Медициналық силиконды жеткізу тізбегіндегі тәуекелдерді басқару: икемді ресурстарды алу стратегиясын қалай құруға болады

2020 және 2021 жылдары бүкіл әлемдегі медициналық құрылғыларды өндірушілер ауыр шындықты анықтады: құны мен тиімділігі үшін оңтайландырылған жеткізу тізбегі стресс жағдайында апатты түрде нәзік болды. Силикон шикізатының тапшылығы, логистикалық желінің құлдырауы және бір көзден жеткізуші ақаулары өндірістің тоқтап қалуын тудырды, бұл компаниялар тек кірісті ғана емес, сонымен қатар пациенттердің маңызды медициналық құрылғыларға қол жеткізуін талап етті.

Сол жылдардағы үзілістер тақырыптардан өшті, бірақ оның астарындағы осалдықтар толығымен шешілген жоқ. Шикізат концентрациясы, бір көзден тәуелділік, кеңейтілген біліктілік мерзімдері және қарапайым түгендеу тәжірибесі медициналық силикон жеткізу тізбегінде кеңінен таралған. Келесі бұзылу - геосаяси шиеленіс, табиғи апат, реттеушілік әрекет немесе шикізат тапшылығы - сол әлсіздіктерді қайтадан ашады.

Жеткізу үзілістеріне қарсы тұратын және жоқ компаниялар арасындағы айырмашылық сәттілік емес. Бұл жеткізу тізбегі тәуекелін басқару . дағдарыс басталғанға дейін ресурстарды алу стратегиясына кіріктірілген

Бұл нұсқаулық сатып алу менеджерлеріне, жеткізу тізбегі директорларына және операциялық жетекшілерге тәуекелді анықтауды, қосарлы көздерді, біліктілікті жоспарлауды, түгендеу стратегиясын, келісімшарттық қорғауларды және жеткізушілерді бағалауды қамтитын икемді медициналық силикон ресурстарын алу стратегиясын құрудың толық негізін береді.

1-бөлім: Медициналық силиконды жеткізу тізбегін түсіну - тәуекелдер қайда

Тәуекелді басқармас бұрын, оның медициналық силикон жеткізу тізбегінде қайда тұратынын түсінуіңіз керек. Тізбектің әрқайсысының өзіндік тәуекел профилі бар төрт түрлі қабаты бар.

1-қабат: шикізат — полидиметилсилоксан (PDMS) және кремний диоксиді

Медициналық силикон қосылыстары негізделген . полидиметилсилоксан (PDMS) полимеріне көп сатылы химиялық синтез процесі арқылы кремний металынан (кварц/кремнийден алынған) өндірілген Жаһандық PDMS жеткізу тізбегі жоғары шоғырланған:

• Үздік 4 әлемдік PDMS өндірушілері (Dow Corning/Dow, Wacker Chemie, Shin-Etsu, Momentive) шамамен 75-80% құрайды. әлемдік медициналық деңгейдегі PDMS жеткізілімінің

• Кремний металл өндірісі географиялық тұрғыдан Қытайда (әлемдік өнімнің шамамен 65%), Норвегияда және Бразилияда шоғырланған.

• Медициналық деңгейдегі PDMS өнеркәсіптік деңгейден тыс қосымша тазарту қадамдарын талап етеді — білікті жеткізушілердің саны өнеркәсіптік PDMS-ке қарағанда айтарлықтай аз.

Тәуекелдің салдары: кез келген жетекші PDMS өндірушілерінде өндірістің бұзылуы, реттеу әрекеті немесе қуатты бөлу туралы шешім медициналық силиконды жеткізудің бүкіл тізбегі арқылы дереу таралуы мүмкін. Бұл теориялық қауіп емес — 2021 жылы Wacker Chemie компаниясының Бургаусен зауытындағы өрт 12-18 айға созылған жаһандық силикон тапшылығын тудырды.

2-қабат: Құрама формула

Медициналық силикон қосылыстары (құбырлар мен қалыпталған құрамдас өндірушілер пайдаланатын өңдеуге дайын материал) PDMS базалық полимерінен, сонымен қатар айқастырғыштардан, катализаторлардан, толтырғыштардан және қоспалардан жасалған. Құрама құрамдастыру - бұл мамандандырылған мүмкіндік - барлық силикон процессорлары өздерінің қосылыстарын құрастырмайды.

Екі жабдықтау моделі бар:

• Тігінен біріктірілген өндірушілер (мысалы, Chensheng Medical) PDMS-тен өздерінің қосылыстарын құрастырады - шикізат көзін және қосылыстардың консистенциясын тікелей бақылауды қамтамасыз етеді.

• Интеграцияланбаған процессорлар құрама жеткізушілерден алдын ала дайындалған қоспаны сатып алады - жеткізу тізбегі қабатын қосады және шикізат көздерін бақылауды азайтады.

Тәуекелдің салдары: Біріктірілмеген процессорлар PDMS жеткізу тәуекеліне де, күрделі жеткізуші тәуекеліне де ұшырайды. Тігінен біріктірілген өндіруші бір жеткізу тізбегі деңгейін жояды және PDMS жеткізушілерімен тікелей қарым-қатынасты сақтайды.

3-деңгей: Өндіріс

Өндірістік қабат қоспаны дайын силикон түтіктеріне, қалыпталған компоненттерге және жинақтарға айналдырады. Бұл қабаттағы негізгі тәуекелдерге мыналар жатады:

• Бір көзден тәуелділік - көптеген құрылғылар өндірушілері бір ғана силикон құрамдас жеткізушісіне сәйкес келеді, бұл бір сәтсіздік нүктесін жасайды.

• Таза бөлме мен жабдықтың сыйымдылығы бойынша шектеулер — медициналық силиконды экструзия және қалыптау арнайы жабдықты қажет етеді; мүмкіндігін жылдам кеңейту мүмкін емес

• Сапа жүйесінің бұзылуы — ISO 13485 бақылау аудиттері, FDA инспекциялары немесе ішкі сапаны бұзу өндірісті уақытша тоқтатуы мүмкін.

• Негізгі персоналға тәуелділік - аздаған адамдарда шоғырланған арнайы өндірістік білім

4-деңгей: Логистика және кеден

Халықаралық силикон жеткізу тізбегі үшін (әсіресе Қытайдан жаһанға дейін) логистикалық тәуекелге мыналар кіреді:

• Порт кептелісі және тасымалдаудың кешігуі - 2021 жаһандық контейнерлік тасымалдау дағдарысы әдеттегі жеткізу уақытына 4-8 апта қосты

• Кедендік ресімдеудің кешігуі — медициналық құрылғының құрамдас бөліктері импортқа рұқсаттарды, шығу тегі туралы сертификаттарды немесе кідірістерге әкелуі мүмкін нормативтік құжаттаманы талап етуі мүмкін.

• Тариф және сауда саясатындағы өзгерістер — АҚШ-Қытай арасындағы сауда шиеленісі медициналық құрылғының құрамдас бөліктеріне тарифтік белгісіздік әкелді.

• Әуе тасымалының сыйымдылығының шектеулері — дағдарыстар кезінде әуе жүктерінің сыйымдылығы басымдылығы жоғары жүктермен тез тұтынылады.

2-бөлім: Жеткізу тізбегі тәуекелінің алты санаты

Тәуекелдерді тиімді басқару тәуекелдерді олардың ықтималдығы, әсері және жауап беруге қажетті уақыт мерзімі бойынша жіктеуді талап етеді. Медициналық силикон жеткізу тізбегіндегі тәуекелдер алты санатқа бөлінеді:

1-санат: Шикізат тапшылығы (жоғары әсер ету/төмен жиілік)

Триггерлер: PDMS өндіруші зауытының оқиғасы, форс-мажор оқиғасы, қуатты жоғары маржа нарықтарына қайта бөлу, негізгі шикізатқа қатысты реттеу шаралары

Шешу уақыты: 6–18 ай (баламалы PDMS дәрежесі немесе жеткізушінің біліктілігі)

Тарихи прецедент: 2021 жаһандық силикон тапшылығы (Вакер зауытындағы өрт + COVID сұранысының өсуі); 2017–2018 силикон тапшылығы (қытайлық экологиялық ережелер кремний металл өндірісін азайтады)

Тәуекел деңгейі: ЖОҒАРЫ — төмен жиілік, бірақ өте жоғары әсер және өте ұзақ ажыратымдылық

2-санат: Бір көзден алынатын жеткізушінің істен шығуы (жоғары әсер ету/орта жиілік)

Триггерлер: Жеткізушінің сапа жүйесінің істен шығуы (ISO 13485 тоқтата тұру, FDA ескерту хаты), қаржылық қиындық, өрт немесе нысанның зақымдалуы, тұтынушылардың негізгі сыйымдылығын бөлу

Шешу уақыты: 6–24 ай (нөлден бастап баламалы жеткізушінің біліктілігі)

Тәуекел деңгейі: ЖОҒАРЫ — медициналық құрылғыларды жеткізудің бұзылуының ең көп тараған себебі

3-санат: Логистиканың бұзылуы (орташа әсер/орта жиілік)

Триггерлер: порт ереуілдері, жүк тасымалдау мүмкіндігінің шектеулері, кедендік кешігулер, көлік бағыттарына әсер ететін табиғи апаттар, пандемияға байланысты логистикалық бұзылулар

Шешу уақыты: 2-8 апта (әдетте өзін-өзі шешеді, бірақ басқа тәуекелдермен қосылуы мүмкін)

Тәуекел деңгейі: ОРТА — тиісті қауіпсіздік қорымен басқарылады

4-санат: Сападан қашу (орташа әсер/орта жиілік)

Триггерлер: спецификациядан тыс лот, ластану оқиғасы, процестің ауытқуы, кіріс инспекциясының сәтсіздігі

Шешу уақыты: 2–12 апта (CAPA тергеуі, лоттарды орналастыру, ауыстыру өндірісі)

Тәуекел деңгейі: ОРТА — сенімді кіріс инспекциясы және жеткізушінің сапасын басқару арқылы басқарылады

5-санат: реттеу және сауда саясатын өзгерту (өзгермелі әсер/төмен жиілік)

Триггерлер: Медициналық құрылғының құрамдас бөліктеріне жаңа тарифтер, импорт/экспорт лицензиялау талаптарына өзгерістер, жеткізушіні тіркеу бойынша реттеу шаралары, геосаяси сауда шектеулері

Шешу уақыты: 3–24 ай (өзгерістің сипатына байланысты)

Тәуекел деңгейі: ОРТА — ағымдағы геосаяси жағдайды ескере отырып, өзектіліктің артуы

6-санат: Сұраныс өсімі (Орташа әсер/Орта жиілік)

Триггерлер: пандемияға қарсы әрекет, маусымдық сұраныстың жоғарылауы, өнімнің күтпеген табысы, бәсекелестердің ұсынысының сәтсіздігі сіздің өнімдеріңізге сұранысты тудырады.

Шешілетін уақыт: 4–16 апта (жеткізушінің қуатын кеңейту немесе бөлу)

Тәуекел деңгейі: ОРТА — сұранысты болжау және жеткізуші қуаттылық келісімдері арқылы басқарылады

3-бөлім: Қосарлы көзден алу стратегиясы — тәуекелді азайтудың жалғыз тиімді жолы

Құрылғыңыз үшін маңызды кез келген медициналық силикон құрамдас бөлігі үшін, яғни оның болмауы өндірісті тоқтатады немесе емделушінің қауіпсіздігіне қауіп төндіреді — қосарланған дереккөзді қолдану қол жетімді тәуекелді азайтудың жалғыз ең тиімді стратегиясы болып табылады.

Қосарлы ресурс екі тәуелсіз жеткізушіні бір құрамдасқа сәйкестендіріп, екеуімен де белсенді сатып алу тапсырыстарын сақтауды және кез келген жеткізуші қысқа мерзімде қажеттіліктеріңізді 100% қамтамасыз ете алатындай қарым-қатынасты басқаруды білдіреді.

Неліктен көптеген компаниялар қос көзден аулақ болады (және бұл себептер неге дұрыс емес)

'Қосарлы ресурс тым қымбат.' Екінші жеткізушінің біліктілігін арттыру құны (әдетте инженерлік, сынақ және реттеу уақытында $15,000–50,000) бір жеткізуді тоқтату құнының бір бөлігін құрайды. Орташа өлшемді медициналық құрылғы өндірушісі үшін екі апталық өндірісті тоқтату әдетте жоғалған кіріс, жеделдетілген шығындар және тұтынушымен қарым-қатынастың зақымдануы ретінде 500 000 – 2 000 000 долларды құрайды.

'Біздің көлемдеріміз екі жеткізуші арасында бөлу үшін тым аз.' Қосарлы көздер көлемді бірдей бөлуді қажет етпейді. 90/10 бөлу - біліктілік пен өндірістік дайындықты сақтау үшін қайталама жеткізуші көлемнің 10% алатын болса - білікті резервтік көшірмені сақтау үшін жеткілікті. Қосалқы жеткізуші сіздің спецификацияңыз бойынша өзекті болып қалады, құрал-саймандарды қолдайды және айлар емес, бірнеше апта ішінде 100% жеткізілімге дейін көтерілуі мүмкін.

'Екінші жеткізушінің біліктілігін алу тым ұзақ уақытты алады.' Бұл дұрыс — дәл осы себепті үзіліс болғаннан кейін емес, қазір бастау керек. Сақтық көшірме жеткізушінің біліктілігін алу уақыты - бұл сіздің негізгі жеткізушіңіз сәтсіздікке ұшыраған кезде емес, жақсы жұмыс істеген кезде.

'Біз екі жеткізуші қарым-қатынасын басқара алмаймыз.' 10% көлемдегі қосалқы жеткізуші үшін жеткізушілермен қарым-қатынасты басқару бір жеткізушіні басқарудан айтарлықтай күрделірек емес. Сатып алу уақытындағы қосымша шығындар қол жеткізілген тәуекелді азайтумен салыстырғанда минималды.

Қосарлы дереккөзді іске асыру шеңбері

1-кезең: Тәуекелді бағалау (1-ай)

• Барлық маңызды силикон құрамдастарын анықтаңыз (болмауы өндірісті тоқтататын немесе пациенттің қауіпсіздігіне қауіп төндіретіндер)

• Әрбір компонентті мыналар бойынша бағалаңыз: жеткізу тәуекелі (бір көзден және көп көзден), тапшылықтың әсері (өндірістің тоқтауы және басқарылатын кідіріс) және біліктілік күрделілігі

• Тәуекел көрсеткіші негізінде қос көзге арналған құрамдастарға басымдық беріңіз

2-кезең: қайталама жеткізушіні анықтау (1–2 айлар)

• Құрамдас түрі үшін көрсетілген мүмкіндігі бар үміткер екінші жеткізушілерді анықтаңыз

• ISO 13485 сертификаттау аясы құрамдасыңызды қамтитынын тексеріңіз

• Нормативтік құжаттама мүмкіндігін растау (қажет болған жағдайда USP VI класс, ISO 10993, FDA, CE)

• Үлгілерді және алдын ала баға ұсыныстарын сұраңыз

3-кезең: қайталама жеткізушінің біліктілігі (2–8 айлар)

• Зауыт аудитін жүргізу (жергілікті немесе қашықтан)

• Өлшемді тексеру, Shore A қаттылығы және механикалық қасиет сынағы үшін біліктілік үлгілерін жіберіңіз

• Құрылғыңызда немесе қолданбаңызда функционалды тестілеуді жүргізіңіз

• Толық биоүйлесімділікті тексеру (қолданбаңызды қамтитын бар сынақ есептерін тексеріңіз немесе қосымша сынақ жүргізіңіз)

• Нормативтік құжаттама пакетін ұсынуға сәйкестігін тексеріңіз

• Шағын біліктілікті сатып алуға тапсырыс беру (көлемнің 10%)

4-кезең: Ағымдағы қос көзді басқару

• Екінші жеткізушіге кем дегенде 10% көлемді бөлуді сақтаңыз

• Екі жеткізуші үшін де жыл сайынғы жеткізуші өнімділігін шолу

• Екі жеткізушіде де ағымдағы бекітілген сызбалар мен техникалық шарттарды сақтаңыз

• Екінші жеткізушінің өрлеу қабілетін сынау: сыйымдылықты тексеру үшін жыл сайын 50% уақытша тапсырыс беріңіз.

Chensheng Medical қосымша жеткізуші ретінде: Біздің көптеген тұтынушыларымыз бастапқыда бізге еуропалық немесе солтүстік американдық жеткізушіден алатын маңызды силикон құрамдас бөлігінің қосалқы көзі ретінде жүгінеді. Біздің рөліміз бірдей спецификацияға сай болу, баламалы құжаттаманы қамтамасыз ету және негізгі жеткізуші бұзылғаннан кейін 4-6 апта ішінде толық көлемде жеткізуге дайын болу. Бұл құрылымдық, кәсіби қарым-қатынас — соңғы шараның сақтық көшірмесі емес.

4-бөлім: Квалификацияны жоспарлау – 6–12 айлық шындық

Медициналық құрылғыны сатып алудағы ең қауіпті қате түсініктердің бірі - жаңа силикон жеткізушісі төтенше жағдайда тез біліктілікке ие болады деген сенім. Шындығында, реттелетін құрылғыға жаңа медициналық силикон жеткізушісінің біліктілігі қалыпты жағдайда 6-18 айға созылады және дағдарыс жүріп жатқанда оны айтарлықтай жеделдету мүмкін емес.

Біліктіліктің неліктен ұзаққа созылатынын түсіну жоспарлау үшін өте маңызды:

Біліктілік уақыт кестесінің бөлінуі

Жалпы ең аз уақыт кестесі (параллель әрекеттер, нормативтік құжаттарды ұсыну қажет емес): 12–20 апта

Жалпы типтік уақыт кестесі (дәйекті әрекеттер, нормативтік құжаттарды ұсыну қажет): 9–18 ай

Қорытынды: Егер сізде бүгінде білікті екінші жеткізушіңіз болмаса, сізге 9–18 ай қалды. Қазір бастаңыз.

Біліктілік уақыт шкаласын қалай қысу керек

Жалпы уақыт шкаласын жою мүмкін болмаса да, оны белсенді дайындықпен қысуға болады:

1. Ағымдағы, толық техникалық сызбаларды сақтаңыз - жеткізушілер толық сызба пакетінсіз үлгі өндірісін бастай алмайды. Көптеген біліктілік кешігулері толық емес немесе ескірген сызбалардан туындайды.

2. Жеткізушінің құжаттамасын алдын ала сараптаңыз — үлгілерді сұрамас бұрын, жеткізушіде ағымдағы ISO 13485, USP VI класс, ISO 10993 және FDA құжаттамалары бар екенін тексеріңіз. Құжаттаманы ұсына алмайтын жеткізуші өнім сапасына қарамастан біліктіліктен өтпейді.

3. Параллельді біліктілік әрекеттерін орындаңыз — өлшемдік тестілеу, функционалдық тестілеу және құжаттаманы тексеру дәйекті емес, бір уақытта орындалуы мүмкін.

4. Қолданыстағы биоүйлесімділік деректерін пайдаланыңыз — егер екінші жеткізуші USP VI класы және ISO 10993 құжаттамалары бар бірдей платинамен өңделген қосылысты пайдаланса, жаңа сынақ жүргізудің орнына бар биоүйлесімділік деректерін пайдалана аласыз. Бұл тәсілді реттеу істері тобымен талқылаңыз.

5. Тестілеуге тәуекелге негізделген тәсілді қолданыңыз — қауіптілігі төмен құрамдас бөліктер үшін (пациентпен байланыста емес, сұйықтықсыз жол) жеңілдетілген біліктілік хаттамасы қолайлы болуы мүмкін. Науқаспен байланыста болатын маңызды компоненттер үшін толық біліктілік қажет.

Жеткізушінің құжаттамасын және сапа жүйесін біліктілікті растаудан бұрын бағалау бойынша нұсқаулықты қараңыз: Қытайда сенімді медициналық силикон өндірушісін қалай таңдауға болады

5-бөлім: Қауіпсіздік қорының стратегиясы - қанша қор жеткілікті?

Қауіпсіздік қоры – бұл ұсыныстың үзілуіне және сұраныстың өзгермелілігіне қарсы буферлеу үшін күтілетін сұраныс деңгейінен жоғары сақталатын қор. Медициналық силикон компоненттері үшін қауіпсіздік қорының дұрыс деңгейі үш айнымалыға байланысты:

Қауіпсіздік қоры=Z×σd×LSҚауіпсіздік қоры= Z × σd × L

Қайда:

• Z Z = қызмет деңгейі коэффициенті (95% қызмет көрсету деңгейі үшін 1,65; 98% үшін 2,05; 99% үшін 2,33)

• σd σd = тәуліктік сұраныстың стандартты ауытқуы

• L L = жеткізуші жеткізу уақыты күнмен

Дегенмен, негізгі қауіп сұраныстың өзгермелілігі емес, жеткізуші сәтсіздігі немесе логистиканың бұзылуы болып табылатын медициналық құрылғыларды жеткізу тізбегі үшін қарапайым және практикалық негіз:

Тәуекелге негізделген қауіпсіздік қорының құрылымы

Медициналық силиконға арналған практикалық қауіпсіздік қорын қарастыру

Жарамдылық мерзімі: Медициналық силикон түтіктерінің жарамдылық мерзімі әдетте 2-5 жыл болады (стерилизация мен қаптамаға байланысты). 12 айға дейінгі қауіпсіздік қорының деңгейі көптеген өнімдер үшін жарамдылық мерзіміне қауіп төндірмей орындалады.

Сақтау шарттары: Силикон түтіктерін ультракүлгін сәулелерден, озон көздерінен және төтенше температурадан алыс сақтау керек. Стандартты қойма жағдайлары (15–25°C, <70% RH, электр жабдығынан алыс) өнімдердің көпшілігіне сәйкес келеді.

Капитал құны: Қордың жоғары қауіпсіздік деңгейі айналым капиталын байланыстырады. Қымбат пайдаланушы құрамдастары үшін тауарлық-материалдық қорларды тасымалдау құнын жеткізуді тоқтату құнымен теңестіріңіз. Құны аз, үлкен көлемді құрамдас бөліктер (стандартты түтіктер) үшін 6 айлық қауіпсіздік қорының баланстық құны әдетте бұзылу қаупіне қатысты аз болады.

Жабдықтаушы басқаратын түгендеу (SMI): Жеткізуші басқаратын түгендеу келісімі бойынша келіссөздер жүргізуді қарастырыңыз, мұнда жеткізушіңіз сіздің атыңыздан өз мекемесінде қауіпсіздік қорын сақтайды және оны жылжымалы негізде шығарады. Бұл жеткізу қауіпсіздігін сақтай отырып, айналым капиталына деген қажеттілікті азайтады. Chensheng Medical жылдық көлемі белгіленген шектерден жоғары тұтынушылар үшін SMI шараларын ұсынады.

6-бөлім: Келісімшарттық жеткізудің үздіксіздігі туралы ережелер

Келісімшарттық жеткізудің үздіксіздігі туралы ережелері жоқ жеткізуші қарым-қатынасы сізге аса қажет кезде ешқандай қорғауды қамтамасыз етпейтін қарым-қатынас болып табылады. Келесі шарттық ережелер маңызды медициналық силикон компоненттері үшін кез келген келісімде стандартты болуы керек:

1. Соңғы рет сатып алу (LTB) хабарландыруы

Бұл не: Өнімді тоқтату немесе нарық сегментінен шығу алдында жеткізушінің алдын ала хабарлау (әдетте 12–24 ай) шарттық міндеттемесі.

Неліктен бұл маңызды: LTB тармағы болмаса, жеткізуші сіздің құрамдасыңызды ескертусіз тоқтата алады, бұл сізге балама таңдауға уақыт қалдырмайды. LTB тармағымен сізде ағымдағы жеткізу аяқталмай тұрып ауыстыруды талап етуге уақытыңыз бар.

Стандартты тіл: 'Жабдықтаушы осы Келісімде қамтылған кез келген Өнімнің өндірісін тоқтатқанға дейін [12/18/24] кем емес уақыт бұрын Тұтынушыға жазбаша хабарлама береді. Мұндай хабарламаны алғаннан кейін Тұтынушы болжамды сұраныстың [X] айына дейін соңғы рет сатып алуға тапсырыс беруге құқылы.'

2. Хабарландыру мен бекітуді өзгерту

Бұл не: Өнім берушінің шикізатқа, технологиялық параметрлерге, өндіріс орнына немесе қосалқы мердігерлерге қандай да бір өзгеріс енгізбес бұрын тұтынушыны хабардар ету және реттелетін өнімдерге әсер ететін өзгерістерді енгізу алдында тұтынушы мақұлдауын алу шарттық міндеттемесі.

Неліктен маңызды: Жабдықтаушының жарияланбаған өзгерістері медициналық құрылғыларды жеткізу тізбегіндегі сапаның төмендеуі мен нормативтік талаптарға сәйкес келмеуінің ең көп тараған себептерінің бірі болып табылады. PDMS жеткізушісіне, құрамдас формулаға немесе экструзия параметрлеріне өзгерту сіздің биоүйлесімділік құжаттамасын және реттеуші ұсыныстарыңызды білмей-ақ жарамсыз етуі мүмкін.

Стандартты тіл: 'Өнім беруші шикізат жеткізушілеріне, құрамдастарға, өндіріс процесінің параметрлеріне, өндіріс орнына немесе Өнімдерді өндіруде пайдаланылатын қосалқы мердігерлерге өзгертулер енгізуден кемінде [90/180] күн бұрын Тапсырыс берушіні жазбаша хабардар етеді. Мұндай өзгертулер Тұтынушының жазбаша рұқсатынсыз енгізілмейді.'

3. Сыйымдылықты резервтеу

Бұл не: Жеткізушінің шектеулі қуаттылық кезеңдерінде басымдықпен бөлу арқылы тапсырыс берушінің өнімі үшін белгіленген өндірістік қуаттарды резервтеу туралы шарттық міндеттемесі.

Неліктен бұл маңызды: Жеткізу қиыншылықтары кезінде жеткізушілер ең үлкен немесе ең табысты тұтынушыларына тапшы қуаттарды бөледі. Сыйымдылықты брондау шартынсыз, сіздің тапсырыстарыңыз жеткізу қауіпсіздігі ең маңызды болып табылатын кезеңдер ішінде басымдықсыздандырылуы мүмкін.

Стандартты тіл: 'Жабдықтаушы Тапсырыс берушінің өнімдері үшін айына [X] бірлік/метрден кем емес резервтелген өндірістік қуаттылықты сақтайды және шектеулі қуат кезеңдерінде келісім-шарт жасаспаған тұтынушыларға қарағанда Тұтынушының тапсырыстарына басымдық береді.'

4. Қауіпсіздік қорының міндеттемесі

Бұл не: Тапсырыс берушінің өнімі үшін арнайы дайын өнімнің немесе аяқталмаған тауарлық-материалдық қордың белгіленген деңгейін ұстап тұру бойынша жеткізушінің шарттық міндеттемесі.

Неліктен маңызды: Жеткізуші иелігіндегі қауіпсіздік қоры тұтынушыдан өз балансында тауарлық-материалдық қорларды алып жүруді талап етпестен, жеткізушінің нысанындағы өндірістің бұзылуына қарсы буферді қамтамасыз етеді.

Стандартты тіл: 'Жабдықтаушы тапсырыс берушінің сұранысы бойынша дереу жөнелтуге қолжетімді дайын өнімге немесе аяқталмаған өндіріске Тапсырыс берушінің болжамды сұранысының [X апта/ай] минималды қауіпсіздік қорын әрқашанда ұстауы керек.'

5. Сапа туралы келісім (QA)

Бұл не: Сапа жауапкершілігін, құжаттама талаптарын, өзгерістерді бақылау процедураларын және жеткізуші қарым-қатынасы үшін аудит құқықтарын анықтайтын жеке құжат (көбінесе Сапа туралы келісім немесе Техникалық келісім деп аталады).

Неліктен маңызды: Маңызды құрамдас бөліктерді жеткізушілер үшін ISO 13485 (7.4-бөлім) бойынша сапа туралы келісім қажет. Ол коммерциялық келісімшарттарда жиі жасырын қалдырылатын сапа күтулерін ресімдейді.

Медициналық силикон компоненттеріне арналған сапа туралы келісімнің негізгі элементтері:

• Спецификация және сызбаны бақылау процедуралары

• Кіріс инспекциясының міндеттері (жеткізуші мен тұтынушы)

• Талдау талаптарының сертификаты (параметрлер, формат, жиілік)

• Сәйкессіздік туралы есеп беру және жою процедуралары

• CAPA процесі және жауап беру мерзімдері

• Аудит құқықтары (жергілікті және қашықтан)

• Хабарландыру және бекіту процедураларын өзгерту

• Құжаттарды сақтауға қойылатын талаптар

7-бөлім: Жеткізушінің жеткізу тізбегінің тұрақтылығын бағалау

Жаңа медициналық силикон жеткізушісіне біліктілік беру кезінде - негізгі немесе қосымша көз ретінде - олардың жеткізу тізбегінің тұрақтылығы техникалық мүмкіндіктері мен сапа жүйесімен қатар бағалануы керек. Мұнда қойылатын негізгі сұрақтар:

Шикізат көзі

• 'Сіздің PDMS шикізат жеткізушілеріңіз кімдер және әрбір маңызды шикізат үшін қанша білікті жеткізушілеріңіз бар?' Тұрақты жеткізушіде кемінде екі білікті PDMS жеткізушісі бар және кез келген маңызды материал үшін бір көзге тәуелді емес.

• 'PDMS және басқа маңызды материалдар үшін шикізат қауіпсіздігі қорының деңгейі қандай?' Тұрақты жеткізуші 3-6 айлық маңызды шикізат қорын сақтайды.

• 'Сіз силикон қосылыстарыңызды құрастырасыз ба, әлде алдын ала дайындалған қосылысты сатып аласыз ба?' Тігінен біріктірілген қосылыс формуласы жеткізу тізбегін бақылауды қамтамасыз етеді.

Өндірістік қуат

• 'Ағымдағы өндірістік қуаттарды пайдалану қандай және біздің құрамдас түріміз үшін максималды сыйымдылығыңыз қандай?' >85% пайдаланумен жұмыс істейтін жеткізушінің сұраныстың өсуін қабылдау мүмкіндігі шектеулі.

• 'Сізде маңызды процестерге арналған резервтік өндірістік жабдық бар ма (экструзия желілері, қалыптау пресстері)?' Бір машинаға тәуелділік маңызды өндірістік тәуекел болып табылады.

• 'Тапсырысты орналастырудан бастап біздің құрамдас бөлікті жөнелтуге дейінгі жеткізу уақытыңыз қандай және осы жеткізу уақытында сұраныстың максималды ұлғаюы қандай?' Бұл жеткізушінің шынайы икемділігін көрсетеді.

Сапа жүйесінің тұрақтылығы

• 'Сіздің соңғы ISO 13485 қадағалау аудиті қашан болды және қандай нәтижелер болды?' Соңғы негізгі сәйкессіздіктер немесе орындалып жатқан CAPA-лар тәуекел көрсеткіштері болып табылады.

• 'Сіз соңғы 5 жылда FDA ескерту хаттарын, импорттық ескертулерді немесе реттеуші әрекеттерді алдыңыз ба?' Дербес түрде растаңыз: fda.gov — жеткізушінің жауабына ғана сенбеңіз.

• 'Соңғы 12 айдағы уақытында жеткізу өнімділігі қандай?' Болжалды емес, нақты деректерді сұраңыз. 95%-дан төмен уақытында жеткізу жеткізу тізбегінің жүйелі мәселелерін көрсетеді.

Бизнестің үздіксіздігі

• 'Сіздің мекемеңіз үшін құжатталған Бизнес үздіксіздігі жоспары (BCP) бар ма?' Білікті медициналық құрылғы жеткізушісі өртті, су тасқынын, электр қуатын өшіруді және негізгі қызметкерлердің жоғалуын қамтитын BCP болуы керек.

• 'Сізде бизнестің үзілуінен сақтандыру бар ма және сақтандыру мерзімі қандай?' Сақтандыру өтемі қаржылық тұрақтылықты көрсетеді және қалпына келтіруді қаржыландыруды қамтамасыз етеді.

• 'Табысыңыздың қанша пайызы сіздің ең жақсы үш тұтынушыдан келеді?' Тұтынушының жоғары шоғырлануы (бір тұтынушыдан >50%) бір тұтынушыны жоғалту жеткізушінің өміршеңдігіне қауіп төндіретінін білдіреді.

Аудит хаттамалары мен құжаттаманы тексеруді қоса алғанда, жеткізушіні бағалаудың толық құрылымын қараңыз: Қытайда сенімді медициналық силикон өндірушісін қалай таңдауға болады

8-бөлім: Қытайға тән жеткізу тізбегін қарастыру

Силикон компоненттерін Қытайдан сатып алатын медициналық құрылғы өндірушілері үшін (қазіргі уақытта медициналық силикон өнімдеріне арналған әлемдегі ең ірі өндіріс базасы) кез келген халықаралық сатып алу қатынастарына қолданылатындардан басқа жеткізу тізбегінің арнайы ойлары бар.

Геосаяси және сауда саясаты тәуекелі

АҚШ-Қытай арасындағы сауда шиеленісі медициналық құрылғының құрамдас бөліктеріне тариф пен сауда саясатының белгісіздігін енгізді. Медициналық силикон компоненттеріне арналған АҚШ-тың ағымдағы тарифтік күйі HTS кодына байланысты өзгереді — кейбір санаттар 301-бөлім тарифтеріне (7,5–25%) жатады, ал басқалары ерекшеліктер алды.

Тәуекелді азайту:

• Сатып алу туралы шешімдерді аяқтамас бұрын нақты құрамдас бөліктерге арналған ағымдағы тарифтердің жіктелуін тексеріңіз

• Тарифтерді өзгерту ережелерін жеткізуші келісім-шарттарға қосу (бағаларды реттеу механизмдері)

• Құрамдастарды HTS кодтары бойынша төменірек тарифтік әсермен жіктеуге болатынын бағалаңыз

• Тариф әсерін азайту үшін кепілді қойманы немесе бірінші сатылымды бағалау стратегияларын қарастырыңыз

Нормативтік құжаттаманың түпнұсқалығы

Қытайдың өндірістік секторы әлемдік деңгейдегі сертификатталған өндірушілерді де, олардың сертификаттарын бұрмалайтын жеткізушілерді де қамтиды. Бұл белсенді тексеруді қажет ететін нақты тәуекел.

Тәуекелді азайту:

• ISO 13485 сертификаттарын шығарушы органның онлайн тізіліміне қарсы тексеріңіз (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek)

• FDA мекемесінің тіркелуін accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm сайтында тексеріңіз

• USP VI класы және ISO 10993 үшін түпнұсқа сынақ есептерін (сертификаттарды ғана емес) сұраңыз — сынақ зертханасының аккредиттелгенін тексеріңіз

• Құжатталған мүмкіндіктердің нақты операцияларға сәйкестігін тексеру үшін зауыт аудитін (жергілікті немесе қашықтан) жүргізіңіз

Логистикалық жеткізу уақытының өзгермелілігі

Қытайдан жаһандық логистикалық жеткізу мерзімдері ішкі немесе аймақішілік жеткізу тізбегіне қарағанда анағұрлым өзгермелі:

Тәуекелді азайту: Қытайдан алынған құрамдас бөліктерге арналған қауіпсіздік қорының деңгейі қалыпты жеткізу уақытын емес, ең көп бұзылған жеткізу уақытын есепке алуы керек. Қалыпты жеткізу уақытына негізделген 6 апталық қауіпсіздік қорының мақсаты логистикалық үзіліс кезінде тек 2-3 апта буферді қамтамасыз етеді.

Маусымдық өндірістің бұзылуы

Қытай өндірісі тауарлық-материалдық қорларды жоспарлау кезінде ескерілуі тиіс болжамды маусымдық бұзылуларға ұшырайды:

• Қытай Жаңа жылы (қаңтар/ақпан): 2–4 апта зауыттың жабылуы; Өндіріс әдетте ресми мерекеден кейін 1-2 аптадан кейін жұмысшылар қайтып оралғанда қайта басталады

• Алтын апта (қазан): 1 апталық жабылу; CNY қарағанда аз әсер етеді

• Жазғы жылу шектеулері: Кейбір аймақтар жазғы аптап ыстық кезінде қуатты нормалауды жүзеге асырады, бұл өндіріс қуаттылығын төмендетеді

Тәуекелді азайту: мерекеге дейінгі өндіріс пен жөнелтілімді қамтамасыз ету үшін Қытайдың жаңа жылына 6-8 апта қалғанда тапсырыс беріңіз. CNY бағамының бұзылуын болдырмау үшін қазан-қаңтар кезеңінде қауіпсіздік қорын 2-4 аптаға көбейтіңіз.

9-бөлім: Жеткізу тізбегі тәуекелдерін басқарудың жетілу моделі

Жеткізу тізбегіндегі тәуекелдерді басқарудың ағымдағы жағдайын бағалау және жақсартудың басым бағыттарын анықтау үшін осы жетілген үлгіні пайдаланыңыз:

500-ден аз қызметкері бар көптеген медициналық құрылғылар компаниялары 1-2 деңгейде жұмыс істейді. Бұл нұсқаулықтың мақсаты - ең жиі кездесетін және ең көп әсер ететін жабдықтау үзілістерінен тиісті қорғанысты қамтамасыз ететін 3–4 деңгейге өтуге көмектесу.

Chensheng Medical: Жеткізу тізбегінің тұрақтылығы үшін жасалған

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. компаниясында жеткізу тізбегінің тұрақтылығы маркетингтік талап емес — бұл біздің жұмыс істеуіміздің құрылымдық сипаттамасы:

Тік интеграция: біз бірнеше білікті PDMS жеткізушілерімен тікелей қарым-қатынасты сақтай отырып, PDMS шикізатынан платинамен өңделген силикон қосылыстарымызды құрастырамыз. Біз бір ғана құрама жеткізушіге тәуелді емеспіз.

Шикізаттың қауіпсіздік қоры: Біз 3-6 айлық маңызды шикізат қорын сақтаймыз, бұл жоғары ағынмен жеткізілім үзілістеріне қарсы айтарлықтай буферді қамтамасыз етеді.

Өндірістік қуаттылық: Біздің өндірістік кәсіпорын сұраныстың өсуіне арналған резервтік қуатпен бақыланатын пайдалану деңгейінде жұмыс істейді. Біз бір тұтынушыға сыйымдылықты шектемейміз.

Сапа жүйесінің тұрақтылығы: Біздің ISO 13485 сертификатымыз [жыл] бері үздіксіз сақталады. Бізде FDA ескерту хаттары немесе реттеуші әрекеттері жоқ. Біздің соңғы 12 айдағы уақытында жеткізу көрсеткіштері 97%-дан асады.

Құжаттаманың дайындығы: Біз барлық стандартты өнімдер үшін ағымдағы USP VI класы, ISO 10993, FDA және CE құжаттамасын қолдаймыз, тұтынушылардың реттеуші ұсыныстарын қолдау үшін дереу қамтамасыз етуге дайынбыз.

Жабдықтаушы басқаратын инвентарлық қор: Біз дереу жөнелту үшін біздің мекемеде дайын өнімнің қауіпсіздік қорын сақтай отырып, жылдық көлемдегі міндеттемелері бар тұтынушыларға SMI келісімдерін ұсынамыз.

Сапа туралы келісім: Біз стандартты тәжірибе ретінде барлық реттелетін медициналық құрылғы тұтынушыларымен сапа туралы келісімдерге қол қоямыз, өзгерістер туралы хабарламаны, CAPA және құжаттамалық міндеттемелерді ресімдейміз.

Біз жеткізілім тізбегін тексеруді құптаймыз — зауыттық аудиттер, құжаттамаларды шолулар, тұтынушылардың анықтамалық байланыстары және қаржылық тұрақтылық туралы сұраулар. Жеткізу тізбегінің тұрақтылығына сенімді жеткізушінің жасыратын ештеңесі жоқ.

→ Жабдықтау тізбегінің тұрақтылығын бағалауды сұраңыз→ Сапа туралы келісім үлгісін жүктеп алыңыз→ Жеткізу тізбегімізге хабарласыңыз

Жиі қойылатын сұрақтар (ЖҚС)

1-сұрақ: Медициналық құрылғының маңызды құрамдас бөлігіне қанша силикон жеткізушісі сәйкес келуі керек?

A: Маңызды құрамдас бөлік үшін ең аз екі білікті жеткізуші болып табылады — бастапқы көз (көлемнің 85–90% алатын) және білікті қосымша көз (өндірістің дайындығын сақтау үшін көлемнің 10–15% алатын). Ең маңызды құрамдас бөліктер үшін (жеткіліксіздігі науқастың қауіпсіздігіне дереу қауіп төндіретін немесе өмірді қамтамасыз ететін құрылғының өндірісін тоқтататындар) үш білікті жеткізуші қосымша қорғаныс қабатын қамтамасыз етеді. Ең бастысы, барлық білікті жеткізушілер тапсырыстарды белсенді түрде алуы керек — үш жыл бұрын біліктілігі бар, бірақ олардың біліктілігін жарамсыз ететін процестерді, қызметкерлерді немесе сапа жүйелерін өзгерткендіктен тапсырыс алмаған жеткізуші.

2-сұрақ: Медициналық силикон түтіктері үшін қосарланған көзді негіздеу үшін маған қажет ең аз көлем қандай?

A: Көлемнің ең төменгі шегі жоқ — қосарлы дереккөзді негіздеу көлемге емес, тәуекелге негізделген. Тіпті аз көлемді құрамдас бөліктер үшін (жылына 100–500 метр), егер құрамдас құрылғыңыз үшін маңызды болса, қосалқы жеткізушінің біліктілік құны (инженерлік және сынақ уақытында $15,000–30,000) әрқашан дерлік ақталған. Тиісті сұрақ 'біздің көлем жеткілікті үлкен бе?' емес, 'осы құрамдас үшін 6 айлық жеткізілім үзілісінің құны қандай?' Егер жауап жоғалған кіріс пен жеделдету шығындары 50 000 доллардан асса, қос көзді кез келген көлемде ақтайды.

3-сұрақ: Біздің негізгі силикон жеткізуші Еуропада. Біз қытайлық екінші жеткізушінің біліктілігін беруіміз керек пе?

A: Географиялық әртараптандыру жеткізу тізбегінің тұрақтылығының негізгі қағидасы болып табылады — басқа аймақтағы қайталама жеткізушінің біліктілігі корреляциялық тәуекелді азайтады (еуропалық жеткізушіңізге әсер ететін үзіліс бір мезгілде қытайлық жеткізушіге әсер етуі екіталай). Қытайдағы қайталама жеткізушілер қосымша артықшылықтарды ұсынады: бірлік құнының төмендеуі (көлемді 10% бөлуді сақтаудың экономикалық құнын төмендету), сертификатталған өндірушілердегі күшті техникалық мүмкіндік және стандартты өнімдер үшін бәсекеге қабілетті жеткізу уақыты. Ең бастысы - ең арзан нұсқаны табу ғана емес, шынайы сертификатталған, аудитке дайын қытайлық өндірушінің біліктілігін арттыру. Қытайлық медициналық силикон өндірушілерін бағалау бойынша нұсқаулықты қараңыз: Қытайда сенімді медициналық силикон өндірушісін қалай таңдауға болады

4-сұрақ: Медициналық силикон компоненттері үшін қауіпсіздік қорының дұрыс деңгейін қалай есептей аламын?

A: Осы мақаланың 5-бөліміндегі тәуекелге негізделген құрылымнан бастаңыз. Білікті екінші жеткізушісі жоқ бір көзден алынатын маңызды құрамдас үшін мақсат 6-12 айлық сұраныс болып табылады — төтенше қайталама жеткізушінің толық біліктілік мерзімін жабуға жеткілікті. Қос көзден алынған маңызды компонент үшін 4-8 апта логистикалық бұзылу қаупін қамтиды. Арнайы құрамдасыңыздың жарамдылық мерзіміне, тасымалдау құнына және екінші жеткізушіңіз үшін расталған нақты біліктілік уақыт кестесіне негізделген бұл мақсаттарды нақтылаңыз. Жеткізу тізбегінің тәуекел профилі өзгерген сайын қауіпсіздік қорының мақсаттарын жыл сайын қарап шығыңыз және жаңартыңыз.

5-сұрақ: Медициналық силикон жеткізушісімен сапа туралы келісім нені қамтуы керек?

A: Медициналық силикон компоненттеріне арналған сапа туралы келісім мыналарды қамтуы керек: спецификация және сызбаны бақылау; Талдау талаптарының сертификаты (параметрлер, пішім, лотқа қатысты және мерзімдік); кіріс инспекциясының міндеттері; сәйкессіздік туралы есеп беру мерзімдері мен рәсімдері; CAPA процесі және жауап беру міндеттемелері; хабарлама талаптарын өзгерту (шикізат, процесс, орналасқан жері, қосалқы мердігерлер); аудит құқықтары (жергілікті және қашықтан, ескерту талаптарымен); құжаттарды сақтау мерзімдері; және нормативтік құжаттарды ұсынуды қолдау жөніндегі міндеттемелер. ISO 13485 7.4 бөлімі маңызды құрамдас бөліктердің жеткізушілерімен құжатталған келісімдерді талап етеді — Сапа туралы келісім осы талапты қанағаттандырудың стандартты механизмі болып табылады.

6-сұрақ: Қытайдың жаңа жылы және басқа қытайлық мерекелер силиконды жеткізу уақытына қалай әсер етеді?

A: Қытайдың жаңа жылы (әдетте қаңтардың соңы мен ақпан айының ортасы) Қытайдан алынатын компоненттерді жеткізу тізбегіндегі ең маңызды жыл сайынғы оқиға болып табылады. Көптеген зауыттар ресми түрде 7-15 күнге жабылады, бірақ жұмысшылар үйлеріне қайтып оралған сайын тиімді өндірістік қуат 3-6 аптаға азаяды. CNY дейін жеткізілуі керек тапсырыстар 6-8 апта бұрын орналастырылуы керек. CNY құнына дейін 2-3 апта ішінде берілген тапсырыстар мерекеден кейін 3-4 апта өткен соң жеткізілмеуі мүмкін. Мұны жыл сайынғы сатып алу күнтізбесіне енгізіңіз — CNY алдын ала өндіру мен жөнелтуді қамтамасыз ету үшін қараша/желтоқсан айларында 1-тоқсанға тапсырыс беріңіз, ал қазан-қаңтар айларында CNY бұзылу кезеңін буферлеу үшін қауіпсіздік қорын көбейтіңіз.

7-сұрақ: Өткен жылы бізде жеткізілім үзілді. Оның қайталануын қалай болдырмауға болады?

A: Үзілістен кейінгі шолу негізгі себепті (бір көзден тәуелділік, қауіпсіздік қорының жеткіліксіздігі, жеткізуші келісім-шарттарының жеткіліксіздігі немесе логистикалық ақаулар) анықтауы және мақсатты қарсы шараларды қолдануы керек. Ең көп тараған негізгі себеп – бір көзден тәуелділік — шешім екінші реттік жеткізушіні келесі үзілістен кейін емес, келесі үзіліске дейін біліктілігін арттыру болып табылады. Екінші жеткізуші біліктілігін жоспарлау үшін 4-бөлімдегі біліктілік уақыт кестесін пайдаланыңыз және қайталанудан қорғау үшін 6-бөлімдегі шарттық ережелерді пайдаланыңыз. Егер ақаулық сапаны бұзудан туындаса, кіріс тексеру хаттамасын және жеткізушінің CAPA процесін қарап шығыңыз. Медициналық силикон құрамдастарына кіріс инспекциясы бойынша нұсқаулық алу үшін біздің мақаланы қараңыз Медициналық силикон түтіктерін қалай таңдауға болады.

Қатысты мақалалар:

• Қытайда сенімді медициналық силикон өндірушісін қалай таңдауға болады

• Медициналық дәрежедегі силикон түтіктерін қалай таңдауға болады: толық сипаттама және дереккөзге арналған нұсқаулық

• Платинамен өңделген және пероксидпен өңделген силикон: қолданбаңыз үшін қайсысы жақсы?

• Силикон жағалауының қаттылығы түсіндірілді: Медициналық қолдану үшін дұрыс дурометрді қалай таңдауға болады

• Медициналық силикон өнімдері үшін зарарсыздандыру әдістері: автоклав, EtO, гамма және электронды сәулемен салыстырғанда