Orvosi szilikon ellátási lánc kockázatkezelése: Hogyan építsünk fel egy rugalmas beszerzési stratégiát

2020-ban és 2021-ben az orvostechnikai eszközök gyártói világszerte felfedeztek egy fájdalmas igazságot: az általuk a költségekre és hatékonyságra optimalizált ellátási láncok katasztrofálisan törékenyek voltak a stressz hatására. A szilikon nyersanyaghiány, a logisztikai hálózat összeomlása és az egyetlen forrásból származó beszállítói hibák termelési leállásokat idéztek elő, amelyek nem csak bevételbe kerültek a vállalatoknak, hanem a betegeknek is hozzáfértek a kritikus orvosi eszközökhöz.

Az akkori évek zavarai eltűntek a címlapokról, de a mögöttes sebezhetőségeket nem sikerült teljesen feloldani. A nyersanyagkoncentráció, az egyforrástól való függőségek, a kiterjesztett minősítési határidők és a karcsú készletezési gyakorlatok továbbra is széles körben elterjedtek az orvosi szilikon ellátási láncban. A következő zavar – legyen az geopolitikai feszültség, természeti katasztrófa, szabályozási intézkedés vagy nyersanyaghiány – ismét feltárja ugyanazokat a gyengeségeket.

Nem szerencse a különbség az ellátási zavarokat átvészelő cégek és azok között, amelyek nem. Ez egy tudatos, proaktív ellátási lánc kockázatkezelés, amely a beszerzési stratégiába beépül a válság bekövetkezte előtt.

Ez az útmutató a beszerzési menedzserek, az ellátási lánc igazgatói és az üzemeltetési vezetők számára nyújt teljes keretet a rugalmas orvosi szilikon beszerzési stratégia felépítéséhez – beleértve a kockázatazonosítást, a kettős beszerzést, a minősítési tervezést, a készletstratégiát, a szerződéses védelmet és a beszállítói értékelést.

1. rész: Az orvosi szilikon ellátási lánc megértése – hol vannak a kockázatok

Mielőtt kezelni tudná a kockázatot, meg kell értenie, hol található az orvosi szilikon ellátási láncban. A láncnak négy különálló rétege van, amelyek mindegyike saját kockázati profillal rendelkezik.

1. réteg: Nyersanyag – polidimetil-sziloxán (PDMS) és szilícium-dioxid

Az orvosi szilikonvegyületek alapulnak polidimetilsziloxán (PDMS) polimeren , amelyet szilíciumfémből (kvarcból/szilícium-dioxidból) állítanak elő többlépéses kémiai szintézis eljárással. A globális PDMS ellátási lánc erősen koncentrált:

• A világ 4 legjobb PDMS-gyártója (Dow Corning/Dow, Wacker Chemie, Shin-Etsu, Momentive) körülbelül 75-80%-át adja. a globális orvosi minőségű PDMS-ellátás

• A szilíciumfém-termelés földrajzilag Kínában (a globális termelés körülbelül 65%-a), Norvégiában és Brazíliában összpontosul.

• Az orvosi minőségű PDMS további tisztítási lépéseket igényel az ipari minőségűen túl – a minősített beszállítók száma lényegesen kisebb, mint az ipari PDMS esetében

Kockázati vonzat: Bármelyik vezető PDMS-gyártónál a termelés megszakadása, szabályozási intézkedése vagy kapacitáselosztási döntése azonnal átterjedhet a teljes orvosi szilikon ellátási láncon. Ez nem elméleti kockázat – a Wacker Chemie burghauseni üzemének 2021-es tüze globális szilikonhiányt okozott, ami 12–18 hónapig tartott.

2. réteg: Összetett készítmény

Az orvosi szilikonvegyületek (a csövek és öntött alkatrészek gyártói által használt feldolgozásra kész anyagok) PDMS-alappolimerből, valamint térhálósítókból, katalizátorokból, töltőanyagokból és adalékanyagokból készülnek. Az összetett összetétel egy speciális képesség – nem minden szilikon processzor állítja elő saját vegyületeit.

Két ellátási modell létezik:

• A vertikálisan integrált gyártók (mint például a Chensheng Medical) a PDMS-ből állítják elő saját vegyületeiket – közvetlen ellenőrzést biztosítva a nyersanyag beszerzése és a keverék konzisztenciája felett.

• A nem integrált feldolgozók előre összeállított vegyületet vásárolnak a keverék beszállítóitól – egy ellátási lánc réteget adnak hozzá, és csökkentik a nyersanyagbeszerzés feletti ellenőrzést

Kockázati vonzat: A nem integrált processzorok ki vannak téve a PDMS ellátási kockázatának és az összetett beszállítói kockázatnak is. A vertikálisan integrált gyártó megszünteti az ellátási lánc egy rétegét, és közvetlen kapcsolatot tart fenn a PDMS beszállítóival.

3. réteg: Gyártás

A gyártási réteg a vegyületet kész szilikoncsövekké, öntött alkatrészekké és szerelvényekké alakítja. Ennek a rétegnek a fő kockázatai a következők:

• Egyforrás-függőség – sok eszközgyártó csak egy szilikon alkatrész-beszállítót minősít, egyetlen hibapontot hozva létre

• A tisztatér és a berendezés kapacitásának korlátai – az orvosi szilikon extrudálásához és fröccsöntéséhez speciális berendezésekre van szükség; a kapacitást nem lehet gyorsan bővíteni

• A minőségbiztosítási rendszer zavarai – az ISO 13485 felügyeleti auditok, az FDA-ellenőrzések vagy a belső minőségi kihagyások ideiglenesen leállíthatják a termelést

• Kulcsszemélyzet-függőség – speciális gyártási tudás, amely kevés személyre összpontosul

4. réteg: Logisztika és vám

A nemzetközi szilikon ellátási láncok esetében (különösen a Kínától a világ felé) a logisztikai kockázat magában foglalja:

• Kikötői zsúfoltság és szállítási késések – a 2021-es globális konténerszállítmányozási válság 4–8 héttel növelte a szokásos átfutási időt

• Vámkezelési késések – az orvostechnikai eszközök alkatrészeihez behozatali engedélyre, származási bizonyítványra vagy szabályozási dokumentációra lehet szükség, ami késedelmet okozhat

• Vám- és kereskedelempolitikai változások – Az Egyesült Államok és Kína közötti kereskedelmi feszültségek vámbizonytalanságot idéztek elő az orvostechnikai eszközök alkatrészei tekintetében

• A légi árufuvarozási kapacitás korlátai – válságok idején a légi teherszállítási kapacitást gyorsan felemészti a magasabb prioritású rakomány

2. rész: Az ellátási lánc kockázatának hat kategóriája

A hatékony kockázatkezelés megköveteli a kockázatok kategorizálását valószínűségük, hatásuk és a reagáláshoz szükséges átfutási idő szerint. Az orvosi szilikon ellátási lánc kockázatai hat kategóriába sorolhatók:

1. kategória: Nyersanyaghiány (nagy hatású / alacsony frekvenciájú)

Kiváltó tényezők: PDMS gyártó üzemi esemény, vis maior esemény, kapacitásátcsoportosítás magasabb árrésű piacokra, szabályozási intézkedés egy kulcsfontosságú nyersanyagra

Megoldási idő: 6-18 hónap (alternatív PDMS fokozat vagy szállító minősítése)

Történelmi precedens: 2021-ben globális szilikonhiány (Wacker-gyártűz + COVID-kereslet növekedése); 2017–2018-as szilikonhiány (a kínai környezetvédelmi előírások csökkentik a szilíciumfém-termelést)

Kockázati szint: MAGAS – alacsony frekvencia, de nagyon nagy hatás és nagyon hosszú felbontási idő

2. kategória: Egy forrásból származó beszállítói hiba (nagy hatású / közepes gyakoriságú)

Kiváltó okok: a beszállítói minőségbiztosítási rendszer meghibásodása (ISO 13485 felfüggesztés, FDA figyelmeztető levél), pénzügyi nehézségek, tűz vagy létesítményi kár, kulcsfontosságú ügyfélkapacitás-elosztás

A megoldás átfutási ideje: 6-24 hónap (alternatív beszállító minősítése a semmiből)

Kockázati szint: MAGAS – az orvostechnikai eszközök ellátási zavarának leggyakoribb oka

3. kategória: Logisztikai zavarok (közepes hatású / közepes gyakoriságú)

Kiváltó okok: Kikötői sztrájkok, szállítási kapacitáskorlátok, vámkésések, szállítási útvonalakat érintő természeti katasztrófák, világjárványhoz kapcsolódó logisztikai zavarok

A megoldás átfutási ideje: 2–8 hét (általában önmegoldó, de más kockázatokkal is együtt járhat)

Kockázati szint: KÖZEPES – megfelelő biztonsági készlettel kezelhető

4. kategória: Quality Escape (közepes hatás/közepes frekvencia)

Kiváltó okok: specifikáción kívüli tétel, szennyeződési esemény, folyamateltérés, bejövő ellenőrzési hiba

A megoldás átfutási ideje: 2-12 hét (CAPA vizsgálat, tételek elhelyezése, cseregyártás)

Kockázati szint: KÖZEPES – kezelhető robusztus bejövő ellenőrzéssel és beszállítói minőségirányítással

5. kategória: Szabályozási és kereskedelempolitikai változás (változó hatás / alacsony gyakoriság)

Kiváltó okok: Új tarifák az orvostechnikai eszközök alkatrészeire, az import/export engedélyezési követelmények változásai, a szállító regisztrációjára vonatkozó szabályozási intézkedések, geopolitikai kereskedelmi korlátozások

Megoldási idő: 3-24 hónap (a változás természetétől függően)

Kockázati szint: KÖZEPES – a jelenlegi geopolitikai környezetben növekvő jelentősége

6. kategória: Keresleti túlfeszültség (közepes hatás/közepes frekvencia)

Kiváltó okok: Világjárványra adott válasz, szezonális keresletcsúcs, váratlan terméksiker, versenytársak kínálati kudarca, ami keresletet generál a termékei iránt

Megoldási idő: 4-16 hét (beszállítói kapacitásbővítés vagy allokáció)

Kockázati szint: KÖZEPES – kereslet-előrejelzéssel és szállítói kapacitásmegállapodásokkal kezelhető

3. rész: A kettős beszerzési stratégia – Az egyetlen leghatékonyabb kockázatcsökkentés

Minden olyan orvosi szilikon alkatrész esetében, amely kritikus fontosságú az eszköze számára – ami azt jelenti, hogy hiánya leállítaná a gyártást vagy betegbiztonsági kockázatot jelentene – a kettős beszerzés az egyetlen elérhető leghatékonyabb kockázatcsökkentési stratégia.

A kettős beszerzés azt jelenti, hogy két független beszállítót kell minősíteni ugyanarra a komponensre, fenntartani az aktív beszerzési rendeléseket mindkettővel, és úgy kezelni a kapcsolatot, hogy bármelyik szállító rövid időn belül 100%-át kielégíthesse az Ön igényeinek.

Miért kerüli a legtöbb vállalat a kettős beszerzést (és miért rosszak ezek az okok)

'A kettős beszerzés túl drága.' A második beszállító minősítésének költsége (általában 15 000–50 000 USD a tervezési, tesztelési és szabályozási idő alatt) az egyetlen ellátási zavar költségeinek a töredéke. Egy közepes méretű orvostechnikai eszközgyártó kéthetes gyártási leállítása általában 500 000–2 000 000 dollár bevételkiesést, gyorsuló költségeket és ügyfélkapcsolati károkat okoz.

'A mennyiségünk túl kicsi ahhoz, hogy két beszállító között ossza meg.' A kettős beszerzés nem igényli a mennyiség egyenlő felosztását. A 90/10-es felosztás – amikor a másodlagos szállító a mennyiség 10%-át kapja a minősítés és a gyártási készenlét fenntartásához – elegendő a minősített tartalék fenntartásához. A másodlagos beszállító naprakészen tartja az Ön specifikációit, karbantartja a szerszámokat, és hónapok helyett heteken belül elérheti a 100%-os ellátást.

'A második beszállító minősítése túl sokáig tart.' Ez igaz – pontosan ezért érdemes most elkezdeni, nem pedig megszakítás után. A tartalék beszállító minősítésének az az ideje, amikor az elsődleges beszállító jól teljesít, nem pedig akkor, amikor kudarcot vallanak.

'Két beszállítói kapcsolatot nem tudunk kezelni.' Egy 10%-os volumenű másodlagos beszállítói kapcsolatkezelés nem lényegesen bonyolultabb, mint egyetlen beszállító kezelése. A beszerzési időn belüli többletköltség minimális az elért kockázatcsökkentéshez képest.

Kettős beszerzésű megvalósítási keretrendszer

1. szakasz: Kockázatértékelés (1. hónap)

• Azonosítsa az összes kritikus szilikon komponenst (olyanokat, amelyek hiánya leállítaná a gyártást vagy betegbiztonsági kockázatot jelentene)

• Pontozzon minden összetevőt a következők alapján: ellátási kockázat (egy forrás vagy több forrás), a hiány hatása (gyártás leállása vs. kezelhető késedelem) és a minősítés összetettsége

• A kockázati pontszám alapján rangsorolja az összetevőket a kettős beszerzéshez

2. fázis: Másodlagos beszállító azonosítása (1–2. hónap)

• Azonosítsa a jelölt másodlagos beszállítókat, akik bizonyítottan képesek az alkatrésztípushoz

• Ellenőrizze, hogy az ISO 13485 tanúsítvány hatálya kiterjed-e az alkatrészére

• A hatósági dokumentációs képesség megerősítése (USP VI. osztály, ISO 10993, FDA, CE, szükség szerint)

• Kérjen mintákat és előzetes árajánlatot

3. fázis: Másodlagos beszállítói képesítés (2–8. hónap)

• Gyári audit elvégzése (helyszínen vagy távolról)

• Minősítési mintákat nyújtson be méretellenőrzéshez, Shore A keménységhez és mechanikai tulajdonságok vizsgálatához

• Végezzen funkcionális tesztelést eszközén vagy alkalmazásán

• Teljesítse a biológiai kompatibilitási felülvizsgálatot (ellenőrizze, hogy a meglévő vizsgálati jelentések lefedik az Ön alkalmazását, vagy végezzen további vizsgálatokat)

• Tekintse át a szabályozási dokumentációs csomagot a benyújtás megfelelőségéhez

• Kis minősítésű beszerzési rendelés kiadása (a mennyiség 10%-a)

4. fázis: Folyamatos kettős forráskezelés

• Legalább 10%-os mennyiségi allokáció fenntartása a másodlagos szállító számára

• Végezzen éves beszállítói teljesítményértékelést mindkét szállító esetében

• Tartsa fenn mindkét szállítónál az aktuális jóváhagyott rajzokat és specifikációkat

• Tesztelje a másodlagos beszállító rámpázási képességét: adjon le évente ideiglenes 50%-os rendelést a kapacitás ellenőrzésére

Chensheng Medical, mint másodlagos beszállító: Sok ügyfelünk kezdetben másodlagos forrásként keres meg bennünket egy kritikus szilikonkomponenshez, amelyet jelenleg európai vagy észak-amerikai beszállítótól szereznek be. A mi feladatunk, hogy megfeleljünk az azonos specifikációnak, egyenértékű dokumentációt biztosítsunk, és készen álljunk a teljes mennyiség szállítására az elsődleges beszállítói zavart követő 4–6 héten belül. Ez egy strukturált, szakmai kapcsolat – nem a végső megoldás.

4. rész: Képesítési idővonal tervezése – A 6–12 hónapos valóság

Az egyik legveszélyesebb tévhit az orvostechnikai eszközök beszerzésében az a hiedelem, hogy egy új szilikonszállító vészhelyzetben gyorsan minősíthető. A valóság az, hogy egy új orvosi szilikonszállító minősítése egy szabályozott eszközre normál körülmények között 6–18 hónapot vesz igénybe – és nem lehet érdemben felgyorsítani, ha már kialakult a válság.

A tervezéshez elengedhetetlen annak megértése, hogy miért tart ilyen sokáig a minősítés:

A kvalifikációs idővonal lebontása

Teljes minimális idővonal (párhuzamos tevékenységek, nincs szükség hatósági benyújtásra): 12–20 hét

Teljes tipikus idővonal (szekvenciális tevékenységek, hatósági benyújtás szükséges): 9-18 hónap

Következtetés: Ha ma nincs minősített másodlagos beszállítója, akkor 9–18 hónap múlva lesz. Kezdje el most.

A minősítési idővonal tömörítése

Bár a teljes idővonalat nem lehet kiküszöbölni, proaktív felkészüléssel tömöríthető:

1. Tartsa fenn az aktuális, teljes műszaki rajzokat – a beszállítók nem kezdhetik meg a mintagyártást teljes rajzcsomag nélkül. Sok minősítési késést a hiányos vagy elavult rajzok okoznak.

2. Minősítse elő a beszállítói dokumentációt – a minták kérése előtt ellenőrizze, hogy a szállító rendelkezik-e az aktuális ISO 13485, USP Class VI, ISO 10993 és FDA dokumentációval. Az a szállító, aki nem tud dokumentációt szolgáltatni, a termék minőségétől függetlenül meghiúsítja a minősítést.

3. Végezzen párhuzamos minősítési tevékenységeket – a mérettesztelés, a funkcionális tesztelés és a dokumentáció áttekintése történhet egyszerre, nem pedig egymás után.

4. Használja ki a meglévő biokompatibilitási adatokat – ha a másodlagos beszállító ugyanazt a platinával térhálósított vegyületet használja egyenértékű USP Class VI és ISO 10993 dokumentációval, akkor lehetséges, hogy a meglévő biokompatibilitási adatokat felhasználhatja új vizsgálatok elvégzése helyett. Beszélje meg ezt a megközelítést szabályozási ügyekkel foglalkozó csapatával.

5. Használjon kockázatalapú megközelítést a teszteléshez – az alacsonyabb kockázatú összetevők esetében (nem pácienssel való érintkezés, nem folyadékút) elfogadható lehet egy egyszerűsített minősítési protokoll. A betegekkel érintkező kritikus alkatrészek esetében teljes minősítés szükséges.

A beszállítói dokumentáció és a minőségbiztosítási rendszer minősítés előtti értékeléséhez lásd: Hogyan válasszunk megbízható orvosi szilikongyártót Kínában

5. rész: Biztonsági készletstratégia — Mennyi készlet elegendő?

A biztonsági készlet a várt keresleti szint feletti készlet, amely a kínálati zavarok és a kereslet ingadozása ellen védekezik. Az orvosi szilikon alkatrészek esetében a megfelelő biztonsági készletszint három változótól függ:

Biztonsági készlet=Z×σd×LSbiztonsági készlet= Z × σd × L

Ahol:

• Z Z = szolgáltatási szint tényező (1,65 a 95%-os szolgáltatási szinthez; 2,05 a 98%-hoz; 2,33 a 99%-hoz

• σd σd = a napi kereslet szórása

• L L = szállítói átfutási idő napokban

Azoknál az orvostechnikai eszközök ellátási láncoknál azonban, ahol az elsődleges kockázat nem a kereslet változékonysága, hanem a beszállítói kudarc vagy a logisztikai zavar , egyszerűbb és gyakorlatiasabb keretrendszer a következő:

A kockázatalapú biztonsági részvénykeretrendszer

Gyakorlati biztonsági szempontok az orvosi szilikonokhoz

Felhasználhatósági idő: Az orvosi szilikon csövek eltarthatósága általában 2–5 év (a sterilizálástól és a csomagolástól függően). A 12 hónapig terjedő biztonsági készletszint a legtöbb termék eltarthatósági kockázata nélkül megvalósítható.

Tárolási feltételek: A szilikon csöveket UV fénytől, ózonforrásoktól és szélsőséges hőmérsékletektől távol kell tárolni. A szabványos raktári feltételek (15–25°C, <70% relatív páratartalom, távol az elektromos berendezésektől) a legtöbb termék számára megfelelőek.

Tőkeköltség: A magas biztonsági készletszint leköti a forgótőkét. Drága egyedi alkatrészek esetén egyensúlyozza ki a készlethordozás költségeit az ellátási zavar költségeivel. Alacsony költségű, nagy volumenű alkatrészek (standard csövek) esetében a 6 hónapos biztonsági készlet szállítási költsége jellemzően csekély a megszakítási kockázathoz képest.

Szállító által kezelt készlet (SMI): Fontolja meg a beszállító által irányított készletezési megállapodás megtárgyalását, amelyben az Ön beszállítója biztonsági készletet tart az Ön nevében a létesítményében, és azt folyamatosan kiadja. Ez csökkenti a forgótőke-szükségletet, miközben fenntartja az ellátás biztonságát. A Chensheng Medical SMI-megállapodásokat kínál azoknak az ügyfeleknek, akiknek éves mennyisége meghaladja a meghatározott küszöbértéket.

6. rész: Szerződéses ellátás folytonossági rendelkezések

A szerződéses ellátás-folytonossági rendelkezések nélküli szállítói kapcsolat olyan kapcsolat, amely nem nyújt védelmet, amikor a legnagyobb szüksége van rá. A következő szerződéses rendelkezéseknek szabványosnak kell lenniük a kritikus egészségügyi szilikon alkatrészekre vonatkozó bármely megállapodásban:

1. Utolsó vásárlási (LTB) értesítés

Mi ez: A szállító szerződéses kötelezettsége, hogy előzetes értesítést küldjön (általában 12–24 hónappal) egy termék leállítása vagy egy piaci szegmensből való kilépés előtt.

Miért számít: LTB záradék nélkül a beszállító előzetes értesítés nélkül leállíthatja az alkatrészét, így nem marad ideje alternatíva minősítésére. Az LTB záradékkal az aktuális kínálat lejárta előtt van ideje minősíteni a cserét.

Szabványos nyelv: 'A beszállító köteles legalább [12/18/24] hónapos írásbeli értesítést küldeni az Ügyfélnek a jelen Szerződés hatálya alá tartozó bármely Termék gyártásának leállítása előtt. Az ilyen értesítés kézhezvételét követően a Vevőnek joga van utolsó vásárlási rendelést leadni az előre jelzett kereslet [X] hónapig.'

2. Az értesítés és jóváhagyás módosítása

Mi ez: A beszállító szerződéses kötelezettsége, hogy értesítse az ügyfelet, mielőtt bármilyen változtatást eszközölne a nyersanyagokon, a folyamatparamétereken, a gyártási helyen vagy az alvállalkozókon, és meg kell szereznie a vevő jóváhagyását, mielőtt a szabályozott termékeket érintő változtatásokat végrehajtaná.

Miért számít: A beszállítók nyilvánosságra nem hozatala az egyik leggyakoribb oka a minőségi kihagyásoknak és a szabályozási nem megfelelőségnek az orvostechnikai eszközök ellátási láncaiban. A PDMS szállítójának, a vegyület összetételének vagy az extrudálási paramétereknek a megváltoztatása érvénytelenítheti a biokompatibilitási dokumentációt és a hatósági beadványokat az Ön tudta nélkül.

Szabványos nyelv: 'A beszállító köteles legalább [90/180] nappal a változtatás végrehajtása előtt írásban értesíteni az Ügyfelet: nyersanyag-beszállítók, összetett összetétel, gyártási folyamat paraméterei, gyártási hely vagy a Termékek gyártása során használt alvállalkozók. Ilyen változtatás nem hajtható végre az Ügyfél írásos jóváhagyása nélkül.'

3. Kapacitás lefoglalása

Mi ez: A szállító szerződéses kötelezettségvállalása egy meghatározott termelési kapacitás lefoglalására a vevő termékei számára, prioritási allokációval a korlátozott kapacitás időszakaiban.

Miért számít: Az ellátási nehézségek idején a beszállítók szűkös kapacitást osztanak ki legnagyobb vagy legjövedelmezőbb ügyfeleiknek. Kapacitás-lekötési záradék nélkül a rendeléseit pont azokban az időszakokban lehet előnyteleníteni, amikor az ellátás biztonsága a legfontosabb.

Szabványos nyelv: 'A beszállító köteles fenntartani legalább [X] egység/méter havi lefoglalt termelési kapacitást az Ügyfél Termékei számára, és a korlátozott kapacitás időszakában előnyben kell részesítenie az Ügyfél rendeléseit a nem szerződéses ügyfelekkel szemben.'

4. Biztonsági készletre vonatkozó kötelezettség

Mi ez: A szállító szerződéses kötelezettsége a késztermékek vagy a folyamatban lévő készletek meghatározott szintjének fenntartására, kifejezetten a vevő termékei számára.

Miért számít: A beszállító által tartott biztonsági készlet puffert biztosít a termelési zavarok ellen a beszállító létesítményében anélkül, hogy a vevőnek a készletet a saját mérlegében kellene nyilvántartania.

Szabványos nyelv: 'A beszállítónak legalább [X hét/hónap] biztonsági készletet kell tartania az Ügyfél előre jelzett késztermék- vagy folyamatban lévő készletszükségletéből, amely az Ügyfél kérésére azonnali kiszállításra áll rendelkezésre.'

5. Minőségi megállapodás (QA)

Mi ez: Külön dokumentum (gyakran Minőségi Megállapodásnak vagy Műszaki Megállapodásnak nevezik), amely meghatározza a minőségi felelősségeket, a dokumentációs követelményeket, a változásellenőrzési eljárásokat és a beszállítói kapcsolat ellenőrzési jogait.

Miért számít? Az ISO 13485 (7.4. szakasz) értelmében minőségi megállapodásra van szükség a kritikus alkatrészek szállítói számára. Formalizálja azokat a minőségi elvárásokat, amelyek gyakran benne vannak a kereskedelmi szerződésekben.

Az orvosi szilikon alkatrészekre vonatkozó minőségi megállapodás legfontosabb elemei:

• Specifikációs és rajzellenőrzési eljárások

• Beérkező ellenőrzési kötelezettségek (beszállító vs. vevő)

• Elemzési tanúsítvány követelményei (paraméterek, formátum, gyakoriság)

• Nem megfelelőség bejelentési és selejtezési eljárások

• A CAPA folyamata és válaszideje

• Ellenőrzési jogok (helyszíni és távoli)

• Az értesítési és jóváhagyási eljárások módosítása

• Az iratmegőrzési követelmények

7. rész: A szállító ellátási láncának ellenálló képességének értékelése

Új orvosi szilikonszállító minősítésekor – akár elsődleges, akár másodlagos forrásként – az ellátási lánc ellenálló képességét a műszaki képességük és minőségi rendszerük mellett értékelni kell. Íme a legfontosabb kérdések, amelyeket fel kell tenni:

Nyersanyag beszerzés

• 'Kik az Ön PDMS-alapanyag-beszállítói, és hány minősített beszállítója van minden kritikus nyersanyaghoz?' Egy rugalmas beszállítónak legalább két minősített PDMS-beszállítója van, és egyetlen kritikus anyagforrástól sem függ.

• 'Mi az Ön nyersanyagbiztonsági készlete a PDMS-hez és más kritikus anyagokhoz?' Egy rugalmas beszállító 3–6 hónapig tart fenn kritikus nyersanyagkészletet.

• 'Saját készíti a szilikonvegyületeit, vagy előre elkészített vegyületet vásárol?' A függőlegesen integrált összetételű készítmény nagyobb irányítást biztosít az ellátási láncban.

Gyártási kapacitás

• 'Mekkora az Ön jelenlegi termelési kapacitásának kihasználtsága, és mi a maximális kapacitása a mi alkatrésztípusunkhoz?' Egy >85%-os kihasználtsággal működő beszállító korlátozott mértékben képes felvenni a kereslet-emelkedést.

• 'Van-e tartalék gyártóberendezése a kritikus folyamatokhoz (extrudáló sorok, fröccsöntő prések)?' Az egygéptől való függés jelentős termelési kockázatot jelent.

• 'Mennyi az átfutási ideje a megrendeléstől a kiszállításig az alkatrészünk esetében, és mekkora a maximális keresletnövekedés, amelyet ezen az átfutási időn belül el tud fogadni?' Ez a szállító valódi rugalmasságát mutatja.

Minőségi rendszer stabilitása

• 'Mikor volt az utolsó ISO 13485 felügyeleti auditja, és melyek voltak a megállapítások?' A közelmúltban tapasztalt jelentős nem megfelelőségek vagy folyamatban lévő CAPA-k kockázati mutatók.

• 'Kapott-e az elmúlt 5 évben az FDA figyelmeztető leveleit, importfigyelmeztetéseit vagy szabályozási intézkedéseit?' Függetlenül ellenőrizze a következő címen: fda.gov – ne hagyatkozzon kizárólag a szállító válaszára.

• 'Mi a pontos szállítási teljesítménye az elmúlt 12 hónapban?' Kérjen tényleges adatokat, ne becslést. A 95% alatti időben történő szállítás rendszerszintű ellátási lánc problémákra utal.

Üzleti folytonosság

• 'Van dokumentált üzletmenet-folytonossági terve (BCP) a létesítményéhez?' A minősített orvostechnikai eszköz szállítónak rendelkeznie kell egy tűz, árvíz, áramkimaradás és kulcsfontosságú személyzet elvesztésének fedezetére vonatkozó BCP-vel.

• 'Van-e vállalkozás megszakítási biztosítása, és mennyi a fedezeti időszak?' A biztosítási fedezet a pénzügyi rugalmasságot jelzi, és helyreállítási finanszírozást biztosít.

• 'Bevételének hány százaléka származik a három legnagyobb vevőtől?' A magas ügyfélkoncentráció (>50% egy vevőtől) azt jelenti, hogy egyetlen ügyfél elvesztése veszélyeztetheti a szállító életképességét.

A teljes beszállítói értékelési keretrendszerért, beleértve az audit protokollokat és a dokumentáció ellenőrzését, lásd: Hogyan válasszunk megbízható orvosi szilikongyártót Kínában

8. rész: Kína-specifikus ellátási lánc megfontolások

Azon orvostechnikai eszközök gyártói számára, akik Kínából – jelenleg a világ legnagyobb orvosi szilikontermékek gyártóbázisából – szerzik be a szilikon alkatrészeket, a nemzetközi beszerzési kapcsolatokon túlmenően sajátos ellátási lánc szempontok is vannak.

Geopolitikai és kereskedelempolitikai kockázat

Az Egyesült Államok és Kína közötti kereskedelmi feszültségek vám- és kereskedelempolitikai bizonytalanságot idéztek elő az orvostechnikai eszközök alkatrészei tekintetében. Az orvosi szilikon alkatrészekre vonatkozó jelenlegi egyesült államokbeli tarifális státusz a HTS-kódonként változik – egyes kategóriákra a 301. szakasz szerinti tarifák vonatkoznak (7,5–25%), míg mások kizártak.

Kockázatcsökkentés:

• A beszerzési döntések véglegesítése előtt ellenőrizze az adott összetevők aktuális tarifális besorolását

• Tarfamódosítási rendelkezések beépítése a szállítói szerződésekbe (árkiigazítási mechanizmusok)

• Értékelje, hogy az alkatrészek besorolhatók-e alacsonyabb tarifális kitettséggel rendelkező HTS-kódok alá

• Fontolja meg a vámraktári vagy az első értékesítési értékelési stratégiákat a tarifák hatásának csökkentése érdekében

A szabályozási dokumentáció hitelessége

A kínai feldolgozóiparban világszínvonalú tanúsítvánnyal rendelkező gyártók és beszállítók egyaránt megtalálhatók, akik hamisan mutatják be tanúsítványaikat. Ez valós kockázat, amely aktív ellenőrzést igényel.

Kockázatcsökkentés:

• Az ISO 13485 tanúsítványok ellenőrzése a kibocsátó szerv online nyilvántartásában (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek)

• Ellenőrizze az FDA létesítmény regisztrációját az accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm oldalon.

• Kérjen eredeti vizsgálati jelentéseket (nem csak tanúsítványokat) az USP Class VI és az ISO 10993 szabványokhoz – ellenőrizze, hogy a vizsgáló laboratórium akkreditált-e

• Végezzen gyári auditokat (helyszíni vagy távoli) annak ellenőrzésére, hogy a dokumentált képességek megfelelnek-e a tényleges műveleteknek

Logisztikai átfutási idő változékonysága

A Kínától a globális logisztikaig terjedő átfutási idők eredendően változékonyabbak, mint a hazai vagy régión belüli ellátási láncok:

Kockázatcsökkentés: A Kínából származó alkatrészek biztonsági készletszintjének a maximális megszakítási időt kell figyelembe vennie, nem pedig a normál átfutási időket. A normál átfutási időn alapuló 6 hetes biztonsági készletcél csak 2–3 hét puffert biztosít logisztikai fennakadás esetén.

Szezonális termelési zavarok

A kínai gyártás előre látható szezonális fennakadásoknak van kitéve, amelyeket figyelembe kell venni a készlettervezés során:

• Kínai újév (január/február): 2–4 hetes gyárzár; a termelés jellemzően a hivatalos munkaszüneti nap után 1-2 héttel folytatódik, amikor a dolgozók visszatérnek

• Arany hét (október): 1 hetes zárva tartás; kevésbé hatásos, mint a CNY

• Nyári melegre vonatkozó korlátozások: Egyes régiókban a nyári csúcsmeleg idején áram-adagolást vezetnek be, csökkentve ezzel a termelési kapacitást

Kockázatcsökkentés: A kínai újév előtt 6–8 héttel adjon le rendelést az ünnepek előtti gyártás és szállítás biztosítása érdekében. Növelje a biztonsági készletet 2–4 héttel az október–januári időszakban a CNY-zavarok enyhítése érdekében.

9. rész: Ellátási lánc kockázatkezelési lejárati modell

Használja ezt az érettségi modellt az ellátási lánc jelenlegi kockázatkezelési helyzetének felmérésére és a kiemelt fejlesztési területek azonosítására:

A legtöbb, 500 főnél kevesebbet foglalkoztató orvostechnikai eszközöket gyártó cég az 1–2. szinten működik. Ennek az útmutatónak az a célja, hogy segítsen a 3–4. szintre lépni, amely megfelelő védelmet nyújt a leggyakoribb és legnagyobb hatást kiváltó ellátási zavarokkal szemben.

Chensheng Medical: Az ellátási lánc rugalmasságára készült

A Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.-nél az ellátási lánc rugalmassága nem marketingkövetelés – ez működésünk strukturális jellemzője:

Vertikális integráció: Saját platinával térhálósított szilikonvegyületeinket PDMS alapanyagokból állítjuk elő, közvetlen kapcsolatot tartva fenn több minősített PDMS beszállítóval. Nem függünk egyetlen összetett szállítótól sem.

Nyersanyagbiztonsági készlet: 3-6 hónapig tartunk fenn kritikus nyersanyagkészletet, jelentős puffert biztosítva az upstream ellátási zavarok ellen.

Termelési kapacitás: Gyártóüzemünk szabályozott kihasználtsági szinten működik, tartalékkapacitással a kereslet túlfeszültségéhez. Nem kötünk túl kapacitást egyetlen ügyfélre sem.

Minőségügyi rendszer stabilitása: ISO 13485 tanúsítványunkat [év] óta folyamatosan fenntartjuk. Nincsenek kiemelkedő FDA figyelmeztető leveleink vagy szabályozási intézkedéseink. Az elmúlt 12 hónapra vonatkozó határidőre teljesített szállításunk meghaladja a 97%-ot.

Dokumentációs készenlét: Minden szabványos termékhez fenntartjuk a jelenlegi USP VI. osztályú, ISO 10993, FDA és CE dokumentációt, amely készen áll az azonnali rendelkezésre bocsátásra az ügyfelek szabályozási beadványainak támogatására.

Szállító által kezelt készlet: SMI-megállapodásokat kínálunk meghatározott éves mennyiségi kötelezettségvállalással rendelkező ügyfeleink számára, akik késztermék biztonsági készletet tartanak telephelyünkön az azonnali kiszállításhoz.

Minőségi megállapodás: Minden szabályozott orvostechnikai eszköz ügyfelünkkel minőségi megállapodást írunk alá, amely hivatalossá teszi változásértesítési, CAPA és dokumentációs kötelezettségvállalásainkat.

Üdvözöljük az ellátási lánc átvilágítását – a gyári auditokat, a dokumentáció áttekintését, a referencia ügyfélkapcsolatokat és a pénzügyi stabilitási kérdéseket. Az ellátási lánc rugalmasságában bízó beszállítónak nincs rejtegetnivalója.

→ Kérjen ellátási lánc rugalmassági értékelést→ Töltse le minőségi megállapodás sablonunkat→ Lépjen kapcsolatba az ellátási lánc csapatával

Gyakran Ismételt Kérdések (GYIK)

1. kérdés: Hány szilikonszállítónak kell jogosultságot szereznem egy kritikus orvostechnikai eszköz alkatrészére?

V: Egy kritikus komponens minimuma két minősített beszállító – egy elsődleges forrás (a mennyiség 85–90%-át kapja) és egy minősített másodlagos forrás (a mennyiség 10–15%-át kapja meg a gyártási készenlét fenntartása érdekében). A legmagasabb kritikusságú komponensek számára (amelyek hiánya azonnali betegbiztonsági kockázatot jelentene, vagy leállítaná az életfenntartó eszköz gyártását) három minősített szállító további védelmet biztosít. A kulcs az, hogy minden minősített beszállítónak aktívan meg kell kapnia a megrendeléseket – egy olyan beszállító, aki három éve minősített, de azóta nem kapott megrendeléseket, olyan módon változtathatta meg a folyamatokat, a személyzetet vagy a minőségbiztosítási rendszereket, amelyek érvénytelenítik minősítésüket.

2. kérdés: Mi az a minimális mennyiség, amelyre szükségem van az orvosi szilikoncsövek kettős beszerzésének igazolásához?

V: Nincs minimális mennyiségi küszöb – a kettős beszerzés indoklása kockázatalapú, nem mennyiség alapú. Még a kis mennyiségű (évi 100–500 méter) alkatrészek esetében is a másodlagos beszállító minősítésének költsége (15 000–30 000 USD tervezési és tesztelési idő) szinte mindig indokolt, ha az alkatrész kritikus fontosságú az eszköz számára. A lényeges kérdés nem az, hogy 'elég nagy-e a mennyiségünk?', hanem az, hogy 'mibe kerül egy 6 hónapos ellátási zavar ennél a komponensnél?' Ha a válasz több mint 50 000 dollár bevételkiesés és a költségek felgyorsítása, a kettős beszerzés bármilyen mennyiség esetén indokolt.

Q3: Elsődleges szilikonszállítónk Európában van. Minősítsünk egy kínai másodlagos beszállítót?

V: A földrajzi diverzifikáció az ellátási lánc ellenálló képességének egyik alapelve – egy másodlagos beszállító minősítése egy másik régióban csökkenti a korrelációs kockázatot (az európai beszállítót érintő megszakítás valószínűleg nem érint egy kínai beszállítót is). A kínai székhelyű másodlagos beszállítók további előnyöket kínálnak: alacsonyabb egységköltséget (csökkentve a 10%-os mennyiségi allokáció fenntartásának gazdasági költségeit), erős műszaki képességet a tanúsított gyártóknál, és versenyképes átfutási időt a szabványos termékekhez. A kulcs egy valóban tanúsított, auditra kész kínai gyártó minősítése – nem egyszerűen a legalacsonyabb költségű megoldás megtalálása. A kínai orvosi szilikongyártók értékeléséhez lásd: Hogyan válasszunk megbízható orvosi szilikongyártót Kínában

4. kérdés: Hogyan számíthatom ki a megfelelő biztonsági készletszintet orvosi szilikon alkatrészeinkhez?

V: Kezdje a cikk 5. részében található kockázatalapú keretrendszerrel. A minősített másodlagos beszállító nélküli, egyetlen forrásból származó kritikus komponensek esetében a cél 6–12 hónapig tartó kereslet – elegendő egy vészhelyzeti másodlagos beszállító teljes minősítési időtervének lefedésére. A kettős forrásból származó kritikus komponensek esetében 4–8 hét fedezi a logisztikai zavarok kockázatát. Finomítsa ezeket a célokat az adott alkatrész eltarthatósága, szállítási költsége és a másodlagos szállítója számára érvényesített tényleges minősítési idővonal alapján. Évente tekintse át és frissítse a biztonsági készletcélokat, ahogy az ellátási lánc kockázati profilja változik.

5. kérdés: Mit kell tartalmaznia az orvosi szilikon beszállítóval kötött minőségi megállapodásnak?

V: Az orvosi szilikon alkatrészekre vonatkozó minőségi megállapodásnak ki kell terjednie a következőkre: specifikáció és rajzellenőrzés; Elemzési tanúsítvány követelményei (paraméterek, formátum, tételspecifikus vs. időszaki); bejövő ellenőrzési kötelezettségek; a nem-megfelelőség bejelentésének ütemezése és eljárásai; CAPA-folyamat- és válaszvállalási kötelezettségek; értesítési követelmények változása (alapanyagok, folyamat, helyszín, alvállalkozók); ellenőrzési jogok (helyszíni és távoli, értesítési követelményekkel); dokumentumok megőrzési időszakai; valamint a hatósági benyújtási támogatási kötelezettségek. Az ISO 13485 7.4. szakasza dokumentált megállapodásokat ír elő a kritikus alkatrészek beszállítóival – a minőségi megállapodás a szabványos mechanizmus ennek a követelménynek a teljesítésére.

6. kérdés: Hogyan befolyásolják a kínai újév és más kínai ünnepek a szilikon szállítási idejét?

V: A kínai újév (jellemzően január végétől február közepéig) a Kínából származó alkatrészek legjelentősebb éves eseménye az ellátási láncban. A legtöbb gyár hivatalosan 7-15 napra bezár, de a tényleges termelési kapacitás 3-6 hétre csökken, amikor a dolgozók hazautaznak és visszatérnek. Azokat a rendeléseket, amelyeket CNY előtt kell kiszállítani, 6-8 héttel korábban kell leadni. A CNY előtti 2–3 hétben leadott rendeléseket csak az ünnep után 3–4 héttel szállítjuk ki. Építse be ezt az éves beszerzési naptárába – adja le első negyedéves rendeléseit novemberben/decemberben, hogy biztosítsa a CNY előtti termelést és szállítást, és növelje a biztonsági készletet október-januárban, hogy pusztítsa a CNY-üzletkiesési időszakot.

7. kérdés: Tavaly ellátási zavarunk volt. Hogyan akadályozzuk meg, hogy ez újra megtörténjen?

V: A megszakítás utáni felülvizsgálat során azonosítani kell a kiváltó okot (egyetlen forrástól való függőség, elégtelen biztonsági készlet, nem megfelelő szállítói szerződések vagy logisztikai hiba), és célzott ellenintézkedéseket kell végrehajtani. A leggyakoribb kiváltó ok az egyforrástól való függőség – a megoldás egy másodlagos szállító minősítése a következő megszakítás előtt, nem pedig azután. Használja a 4. részben található minősítési időkeretet a másodlagos szállítói minősítés megtervezéséhez, és használja a 6. rész szerződéses rendelkezéseit az ismétlődés elleni védelem érdekében. Ha a fennakadást minőségi kihagyás okozta, tekintse át a bejövő ellenőrzési protokollt és a szállítói CAPA folyamatot. Az orvosi szilikon alkatrészek bejövő ellenőrzésével kapcsolatos útmutatásért olvassa el a következő cikkünket hogyan válasszunk orvosi minőségű szilikon csövet.

Kapcsolódó cikkek:

• Hogyan válasszunk megbízható orvosi szilikongyártót Kínában

• Hogyan válasszunk orvosi minőségű szilikon csövet: teljes körű műszaki és beszerzési útmutató

• Platinával térhálósított vagy peroxiddal térhálósított szilikon: melyik a jobb az Ön alkalmazásához?

• Szilikon Shore A keménység magyarázata: Hogyan válasszuk ki a megfelelő durométert az orvosi alkalmazáshoz

• Orvosi szilikontermékek sterilizálási módszerei: Autokláv, EtO, Gamma és E-beam összehasonlítás