Views: 0 Author: Kevin Fang ເວລາເຜີຍແຜ່: 2026-06-03 ຕົ້ນກໍາເນີດ: Chensheng ທາງການແພດ
ສາລະບານ
ທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດແມ່ນຫນຶ່ງໃນອົງປະກອບທີ່ໃຊ້ກັນຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນການດູແລສຸຂະພາບທີ່ທັນສະໄຫມ - ພົບເຫັນຢູ່ໃນທຸກສິ່ງທຸກຢ່າງຕັ້ງແຕ່ຊຸດ infusion IV ແລະວົງຈອນທໍ່ລະບາຍອາກາດຈົນເຖິງປັ໊ມ peristaltic, ລະບົບການໃຫ້ອາຫານຂອງ enteral, ແລະທໍ່ລະບາຍນ້ໍາໃນການຜ່າຕັດ. ຄວາມຕ້ອງການໃນທົ່ວໂລກແລ່ນເຂົ້າໄປໃນຫຼາຍຕື້ແມັດຕໍ່ປີ, ສະຫນອງໂດຍຜູ້ຜະລິດຫຼາຍຮ້ອຍຄົນ, ຕັ້ງແຕ່ສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ລະດັບໂລກໄປຫາຜູ້ຄ້າທີ່ບໍ່ມີເງື່ອນໄຂທີ່ຕິດປ້າຍອຸປະກອນອຸດສາຫະກໍາ.
ສໍາລັບຜູ້ຈັດການຈັດຊື້, ວິສະວະກອນຊີວະແພດ, ແລະຜູ້ພັດທະນາອຸປະກອນການແພດ, ສິ່ງທ້າທາຍບໍ່ແມ່ນການຊອກຫາທໍ່ຊິລິໂຄນ - ມັນແມ່ນ ການລະບຸທໍ່ທີ່ຖືກຕ້ອງແລະກໍານົດຜູ້ສະຫນອງທີ່ເຫມາະສົມ ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສະເພາະ, ຕະຫຼາດກົດລະບຽບແລະຄວາມຕ້ອງການດ້ານຄຸນນະພາບຂອງທ່ານ.
ເຮັດໃຫ້ມັນຖືກຕ້ອງ, ແລະທ່ານມີອົງປະກອບທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້, ປະຕິບັດຕາມທີ່ປະຕິບັດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງສໍາລັບຊີວິດຂອງອຸປະກອນຂອງທ່ານ. ເຂົ້າໃຈຜິດ, ແລະທ່ານປະເຊີນກັບການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທີ່ລົ້ມເຫລວ, ຄວາມລ່າຊ້າຂອງການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບ, ການເລື່ອນການປັບຕົວຂອງປັ໊ມ, ຫຼື - ໃນກໍລະນີຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດ - ເຫດການຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ.
ຄູ່ມືນີ້ເຮັດໃຫ້ເຈົ້າມີກອບເຕັມທີ່ສໍາລັບການຕັດສິນໃຈທີ່ຖືກຕ້ອງ.
ກ່ອນທີ່ຈະລະບຸມິຕິດຽວ, ມັນເປັນສິ່ງຈໍາເປັນທີ່ຈະຕ້ອງເຂົ້າໃຈວ່າ 'ຊັ້ນການແພດ' ຫມາຍຄວາມວ່າແນວໃດ - ແລະສິ່ງທີ່ມັນບໍ່.
'ເກຣດທາງການແພດ' ບໍ່ແມ່ນຄຳທີ່ຄວບຄຸມ. ບໍ່ມີອົງການລະບຽບການກໍານົດຫຼືບັງຄັບມັນ. ຜູ້ຜະລິດໃດສາມາດຕິດປ້າຍໃສ່ທໍ່ຊິລິໂຄນຂອງເຂົາເຈົ້າເປັນ 'ເກຣດທາງການແພດ' ໂດຍບໍ່ມີການຖືໃບຢັ້ງຢືນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງດຽວ.
ສິ່ງທີ່ຈໍາແນກຢ່າງແທ້ຈິງທໍ່ຊິລິໂຄນຊັ້ນທາງການແພດຈາກມາດຕະຖານອຸດສາຫະກໍາຫຼືຊິລິໂຄນຊັ້ນອາຫານແມ່ນການປະສົມປະສານຂອງ:
ທໍ່ຊິລິໂຄນຊັ້ນຮຽນທາງການແພດທີ່ແທ້ຈິງໃຊ້ ການປິ່ນປົວເພີ່ມເຕີມທີ່ເຮັດດ້ວຍ platinum-catalyzed — ຜະລິດຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ມີສານເຄມີ. ຊິລິໂຄນອຸດສາຫະ ກຳ ໂດຍປົກກະຕິໃຊ້ຢາ peroxide, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ອາເຊໂຕຟີໂນນທີ່ຕົກຄ້າງ, ອາຊິດອິນຊີ, ແລະທາດປະສົມທີ່ລະເຫີຍອື່ນໆທີ່ສາມາດຮົ່ວເຂົ້າໄປໃນກະແສນ້ໍາຫຼືຫາຍໃຈໄດ້.
ຄວາມແຕກຕ່າງນີ້ບໍ່ແມ່ນເຄື່ອງສໍາອາງ. ຜະລິດຕະພັນທີ່ຕົກຄ້າງຂອງ peroxide ແມ່ນ cytotoxic - ພວກມັນຈະເຮັດໃຫ້ເຊວຕາຍໃນການທົດສອບ ISO 10993-5. ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກໃດໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຕິດຕໍ່ຂອງຄົນເຈັບຫຼືການໂອນນ້ໍາຢາ, ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ແມ່ນທາງເລືອກດຽວທີ່ຍອມຮັບໄດ້.
ສໍາລັບການປຽບທຽບດ້ານວິຊາການຢ່າງເຕັມທີ່, ເບິ່ງ: Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: ເຈົ້າຄວນເລືອກອັນໃດ?
ທໍ່ຊັ້ນຮຽນທາງການແພດຕ້ອງໄດ້ຮັບການສະຫນັບສະຫນູນໂດຍການທົດສອບການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທີ່ເປັນເອກະສານ - ບໍ່ພຽງແຕ່ການຮຽກຮ້ອງຂອງຜູ້ສະຫນອງ. ຫຼັກຖານທີ່ຍອມຮັບໄດ້ຕໍ່າສຸດແມ່ນ:
ISO 10993-5 ບົດລາຍງານການທົດສອບ cytotoxicity (ບົດລາຍງານເຕັມ, ບໍ່ພຽງແຕ່ໃບຢັ້ງຢືນ)
ບົດລາຍງານການທົດສອບ USP Class VI (ທັງສາມໃນ vivo ທົດສອບຜ່ານ)
FDA 21 CFR 177.2600 ຄໍາຖະແຫຼງການປະຕິບັດຕາມ
ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຕິດຕໍ່ເນື້ອເຍື່ອຍາວ, ການຕິດຕໍ່ເລືອດ, ຫຼືເສັ້ນທາງນ້ໍາຢາ, ຕ້ອງການຈຸດສິ້ນສຸດ ISO 10993 ເພີ່ມເຕີມ. ເບິ່ງ: USP Class VI, ISO 10993, ແລະ FDA 21 CFR 177.2600: ການຢັ້ງຢືນອັນໃດທີ່ທ່ານຕ້ອງການແທ້ໆ?
ທໍ່ຊັ້ນຮຽນທາງການແພດຕ້ອງຖືກຜະລິດຢູ່ໃນ ສະພາບແວດລ້ອມຫ້ອງສະອາດ (ISO Class 7 ຫຼື 8 ຕໍາ່ສຸດທີ່) ພາຍໃຕ້ ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 13485 ທີ່ມີການຕິດຕາມຫຼາຍເຕັມຮູບແບບ. ທໍ່ຊິລິໂຄນອຸດສາຫະກໍາແມ່ນຜະລິດຢູ່ໃນສະພາບແວດລ້ອມໂຮງງານມາດຕະຖານທີ່ບໍ່ມີການຄວບຄຸມທຽບເທົ່າ.
ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດຕ້ອງການຄວາມທົນທານຂອງມິຕິທີ່ເຄັ່ງຄັດກວ່າຄໍາຮ້ອງສະຫມັກອຸດສາຫະກໍາ - ± 0.05mm ຫາ ±0.10mm ໃນ ID ແລະ OD, ທຽບກັບ 0.20mm ຫຼືຮ້າຍແຮງກວ່າເກົ່າສໍາລັບຊັ້ນຮຽນທີອຸດສາຫະກໍາ. ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງມິຕິລະດັບມີຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການໄຫຼ, ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງອຸປະກອນ, ແລະຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງການປັບຕົວຂອງປັ໊ມ.
ຢູ່ Chensheng Medical, 'ເກຣດທາງການແພດ' ຫມາຍຄວາມວ່າ platinum-cured, ISO 13485-ຜະລິດ, USP Class VI ແລະ ISO 10993-certified, ທໍ່ຊິລິໂຄນທີ່ຜະລິດ cleanroom - ມີເອກະສານເຕັມທີ່ຈະພິສູດ. ມັນເປັນພື້ນຖານຂອງພວກເຮົາ, ບໍ່ແມ່ນທາງເລືອກທີ່ນິຍົມ.
ແຕ່ລະທໍ່ຊິລິໂຄນຖືກກໍານົດໂດຍຫ້າຕົວກໍານົດການ. ຄວາມເຂົ້າໃຈແຕ່ລະຄົນ - ແລະວິທີການທີ່ເຂົາເຈົ້າໂຕ້ຕອບ - ແມ່ນພື້ນຖານຂອງຂໍ້ກໍານົດທີ່ຖືກຕ້ອງ.
ເສັ້ນຜ່າສູນກາງພາຍໃນແມ່ນຂະຫນາດທີ່ສໍາຄັນທີ່ມີປະໂຫຍດສູງສຸດ. ມັນກໍານົດ:
ອັດຕາການໄຫຼ - ສໍາລັບຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມກົດດັນ, ອັດຕາອັດຕາການໄຫຼເຂົ້າກັບພະລັງງານທີສີ່ຂອງ ID (ຄວາມສໍາພັນ Hagen-Poiseuille)
ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງອຸປະກອນ — ຕ້ອງກົງກັບຕົວເຊື່ອມຕໍ່, ພໍດີ, ຫຼືພອດເຄື່ອງມືທີ່ມັນເຊື່ອມຕໍ່
Pump calibration — ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ peristaltic pump, ID ແມ່ນຕົວກໍານົດຕົ້ນຕໍຂອງອັດຕາການໄຫຼຕໍ່ການປະຕິວັດ.
ວິທີການເລືອກ ID:
ຈັບຄູ່ກັບຕົວເຊື່ອມຕໍ່ ຫຼືຂະໜາດພອດທໍ່ຂອງເຈົ້າຕ້ອງພໍດີ
ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກການໂອນນ້ໍາ, ຄິດໄລ່ ID ທີ່ຕ້ອງການຈາກອັດຕາການໄຫຼຂອງເປົ້າຫມາຍຂອງທ່ານແລະການຫຼຸດລົງຄວາມກົດດັນທີ່ຍອມຮັບໄດ້
ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກປັ໊ມ peristaltic, ອ້າງອີງເຖິງຂໍ້ກໍາຫນົດທໍ່ຂອງຜູ້ຜະລິດປັ໊ມ
ຂອບເຂດທີ່ມີຢູ່ໃນ Chensheng Medical: 0.25mm ກັບ 50mm ID (ຂະຫນາດທີ່ກໍາຫນົດເອງມີ)
ເສັ້ນຜ່າສູນກາງນອກກໍານົດ:
ພໍດີກັບຫົວປ້ຳ — ສຳລັບການນຳໃຊ້ peristaltic, OD ຕ້ອງກົງກັບຊ່ອງຫົວປ້ຳ
ການຮັກສາຕົວເຊື່ອມຕໍ່ — ອຸປະກອນທີ່ມີຮົ້ວໜາມຈັບ OD; ໃຫຍ່ເກີນໄປ ຫຼືນ້ອຍເກີນໄປເຮັດໃຫ້ເກີດການຮົ່ວໄຫຼ ຫຼືດຶງອອກ
ເສັ້ນທາງແລະການເກັບກູ້ - ໃນການປະກອບອຸປະກອນ, OD ກໍານົດຄວາມຕ້ອງການພື້ນທີ່
ຄວາມສໍາພັນກັບ ID ແລະຄວາມຫນາຂອງກໍາແພງ:
OD=ID+(2×ຄວາມໜາຝາ)OD=ID+(2×ຄວາມໜາຂອງຝາ)
ໃນເວລາທີ່ກໍານົດທໍ່, ທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ກໍານົດ ສອງໃນສາມຂະຫນາດ (ID, OD, ຄວາມຫນາຂອງຝາ) — ທີສາມແມ່ນມາ.
ຄວາມຫນາຂອງກໍາແພງແມ່ນຂະຫນາດທີ່ມີອິດທິພົນທີ່ສຸດສໍາລັບການປະຕິບັດກົນຈັກ:
ຜົນກະທົບຄວາມຫນາຂອງຝາ |
ຝາບາງ |
ກຳແພງໜາ |
ຢືດຢຸ່ນ |
ມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນຫຼາຍຂຶ້ນ |
ແຂງຂຶ້ນ |
ຄວາມຕ້ານທານ kink |
ຕ່ໍາກວ່າ |
ສູງກວ່າ |
ລະດັບຄວາມກົດດັນ |
ຕ່ໍາກວ່າ |
ສູງກວ່າ |
ການບີບອັດຊຸດການຟື້ນຕົວ |
ການຟື້ນຕົວໄວຂຶ້ນ |
ການຟື້ນຕົວຊ້າລົງ |
ການປະຕິບັດຕາມວົງຈອນ |
ສູງກວ່າ (ຂະຫຍາຍຫຼາຍ) |
ຕ່ຳ (ຂະຫຍາຍໜ້ອຍລົງ) |
ນ້ຳໜັກ |
ເບົາກວ່າ |
ໜັກກວ່າ |
ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ |
ຕ່ໍາກວ່າ |
ສູງກວ່າ |
ຄໍາແນະນໍາທົ່ວໄປໂດຍຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ:
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ |
ຄວາມໜາຂອງຝາປົກກະຕິ |
ທໍ່ປ້ຳ Peristaltic |
1.0–2.0mm (ເຫມາະສໍາລັບການຟື້ນຕົວການບີບອັດ) |
IV / ທໍ່ສົ່ງນ້ໍາ |
1.0–1.5 ມມ |
ທໍ່ລະບົບຫາຍໃຈ |
1.5–3.0mm (ຄວາມຕ້ານທານບູລິມະສິດ kink) |
ທໍ່ລະບາຍນ້ໍາ |
1.5–2.5ມມ |
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ມີຄວາມກົດດັນສູງ |
2.5–5.0mm+ |
ທໍ່ເດັກເກີດໃໝ່/ຈຸນລະພາກ |
0.5–1.0ມມ |
ຄວາມແຂງຂອງ Shore A ວັດແທກຄວາມຕ້ານທານຂອງຊິລິໂຄນຕໍ່ກັບການຫຍໍ້ໜ້າ — ໂດຍຫຼັກແລ້ວ, ຄວາມຮູ້ສຶກຂອງວັດສະດຸທີ່ອ່ອນ ຫຼືແຂງ. ມັນຖືກວັດແທກຕໍ່ ASTM D2240 ໂດຍໃຊ້ indenter ມາດຕະຖານພາຍໃຕ້ການໂຫຼດທີ່ກໍານົດໄວ້.
ທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດສາມາດໃຊ້ໄດ້ຈາກ Shore A 10 (ອ່ອນຫຼາຍ, ຄ້າຍຄືເຈນ) ເຖິງ Shore A 80 (ແຫນ້ນ, ຄ້າຍຄືຢາງ). ຄວາມແຂງທີ່ດີທີ່ສຸດແມ່ນຂຶ້ນກັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງທ່ານ:
ຊ່ວງ Shore A |
ຮູ້ສຶກ |
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດທົ່ວໄປ |
10–20 |
ອ່ອນຫຼາຍ, ຄ້າຍຄືເຈນ |
ການຕິດຕໍ່ຂອງເນື້ອເຍື່ອອ່ອນ, ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງເດັກເກີດໃຫມ່, implant-ຕິດກັນ |
20–35 |
ອ່ອນຫຼາຍ, ມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນສູງ |
ທໍ່ເດັກເກີດໃຫມ່, ການລະບາຍນ້ໍາອ່ອນໆ, ການຕິດຕໍ່ຄົນເຈັບທີ່ອ່ອນໂຍນ |
35–50 |
ອ່ອນ, ຍືດຫຍຸ່ນ |
ການຖ່າຍທອດນໍ້າທົ່ວໄປ, ທໍ່ IV, ທໍ່ໃຫ້ອາຫານ |
50–65 |
ຂະຫນາດກາງ, ທົນທານຕໍ່ |
ທໍ່ປັ໊ມ Peristaltic, ວົງຈອນຫາຍໃຈ, ທໍ່ທາງການແພດມາດຕະຖານ |
65–80 |
ແຂງ, ແຂງ |
ທໍ່ຄວາມກົດດັນສູງ, ອົງປະກອບໂຄງສ້າງ, gaskets |
ການໂຕ້ຕອບທີ່ສໍາຄັນ: ຄວາມແຂງແລະຄວາມຫນາຂອງກໍາແພງຮ່ວມກັນກໍານົດຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ. ທໍ່ຝາບາງໃນ Shore A 60 ອາດຈະມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນຫຼາຍກ່ວາທໍ່ຝາຫນາໃນ Shore A 30. ສະເຫມີພິຈາລະນາຕົວກໍານົດການທັງສອງຮ່ວມກັນ.
ສໍາລັບຄໍາແນະນໍາທີ່ສົມບູນແບບກ່ຽວກັບການເລືອກຄວາມແຂງຂອງ Shore A ໃນທົ່ວທຸກຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດ, ເບິ່ງບົດຄວາມທີ່ອຸທິດຕົນຂອງພວກເຮົາ: Silicone Shore A Hardness ອະທິບາຍ: ວິທີການເລືອກ Durometer ທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດຂອງທ່ານ
ຄວາມທົນທານກໍານົດຂອບເຂດການປ່ຽນແປງທີ່ຍອມຮັບໄດ້ປະມານມິຕິນາມ. ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດ, ຄວາມທົນທານໂດຍກົງມີຜົນກະທົບ:
ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການໄຫຼ — ການປ່ຽນແປງ ID ເຮັດໃຫ້ເກີດການປ່ຽນແປງອັດຕາການໄຫຼໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ pump
ຄວາມພໍດີຂອງອຸປະກອນ — ການປ່ຽນແປງຂອງ OD ມີຜົນຕໍ່ການຮັກສາຕົວເຊື່ອມຕໍ່ ແລະ ຄວາມແໜ້ນໜາຂອງການຮົ່ວ
ການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ — ບາງມາດຕະຖານລະບຸການປ່ຽນແປງມິຕິສູງສຸດ
ລະດັບຄວາມທົນທານມາດຕະຖານສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດ:
ເກຣດ |
ຄວາມທົນທານ ID |
OD ຄວາມທົນທານ |
WT ຄວາມທົນທານ |
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທົ່ວໄປ |
ມາດຕະຖານ |
±0.20ມມ |
±0.20ມມ |
±0.15ມມ |
ການໂອນນ້ໍາທົ່ວໄປ, ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ບໍ່ສໍາຄັນ |
ການແພດ |
±0.10ມມ |
±0.10ມມ |
±0.10ມມ |
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກອຸປະກອນທາງການແພດມາດຕະຖານ |
ຄວາມຊັດເຈນ |
±0.05ມມ |
±0.05ມມ |
±0.05ມມ |
ປັ໊ມ Peristaltic, ເດັກເກີດໃຫມ່, ຢາ |
ຄວາມຊັດເຈນທີ່ສຸດ |
±0.025ມມ |
±0.025ມມ |
±0.025ມມ |
Micro-bore, ການວິເຄາະ, ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກພິເສດ |
ຄວາມທົນທານທີ່ເຄັ່ງຄັດກວ່າມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຫຼາຍ - ບໍ່ແມ່ນຍ້ອນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍວັດສະດຸ, ແຕ່ເນື່ອງຈາກການຄວບຄຸມຂະບວນການທີ່ຕ້ອງການ (ການກວດສອບ micrometer laser ວົງປິດ, ການຄວບຄຸມຕົວກໍານົດການ extrusion ທີ່ເຄັ່ງຄັດ, ອັດຕາການປະຕິເສດທີ່ສູງຂຶ້ນ). ລະບຸຄວາມທົນທານທີ່ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງເຈົ້າຕ້ອງການ - ບໍ່ແມ່ນຄວາມເຄັ່ງຄັດທີ່ສຸດທີ່ມີຢູ່.
ໃຊ້ພາກນີ້ເພື່ອກໍານົດຈຸດເລີ່ມຕົ້ນສະເພາະທີ່ຖືກຕ້ອງສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງທ່ານ, ຫຼັງຈາກນັ້ນປັບປຸງໂດຍອີງໃສ່ຄວາມຕ້ອງການສະເພາະຂອງທ່ານ.
ຄຸນສົມບັດບູລິມະສິດ: ຊຸດບີບອັດ (≤10%), ຄວາມແຂງຂອງ Shore A (50–65), ຄວາມແມ່ນຍໍາຂອງມິຕິ (± 0.05mm ID)
ເງື່ອນໄຂການຄັດເລືອກທີ່ສໍາຄັນ:
ຈັບຄູ່ ID, OD, ແລະຄວາມຫນາຂອງຝາກົງກັບຂໍ້ກໍານົດຂອງຜູ້ຜະລິດປັ໊ມຂອງທ່ານ
ກວດສອບຂໍ້ມູນຊຸດການບີບອັດ — ນີ້ແມ່ນຊັບສິນທີ່ສໍາຄັນທີ່ສຸດດຽວສໍາລັບຊີວິດຂອງທໍ່ pump ແລະຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການໄຫຼ
ຢືນຢັນທາດປະສົມທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum — ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ peroxide ມີການບີບອັດທີ່ຕໍ່າກວ່າການຟື້ນຕົວ
ຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີ CoA ສະເພາະຫຼາຍດ້ວຍການວັດແທກຊຸດການບີບອັດຕົວຈິງ
ການຢັ້ງຢືນຂັ້ນຕ່ຳ: USP Class VI · ISO 10993-5 · FDA 21 CFR 177.2600
ສໍາລັບຄູ່ມືການຄັດເລືອກທໍ່ peristaltic ຄົບຖ້ວນສົມບູນລວມທັງຊີວິດຄວາມເມື່ອຍລ້າ, ຮູບແບບຄວາມລົ້ມເຫຼວ, ແລະໂຄງການຄຸນນະສົມບັດ, ເບິ່ງ: Peristaltic Pump Tubing ການຄັດເລືອກ: ຄຸນສົມບັດວັດສະດຸແລະປັດໃຈການປະຕິບັດ
ຄຸນສົມບັດທີ່ສໍາຄັນ: ຄວາມທົນທານຕໍ່ kink, ຄວາມສົມບູນຂອງກໍາແພງຫີນ, ສູນການສະກັດຈາກການລະເຫີຍໄດ້, corrugated ຫຼືກ້ຽງ, bore geometry
ເງື່ອນໄຂການຄັດເລືອກທີ່ສໍາຄັນ:
ວົງຈອນຜູ້ໃຫຍ່: 22mm ID corrugated, Shore A 50–60
ວົງຈອນເດັກນ້ອຍ: 15mm ID corrugated ຫຼືກ້ຽງ-bore, Shore A 55-65
ວົງຈອນຂອງເດັກເກີດໃໝ່: 6–10mm ID smooth-bore, Shore A 60–70, ±0.1mm
ຢືນຢັນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງການຂ້າເຊື້ອ EtO ແລະການທົດສອບການຕົກຄ້າງຕາມ ISO 10993-7
ກວດສອບຄວາມສະອາດຂອງອະນຸພາກຕາມ EN ISO 5367
ການຢັ້ງຢືນຂັ້ນຕ່ຳ: USP Class VI · ISO 10993-5 · ISO 10993-10 · EN ISO 5367 ການປະຕິບັດຕາມ
ສໍາລັບຄໍາແນະນໍາທໍ່ວົງຈອນຫາຍໃຈທີ່ສົມບູນລວມທັງຂໍ້ກໍານົດການປະຕິບັດຕາມ ISO 80601 ແລະ EN ISO 5367, ເບິ່ງ: ທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດສໍາລັບວົງຈອນຫາຍໃຈ: ຂໍ້ກໍານົດການປະຕິບັດຕາມ
ຄຸນສົມບັດທີ່ສໍາຄັນ: ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງເຄມີກັບນ້ໍາ infused, ສາມາດສະກັດໄດ້ຕ່ໍາ, ຄວາມສະອາດຂອງສ່ວນຫຼາຍ, ຄວາມໂປ່ງໃສ
ເງື່ອນໄຂການຄັດເລືອກທີ່ສໍາຄັນ:
ID: ປົກກະຕິແລ້ວ 1.5–4.0mm ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ IV
ຄວາມຫນາຂອງຝາ: 1.0-1.5mm ສໍາລັບຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ
Shore A: 40–55 ສໍາລັບການຈັດການທີ່ອ່ອນໂຍນ, ຍືດຫຍຸ່ນ
ຄວາມໂປ່ງໃສ: ຄວາມຊັດເຈນສູງຂອງຊິລິໂຄນ platinum-cured ສໍາລັບການກວດສອບການໄຫຼຂອງສາຍຕາ
ກວດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຢາສຳລັບສູດສະເພາະຂອງທ່ານ
ສໍາລັບພາກສ່ວນປັ໊ມ: ນໍາໃຊ້ເງື່ອນໄຂຂອງທໍ່ປັ໊ມ peristaltic ຂ້າງເທິງ
ການຢັ້ງຢືນຂັ້ນຕ່ຳ: USP Class VI · ISO 10993-5 · ISO 10993-10 · FDA 21 CFR 177.2600
ຄຸນສົມບັດບູລິມະສິດ: ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງເນື້ອເຍື່ອ, ຄວາມຕ້ານທານຂອງ kink, ດ້ານໃນກ້ຽງ, ຄວາມແຂງທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການວາງທໍ່ລະບາຍນໍ້າ.
ເງື່ອນໄຂການຄັດເລືອກທີ່ສໍາຄັນ:
ການລະບາຍບາດແຜ: ໂດຍປົກກະຕິ 4–10mm ID, Shore A 40–55
ການລະບາຍນໍ້າທາງເດີນປັດສາວະ: ໂດຍປົກກະຕິ 3–8mm ID, Shore A 40–50 (ຄວາມສຳຄັນຂອງຄວາມສະດວກສະບາຍຂອງຄົນເຈັບ)
ຢືນຢັນ ISO 10993-10 ຂໍ້ມູນການຮັບຮູ້ແລະລະຄາຍເຄືອງສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຕິດຕໍ່ເນື້ອເຍື່ອ
ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ indwelling ຍາວ: ຢືນຢັນ ISO 10993-11 ຂໍ້ມູນຄວາມເປັນພິດລະບົບ
ຕົວເລືອກເສັ້ນດ່າງ Radiopaque: ຕ້ອງການສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທໍ່ລະບາຍນ້ໍາຈໍານວນຫນຶ່ງສໍາລັບການຢັ້ງຢືນການຈັດວາງ
ການຢັ້ງຢືນຂັ້ນຕໍ່າ: USP Class VI · ISO 10993-5 · ISO 10993-10 · ISO 10993-11 (ການຕິດຕໍ່ຍາວ)
ຄຸນສົມບັດບູລິມະສິດ: ການສະກັດໄດ້ຫນ້ອຍສຸດ, inertness ທາງເຄມີ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ gamma sterilization, ຂໍ້ມູນການສຶກສາ E&L
ເງື່ອນໄຂການຄັດເລືອກທີ່ສໍາຄັນ:
Platinum-cured ເທົ່ານັ້ນ - ບໍ່ມີຂໍ້ຍົກເວັ້ນສໍາລັບການຕິດຕໍ່ຢາ
ຮ້ອງຂໍການສຶກສາທີ່ສະກັດໄດ້ເຕັມຮູບແບບ ແລະສາມາດຊັກໄດ້ (E&L) ສໍາລັບສູດຢາສະເພາະຂອງທ່ານ
ກວດສອບຄວາມສອດຄ່ອງກັບການທົດສອບບັນຈຸ USP <661>
ສໍາລັບເຄື່ອງປະຕິກອນຊີວະພາບ ແລະການນຳໃຊ້ການລ້ຽງເຊວ: ກວດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງສື່ວັດທະນະທໍາເຊລ
ຕ້ອງມີເອກະສານການຜະລິດ GMP
ການຢັ້ງຢືນຂັ້ນຕ່ຳ: USP Class VI · ISO 10993-5 · FDA 21 CFR 177.2600 · E&L study
ຄຸນສົມບັດບູລິມະສິດ: ຄວາມສະດວກສະບາຍຂອງຄົນເຈັບ (ອ່ອນ, ມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ), ແຖບ radiopaque ສໍາລັບການກວດສອບການຈັດວາງ, ຄວາມແມ່ນຍໍາຂອງເຈາະຂະຫນາດນ້ອຍ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຕົວເຊື່ອມຕໍ່ ISO 80369
ເງື່ອນໄຂການຄັດເລືອກທີ່ສໍາຄັນ:
ທໍ່ NG: ໂດຍປົກກະຕິ 2–5mm ID, Shore A 30–45, ຕ້ອງການແຖບ radiopaque
ທໍ່ PEG: ປົກກະຕິ 4–8mm ID, Shore A 40–55
ທໍ່ໃຫ້ອາຫານເດັກເກີດໃໝ່: 1–3mm ID, Shore A 20–35, ±0.05mm
ກວດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຕົວເຊື່ອມຕໍ່ຂະໜາດນ້ອຍ ISO 80369 (ມາດຕະຖານຕ້ານການເຊື່ອມຕໍ່ຜິດ)
ຢືນຢັນ ISO 10993-10 ຂໍ້ມູນລະຄາຍເຄືອງສໍາລັບການຕິດຕໍ່ nasal/gastric mucosa
ການຢັ້ງຢືນຂັ້ນຕ່ຳ: USP Class VI · ISO 10993-5 · ISO 10993-10 · ISO 10993-11
ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງທໍ່ຊິລິໂຄນກັບນໍ້າທີ່ມັນບັນຈຸແມ່ນເງື່ອນໄຂການຄັດເລືອກທີ່ສໍາຄັນທີ່ມັກຈະຖືກກໍານົດຫນ້ອຍລົງ. ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ Platinum ມີຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ດີກັບນໍ້າທີ່ມີນໍ້າ ແລະນໍ້າຊີວະພາບສ່ວນໃຫຍ່, ແຕ່ມີຂໍ້ຈໍາກັດທີ່ສໍາຄັນກັບສານລະລາຍອິນຊີ.
ນ້ໍາ / ເຄມີ |
ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ |
ບັນທຶກ |
ນ້ໍາ, ເຄັມ, ການແກ້ໄຂ buffer |
✅ດີເລີດ |
ບໍ່ມີອາການບວມ ຫຼືການເຊື່ອມໂຊມ |
ວິທີແກ້ໄຂຢາທີ່ມີນ້ໍາ (ສ່ວນໃຫຍ່) |
✅ດີເລີດ |
ຢັ້ງຢືນ E&L ສໍາລັບ APIs ສະເພາະ |
ເອທານອນ / IPA (ເຈືອຈາງ, <50%) |
✅ດີ |
ອາການບວມເລັກນ້ອຍຢູ່ທີ່ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນສູງ |
ເອທານອນ / IPA (ເຂັ້ມຂຸ້ນ, > 70%) |
⚠️ປານກາງ |
ການບວມທີ່ສາມາດວັດແທກໄດ້; ກວດສອບຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງມິຕິລະດັບ |
ອາຊິດເຈືອຈາງ (pH 2–6) |
✅ດີ |
ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ HF ແລະ H₃PO₄ ໂຈມຕີຊິລິໂຄນ |
ເບດເຈືອຈາງ (pH 8–12) |
✅ດີ |
NaOH ເຂັ້ມຂຸ້ນເຮັດໃຫ້ເກີດການເຊື່ອມໂຊມຂອງພື້ນຜິວ |
ເລືອດແລະຜະລິດຕະພັນເລືອດ |
✅ດີ |
ຢັ້ງຢືນ ISO 10993-4 hemocompatibility ສໍາລັບອຸປະກອນຕິດຕໍ່ເລືອດ |
ສື່ວັດທະນະທໍາຂອງເຊນ |
✅ດີເລີດ |
ສານສະກັດຈາກຕໍ່າແມ່ນສໍາຄັນຕໍ່ຄວາມສາມາດຂອງເຊນ |
ນໍ້າມັນແລະ lipids |
⚠️ປານກາງ |
ບວມບາງ; ກວດສອບປະເພດນໍ້າມັນສະເພາະ |
ສານລະລາຍທີ່ມີກິ່ນຫອມ (toluene, xylene) |
❌ບໍ່ເຂົ້າກັນໄດ້ |
ມີອາການບວມ - ໃຊ້ທໍ່ fluoropolymer |
chlorinated solvents (DCM, CHCl₃) |
❌ບໍ່ເຂົ້າກັນໄດ້ |
ມີອາການບວມ - ໃຊ້ທໍ່ fluoropolymer |
ອາຊິດ oxidizing ເຂັ້ມຂຸ້ນ |
❌ບໍ່ເຂົ້າກັນໄດ້ |
ໃຊ້ PTFE |
ອາຍ / ນ້ໍາຮ້ອນ (ເຖິງ 134 ° C) |
✅ດີເລີດ |
Autoclave ເຂົ້າກັນໄດ້ |
ນໍ້າມັນຊິລິໂຄນ |
⚠️ປ່ຽນແປງໄດ້ |
ອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດການໃຄ່ບວມ; ກວດສອບຄະແນນສະເພາະ |
ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຢາ: ຂໍ້ມູນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງເຄມີຈາກແຜ່ນຂໍ້ມູນຊິລິໂຄນທົ່ວໄປແມ່ນບໍ່ພຽງພໍສໍາລັບຄຸນສົມບັດການຕິດຕໍ່ຢາ. ປະຕິບັດການທົດສອບການສະກັດເອົາສະເພາະຂອງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກແລະ leachables ສະເພາະກັບສູດຢາຕົວຈິງຂອງທ່ານແລະເງື່ອນໄຂການຕິດຕໍ່.
ວິທີການຂ້າເຊື້ອຂອງທ່ານຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນວ່າເຂົ້າກັນໄດ້ກັບທໍ່ທໍ່ກ່ອນທີ່ຈະເຮັດການກໍານົດສະເພາະ. ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ Platinum ແມ່ນເຂົ້າກັນໄດ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງກັບວິທີການຂ້າເຊື້ອຫຼັກທັງໝົດ:
ວິທີການ |
ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ |
ການພິຈາລະນາທີ່ສໍາຄັນ |
Autoclave 121°C |
✅ດີເລີດ |
ຮອບວຽນຫຼາຍ; ບໍ່ມີການປ່ຽນແປງຂະຫນາດ |
Autoclave 134°C |
✅ດີເລີດ |
ໂປໂຕຄອນ Prion; ການຮັກສາຊັບສິນຢ່າງເຕັມທີ່ |
EtO (ເອທີລີນອອກໄຊ) |
✅ດີເລີດ |
ກວດສອບການຕົກຄ້າງຕາມ ISO 10993-7 |
ການລັງສີແກມມາ (25–50 ກິໂລກຣາມ) |
✅ດີ |
ສີເຫຼືອງເລັກນ້ອຍທີ່ເປັນໄປໄດ້; ຮັກສາຄຸນສົມບັດ |
E-beam |
✅ດີ |
ຄ້າຍຄືກັນກັບ gamma; ຮອບວຽນໄວ |
H₂O₂ plasma (VHP) |
✅ດີ |
ທາງເລືອກໃນອຸນຫະພູມຕ່ໍາສໍາລັບການປະກອບທີ່ລະອຽດອ່ອນຄວາມຮ້ອນ |
ອາຊິດ Peracetic |
✅ດີ |
ຢືນຢັນຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນແລະເວລາຕິດຕໍ່ |
ຄວາມຮ້ອນແຫ້ງ (180°C) |
✅ດີເລີດ |
ຊິລິໂຄນທົນທານຕໍ່ການຂ້າເຊື້ອຄວາມຮ້ອນແຫ້ງ |
ສໍາລັບຄໍາແນະນໍາທີ່ສົມບູນແບບຂອງການເລືອກວິທີການເຮັດຫມັນ - ລວມທັງມາດຕະຖານການກວດສອບ, ຂໍ້ກໍານົດການຫຸ້ມຫໍ່, ແລະການປຽບທຽບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ - ເບິ່ງບົດຄວາມທີ່ອຸທິດຕົນຂອງພວກເຮົາ: ວິທີການຂ້າເຊື້ອສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດ: Autoclave, EtO, Gamma, ແລະ E-Beam ປຽບທຽບ
ການຢັ້ງຢືນທີ່ຕ້ອງການສໍາລັບທໍ່ຂອງທ່ານແມ່ນຂຶ້ນກັບຕະຫຼາດເປົ້າຫມາຍຂອງທ່ານແລະການຈັດປະເພດອຸປະກອນ.
Biocompatibility: ISO 10993-1 ການປະເມີນຜົນທາງຊີວະພາບ (ຕາມຄໍາແນະນໍາຂອງ FDA 2016); USP Class VI ເປັນຫຼັກຖານສະຫນັບສະຫນູນ
ການປະຕິບັດຕາມວັດສະດຸ: FDA 21 CFR 177.2600
ລະບົບຄຸນນະພາບ: ISO 13485 ຫຼື 21 CFR Part 820
ການຍື່ນສະເຫນີອຸປະກອນ: 510(k) ສໍາລັບອຸປະກອນຊັ້ນ II; PMA ສໍາລັບຫ້ອງຮຽນ III
ປ້າຍກຳກັບ: 21 CFR Part 801; UDI ຕໍ່ 21 CFR Part 830
ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ: ບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນຊີວະພາບ ISO 10993 ເຕັມ (ບັງຄັບ)
ມາດຕະຖານ: EN ISO 5367 (ລະບົບຫາຍໃຈ), ISO 80601 (ເຄື່ອງລະບາຍອາກາດ), ISO 10555 (ທໍ່ທໍ່ລະບາຍນໍ້າ) ຕາມທີ່ນຳໃຊ້
ລະບົບຄຸນະພາບ: ISO 13485 (EN ISO 13485)
ການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງ: CE marking ຜ່ານ Notified Body (Class IIa and above)
ປ້າຍກຳກັບ: UDI ຕໍ່ EU MDR ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ VI
Biocompatibility: YY/T 0268 (ທຽບເທົ່າ ISO 10993-1); ການທົດສອບຢູ່ໃນຫ້ອງທົດລອງທີ່ກໍານົດ NMPA
ມາດຕະຖານ: YY/T ມາດຕະຖານແຫ່ງຊາດສໍາລັບປະເພດຜະລິດຕະພັນສະເພາະ
ການລົງທະບຽນ: ການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດປະເພດ II ຫຼື III
ລະບົບຄຸນນະພາບ: YY/T 0287 (ທຽບເທົ່າກັບ ISO 13485)
ການາດາ (ສຸຂະພາບການາດາ): ISO 10993 + ISO 13485; ຕ້ອງການໃບອະນຸຍາດອຸປະກອນ
ອົດສະຕາລີ (TGA): ISO 10993 + ISO 13485; ຕ້ອງການລວມເອົາ ARTG
ຍີ່ປຸ່ນ (PMDA): ISO 10993 ທຽບເທົ່າ; ອາດຈະຕ້ອງມີການທົດສອບ JPAL
ຮູບແບບການນໍາໃຊ້ທີ່ຕັ້ງໃຈ - ໃຊ້ຄັ້ງດຽວຫຼືໃຊ້ຄືນໄດ້ - ມີຜົນກະທົບທີ່ສໍາຄັນຕໍ່ຂໍ້ກໍາຫນົດທໍ່:
ປັດໄຈ |
ໃຊ້ຄັ້ງດຽວ |
ໃຊ້ຄືນໄດ້ |
ຄວາມຫນາຂອງຝາ |
ບາງໆ (ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຕ່ໍາ, ນ້ໍາຫນັກເບົາ) |
ໜາກວ່າ (ທົນທານຕໍ່ການຂ້າເຊື້ອຊ້ຳໆ) |
Shore A ແຂງ |
ເຫມາະສໍາລັບການປະຕິບັດການໃຊ້ງານຄັ້ງດຽວ |
ເຫມາະສໍາລັບຄວາມທົນທານໃນໄລຍະຫຼາຍຮອບ |
ການຂ້າເຊື້ອ |
EtO ຫຼື gamma (ເປັນຫມັນທີ່ສະໜອງໃຫ້) |
Autoclave (ປະມວນຜົນໂດຍຜູ້ໃຊ້) |
ການຫຸ້ມຫໍ່ |
ກະເປົ໋າອະເຊື້ອສ່ວນບຸກຄົນ |
ມ້ວນເປັນຊຸດ ຫຼືຫຼາຍຊຸດ |
ເສັ້ນທາງລະບຽບ |
ການຕິດສະຫຼາກທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວຕ້ອງການ; ບໍ່ສາມາດປະມວນຜົນຄືນໃໝ່ໄດ້ |
ຕ້ອງໃຊ້ຄຳແນະນຳການປະມວນຜົນຄືນໃໝ່ |
ການປະເມີນຮອບວຽນ Autoclave |
ບໍ່ຈໍາເປັນ |
ຂັ້ນຕ່ຳ 50 ຮອບ; ປົກກະຕິ 100+ |
ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຕໍ່ການນໍາໃຊ້ |
ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຕໍ່ຫນ່ວຍທີ່ສູງຂຶ້ນ; ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທັງຫມົດຕ່ໍາ (ບໍ່ມີການປຸງແຕ່ງ) |
ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຫນ່ວຍຕ່ໍາ; ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທັງຫມົດທີ່ສູງຂຶ້ນ (ການປຸງແຕ່ງແຮງງານ + ການກວດສອບ) |
ການຄວບຄຸມການຕິດເຊື້ອ |
ກໍາຈັດຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການປົນເປື້ອນຂ້າມ |
ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຮັບຮອງອະນຸສັນຍາການປຸງແຕ່ງໃຫມ່ |
ບັນທຶກກົດລະບຽບ: ການຕິດສະຫຼາກແບບໃຊ້ຄັ້ງດຽວ ('ສໍາລັບການໃຊ້ຄັ້ງດຽວເທົ່ານັ້ນ' / 'ຫ້າມໃຊ້ຄືນ') ມີພັນທະກົດລະບຽບ - ຜູ້ຜະລິດຈະຕ້ອງສາມາດສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າອຸປະກອນບໍ່ໄດ້ຖືກອອກແບບຫຼືຖືກກວດສອບສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຄືນໃຫມ່. ຖ້າອຸປະກອນຂອງທ່ານຖືກຕິດສະຫຼາກໃຊ້ຄັ້ງດຽວ, ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າສະເພາະທໍ່ຂອງທ່ານແລະການຫຸ້ມຫໍ່ສະຫນັບສະຫນູນການຮຽກຮ້ອງນີ້.
ເອກະສານຂໍ້ມູນດ້ານວິຊາການຂອງຜູ້ສະຫນອງ (TDS) ແມ່ນການອ້າງອີງຫຼັກຂອງທ່ານສໍາລັບຄຸນສົມບັດວັດສະດຸ. ນີ້ແມ່ນວິທີການຕີຄວາມຫມາຍຕົວກໍານົດການທີ່ສໍາຄັນ:
ພາລາມິເຕີ |
ສິ່ງທີ່ມັນບອກທ່ານ |
ສິ່ງທີ່ຕ້ອງສັງເກດເບິ່ງ |
ລະບົບບໍາບັດ |
Platinum ຫຼື peroxide |
ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ platinum ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດ |
Shore A ແຂງ |
ຄວາມແຂງຂອງວັດສະດຸ |
ຢືນຢັນວ່າມັນກົງກັບຄວາມຕ້ອງການຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງທ່ານ |
ຄວາມແຮງ tensile (MPa) |
ຄວາມຕ້ານທານຕໍ່ການຈີກຂາດ |
ຕ່ໍາສຸດ 7 MPa ສໍາລັບທໍ່ສູບທາງການແພດ |
ການຍືດຕົວໃນເວລາພັກຜ່ອນ (%) |
ຄວາມຍືດຫຍຸ່ນແລະຄວາມທົນທານຕໍ່ຄວາມເມື່ອຍລ້າ |
ຕໍ່າສຸດ 400% ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກແບບເຄື່ອນໄຫວ |
ຄວາມຕ້ານທານນ້ຳຕາ (kN/m) |
ຄວາມຕ້ານທານຕໍ່ການຂະຫຍາຍພັນຂອງຮອຍແຕກ |
ຕ່ໍາສຸດ 25 kN / m ສໍາລັບທໍ່ສູບ |
ຊຸດບີບອັດ (%) |
ການຟື້ນຕົວ elastic ຫຼັງຈາກບີບອັດ |
ສູງສຸດ 10% ສໍາລັບທໍ່ສູບ |
ຊ່ວງອຸນຫະພູມ (°C) |
ຂອບເຂດຈໍາກັດການດໍາເນີນງານແລະການຂ້າເຊື້ອ |
ຢືນຢັນການປົກຄຸມວິທີການຂ້າເຊື້ອຂອງທ່ານ |
ກາວິທັດສະເພາະ |
ຄວາມຫນາແຫນ້ນຂອງວັດສະດຸ |
ໃຊ້ສໍາລັບການຄິດໄລ່ນ້ໍາຫນັກ; ~1.1–1.2 ສໍາລັບຊິລິໂຄນ |
ລາຍຊື່ການຢັ້ງຢືນ |
ການຮຽກຮ້ອງການປະຕິບັດຕາມ |
ຂໍໃຫ້ລາຍງານການທົດສອບພື້ນຖານຢູ່ສະເໝີ |
ຄໍາເຕືອນທີ່ສໍາຄັນ: A TDS ລາຍຊື່ຄ່າປົກກະຕິຫຼື nominal ສໍາລັບສານປະສົມ — ບໍ່ແມ່ນຄ່າສະເພາະຫຼາຍ. ຂໍໃຫ້ມີ ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະສະເພາະຫຼາຍ (CoA) ສໍາລັບແຕ່ລະການຜະລິດທີ່ທ່ານໄດ້ຮັບ, ຢືນຢັນມູນຄ່າການວັດແທກຕົວຈິງສໍາລັບຕົວກໍານົດການທີ່ສໍາຄັນ.
ກ່ອນທີ່ຈະວາງຄໍາສັ່ງກັບຜູ້ສະຫນອງທໍ່ silicone ທາງການແພດ, ໄດ້ຮັບຄໍາຕອບທີ່ຊັດເຈນສໍາລັບສິບຄໍາຖາມເຫຼົ່ານີ້:
1. ເຈົ້າໃຊ້ລະບົບບໍາບັດ - platinum ຫຼື peroxide? ຄໍາຕອບທີ່ຖືກຕ້ອງສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດ: ການປິ່ນປົວເພີ່ມເຕີມດ້ວຍ platinum-catalyzed. ຂໍການຢືນຢັນເປັນລາຍລັກອັກສອນກ່ຽວກັບ TDS.
2. ທ່ານສາມາດສະຫນອງບົດລາຍງານການທົດສອບ cytotoxicity ISO 10993-5 ຢ່າງເຕັມທີ່ - ບໍ່ພຽງແຕ່ໃບຢັ້ງຢືນບໍ? ບົດລາຍງານຄວນສະແດງຂໍ້ມູນຄວາມອາດສາມາດຂອງເຊນຕົວຈິງ, ທາດປະສົມສະເພາະທີ່ໄດ້ທົດສອບ, ຫ້ອງທົດລອງ, ແລະວັນທີທົດສອບ.
3. ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຂອງທ່ານແມ່ນປະຈຸບັນ, ແລະຂອບເຂດຂອງມັນກວມເອົາຜະລິດຕະພັນສະເພາະນີ້ບໍ? ຢັ້ງຢືນໃບຢັ້ງຢືນຕໍ່ກັບການຈົດທະບຽນຂອງອົງການທີ່ອອກໃຫ້. ກວດເບິ່ງວ່າຂອບເຂດກວມເອົາທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດຢ່າງຊັດເຈນ.
4. ທ່ານສາມາດສະຫນອງ traceability ລະດັບຫຼາຍຈາກວັດຖຸດິບກັບຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ? ຜູ້ຜະລິດທີ່ມີຄຸນວຸດທິສາມາດຕິດຕາມຫຼາຍສໍາເລັດຮູບກັບຄືນໄປບ່ອນ batch ວັດຖຸດິບສະເພາະ.
5. ການຈັດປະເພດຫ້ອງສະອາດຂອງທ່ານສໍາລັບການຜະລິດຜະລິດຕະພັນທາງການແພດແມ່ນຫຍັງ? ISO Class 7 ຫຼື 8 ແມ່ນຕໍາ່ສຸດທີ່ສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດ. ຂໍບັນທຶກການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມ.
6. ການກວດສອບຂະຫນາດໃດທີ່ທ່ານໃຊ້ໃນລະຫວ່າງການ extrusion? ໄມໂຄມິເຕີເລເຊີແບບວົງປິດແມ່ນມາດຕະຖານສໍາລັບທໍ່ທາງການແພດທີ່ຊັດເຈນ. ການກວດສອບຈຸດດ້ວຍມືບໍ່ພຽງພໍກັບຄວາມທົນທານ ±0.05mm.
7. ຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງຂອງທ່ານແມ່ນຫຍັງ — ແລະທ່ານຈະແຈ້ງໃຫ້ພວກເຮົາກ່ອນທີ່ຈະມີການປ່ຽນແປງຜູ້ສະຫນອງວັດຖຸດິບຫຼືຕົວກໍານົດການຂະບວນການ? ຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີຄຸນວຸດທິມີຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງຢ່າງເປັນທາງການແລະຫມັ້ນສັນຍາກັບການແຈ້ງເຕືອນລູກຄ້າກ່ອນທີ່ຈະມີການປ່ຽນແປງໃດໆທີ່ມີຜົນກະທົບຕໍ່ຮູບແບບ, ເຫມາະ, ຫນ້າທີ່, ຫຼືເອກະສານກົດລະບຽບ.
8. ຂ້ອຍສາມາດດໍາເນີນການກວດສອບໂຮງງານໄດ້ - ຢູ່ບ່ອນ ຫຼືທາງໄກ? ຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ມີຄຸນວຸດທິຈະຍິນດີຕ້ອນຮັບການກວດສອບ. ການຕໍ່ຕ້ານການກວດສອບແມ່ນເປັນທຸງສີແດງທີ່ສໍາຄັນ.
9. ຂະບວນການ CAPA ຂອງທ່ານແມ່ນຫຍັງສໍາລັບການຫລົບຫນີທີ່ມີຄຸນນະພາບທີ່ເຂົ້າເຖິງລູກຄ້າ? ຊອກຫາຂັ້ນຕອນ CAPA ທີ່ເປັນເອກະສານຢ່າງເປັນທາງການພາຍໃຕ້ ISO 13485 — ບໍ່ພຽງແຕ່ 'ພວກເຮົາຈະປ່ຽນແທນມັນ.'
10. ທ່ານສາມາດສະຫນອງຊຸດເອກະສານຄົບຖ້ວນທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບຂອງຂ້ອຍ (510(k) / CE / NMPA)? ຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີຄຸນວຸດທິເຂົ້າໃຈສິ່ງທີ່ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນເອກະສານຕ້ອງການແລະກຽມພ້ອມ.
ສໍາລັບໂຄງຮ່າງການສໍາເລັດສົມບູນສໍາລັບການປະເມີນຜົນແລະຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ຜະລິດ silicone ການແພດ, ເບິ່ງ: ວິທີການເລືອກຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃນປະເທດຈີນ
ທໍ່ແຄັດຕາລັອກມາດຕະຖານ - ມີຢູ່ໃນຊຸດ ID / OD / ກໍາແພງທົ່ວໄປຈາກຫຼັກຊັບ - ແມ່ນເຫມາະສົມເມື່ອ:
ຄວາມຕ້ອງການດ້ານມິຕິຂອງທ່ານກົງກັບຂະຫນາດມາດຕະຖານ (ຂະຫນາດທາງການແພດທົ່ວໄປສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນມີຢູ່ໃນຫຼັກຊັບ)
ທ່ານຕ້ອງການຕົວຢ່າງຢ່າງໄວວາສໍາລັບການປະເມີນຜົນເບື້ອງຕົ້ນ
ປະລິມານຂອງທ່ານບໍ່ໄດ້ກໍານົດພຽງແຕ່ການລົງທຶນເຄື່ອງມືທີ່ກໍາຫນົດເອງ
ທ່ານຢູ່ໃນຂັ້ນຕອນການພັດທະນາອຸປະກອນໃນຕອນຕົ້ນແລະຂໍ້ມູນຈໍາເພາະອາດຈະມີການປ່ຽນແປງ
ຂໍ້ດີ: ບໍ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນເຄື່ອງມື, ການຈັດສົ່ງໄວ (1-5 ມື້ຈາກຫຼັກຊັບ), MOQ ຕ່ໍາ
ທໍ່ແບບກຳນົດເອງ - ຜະລິດຕາມຂະໜາດ ແລະວັດສະດຸສະເພາະຂອງເຈົ້າ - ແມ່ນເໝາະສົມເມື່ອ:
ອຸປະກອນຂອງທ່ານຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະສົມ ID / OD / ກໍາແພງທີ່ບໍ່ໄດ້ມາດຕະຖານ
ທ່ານຕ້ອງການຄວາມແຂງຂອງ Shore A ສະເພາະທີ່ບໍ່ມີຢູ່ໃນຊັ້ນມາດຕະຖານ
ທ່ານຕ້ອງການຄຸນສົມບັດພິເສດ (ເສັ້ນດ່າງ radiopaque, ສີສະເພາະ, ຢາຕ້ານເຊື້ອ)
ທ່ານຢູ່ໃນຂັ້ນຕອນການຜະລິດແລະຕ້ອງການຮັບປະກັນການສະຫນອງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ
ທ່ານຕ້ອງການການຫຸ້ມຫໍ່ປ້າຍສ່ວນຕົວກັບຍີ່ຫໍ້ຂອງທ່ານ
ຂໍ້ໄດ້ປຽບ: ກົງກັນສະເພາະ, ລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງທີ່ຖືກລັອກ, ປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວ, ລາຄາປະລິມານ
ສໍາລັບຂະບວນການພັດທະນາ OEM ຄົບຖ້ວນສົມບູນ — ຈາກການທົບທວນຄືນການແຕ້ມຮູບໂດຍຜ່ານການເຄື່ອງມື, ການເກັບຕົວຢ່າງ, ແລະການອະນຸມັດການຜະລິດ — ເບິ່ງ: ຜະລິດຕະພັນ Silicone ທາງການແພດທີ່ກໍາຫນົດເອງ: ຂະບວນການ OEM / ODM ທີ່ສົມບູນຈາກແນວຄວາມຄິດຈົນເຖິງການຈັດສົ່ງ
ປະເພດຜະລິດຕະພັນ |
ຊ່ວງ ID |
ຝັ່ງ A |
ການຢັ້ງຢືນຫຼັກ |
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ |
ທໍ່ທາງການແພດມາດຕະຖານ |
0.5–25 ມມ |
40–70 |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
ການໂອນນ້ໍາທົ່ວໄປ, IV, ການລະບາຍນ້ໍາ |
ທໍ່ Pump ຄວາມຊັດເຈນ |
0.5–15 ມມ |
50–65 |
USP VI · ISO 10993 · FDA |
ປັ໊ມ Peristaltic, ລະບົບປະລິມານຢາ |
ທໍ່ລະບົບຫາຍໃຈ |
6–22 ມມ |
50–65 |
USP VI · ISO 10993 · EN ISO 5367 |
ວົງຈອນລະບາຍອາກາດ, ອາການສລົບ |
ທໍ່ Micro-bore |
0.25–2 ມມ |
40–60 |
USP VI · ISO 10993 |
ເດັກເກີດໃໝ່, ການວິເຄາະ, ປະລິມານຈຸລະພາກ |
ທໍ່ທີ່ມີຄວາມກົດດັນສູງ |
2–20 ມມ |
60–80 |
USP VI · ISO 10993 · FDA |
ເສັ້ນທາງຂອງນ້ໍາຄວາມກົດດັນສູງ |
ທໍ່ Radiopaque |
1–10 ມມ |
40–60 |
USP VI · ISO 10993 |
catheters, ທໍ່ອາຫານ, ລະບາຍນ້ໍາ |
ທໍ່ສີ / ລະຫັດ |
0.5–25 ມມ |
40–70 |
USP VI · ISO 10993 |
ການກໍານົດຂະຫນາດ, ການປະກອບອຸປະກອນ |
ທໍ່ OEM ແບບກໍາຫນົດເອງ |
ໃດ |
ອັນໃດກໍໄດ້ (10–80) |
ຊຸດເອກະສານເຕັມ |
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດໃດໆ |
ທໍ່ທັງຫມົດແມ່ນຜະລິດຈາກ ສານປະສົມຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ໃນ ຫ້ອງສະອາດ ISO Class 7 ຂອງພວກເຮົາ ພາຍໃຕ້ ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ ISO 13485 ຂອງພວກເຮົາ.
Q1: ຄວາມແຕກຕ່າງກັນລະຫວ່າງຊັ້ນຮຽນທາງການແພດ, ຊັ້ນອາຫານ, ແລະທໍ່ຊິລິໂຄນຊັ້ນອຸດສາຫະກໍາແມ່ນຫຍັງ?
A: ທໍ່ຊິລິໂຄນເກຣດທາງການແພດແມ່ນຜະລິດຈາກທາດປະສົມທີ່ຮັກສາດ້ວຍ platinum ໃນສະພາບແວດລ້ອມຫ້ອງສະອາດພາຍໃຕ້ການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ ISO 13485, ມີເອກະສານທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ (ISO 10993, USP Class VI) ແລະມີການຕິດຕາມຢ່າງຄົບຖ້ວນ. ຊິລິໂຄນເກຣດອາຫານຕອບສະໜອງໄດ້ມາດຕະຖານ FDA 21 CFR 177.2600 ສໍາລັບການຕິດຕໍ່ກັບອາຫານ ແຕ່ບໍ່ໄດ້ຜະລິດພາຍໃຕ້ ISO 13485 ແລະອາດຈະບໍ່ມີເອກະສານການເຂົ້າກັນໄດ້ຢ່າງເຕັມທີ່. ຊິລິໂຄນຊັ້ນອຸດສາຫະກໍາໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວຈະໃຊ້ສານປະສົມ peroxide-cured ໂດຍບໍ່ມີການທົດສອບ biocompatibility ແລະບໍ່ມີການຜະລິດ cleanroom. ສະເພາະຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດແມ່ນເຫມາະສົມສໍາລັບການຕິດຕໍ່ກັບຄົນເຈັບ ຫຼືການຕິດຕໍ່ຂອງນໍ້າຢາ.
Q2: ຂ້ອຍສາມາດໃຊ້ສະເພາະທໍ່ຊິລິໂຄນດຽວກັນສໍາລັບທັງການນໍາໃຊ້ດຽວແລະການນໍາໃຊ້ຄືນໃຫມ່ໄດ້ບໍ?
A: ບໍ່ປົກກະຕິ. ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວແລະນໍາໃຊ້ຄືນໄດ້ມີຄວາມຫນາຂອງກໍາແພງທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ຄວາມແຂງຂອງ Shore A, ແລະຄວາມຕ້ອງການການຂ້າເຊື້ອ. ການໃຊ້ສະເພາະແບບໃຊ້ຄັ້ງດຽວສຳລັບແອັບພລິເຄຊັນທີ່ນຳມາໃຊ້ຄືນໄດ້ອາດເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມລົ້ມເຫລວກ່ອນໄວອັນຄວນຫຼັງຈາກຮອບວຽນ autoclave ຊ້ຳແລ້ວຊ້ຳອີກ. ການນໍາໃຊ້ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະທີ່ສາມາດນໍາມາໃຊ້ຄືນໄດ້ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວຈະເພີ່ມຄ່າໃຊ້ຈ່າຍແລະນ້ໍາຫນັກທີ່ບໍ່ຈໍາເປັນ. ພວກເຮົາແນະນໍາໃຫ້ລະບຸແຍກຕ່າງຫາກສໍາລັບແຕ່ລະຮູບແບບການນໍາໃຊ້ແລະສາມາດໃຫ້ຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບຂໍ້ກໍານົດທີ່ດີທີ່ສຸດສໍາລັບແຕ່ລະຄົນ.
Q3: ຂ້ອຍຈະຮູ້ໄດ້ແນວໃດວ່າຜູ້ສະຫນອງທໍ່ຊິລິໂຄນໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຢ່າງແທ້ຈິງ?
A: ຂໍສຳເນົາໃບຮັບຮອງ ISO 13485 ແລະ ຢັ້ງຢືນມັນຕໍ່ກັບການອອກທະບຽນທາງອອນລາຍຂອງຮ່າງກາຍ (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, ແລະອື່ນໆ). ກວດເບິ່ງວ່າ: (1) ໃບຢັ້ງຢືນແມ່ນປະຈຸບັນແລະບໍ່ຫມົດອາຍຸ; (2) ຂອບເຂດຢ່າງຊັດເຈນກວມເອົາທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດຫຼືການຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດ; (3) ຊື່ບໍລິສັດ ແລະທີ່ຢູ່ໃນໃບຢັ້ງຢືນກົງກັບຜູ້ສະໜອງທີ່ເຈົ້າກໍາລັງຈັດການກັບ. ຮູບພາບໃບຮັບຮອງພຽງຢ່າງດຽວແມ່ນບໍ່ພຽງພໍ — ສະເຫມີກວດສອບກັບຖານຂໍ້ມູນຂອງຮ່າງກາຍທີ່ອອກ.
Q4: ປະລິມານການສັ່ງຊື້ຂັ້ນຕ່ໍາສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນຊັ້ນທາງການແພດຈາກ Chensheng Medical ແມ່ນຫຍັງ?
A: ສໍາລັບຂະຫນາດມາດຕະຖານມາດຕະຖານ, ຕົວຢ່າງແມ່ນມີຢູ່ແຕ່ 1-5 ແມັດສໍາລັບການທົດສອບຄຸນສົມບັດເບື້ອງຕົ້ນ. ຄໍາສັ່ງການຜະລິດແມ່ນລາຄາຕໍ່ແມັດທີ່ມີລາຄາປະລິມານຈາກ 100m, 500m, ແລະ 1,000m+. ສໍາລັບຂະຫນາດທີ່ກໍານົດເອງທີ່ຕ້ອງການເຄື່ອງມື extrusion ໃຫມ່, ປະລິມານການສັ່ງຊື້ຂັ້ນຕ່ໍາແມ່ນຂຶ້ນກັບການລົງທຶນຂອງເຄື່ອງມື - ໂດຍປົກກະຕິ 50-200m ສໍາລັບຄໍາສັ່ງເບື້ອງຕົ້ນ. ຕິດຕໍ່ທີມງານຂອງພວກເຮົາສໍາລັບວົງຢືມສະເພາະໂດຍອີງໃສ່ຄວາມຕ້ອງການຂະຫນາດແລະປະລິມານຂອງທ່ານ.
Q5: ມັນໃຊ້ເວລາດົນປານໃດທີ່ຈະໄດ້ຮັບຕົວຢ່າງສໍາລັບການທົດສອບຄຸນວຸດທິ?
A: ສໍາລັບຂະຫນາດແຄດຕາລັອກມາດຕະຖານທີ່ມີຢູ່ໃນຫຼັກຊັບ, ຕົວຢ່າງສາມາດຖືກສົ່ງພາຍໃນ 1-2 ມື້ເຮັດວຽກໂດຍບໍລິສັດຂົນສົ່ງດ່ວນລະຫວ່າງປະເທດ (DHL, FedEx, UPS). ສໍາລັບຂະຫນາດທີ່ກໍານົດເອງທີ່ຕ້ອງການເຄື່ອງມື extrusion ໃຫມ່, ກໍານົດເວລາປົກກະຕິແມ່ນ 7-10 ມື້ເຮັດວຽກຈາກການຢັ້ງຢືນການແຕ້ມຮູບກັບການຂົນສົ່ງຕົວຢ່າງ. ເອກະສານຄົບຖ້ວນ (ບົດລາຍງານ TDS, CoA, ISO 10993, ບົດລາຍງານ USP Class VI) ແມ່ນສະຫນອງໃຫ້ກັບຕົວຢ່າງທັງຫມົດ.
Q6: ທ່ານສາມາດສະຫນອງທໍ່ຊິລິໂຄນທີ່ຖືກຂ້າເຊື້ອແລ້ວແລະກຽມພ້ອມສໍາລັບການນໍາໃຊ້ບໍ?
A: ແມ່ນແລ້ວ. ພວກເຮົາສະເຫນີທໍ່ silicone sterilized EtO ໃນຖົງປອກເປືອກທີ່ເປັນຫມັນສ່ວນບຸກຄົນ, ແລະທໍ່ gamma-sterilized ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ EtO ແມ່ນບໍ່ມັກ. ທໍ່ເປັນໝັນແມ່ນຜະລິດຢູ່ໃນຫ້ອງສະອາດ ISO Class 7 ຂອງພວກເຮົາ ແລະຖືກຫຸ້ມຫໍ່ພາຍໃຕ້ສະພາບຫ້ອງສະອາດກ່ອນການຂ້າເຊື້ອ. ໃບຢັ້ງຢືນການກວດສອບການເປັນໝັນ ແລະ ບົດລາຍງານການທົດສອບການຕົກຄ້າງຂອງ EtO (ຕາມ ISO 10993-7) ແມ່ນສະໜອງໃຫ້ຜະລິດຕະພັນທີ່ເປັນໝັນ. ເວລານໍາສໍາລັບທໍ່ເປັນຫມັນແມ່ນປົກກະຕິ 3-4 ອາທິດຈາກການຢືນຢັນຄໍາສັ່ງ.
Q7: ພວກເຮົາກໍາລັງປ່ຽນຈາກຜູ້ສະຫນອງໃນປະຈຸບັນ. ພວກເຮົາມີຄຸນສົມບັດທໍ່ທາງການແພດ Chensheng ເປັນການທົດແທນການຫຼຸດລົງແນວໃດ?
A: ພວກເຮົາແນະນໍາໃຫ້ມີໂຄງສ້າງທີ່ມີຄຸນວຸດທິ: (1) ຕົວຢ່າງການຮ້ອງຂໍທີ່ກົງກັບຂໍ້ກໍານົດໃນປະຈຸບັນຂອງທ່ານ; (2) ດໍາເນີນການກວດສອບຂະຫນາດ, ການກວດສອບຄວາມແຂງຂອງ Shore A, ແລະການກວດສອບສາຍຕາ; (3) ປະຕິບັດການທົດສອບທີ່ເປັນປະໂຫຍດໃນອຸປະກອນຫຼືຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງທ່ານ; (4) ດໍາເນີນການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງການເປັນຫມັນກັບອະນຸສັນຍາຕົວຈິງຂອງທ່ານ; (5) ກວດເບິ່ງຊຸດເອກະສານຂອງພວກເຮົາຕໍ່ກັບຂໍ້ກໍານົດການຍື່ນສະເຫນີດ້ານກົດລະບຽບຂອງທ່ານ. ສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ມີການຄວບຄຸມ, ຂະບວນການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງຢ່າງເປັນທາງການແລະການທົດສອບຄຸນສົມບັດໃຫມ່ຈະຕ້ອງໄດ້ກ່ອນທີ່ຈະປ່ຽນຜູ້ສະຫນອງໃນການຜະລິດ. ທີມງານວິສະວະກໍາຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງພວກເຮົາສາມາດສະຫນັບສະຫນູນທ່ານໂດຍຜ່ານຂະບວນການນີ້.
Q8: ທ່ານສະເຫນີລາຄາປະລິມານ, ແລະການແບ່ງລາຄາແມ່ນຫຍັງ?
A: ແມ່ນແລ້ວ. ລາຄາປະລິມານສາມາດໃຊ້ໄດ້ສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນມາດຕະຖານແລະແບບກໍາຫນົດເອງ. ຈຸດແບ່ງລາຄາປົກກະຕິແມ່ນຢູ່ທີ່ 100m, 500m, 1,000m, 5,000m, ແລະ 10,000m+. ສໍາລັບສັນຍາປະລິມານປະຈໍາປີ, ພວກເຮົາສາມາດສະເຫນີລາຄາຄົງທີ່ດ້ວຍການຈັດສັນການສະຫນອງທີ່ຮັບປະກັນ. ຕິດຕໍ່ທີມງານການຄ້າຂອງພວກເຮົາທີ່ມີປະລິມານປະລິມານປະຈໍາປີຂອງທ່ານສໍາລັບການວົງຢືມສະເພາະໃດຫນຶ່ງ. ພວກເຮົາມີຄວາມໂປ່ງໃສກ່ຽວກັບລາຄາ ແລະຈະໃຫ້ໃບສະເໜີລາຄາລະອຽດພາຍໃນ 24 ຊົ່ວໂມງຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງທ່ານ.
ບໍ່ວ່າທ່ານກໍາລັງກໍານົດທໍ່ສໍາລັບອຸປະກອນໃຫມ່, ມີເງື່ອນໄຂຜູ້ສະຫນອງການທົດແທນ, ຫຼືພຽງແຕ່ຕ້ອງການຕົວຢ່າງເພື່ອປະເມີນຕໍ່ກັບການສະຫນອງໃນປະຈຸບັນຂອງທ່ານ, ທີມງານວິສະວະກໍາຄໍາຮ້ອງສະຫມັກແລະການຄ້າຂອງພວກເຮົາພ້ອມທີ່ຈະຊ່ວຍ.
ເລີ່ມຕົ້ນໃນສາມຂັ້ນຕອນ:
ບອກພວກເຮົາສະເພາະຂອງທ່ານ — ID, OD, ຄວາມຫນາຂອງຝາ, Shore A, ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ, ແລະການຢັ້ງຢືນທີ່ຈໍາເປັນ
ໄດ້ຮັບຕົວຢ່າງຟຣີ - ສົ່ງພາຍໃນ 1-2 ມື້ເຮັດວຽກສໍາລັບຂະຫນາດມາດຕະຖານ
ໄດ້ຮັບຊຸດເອກະສານເຕັມ — TDS · CoA · ISO 10993 ບົດລາຍງານ · USP Class VI · FDA · CE
→ ຂໍຕົວຢ່າງ ແລະໃບສະເໜີລາຄາ→ ຄົ້ນຫາຂອບເຂດທໍ່ Silicone ທາງການແພດຂອງພວກເຮົາ→ ຕິດຕໍ່ທີມງານວິສະວະກໍາຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງພວກເຮົາ
ບົດຄວາມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ:
Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: ເຈົ້າຄວນເລືອກອັນໃດ?
USP Class VI, ISO 10993, ແລະ FDA 21 CFR 177.2600: ການຢັ້ງຢືນອັນໃດທີ່ທ່ານຕ້ອງການແທ້ໆ?
Peristaltic Pump Tubing ການຄັດເລືອກ: ຄຸນສົມບັດວັດສະດຸແລະປັດໃຈການປະຕິບັດ
ທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດສໍາລັບວົງຈອນຫາຍໃຈ: ຂໍ້ກໍານົດການປະຕິບັດຕາມ
Silicone Shore A Hardness ອະທິບາຍ: ວິທີການເລືອກ Durometer ທີ່ຖືກຕ້ອງ
ວິທີການຂ້າເຊື້ອສໍາລັບຊິລິໂຄນທາງການແພດ: Autoclave, EtO, Gamma, ແລະ E-Beam ປຽບທຽບ
ຜະລິດຕະພັນ Silicone ທາງການແພດທີ່ກໍາຫນົດເອງ: ຂະບວນການ OEM / ODM ທີ່ສົມບູນ
