Jinsi ya Kuchagua Mirija ya Silicone ya Daraja la Matibabu: Mwongozo wa Vitendo kwa Wanunuzi wa Huduma ya Afya

Meneja wa ununuzi wa hospitali huko Frankfurt aliwahi kuniambia kuwa alikuwa ametumia wiki tatu kujaribu kupata mbadala wa OEM iliyokatishwa. bomba la silikoni - vipimo vile vile, uidhinishaji sawa - na akaishia kulipa 40% zaidi kwa sababu hakujua ni hati gani ya kuomba mapema.

Mazungumzo hayo yalinishikilia. Baada ya zaidi ya muongo mmoja kutafuta na kusambaza neli za silikoni za matibabu kwa wanunuzi wa huduma ya afya katika zaidi ya nchi 30, nimeona mkanganyiko ule ule ukiendelea mara kwa mara: wanunuzi hawajui maana ya 'daraja la matibabu', ambayo uthibitisho unahitajika kisheria dhidi ya lugha ya uuzaji, au jinsi ya kushinikiza madai ya mtoa huduma kabla ya agizo la ununuzi kusainiwa.

Mwongozo huu ni jaribio langu la kukupa kile ninachotamani wanunuzi hao wangepata mapema.

Nini 'Daraja la Matibabu' Inamaanisha Nini Halisi (na Isichofanya)

Neno 'daraja la matibabu' linatumiwa kwa urahisi sana katika orodha za bidhaa hivi kwamba limekuwa lisilo na maana peke yake. Unachohitaji kuuliza ni upimaji maalum ambao nyenzo imepitia na ni hali gani za mawasiliano ya mgonjwa imethibitishwa.

Kuna mifumo mitatu ya udhibiti ambayo ni muhimu kwa neli ya silicone katika huduma ya afya:

Udhibitisho wa USP Class VI

Kiwango cha Marekani cha Pharmacopeia (USP) Daraja la VI ndicho kipimo kinachotajwa sana cha silikoni ya mawasiliano ya matibabu. Inahitaji mizunguko mitatu ya majaribio ya kibiolojia:

• Jaribio la utaratibu wa sindano - hutathmini kama dondoo za nyenzo husababisha sumu kali zinapodungwa kwa wanyama

• Mtihani wa ndani ya ngozi - hutathmini utendakazi wa tishu za ndani

• Mtihani wa kupandikiza - hupima mwitikio wa tishu baada ya nyenzo kupandikizwa kwa upasuaji kwa siku 5-90

USP Class VI si hitaji la FDA peke yake - ni kiwango cha sifa za nyenzo. Lakini imekuwa kipimo halisi cha ununuzi kwa sababu huwapa wanunuzi msingi thabiti, ulio na kumbukumbu wa utangamano wa kibayolojia. Ikiwa mtoa huduma hawezi kutoa ripoti halisi ya majaribio (sio cheti pekee), uliza kwa nini.

Nuance moja muhimu: USP Class VI ilistaafu rasmi kutoka kwa Sura za Jumla za USP mwaka wa 2016 na nafasi yake kuchukuliwa na tathmini pana ya ISO 10993 ya utangamano wa kibiolojia. Hata hivyo, wanunuzi wengi wa kimataifa na mawasilisho ya udhibiti bado yanarejelea lugha ya USP Class VI. Unapoiona kwenye laha ya data, uliza ikiwa jaribio lilifanywa kwa itifaki ya USP iliyopitwa na wakati au mfumo wa sasa wa ISO 10993 - zote mbili ni halali, lakini ni tofauti.

Uzingatiaji wa FDA: 21 CFR na Inashughulikia Nini

Kwa soko la Marekani, kanuni za FDA chini ya 21 CFR hutawala nyenzo zinazotumiwa katika miktadha ya matibabu:

Tofauti muhimu ambayo inawavutia wanunuzi: 'inazotii FDA' si sawa na 'iliyoondolewa na FDA.' Nyenzo za neli zinaweza kutii 21 CFR 177.2600, lakini kifaa cha matibabu kilichokamilika kinachojumuisha mirija hiyo kwa kawaida huhitaji kibali chake cha 510(k) au 513(f)(2) mapitio ya De Novo. Ikiwa kifaa chako kinahitaji kibali, utiifu wa nyenzo wa msambazaji wako wa neli ni ingizo muhimu - si mbadala wa kazi yako ya udhibiti.

ISO 10993 na ISO 13485: Jozi ya Viwango vya Kimataifa

ISO 10993 ni mfululizo wa viwango vya kimataifa vya tathmini ya kibiolojia ya vifaa vya matibabu. Inashughulikia sumu ya cytotoxic, uhamasishaji, muwasho, sumu ya utaratibu, sumu ya genotoxicity, na zaidi - mfumo wa kina zaidi kuliko USP Class VI pekee.

ISO 13485 ni tofauti na ni muhimu sawa: inathibitisha kuwa mfumo wa usimamizi wa ubora wa mtengenezaji unakidhi mahitaji ya utengenezaji wa kifaa cha matibabu. Mtoa huduma aliyeidhinishwa na ISO 13485 ana kumbukumbu za udhibiti wa muundo, uthibitishaji wa uzalishaji, mifumo ya kurekebisha hatua na ufuatiliaji. Hili ni muhimu sana wakati kitu kitaenda vibaya - na katika ununuzi wa matibabu, hatimaye kuna kitu hufanya kila wakati.

Katika Jinan Chensheng, tunashikilia uthibitisho wa ISO 13485 pamoja na usajili wa FDA, CE, na NMPA. Siitaji hii kama njia ya uuzaji, lakini kwa sababu nimeona wanunuzi wakigundua agizo la baada ya kuwa 'vyeti' vya mtoa huduma viliisha muda wa matumizi au kulishughulikia aina tofauti ya bidhaa na ile iliyonunuliwa.

Maelezo ya Kiufundi Ambayo Kwa Kweli Huamua Utendaji

Vyeti vinakuambia nyenzo ni salama. Maelezo ya kiufundi yanakuambia ikiwa itafanya kazi.

Kiwango cha Joto

Mirija ya silikoni iliyotiwa platinamu (nyongeza-tiba) ndiyo kiwango cha kuhitaji maombi ya matibabu. Inashughulikia safu ya uendeshaji inayoendelea ya takriban -60°C hadi +200°C , ikiwa na uwezo wa kustahimili vidhibiti vya mvuke mara kwa mara hadi 135°C.

Tofauti kati ya iliyotibiwa na platinamu na peroksidi ni muhimu hapa: silikoni

• Platinamu Imeponywa: Dondoo za chini, uwazi bora wa macho, thabiti zaidi chini ya mizunguko ya mara kwa mara ya autoclave, gharama ya juu ya awali.

• Peroksidi imeponywa: Kiuchumi zaidi, yanafaa kwa matumizi yasiyo muhimu sana, inaweza kuacha mabaki ya tiba ambayo yanahitaji usindikaji baada ya tiba.

Kwa programu yoyote inayohusisha uzuiaji wa kiotomatiki unaorudiwa (121°C–134°C, mizunguko mingi), taja-platinum iliyotibiwa waziwazi katika agizo lako la ununuzi. Usidhani.

Uvumilivu wa Dimensional

Katika uzoefu wangu, uthabiti wa mwelekeo ni pale ambapo neli za silicone za nje ya rafu hushindwa mara nyingi. Uvumilivu wa kawaida wa kibiashara wa ± 0.2mm kwenye kipenyo cha ndani unakubalika kwa uhamishaji wa maji na mahitaji ya mtiririko huru. Lakini kwa neli ya pampu ya peristaltic , ambapo unene wa ukuta huamua moja kwa moja usahihi wa mtiririko, unahitaji ± 0.05mm au zaidi.

Uliza mtoa huduma wako data ya uvumilivu wa kura kwa kura, sio tu viwango vya kawaida vya karatasi maalum. Tofauti kati ya 'tunaweza kufikia ustahimilivu huo' na 'tunafikia ustahimilivu huo mara kwa mara na kuwa na rekodi za QC kuthibitisha hilo' ni kubwa.

Sifa za Mitambo: Nini cha Kuomba

Kulinganisha Mirija na Maombi ya Kawaida ya Huduma ya Afya

Mifumo ya pampu ya Peristaltic

Mirija ya pampu ya peristaltic haifanyi kazi kwa sababu moja wapo ya sababu tatu: durometer isiyo sahihi (ngumu sana au laini sana kwa kichwa cha pampu), urejeshaji duni wa seti ya mgandamizo (inayoongoza kwa kuteleza kwa muda), au unene usiolingana wa ukuta unaosababisha hitilafu za urekebishaji.

Unapobainisha bomba la pampu, pata safu ya durometer inayopendekezwa na mtengenezaji wa pampu na uilinganishe ipasavyo. Tofauti ya Ufukwe wa pointi 5 inaweza kubadilisha kigeu chako cha urekebishaji. Tunafanya kazi mara kwa mara na wanunuzi ili kulinganisha vipimo vilivyopo vya kichwa cha pampu wakati wanabadilisha bomba la OEM lililozimwa - ikiwa una muundo wa pampu, kwa kawaida tunaweza kulingana na vigezo vya utendaji.

Mizunguko ya kupumua na Anesthesia

Mirija ya saketi inayopumua lazima ibaki bila kink wakati wa kusogezwa kwa mgonjwa, iunganishwe kwa usalama kwenye vifaa vinavyotii ISO 5367, na kuhimili uzuiaji wa EtO au gamma bila mabaki ya gesi ambayo yanaweza kuathiri njia ya hewa ya mgonjwa.

Uwazi pia ni hitaji la vitendo, sio la urembo tu: wafanyikazi wa kliniki wanahitaji kuona mkusanyiko wa condensate na kugundua uchafu wowote kwa macho.

IV Uhamisho wa Majimaji na Usindikaji wa Dawa

Kwa maombi ya mawasiliano ya dawa, wasifu unaoweza kuchujwa na kuvuja (E&L) wa mirija ndio jambo linalohusika zaidi. Hili ni tofauti na jaribio la utangamano wa kibayolojia - linabainisha ni misombo gani maalum ya kemikali inaweza kuhamia kwenye giligili chini ya hali mbalimbali (joto, pH, muda wa kukaribia aliyeambukizwa).

Waulize wasambazaji data ya majaribio ya E&L, sio cheti cha utangamano tu. Ikiwa hawana kwa matumizi ya dawa, hiyo ni bendera nyekundu.

Jinsi ya Kutathmini Muuzaji Kabla ya Kujitolea

Nimekagua michakato yetu ya utengenezaji mara kadhaa nikitayarisha kutembelewa na wateja, na ninajua wanunuzi wa dhati wanaangalia nini. Hapa kuna orodha ya vitendo:

Nyaraka za kuomba kabla ya kuchukua sampuli:

• Cheti cha ISO 13485 (angalia tarehe ya kumalizika muda na upeo)

• Nambari ya Usajili wa Uanzishwaji wa FDA (inaweza kuthibitishwa kwa accessdata.fda.gov )

• Ripoti za mtihani wa upatanifu (sio vyeti pekee - ripoti kamili zilizo na tarehe za majaribio na utambulisho wa maabara)

• Kiolezo cha Cheti cha Uchambuzi (CoA) kinachoonyesha kile kinachojaribiwa kwa kila kura

• Data ya kudondoshwa (kwa matumizi ya dawa)

Wakati wa tathmini ya sampuli:

• Omba sampuli kutoka angalau sehemu mbili tofauti za uzalishaji

• Jaribio chini ya hali halisi ya uendeshaji wako - halijoto, mfiduo wa kemikali, mizunguko ya kuzuia vijidudu - sio hali ya benchi

• Pima uthabiti wa dimensional mwenyewe; usitegemee CoA ya ​​wasambazaji pekee

Maswali yanayofichua ukomavu wa wasambazaji:

• 'Je, ni mchakato gani wako wa kuchunguza na kurekodi nyenzo zisizofuata?'

• 'Je, unaweza kufuatilia wingi huu wa neli kwenye makundi maalum ya malighafi?'

• 'Je, unajitolea kwa muda gani wa kuagiza upya, na uwezo wako wa kuakibisha ni upi kwa maagizo ya upasuaji?'

Mtoa huduma ambaye anatatizika kujibu maswali haya kwa ujasiri hayuko tayari kwa ununuzi wa huduma ya afya, bila kujali cheti chake kinasema nini.

Maswali Yanayoulizwa Mara Kwa Mara

Kuna tofauti gani ya kiutendaji kati ya daraja la chakula na neli ya silikoni ya daraja la matibabu?

Silicone ya kiwango cha chakula inatii 21 CFR 177.2600 kwa mguso wa chakula lakini si lazima kufanyiwa majaribio ya utangamano wa tishu. Silicone ya daraja la kimatibabu imejaribiwa (USP Class VI, ISO 10993, au zote mbili) kwa mguso wa tishu za binadamu. Usiwahi kubadilisha daraja la chakula kwa daraja la matibabu katika maombi ya kuwasiliana na mgonjwa - athari za udhibiti na dhima ni muhimu.

Je, ni mizunguko mingapi ya autoclave inaweza kuhimili neli ya matibabu?

Mirija ya silikoni iliyotibiwa kwa platinamu kwa kawaida huvumilia mizunguko 200-500 ya otoclave (121°C, dakika 15) kabla ya ugumu au mabadiliko makubwa kutokea. Hii inatofautiana na uundaji na unene wa ukuta. Uliza mtoa huduma wako kwa data yao ya mzunguko iliyoidhinishwa, sio tu madai ya jumla.

Je, 'platinum iliyotibiwa' inamaanisha nini kwa vitu vinavyoweza kuchimbwa?

Tiba ya kuongeza iliyochochewa na platinamu huacha mabaki ya bidhaa zisizo na tiba (tofauti na tiba ya peroksidi, ambayo inaweza kuacha bidhaa za mtengano wa peroksidi). Hii inasababisha kuwa na viwango vya chini vya kudondoshwa, ambavyo ni muhimu kwa mguso wa kiowevu cha dawa na kwa matumizi ambapo kemia iliyobaki huathiri usalama wa mgonjwa au utendaji wa majaribio.

Je, ninawezaje kuthibitisha kuwa cheti cha ISO 13485 ni halali?

Vyeti vya ISO 13485 vinatolewa na mashirika ya uidhinishaji yaliyoidhinishwa (km, BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas). Unaweza kuthibitisha uhalisi wa cheti kwa kuwasiliana na shirika linalotoa vyeti moja kwa moja na nambari ya cheti. Ningehimiza wanunuzi wote kufanya hivi - ughushi wa cheti hausikiki kwenye tasnia.

Je, neli za silikoni zilizotibiwa kwa platinamu zina thamani ya malipo ya bei kwa programu zote?

Si mara zote. Kwa uhamishaji wa viowevu visivyo vya dawa bila hitaji la utiaji mara kwa mara na bila mguso wa tishu, silicone iliyotibiwa na peroksidi inaweza kuwa sahihi kabisa na ya gharama nafuu. Malipo ya platinamu-iliyotibiwa huhesabiwa haki unapohitaji vitoleo vya chini, uimara bora wa otomatiki, au uwazi wa juu zaidi wa macho.

Dokezo la Mwisho kuhusu Mkakati wa Ununuzi

Wanunuzi ambao nimeona wakifanya maamuzi bora zaidi sio lazima wale wanaojua zaidi kuhusu kemia ya silicone - wao ndio wanaojua maswali sahihi ya kuuliza na ambao hujenga uhusiano na wasambazaji ambao watayajibu kwa uaminifu.

Ikiwa unabadilisha bomba la OEM lililozimwa, tuletee nambari ya sehemu asili, pampu yako au muundo wa kifaa na mahitaji yako muhimu ya utendakazi. Mara nyingi, tunaweza kulinganisha au kuzidi vipimo vya OEM kwa gharama ya chini kabisa, tukiwa na hati kamili za faili yako ya udhibiti.

Kuhusu Mwandishi

Winnie Zhao ni Mkurugenzi wa Biashara ya Nje katika Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd., mtengenezaji wa bidhaa za silikoni za kiwango cha matibabu zilizoko Jinan, Uchina. Kampuni ina vyeti vya ISO 13485, FDA, CE, na NMPA na hutoa wanunuzi wa huduma ya afya katika zaidi ya nchi 30. Winnie anaongoza mauzo ya kimataifa na ushauri wa kiufundi kwa wateja wa vifaa vya matibabu na dawa.

Je, una mahitaji maalum ya neli? Wasiliana na timu yetu ya kiufundi ili kujadili ombi lako.