ເບິ່ງ: 0 ຜູ້ຂຽນ: Kevin Fang ເວລາເຜີຍແຜ່: 2026-06-22 ຕົ້ນກໍາເນີດ: Chensheng ທາງການແພດ
ສາລະບານ
ໃນປີ 2020 ແລະ 2021, ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດໃນທົ່ວໂລກໄດ້ຄົ້ນພົບຄວາມຈິງທີ່ເຈັບປວດ: ລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ເຂົາເຈົ້າໄດ້ປັບປຸງໃຫ້ເໝາະສົມກັບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ ແລະປະສິດທິພາບແມ່ນມີຄວາມອ່ອນແອຢ່າງຮ້າຍແຮງພາຍໃຕ້ຄວາມກົດດັນ. ການຂາດແຄນວັດຖຸດິບຊິລິໂຄນ, ເຄືອຂ່າຍການຂົນສົ່ງລົ້ມລົງ, ແລະຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຜູ້ສະຫນອງແຫຼ່ງດຽວໄດ້ສ້າງການຢຸດເຊົາການຜະລິດທີ່ເຮັດໃຫ້ບໍລິສັດບໍ່ພຽງແຕ່ລາຍໄດ້ເທົ່ານັ້ນ - ແຕ່ຄົນເຈັບເຂົ້າເຖິງອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ສໍາຄັນ.
ການຂັດຂວາງຂອງປີເຫຼົ່ານັ້ນໄດ້ຫາຍໄປຈາກຫົວຂໍ້ຂ່າວ, ແຕ່ຄວາມອ່ອນແອທີ່ຕິດພັນບໍ່ໄດ້ຖືກແກ້ໄຂຢ່າງສົມບູນ. ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງວັດຖຸດິບ, ການເພິ່ງພາອາໄສແຫຼ່ງດຽວ, ໄລຍະເວລາການຂະຫຍາຍຄຸນວຸດທິ, ແລະການປະຕິບັດສິນຄ້າຄົງຄັງແບບ lean ຍັງຄົງແຜ່ຂະຫຍາຍໃນທົ່ວຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຊິລິໂຄນທາງການແພດ. ການຂັດຂວາງຕໍ່ໄປ - ບໍ່ວ່າຈະເປັນຄວາມເຄັ່ງຕຶງທາງດ້ານພູມສາດ, ໄພພິບັດທໍາມະຊາດ, ການປະຕິບັດກົດລະບຽບ, ຫຼືການຂາດແຄນວັດຖຸດິບ - ຈະເຮັດໃຫ້ຈຸດອ່ອນດຽວກັນອີກເທື່ອຫນຶ່ງ.
ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງບໍລິສັດທີ່ສະຫນອງການຂັດຂວາງສະພາບອາກາດແລະບໍລິສັດທີ່ບໍ່ມີໂຊກບໍ່ແມ່ນໂຊກ. ມັນແມ່ນ ການເຈດຕະນາ, ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງແບບຕັ້ງຫນ້າ, ສ້າງຂຶ້ນໃນຍຸດທະສາດການສະຫນອງກ່ອນທີ່ຈະມີວິກິດການເກີດຂຶ້ນ.
ຄູ່ມືນີ້ເຮັດໃຫ້ຜູ້ຈັດການຈັດຊື້, ຜູ້ອໍານວຍການລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ, ແລະຜູ້ນໍາດ້ານການດໍາເນີນງານມີກອບຄົບຖ້ວນສົມບູນສໍາລັບການສ້າງຍຸດທະສາດການສະຫນອງຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ທົນທານ - ກວມເອົາການກໍານົດຄວາມສ່ຽງ, ການຈັດຫາຄູ່, ການວາງແຜນຄຸນສົມບັດ, ຍຸດທະສາດສິນຄ້າຄົງຄັງ, ການປົກປ້ອງສັນຍາ, ແລະການປະເມີນຜູ້ສະຫນອງ.
ກ່ອນທີ່ທ່ານຈະສາມາດຈັດການຄວາມສ່ຽງ, ທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງເຂົ້າໃຈບ່ອນທີ່ມັນອາໄສຢູ່ໃນລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຊິລິໂຄນທາງການແພດ. ລະບົບຕ່ອງໂສ້ມີສີ່ຊັ້ນທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ແຕ່ລະຄົນມີໂປຣໄຟລ໌ຄວາມສ່ຽງຂອງຕົນເອງ.
ທາດປະສົມຊິລິໂຄນທາງການແພດແມ່ນອີງໃສ່ polydimethylsiloxane (PDMS) polymer, ຜະລິດຈາກໂລຫະຊິລິໂຄນ (ໄດ້ມາຈາກ quartz / silica) ຜ່ານຂະບວນການສັງເຄາະສານເຄມີຫຼາຍຂັ້ນຕອນ. ລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ PDMS ທົ່ວໂລກແມ່ນມີຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນສູງ:
ຜູ້ຜະລິດ PDMS ອັນດັບຕົ້ນ 4 ຂອງໂລກ (Dow Corning/Dow, Wacker Chemie, Shin-Etsu, Momentive) ກວມເອົາປະມານ 75-80% ຂອງການສະໜອງ PDMS ລະດັບທາງການແພດທົ່ວໂລກ.
ການຜະລິດໂລຫະຊິລິໂຄນແມ່ນສຸມໃສ່ພູມສາດໃນປະເທດຈີນ (ປະມານ 65% ຂອງຜົນຜະລິດທົ່ວໂລກ), ນໍເວ, ແລະ Brazil.
PDMS ລະດັບທາງການແພດຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຂັ້ນຕອນການຊໍາລະເພີ່ມເຕີມນອກເຫນືອຈາກຊັ້ນອຸດສາຫະກໍາ - ຈໍານວນຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີຄຸນວຸດທິແມ່ນຫນ້ອຍກວ່າສໍາລັບ PDMS ອຸດສາຫະກໍາຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ.
ຜົນສະທ້ອນຂອງຄວາມສ່ຽງ: ການຂັດຂວາງການຜະລິດ, ການປະຕິບັດກົດລະບຽບ, ຫຼືການຕັດສິນໃຈການຈັດສັນຄວາມສາມາດໃນຜູ້ຜະລິດ PDMS ຊັ້ນນໍາສາມາດແຜ່ພັນໄດ້ທັນທີໂດຍຜ່ານລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຊິລິໂຄນທາງການແພດທັງຫມົດ. ນີ້ບໍ່ແມ່ນຄວາມສ່ຽງທາງທິດສະດີ - ໄຟໄຫມ້ໂຮງງານ Burghausen ຂອງ Wacker Chemie ໃນປີ 2021 ເຮັດໃຫ້ເກີດການຂາດແຄນຊິລິໂຄນທົ່ວໂລກທີ່ແກ່ຍາວເຖິງ 12-18 ເດືອນ.
ທາດປະສົມຊິລິໂຄນທາງການແພດ (ວັດສະດຸທີ່ກຽມພ້ອມໃນຂະບວນການນໍາໃຊ້ໂດຍຜູ້ຜະລິດທໍ່ແລະແມ່ພິມ) ແມ່ນປະກອບມາຈາກ PDMS base polymer ບວກກັບ crosslinkers, catalysts, fillers, ແລະ additives. ການສ້າງທາດປະສົມແມ່ນຄວາມສາມາດພິເສດ - ບໍ່ແມ່ນໂຮງງານຜະລິດຊິລິໂຄນທັງໝົດສ້າງທາດປະສົມຂອງຕົນເອງ.
ມີສອງຮູບແບບການສະຫນອງ:
ຜູ້ຜະລິດປະສົມປະສານຕາມແນວຕັ້ງ (ເຊັ່ນ: Chensheng Medical) ສ້າງທາດປະສົມຂອງຕົນເອງຈາກ PDMS — ສະຫນອງການຄວບຄຸມໂດຍກົງກ່ຽວກັບການສະຫນອງວັດຖຸດິບແລະຄວາມສອດຄ່ອງຂອງສານປະສົມ.
ໂຮງງານຜະລິດທີ່ບໍ່ປະສົມປະສານ ຈະຊື້ສານປະສົມທີ່ສ້າງໄວ້ກ່ອນຈາກຜູ້ສະຫນອງປະສົມ - ເພີ່ມຊັ້ນຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງແລະຫຼຸດຜ່ອນການຄວບຄຸມການສະຫນອງວັດຖຸດິບ.
ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ຄວາມສ່ຽງ: ໂປເຊດເຊີທີ່ບໍ່ປະສົມປະສານແມ່ນມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການສະຫນອງ PDMS ແລະຄວາມສ່ຽງຜູ້ສະຫນອງປະສົມ. ຜູ້ຜະລິດປະສົມປະສານຕາມແນວຕັ້ງຈະກໍາຈັດຊັ້ນຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຫນຶ່ງແລະຮັກສາຄວາມສໍາພັນໂດຍກົງກັບຜູ້ສະຫນອງ PDMS.
ຊັ້ນການຜະລິດປ່ຽນສານປະສົມເຂົ້າໄປໃນທໍ່ຊິລິໂຄນສໍາເລັດຮູບ, ອົງປະກອບ molded, ແລະປະກອບ. ຄວາມສ່ຽງທີ່ສໍາຄັນໃນຊັ້ນນີ້ປະກອບມີ:
ການເພິ່ງພາອາໄສແຫຼ່ງດຽວ - ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນຈໍານວນຫຼາຍມີຄຸນສົມບັດພຽງແຕ່ຜູ້ສະຫນອງອົງປະກອບຊິລິໂຄນ, ສ້າງຈຸດດຽວຂອງຄວາມລົ້ມເຫຼວ
ຄວາມອາດສາມາດຂອງຫ້ອງສະອາດ ແລະອຸປະກອນ - ການບີບອັດແລະການປັ້ນຊິລິໂຄນທາງການແພດຕ້ອງການອຸປະກອນສະເພາະ; ຄວາມອາດສາມາດບໍ່ສາມາດຂະຫຍາຍໄດ້ຢ່າງໄວວາ
ການຂັດຂວາງລະບົບຄຸນນະພາບ - ການກວດສອບການເຝົ້າລະວັງ ISO 13485, ການກວດກາ FDA, ຫຼືການຫລົບຫນີຄຸນນະພາບພາຍໃນສາມາດຢຸດການຜະລິດຊົ່ວຄາວ.
ການເພິ່ງພາບຸກຄະລາກອນທີ່ສຳຄັນ — ຄວາມຮູ້ດ້ານການຜະລິດສະເພາະທີ່ສຸມໃສ່ບຸກຄົນຈຳນວນໜ້ອຍ
ສໍາລັບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຊິລິໂຄນສາກົນ (ໂດຍສະເພາະຈີນກັບທົ່ວໂລກ), ຄວາມສ່ຽງດ້ານການຂົນສົ່ງປະກອບມີ:
ຄວາມແອອັດຂອງທ່າເຮືອ ແລະຄວາມລ່າຊ້າຂອງການຂົນສົ່ງ - ວິກິດການການຂົນສົ່ງຕູ້ຄອນເທນເນີທົ່ວໂລກປີ 2021 ເພີ່ມ 4-8 ອາທິດໃຫ້ກັບເວລາຂົນສົ່ງປົກກະຕິ.
ຄວາມລ່າຊ້າຂອງການເກັບພາສີ - ອົງປະກອບອຸປະກອນການແພດອາດຈະຕ້ອງການໃບອະນຸຍາດນໍາເຂົ້າ, ໃບຢັ້ງຢືນແຫຼ່ງກໍາເນີດ, ຫຼືເອກະສານລະບຽບການທີ່ສາມາດເຮັດໃຫ້ຄວາມລ່າຊ້າ.
ການປ່ຽນແປງນະໂຍບາຍດ້ານພາສີແລະການຄ້າ - ຄວາມເຄັ່ງຕຶງດ້ານການຄ້າອາເມລິກາ - ຈີນ ໄດ້ນຳເອົາຄວາມບໍ່ແນ່ນອນດ້ານພາສີສຳລັບອົງປະກອບອຸປະກອນການແພດ.
ຂໍ້ຈໍາກັດຄວາມສາມາດໃນການຂົນສົ່ງທາງອາກາດ - ໃນລະຫວ່າງວິກິດການ, ຄວາມສາມາດໃນການຂົນສົ່ງທາງອາກາດຖືກບໍລິໂພກຢ່າງໄວວາໂດຍສິນຄ້າທີ່ມີບູລິມະສິດສູງກວ່າ.
ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງທີ່ມີປະສິດທິຜົນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຈັດປະເພດຄວາມສ່ຽງໂດຍຄວາມເປັນໄປໄດ້, ຜົນກະທົບ, ແລະເວລານໍາພາທີ່ຈໍາເປັນຕ້ອງການຕອບສະຫນອງ. ຄວາມສ່ຽງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຊິລິໂຄນທາງການແພດຕົກຢູ່ໃນຫົກປະເພດ:
ຜົນກະທົບຕໍ່: ເຫດການໂຮງງານຜະລິດ PDMS, ເຫດການບັງເອີນ, ການຈັດສັນຄວາມສາມາດໃຫ້ກັບຕະຫຼາດທີ່ມີຂອບໃບສູງກວ່າ, ການປະຕິບັດລະບຽບການກ່ຽວກັບວັດຖຸດິບທີ່ສໍາຄັນ
ໄລຍະເວລາໃນການແກ້ໄຂ: 6-18 ເດືອນ (ຄຸນສົມບັດຂອງຊັ້ນຮຽນ PDMS ທາງເລືອກຫຼືຜູ້ສະຫນອງ)
ແບບຢ່າງປະຫວັດສາດ: ການຂາດແຄນຊິລິໂຄນທົ່ວໂລກ 2021 (ໄຟໄຫມ້ໂຮງງານ Wacker + ຄວາມຕ້ອງການ COVID ເພີ່ມຂຶ້ນ); ການຂາດແຄນຊິລິໂຄນ 2017-2018 (ກົດລະບຽບດ້ານສິ່ງແວດລ້ອມຂອງຈີນຫຼຸດຜ່ອນການຜະລິດໂລຫະຊິລິໂຄນ)
ລະດັບຄວາມສ່ຽງ: ສູງ — ຄວາມຖີ່ຕໍ່າແຕ່ຜົນກະທົບສູງຫຼາຍ ແລະເວລາການແກ້ໄຂດົນຫຼາຍ
ຜົນກະທົບຕໍ່: ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງລະບົບຄຸນນະພາບຜູ້ສະຫນອງ (ການລະງັບ ISO 13485, ຈົດຫມາຍເຕືອນ FDA), ຄວາມຫຍຸ້ງຍາກທາງດ້ານການເງິນ, ໄຟໄຫມ້ຫຼືຄວາມເສຍຫາຍສະຖານທີ່, ການຈັດສັນຄວາມສາມາດຂອງລູກຄ້າທີ່ສໍາຄັນ
ໄລຍະເວລາໃນການແກ້ໄຂ: 6-24 ເດືອນ (ຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງທາງເລືອກຕັ້ງແຕ່ເລີ່ມຕົ້ນ)
ລະດັບຄວາມສ່ຽງ: ສູງ — ສາເຫດທົ່ວໄປທີ່ສຸດຂອງການຂັດຂວາງການສະຫນອງອຸປະກອນທາງການແພດ
ຜົນກະທົບ: ການໂຈມຕີທ່າເຮືອ, ຂໍ້ຈໍາກັດດ້ານຄວາມສາມາດໃນການຂົນສົ່ງ, ການຊັກຊ້າຂອງພາສີ, ໄພພິບັດທໍາມະຊາດທີ່ມີຜົນກະທົບຕໍ່ເສັ້ນທາງການຂົນສົ່ງ, ການຂັດຂວາງການຂົນສົ່ງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບໂລກລະບາດ.
ໄລຍະເວລາໃນການແກ້ໄຂ: 2-8 ອາທິດ (ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວການແກ້ໄຂດ້ວຍຕົນເອງ, ແຕ່ສາມາດປະສົມກັບຄວາມສ່ຽງອື່ນໆ)
ລະດັບຄວາມສ່ຽງ: MEDIUM — ສາມາດຈັດການໄດ້ດ້ວຍຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພທີ່ພຽງພໍ
ສາເຫດ: ບໍ່ໄດ້ລະບຸຈຳນວນຫຼາຍ, ເຫດການການປົນເປື້ອນ, ການບ່ຽງເບນຂອງຂະບວນການ, ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງການກວດກາຂາເຂົ້າ
ໄລຍະເວລາໃນການແກ້ໄຂ: 2-12 ອາທິດ (ການສືບສວນ CAPA, ການຈັດລຽງຫຼາຍ, ການຜະລິດທົດແທນ)
ລະດັບຄວາມສ່ຽງ: MEDIUM — ສາມາດຈັດການໄດ້ດ້ວຍການກວດກາທີ່ເຂົ້າມາຢ່າງແຂງແຮງ ແລະການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຜູ້ສະໜອງ
ຜົນກະທົບຕໍ່: ອັດຕາພາສີໃຫມ່ກ່ຽວກັບອົງປະກອບອຸປະກອນການແພດ, ການປ່ຽນແປງຂໍ້ກໍານົດໃບອະນຸຍາດນໍາເຂົ້າ / ສົ່ງອອກ, ການປະຕິບັດກົດລະບຽບກ່ຽວກັບການລົງທະບຽນຜູ້ສະຫນອງ, ຂໍ້ຈໍາກັດດ້ານການຄ້າທາງດ້ານພູມສາດ.
ໄລຍະເວລາໃນການແກ້ໄຂ: 3-24 ເດືອນ (ຂຶ້ນກັບລັກສະນະຂອງການປ່ຽນແປງ)
ລະດັບຄວາມສ່ຽງ: MEDIUM — ເພີ່ມຂຶ້ນໃນຄວາມກ່ຽວຂ້ອງເນື່ອງຈາກສະພາບແວດລ້ອມທາງດ້ານພູມສາດໃນປະຈຸບັນ
ຜົນກະທົບຕໍ່: ການຕອບສະຫນອງໂລກລະບາດ, ຄວາມຕ້ອງການເພີ່ມຂຶ້ນຕາມລະດູການ, ຄວາມສໍາເລັດຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ໄດ້ຄາດຫວັງ, ການສະຫນອງຄູ່ແຂ່ງທີ່ລົ້ມເຫລວໃນຄວາມຕ້ອງການຂອງຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ
ໄລຍະເວລາໃນການແກ້ໄຂ: 4-16 ອາທິດ (ການຂະຫຍາຍຄວາມສາມາດຂອງຜູ້ສະຫນອງຫຼືການຈັດສັນ)
ລະດັບຄວາມສ່ຽງ: MEDIUM — ສາມາດຈັດການໄດ້ດ້ວຍການພະຍາກອນຄວາມຕ້ອງການ ແລະຂໍ້ຕົກລົງຄວາມສາມາດຂອງຜູ້ສະໜອງ
ສໍາລັບອົງປະກອບຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ມີຄວາມສໍາຄັນກັບອຸປະກອນຂອງທ່ານ - ຊຶ່ງຫມາຍຄວາມວ່າການບໍ່ມີຂອງມັນຈະຢຸດການຜະລິດຫຼືສ້າງຄວາມສ່ຽງດ້ານຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ - ການຈັດຫາຄູ່ແມ່ນຍຸດທະສາດການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງທີ່ມີປະສິດທິພາບທີ່ສຸດທີ່ມີຢູ່.
ການຈັດຫາຄູ່ຫມາຍຄວາມວ່າມີຄຸນສົມບັດສອງຜູ້ສະຫນອງເອກະລາດສໍາລັບອົງປະກອບດຽວກັນ, ການຮັກສາຄໍາສັ່ງຊື້ຢ່າງຫ້າວຫັນກັບທັງສອງ, ແລະການຄຸ້ມຄອງຄວາມສໍາພັນເພື່ອໃຫ້ຜູ້ສະຫນອງສາມາດສະຫນອງ 100% ຂອງຄວາມຕ້ອງການຂອງທ່ານໃນແຈ້ງການສັ້ນໆ.
'ການສະໜອງສອງອັນແມ່ນລາຄາແພງເກີນໄປ.' ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການກໍານົດເງື່ອນໄຂຂອງຜູ້ສະຫນອງທີສອງ (ໂດຍປົກກະຕິ $15,000–50,000 ໃນວິສະວະກໍາ, ການທົດສອບ, ແລະເວລາລະບຽບການ) ແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງການຂັດຂວາງການສະຫນອງດຽວ. ການຢຸດເຊົາການຜະລິດສອງອາທິດສໍາລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດຂະຫນາດກາງໂດຍປົກກະຕິມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ $500,000–2,000,000 ໃນລາຍໄດ້ທີ່ສູນເສຍ, ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍເລັ່ງລັດ, ແລະຄວາມເສຍຫາຍຄວາມສໍາພັນຂອງລູກຄ້າ.
'ປະລິມານຂອງພວກເຮົາແມ່ນນ້ອຍເກີນໄປທີ່ຈະແບ່ງລະຫວ່າງສອງຜູ້ສະໜອງ.' ແຫຼ່ງທີ່ມາຄູ່ບໍ່ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການແຍກປະລິມານເທົ່າທຽມກັນ. ການແບ່ງປັນ 90/10 - ກັບຜູ້ສະຫນອງຂັ້ນສອງໄດ້ຮັບ 10% ຂອງປະລິມານເພື່ອຮັກສາຄຸນສົມບັດແລະຄວາມພ້ອມໃນການຜະລິດ - ແມ່ນພຽງພໍເພື່ອຮັກສາການສໍາຮອງຂໍ້ມູນທີ່ມີຄຸນວຸດທິ. ຜູ້ສະຫນອງຂັ້ນສອງຍັງຄົງຢູ່ໃນສະເພາະຂອງທ່ານ, ຮັກສາເຄື່ອງມື, ແລະສາມາດເລັ່ງການສະຫນອງ 100% ພາຍໃນອາທິດແທນທີ່ຈະເປັນເດືອນ.
'ການຮັບຮອງຜູ້ສະໜອງທີ່ສອງໃຊ້ເວລາດົນເກີນໄປ.' ນີ້ແມ່ນຄວາມຈິງ — ນັ້ນແມ່ນເຫດຜົນທີ່ທ່ານຄວນເລີ່ມຕົ້ນດຽວນີ້, ບໍ່ແມ່ນຫຼັງຈາກເກີດການຂັດຂ້ອງ. ເວລາທີ່ຈະມີຄຸນສົມບັດຜູ້ສະຫນອງການສໍາຮອງແມ່ນເວລາທີ່ຜູ້ສະຫນອງຕົ້ນຕໍຂອງທ່ານປະຕິບັດໄດ້ດີ, ບໍ່ແມ່ນໃນເວລາທີ່ພວກເຂົາລົ້ມເຫລວ.
'ພວກເຮົາບໍ່ສາມາດຈັດການຄວາມສຳພັນຂອງຜູ້ສະໜອງສອງຄົນໄດ້.' ການຈັດການຄວາມສຳພັນຂອງຜູ້ສະໜອງສຳລັບຜູ້ສະໜອງສຳຮອງໃນປະລິມານ 10% ແມ່ນບໍ່ສັບສົນຫຼາຍໄປກວ່າການຈັດການຜູ້ສະໜອງອັນດຽວ. ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍເພີ່ມຂຶ້ນໃນເວລາຈັດຊື້ແມ່ນຫນ້ອຍທີ່ສຸດເມື່ອທຽບກັບການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງທີ່ບັນລຸໄດ້.
ໄລຍະທີ 1: ການປະເມີນຄວາມສ່ຽງ (ເດືອນ 1)
ກໍານົດອົງປະກອບຊິລິໂຄນທີ່ສໍາຄັນທັງຫມົດ (ຜູ້ທີ່ບໍ່ມີຈະຢຸດເຊົາການຜະລິດຫຼືສ້າງຄວາມສ່ຽງດ້ານຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ)
ໃຫ້ຄະແນນແຕ່ລະອົງປະກອບກ່ຽວກັບ: ຄວາມສ່ຽງດ້ານການສະໜອງ (ແຫຼ່ງດຽວທຽບກັບຫຼາຍແຫຼ່ງ), ຜົນກະທົບຂອງການຂາດແຄນ (ຢຸດການຜະລິດທຽບກັບຄວາມລ່າຊ້າທີ່ສາມາດຈັດການໄດ້), ແລະຄວາມຊັບຊ້ອນດ້ານຄຸນສົມບັດ
ຈັດລໍາດັບຄວາມສໍາຄັນຂອງອົງປະກອບສໍາລັບການສະຫນອງຄູ່ໂດຍອີງໃສ່ຄະແນນຄວາມສ່ຽງ
ໄລຍະທີ 2: ການລະບຸຕົວຜູ້ສະໜອງສຳຮອງ (ເດືອນ 1–2)
ກໍານົດຜູ້ສະຫນອງຮອງຜູ້ສະຫມັກທີ່ມີຄວາມສາມາດສະແດງໃຫ້ເຫັນສໍາລັບປະເພດຂອງອົງປະກອບຂອງທ່ານ
ກວດສອບຂອບເຂດການຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ກວມເອົາອົງປະກອບຂອງທ່ານ
ຢືນຢັນຄວາມສາມາດຂອງເອກະສານລະບຽບການ (USP Class VI, ISO 10993, FDA, CE ຕາມທີ່ຕ້ອງການ)
ຂໍຕົວຢ່າງ ແລະໃບສະເໜີລາຄາເບື້ອງຕົ້ນ
ໄລຍະທີ 3: ເງື່ອນໄຂຜູ້ສະໜອງຂັ້ນສອງ (ເດືອນ 2–8)
ດໍາເນີນການກວດສອບໂຮງງານ (ຢູ່ບ່ອນ ຫຼືທາງໄກ)
ສົ່ງຕົວຢ່າງຄຸນສົມບັດສໍາລັບການກວດສອບມິຕິລະດັບ, ຄວາມແຂງຂອງ Shore A, ແລະການທົດສອບຄຸນສົມບັດກົນຈັກ
ດໍາເນີນການທົດສອບທີ່ເປັນປະໂຫຍດໃນອຸປະກອນຫຼືຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງທ່ານ
ສໍາເລັດການກວດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ (ກວດສອບບົດລາຍງານການທົດສອບທີ່ມີຢູ່ແລ້ວກວມເອົາຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງທ່ານ, ຫຼືດໍາເນີນການທົດສອບເພີ່ມເຕີມ)
ທົບທວນຊຸດເອກະສານລະບຽບການສໍາລັບການປະຕິບັດຕາມການຍື່ນສະເຫນີ
ອອກຄໍາສັ່ງຊື້ຄຸນນະສົມບັດຂະຫນາດນ້ອຍ (10% ຂອງປະລິມານ)
ໄລຍະທີ 4: ການຄຸ້ມຄອງແຫຼ່ງສອງຢ່າງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ
ຮັກສາການຈັດສັນປະລິມານຢ່າງໜ້ອຍ 10% ໃຫ້ຜູ້ສະໜອງຂັ້ນສອງ
ດໍາເນີນການທົບທວນການປະຕິບັດປະຈໍາປີຂອງຜູ້ສະຫນອງສໍາລັບທັງສອງຜູ້ສະຫນອງ
ຮັກສາຮູບແຕ້ມທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃນປະຈຸບັນແລະຂໍ້ມູນຈໍາເພາະຢູ່ທັງສອງຜູ້ສະຫນອງ
ທົດສອບຄວາມສາມາດຂອງຜູ້ສະໜອງຂັ້ນສອງໃນການເລັ່ງ: ວາງຄໍາສັ່ງຊົ່ວຄາວ 50% ຕໍ່ປີເພື່ອກວດສອບຄວາມສາມາດ
Chensheng Medical ເປັນຜູ້ສະຫນອງຂັ້ນສອງ: ລູກຄ້າຈໍານວນຫຼາຍຂອງພວກເຮົາໃນເບື້ອງຕົ້ນໄດ້ເຂົ້າຫາພວກເຮົາເປັນແຫຼ່ງຮອງສໍາລັບອົງປະກອບຊິລິໂຄນທີ່ສໍາຄັນທີ່ພວກເຂົາປະຈຸບັນມາຈາກຜູ້ສະຫນອງເອີຣົບຫຼືອາເມລິກາເຫນືອ. ພາລະບົດບາດຂອງພວກເຮົາແມ່ນເພື່ອໃຫ້ມີຄຸນສົມບັດດຽວກັນ, ສະຫນອງເອກະສານທີ່ທຽບເທົ່າ, ແລະພ້ອມທີ່ຈະສະຫນອງໃນປະລິມານເຕັມພາຍໃນ 4-6 ອາທິດຂອງການຂັດຂວາງຜູ້ສະຫນອງຕົ້ນຕໍ. ນີ້ແມ່ນເປັນໂຄງສ້າງ, ສາຍພົວພັນເປັນມືອາຊີບ — ບໍ່ແມ່ນການສໍາຮອງຂໍ້ມູນທີ່ສຸດ.
ຫນຶ່ງໃນຄວາມເຂົ້າໃຈຜິດທີ່ເປັນອັນຕະລາຍທີ່ສຸດໃນການຈັດຊື້ອຸປະກອນທາງການແພດແມ່ນຄວາມເຊື່ອທີ່ວ່າຜູ້ສະຫນອງຊິລິໂຄນໃຫມ່ສາມາດມີຄຸນສົມບັດໄດ້ໄວໃນກໍລະນີສຸກເສີນ. ຄວາມເປັນຈິງແມ່ນວ່າການມີຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງຊິລິໂຄນທາງການແພດໃຫມ່ສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ມີການຄວບຄຸມໃຊ້ເວລາ 6-18 ເດືອນ ພາຍໃຕ້ສະຖານະການປົກກະຕິ - ແລະບໍ່ສາມາດເລັ່ງໄດ້ຢ່າງມີຄວາມຫມາຍໃນເວລາທີ່ວິກິດການກໍາລັງດໍາເນີນຢູ່ແລ້ວ.
ຄວາມເຂົ້າໃຈວ່າເປັນຫຍັງຄຸນສົມບັດໃຊ້ເວລາດົນນີ້ຈຶ່ງຈໍາເປັນສໍາລັບການວາງແຜນ:
ໄລຍະ |
ກິດຈະກໍາ |
ໄລຍະເວລາປົກກະຕິ |
ມັນສາມາດເລັ່ງໄດ້ບໍ? |
ການກໍານົດຜູ້ສະຫນອງ |
RFQ, ການທົບທວນຄືນຄວາມສາມາດ, ການກວດສອບເບື້ອງຕົ້ນ |
2-4 ອາທິດ |
✅ ແມ່ນແລ້ວ — ມີສະເປັກຊັດເຈນພ້ອມ |
ການຜະລິດຕົວຢ່າງ |
ເຄື່ອງມື (ຖ້າຕ້ອງການ), ຕົວຢ່າງບົດຄວາມທໍາອິດ |
4-12 ອາທິດ |
⚠️ມີຈຳນວນຈຳກັດ - ເວລານຳເຄື່ອງມີກຳນົດ |
ການຢັ້ງຢືນມິຕິ |
ການກວດກາເຂົ້າມາຂອງຕົວຢ່າງ |
1-2 ອາທິດ |
✅ ແມ່ນ - ມີຊັບພະຍາກອນສະເພາະ |
ການທົດສອບການທໍາງານ |
ການທົດສອບການປະຕິບັດລະດັບອຸປະກອນ |
2-8 ອາທິດ |
⚠️ຈຳກັດ — ໂປໂຕຄອນທົດສອບມີໄລຍະເວລາກຳນົດ |
ການທົບທວນຄືນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ |
ທົບທວນບົດລາຍງານທີ່ມີຢູ່ແລ້ວຫຼືດໍາເນີນການທົດສອບໃຫມ່ |
2-12 ອາທິດ |
❌ ບໍ່ - ການທົດສອບ ISO 10993 ມີໄລຍະເວລາການຟອກ |
ການກວດສອບການຂ້າເຊື້ອ |
EtO ຫຼືການກວດສອບ gamma ກັບຜະລິດຕະພັນຂອງຜູ້ສະຫນອງໃຫມ່ |
4-12 ອາທິດ |
❌ ບໍ່ - ໂປຣໂຕຄໍການກວດສອບມີໄລຍະເວລາກຳນົດ |
ການທົບທວນຄືນເອກະສານລະບຽບການ |
ກວດສອບເອກະສານສໍາລັບການປະຕິບັດຕາມການຍື່ນສະເຫນີ |
2-4 ອາທິດ |
✅ ແມ່ນແລ້ວ — ກັບທີມງານຄຸ້ມຄອງທີ່ມີປະສົບການ |
ເອກະສານການປ່ຽນແປງການອອກແບບ |
ການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງພາຍໃນ, ການປັບປຸງການແຕ້ມຮູບ |
2-6 ອາທິດ |
⚠️ມີຈຳນວນຈຳກັດ - ກຳນົດເວລາການຍື່ນສະເໜີຕາມລະບຽບ |
ການຍື່ນສະເຫນີລະບຽບການ (ຖ້າຕ້ອງການ) |
510(k), ການປັບປຸງເອກະສານດ້ານວິຊາການ CE |
4-24 ອາທິດ |
❌ ບໍ່ - ໜ່ວຍງານຄຸ້ມຄອງກວດກາກຳນົດເວລາກຳນົດ |
ໄລຍະເວລາຕໍາ່ສຸດທີ່ທັງຫມົດ (ກິດຈະກໍາຂະຫນານ, ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງສົ່ງກົດລະບຽບ): 12-20 ອາທິດ
ໄລຍະເວລາປົກກະຕິລວມ (ກິດຈະກໍາຕາມລໍາດັບ, ການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບ): 9-18 ເດືອນ
ສະຫຼຸບ: ຖ້າທ່ານບໍ່ມີຜູ້ສະຫນອງຮອງທີ່ມີຄຸນວຸດທິໃນມື້ນີ້, ທ່ານຢູ່ຫ່າງຈາກການມີ 9-18 ເດືອນ. ເລີ່ມດຽວນີ້.
ໃນຂະນະທີ່ກໍານົດເວລາທັງຫມົດບໍ່ສາມາດຖືກລົບລ້າງ, ມັນສາມາດຖືກບີບອັດດ້ວຍການກະກຽມຢ່າງຫ້າວຫັນ:
ຮັກສາການແຕ້ມຮູບທາງດ້ານວິຊາການທີ່ສົມບູນໃນປະຈຸບັນ, ຜູ້ສະຫນອງບໍ່ສາມາດເລີ່ມຕົ້ນການຜະລິດຕົວຢ່າງໂດຍບໍ່ມີຊຸດແຕ້ມທີ່ສົມບູນ. ຄວາມລ່າຊ້າຂອງຄຸນວຸດທິຫຼາຍແມ່ນເກີດມາຈາກຮູບແຕ້ມທີ່ບໍ່ຄົບຖ້ວນຫຼືລ້າສະໄຫມ.
ກະກຽມເອກະສານຂອງຜູ້ສະໜອງກ່ອນ - ກ່ອນທີ່ຈະຮ້ອງຂໍຕົວຢ່າງ, ກວດສອບວ່າຜູ້ສະຫນອງຖືເອກະສານ ISO 13485, USP Class VI, ISO 10993 ແລະ FDA ໃນປະຈຸບັນ. ຜູ້ສະໜອງທີ່ບໍ່ສາມາດສະໜອງເອກະສານໄດ້ຈະຂາດຄຸນສົມບັດໂດຍບໍ່ຄໍານຶງເຖິງຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນ.
ດໍາເນີນກິດຈະກໍາດ້ານຄຸນວຸດທິຂະຫນານ - ການທົດສອບມິຕິລະດັບ, ການທົດສອບທີ່ເປັນປະໂຫຍດ, ແລະການທົບທວນເອກະສານສາມາດດໍາເນີນໄປພ້ອມໆກັນແທນທີ່ຈະເປັນລໍາດັບ.
ນໍາໃຊ້ຂໍ້ມູນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທີ່ມີຢູ່ - ຖ້າຜູ້ສະຫນອງຂັ້ນສອງໃຊ້ສານປະສົມທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ດຽວກັນກັບເອກະສານ USP Class VI ແລະ ISO 10993 ທຽບເທົ່າ, ທ່ານອາດຈະສາມາດນໍາເອົາຂໍ້ມູນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທີ່ມີຢູ່ແທນທີ່ຈະດໍາເນີນການທົດສອບໃຫມ່. ສົນທະນາກ່ຽວກັບວິທີນີ້ກັບທີມງານຄຸ້ມຄອງຂອງທ່ານ.
ໃຊ້ວິທີການທີ່ອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງໃນການທົດສອບ - ສໍາລັບອົງປະກອບທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕ່ໍາ (ການຕິດຕໍ່ທີ່ບໍ່ແມ່ນຄົນເຈັບ, ເສັ້ນທາງທີ່ບໍ່ແມ່ນນ້ໍາ), ໂປໂຕຄອນການກໍານົດຄຸນສົມບັດທີ່ປັບປຸງອາດຈະຍອມຮັບໄດ້. ສໍາລັບອົງປະກອບຕິດຕໍ່ຄົນເຈັບທີ່ສໍາຄັນ, ຕ້ອງມີຄຸນສົມບັດຄົບຖ້ວນ.
ສໍາລັບຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບການປະເມີນເອກະສານຂອງຜູ້ສະຫນອງແລະລະບົບຄຸນນະພາບກ່ອນທີ່ຈະໃຫ້ຄໍາຫມັ້ນສັນຍາຄຸນວຸດທິ, ເບິ່ງ: ວິທີການເລືອກຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃນປະເທດຈີນ
ຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພແມ່ນສິນຄ້າຄົງຄັງທີ່ຖືຢູ່ເຫນືອລະດັບຄວາມຕ້ອງການທີ່ຄາດໄວ້ເພື່ອປ້ອງກັນການຂັດຂວາງການສະຫນອງແລະຄວາມປ່ຽນແປງຂອງຄວາມຕ້ອງການ. ສໍາລັບອົງປະກອບຂອງຊິລິໂຄນທາງການແພດ, ລະດັບຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພທີ່ເຫມາະສົມແມ່ນຂຶ້ນກັບສາມຕົວແປ:
ຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພ = Z × σd × ຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພ = Z × σd × L
ບ່ອນທີ່:
Z Z = ປັດໄຈລະດັບການບໍລິການ (1.65 ສໍາລັບລະດັບການບໍລິການ 95%, 2.05 ສໍາລັບ 98%; 2.33 ສໍາລັບ 99%)
σd σd = ການບ່ຽງເບນມາດຕະຖານຂອງຄວາມຕ້ອງການປະຈໍາວັນ
L L = ເວລານໍາຜູ້ສະຫນອງໃນມື້
ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ສໍາລັບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ຄວາມສ່ຽງຕົ້ນຕໍບໍ່ແມ່ນຄວາມປ່ຽນແປງຂອງຄວາມຕ້ອງການແຕ່ ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຜູ້ສະຫນອງຫຼືການຂັດຂວາງການຂົນສົ່ງ , ກອບທີ່ງ່າຍດາຍແລະປະຕິບັດຫຼາຍແມ່ນ:
ປະເພດຄວາມສ່ຽງ |
ຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພທີ່ແນະນໍາ |
ເຫດຜົນ |
ແຫຼ່ງດຽວ, ອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນ, ໄລຍະເວລາທີ່ມີຄຸນສົມບັດຍາວ |
6-12 ເດືອນຂອງຄວາມຕ້ອງການ |
ກວມເອົາໄລຍະເວລາທີ່ມີຄຸນສົມບັດຢ່າງເຕັມທີ່ສໍາລັບຜູ້ສະຫນອງຮອງສຸກເສີນ |
ແຫຼ່ງດຽວ, ອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນ, ຜູ້ສະຫນອງຂັ້ນສອງໃນຄຸນສົມບັດ |
3-6 ເດືອນຂອງຄວາມຕ້ອງການ |
ຊ່ອງຫວ່າງຂົວຈົນກ່ວາຜູ້ສະຫນອງຂັ້ນສອງມີຄຸນສົມບັດຄົບຖ້ວນ |
ແຫຼ່ງສອງ, ອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນ |
4-8 ອາທິດຂອງຄວາມຕ້ອງການ |
ກວມເອົາການຂັດຂວາງການຂົນສົ່ງ; ຜູ້ສະຫນອງຂັ້ນສອງສະຫນອງການສໍາຮອງຂໍ້ມູນການຜະລິດ |
ຫຼາຍແຫຼ່ງ, ອົງປະກອບທີ່ບໍ່ສໍາຄັນ |
2-4 ອາທິດຂອງຄວາມຕ້ອງການ |
ຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພມາດຕະຖານສໍາລັບການປ່ຽນແປງຄວາມຕ້ອງການ |
ອາຍຸການເກັບຮັກສາ: ທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດໂດຍທົ່ວໄປມີອາຍຸການເກັບຮັກສາ 2-5 ປີ (ຂຶ້ນກັບການຂ້າເຊື້ອແລະການຫຸ້ມຫໍ່). ລະດັບຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພເຖິງ 12 ເດືອນແມ່ນເປັນໄປໄດ້ໂດຍບໍ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ອາຍຸການເກັບຮັກສາສໍາລັບຜະລິດຕະພັນສ່ວນໃຫຍ່.
ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ: ທໍ່ຊິລິໂຄນຄວນເກັບຮັກສາໄວ້ຫ່າງຈາກແສງ UV, ແຫຼ່ງໂອໂຊນ, ແລະອຸນຫະພູມທີ່ຮຸນແຮງ. ເງື່ອນໄຂສາງມາດຕະຖານ (15–25°C, <70% RH, ຫ່າງຈາກອຸປະກອນໄຟຟ້າ) ແມ່ນພຽງພໍສໍາລັບຜະລິດຕະພັນສ່ວນໃຫຍ່.
ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງທຶນ: ລະດັບຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພສູງເຮັດໃຫ້ທຶນໃນການເຮັດວຽກ. ສໍາລັບອົງປະກອບທີ່ກໍາຫນົດເອງທີ່ມີລາຄາແພງ, ໃຫ້ດຸ່ນດ່ຽງຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຂົນສົ່ງສິນຄ້າຄົງຄັງຕໍ່ກັບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງການຂັດຂວາງການສະຫນອງ. ສໍາລັບອົງປະກອບທີ່ມີປະລິມານຕ່ໍາ, ປະລິມານສູງ (ທໍ່ມາດຕະຖານ), ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຂົນສົ່ງຂອງຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພ 6 ເດືອນໂດຍປົກກະຕິແມ່ນຫນ້ອຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຂັດຂວາງ.
Supplier-managed inventory (SMI): ພິຈາລະນາການເຈລະຈາການຈັດການສາງທີ່ຈັດການຜູ້ສະຫນອງໂດຍທີ່ຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານຖືຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພໃນນາມຂອງທ່ານຢູ່ໃນສະຖານທີ່ຂອງເຂົາເຈົ້າ, ປ່ອຍມັນໃນພື້ນຖານມ້ວນ. ນີ້ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຕ້ອງການທຶນເຮັດວຽກຂອງທ່ານໃນຂະນະທີ່ຮັກສາຄວາມປອດໄພການສະຫນອງ. Chensheng Medical ສະເຫນີການຈັດການ SMI ສໍາລັບລູກຄ້າທີ່ມີປະລິມານປະຈໍາປີຂ້າງເທິງຂອບເຂດທີ່ກໍານົດໄວ້.
ຄວາມສຳພັນຂອງຜູ້ສະໜອງທີ່ບໍ່ມີສັນຍາສະໜອງຕໍ່ເນື່ອງແມ່ນຄວາມສຳພັນທີ່ບໍ່ມີການປົກປ້ອງເວລາທີ່ທ່ານຕ້ອງການຫຼາຍທີ່ສຸດ. ຂໍ້ກໍານົດຂອງສັນຍາຕໍ່ໄປນີ້ຄວນຈະເປັນມາດຕະຖານໃນຂໍ້ຕົກລົງໃດໆສໍາລັບອົງປະກອບ silicone ທາງການແພດທີ່ສໍາຄັນ:
ມັນແມ່ນຫຍັງ: ພັນທະສັນຍາສໍາລັບຜູ້ສະຫນອງໃນການແຈ້ງລ່ວງຫນ້າ (ໂດຍປົກກະຕິ 12-24 ເດືອນ) ກ່ອນທີ່ຈະຢຸດເຊົາການຜະລິດຕະພັນຫຼືອອກຈາກພາກສ່ວນຕະຫຼາດ.
ເປັນຫຍັງມັນຈຶ່ງສຳຄັນ: ຖ້າບໍ່ມີຂໍ້ຫຍໍ້ຂອງ LTB, ຜູ້ສະໜອງສາມາດຍົກເລີກອົງປະກອບຂອງເຈົ້າໄດ້ໂດຍບໍ່ຕ້ອງແຈ້ງ, ເຮັດໃຫ້ເຈົ້າບໍ່ມີເວລາທີ່ຈະເລືອກທາງເລືອກ. ດ້ວຍຂໍ້ກໍານົດ LTB, ທ່ານມີເວລາທີ່ຈະມີຄຸນສົມບັດທົດແທນກ່ອນທີ່ການສະຫນອງໃນປະຈຸບັນຈະສິ້ນສຸດລົງ.
ພາສາມາດຕະຖານ: 'ຜູ້ສະໜອງຈະຕ້ອງໃຫ້ລູກຄ້າມີແຈ້ງການເປັນລາຍລັກອັກສອນບໍ່ໜ້ອຍກວ່າ [12/18/24] ເດືອນກ່ອນຢຸດການຜະລິດຜະລິດຕະພັນໃດໆກໍຕາມທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ສັນຍາສະບັບນີ້. ເມື່ອໄດ້ຮັບແຈ້ງການດັ່ງກ່າວ, ລູກຄ້າຈະມີສິດສັ່ງຊື້ຄັ້ງສຸດທ້າຍໄດ້ເຖິງ [X] ເດືອນຂອງຄວາມຕ້ອງການທີ່ຄາດຄະເນໄວ້.'
ມັນແມ່ນຫຍັງ: ພັນທະສັນຍາສໍາລັບຜູ້ສະຫນອງທີ່ຈະແຈ້ງລູກຄ້າກ່ອນທີ່ຈະເຮັດການປ່ຽນແປງໃດໆຕໍ່ວັດຖຸດິບ, ຕົວກໍານົດການຂະບວນການ, ສະຖານທີ່ຜະລິດ, ຫຼືຜູ້ຮັບເຫມົາຍ່ອຍ - ແລະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຂອງລູກຄ້າກ່ອນທີ່ຈະປະຕິບັດການປ່ຽນແປງທີ່ມີຜົນກະທົບຕໍ່ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີການຄວບຄຸມ.
ເປັນຫຍັງມັນຈຶ່ງສຳຄັນ: ການປ່ຽນແປງຂອງຜູ້ສະໜອງທີ່ບໍ່ໄດ້ເປີດເຜີຍແມ່ນໜຶ່ງໃນສາເຫດທົ່ວໄປທີ່ສຸດຂອງການຫຼົບໜີຄຸນນະພາບ ແລະ ການບໍ່ປະຕິບັດຕາມລະບຽບໃນຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງອຸປະກອນການແພດ. ການປ່ຽນແປງຕໍ່ກັບຜູ້ສະໜອງ PDMS, ການສ້າງແບບປະສົມ, ຫຼືຕົວກໍານົດການ extrusion ສາມາດເຮັດໃຫ້ເອກະສານການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຂອງທ່ານແລະການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບໂດຍບໍ່ຮູ້ຕົວ.
ພາສາມາດຕະຖານ: 'ຜູ້ສະໜອງຈະຕ້ອງແຈ້ງໃຫ້ລູກຄ້າຊາບເປັນລາຍລັກອັກສອນບໍ່ໜ້ອຍກວ່າ [90/180] ມື້ກ່ອນການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດການປ່ຽນແປງໃດໆຕໍ່: ຜູ້ສະໜອງວັດຖຸດິບ, ການສ້າງສູດປະສົມ, ຕົວກໍານົດການຂະບວນການຜະລິດ, ສະຖານທີ່ຜະລິດ, ຫຼືຜູ້ຮັບເໝົາຍ່ອຍທີ່ໃຊ້ໃນການຜະລິດຜະລິດຕະພັນ. ຈະບໍ່ມີການປ່ຽນແປງດັ່ງກ່າວຈະຖືກປະຕິບັດໂດຍບໍ່ມີການອະນຸມັດເປັນລາຍລັກອັກສອນຈາກລູກຄ້າ.'
ມັນແມ່ນຫຍັງ: ຄໍາຫມັ້ນສັນຍາຕາມສັນຍາຈາກຜູ້ສະຫນອງເພື່ອສະຫງວນຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດທີ່ກໍານົດໄວ້ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຂອງລູກຄ້າ, ດ້ວຍການຈັດສັນບູລິມະສິດໃນໄລຍະເວລາທີ່ກໍາລັງຖືກຈໍາກັດ.
ເປັນຫຍັງມັນຈຶ່ງສໍາຄັນ: ໃນລະຫວ່າງການສະຫນອງຄວາມເຄັ່ງຕຶງ, ຜູ້ສະຫນອງໄດ້ຈັດສັນຄວາມສາມາດທີ່ຂາດແຄນໃຫ້ແກ່ລູກຄ້າທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດຫຼືມີກໍາໄລຫຼາຍທີ່ສຸດຂອງພວກເຂົາ. ຖ້າບໍ່ມີເງື່ອນໄຂການຈອງຄວາມອາດສາມາດ, ຄໍາສັ່ງຂອງທ່ານອາດຈະຖືກ deprioritized ໃນລະຫວ່າງໄລຍະເວລາທີ່ສະຫນອງຄວາມປອດໄພສໍາຄັນທີ່ສຸດ.
ພາສາມາດຕະຖານ: 'ຜູ້ສະໜອງຈະຕ້ອງຮັກສາກຳລັງການຜະລິດທີ່ສະຫງວນໄວ້ບໍ່ໜ້ອຍກວ່າ [X] ໜ່ວຍ/ແມັດຕໍ່ເດືອນສຳລັບຜະລິດຕະພັນຂອງລູກຄ້າ, ແລະ ຈະຈັດລຳດັບຄວາມສຳຄັນຕໍ່ຄໍາສັ່ງຂອງລູກຄ້າຫຼາຍກວ່າລູກຄ້າທີ່ບໍ່ມີສັນຍາໃນໄລຍະທີ່ກໍາລັງຖືກຈຳກັດ.'
ມັນແມ່ນຫຍັງ: ພັນທະສັນຍາສໍາລັບຜູ້ສະຫນອງເພື່ອຮັກສາລະດັບທີ່ກໍານົດໄວ້ຂອງສິນຄ້າສໍາເລັດຮູບຫຼືສິນຄ້າຄົງຄັງທີ່ເຮັດວຽກຢູ່ໃນຄວາມຄືບຫນ້າໂດຍສະເພາະຜະລິດຕະພັນຂອງລູກຄ້າ.
ເປັນຫຍັງມັນຈຶ່ງສໍາຄັນ: ຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພທີ່ຖືໂດຍຜູ້ສະຫນອງສະຫນອງການຂັດຂວາງການຂັດຂວາງການຜະລິດຢູ່ໃນສະຖານທີ່ຂອງຜູ້ສະຫນອງໂດຍບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງໃຫ້ລູກຄ້າເອົາສິນຄ້າຄົງຄັງຢູ່ໃນຕາຕະລາງຍອດຂອງຕົນເອງ.
ພາສາມາດຕະຖານ: 'ຜູ້ສະໜອງຈະຕ້ອງຮັກສາຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພຕໍ່າສຸດ [X ອາທິດ/ເດືອນ] ຂອງຄວາມຕ້ອງການຂອງລູກຄ້າທີ່ຄາດຄະເນໄວ້ໃນສິນຄ້າສໍາເລັດຮູບ ຫຼືສິນຄ້າຄົງຄັງທີ່ກໍາລັງດໍາເນີນຢູ່ຕະຫຼອດເວລາ, ສາມາດຈັດສົ່ງໄດ້ທັນທີຕາມຄໍາຮ້ອງຂໍຂອງລູກຄ້າ.'
ມັນແມ່ນຫຍັງ: ເອກະສານແຍກຕ່າງຫາກ (ມັກຈະເອີ້ນວ່າສັນຍາຄຸນນະພາບຫຼືສັນຍາດ້ານວິຊາການ) ທີ່ກໍານົດຄວາມຮັບຜິດຊອບດ້ານຄຸນນະພາບ, ຂໍ້ກໍານົດຂອງເອກະສານ, ຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງແລະສິດທິໃນການກວດສອບສໍາລັບຄວາມສໍາພັນຂອງຜູ້ສະຫນອງ.
ເປັນຫຍັງມັນຈຶ່ງສຳຄັນ: ຕ້ອງມີຂໍ້ຕົກລົງດ້ານຄຸນນະພາບພາຍໃຕ້ ISO 13485 (ພາກ 7.4) ສຳລັບຜູ້ສະໜອງອົງປະກອບທີ່ສຳຄັນ. ມັນເຮັດໃຫ້ຄວາມຄາດຫວັງດ້ານຄຸນນະພາບຢ່າງເປັນທາງການທີ່ມັກຈະຖືກປະຖິ້ມໄວ້ຢ່າງມີເຫດຜົນໃນສັນຍາການຄ້າ.
ອົງປະກອບຫຼັກຂອງຂໍ້ຕົກລົງດ້ານຄຸນນະພາບສໍາລັບອົງປະກອບຊິລິໂຄນທາງການແພດ:
ການກໍານົດແລະຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມການແຕ້ມຮູບ
ຄວາມຮັບຜິດຊອບກວດກາຂາເຂົ້າ (ຜູ້ສະໜອງທຽບກັບລູກຄ້າ)
ໃບຢັ້ງຢືນຄວາມຕ້ອງການການວິເຄາະ (ພາລາມິເຕີ, ຮູບແບບ, ຄວາມຖີ່)
ຂັ້ນຕອນການລາຍງານທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງ ແລະການຈັດວາງ
ຂະບວນການ CAPA ແລະກໍານົດເວລາຕອບສະຫນອງ
ສິດໃນການກວດສອບ (ຢູ່ໃນສະຖານທີ່ແລະທາງໄກ)
ການປ່ຽນແປງຂັ້ນຕອນການແຈ້ງການ ແລະອະນຸມັດ
ຄວາມຕ້ອງການເກັບຮັກສາເອກະສານ
ໃນເວລາທີ່ມີຄຸນສົມບັດຜູ້ສະຫນອງຊິລິໂຄນທາງການແພດໃຫມ່ - ບໍ່ວ່າຈະເປັນແຫຼ່ງຕົ້ນຕໍຫຼືຮອງ - ຄວາມຢືດຢຸ່ນຂອງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຂອງພວກເຂົາຄວນໄດ້ຮັບການປະເມີນຄຽງຄູ່ກັບຄວາມສາມາດດ້ານວິຊາການແລະລະບົບຄຸນນະພາບຂອງພວກເຂົາ. ນີ້ແມ່ນຄຳຖາມຫຼັກທີ່ຈະຖາມ:
'ຜູ້ສະໜອງວັດຖຸດິບ PDMS ຂອງເຈົ້າແມ່ນໃຜ, ແລະເຈົ້າມີຜູ້ສະໜອງວັດຖຸດິບຈຳນວນເທົ່າໃດສຳລັບວັດຖຸດິບທີ່ສຳຄັນແຕ່ລະອັນ?' ຜູ້ສະໜອງທີ່ຢືດຢຸ່ນມີຢ່າງໜ້ອຍສອງຜູ້ສະໜອງ PDMS ທີ່ມີຄຸນວຸດທິ ແລະບໍ່ໄດ້ຂຶ້ນກັບແຫຼ່ງດຽວສຳລັບວັດສະດຸທີ່ສຳຄັນໃດໆ.
'ລະດັບຄວາມປອດໄພຂອງວັດຖຸດິບຂອງເຈົ້າສຳລັບ PDMS ແລະວັດສະດຸທີ່ສຳຄັນອື່ນໆແມ່ນຫຍັງ?' ຜູ້ສະໜອງທີ່ຢືດຢຸ່ນຮັກສາຄັງສິນຄ້າວັດຖຸດິບທີ່ສຳຄັນໄດ້ 3-6 ເດືອນ.
'ເຈົ້າສ້າງທາດປະສົມຊິລິໂຄນຂອງເຈົ້າເອງບໍ, ຫຼືເຈົ້າຊື້ສານປະສົມທີ່ສ້າງມາກ່ອນບໍ?' ສູດປະສົມປະສົມຕາມແນວຕັ້ງໃຫ້ການຄວບຄຸມຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງຫຼາຍກວ່າເກົ່າ.
'ການນໍາໃຊ້ຄວາມອາດສາມາດຜະລິດໃນປັດຈຸບັນຂອງທ່ານແມ່ນຫຍັງ, ແລະຄວາມສາມາດສູງສຸດຂອງທ່ານສໍາລັບປະເພດອົງປະກອບຂອງພວກເຮົາແມ່ນຫຍັງ?' ຜູ້ສະຫນອງທີ່ດໍາເນີນການ> 85% ການນໍາໃຊ້ມີຄວາມສາມາດທີ່ຈໍາກັດທີ່ຈະດຶງດູດການຂະຫຍາຍຕົວຂອງຄວາມຕ້ອງການ.
'ທ່ານມີອຸປະກອນການຜະລິດສໍາຮອງສໍາລັບຂະບວນການທີ່ສໍາຄັນ (ສາຍ extrusion, molding presses) ບໍ?' ການຂຶ້ນກັບເຄື່ອງຈັກດຽວແມ່ນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຜະລິດທີ່ສໍາຄັນ.
'ເວລານໍາຂອງທ່ານຈາກການຈັດວາງຄໍາສັ່ງໄປຫາການຂົນສົ່ງສໍາລັບອົງປະກອບຂອງພວກເຮົາແມ່ນຫຍັງ, ແລະຄວາມຕ້ອງການສູງສຸດທີ່ເຈົ້າສາມາດຮອງຮັບພາຍໃນເວລານໍານັ້ນແມ່ນຫຍັງ?' ນີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມຍືດຫຍຸ່ນທີ່ແທ້ຈິງຂອງຜູ້ສະຫນອງ.
'ການກວດສອບການເຝົ້າລະວັງ ISO 13485 ຫຼ້າສຸດຂອງເຈົ້າແມ່ນເວລາໃດ, ແລະຜົນການຄົ້ນພົບແມ່ນຫຍັງ?' ຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງ ຫຼື CAPAs ທີ່ສຳຄັນຫຼ້າສຸດທີ່ພວມດຳເນີນຢູ່ແມ່ນຕົວຊີ້ວັດຄວາມສ່ຽງ.
'ທ່ານໄດ້ຮັບຈົດໝາຍເຕືອນ FDA, ແຈ້ງເຕືອນການນຳເຂົ້າ ຫຼືການດຳເນີນການຕາມລະບຽບໃນ 5 ປີຜ່ານມາບໍ?' ກວດສອບຢ່າງເປັນອິດສະຫຼະຢູ່ທີ່ fda.gov — ຢ່າອີງໃສ່ຄຳຕອບຂອງຜູ້ສະໜອງເທົ່ານັ້ນ.
'ປະສິດທິພາບການຈັດສົ່ງຕາມເວລາຂອງເຈົ້າໃນຮອບ 12 ເດືອນຜ່ານມາແມ່ນຫຍັງ?' ຂໍຂໍ້ມູນຕົວຈິງ, ບໍ່ແມ່ນການປະເມີນ. ການຈັດສົ່ງຕາມເວລາຕ່ໍາກວ່າ 95% ຊີ້ໃຫ້ເຫັນບັນຫາລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ.
'ທ່ານມີເອກະສານແຜນຄວາມຕໍ່ເນື່ອງທາງທຸລະກິດ (BCP) ສໍາລັບສະຖານທີ່ຂອງທ່ານບໍ?' ຜູ້ສະຫນອງອຸປະກອນການແພດທີ່ມີຄຸນວຸດທິຄວນມີ BCP ທີ່ກວມເອົາໄຟໄຫມ້, ນໍ້າຖ້ວມ, ໄຟຟ້າຂັດຂ້ອງ, ແລະການສູນເສຍບຸກຄະລາກອນທີ່ສໍາຄັນ.
'ທ່ານມີປະກັນໄພການຂັດຂວາງທຸລະກິດບໍ, ແລະໄລຍະເວລາການຄຸ້ມຄອງແມ່ນຫຍັງ?' ການຄຸ້ມຄອງການປະກັນໄພຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມຢືດຢຸ່ນທາງດ້ານການເງິນແລະສະຫນອງທຶນໃນການຟື້ນຟູ.
'ສ່ວນຮ້ອຍຂອງລາຍໄດ້ຂອງເຈົ້າມາຈາກລູກຄ້າສາມຄົນອັນດັບຕົ້ນຂອງເຈົ້າບໍ?' ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງລູກຄ້າສູງ (>50% ຈາກລູກຄ້າຄົນໜຶ່ງ) ໝາຍຄວາມວ່າການສູນເສຍລູກຄ້າດຽວອາດຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງຜູ້ສະໜອງ.
ສໍາລັບກອບການປະເມີນຜູ້ສະຫນອງທີ່ສົມບູນລວມທັງໂປໂຕຄອນການກວດສອບແລະການຢັ້ງຢືນເອກະສານ, ເບິ່ງ: ວິທີການເລືອກຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃນປະເທດຈີນ
ສໍາລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດທີ່ຊອກຫາອົງປະກອບຊິລິໂຄນຈາກປະເທດຈີນ - ປະຈຸບັນເປັນພື້ນຖານການຜະລິດທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດຂອງໂລກສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດ - ມີການພິຈາລະນາລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງສະເພາະນອກເຫນືອຈາກສິ່ງທີ່ໃຊ້ກັບການພົວພັນແຫຼ່ງສາກົນໃດໆ.
ຄວາມເຄັ່ງຕຶງດ້ານການຄ້າລະຫວ່າງສະຫະລັດແລະຈີນໄດ້ນໍາສະເຫນີອັດຕາພາສີແລະນະໂຍບາຍການຄ້າທີ່ບໍ່ແນ່ນອນສໍາລັບອົງປະກອບອຸປະກອນການແພດ. ສະຖານະພາບອັດຕາພາສີຂອງສະຫະລັດໃນປະຈຸບັນສໍາລັບອົງປະກອບຊິລິໂຄນທາງການແພດແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມລະຫັດ HTS - ບາງປະເພດແມ່ນຂຶ້ນກັບອັດຕາພາສີຂອງພາກ 301 (7.5-25%), ໃນຂະນະທີ່ບາງປະເພດໄດ້ຮັບການຍົກເວັ້ນ.
ການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງ:
ກວດສອບການຈັດປະເພດອັດຕາພາສີໃນປັດຈຸບັນສໍາລັບອົງປະກອບສະເພາະຂອງທ່ານກ່ອນທີ່ຈະສໍາເລັດການຕັດສິນໃຈແຫຼ່ງ
ລວມເອົາການກຳນົດການປ່ຽນແປງອັດຕາພາສີໃນສັນຍາຜູ້ສະໜອງ (ກົນໄກການປັບລາຄາ)
ປະເມີນວ່າອົງປະກອບສາມາດຖືກຈັດປະເພດພາຍໃຕ້ລະຫັດ HTS ທີ່ມີອັດຕາພາສີຕ່ໍາຫຼືບໍ່
ພິຈາລະນາສາງພັນທະບັດຫຼືຍຸດທະສາດການປະເມີນມູນຄ່າການຂາຍຄັ້ງທໍາອິດເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຜົນກະທົບພາສີ
ຂະແໜງການຜະລິດຂອງຈີນປະກອບມີທັງຜູ້ຜະລິດທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນລະດັບໂລກແລະຜູ້ສະໜອງໃບຢັ້ງຢືນທີ່ບິດເບືອນໃບຢັ້ງຢືນຂອງຕົນ. ນີ້ແມ່ນຄວາມສ່ຽງທີ່ແທ້ຈິງທີ່ຕ້ອງການການກວດສອບຢ່າງຫ້າວຫັນ.
ການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງ:
ກວດສອບໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຕໍ່ກັບອົງການຈັດຕັ້ງການຈົດທະບຽນອອນໄລນ໌ (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek)
ກວດສອບການລົງທະບຽນການສ້າງຕັ້ງ FDA ທີ່ accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm
ຮ້ອງຂໍບົດລາຍງານການທົດສອບຕົ້ນສະບັບ (ບໍ່ພຽງແຕ່ໃບຢັ້ງຢືນ) ສໍາລັບ USP Class VI ແລະ ISO 10993 — ກວດສອບຫ້ອງທົດລອງໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ.
ດໍາເນີນການກວດສອບໂຮງງານ (ຢູ່ບ່ອນ ຫຼືທາງໄກ) ເພື່ອກວດສອບວ່າຄວາມສາມາດໃນເອກະສານກົງກັບການປະຕິບັດຕົວຈິງ
ເວລານໍາທາງການຂົນສົ່ງລະຫວ່າງຈີນກັບທົ່ວໂລກແມ່ນມີການປ່ຽນແປງຫຼາຍກ່ວາຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງພາຍໃນຫຼືພາຍໃນພາກພື້ນ:
ເສັ້ນທາງ |
ເວລານໍາປົກກະຕິ |
ເວລານໍາທີ່ລົບກວນ |
ຈີນ → ສະຫະລັດ (ການຂົນສົ່ງທາງທະເລ) |
18-28 ມື້ |
35-60 ມື້ |
ຈີນ → ເອີຣົບ (ການຂົນສົ່ງທາງທະເລ) |
25-35 ມື້ |
45-75 ມື້ |
ຈີນ → ສະຫະລັດ (ການຂົນສົ່ງທາງອາກາດ) |
3-5 ມື້ |
5-10 ມື້ |
ຈີນ → ເອີຣົບ (ການຂົນສົ່ງທາງອາກາດ) |
3-5 ມື້ |
5-10 ມື້ |
ການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງ: ລະດັບຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພສໍາລັບອົງປະກອບທີ່ມາຈາກປະເທດຈີນຄວນກວມເອົາເວລານໍາຫນ້າທີ່ຖືກລົບກວນສູງສຸດ, ບໍ່ແມ່ນເວລານໍາປົກກະຕິ. ເປົ້າໝາຍຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພ 6 ອາທິດໂດຍອີງໃສ່ເວລານໍາປົກກະຕິໃຫ້ພຽງແຕ່ 2-3 ອາທິດຂອງ buffer ໃນໄລຍະການຂັດຂວາງການຂົນສົ່ງ.
ການຜະລິດຂອງຈີນແມ່ນມີການກະທົບຕາມລະດູການຄາດຄະເນທີ່ຄວນຈະໄດ້ຮັບປັດໄຈເຂົ້າໄປໃນການວາງແຜນສາງ:
ປີໃໝ່ຈີນ (ເດືອນມັງກອນ/ກຸມພາ): ປິດໂຮງງານ 2-4 ອາທິດ; ປົກກະຕິການຜະລິດຈະກັບຄືນມາອີກ 1-2 ອາທິດຫຼັງຈາກວັນພັກທາງການເມື່ອຄົນງານກັບຄືນມາ
Golden Week (ຕຸລາ): ປິດ 1 ອາທິດ; ມີຜົນກະທົບຫນ້ອຍກວ່າ CNY
ຂໍ້ຈໍາກັດຄວາມຮ້ອນໃນລະດູຮ້ອນ: ບາງພາກພື້ນປະຕິບັດການແບ່ງພະລັງງານໃນຊ່ວງຄວາມຮ້ອນສູງສຸດໃນລະດູຮ້ອນ, ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດ
ການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງ: ວາງຄໍາສັ່ງ 6-8 ອາທິດກ່ອນປີໃຫມ່ຈີນເພື່ອຮັບປະກັນການຜະລິດແລະການຂົນສົ່ງກ່ອນວັນພັກ. ເພີ່ມຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພ 2-4 ອາທິດໃນຊ່ວງເດືອນຕຸລາຫາເດືອນມັງກອນເພື່ອປ້ອງກັນການຂັດຂວາງ CNY.
ໃຊ້ແບບຈໍາລອງການໃຫຍ່ເຕັມຕົວນີ້ເພື່ອປະເມີນທ່າທາງການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງໃນປະຈຸບັນຂອງທ່ານແລະກໍານົດຂອບເຂດການປັບປຸງບູລິມະສິດ:
ລະດັບການເຕີບໃຫຍ່ |
ລັກສະນະ |
ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປີດເຜີຍ |
ລະດັບ 1: ປະຕິກິລິຍາ |
ແຫຼ່ງດຽວສໍາລັບອົງປະກອບສ່ວນໃຫຍ່; ບໍ່ມີນະໂຍບາຍຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພ; ບໍ່ມີສັນຍາຜູ້ສະຫນອງນອກເຫນືອຈາກ POs; ການສະຫນອງການຂັດຂວາງການຈັດການໂດຍສະເພາະ |
ສູງຫຼາຍ |
ລະດັບ 2: ຮູ້ |
ບາງແຫຼ່ງຄູ່ສໍາລັບອົງປະກອບທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງສຸດ; ຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພບໍ່ເປັນທາງການ; ສັນຍາຜູ້ສະຫນອງພື້ນຖານ; ແຜນການຕອບໂຕ້ການຂັດຂວາງມີຢູ່ແຕ່ບໍ່ໄດ້ທົດສອບ |
ສູງ |
ລະດັບ 3: ຄຸ້ມຄອງ |
ແຫຼ່ງຄູ່ສໍາລັບອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນທັງຫມົດ; ນະໂຍບາຍຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພທີ່ກໍານົດ; ຂໍ້ຕົກລົງຄຸນນະພາບຢູ່ໃນສະຖານທີ່; ການທົບທວນຄືນການປະຕິບັດປະຈໍາປີຂອງຜູ້ສະຫນອງ |
ຂະຫນາດກາງ |
ລະດັບ 4: ບຸກທະລຸ |
ອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນທັງຫມົດສອງແຫຼ່ງແລະການທົດສອບເປັນປົກກະຕິ; ຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພໂດຍອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງ; ສັນຍາ LTB ແລະການແຈ້ງເຕືອນການປ່ຽນແປງ; BCP ທົດສອບປະຈໍາປີ |
ຕໍ່າ |
ລະດັບ 5: ທົນທານ |
ການເບິ່ງເຫັນລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຢ່າງເຕັມທີ່; ການຕິດຕາມສິນຄ້າຄົງຄັງໃນເວລາທີ່ແທ້ຈິງ; ການຕິດຕາມສຸຂະພາບທາງດ້ານການເງິນຂອງຜູ້ສະຫນອງ; scenario-tested BCPs; ຄວາມສ່ຽງຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງລວມເຂົ້າໃນການພັດທະນາຜະລິດຕະພັນ |
ຕໍ່າຫຼາຍ |
ບໍລິສັດອຸປະກອນການແພດສ່ວນໃຫຍ່ທີ່ມີພະນັກງານຫນ້ອຍກວ່າ 500 ຄົນດໍາເນີນການຢູ່ໃນລະດັບ 1-2. ເປົ້າໝາຍຂອງຄຳແນະນຳນີ້ແມ່ນເພື່ອຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານກ້າວໄປສູ່ລະດັບ 3–4, ເຊິ່ງໃຫ້ການປົກປ້ອງທີ່ພຽງພໍຕໍ່ກັບການຂັດຂວາງການສະໜອງທີ່ພົບທົ່ວໄປ ແລະ ຜົນກະທົບສູງສຸດ.
ທີ່ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd., ຄວາມຢືດຢຸ່ນຂອງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງບໍ່ແມ່ນການຮຽກຮ້ອງດ້ານການຕະຫຼາດ - ມັນເປັນລັກສະນະໂຄງສ້າງຂອງວິທີການທີ່ພວກເຮົາດໍາເນີນການ:
ການເຊື່ອມໂຍງແນວຕັ້ງ: ພວກເຮົາສ້າງທາດປະສົມຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ຂອງພວກເຮົາເອງຈາກວັດຖຸດິບ PDMS, ຮັກສາຄວາມສໍາພັນໂດຍກົງກັບຜູ້ສະຫນອງ PDMS ທີ່ມີຄຸນວຸດທິຫຼາຍ. ພວກເຮົາບໍ່ໄດ້ຂຶ້ນກັບຜູ້ສະຫນອງປະສົມດຽວ.
ຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພຂອງວັດຖຸດິບ: ພວກເຮົາຮັກສາສິນຄ້າຄົງຄັງວັດຖຸດິບທີ່ສໍາຄັນ 3-6 ເດືອນ, ສະຫນອງການຂັດຂວາງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຕໍ່ກັບການຂັດຂວາງການສະຫນອງໃນນ້ໍາ.
ຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດ: ໂຮງງານຜະລິດຂອງພວກເຮົາດໍາເນີນງານໃນລະດັບການນໍາໃຊ້ທີ່ຄວບຄຸມໂດຍມີຄວາມສາມາດໃນການສະຫງວນໄວ້ສໍາລັບຄວາມຕ້ອງການເພີ່ມຂຶ້ນ. ພວກເຮົາບໍ່ over-commit ຄວາມສາມາດໃຫ້ແກ່ລູກຄ້າດຽວ.
ຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງລະບົບຄຸນນະພາບ: ການຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຂອງພວກເຮົາໄດ້ຖືກຮັກສາຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງນັບຕັ້ງແຕ່ [ປີ]. ພວກເຮົາບໍ່ມີຈົດຫມາຍເຕືອນ FDA ທີ່ຍັງຄ້າງຄາຫຼືການປະຕິບັດລະບຽບການ. ການປະຕິບັດການຈັດສົ່ງຕາມເວລາຂອງພວກເຮົາສໍາລັບ 12 ເດືອນທີ່ຜ່ານມາເກີນ 97%.
ຄວາມພ້ອມຂອງເອກະສານ: ພວກເຮົາຮັກສາເອກະສານ USP Class VI, ISO 10993, FDA, ແລະ CE ໃນປະຈຸບັນສໍາລັບຜະລິດຕະພັນມາດຕະຖານທັງຫມົດ, ກຽມພ້ອມສໍາລັບການສະຫນອງທັນທີເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບຂອງລູກຄ້າ.
ສິນຄ້າຄົງຄັງທີ່ຄຸ້ມຄອງໂດຍຜູ້ສະຫນອງ: ພວກເຮົາສະເຫນີການຈັດການ SMI ສໍາລັບລູກຄ້າທີ່ມີຄໍາຫມັ້ນສັນຍາປະລິມານປະຈໍາປີທີ່ກໍານົດໄວ້, ຖືຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພຂອງສິນຄ້າສໍາເລັດຮູບຢູ່ສະຖານທີ່ຂອງພວກເຮົາສໍາລັບການຈັດສົ່ງທັນທີ.
ຂໍ້ຕົກລົງຄຸນນະພາບ: ພວກເຮົາລົງນາມໃນຂໍ້ຕົກລົງຄຸນນະພາບກັບລູກຄ້າອຸປະກອນການແພດທັງໝົດທີ່ເປັນມາດຕະຖານການປະຕິບັດ, ປະກາດການປ່ຽນແປງຢ່າງເປັນທາງການຂອງພວກເຮົາ, CAPA, ແລະຄໍາຫມັ້ນສັນຍາເອກະສານ.
ພວກເຮົາຍິນດີຕ້ອນຮັບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງທີ່ມີຄວາມພາກພຽນ — ການກວດສອບໂຮງງານຜະລິດ, ການທົບທວນຄືນເອກະສານ, ເອກະສານຕິດຕໍ່ລູກຄ້າ, ແລະການສອບຖາມຄວາມຫມັ້ນຄົງທາງດ້ານການເງິນ. ຜູ້ສະຫນອງທີ່ຫມັ້ນໃຈໃນຄວາມຢືດຢຸ່ນຂອງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຂອງມັນບໍ່ມີຫຍັງທີ່ຈະປິດບັງ.
→ ຮ້ອງຂໍການປະເມີນຄວາມຢືດຢຸ່ນຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງ→ ດາວໂຫລດແມ່ແບບຂໍ້ຕົກລົງຄຸນນະພາບຂອງພວກເຮົາ→ ຕິດຕໍ່ທີມງານ Supply Chain ຂອງພວກເຮົາ
ຄໍາຖາມທີ 1: ຂ້ອຍຄວນມີຜູ້ສະໜອງຊິລິໂຄນຈໍານວນເທົ່າໃດທີ່ມີຄຸນສົມບັດສໍາລັບອົງປະກອບອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ສໍາຄັນ?
A: ຕໍາ່ສຸດທີ່ສໍາລັບອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນແມ່ນສອງຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີຄຸນວຸດທິ - ແຫຼ່ງຕົ້ນຕໍ (ໄດ້ຮັບ 85-90% ຂອງປະລິມານ) ແລະແຫຼ່ງຮອງທີ່ມີຄຸນວຸດທິ (ໄດ້ຮັບ 10-15% ຂອງປະລິມານເພື່ອຮັກສາຄວາມພ້ອມໃນການຜະລິດ). ສໍາລັບອົງປະກອບທີ່ມີຄວາມສໍາຄັນສູງສຸດ (ຜູ້ທີ່ຂາດແຄນຈະສ້າງຄວາມສ່ຽງດ້ານຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບໃນທັນທີຫຼືຢຸດການຜະລິດອຸປະກອນທີ່ຍືນຍົງ), ສາມຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີຄຸນວຸດທິສະຫນອງການປົກປ້ອງເພີ່ມເຕີມ. ສິ່ງສໍາຄັນແມ່ນວ່າຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີຄຸນວຸດທິທັງຫມົດຕ້ອງໄດ້ຮັບຄໍາສັ່ງຢ່າງຈິງຈັງ - ຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີຄຸນວຸດທິສາມປີກ່ອນແຕ່ບໍ່ໄດ້ຮັບຄໍາສັ່ງເພາະວ່າອາດຈະມີການປ່ຽນແປງຂະບວນການ, ບຸກຄະລາກອນ, ຫຼືລະບົບຄຸນນະພາບໃນວິທີທີ່ເຮັດໃຫ້ຄຸນສົມບັດຂອງເຂົາເຈົ້າບໍ່ຖືກຕ້ອງ.
ຄໍາຖາມທີ 2: ປະລິມານຕໍາ່ສຸດທີ່ຂ້ອຍຕ້ອງການເພື່ອກໍານົດແຫຼ່ງຄູ່ສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດ?
A: ບໍ່ມີຂອບເຂດປະລິມານຕໍາ່ສຸດທີ່ — ເຫດຜົນສໍາລັບການສະຫນອງສອງແມ່ນອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງ, ບໍ່ແມ່ນການອີງໃສ່ປະລິມານ. ເຖິງແມ່ນວ່າສໍາລັບອົງປະກອບທີ່ມີປະລິມານຕ່ໍາ (100-500 ແມັດຕໍ່ປີ), ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນເງື່ອນໄຂຂອງຜູ້ສະຫນອງຂັ້ນສອງ (15,000-30,000 ໂດລາໃນວິສະວະກໍາແລະເວລາການທົດສອບ) ແມ່ນເກືອບສະເຫມີສົມເຫດສົມຜົນຖ້າຫາກວ່າອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນກັບອຸປະກອນຂອງທ່ານ. ຄໍາຖາມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງບໍ່ແມ່ນ 'ປະລິມານຂອງພວກເຮົາມີຂະຫນາດໃຫຍ່ພຽງພໍບໍ?' ແຕ່ 'ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງການຂັດຂວາງການສະຫນອງ 6 ເດືອນສໍາລັບອົງປະກອບນີ້ແມ່ນຫຍັງ?' ຖ້າຄໍາຕອບແມ່ນຫຼາຍກ່ວາ $50,000 ໃນລາຍໄດ້ທີ່ສູນເສຍແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍເລັ່ງລັດ, ແຫຼ່ງສອງແມ່ນສົມເຫດສົມຜົນໃນປະລິມານໃດກໍ່ຕາມ.
Q3: ຜູ້ສະຫນອງຊິລິໂຄນຕົ້ນຕໍຂອງພວກເຮົາແມ່ນຢູ່ໃນເອີຣົບ. ພວກເຮົາຄວນມີຄຸນສົມບັດເປັນຜູ້ສະຫນອງຮອງຂອງຈີນບໍ?
A: ຄວາມຫຼາກຫຼາຍທາງດ້ານພູມສັນຖານແມ່ນຫຼັກການຫຼັກຂອງຄວາມຢືດຢຸ່ນຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງ — ການໃຫ້ເງື່ອນໄຂຜູ້ສະໜອງຂັ້ນສອງໃນພາກພື້ນຕ່າງໆ ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ (ການຂັດຂວາງທີ່ສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຜູ້ສະໜອງໃນເອີຣົບຂອງທ່ານບໍ່ໜ້າຈະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຜູ້ສະໜອງຂອງຈີນພ້ອມກັນ). ຜູ້ສະຫນອງຂັ້ນສອງຂອງຈີນສະເຫນີຂໍ້ໄດ້ປຽບເພີ່ມເຕີມ: ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຕໍ່ຫນ່ວຍຕ່ໍາ (ການຫຼຸດຜ່ອນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທາງດ້ານເສດຖະກິດຂອງການຮັກສາການຈັດສັນປະລິມານ 10%), ຄວາມສາມາດດ້ານວິຊາການທີ່ເຂັ້ມແຂງໃນຜູ້ຜະລິດທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ, ແລະເວລາແຂ່ງຂັນສໍາລັບຜະລິດຕະພັນມາດຕະຖານ. ສິ່ງສໍາຄັນແມ່ນການມີຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ຜະລິດຈີນທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຢ່າງແທ້ຈິງ, ພ້ອມທີ່ຈະກວດສອບ - ບໍ່ພຽງແຕ່ຊອກຫາທາງເລືອກທີ່ມີລາຄາຖືກທີ່ສຸດ. ສໍາລັບຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບການປະເມີນຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດຈີນ, ເບິ່ງ: ວິທີການເລືອກຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃນປະເທດຈີນ
Q4: ຂ້ອຍຈະຄິດໄລ່ລະດັບຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພທີ່ຖືກຕ້ອງສໍາລັບອົງປະກອບຊິລິໂຄນທາງການແພດຂອງພວກເຮົາແນວໃດ?
A: ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍກອບທີ່ອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງໃນພາກທີ 5 ຂອງບົດຄວາມນີ້. ສໍາລັບອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນຂອງແຫຼ່ງດຽວທີ່ບໍ່ມີຜູ້ສະຫນອງຮອງທີ່ມີຄຸນວຸດທິ, ເປົ້າຫມາຍແມ່ນ 6-12 ເດືອນຂອງຄວາມຕ້ອງການ - ພຽງພໍທີ່ຈະກວມເອົາໄລຍະເວລາທີ່ມີຄຸນສົມບັດຢ່າງເຕັມທີ່ສໍາລັບຜູ້ສະຫນອງຂັ້ນສອງສຸກເສີນ. ສໍາລັບອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນສອງແຫຼ່ງ, 4-8 ອາທິດກວມເອົາຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຂັດຂວາງການຂົນສົ່ງ. ປັບປຸງເປົ້າໝາຍເຫຼົ່ານີ້ໂດຍອີງໃສ່ອາຍຸການເກັບຮັກສາຂອງອົງປະກອບສະເພາະຂອງທ່ານ, ຄ່າຂົນສົ່ງ, ແລະໄລຍະເວລາຂອງຄຸນວຸດທິຕົວຈິງທີ່ທ່ານໄດ້ກວດສອບໃຫ້ຜູ້ສະໜອງສຳຮອງຂອງທ່ານ. ທົບທວນແລະປັບປຸງເປົ້າຫມາຍຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພປະຈໍາປີຍ້ອນວ່າໂປຣໄຟລ໌ຄວາມສ່ຽງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຂອງທ່ານມີການປ່ຽນແປງ.
Q5: ຂໍ້ຕົກລົງຄຸນນະພາບກັບຜູ້ສະຫນອງຊິລິໂຄນທາງການແພດຄວນປະກອບມີຫຍັງແດ່?
A: ຂໍ້ຕົກລົງຄຸນນະພາບສໍາລັບອົງປະກອບຊິລິໂຄນທາງການແພດຄວນກວມເອົາ: ການກໍານົດແລະການຄວບຄຸມການແຕ້ມຮູບ; ໃບຢັ້ງຢືນຄວາມຕ້ອງການການວິເຄາະ (ພາລາມິເຕີ, ຮູບແບບ, lot-specific vs. ແຕ່ລະໄລຍະ); ຄວາມຮັບຜິດຊອບກວດກາທີ່ເຂົ້າມາ; ໄລຍະເວລາ ແລະ ຂັ້ນຕອນການລາຍງານທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງ; ຂະບວນການ CAPA ແລະຄໍາຫມັ້ນສັນຍາຕອບສະຫນອງ; ການປ່ຽນແປງຄວາມຕ້ອງການແຈ້ງການ (ວັດຖຸດິບ, ຂະບວນການ, ສະຖານທີ່, ຜູ້ຮັບເຫມົາຍ່ອຍ); ສິດທິໃນການກວດສອບ (ຢູ່ບ່ອນ ແລະ ຫ່າງໄກສອກຫຼີກ, ຕ້ອງການແຈ້ງການ); ໄລຍະເວລາເກັບຮັກສາເອກະສານ; ແລະພັນທະການສະໜັບສະໜຸນດ້ານລະບຽບການ. ISO 13485 ພາກທີ 7.4 ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຕົກລົງເປັນເອກະສານກັບຜູ້ສະຫນອງຂອງອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນ — ສັນຍາຄຸນນະພາບແມ່ນກົນໄກມາດຕະຖານສໍາລັບການຕອບສະຫນອງຂໍ້ກໍານົດນີ້.
Q6: ປີໃຫມ່ຈີນແລະວັນພັກອື່ນໆຂອງຈີນມີຜົນກະທົບຕໍ່ເວລາການສະຫນອງຊິລິໂຄນແນວໃດ?
A: ປີໃຫມ່ຈີນ (ປົກກະຕິແລ້ວໃນທ້າຍເດືອນມັງກອນຫາກາງເດືອນກຸມພາ) ແມ່ນເຫດການລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງປະຈໍາປີທີ່ສໍາຄັນທີ່ສຸດສໍາລັບອົງປະກອບທີ່ມາຈາກປະເທດຈີນ. ໂຮງງານສ່ວນໃຫຍ່ປິດ 7-15 ມື້ຢ່າງເປັນທາງການ, ແຕ່ກໍາລັງການຜະລິດທີ່ມີປະສິດທິພາບຫຼຸດລົງ 3-6 ອາທິດຍ້ອນວ່າຄົນງານເດີນທາງກັບບ້ານແລະກັບຄືນ. ຄໍາສັ່ງທີ່ຕ້ອງການຈັດສົ່ງກ່ອນ CNY ຕ້ອງໄດ້ວາງໄວ້ລ່ວງຫນ້າ 6-8 ອາທິດ. ຄໍາສັ່ງທີ່ວາງໄວ້ໃນ 2-3 ອາທິດກ່ອນ CNY ອາດຈະບໍ່ຈັດສົ່ງຈົນກ່ວາ 3-4 ອາທິດຫຼັງຈາກວັນພັກ. ສ້າງມັນເຂົ້າໄປໃນປະຕິທິນການຈັດຊື້ປະຈໍາປີຂອງທ່ານ - ວາງຄໍາສັ່ງ Q1 ຂອງທ່ານໃນເດືອນພະຈິກ / ເດືອນທັນວາເພື່ອຮັບປະກັນການຜະລິດແລະການຂົນສົ່ງກ່ອນ CNY, ແລະເພີ່ມຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພໃນເດືອນຕຸລາ - ມັງກອນເພື່ອຂັດຂວາງໄລຍະເວລາການຂັດຂວາງ CNY.
Q7: ພວກເຮົາມີການຂັດຂວາງການສະຫນອງໃນປີກາຍນີ້. ເຮັດແນວໃດພວກເຮົາປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ມັນເກີດຂຶ້ນອີກເທື່ອຫນຶ່ງ?
A: ການທົບທວນຫຼັງການຂັດຂວາງຄວນລະບຸສາເຫດ (ການເພິ່ງພາອາໄສແຫຼ່ງດຽວ, ຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພບໍ່ພຽງພໍ, ສັນຍາຜູ້ສະຫນອງທີ່ບໍ່ພຽງພໍ, ຫຼືຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງການຂົນສົ່ງ) ແລະປະຕິບັດມາດຕະການຕອບໂຕ້ເປົ້າຫມາຍ. ສາເຫດທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດແມ່ນການເພິ່ງພາອາໄສແຫຼ່ງດຽວ - ການແກ້ໄຂແມ່ນມີຄຸນສົມບັດເປັນຜູ້ສະຫນອງຮອງກ່ອນທີ່ຈະມີການຂັດຂວາງຕໍ່ໄປ, ບໍ່ແມ່ນຫຼັງຈາກ. ໃຊ້ກອບກໍານົດເວລາຂອງຄຸນວຸດທິໃນພາກທີ 4 ເພື່ອວາງແຜນຄຸນວຸດທິຂອງຜູ້ຜະລິດຂັ້ນສອງ, ແລະນໍາໃຊ້ຂໍ້ກໍານົດຕາມສັນຍາໃນພາກທີ 6 ເພື່ອປ້ອງກັນການເກີດຂຶ້ນຊ້ຳອີກ. ຖ້າການຂັດຂວາງແມ່ນເກີດມາຈາກການຫລົບຫນີທີ່ມີຄຸນນະພາບ, ກວດເບິ່ງໂປໂຕຄອນການກວດກາຂາເຂົ້າຂອງທ່ານແລະຂະບວນການ CAPA ຜູ້ສະຫນອງ. ສໍາລັບຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບການກວດກາທີ່ເຂົ້າມາສໍາລັບສ່ວນປະກອບຂອງຊິລິໂຄນທາງການແພດ, ເບິ່ງບົດຄວາມຂອງພວກເຮົາກ່ຽວກັບ ວິທີການເລືອກທໍ່ຊິລິໂຄນຊັ້ນທາງການແພດ.
ບົດຄວາມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ:
