Maoni: 0 Mwandishi: Kevin Fang Muda wa Kuchapisha: 2026-06-29 Asili: Matibabu ya Chensheng
Jedwali la Yaliyomo
Kwa wataalamu wengi wa ununuzi wa vifaa vya matibabu nje ya Uchina, ukaguzi wa kiwanda kwenye tovuti wa msambazaji wa silikoni wa China unahusisha safari ya ndege ya saa 10-14, gharama kubwa ya usafiri na siku 3-5 kutoka ofisini. Kwa makampuni madogo, tathmini za awali za wasambazaji, au ukaguzi wa mara kwa mara wa ufuatiliaji wa wasambazaji imara, uwekezaji huu ni vigumu kuhalalisha - hasa wakati ukaguzi unaweza kufichua kuwa msambazaji hafikii mahitaji ya kufuzu.
Habari njema: ukaguzi mzuri wa kiwanda cha mbali unaweza kuthibitisha mengi ya yale ambayo ukaguzi wa tovuti hufichua - na kwa namna fulani, nidhamu ya utayarishaji inayohitajika kwa ukaguzi wa mbali hutoa ukaguzi mkali zaidi wa nyaraka kuliko ziara ya haraka kwenye tovuti.
Habari mbaya: ukaguzi wa mbali una mapungufu ya kweli. Kuna mambo ambayo huwezi kuthibitisha ukiwa mbali - harufu ya chumba safi ambayo haijatunzwa ipasavyo, lugha ya mwili ya msimamizi wa ubora ambaye anaficha tatizo, hali halisi ya kifaa kinachoonekana vizuri kwenye Hangout ya Video. Kuelewa kile ambacho ukaguzi wa mbali unaweza na hauwezi kuthibitisha ni msingi wa kuzitumia kwa ufanisi.
Mwongozo huu unakupa mfumo kamili na wa vitendo wa kufanya ukaguzi wa mbali wa kiwanda wa watengenezaji wa silikoni za matibabu wa Uchina - ikijumuisha ajenda ya ukaguzi ya saa 2, orodha ya ombi la hati ya ukaguzi wa mapema, maswali mahususi kwa kila eneo la ukaguzi, alama nyekundu za kutazama, na mwongozo wa wakati wa kwenda kwenye ukaguzi wa tovuti wa mtu mwingine.
Kabla ya kuunda itifaki yako ya ukaguzi wa mbali, kuwa wazi juu ya uwezo wake na mapungufu.
Eneo la Ukaguzi |
Uthibitishaji wa Mbali |
Mbinu |
Uhalali wa cheti |
✅ Juu |
Rejelea mtambuka na sajili za mashirika yanayotoa |
Nyaraka za usimamizi wa ubora |
✅ Juu |
Ukaguzi wa hati kupitia skrini iliyoshirikiwa au uhamisho wa faili |
Muundo wa shirika na majukumu ya ubora |
✅ Juu |
Mapitio ya chati ya shirika + mahojiano ya wafanyikazi |
Jaribio la uhalisi na ukamilifu wa ripoti |
✅ Juu |
Ukaguzi wa hati; thibitisha kibali cha maabara |
Mfumo wa ufuatiliaji |
✅ Juu |
Onyesho la moja kwa moja la urejeshaji wa rekodi za kundi |
Rekodi za CAPA na historia |
✅ Juu |
Ukaguzi wa hati |
Rekodi za malalamiko ya Wateja |
✅ Wastani |
Ukaguzi wa hati; mbinu ya sampuli |
Orodha ya vifaa vya uzalishaji |
✅ Wastani |
Ziara ya video + uthibitishaji wa jina la kifaa |
Uainishaji wa chumba safi (unadaiwa) |
✅ Wastani |
Rekodi za ufuatiliaji wa mazingira + ziara ya video |
Hali ya jumla ya kituo |
✅ Wastani |
Ziara ya video ya moja kwa moja |
Uzingatiaji wa PPE ya wafanyikazi |
⚠️ Kikomo |
Video - lakini mtoa huduma anadhibiti kile kamera inaonyesha |
Hesabu halisi za chembe katika chumba kisafi |
⚠️ Kikomo |
Rekodi pekee - haziwezi kupima kwa kujitegemea |
Hali ya urekebishaji wa vifaa |
⚠️ Kikomo |
Rekodi za urekebishaji + video ya vibandiko vya urekebishaji |
Kutenganisha nyenzo (matibabu dhidi ya viwanda) |
⚠️ Kikomo |
Ziara ya video - pekee kwa kile kinachoonyeshwa |
Uzalishaji halisi unaendelea |
⚠️ Kikomo |
Vipengele ambavyo havijatangazwa haviwezekani kwa mbali |
Harufu, usafi, utunzaji wa jumla wa nyumba |
❌ Hakuna |
Haiwezi kutathminiwa kwa mbali |
Utamaduni na mtazamo wa wasambazaji |
❌ Kikomo |
Inaweza kupimwa kwa kiasi kupitia ubora wa mwingiliano |
Ukaguzi wa mbali hukagua kile ambacho mtoa huduma anachagua kukuonyesha . Ukaguzi kwenye tovuti hukuruhusu kuona kile ambacho msambazaji anafanya . Tofauti hii ni muhimu zaidi kwa:
Vipengele ambavyo havijatangazwa: Ukaguzi wa tovuti unaweza kujumuisha matembezi yasiyotangazwa kwenye maeneo ya uzalishaji. Ukaguzi wa mbali hutangazwa na kutayarishwa.
Ushahidi wa kimaumbile: Huwezi kuchukua rekodi ya kundi na kuichunguza kwa dalili za kurudi nyuma. Huwezi kufungua baraza la mawaziri ili kuona ni nini kimehifadhiwa hapo.
Tabia ya wafanyikazi: Waendeshaji wanaojua kuwa wanaangaliwa kwenye video watakuwa na tabia tofauti na wale walioonekana ana kwa ana.
Maana ya vitendo: Ukaguzi wa mbali unafaa kwa uchunguzi wa awali wa wasambazaji, ufuatiliaji wa kawaida wa wasambazaji walioanzishwa, na ukaguzi wa kufuzu unaozingatia nyaraka. Kwa kufuzu kwa mara ya kwanza kwa mtoa huduma kwa sehemu muhimu, yenye hatari kubwa, ukaguzi wa mbali unapaswa kufuatiwa na ukaguzi wa tovuti (timu yako mwenyewe au mtu wa tatu) kabla ya idhini ya mwisho.
Sehemu muhimu zaidi ya ukaguzi wa mbali hufanyika kabla ya simu ya video. Ukaguzi wa kina wa hati ya ukaguzi wa awali hukuruhusu kulenga kipindi cha moja kwa moja kwenye uthibitishaji, ufafanuzi na uchunguzi - badala ya kutumia hati za kusoma simu.
Omba hati zifuatazo angalau wiki 2 kabla ya tarehe iliyopangwa ya ukaguzi. Utayari wa msambazaji na uwezo wa kutoa hati kamili, zilizopangwa ndani ya muda huu yenyewe ni matokeo ya ukaguzi.
Kitengo cha 1: Vyeti na Usajili
Cheti cha sasa cha ISO 13485 (hati kamili, si ukurasa wa mbele pekee) — chenye taarifa ya upeo
Ripoti ya ukaguzi wa uchunguzi wa ISO 13485 (ya hivi karibuni - ndani ya miezi 12)
uthibitisho wa usajili wa uanzishwaji wa FDA (chapisho kutoka hifadhidata ya FDA, au nambari ya usajili kwa uthibitishaji huru)
Tamko la CE la Kukubaliana kwa aina za bidhaa husika (ikiwa inatumika)
Usajili mwingine wowote mahususi wa soko (NMPA, Health Canada, TGA, n.k.)
Kitengo cha 2: Upatanifu na Hati Nyenzo
Ripoti ya mtihani wa USP ya Daraja la VI - ripoti kamili (sio cheti), inayoonyesha data halisi ya jaribio, sehemu ya mchanganyiko iliyojaribiwa, maabara ya majaribio na tarehe ya jaribio.
Ripoti ya mtihani wa ISO 10993-5 ya cytotoxicity - ripoti kamili yenye data ya uwezekano wa seli
Ripoti ya mtihani wa uhamasishaji na muwasho wa ISO 10993-10 (ikiwa inatumika kwa bidhaa yako)
Taarifa ya kufuata ya FDA 21 CFR 177.2600
Laha ya Data ya Usalama Nyenzo (SDS/MSDS) ya kiwanja cha silikoni
Karatasi ya Data ya Kiufundi (TDS) ya kiwanja cha silikoni - inayoonyesha mfumo wa kuponya (platinamu au peroksidi)
Vyeti vya malighafi kwa PDMS na viungio muhimu (kuthibitisha vipimo vya daraja la matibabu)
Kitengo cha 3: Hati za Mfumo wa Usimamizi wa Ubora
Mwongozo wa Ubora (au hati sawa ya kiwango cha juu cha QMS)
Chati ya shirika inayoonyesha muundo wa kuripoti ubora wa utendakazi
Orodha ya taratibu zinazodhibitiwa zinazohusiana na bidhaa yako (nambari za hati na viwango vya masahihisho - sio maandishi kamili)
Ratiba ya ukaguzi wa ndani na ripoti ya hivi karibuni ya ukaguzi wa ndani (muhtasari)
Dakika za mkutano za ukaguzi wa wasimamizi (hivi karibuni zaidi - ndani ya miezi 12)
Kumbukumbu ya CAPA (muhtasari - kufungua na kufungwa CAPAs kutoka miezi 24 iliyopita)
Rekodi ya malalamiko ya Wateja (muhtasari - miezi 24 iliyopita)
Orodha ya sifa za mgavi (orodha iliyoidhinishwa ya wasambazaji - muhtasari)
Kitengo cha 4: Hati mahususi za Bidhaa
Sampuli ya Cheti cha Uchambuzi (CoA) kwa uzalishaji wa hivi majuzi wa aina ya bidhaa yako
Sampuli ya rekodi ya kundi (iliyowekwa upya kwa usiri ikihitajika) inayoonyesha muundo wa ufuatiliaji
Ukaguzi na mpango wa majaribio ya aina ya bidhaa yako
Uainishaji wa uvumilivu wa dimensional na mfumo wa kipimo unaotumika
Nyaraka za uainishaji wa vyumba safi na ripoti ya hivi karibuni ya ufuatiliaji wa mazingira
Kitengo cha 5: Uwezo wa Utengenezaji
Orodha ya vifaa vya mistari ya extrusion (au vyombo vya habari vya ukingo) - tengeneza, mfano, mwaka, uwezo
Ratiba ya urekebishaji na rekodi za hivi majuzi za urekebishaji za vifaa muhimu vya kipimo (micromita za laser, durometers za Shore A, vijaribu vya mvutano)
Taarifa ya uwezo wa uzalishaji - matumizi ya sasa na uwezo wa juu zaidi wa aina ya bidhaa yako
Ubora wa majibu ya mtoa huduma ni matokeo ya ukaguzi. Mtoa huduma ambaye hutoa hati kamili, iliyopangwa vyema ndani ya muda ulioombwa anaonyesha mfumo uliokomaa wa ubora. Mtoa huduma ambaye hutoa hati zisizo kamili, cheti mbadala za ripoti za majaribio, au anayehitaji maombi mengi ya ufuatiliaji anakuonyesha utamaduni wao wa ubora kabla hata ukaguzi haujaanza.
Usikubali kamwe cheti kulingana na thamani halisi. Kabla ya simu ya ukaguzi, thibitisha kwa kujitegemea kila cheti ambacho msambazaji hutoa.
Hatua ya 1: Tambua shirika linalotoa vyeti kutoka kwa cheti (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, EUROLAB, DNV, Sajili ya Lloyd, n.k.)
Hatua ya 2: Nenda kwenye sajili ya cheti mtandaoni ya shirika la uidhinishaji:
TÜV Rheinland: certipedia.com
TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder
Ofisi ya Veritas: certificateverification.bureauveritas.com
Hatua ya 3: Tafuta kwa nambari ya cheti au jina la kampuni. Thibitisha:
Cheti ni cha sasa (hakijaisha muda wake)
Jina la kampuni linalingana na mtoa huduma unayemkagua (sio kampuni mama au huluki husika)
Anwani ya kituo inalingana na eneo la utengenezaji (sio makao makuu tu)
Upeo unashughulikia kwa uwazi mabomba ya silikoni ya matibabu au utengenezaji wa vifaa vya matibabu - sio tu 'bidhaa za mpira' au 'silikoni za viwandani'
Hakuna kusimamishwa au masharti yaliyowekwa kwenye cheti
Alama nyekundu: Cheti ambacho hakiwezi kuthibitishwa katika sajili ya shirika linalotoa kimeisha muda wake, kimesimamishwa au ni cha ulaghai. Hili ni kutohitimu mara moja.
Hatua ya 1: Nenda kwa: accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm
Hatua ya 2: Tafuta kwa jina la kampuni ya msambazaji au nambari ya usajili.
Hatua ya 3: Thibitisha:
Usajili unatumika (haujaisha au haujaghairiwa)
Anwani ya kituo inalingana na eneo la utengenezaji
Nambari za bidhaa zilizoorodheshwa zinafaa kwa aina ya bidhaa yako
Kumbuka: Usajili wa FDA kwa mtengenezaji wa kifaa cha matibabu ni hitaji la kila mwaka. Usajili uliopitwa na wakati unaonyesha msambazaji hajadumisha majukumu yao ya kufuata FDA.
Hatua ya 1: Tambua maabara ya upimaji kutoka kwa kichwa cha ripoti ya jaribio.
Hatua ya 2: Thibitisha uidhinishaji wa maabara:
Kwa upimaji wa ISO 10993: thibitisha kibali cha ISO 17025 kwa majaribio ya kibiolojia.
Kwa upimaji wa USP Daraja la VI: thibitisha kuwa maabara inatambuliwa kwa majaribio ya USP (nyingi zimeidhinishwa na A2LA au NVLAP)
Tafuta saraka ya A2LA: a2la.org/search/
Tafuta washirika wa ILAC MRA: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/
Hatua ya 3: Thibitisha maudhui ya ripoti:
Nambari ya kiwanja imebainishwa - sio tu 'kiwanja cha silikoni ya matibabu'
Tarehe ya jaribio ni ndani ya miaka 5 iliyopita (data ya ISO 10993 ya zaidi ya miaka 5 inahitaji uhalali)
Data halisi ya jaribio ipo (asilimia ya uwezo wa seli, rekodi za uchunguzi wa wanyama) — sio tu muhtasari wa kufaulu/kufeli
Masharti ya uchimbaji yamebainishwa (uwiano wa uchimbaji, halijoto, muda)
Marejeleo ya mbinu za majaribio yametajwa (kwa mfano, ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>)
Panga ukaguzi wako wa mbali kama kipindi kinacholenga cha saa 2. Vikao vya muda mrefu hupoteza mwelekeo; vikao vifupi haviwezi kufunika msingi unaohitajika. Ajenda ifuatayo imeundwa kwa ajili ya ukaguzi wa mara ya kwanza wa kufuzu kwa neli ya matibabu ya silikoni au msambazaji wa vijenzi vilivyoundwa.
Usanidi wa teknolojia: Tumia jukwaa linaloauni kushiriki skrini (kwa ukaguzi wa hati) na kubadili kamera (kwa ziara ya kituo). Zoom, Timu za Microsoft, na Google Meet zote zinafanya kazi. Omba msambazaji awe na vifaa viwili vinavyopatikana - kimoja cha simu kuu (kushiriki hati, mahojiano na wafanyikazi) na kifaa kimoja cha rununu kwa ziara ya kituo (ziara ya kamera ya maeneo ya uzalishaji).
Washiriki (upande wa wasambazaji): Meneja Ubora (lazima), Meneja Uzalishaji (lazima), Mauzo/Meneja wa Akaunti (si lazima). Kidhibiti cha ubora kinafaa kuwa mzungumzaji mkuu kwa maswali ya mfumo wa ubora.
Washiriki (upande wako): Mkaguzi mkuu (mhandisi wa ubora au meneja wa ununuzi), mkaguzi wa kiufundi (mhandisi wa programu ikiwa inapatikana), mtumaji madokezo.
Lengo: Anzisha muktadha, thibitisha muundo wa shirika, tathmini utamaduni wa ubora.
Maswali:
'Tafadhali tuelekeze kupitia chati yako ya shirika - hasa utendaji wa ubora. Msimamizi wa Ubora anaripoti kwa nani?' (Ubora unapaswa kuripoti kwa wasimamizi wakuu, si kwa uzalishaji. Kuripoti ubora kwa uzalishaji ni mgongano wa kimaslahi wa kimuundo.)
'Je, umewaweka wakfu wafanyakazi wangapi kwa utendakazi wa ubora (ukaguzi wa QC, QA, masuala ya udhibiti)? Hiyo ni asilimia ngapi ya jumla ya idadi ya wafanyakazi?' (Kwa mtengenezaji wa silikoni ya matibabu, idadi ya ubora chini ya 8–10% ya jumla ni jambo linalotia wasiwasi.)
'Ni asilimia ngapi ya uzalishaji wako ni kwa ajili ya maombi ya kifaa cha matibabu dhidi ya maombi ya viwandani au ya kiwango cha chakula?' (Mtoa huduma ambapo matibabu ni sehemu ndogo ya biashara hawezi kutanguliza mahitaji ya ubora wa matibabu.)
'Je, unaweza kuelezea mahusiano yako matatu bora ya wateja - si kwa jina, lakini kwa jiografia na aina ya bidhaa?' (Inaweka uaminifu wa soko na ubora wa msingi wa mteja.)
'Je, umekuwa na ukiukwaji wowote wa ISO 13485, uchunguzi wa FDA, au kutoroka kwa ubora wa mteja katika kipindi cha miezi 24 iliyopita? Ikiwa ndivyo, tafadhali eleza jambo muhimu zaidi na jinsi lilivyotatuliwa.' (Jinsi msambazaji anavyoelezea matatizo ya zamani hufichua zaidi kuhusu utamaduni wa ubora kuliko rekodi safi.)
Hati za kukagua wakati wa sehemu hii:
Chati ya shirika (iliyowasilishwa mapema)
Cheti cha ISO 13485 (thibitisha upeo kwenye skrini)
Lengo: Thibitisha kuwa QMS inatekelezwa kikweli, sio kumbukumbu tu.
Maswali:
Juu ya udhibiti wa hati:
'Je, unaweza kunionyesha mfumo wako wa udhibiti wa hati - hasa, jinsi utaratibu unaodhibitiwa unavyotambuliwa kuwa wa sasa dhidi ya kizamani?' (Omba sehemu ya skrini ya moja kwa moja ya mfumo wao wa usimamizi wa hati. Mfumo wa karatasi haukatazi, lakini lazima uonyeshe udhibiti wa urekebishaji wazi.)
'Iwapo ningekuuliza urejeshe toleo la sasa la vipimo vya mchakato wako wa extrusion kwa mirija ya matibabu kwa sasa, hiyo itachukua muda gani?' (Inapaswa kuwa chini ya dakika 2. Tena inaonyesha matatizo ya udhibiti wa hati.)
Kwenye CAPA:
'Tafadhali fungua kumbukumbu yako ya CAPA na unipitishe katika CAPA tatu zilizofungwa hivi majuzi.' (Tafuta: kitambulisho cha wazi cha chanzo, hatua zinazofaa za kurekebisha, ushahidi wa uthibitishaji wa ufanisi. Sababu za juu juu kama 'kosa la kiendeshaji' bila marekebisho ya kimfumo ni alama nyekundu.)
'Je, ni wakati gani wako wa wastani wa kufunga CAPA kutoka ufunguzi hadi uthibitishaji wa ufanisi?' (Zaidi ya siku 90 kwa CAPA za kawaida zinapendekeza mfumo wa ubora uliobanwa au usio na rasilimali.)
Katika ukaguzi wa ndani:
'Ukaguzi wako wa mwisho wa ndani wa eneo la uzalishaji wa extrusion/ukingo ulikuwa lini? Ni matokeo gani yalibainishwa?' (Ombi la kuona muhtasari wa ripoti ya ukaguzi. Matokeo sifuri katika ukaguzi wa ndani yenyewe ni matokeo - inapendekeza ukaguzi haukuwa wa kina.)
Juu ya ukaguzi wa usimamizi:
'Je, unaweza kunionyesha ajenda na matokeo muhimu kutoka kwa mkutano wako wa hivi majuzi wa ukaguzi wa usimamizi?' (Uhakiki wa usimamizi lazima ujumuishe vipimo vya ubora, malalamiko ya wateja, hali ya CAPA na utoshelevu wa rasilimali. Mapitio ya usimamizi ambayo hayajadili mada hizi ni kutofuatana kwa QMS.)
Juu ya udhibiti wa wasambazaji:
'Unastahiki vipi wasambazaji wako wa malighafi ya PDMS? Unaweza kunionyesha orodha yako ya wasambazaji iliyoidhinishwa na vigezo vya kufuzu?' (Mtengenezaji wa silikoni ya matibabu lazima awe na mchakato wa kufuzu kwa msambazaji kwa malighafi muhimu. Kununua kutoka kwa wasambazaji wasio na sifa ni hatari kubwa.)
Hati za kukagua wakati wa sehemu hii:
logi ya CAPA (kushiriki skrini ya moja kwa moja)
Ripoti ya hivi karibuni ya ukaguzi wa ndani (kushiriki skrini ya moja kwa moja)
Dakika za ukaguzi wa usimamizi (kushiriki skrini ya moja kwa moja)
Lengo: Thibitisha kuwa michakato ya uzalishaji inadhibitiwa, inafuatiliwa na inaweza kuzalisha bidhaa kulingana na maelezo yako.
Maswali:
Kwenye chumba safi:
'Tafadhali tuonyeshe chumba chako kisafi kwenye kamera ya rununu. Je, unaweza kututembeza kwenye eneo la kanzu, sehemu ya kufunga hewa, na sakafu ya uzalishaji?' (Zingatia: itifaki ya mavazi, viashiria tofauti vya shinikizo la hewa, usafi wa nyuso, mtengano wa matibabu dhidi ya uzalishaji usio wa matibabu, kufuata PPE ya wafanyikazi.)
'Uainishaji wako wa chumba kisafi ni upi, na unaweza kutuonyesha ripoti yako ya hivi majuzi zaidi ya ufuatiliaji wa mazingira - hesabu za chembe na ufuatiliaji wa vijidudu?' (ISO Class 7: ≤352,000 chembe/m³ katika 0.5μm. ISO Class 8: ≤3,520,000 chembechembe 5/m⊊ omba data halisi 5/m⊃. dai la uainishaji tu.)
'Je, unafanya ufuatiliaji wa mazingira mara ngapi, na kikomo chako cha hatua ni kipi kwa hesabu za chembe?' (Kima cha chini cha kila mwezi cha ISO 8; kila wiki au endelevu kwa ISO 7 Class. Hakuna kikomo cha hatua kilichobainishwa kinachopendekeza ufuatiliaji ni ukumbi wa michezo wa utiifu badala ya udhibiti wa mchakato.)
Juu ya udhibiti wa dimensional:
'Je, unaweza kutuonyesha laini yako ya upanuzi kwenye kamera ya rununu? Hususan, unaweza kutuonyesha maikromita ya leza na jinsi inavyowekwa kulingana na kifaa cha kutolea nje?' (Ufuatiliaji wa mikromita ya leza iliyofungwa-kitanzi ndicho kipimo cha usahihi wa mirija ya matibabu. Kukagua doa kwa mikono haitoshi kuhimili ±0.05mm.)
'Ni nini hufanyika wakati maikromita ya leza inapogundua usomaji usiostahimilika? Je, unaweza kututembeza kupitia utaratibu wa kujibu?' (Inapaswa kuzua kengele ya kiotomatiki, kusitisha uzalishaji au ugeuzaji mwelekeo, uchunguzi, na uwekaji kumbukumbu wa bidhaa zinazozalishwa katika kipindi cha nje ya uvumilivu.)
'Unathibitisha vipi kuwa mfumo wako wa kipimo unaweza kutambua uvumilivu unaodai? Je, unafanya tafiti za Kipimo cha R&R?' (Kipimo cha R&R ni uchanganuzi wa mfumo wa kipimo ambao huthibitisha usahihi wa mfumo wa kipimo ukilinganisha na uvumilivu. Kutokuwepo kwake kwa neli ya matibabu kwa usahihi ni pengo.)
Juu ya ufuatiliaji wa nyenzo:
'Je, unaweza kuonyesha ufuatiliaji mwingi wa bidhaa iliyokamilishwa? Kuanzia nambari ya sehemu ya bidhaa iliyokamilishwa, unaweza kufuatilia hadi kundi la malighafi?' (Omba onyesho la moja kwa moja - sio maelezo. Mtoa huduma anapaswa kupata rekodi ya kundi na kuonyesha nambari za malighafi ndani ya dakika 5.)
'Unawezaje kuzuia mchanganyiko kati ya kiwanja cha silikoni za kiwango cha matibabu na kiwango cha viwanda katika kituo chako cha uzalishaji?' (Utengano wa kimwili - maeneo tofauti ya kuhifadhi, mapipa ya rangi tofauti, vifaa maalum - ndicho kiwango cha kawaida. Kutegemea kuweka lebo pekee hakutoshi.)
Wakati wa kufunga kizazi (ikiwa inatumika):
'Unatumia njia gani ya kufunga uzazi kwa bidhaa tasa, na mshirika wako wa kufunga kizazi ni nani?' (Thibitisha mshirika wa kufunga kizazi ni kidhibiti kinachotambulika cha mkataba - Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service, n.k.)
'Je, unaweza kutoa ripoti ya hivi majuzi ya majaribio ya mabaki ya EtO (ISO 10993-7) kwa bidhaa tasa?' (Inapaswa kuwa mahususi sana au ya mara kwa mara - sio ripoti ya uthibitishaji wa mara moja kutoka miaka iliyopita.)
Hati za kukagua wakati wa sehemu hii:
Ripoti ya ufuatiliaji wa mazingira (kushiriki skrini ya moja kwa moja)
Sampuli ya rekodi ya kundi inayoonyesha ufuatiliaji (kushiriki skrini ya moja kwa moja)
Rekodi ya urekebishaji ya maikromita ya laser (kushiriki skrini moja kwa moja)
Lengo: Thibitisha kuwa kifurushi cha hati kwa bidhaa yako mahususi kimekamilika, ni cha sasa, na kinatosha kwa uwasilishaji wako wa udhibiti.
Maswali:
'Je, unaweza kupata Cheti cha Uchambuzi cha uzalishaji wa hivi majuzi zaidi wa [aina ya bidhaa yako]? Tupitie katika kila kigezo na vigezo vya kukubalika.' (CoA inapaswa kuonyesha thamani halisi zilizopimwa - sio 'kupita' tu - kwa ugumu wa Shore A, vipimo vya dimensional, na vigezo vingine vyovyote vilivyobainishwa.)
'Ripoti ya majaribio ya ISO 10993-5 uliyowasilisha ilifanywa kwa [jina/kiwanda]. Je, hiki ni kiambatanisho kile kile kinachotumika kwa uzalishaji sasa? Uundaji wa kiwanja ulibadilishwa lini mara ya mwisho?' (Hati za utangamano wa kibayolojia lazima zilingane na mchanganyiko unaozalishwa kwa sasa. Mabadiliko ya uundaji tangu ripoti ya jaribio kutolewa yanahitaji kutathminiwa upya.)
'Kwa mteja anayewasilisha 510(k) kwa FDA, ni hati gani unaweza kutoa ili kusaidia sehemu ya utangamano wa kibayolojia ya uwasilishaji?' (Inapaswa kujumuisha: Ripoti ya ISO 10993-5 ya cytotoxicity, ripoti ya USP ya Hatari ya VI, ripoti ya ISO 10993-10 ikitumika, taarifa ya FDA 21 CFR 177.26 na maelezo ya utungaji)
'Tukiweka agizo la uzalishaji leo, ni hati gani mahususi zitasafirishwa pamoja na kila kura?' (Kima cha chini kabisa: CoA maalum sana yenye thamani halisi zilizopimwa, cheti cha nyenzo, na ufuatiliaji wa kundi la malighafi.)
'Utaratibu wako wa udhibiti wa mabadiliko ni upi? Ukibadilisha mtoa huduma wako wa PDMS au uundaji wa kiwanja, utatujulisha vipi na lini?' (Inapaswa kuwa na utaratibu wa udhibiti wa mabadiliko ulio na taarifa ya mteja kabla ya kutekelezwa - sio baada ya hapo. Omba kuona hati ya utaratibu wa udhibiti wa mabadiliko.)
Hati za kukagua wakati wa sehemu hii:
Sampuli ya CoA (sehemu ya skrini ya moja kwa moja ya CoA halisi)
Ripoti ya mtihani wa ISO 10993-5 (thibitisha sehemu ya kiwanja inalingana na uzalishaji wa sasa)
Badilisha utaratibu wa udhibiti (kushiriki skrini ya moja kwa moja)
Lengo: Fafanua maswala yoyote yaliyotambuliwa wakati wa ukaguzi, weka ahadi, na ukubali hatua zinazofuata.
Muundo:
Fanya muhtasari wa uchunguzi - shiriki matokeo yako ya awali (chanya na hasi) na mtoa huduma kwa wakati halisi. Hii inawapa fursa ya kutoa ufafanuzi na kuonyesha uwazi wa ukaguzi.
Omba hatua za kurekebisha mapungufu yoyote - kwa kila pengo lililobainishwa, omba jibu la maandishi ndani ya siku 10 za kazi kuelezea sababu kuu na hatua ya kurekebisha iliyopangwa.
Kubali juu ya ufuatiliaji wa nyaraka - orodhesha hati zozote ambazo hazikuwepo wakati wa ukaguzi na uweke tarehe ya mwisho ya utoaji (kwa kawaida siku 5 za kazi).
Jadili hatua zinazofuata - ikiwa ukaguzi ni wa kuridhisha, kubaliana na sampuli ya ombi na ratiba ya muda ya kufuzu. Ikiwa mapungufu makubwa yalitambuliwa, kubaliana juu ya tarehe ya ukaguzi upya baada ya hatua za kurekebisha kutekelezwa.
Baadhi ya matokeo yamekataliwa mara moja. Mengine ni maswala muhimu ambayo yanahitaji hatua za kurekebisha kabla ya kufuzu. Jua tofauti.
Cheti hakiwezi kuthibitishwa katika sajili ya shirika linalotoa - muda wake umeisha, umesimamishwa au ulaghai.
Upeo wa ISO 13485 haujumuishi mirija ya silikoni ya matibabu au utengenezaji wa vifaa vya matibabu
Ripoti za majaribio ya upatanifu ni vyeti pekee - hakuna data halisi ya majaribio inayopatikana, au mtoa huduma hawezi kutoa ripoti za msingi.
Mchanganyiko wa peroksidi unaotumika kwa bidhaa zinazokusudiwa kuwasiliana na mgonjwa au njia za maji ya dawa - na msambazaji hataki au hawezi kusambaza platinamu iliyotibiwa.
Hakuna chumba safi - neli za silikoni za matibabu zinazozalishwa katika mazingira ya kiwanda wazi bila vidhibiti vya mazingira
Hakuna ufuatiliaji wa nyenzo - mtoa huduma hawezi kuonyesha ufuatiliaji wa kiwango kikubwa kutoka kwa bidhaa iliyokamilishwa hadi malighafi ndani ya kipindi cha ukaguzi.
Upinzani wa ukaguzi - mtoa huduma anakataa kuonyesha maeneo ya uzalishaji kwenye video, anakataa kushiriki hati za QMS, au anakwepa kuulizwa kuhusu kutoroka kwa ubora au historia ya CAPA
⚠️ Kumbukumbu ya CAPA inaonyesha uchanganuzi wa chanzo cha juu juu — 'hitilafu ya kiendeshaji' bila marekebisho ya kimfumo, au CAPA hufunguliwa kwa > miezi 6 bila utatuzi
⚠️ Hakuna Kipimo R&R au uthibitishaji wa mfumo wa vipimo kwa vipimo muhimu vya vipimo
⚠️ Data ya ufuatiliaji wa mazingira haijakamilika - miezi haipo, hakuna vikomo vya hatua vilivyobainishwa, au hesabu za chembe karibu na kikomo cha darasa la ISO
⚠️ Utaratibu wa udhibiti wa kubadilisha hauhitaji arifa ya mteja kabla ya malighafi au mchakato wa mabadiliko
⚠️ Ripoti za ubora kwa uzalishaji badala ya kwa wasimamizi wakuu - mgongano wa kimaslahi
⚠️ Ripoti za majaribio ya Upatanifu wa kibayolojia ni >miaka 5 bila uthibitisho uliothibitishwa kwa ajili ya kuendelea kutumika
⚠️ CoA inaonyesha thamani za kawaida pekee - hakuna data halisi iliyopimwa kwa vigezo muhimu
⚠️ Uzalishaji wa kimatibabu na kiviwanda haujatenganishwa kimwili - hatari ya mchanganyiko wa mchanganyiko
✅ Msimamizi wa Ubora anazungumza kwa ujasiri na mahususi kuhusu masuala ya ubora - ikiwa ni pamoja na matatizo ya awali na jinsi yalivyotatuliwa
✅ Rekodi za kundi zinaweza kurejeshwa ndani ya dakika chache na zinaonyesha muundo wazi wa ufuatiliaji
✅ Data ya ufuatiliaji wa mazingira inaonyesha matokeo thabiti ndani ya mipaka ya darasa la ISO - sio tu kutii
✅ Uchambuzi wa sababu za msingi za CAPA huenda kwenye sababu za kimfumo - muundo wa mchakato, mfumo wa mafunzo, udhibiti wa wasambazaji - sio tu tabia ya waendeshaji binafsi
✅ Mtoa huduma hukuuliza maswali kuhusu ombi lako na mahitaji ya udhibiti - sio tu kuhusu bei na ujazo.
✅ Hati imekamilika, imepangwa, na imetolewa kabla ya tarehe ya mwisho iliyoombwa
Kila ukaguzi wa mbali unapaswa kutoa ripoti ya ukaguzi iliyoandikwa, bila kujali matokeo. Ripoti hii ina madhumuni matatu: inaandika bidii yako inayostahili kwa madhumuni ya udhibiti, inampa mtoa huduma maoni ya wazi, na inaunda msingi wa ukaguzi wa ufuatiliaji wa siku zijazo.
Tarehe ya ukaguzi, muda, na washiriki (majina na majukumu)
Upeo wa ukaguzi (aina za bidhaa, vipengele vya QMS vilivyofunikwa)
Mbinu ya ukaguzi (ukaguzi wa video wa mbali kupitia [jukwaa])
Hati zilizokaguliwa (orodha iliyo na nambari za hati na viwango vya marekebisho)
Muhtasari wa matokeo - iliyoandaliwa na sehemu ya ukaguzi
Yasiyofuata kanuni (ikiwa yapo) - yameainishwa kuwa makubwa au madogo kulingana na ISO 19011
Uchunguzi (fursa za uboreshaji, sio kutofuatana rasmi)
Matokeo chanya - andika kile ambacho msambazaji anafanya vizuri
Hitimisho la jumla la ukaguzi - Imeidhinishwa / Imeidhinishwa kwa Masharti / Haijaidhinishwa
Hatua zinazohitajika za kurekebisha - pamoja na makataa ya majibu
Tarehe inayofuata ya ukaguzi (kwa wasambazaji walioidhinishwa: ufuatiliaji wa kila mwaka)
Uainishaji |
Vigezo |
Hatua Zinazofuata |
Imeidhinishwa |
Hakuna kubwa yasiyo ya conformances; kutofuatana kidogo na mpango wa utekelezaji unaokubalika |
Endelea kwa sampuli ya kufuzu; ukaguzi wa kila mwaka wa ufuatiliaji |
Imeidhinishwa kwa Masharti |
Hakuna wakatazaji wa papo hapo; masuala muhimu yanayohitaji hatua za kurekebisha |
Majibu ya hatua ya kurekebisha ndani ya siku 10; kukagua upya maeneo mahususi ndani ya siku 60 |
Haijaidhinishwa |
Kikatazaji kimoja au zaidi cha papo hapo kimetambuliwa |
Usiendelee na sifa; kukagua upya tu baada ya hatua kuu za kurekebisha kuthibitishwa |
Ukaguzi wa mbali unaofanywa na timu yako una vikwazo vya asili. Ukaguzi wa wahusika wengine kwenye tovuti unaofanywa na kampuni za ukaguzi zilizoidhinishwa hutoa uthibitishaji huru ambao hauwezi kuigwa kwa mbali. Zingatia ukaguzi wa wahusika wengine katika hali zifuatazo:
Uhitimu wa mara ya kwanza wa mtoa huduma muhimu, aliye hatarini zaidi - kabla ya kujitolea kwa uhusiano wa muda mrefu wa ugavi wa kijenzi cha kifaa cha kudumisha maisha.
Mtoa huduma aliye na matokeo muhimu ya ukaguzi wa mbali - wakati hatua za kurekebisha zimewasilishwa lakini unahitaji uthibitishaji huru wa utekelezaji
Mahitaji ya udhibiti - baadhi ya njia za udhibiti au mashirika yaliyoarifiwa yanahitaji ukaguzi wa wasambazaji kwenye tovuti kama sehemu ya nyaraka za kiufundi.
Kuzorota kwa uhusiano wa mtoa huduma - kupungua kwa vipimo vya ubora, kuongezeka kwa malalamiko, au kupunguzwa kwa mwitikio unaopendekeza mfumo wa ubora chini ya dhiki.
Uchunguzi wa baada ya tukio - kufuatia kutoroka kwa ubora mkubwa, ukaguzi wa tovuti hutoa uchunguzi wa kina zaidi wa sababu kuliko kikao cha mbali.
Imara |
Chanjo ya Uchina |
Utaalam wa Kifaa cha Matibabu |
Vidokezo |
SGS |
Kina |
✅ Nguvu |
wakaguzi wa ISO 13485; timu za wataalamu wa vifaa vya matibabu |
Ofisi ya Veritas |
Kina |
✅ Nguvu |
Huduma za ukaguzi wa ugavi wa vifaa vya matibabu |
EUROLAB |
Kina |
✅ Nguvu |
Huduma za upimaji na ukaguzi wa vifaa vya matibabu |
TÜV Rheinland |
Nguvu |
✅ Nguvu |
Shirika la uthibitisho la ISO 13485; huduma za ukaguzi |
QIMA (zamani AsiaInspection) |
Kina |
⚠️ Wastani |
Nguvu kwa ukaguzi wa viwanda; isiyo maalum kwa QMS ya matibabu |
Eurofins |
Wastani |
✅ Nguvu |
Huduma kali za maabara na ukaguzi wa matibabu |
Gharama ya kawaida: $1,500–$3,500 kwa siku ya ukaguzi wa tovuti (usafiri na gharama za ziada kwa maeneo ya mbali)
Muda wa kuongoza: wiki 2-4 kutoka kwa kuhifadhi hadi tarehe ya ukaguzi kwa upangaji wa kawaida; Wiki 1 ili kuharakishwa
Mbinu ya gharama nafuu zaidi ya kufuzu kwa wasambazaji wa kimataifa inachanganya:
Ukaguzi wa mbali (timu yako): Mapitio ya hati, tathmini ya QMS, mahojiano ya wafanyakazi - saa 2, gharama ya chini
Ukaguzi wa wahusika wengine kwenye tovuti (kampuni ya ukaguzi): Uthibitishaji wa kituo halisi, uchunguzi wa uzalishaji ambao haujatangazwa, uthibitishaji huru wa chumba safi - siku 1, $2,000–$3,500
Mbinu hii ya mseto hutoa ukamilifu wa ukaguzi wa tovuti kwa sehemu ya gharama ya kutuma timu yako nchini China.
Kufuzu kwa mtoa huduma si tukio la mara moja. ISO 13485 inahitaji ufuatiliaji unaoendelea wa wasambazaji, na mfumo wako mwenyewe wa ubora unapaswa kufafanua ratiba ya ukaguzi wa ufuatiliaji kulingana na uainishaji wa hatari za mtoa huduma.
Uainishaji wa Wasambazaji |
Masafa Yanayopendekezwa |
Aina ya Ukaguzi |
Mtoa huduma muhimu, hatari kubwa (chanzo kimoja, kipengele cha kifaa cha kudumisha maisha) |
Kila baada ya miezi 12 |
Kijijini + mtu wa tatu akipishana kwenye tovuti |
Mtoa huduma muhimu, hatari ya kati (chanzo-mbili, sehemu muhimu) |
Kila baada ya miezi 18 |
Ukaguzi wa mbali |
Mtoa huduma muhimu, hatari ndogo (sehemu isiyo muhimu, mbadala nyingi) |
Kila baada ya miezi 24 |
Ukaguzi wa mbali au ukaguzi wa hati |
Kufuatia kutoroka kwa ubora |
Ndani ya siku 60 za tukio |
Kiwango cha chini cha ukaguzi wa mbali; kwenye tovuti ikiwa kuu |
Kufuatia CAPA |
Ndani ya siku 30 za kufungwa kwa CAPA |
Ukaguzi wa uthibitishaji wa ufanisi |
Kwa wasambazaji madhubuti, ukaguzi wa ufuatiliaji wa kila mwaka unaweza kufupishwa hadi dakika 60-90 ukilenga:
Uthibitishaji wa upyaji wa cheti (ISO 13485, usajili wa FDA)
Ukaguzi wa hali ya CAPA - kuna CAPA mpya tangu ukaguzi uliopita?
Mwenendo wa malalamiko ya wateja - kuongezeka, thabiti, au kupungua?
Mabadiliko muhimu ya wafanyikazi - je, Meneja wa Ubora au Msimamizi wa Uzalishaji amebadilika?
Mabadiliko ya wasambazaji wa malighafi - mabadiliko yoyote kwa PDMS au wasambazaji wa kiwanja?
Mchakato au mabadiliko ya vifaa - mabadiliko yoyote tangu ukaguzi uliopita?
Mwelekeo wa ufuatiliaji wa mazingira - matembezi yoyote katika miezi 12 iliyopita?
Utendaji wa uwasilishaji kwa wakati - data ya miezi 12 iliyopita
Mapitio ya ripoti ya hivi majuzi ya ukaguzi ya wahusika wengine (ikiwa inapatikana)
Katika Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd., tunakaribisha ukaguzi wa wasambazaji - wa mbali au kwenye tovuti - kama sehemu ya kawaida ya kufuzu kwa wateja. Tunadumisha utayari wa ukaguzi kama kiwango kinachoendelea cha utendakazi, si zoezi la maandalizi.
Tunachotoa kwa ukaguzi wa mbali:
Kamilisha kifurushi cha hati za ukaguzi wa mapema ndani ya siku 5 za kazi baada ya ombi
Meneja Ubora Aliyejitolea na Ushiriki wa Meneja Uzalishaji
Ziara ya video ya moja kwa moja ya chumba chetu cha ISO cha Daraja la 7 safi na maeneo ya uzalishaji wa nje
Rekodi za bechi za wakati halisi na onyesho la ufuatiliaji
Sehemu ya skrini ya moja kwa moja ya hati za QMS, rekodi za CAPA, na data ya ufuatiliaji wa mazingira
Marejeleo ya uthibitishaji wa cheti cha kujitegemea kwa uidhinishaji wetu wote
Vyeti vyetu - vyote vinaweza kuthibitishwa kivyake:
ISO 13485 - thibitisha katika [kutoa sajili ya mwili]
Usajili wa Uanzishaji wa FDA - thibitisha katika accessdata.fda.gov
USP Class VI - ripoti kamili za majaribio na data halisi inayopatikana
ISO 10993-5, -10 — ripoti kamili za majaribio zenye data halisi inayopatikana
Taarifa ya kufuata ya FDA 21 CFR 177.2600
Hatujawahi kukataa ombi la ukaguzi wa mteja. Hatujawahi kupokea matokeo ya moja kwa moja ya mkatazaji katika ukaguzi wa wateja. Tunaona uwazi wa ukaguzi kama faida ya ushindani - ni jinsi tunavyoonyesha kuwa madai yetu ya ubora ni ya kweli, si ya uuzaji.
→ Panga Ukaguzi wa Mbali→ Omba Kifurushi chetu cha Hati za Ukaguzi wa Awali→ Wasiliana na Msimamizi Wetu wa Ubora Moja kwa Moja.
Q1: Je, ukaguzi wa kiwanda wa mbali wa mtoaji wa silicone wa matibabu unapaswa kuchukua muda gani?
J: Ukaguzi wa mara ya kwanza wa kufuzu unapaswa kupangwa kama kipindi cha saa 2, kama ilivyoainishwa katika mwongozo huu. Vikao vifupi haviwezi kufunika msingi unaohitajika; vipindi virefu hupoteza mwelekeo na tija. Ukaguzi wa kila mwaka wa ufuatiliaji wa wasambazaji walioidhinishwa unaweza kufupishwa hadi dakika 60-90. Ruhusu bafa ya ziada ya dakika 30 kwa matatizo ya kiufundi, mahitaji ya tafsiri, au maswali ya ufuatiliaji. Ratibu ukaguzi kwa saa za asubuhi za Uchina (9:00–11:00 CST) ili kuhakikisha ubora na usimamizi wa uzalishaji wa mtoa huduma unapatikana na uko macho.
Q2: Je! ni jukwaa gani la teknolojia linalofanya kazi vizuri zaidi kwa ukaguzi wa kiwanda wa mbali wa wauzaji wa China?
Jibu: Zoom ndio jukwaa linalotumika sana na linalotegemewa kwa ukaguzi wa mbali unaofanywa nchini China - lina utendaji mzuri kwenye miunganisho ya intaneti ya Uchina na linajulikana na watengenezaji wengi wa China. Timu za Microsoft hufanya kazi vizuri lakini zinaweza kuwa na matatizo ya muunganisho katika baadhi ya maeneo ya Uchina. Simu ya Video ya WeChat ni chelezo inayokubalika kwa sehemu ya ziara ya kituo ikiwa mfumo msingi una matatizo. Omba mtoa huduma awe na kifaa cha mkononi (simu mahiri au kompyuta ya mkononi) kinachopatikana kwa ziara ya kituo pamoja na kompyuta ya mezani/laptop kwa kushiriki hati. Jaribu muunganisho dakika 15 kabla ya muda ulioratibiwa wa kuanza.
Swali la 3: Je, ukaguzi wa mbali unaweza kukidhi mahitaji ya ukaguzi wa msambazaji wa ISO 13485?
A: ISO 13485:2016 Sehemu ya 7.4.1 inahitaji shirika kutathmini na kuchagua wasambazaji kulingana na uwezo wao wa kusambaza bidhaa kwa mujibu wa mahitaji. Haibainishi kwamba ukaguzi lazima uwe kwenye tovuti. Ukaguzi wa mbali unakubaliwa na wengi kama mbinu halali ya kutathmini mtoa huduma chini ya ISO 13485, mradi tu zimeandikwa kwa ukali sawa na ukaguzi wa tovuti. Shirika lako lililoarifiwa au mamlaka ya udhibiti inaweza kuwa na mwongozo maalum - wasiliana na mshauri wako wa mfumo wa ubora ikiwa huna uhakika kuhusu mahitaji ya njia yako mahususi ya udhibiti.
Q4: Cheti cha ISO 13485 cha msambazaji kinatolewa na shirika la uidhinishaji la Kichina nisilolitambua. Je, ni halali?
J: Uchina ina mashirika mengi ya uidhinishaji ya ndani yaliyoidhinishwa na CNAS (Huduma ya Kitaifa ya Uidhinishaji wa China kwa Tathmini ya Ulinganifu). CNAS imetia saini MLA ya IAF (Jukwaa la Kimataifa la Uidhinishaji wa Utambuzi wa Kimataifa), ambayo ina maana kwamba vyeti vilivyoidhinishwa na CNAS vinatambulika kimataifa kimsingi. Hata hivyo, ubora na ukali wa mashirika ya uthibitisho hutofautiana kwa kiasi kikubwa. Kwa kufuzu kwa msambazaji wa vifaa vya matibabu, tunapendekeza kutanguliza vyeti kutoka mashirika yanayotambulika kimataifa (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, EUROLAB) badala ya mashirika ya ndani yasiyojulikana sana. Ikiwa mtoa huduma ana cheti cha shirika la uidhinishaji la ndani pekee, thibitisha uidhinishaji wa shirika la uthibitishaji la CNAS na hali ya MLA ya IAF kabla ya kuikubali.
Swali la 5: Nifanye nini ikiwa msambazaji anakataa kuonyesha maeneo fulani wakati wa ziara ya kituo?
J: Kukataa kwa mtoa huduma kuonyesha maeneo mahususi wakati wa ukaguzi wa mbali ni alama nyekundu. Sababu halali za kuzuia ufikiaji ni mdogo (masharti yanayotumika ya usiri wa mteja kwa laini mahususi ya uzalishaji, kwa mfano) na inapaswa kuelezwa kwa uwazi. Kukataa kabisa kuonyesha maeneo ya uzalishaji, vyumba safi au hifadhi ya nyenzo haikubaliki kwa ukaguzi wa sifa za mtoa huduma wa kifaa cha matibabu. Andika kukataa kama matokeo ya ukaguzi, iainishe kama jambo kuu, na uombe maelezo ya maandishi. Ikiwa maelezo hayaridhishi, nenda kwa ukaguzi wa tovuti au ukatae kufuzu kwa mtoa huduma.
Swali la 6: Je, ninawezaje kuthibitisha kuwa chumba safi kinachoonyeshwa wakati wa ziara ya video kinatumika kwa utengenezaji wa bidhaa yangu?
J: Hii ni mojawapo ya vikwazo vya kweli vya ukaguzi wa mbali. Wakati wa ziara ya video, mwombe opereta akuonyeshe: (1) bidhaa inayozalishwa kwa sasa katika chumba safi (ikiwa ipo); (2) rekodi ya kundi kwa uendeshaji wa sasa wa uzalishaji; (3) logi ya ufuatiliaji wa mazingira iliyobandikwa kwenye chumba kisafi (vyumba vingi vya usafi huchapisha matokeo ya hivi majuzi zaidi ya ufuatiliaji). Uliza mtoa huduma akuonyeshe eneo halisi la chumba kisafi ikilinganishwa na maeneo ya uzalishaji yasiyo ya chumba safi - uhusiano wa anga unapaswa kuendana na mchoro wa mpangilio wa kituo katika hati zao za ukaguzi wa mapema. Ikiwa una wasiwasi, omba ukaguzi wa tovuti wa mtu mwingine ili uthibitishe kwa kujitegemea matumizi ya chumba safi.
Swali la 7: Tulihitimu mgawaji wa silicone wa Kichina miaka mitatu iliyopita lakini hatujaikagua tangu wakati huo. Tufanye nini?
A: Pengo la miaka mitatu katika ufuatiliaji wa wasambazaji ni kutofuata mfumo wa ubora chini ya ISO 13485. Panga kipaumbele kuratibu ukaguzi wa ufuatiliaji wa mbali mara moja. Lenga ukaguzi kwenye mabadiliko tangu sifa ya awali: mabadiliko ya wafanyikazi (Meneja wa Ubora, Meneja Uzalishaji), mabadiliko ya wasambazaji wa malighafi, mabadiliko ya mchakato au vifaa, historia ya CAPA, na mwelekeo wa malalamiko ya wateja. Thibitisha upya vyeti vyote (ISO 13485, usajili wa FDA) - zote mbili zinaweza kuwa zimepitwa na wakati au zimesasishwa kwa kutumia upeo uliobadilika. Iwapo msambazaji amepitia mabadiliko makubwa, chukulia ukaguzi kama uhitimu tena badala ya ukaguzi wa ufuatiliaji na utumie ajenda kamili ya ukaguzi wa sifa kutoka kwa mwongozo huu.
Nakala Zinazohusiana:
Jinsi ya Kuchagua Mtengenezaji wa Silicone wa Matibabu wa Kutegemewa nchini Uchina
Usimamizi wa Hatari ya Msururu wa Ugavi wa Silicone: Jinsi ya Kuunda Mkakati wa Upataji Resilient
USP Class VI, ISO 10993, na FDA 21 CFR 177.2600: Je, Unahitaji Cheti Gani Kwa Kweli?
Jinsi ya Kuchagua Mirija ya Silicone ya Daraja la Matibabu: Mwongozo Kamili wa Uainishaji na Upataji
