

• 'ባለፉት 12 ወራት በሰዓቱ የማድረስ አፈጻጸምዎ ምን ያህል ነው?' ግምት ሳይሆን ትክክለኛ መረጃ ይጠይቁ። በሰዓቱ ማድረስ ከ95% በታች የአቅርቦት ሰንሰለት ችግሮችን ያሳያል።

የንግድ ሥራ ቀጣይነት

• 'ለተቋምዎ የሰነድ የቢዝነስ ቀጣይነት እቅድ (ቢሲፒ) አሎት?' ብቁ የሆነ የህክምና መሳሪያ አቅራቢ እሳትን፣ ጎርፍን፣ የሃይል መቆራረጥን እና ቁልፍ የሰው ሃይል መጥፋትን የሚሸፍን BCP ሊኖረው ይገባል።

• 'የንግድ መቋረጥ ኢንሹራንስ አለህ፣ እና የሽፋን ጊዜው ስንት ነው?' የኢንሹራንስ ሽፋን የፋይናንስ ተቋቋሚነትን ያሳያል እና የማገገሚያ ገንዘብ ይሰጣል።

• 'ከሶስቱ ዋና ዋና ደንበኞችህ የገቢህ መቶኛ ምን ያህል ነው?' ከፍተኛ የደንበኛ ትኩረት (>50% ከአንድ ደንበኛ) ማለት አንድ ደንበኛ ማጣት የአቅራቢውን አዋጭነት አደጋ ላይ ሊጥል ይችላል።

የኦዲት ፕሮቶኮሎችን እና የሰነድ ማረጋገጫዎችን ጨምሮ ለተሟላ የአቅራቢዎች ግምገማ ማዕቀፍ፣ ይመልከቱ፡- በቻይና ውስጥ አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች እንዴት እንደሚመረጥ

ክፍል 8፡ ቻይና-የተለየ የአቅርቦት ሰንሰለት ግምት

ከቻይና የሲሊኮን ክፍሎችን ለሚመረቱ የሕክምና መሣሪያዎች አምራቾች - በአሁኑ ጊዜ በዓለም ላይ ትልቁ ለሕክምና የሲሊኮን ምርቶች የምርት መሠረት - ከማንኛውም ዓለም አቀፍ ምንጭ ግንኙነት ጋር ከተያያዙት በላይ ልዩ የአቅርቦት ሰንሰለት ግምት አለ።

የጂኦፖሊቲካል እና የንግድ ፖሊሲ ስጋት

የዩኤስ-ቻይና የንግድ ውጥረቶች ለህክምና መሳሪያዎች ክፍሎች የታሪፍ እና የንግድ ፖሊሲ አለመረጋጋት አስተዋውቀዋል። አሁን ያለው የአሜሪካ ታሪፍ ሁኔታ ለህክምና የሲሊኮን ክፍሎች በHTS ኮድ ይለያያል - አንዳንድ ምድቦች በክፍል 301 ታሪፎች (7.5-25%) ተገዢ ናቸው, ሌሎች ደግሞ የማይካተቱ ናቸው.

ስጋትን መቀነስ፡

• የማጣራት ውሳኔዎችን ከማጠናቀቅዎ በፊት ለተለዩ ክፍሎችዎ የአሁኑን የታሪፍ ምደባ ያረጋግጡ

• በአቅራቢዎች ኮንትራቶች ውስጥ የታሪፍ ለውጥ ድንጋጌዎችን ያካትቱ (የዋጋ ማስተካከያ ዘዴዎች)

• ክፍሎች ከዝቅተኛ ታሪፍ ተጋላጭነት ጋር በHTS ኮዶች ሊመደቡ እንደሚችሉ ይገምግሙ

• የታሪፍ ተጽእኖን ለመቀነስ የታሰረ መጋዘን ወይም የመጀመሪያ ሽያጭ የግምገማ ስልቶችን ያስቡ

የቁጥጥር ሰነዶች ትክክለኛነት

የቻይና የማኑፋክቸሪንግ ዘርፍ የምስክር ወረቀታቸውን በተሳሳተ መንገድ የሚገልጹ ሁለቱንም ዓለም አቀፍ ደረጃቸውን የጠበቁ አምራቾች እና አቅራቢዎችን ያጠቃልላል። ይህ ንቁ ማረጋገጫ የሚያስፈልገው እውነተኛ አደጋ ነው።

ስጋትን መቀነስ፡

• የ ISO 13485 የምስክር ወረቀቶችን ከአውጪው አካል የመስመር ላይ መዝገብ (BSI ፣ TÜV ፣ SGS ፣ Bureau Veritas ፣ Intertek) ጋር ያረጋግጡ ።

• የኤፍዲኤ ማቋቋሚያ ምዝገባን accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm ላይ ያረጋግጡ

• ለ USP ክፍል VI እና ISO 10993 ኦሪጅናል የሙከራ ሪፖርቶችን ይጠይቁ (የምስክር ወረቀቶችን ብቻ ሳይሆን) - የሙከራ ላቦራቶሪ እውቅና ያለው መሆኑን ያረጋግጡ

• በሰነድ የተያዙ ችሎታዎች ከትክክለኛ ስራዎች ጋር የሚዛመዱ መሆናቸውን ለማረጋገጥ የፋብሪካ ኦዲቶችን (በጣቢያ ላይ ወይም በርቀት) ያካሂዱ

የሎጂስቲክስ መሪ ጊዜ ተለዋዋጭነት

ከቻይና ወደ ዓለም አቀፋዊ የሎጂስቲክስ አመራር ጊዜዎች ከሀገር ውስጥ ወይም ከክልላዊ አቅርቦት ሰንሰለቶች የበለጠ ተለዋዋጭ ናቸው፡

ስጋትን መቀነስ፡- ከቻይና ለሚመነጩ አካላት የደህንነት ክምችት ደረጃዎች ከፍተኛውን የተስተጓጎሉ የእርሳስ ጊዜዎች እንጂ መደበኛ የመሪ ጊዜዎች አይደሉም። በተለመደው የእርሳስ ጊዜ ላይ የተመሰረተ የ6-ሳምንት የደህንነት ክምችት ዒላማ በሎጂስቲክስ መስተጓጎል ጊዜ ከ2-3 ሳምንታት ቋት ብቻ ይሰጣል።

ወቅታዊ የምርት ረብሻዎች

የቻይንኛ ማምረቻ በዕቃ እቅድ ውስጥ መካተት ያለበት ሊገመቱ በሚችሉ ወቅታዊ መቋረጦች ተገዢ ነው።

• የቻይንኛ አዲስ ዓመት (ጥር / የካቲት): 2-4 ሳምንታት የፋብሪካ መዘጋት; ከኦፊሴላዊው የበዓል ቀን ከ1-2 ሳምንታት በኋላ ሰራተኞቹ ሲመለሱ ምርቱ ይቀጥላል

• ወርቃማው ሳምንት (ጥቅምት): 1-ሳምንት መዘጋት; ከ CNY ያነሰ ተፅዕኖ

• የበጋ ሙቀት ገደቦች፡- አንዳንድ ክልሎች በከፍተኛ የበጋ ሙቀት ወቅት የኃይል አቅርቦትን ተግባራዊ ያደርጋሉ፣ ይህም የማምረት አቅምን ይቀንሳል

የአደጋ ቅነሳ ፡ የቅድመ-በዓል ምርት እና ጭነትን ለማረጋገጥ ከ6-8 ሳምንታት ከቻይንኛ አዲስ አመት በፊት ትዕዛዞችን ያስቀምጡ። የCNY መስተጓጎልን ለመከላከል በጥቅምት-ጃንዋሪ ጊዜ ውስጥ የደህንነት ክምችትን በ2-4 ሳምንታት ይጨምሩ።

ክፍል 9፡ የአቅርቦት ሰንሰለት ስጋት አስተዳደር የብስለት ሞዴል

የአሁኑን የአቅርቦት ሰንሰለት ስጋት አስተዳደር አቀማመጥዎን ለመገምገም እና የቅድሚያ ማሻሻያ ቦታዎችን ለመለየት ይህንን የብስለት ሞዴል ይጠቀሙ፡

ከ500 በታች ሰራተኞች ያሏቸው አብዛኛዎቹ የህክምና መሳሪያዎች ኩባንያዎች በደረጃ 1-2 ይሰራሉ። የዚህ መመሪያ ዓላማ ወደ ደረጃ 3-4 እንዲሸጋገሩ መርዳት ነው፣ ይህም በጣም ከተለመዱት እና ከፍተኛ ተጽዕኖ ከሚያሳድሩ የአቅርቦት መቆራረጦች በቂ ጥበቃን ይሰጣል።

Chensheng Medical: ለአቅርቦት ሰንሰለት መቋቋም የተሰራ

በ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd., የአቅርቦት ሰንሰለት መቋቋም የግብይት ጥያቄ አይደለም - እንዴት እንደምንሠራ መዋቅራዊ ባህሪይ ነው፡

አቀባዊ ውህደት፡- ከብዙ ብቁ የPDMS አቅራቢዎች ጋር ቀጥተኛ ግንኙነቶችን በመጠበቅ የራሳችንን የፕላቲኒየም-የተዳከመ የሲሊኮን ውህዶችን ከPDMS ጥሬ ዕቃዎች እንፈጥራለን። በአንድ ግቢ አቅራቢ ላይ ጥገኛ አይደለንም።

የጥሬ ዕቃ ደህንነት ክምችት ፡ ከ3-6 ወራት የወሳኙን የጥሬ ዕቃ ክምችት እንይዛለን፣ ይህም ከፍተኛ የአቅርቦት መቆራረጥን ይከላከላል።

የማምረት አቅም፡-የእኛ የማምረቻ ተቋማችን የሚንቀሳቀሰው በተቆጣጠሩት የፍጆታ ደረጃዎች ሲሆን ለፍላጎት መጨናነቅ የመጠባበቂያ አቅም አለው። ለአንድ ደንበኛ ከአቅም በላይ አንሰጥም።

የጥራት ስርዓት መረጋጋት ፡ የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት ከ [ዓመት] ጀምሮ ያለማቋረጥ ተጠብቆ ቆይቷል። ምንም አስደናቂ የ FDA ማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎች ወይም የቁጥጥር እርምጃዎች የሉንም። ያለፉት 12 ወራት የማድረስ አፈፃፀማችን ከ97 በመቶ በላይ ነው።

የሰነድ ዝግጁነት ፡ የደንበኛ ቁጥጥር ማቅረቢያዎችን ለመደገፍ አፋጣኝ አቅርቦት ዝግጁ ሆኖ አሁን ያለውን የUSP Class VI፣ ISO 10993፣ FDA እና CE ሰነዶችን ለሁሉም መደበኛ ምርቶች እንይዛለን።

በአቅራቢዎች የሚተዳደረው ክምችት ፡ የተጠናቀቁ እቃዎች ደህንነት ክምችት በአፋጣኝ ለመላክ በተቋማችን በመያዝ የተወሰነ አመታዊ የድምጽ መጠን ላላቸው ደንበኞች የSMI ዝግጅቶችን እናቀርባለን።

የጥራት ስምምነት ፡የእኛን የለውጥ ማስታወቂያ፣ሲኤፒኤ እና የሰነድ ቁርጠኝነትን መደበኛ በማድረግ ከሁሉም ቁጥጥር ከሚደረግ የህክምና መሳሪያ ደንበኞች ጋር የጥራት ስምምነቶችን እንፈራረማለን።

የአቅርቦት ሰንሰለት ተገቢውን ትጋት - የፋብሪካ ኦዲቶች፣ የሰነድ ግምገማዎች፣ የደንበኛ እውቂያዎች እና የፋይናንስ መረጋጋት ጥያቄዎችን እንቀበላለን። በአቅርቦት ሰንሰለት የመቋቋም አቅም የሚተማመን አቅራቢ ምንም የሚደብቀው ነገር የለም።

→ የአቅርቦት ሰንሰለት የመቋቋም አቅም ግምገማ ይጠይቁ→ የእኛን የጥራት ስምምነት አብነት ያውርዱ→ የአቅርቦት ሰንሰለት ቡድናችንን ያግኙ

ተዘውትረው የሚጠየቁ ጥያቄዎች (FAQ)

Q1: ምን ያህል የሲሊኮን አቅራቢዎች ወሳኝ የሕክምና መሣሪያ አካል ለማግኘት ብቁ መሆን አለብኝ?

መ: ለአንድ ወሳኝ አካል ዝቅተኛው ሁለት ብቁ አቅራቢዎች - ዋና ምንጭ (ከ 85-90% የድምጽ መጠን መቀበል) እና ብቁ የሆነ ሁለተኛ ደረጃ (የምርት ዝግጁነትን ለመጠበቅ ከ10-15% የድምጽ መጠን መቀበል)። በጣም ወሳኝ ለሆኑ አካላት (እጥረታቸው ፈጣን የታካሚ ደህንነት አደጋን የሚፈጥር ወይም ህይወትን የሚጠብቅ መሳሪያ ማምረትን የሚያቆም) ሶስት ብቁ አቅራቢዎች ተጨማሪ የጥበቃ ሽፋን ይሰጣሉ። ዋናው ነገር ሁሉም ብቁ አቅራቢዎች ትእዛዞችን በንቃት መቀበል አለባቸው - ከሶስት አመታት በፊት ብቁ የሆነ አቅራቢ ነገር ግን ምንም አይነት ትዕዛዝ ያልደረሰው ብቃታቸውን በሚያሳጣ መንገድ ሂደቶችን፣ ሰራተኞችን ወይም የጥራት ስርዓቶችን ቀይሮ ሊሆን ይችላል።

ጥ 2፡ ለህክምና የሲሊኮን ቱቦዎች ድርብ ምንጭን ለማረጋገጥ የሚያስፈልገኝ ዝቅተኛው መጠን ምንድን ነው?

መ: አነስተኛ መጠን ያለው ገደብ የለም - ለድርብ ምንጭ ማረጋገጫው በስጋት ላይ የተመሰረተ እንጂ በድምጽ ላይ የተመሰረተ አይደለም። አነስተኛ መጠን ላላቸው ክፍሎች (በዓመት 100-500 ሜትሮች) እንኳን ለሁለተኛ ደረጃ አቅራቢ ብቁ ለመሆን የሚወጣው ወጪ (በኢንጂነሪንግ እና በሙከራ ጊዜ 15,000-30,000 ዶላር) ክፍሉ ለመሣሪያዎ ወሳኝ ከሆነ ሁል ጊዜ ትክክለኛ ነው። የሚመለከተው ጥያቄ 'የእኛ መጠን በቂ ነው?' ሳይሆን 'ለ 6 ወር የአቅርቦት መቆራረጥ ወጪው ስንት ነው?

Q3: የእኛ ዋና የሲሊኮን አቅራቢ አውሮፓ ውስጥ ነው። ለቻይና ሁለተኛ ደረጃ አቅራቢ ብቁ መሆን አለብን?

መ: የጂኦግራፊያዊ ልዩነት የአቅርቦት ሰንሰለትን የመቋቋም ቁልፍ መርህ ነው - በተለየ ክልል ውስጥ ሁለተኛ ደረጃ አቅራቢን ብቁ ማድረግ የተዛመደ ስጋትን ይቀንሳል (በአውሮፓ አቅራቢዎ ላይ የሚደርሰው መስተጓጎል በቻይና አቅራቢዎች ላይ በአንድ ጊዜ ተጽዕኖ ሊያሳርፍ አይችልም)። በቻይና ላይ የተመሰረቱ ሁለተኛ ደረጃ አቅራቢዎች ተጨማሪ ጥቅሞችን ይሰጣሉ-የክፍል ዋጋ ዝቅተኛ (የ 10% የድምፅ ምደባን ለመጠበቅ ኢኮኖሚያዊ ወጪን በመቀነስ) ፣ በተረጋገጡ አምራቾች ላይ ጠንካራ የቴክኒክ ችሎታ እና ለመደበኛ ምርቶች የውድድር ጊዜዎች። ዋናው ነገር በእውነት የተረጋገጠ፣ ለኦዲት ዝግጁ የሆነ የቻይና አምራች ብቁ መሆን ነው - በቀላሉ ዝቅተኛውን ወጪ አማራጭ ማግኘት አይደለም። የቻይና የሕክምና ሲሊኮን አምራቾችን ለመገምገም መመሪያ ለማግኘት የሚከተለውን ይመልከቱ- በቻይና ውስጥ አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች እንዴት እንደሚመረጥ

Q4: ለህክምና የሲሊኮን ክፍሎቻችን ትክክለኛውን የደህንነት ክምችት ደረጃ እንዴት ማስላት እችላለሁ?

መ: በዚህ አንቀጽ ክፍል 5 ላይ ባለው በስጋት ላይ የተመሰረተ ማዕቀፍ ይጀምሩ። ብቃት ያለው ሁለተኛ ደረጃ አቅራቢ ለሌለው ነጠላ ምንጭ ወሳኝ አካል፣ ዒላማው ከ6-12 ወራት ፍላጎት ነው - ለድንገተኛ ሁለተኛ ደረጃ አቅራቢዎች ሙሉውን የብቃት ጊዜ ለመሸፈን በቂ ነው። ባለሁለት ምንጭ ወሳኝ አካል ከ4-8 ሳምንታት የሎጂስቲክስ መቋረጥ አደጋን ይሸፍናል። እነዚህን ዒላማዎች በእርስዎ የተወሰነ ክፍል የመደርደሪያ ሕይወት፣ ወጪን ተሸክሞ፣ እና ለሁለተኛ ደረጃ አቅራቢዎ ያረጋገጡትን ትክክለኛ የብቃት ጊዜ መሠረት ያሻሽሉ። የአቅርቦት ሰንሰለት ስጋት መገለጫዎ ሲቀየር በየአመቱ የደህንነት አክሲዮን ኢላማዎችን ይገምግሙ እና ያዘምኑ።

Q5: ከህክምና የሲሊኮን አቅራቢ ጋር የጥራት ስምምነት ምንን ማካተት አለበት?

መ: ለህክምና የሲሊኮን ክፍሎች የጥራት ስምምነት መሸፈን አለበት: ዝርዝር መግለጫ እና የስዕል ቁጥጥር; የትንታኔ መስፈርቶች የምስክር ወረቀት (መለኪያዎች ፣ ቅርፀቶች ፣ ሎጥ-ተኮር እና ወቅታዊ); መጪ የፍተሻ ኃላፊነቶች; ያልተሟሉ የሪፖርት ማቅረቢያ ጊዜዎች እና ሂደቶች; የ CAPA ሂደት እና ምላሽ ግዴታዎች; የማሳወቂያ መስፈርቶች ለውጥ (ጥሬ ዕቃዎች, ሂደት, ቦታ, ንዑስ ተቋራጮች); የኦዲት መብቶች (በጣቢያ እና በርቀት ፣ ከማስታወቂያ መስፈርቶች ጋር); የሰነድ ማቆያ ጊዜዎች; እና የቁጥጥር ማቅረቢያ የድጋፍ ግዴታዎች. ISO 13485 ክፍል 7.4 ከወሳኝ አካላት አቅራቢዎች ጋር የተመዘገቡ ስምምነቶችን ይፈልጋል - የጥራት ስምምነት ይህንን መስፈርት ለማሟላት መደበኛ ዘዴ ነው ።

Q6: የቻይንኛ አዲስ ዓመት እና ሌሎች የቻይናውያን በዓላት የሲሊኮን አቅርቦት አመራር ጊዜን እንዴት ይጎዳሉ?

መ: የቻይና አዲስ ዓመት (በተለምዶ ከጥር መጨረሻ እስከ የካቲት አጋማሽ) ከቻይና ለሚመነጩ አካላት በጣም ጠቃሚው ዓመታዊ የአቅርቦት ሰንሰለት ክስተት ነው። አብዛኛዎቹ ፋብሪካዎች ከ7-15 ቀናት በይፋ ይዘጋሉ, ነገር ግን ሰራተኞች ወደ ቤት ሲጓዙ እና ሲመለሱ ውጤታማ የማምረት አቅም ከ3-6 ሳምንታት ይቀንሳል. ከCNY በፊት መላክ የሚያስፈልጋቸው ትዕዛዞች ከ6-8 ሳምንታት በፊት መቅረብ አለባቸው። ከCNY በፊት ባሉት 2-3 ሳምንታት ውስጥ የተሰጡ ትዕዛዞች ከበዓል በኋላ እስከ 3-4 ሳምንታት ድረስ አይላኩም። ይህንን በዓመታዊ የግዢ ካሌንደርዎ ውስጥ ይገንቡ - የቅድመ-CNY ምርትን እና ጭነትን ለማረጋገጥ የQ1 ትዕዛዞችን በኖቬምበር/ዲሴምበር ላይ ያድርጉ እና የCNY መቋረጥ ጊዜን ለመጠበቅ በጥቅምት-ጥር ውስጥ የደህንነት ክምችት ይጨምሩ።

Q7፡ ባለፈው አመት የአቅርቦት መቋረጥ አጋጥሞናል። እንደገና እንዳይከሰት እንዴት እንከላከል?

መ፡ ከረብሻ በኋላ የሚደረግ ግምገማ ዋናውን መንስኤ (የነጠላ ምንጭ ጥገኝነት፣ በቂ ያልሆነ የደህንነት ክምችት፣ በቂ ያልሆነ የአቅራቢ ውል ወይም የሎጂስቲክስ ውድቀት) እና የታለሙ የመከላከያ እርምጃዎችን መተግበር አለበት። በጣም የተለመደው መንስኤ ነጠላ-ምንጭ ጥገኝነት ነው - መፍትሄው ከሚቀጥለው መቋረጥ በፊት ለሁለተኛ ደረጃ አቅራቢ ብቁ ነው እንጂ በኋላ አይደለም። የሁለተኛ ደረጃ የአቅራቢነት መመዘኛን ለማቀድ በክፍል 4 ያለውን የብቃት ጊዜ ማዕቀፍ ይጠቀሙ እና በክፍል 6 ውስጥ ያለውን የውል ድንጋጌዎች ከተደጋጋሚነት ለመከላከል ይጠቀሙ። መስተጓጎሉ የተፈጠረው ጥራት ባለው ማምለጫ ከሆነ፣ የእርስዎን መጪ የፍተሻ ፕሮቶኮል እና የአቅራቢ CAPA ሂደት ይከልሱ። ለህክምና የሲሊኮን አካላት የገቢ ፍተሻ ላይ መመሪያ ለማግኘት, ጽሑፋችንን ይመልከቱ የሕክምና ደረጃ የሲሊኮን ቱቦዎች እንዴት እንደሚመርጡ.

ተዛማጅ ጽሑፎች፡-

• በቻይና ውስጥ አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች እንዴት እንደሚመረጥ

• የሕክምና ደረጃ የሲሊኮን ቱቦ እንዴት እንደሚመረጥ፡ የተሟላ ዝርዝር መግለጫ እና ምንጭ መመሪያ

• ፕላቲነም-የተፈወሰ ከፔሮክሳይድ-የተፈወሰ ሲሊኮን፡ ለመተግበሪያዎ የትኛው የተሻለ ነው?

• የሲሊኮን ሾር ሀርድነት ተብራርቷል፡ ለህክምና ማመልከቻዎ ትክክለኛውን ዱሮሜትር እንዴት እንደሚመርጡ

• ለህክምና የሲሊኮን ምርቶች የማምከን ዘዴዎች፡ አውቶክላቭ፣ ኢትኦ፣ ጋማ እና ኢ-ቢም ሲነጻጸሩ