ເບິ່ງ: 0 ຜູ້ແຕ່ງ: Winnie Zhao ເວລາເຜີຍແຜ່: 2026-04-21 ຕົ້ນກໍາເນີດ: Chensheng
ຜູ້ຈັດການຈັດຊື້ໂຮງຫມໍໃນ Frankfurt ເຄີຍບອກຂ້ອຍວ່ານາງໄດ້ໃຊ້ເວລາສາມອາທິດເພື່ອພະຍາຍາມຊອກຫາເຄື່ອງທົດແທນສໍາລັບ OEM ທີ່ຢຸດເຊົາ. ທໍ່ຊິລິໂຄນ - ຂະຫນາດດຽວກັນ, ການຢັ້ງຢືນດຽວກັນ - ແລະສິ້ນສຸດການຈ່າຍ 40% ເພີ່ມເຕີມພຽງແຕ່ຍ້ອນວ່ານາງບໍ່ຮູ້ວ່າເອກະສານທີ່ຈະຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີລ່ວງຫນ້າ.
ການສົນທະນານັ້ນຕິດຢູ່ກັບຂ້ອຍ. ຫຼັງຈາກຫຼາຍກວ່າສິບທົດສະວັດການສະຫນອງແລະສະຫນອງທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດໃຫ້ແກ່ຜູ້ຊື້ດ້ານການປິ່ນປົວໃນຫຼາຍກວ່າ 30 ປະເທດ, ຂ້າພະເຈົ້າໄດ້ເຫັນຄວາມສັບສົນດຽວກັນເກີດຂຶ້ນເລື້ອຍໆ: ຜູ້ຊື້ບໍ່ຮູ້ວ່າ 'ຊັ້ນທາງການແພດ' ຫມາຍຄວາມວ່າແນວໃດ, ການຢັ້ງຢືນທີ່ຈໍາເປັນທາງດ້ານກົດຫມາຍທຽບກັບພາສາການຕະຫຼາດ, ຫຼືວິທີການກົດດັນ - ທົດສອບການຮຽກຮ້ອງຂອງຜູ້ສະຫນອງກ່ອນທີ່ຈະເຊັນຄໍາສັ່ງຊື້.
ຄູ່ມືນີ້ແມ່ນຄວາມພະຍາຍາມຂອງຂ້ອຍທີ່ຈະໃຫ້ທ່ານສິ່ງທີ່ຂ້ອຍຕ້ອງການໃຫ້ຜູ້ຊື້ເຫຼົ່ານັ້ນມີກ່ອນຫນ້ານັ້ນ.
ຄໍາວ່າ 'ເກຣດທາງການແພດ' ຖືກໃຊ້ຢ່າງວ່າງໆໃນລາຍການຜະລິດຕະພັນ ຈົນກາຍເປັນເກືອບບໍ່ມີຄວາມໝາຍໃນຕົວຂອງມັນເອງ. ສິ່ງທີ່ທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງຖາມກ່ຽວກັບຕົວຈິງແມ່ນການທົດສອບສະເພາະຂອງອຸປະກອນທີ່ໄດ້ຜ່ານໄປແລະສະຖານະການຕິດຕໍ່ກັບຄົນເຈັບທີ່ມັນຖືກກວດສອບແລ້ວ.
ມີສາມກອບກົດລະບຽບທີ່ມີຄວາມສໍາຄັນຢ່າງແທ້ຈິງສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນໃນການດູແລສຸຂະພາບ:
ມາດຕະຖານຂອງ USP Pharmacopeia (USP) Class VI ແມ່ນມາດຕະຖານທີ່ອ້າງເຖິງທົ່ວໄປທີ່ສຸດສໍາລັບຊິລິໂຄນຕິດຕໍ່ທາງການແພດ. ມັນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີສາມຮອບວຽນການທົດສອບທາງຊີວະພາບ:
ການທົດສອບສີດແບບລະບົບ — ປະເມີນວ່າສານສະກັດຈາກວັດສະດຸເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມເປັນພິດສ້ວຍແຫຼມເມື່ອສີດໃສ່ສັດ
ການທົດສອບ intracutaneous — ປະເມີນການຕິກິຣິຍາຂອງເນື້ອເຍື່ອທ້ອງຖິ່ນ
ການທົດສອບການປູກຝັງ — ວັດແທກການຕອບສະຫນອງຂອງເນື້ອເຍື່ອຫຼັງຈາກການຝັງອຸປະກອນການຜ່າຕັດສໍາລັບການ 5-90 ມື້
USP Class VI ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ກໍານົດຂອງ FDA ໂດຍຕົວມັນເອງ - ມັນເປັນມາດຕະຖານລັກສະນະວັດສະດຸ. ແຕ່ມັນໄດ້ກາຍເປັນມາດຕະຖານການຈັດຊື້ຕາມຄວາມເປັນຈິງເນື່ອງຈາກວ່າມັນເຮັດໃຫ້ຜູ້ຊື້ມີຄວາມສອດຄ່ອງ, ເປັນເອກະສານພື້ນຖານສໍາລັບການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ. ຖ້າຜູ້ສະຫນອງບໍ່ສາມາດສະຫນອງບົດລາຍງານການທົດສອບຕົວຈິງ (ບໍ່ພຽງແຕ່ໃບຢັ້ງຢືນ), ຖາມວ່າເປັນຫຍັງ.
ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນອັນຫນຶ່ງ: USP Class VI ໄດ້ອອກກິນເບັ້ຍບໍານານຢ່າງເປັນທາງການຈາກ USP General Chapters ໃນປີ 2016 ແລະຖືກປ່ຽນແທນດ້ວຍການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບໂດຍອີງໃສ່ ISO 10993 ທີ່ກວ້າງກວ່າ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ຜູ້ຊື້ທົ່ວໂລກຈໍານວນຫຼາຍແລະການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບຍັງອ້າງອີງເຖິງພາສາ USP Class VI. ເມື່ອທ່ານເຫັນມັນຢູ່ໃນແຜ່ນຂໍ້ມູນ, ໃຫ້ຖາມວ່າການທົດສອບໄດ້ດໍາເນີນໄປກັບໂປຣໂຕຄໍ USP ທີ່ເປັນມໍລະດົກຫຼືກອບ ISO 10993 ໃນປະຈຸບັນ - ທັງສອງແມ່ນຖືກຕ້ອງ, ແຕ່ພວກມັນແຕກຕ່າງກັນ.
ສໍາລັບຕະຫຼາດສະຫະລັດ, ກົດລະບຽບຂອງ FDA ພາຍໃຕ້ 21 CFR ຄວບຄຸມວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ໃນສະພາບການທາງການແພດ:
ລະບຽບການ |
ຂອບເຂດ |
21 CFR 177.2600 |
ບົດຄວາມຢາງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຊ້ໍາຊ້ອນ (ກວມເອົາທໍ່ silicone ທາງການແພດສ່ວນໃຫຍ່) |
21 CFR 177.1550 |
Perfluorocarbon resins (ໃຊ້ໄດ້ໜ້ອຍກວ່າທົ່ວໄປ) |
ການລົງທະບຽນການສ້າງຕັ້ງ FDA |
ຕ້ອງການສໍາລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດ |
ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນທີ່ເຮັດໃຫ້ຜູ້ຊື້ເພີ່ມຂຶ້ນ: 'ປະຕິບັດຕາມ FDA' ແມ່ນບໍ່ຄືກັບ 'FDA ທີ່ຖືກລ້າງ.' ວັດສະດຸທໍ່ສາມາດປະຕິບັດຕາມ 21 CFR 177.2600, ແຕ່ອຸປະກອນການແພດສໍາເລັດຮູບທີ່ລວມເອົາທໍ່ນັ້ນໂດຍປົກກະຕິຕ້ອງການການເກັບກູ້ 510(k) ຫຼືເສັ້ນທາງ 513(f)(2) Nov. ຖ້າອຸປະກອນຂອງທ່ານຕ້ອງການການເກັບກູ້, ການປະຕິບັດຕາມວັດສະດຸຂອງຜູ້ສະຫນອງທໍ່ຂອງທ່ານແມ່ນວັດສະດຸປ້ອນທີ່ຈໍາເປັນ - ບໍ່ແມ່ນການທົດແທນສໍາລັບວຽກງານກົດລະບຽບຂອງທ່ານເອງ.
ISO 10993 ແມ່ນຊຸດມາດຕະຖານສາກົນສໍາລັບການປະເມີນຜົນທາງຊີວະພາບຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ. ມັນກວມເອົາ cytotoxicity, sensitization, ການລະຄາຍເຄືອງ, ຄວາມເປັນພິດລະບົບ, genotoxicity, ແລະອື່ນໆ - ເປັນກອບທີ່ສົມບູນແບບຫຼາຍກ່ວາ USP Class VI ດຽວ.
ISO 13485 ແມ່ນແຍກຕ່າງຫາກແລະມີຄວາມສໍາຄັນເທົ່າທຽມກັນ: ມັນຢັ້ງຢືນວ່າ ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງຜູ້ຜະລິດ ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບການຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດ. ຜູ້ສະຫນອງທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 13485 ມີເອກະສານການຄວບຄຸມການອອກແບບ, ການກວດສອບການຜະລິດ, ລະບົບການປະຕິບັດການແກ້ໄຂ, ແລະການຕິດຕາມ. ນີ້ເປັນເລື່ອງສໍາຄັນຫຼາຍເມື່ອມີບາງສິ່ງບາງຢ່າງຜິດພາດ - ແລະໃນການຈັດຊື້ທາງການແພດ, ໃນທີ່ສຸດບາງສິ່ງບາງຢ່າງສະເຫມີ.
ທີ່ Jinan Chensheng, ພວກເຮົາຖືໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຄຽງຄູ່ກັບການລົງທະບຽນ FDA, CE, ແລະ NMPA. ຂ້າພະເຈົ້າກ່າວເຖິງເລື່ອງນີ້ບໍ່ແມ່ນສາຍການຕະຫຼາດ, ແຕ່ຍ້ອນວ່າຂ້ອຍໄດ້ເຫັນຜູ້ຊື້ຄົ້ນພົບຫລັງການສັ່ງຊື້ທີ່ 'ການຢັ້ງຢືນ' ຂອງຜູ້ສະຫນອງໄດ້ຫມົດອາຍຸຫຼືກວມເອົາປະເພດຜະລິດຕະພັນທີ່ແຕກຕ່າງກັນກ່ວາສິ່ງທີ່ຊື້.
ການຢັ້ງຢືນບອກທ່ານວ່າວັດສະດຸແມ່ນປອດໄພ. ຂໍ້ມູນສະເພາະທາງດ້ານວິຊາການບອກທ່ານວ່າມັນຈະເຮັດວຽກຫຼືບໍ່.
ທໍ່ຊິລິໂຄນທີ່ມີ Platinum-cured (addition-cure) ແມ່ນມາດຕະຖານສໍາລັບຄວາມຕ້ອງການທາງການແພດ. ມັນຈັດການລະດັບການເຮັດວຽກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຂອງປະມານ -60 ° C ຫາ + 200 ° C , ດ້ວຍຄວາມທົນທານຕໍ່ການຂ້າເຊື້ອໄອນ້ໍາແບບບໍ່ຢຸດຢັ້ງເຖິງ 135 ° C.
ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ ຊິລິໂຄນ ທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ແລະ peroxide-cured ຢູ່ທີ່ນີ້:
Platinum cured: ສາມາດສະກັດໄດ້ຕ່ໍາ, ຄວາມຊັດເຈນຂອງ optical ດີກວ່າ, ມີຄວາມຫມັ້ນຄົງຫຼາຍພາຍໃຕ້ວົງຈອນ autoclave ຊ້ໍາຊ້ອນ, ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍເບື້ອງຕົ້ນສູງກວ່າ
Peroxide ທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ: ປະຫຍັດຫຼາຍ, ເຫມາະສົມສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທີ່ສໍາຄັນຫນ້ອຍ, ອາດຈະເຮັດໃຫ້ການຕົກຄ້າງຂອງຜະລິດຕະພັນປິ່ນປົວທີ່ຕ້ອງການການປຸງແຕ່ງຫລັງການປິ່ນປົວ.
ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກໃດໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຂ້າເຊື້ອ autoclave ຊ້ໍາຊ້ອນ (121°C–134°C, ຫຼາຍຮອບ), ໃຫ້ລະບຸ platinum-cured ຢ່າງຊັດເຈນໃນຄໍາສັ່ງຊື້ຂອງທ່ານ. ຢ່າສົມມຸດ.
ໃນປະສົບການຂອງຂ້ອຍ, ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງມິຕິແມ່ນບ່ອນທີ່ທໍ່ຊິລິໂຄນຢູ່ນອກຊັ້ນວາງມັກຈະລົ້ມເຫລວ. ຄວາມທົນທານທາງດ້ານການຄ້າມາດຕະຖານຂອງ ± 0.2mm ໃນເສັ້ນຜ່າກາງພາຍໃນແມ່ນຍອມຮັບໄດ້ສໍາລັບການຖ່າຍທອດນ້ໍາທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການໄຫຼວ່າງ. ແຕ່ສໍາລັບ ທໍ່ປັ໊ມ peristaltic , ບ່ອນທີ່ຄວາມຫນາຂອງຝາກໍານົດຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການໄຫຼໂດຍກົງ, ທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງ ± 0.05mm ຫຼືເຄັ່ງຄັດກວ່າ.
ຖາມຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານສໍາລັບຂໍ້ມູນຄວາມທົນທານຫຼາຍຕໍ່ຫຼາຍ, ບໍ່ພຽງແຕ່ລາຄາແຜ່ນສະເພາະ. ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ 'ພວກເຮົາສາມາດຕີຄວາມທົນທານໄດ້' ແລະ 'ພວກເຮົາບັນລຸຄວາມທົນທານນັ້ນເປັນປົກກະຕິແລະມີບັນທຶກ QC ເພື່ອພິສູດມັນ' ແມ່ນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ.
ຊັບສິນ |
ຂອບເຂດປົກກະຕິ |
ເປັນຫຍັງມັນຈຶ່ງສຳຄັນ |
ຄວາມແຂງ (Shore A) |
30–80 |
ພຶດຕິກໍາການໄຫຼ, ການຕໍ່ຕ້ານ kink, ການສວມໃສ່ຫົວປັ໊ມ |
ຄວາມແຮງ tensile |
≥7 MPa |
ຄວາມຕ້ານທານຕໍ່ການຈີກຂາດພາຍໃຕ້ຄວາມກົດດັນ |
ການຍືດຕົວໃນເວລາພັກຜ່ອນ |
400–600% |
ຄວາມຍືດຫຍຸ່ນໂດຍບໍ່ມີຄວາມລົ້ມເຫຼວ |
ຊຸດບີບອັດ (22h/70°C) |
<25% |
ປະທັບຕາຄວາມສົມບູນໃນໄລຍະເວລາ |
ຄວາມຕ້ານທານນໍ້າຕາ |
≥25 kN/m |
ຄວາມທົນທານໃນລະຫວ່າງການຕິດຕັ້ງແລະການຈັດການ |
ທໍ່ປັ໊ມ Peristaltic ລົ້ມເຫລວຍ້ອນຫນຶ່ງໃນສາມເຫດຜົນ: durometer ຜິດ (ແຂງເກີນໄປຫຼືອ່ອນເກີນໄປສໍາລັບຫົວປັ໊ມ), ການຟື້ນຟູຊຸດການບີບອັດທີ່ບໍ່ດີ (ນໍາໄປສູ່ການໄຫຼວຽນຕາມເວລາ), ຫຼືຄວາມຫນາຂອງກໍາແພງທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມຜິດພາດໃນການປັບທຽບ.
ເມື່ອກໍານົດທໍ່ສູບ, ໃຫ້ເອົາຂອບເຂດ durometer ແນະນໍາຂອງຜູ້ຜະລິດປັ໊ມແລະຈັບຄູ່ມັນຢ່າງແນ່ນອນ. ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງ 5 ຈຸດ Shore A ສາມາດປ່ຽນເສັ້ນໂຄ້ງການປັບຕົວຂອງທ່ານໄດ້ຢ່າງມີຄວາມຫມາຍ. ພວກເຮົາເຮັດວຽກເປັນປົກກະຕິກັບຜູ້ຊື້ເພື່ອໃຫ້ກົງກັບຂໍ້ກໍາຫນົດຫົວປັ໊ມທີ່ມີຢູ່ໃນເວລາທີ່ເຂົາເຈົ້າກໍາລັງປ່ຽນທໍ່ OEM ທີ່ຢຸດເຊົາ - ຖ້າທ່ານມີຮູບແບບປັ໊ມ, ພວກເຮົາສາມາດຈັບຄູ່ພາລາມິເຕີທີ່ເປັນປະໂຫຍດໄດ້.
ທໍ່ຫຼອດລົມຫາຍໃຈຕ້ອງບໍ່ມີຄາງກະໄຕພາຍໃຕ້ການເຄື່ອນໄຫວຂອງຄົນເຈັບ, ເຊື່ອມຕໍ່ຢ່າງປອດໄພກັບອຸປະກອນທີ່ສອດຄ່ອງກັບ ISO 5367, ແລະທົນທານຕໍ່ການຂ້າເຊື້ອ EtO ຫຼື gamma ໂດຍບໍ່ມີສານຕົກຄ້າງທີ່ອາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ເສັ້ນທາງຫາຍໃຈຂອງຄົນເຈັບ.
ຄວາມຊັດເຈນຍັງເປັນຄວາມຕ້ອງການປະຕິບັດ, ບໍ່ພຽງແຕ່ເຄື່ອງສໍາອາງຫນຶ່ງ: ພະນັກງານຄລີນິກຕ້ອງເບິ່ງການສະສົມຂອງ condensate ແລະກວດພົບການປົນເປື້ອນທາງສາຍຕາ.
ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກການຕິດຕໍ່ທາງຢາ, ຂໍ້ມູນການສະກັດເອົາແລະ leachable (E&L) ຂອງທໍ່ແມ່ນຄວາມກັງວົນທີ່ເດັ່ນຊັດ. ນີ້ແມ່ນແຍກຕ່າງຫາກຈາກການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ - ມັນສະແດງເຖິງສິ່ງທີ່ທາດປະສົມເຄມີສະເພາະອາດຈະເຄື່ອນຍ້າຍເຂົ້າໄປໃນນ້ໍາພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂຕ່າງໆ (ອຸນຫະພູມ, pH, ເວລາການສໍາຜັດ).
ຂໍໃຫ້ຜູ້ສະໜອງຂໍ້ມູນການທົດສອບ E&L, ບໍ່ພຽງແຕ່ໃບຢັ້ງຢືນການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບເທົ່ານັ້ນ. ຖ້າພວກເຂົາບໍ່ມີມັນສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຢາ, ນັ້ນແມ່ນທຸງສີແດງ.
ຂ້ອຍໄດ້ກວດສອບຂະບວນການຜະລິດຂອງພວກເຮົາເອງຫຼາຍສິບຄັ້ງເພື່ອກະກຽມສໍາລັບການຢ້ຽມຢາມຂອງລູກຄ້າ, ແລະຂ້ອຍຮູ້ວ່າຜູ້ຊື້ທີ່ຈິງຈັງເບິ່ງແນວໃດ. ນີ້ແມ່ນລາຍການກວດສອບພາກປະຕິບັດ:
ເອກະສານທີ່ຕ້ອງຮ້ອງຂໍກ່ອນການເກັບຕົວຢ່າງ:
ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 (ກວດເບິ່ງວັນໝົດອາຍຸ ແລະຂອບເຂດ)
ໝາຍເລກທະບຽນການສ້າງຕັ້ງ FDA (ກວດສອບໄດ້ທີ່ accessdata.fda.gov )
ບົດລາຍງານການທົດສອບ Biocompatibility (ບໍ່ພຽງແຕ່ໃບຢັ້ງຢືນ — ບົດລາຍງານເຕັມທີ່ມີວັນທີທົດສອບແລະຕົວຕົນຫ້ອງທົດລອງ)
ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ (CoA) ແມ່ແບບສະແດງໃຫ້ເຫັນສິ່ງທີ່ທົດສອບຕໍ່ຫຼາຍ
ຂໍ້ມູນທີ່ສາມາດສະກັດໄດ້ (ສຳລັບການນຳໃຊ້ຢາ)
ໃນລະຫວ່າງການປະເມີນຕົວຢ່າງ:
ຮ້ອງຂໍຕົວຢ່າງຈາກຢ່າງຫນ້ອຍສອງ lots ການຜະລິດແຍກຕ່າງຫາກ
ການທົດສອບພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂການປະຕິບັດຕົວຈິງຂອງທ່ານ - ອຸນຫະພູມ, ການສໍາຜັດສານເຄມີ, ຮອບວຽນການຂ້າເຊື້ອ - ບໍ່ແມ່ນເງື່ອນໄຂຂອງບ່ອນນັ່ງ
ວັດແທກຄວາມສອດຄ່ອງຂອງມິຕິຕົວທ່ານເອງ; ຢ່າອີງໃສ່ຜູ້ສະຫນອງ CoA ຢ່າງດຽວ
ຄໍາຖາມທີ່ເປີດເຜີຍໃຫ້ເຫັນການຄົບຖ້ວນຂອງຜູ້ສະຫນອງ:
'ຂະບວນການຂອງເຈົ້າໃນການສືບສວນ ແລະບັນທຶກເອກະສານທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງກັນແມ່ນຫຍັງ?'
'ທ່ານສາມາດຕິດຕາມທໍ່ຫຼາຍອັນນີ້ໄປຫາຊຸດວັດຖຸດິບສະເພາະໄດ້ບໍ?'
'ເວລານຳທ່ານໃຫ້ຄຳໝັ້ນສັນຍາໃນການສັ່ງຄືນອັນໃດ, ແລະອັນໃດເປັນຄວາມສາມາດຕ້ານການສັ່ງຈອງຂອງທ່ານ?'
ຜູ້ສະໜອງທີ່ພະຍາຍາມຕອບຄຳຖາມເຫຼົ່ານີ້ຢ່າງໝັ້ນໃຈແມ່ນບໍ່ພ້ອມທີ່ຈະຈັດຊື້ການດູແລສຸຂະພາບ, ໂດຍບໍ່ສົນເລື່ອງຂອງໃບຢັ້ງຢືນຂອງພວກເຂົາ.
ຄວາມແຕກຕ່າງທາງປະຕິບັດລະຫວ່າງຊັ້ນອາຫານ ແລະທໍ່ຊິລິໂຄນຊັ້ນທາງການແພດແມ່ນຫຍັງ?
ຊິລິໂຄນຊັ້ນອາຫານປະຕິບັດຕາມ 21 CFR 177.2600 ສໍາລັບການຕິດຕໍ່ກັບອາຫານແຕ່ບໍ່ໄດ້ຜ່ານການທົດສອບການເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງເນື້ອເຍື່ອ. ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດໄດ້ຮັບການທົດສອບ (USP Class VI, ISO 10993, ຫຼືທັງສອງ) ສໍາລັບການຕິດຕໍ່ເນື້ອເຍື່ອຂອງມະນຸດ. ບໍ່ເຄີຍທົດແທນອາຫານເກຣດສໍາລັບເກຣດທາງການແພດໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຕິດຕໍ່ກັບຄົນເຈັບ - ຜົນກະທົບຕໍ່ລະບຽບການແລະຄວາມຮັບຜິດຊອບແມ່ນສໍາຄັນ.
ທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດສາມາດທົນໄດ້ຈັກຮອບ autoclave?
ທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ Platinum ໂດຍປົກກະຕິຈະທົນທານຕໍ່ 200-500 ຮອບວຽນ autoclave (121°C, 15 ນາທີ) ກ່ອນທີ່ຈະມີຄວາມແຂງແກ່ນ ຫຼື ການປ່ຽນແປງຂະໜາດໃຫຍ່. ນີ້ແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມຮູບແບບແລະຄວາມຫນາຂອງຝາ. ຂໍໃຫ້ຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານສໍາລັບຂໍ້ມູນຮອບວຽນທີ່ຖືກຕ້ອງຂອງພວກເຂົາ, ບໍ່ພຽງແຕ່ເປັນການຮຽກຮ້ອງທົ່ວໄປ.
'platinum cured' ຫມາຍຄວາມວ່າແນວໃດສໍາລັບສານສະກັດຈາກ?
Platinum-catalyzed ປິ່ນປົວເພີ່ມເຕີມເຮັດໃຫ້ບໍ່ມີສານຕົກຄ້າງຈາກຜະລິດຕະພັນປິ່ນປົວ (ບໍ່ຄືກັບການປິ່ນປົວ peroxide, ເຊິ່ງສາມາດປ່ອຍໃຫ້ຜະລິດຕະພັນການເສື່ອມໂຊມຂອງ peroxide). ນີ້ສົ່ງຜົນໃຫ້ສານສະກັດຈາກຕ່ໍາ, ເຊິ່ງສໍາຄັນຕໍ່ການຕິດຕໍ່ຂອງນ້ໍາຢາແລະສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ສານເຄມີທີ່ຕົກຄ້າງຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບຫຼືການປະຕິບັດການວິເຄາະ.
ຂ້ອຍຈະກວດສອບໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍໄດ້ແນວໃດ?
ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ແມ່ນອອກໃຫ້ໂດຍອົງການຢັ້ງຢືນທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ (ເຊັ່ນ: BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas). ທ່ານສາມາດກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງໃບຢັ້ງຢືນໂດຍການຕິດຕໍ່ກັບອົງການອອກໃບຢັ້ງຢືນໂດຍກົງກັບໝາຍເລກໃບຢັ້ງຢືນ. ຂ້າພະເຈົ້າຢາກຊຸກຍູ້ໃຫ້ຜູ້ຊື້ທັງຫມົດເຮັດສິ່ງນີ້ — ໃບຢັ້ງຢືນການປອມແປງແມ່ນບໍ່ເຄີຍໄດ້ຍິນໃນອຸດສາຫະກໍາ.
ທໍ່ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ຄຸ້ມຄ່າກັບລາຄາພິເສດສຳລັບທຸກການນຳໃຊ້ບໍ?
ບໍ່ສະເຫມີ. ສໍາລັບການຖ່າຍທອດນ້ໍາທີ່ບໍ່ແມ່ນຢາທີ່ບໍ່ມີຄວາມຕ້ອງການການຂ້າເຊື້ອຊ້ໍາຊ້ອນແລະບໍ່ມີການຕິດຕໍ່ກັບເນື້ອເຍື່ອ, ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ peroxide ອາດຈະເຫມາະສົມທັງຫມົດແລະປະຫຍັດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ. ຄ່ານິຍົມສໍາລັບການປິ່ນປົວ platinum ແມ່ນສົມເຫດສົມຜົນໃນເວລາທີ່ທ່ານຕ້ອງການສະກັດຕ່ໍາ, ຄວາມທົນທານຂອງ autoclave ທີ່ດີກວ່າ, ຫຼືຄວາມຊັດເຈນຂອງ optical ສູງກວ່າ.
ຜູ້ຊື້ທີ່ຂ້ອຍໄດ້ເຫັນການຕັດສິນໃຈທີ່ດີທີ່ສຸດແມ່ນບໍ່ຈໍາເປັນຜູ້ທີ່ຮູ້ຫຼາຍທີ່ສຸດກ່ຽວກັບເຄມີຊິລິໂຄນ - ພວກເຂົາແມ່ນຜູ້ທີ່ຮູ້ຄໍາຖາມທີ່ເຫມາະສົມທີ່ຈະຖາມແລະຜູ້ທີ່ສ້າງຄວາມສໍາພັນກັບຜູ້ສະຫນອງທີ່ຈະຕອບພວກເຂົາດ້ວຍຄວາມຊື່ສັດ.
ຖ້າຫາກວ່າທ່ານກໍາລັງທົດແທນ OEM ທໍ່ທີ່ຢຸດເຊົາການ, ເອົາມາໃຫ້ພວກເຮົາເລກພາກສ່ວນຕົ້ນສະບັບ, ສູບຫຼືຮູບແບບອຸປະກອນຂອງທ່ານ, ແລະຂໍ້ກໍານົດການປະຕິບັດທີ່ສໍາຄັນຂອງທ່ານ. ໃນກໍລະນີຫຼາຍທີ່ສຸດ, ພວກເຮົາສາມາດຈັບຄູ່ຫຼືເກີນຂໍ້ກໍານົດ OEM ໃນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທັງຫມົດຕ່ໍາ, ໂດຍມີເອກະສານເຕັມສໍາລັບເອກະສານກົດລະບຽບຂອງທ່ານ.
ກ່ຽວກັບຜູ້ຂຽນ
Winnie Zhao ເປັນຜູ້ອໍານວຍການການຄ້າຕ່າງປະເທດຂອງ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd., ຜູ້ຜະລິດຂອງ ຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນຊັ້ນການແພດ ຢູ່ໃນ Jinan, ປະເທດຈີນ. ບໍລິສັດຖື ISO 13485, FDA, CE, ແລະ NMPA ການຢັ້ງຢືນແລະສະຫນອງຜູ້ຊື້ສຸຂະພາບໃນຫຼາຍກ່ວາ 30 ປະເທດ. Winnie ນໍາພາການຂາຍລະຫວ່າງປະເທດແລະການປຶກສາຫາລືດ້ານວິຊາການສໍາລັບລູກຄ້າອຸປະກອນການແພດແລະຢາ.
ມີຄວາມຕ້ອງການທໍ່ສະເພາະບໍ? ຕິດຕໍ່ ທີມງານດ້ານວິຊາການຂອງພວກເຮົາເພື່ອປຶກສາຫາລືຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງທ່ານ.
