दृश्य: 0 लेखक: केविन फैंग प्रकाशन समय: 2026-06-29 उत्पत्ति: चेन्शेंग मेडिकल
विषयसूची
चीन के बाहर अधिकांश चिकित्सा उपकरण खरीद पेशेवरों के लिए, एक चीनी सिलिकॉन आपूर्तिकर्ता के ऑन-साइट फ़ैक्टरी ऑडिट में 10-14 घंटे की उड़ान, महत्वपूर्ण यात्रा लागत और कार्यालय से 3-5 दिन की दूरी शामिल होती है। छोटी कंपनियों, प्रारंभिक चरण के आपूर्तिकर्ता मूल्यांकन, या स्थापित आपूर्तिकर्ताओं के नियमित निगरानी ऑडिट के लिए, इस निवेश को उचित ठहराना मुश्किल है - खासकर जब ऑडिट से पता चल सकता है कि आपूर्तिकर्ता योग्यता आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है।
अच्छी खबर: एक अच्छी तरह से संरचित रिमोट फ़ैक्टरी ऑडिट, ऑन-साइट ऑडिट से पता चलने वाली अधिकांश चीज़ों को सत्यापित कर सकता है - और कुछ मामलों में, रिमोट ऑडिट के लिए आवश्यक तैयारी अनुशासन, साइट पर जल्दबाजी में किए गए दौरे की तुलना में अधिक कठोर दस्तावेज़ीकरण समीक्षा उत्पन्न करता है।
बुरी खबर: दूरस्थ ऑडिट की वास्तविक सीमाएँ हैं। ऐसी चीजें हैं जिन्हें आप दूर से सत्यापित नहीं कर सकते हैं - एक साफ-सुथरे कमरे की गंध जिसका ठीक से रखरखाव नहीं किया गया है, एक गुणवत्ता प्रबंधक की शारीरिक भाषा जो किसी समस्या को छिपा रहा है, उपकरण की वास्तविक स्थिति जो वीडियो कॉल पर ठीक दिखती है। यह समझना कि दूरस्थ ऑडिट क्या सत्यापित कर सकते हैं और क्या नहीं, उन्हें प्रभावी ढंग से उपयोग करने की नींव है।
यह मार्गदर्शिका आपको चीनी मेडिकल सिलिकॉन निर्माताओं के दूरस्थ फ़ैक्टरी ऑडिट करने के लिए एक संपूर्ण, व्यावहारिक रूपरेखा प्रदान करती है - जिसमें एक संरचित 2-घंटे का ऑडिट एजेंडा, एक प्री-ऑडिट दस्तावेज़ अनुरोध सूची, प्रत्येक ऑडिट क्षेत्र के लिए विशिष्ट प्रश्न, देखने के लिए लाल झंडे, और तीसरे पक्ष के ऑन-साइट ऑडिट के लिए कब आगे बढ़ना है, इस पर मार्गदर्शन शामिल है।
अपने रिमोट ऑडिट प्रोटोकॉल को डिज़ाइन करने से पहले, इसकी क्षमताओं और सीमाओं के बारे में स्पष्ट रहें।
लेखापरीक्षा क्षेत्र |
दूरस्थ सत्यापनीयता |
तरीका |
प्रमाणपत्र प्रामाणिकता |
✅ उच्च |
निकाय रजिस्ट्रियां जारी करने के साथ क्रॉस-रेफरेंस |
गुणवत्ता प्रबंधन दस्तावेज़ीकरण |
✅ उच्च |
साझा स्क्रीन या फ़ाइल स्थानांतरण के माध्यम से दस्तावेज़ समीक्षा |
संगठनात्मक संरचना और गुणवत्ता भूमिकाएँ |
✅ उच्च |
संगठन चार्ट समीक्षा + कार्मिक साक्षात्कार |
परीक्षण रिपोर्ट प्रामाणिकता और पूर्णता |
✅ उच्च |
दस्तावेज़ समीक्षा; प्रयोगशाला मान्यता सत्यापित करें |
पता लगाने की क्षमता प्रणाली |
✅ उच्च |
बैच रिकॉर्ड पुनर्प्राप्ति का लाइव प्रदर्शन |
सीएपीए रिकॉर्ड और इतिहास |
✅ उच्च |
दस्तावेज़ समीक्षा |
ग्राहक शिकायत रिकॉर्ड |
✅ मध्यम |
दस्तावेज़ समीक्षा; नमूनाकरण दृष्टिकोण |
उत्पादन उपकरण सूची |
✅ मध्यम |
वीडियो टूर + उपकरण नेमप्लेट सत्यापन |
क्लीनरूम वर्गीकरण (दावा किया गया) |
✅ मध्यम |
पर्यावरण निगरानी रिकॉर्ड + वीडियो टूर |
सामान्य सुविधा की स्थिति |
✅ मध्यम |
लाइव वीडियो टूर |
कार्मिक पीपीई अनुपालन |
⚠️ लिमिटेड |
वीडियो - लेकिन आपूर्तिकर्ता नियंत्रित करता है कि कैमरा क्या दिखाता है |
वास्तविक सफ़ाई कक्ष कण मायने रखता है |
⚠️ लिमिटेड |
केवल रिकार्ड - स्वतंत्र रूप से दूर से माप नहीं सकते |
उपकरण अंशांकन स्थिति |
⚠️ लिमिटेड |
अंशांकन रिकॉर्ड + अंशांकन स्टिकर का वीडियो |
सामग्री पृथक्करण (चिकित्सा बनाम औद्योगिक) |
⚠️ लिमिटेड |
वीडियो टूर - जो दिखाया गया है उसी तक सीमित है |
वास्तविक उत्पादन प्रगति पर है |
⚠️ लिमिटेड |
अघोषित तत्व दूर से असंभव |
गंध, साफ़-सफ़ाई, सामान्य गृह व्यवस्था |
❌ कोई नहीं |
दूर से मूल्यांकन नहीं किया जा सकता |
आपूर्तिकर्ता संस्कृति और रवैया |
❌ सीमित |
बातचीत की गुणवत्ता के माध्यम से आंशिक रूप से मूल्यांकन योग्य |
रिमोट ऑडिट इस बात की समीक्षा करता है कि आपूर्तिकर्ता आपको क्या दिखाना चाहता है । ऑन-साइट ऑडिट आपको यह देखने की अनुमति देता है कि आपूर्तिकर्ता वास्तव में क्या करता है । यह अंतर इनके लिए सबसे अधिक मायने रखता है:
अघोषित तत्व: ऑन-साइट ऑडिट में उत्पादन क्षेत्रों के अघोषित दौरे शामिल हो सकते हैं। रिमोट ऑडिट स्वाभाविक रूप से घोषित और तैयार किए जाते हैं।
भौतिक साक्ष्य: आप बैच रिकॉर्ड नहीं उठा सकते हैं और पिछली डेटिंग के संकेतों के लिए इसकी जांच नहीं कर सकते हैं। आप यह देखने के लिए कैबिनेट नहीं खोल सकते कि वहां वास्तव में क्या संग्रहीत है।
कार्मिक व्यवहार: जिन ऑपरेटरों को पता है कि उन्हें वीडियो पर देखा जा रहा है, वे व्यक्तिगत रूप से देखे गए लोगों की तुलना में अलग व्यवहार करेंगे।
व्यावहारिक निहितार्थ: दूरस्थ ऑडिट प्रारंभिक आपूर्तिकर्ता स्क्रीनिंग, स्थापित आपूर्तिकर्ताओं की नियमित निगरानी और दस्तावेज़ीकरण-केंद्रित योग्यता ऑडिट के लिए उपयुक्त हैं। एक महत्वपूर्ण, उच्च जोखिम वाले घटक के लिए आपूर्तिकर्ता की पहली बार योग्यता के लिए, अंतिम अनुमोदन से पहले एक दूरस्थ ऑडिट के बाद ऑन-साइट ऑडिट (आपकी अपनी टीम या कोई तीसरा पक्ष) होना चाहिए।
रिमोट ऑडिट का सबसे मूल्यवान हिस्सा वीडियो कॉल से पहले होता है। एक व्यापक प्री-ऑडिट दस्तावेज़ समीक्षा आपको दस्तावेज़ों को कॉल पढ़ने में खर्च करने के बजाय सत्यापन, स्पष्टीकरण और अवलोकन पर लाइव सत्र पर ध्यान केंद्रित करने की अनुमति देती है।
निम्नलिखित दस्तावेजों का अनुरोध करें । निर्धारित ऑडिट तिथि से कम से कम 2 सप्ताह पहले इस समय सीमा के भीतर संपूर्ण, व्यवस्थित दस्तावेज़ प्रदान करने की आपूर्तिकर्ता की इच्छा और क्षमता अपने आप में एक ऑडिट निष्कर्ष है।
श्रेणी 1: प्रमाणपत्र और पंजीकरण
वर्तमान ISO 13485 प्रमाणपत्र (पूर्ण दस्तावेज़, केवल मुख पृष्ठ नहीं) - स्कोप स्टेटमेंट के साथ
आईएसओ 13485 निगरानी ऑडिट रिपोर्ट (सबसे हालिया - 12 महीनों के भीतर)
एफडीए स्थापना पंजीकरण पुष्टिकरण (एफडीए डेटाबेस से प्रिंटआउट, या स्वतंत्र सत्यापन के लिए पंजीकरण संख्या)
प्रासंगिक उत्पाद श्रेणियों के लिए अनुरूपता की सीई घोषणा (यदि लागू हो)
कोई अन्य बाज़ार-विशिष्ट पंजीकरण (एनएमपीए, हेल्थ कनाडा, टीजीए, आदि)
श्रेणी 2: जैव अनुकूलता और सामग्री दस्तावेज़ीकरण
यूएसपी कक्षा VI परीक्षण रिपोर्ट - पूर्ण रिपोर्ट (प्रमाणपत्र नहीं), वास्तविक परीक्षण डेटा, परीक्षण किए गए यौगिक लॉट, परीक्षण प्रयोगशाला और परीक्षण की तारीख दिखाती है
आईएसओ 10993-5 साइटोटोक्सिसिटी परीक्षण रिपोर्ट - सेल व्यवहार्यता डेटा के साथ पूरी रिपोर्ट
ISO 10993-10 संवेदीकरण और जलन परीक्षण रिपोर्ट (यदि आपके उत्पाद पर लागू हो)
एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 अनुपालन विवरण
सिलिकॉन यौगिक के लिए सामग्री सुरक्षा डेटा शीट (एसडीएस/एमएसडीएस)।
सिलिकॉन यौगिक के लिए तकनीकी डेटा शीट (टीडीएस) - इलाज प्रणाली (प्लैटिनम या पेरोक्साइड) दिखा रहा है
पीडीएमएस और प्रमुख एडिटिव्स के लिए कच्चे माल के प्रमाण पत्र (मेडिकल-ग्रेड विनिर्देश की पुष्टि)
श्रेणी 3: गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली दस्तावेज़ीकरण
गुणवत्ता मैनुअल (या समकक्ष शीर्ष-स्तरीय क्यूएमएस दस्तावेज़)
गुणवत्ता फ़ंक्शन रिपोर्टिंग संरचना दर्शाने वाला संगठनात्मक चार्ट
आपके उत्पाद के लिए प्रासंगिक नियंत्रित प्रक्रियाओं की सूची (दस्तावेज़ संख्या और संशोधन स्तर - पूर्ण पाठ नहीं)
आंतरिक लेखापरीक्षा कार्यक्रम और नवीनतम आंतरिक लेखापरीक्षा रिपोर्ट (सारांश)
प्रबंधन समीक्षा बैठक के मिनट (सबसे हालिया - 12 महीनों के भीतर)
सीएपीए लॉग (सारांश - पिछले 24 महीनों से खुले और बंद सीएपीए)
ग्राहक शिकायत लॉग (सारांश - पिछले 24 महीने)
आपूर्तिकर्ता योग्यता सूची (अनुमोदित आपूर्तिकर्ता सूची - सारांश)
श्रेणी 4: उत्पाद-विशिष्ट दस्तावेज़ीकरण
आपके उत्पाद प्रकार के हालिया उत्पादन लॉट के लिए विश्लेषण का नमूना प्रमाणपत्र (सीओए)।
नमूना बैच रिकॉर्ड (यदि आवश्यक हो तो गोपनीयता के लिए संशोधित) ट्रेसेबिलिटी संरचना दिखा रहा है
आपके उत्पाद प्रकार के लिए निरीक्षण और परीक्षण योजना
आयामी सहिष्णुता विनिर्देश और माप प्रणाली का उपयोग किया गया
क्लीनरूम वर्गीकरण दस्तावेज़ीकरण और नवीनतम पर्यावरण निगरानी रिपोर्ट
श्रेणी 5: विनिर्माण क्षमता
एक्सट्रूज़न लाइनों (या मोल्डिंग प्रेस) के लिए उपकरण सूची - निर्माण, मॉडल, वर्ष, क्षमता
महत्वपूर्ण माप उपकरण (लेजर माइक्रोमीटर, शोर ए ड्यूरोमीटर, तन्यता परीक्षक) के लिए अंशांकन अनुसूची और सबसे हालिया अंशांकन रिकॉर्ड
उत्पादन क्षमता विवरण - आपके उत्पाद प्रकार के लिए वर्तमान उपयोग और अधिकतम क्षमता
आपूर्तिकर्ता प्रतिक्रिया गुणवत्ता एक ऑडिट निष्कर्ष है। एक आपूर्तिकर्ता जो अनुरोधित समय सीमा के भीतर पूर्ण, सुव्यवस्थित दस्तावेज़ीकरण प्रदान करता है, एक परिपक्व गुणवत्ता प्रणाली का प्रदर्शन करता है। एक आपूर्तिकर्ता जो अपूर्ण दस्तावेज प्रदान करता है, परीक्षण रिपोर्ट के स्थान पर प्रमाण पत्र देता है, या कई अनुवर्ती अनुरोधों की आवश्यकता होती है, वह ऑडिट शुरू होने से पहले ही आपको अपनी गुणवत्ता संस्कृति दिखा रहा है।
कभी भी अंकित मूल्य पर प्रमाणपत्र स्वीकार न करें। ऑडिट कॉल से पहले, आपूर्तिकर्ता द्वारा प्रदान किए गए प्रत्येक प्रमाणपत्र को स्वतंत्र रूप से सत्यापित करें।
चरण 1: प्रमाणपत्र से जारी करने वाले प्रमाणन निकाय की पहचान करें (बीएसआई, टीयूवी रीनलैंड, टीयूवी एसयूडी, एसजीएस, ब्यूरो वेरिटास, इंटरटेक, डीएनवी, लॉयड रजिस्टर, आदि)
चरण 2: प्रमाणन निकाय की ऑनलाइन प्रमाणपत्र रजिस्ट्री पर जाएँ:
बीएसआई: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/
टीयूवी रीनलैंड: certipedia.com
TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder
एसजीएस: sgs.com/certificate-verification
ब्यूरो वेरिटास: certificateverification.bureauveritas.com
चरण 3: प्रमाणपत्र संख्या या कंपनी के नाम से खोजें। सत्यापित करें:
प्रमाणपत्र चालू है (समाप्त नहीं हुआ है)
कंपनी का नाम उस आपूर्तिकर्ता से मेल खाता है जिसका आप ऑडिट कर रहे हैं (मूल कंपनी या संबंधित इकाई नहीं)
सुविधा का पता विनिर्माण स्थान से मेल खाता है (केवल मुख्य कार्यालय नहीं)
दायरा स्पष्ट रूप से मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग या मेडिकल उपकरण निर्माण को कवर करता है - न कि केवल 'रबड़ उत्पाद' या 'औद्योगिक सिलिकॉन'।
कोई निलंबन या शर्तें अंकित नहीं हैं प्रमाणपत्र पर
लाल झंडा: एक प्रमाणपत्र जिसे जारीकर्ता निकाय की रजिस्ट्री में सत्यापित नहीं किया जा सकता है, वह या तो समाप्त हो गया है, निलंबित है, या धोखाधड़ीपूर्ण है। यह तत्काल अयोग्यता है.
चरण 1: यहां जाएं: accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm
चरण 2: आपूर्तिकर्ता की कंपनी के नाम या पंजीकरण संख्या से खोजें।
चरण 3: सत्यापित करें:
पंजीकरण है सक्रिय (समाप्त या रद्द नहीं हुआ)
सुविधा का पता विनिर्माण स्थान से मेल खाता है
सूचीबद्ध उत्पाद कोड आपके उत्पाद प्रकार के लिए प्रासंगिक हैं
नोट: चिकित्सा उपकरण निर्माता के लिए एफडीए स्थापना पंजीकरण एक वार्षिक आवश्यकता है। व्यपगत पंजीकरण इंगित करता है कि आपूर्तिकर्ता ने अपने एफडीए अनुपालन दायित्वों को बनाए नहीं रखा है।
चरण 1: परीक्षण रिपोर्ट शीर्षलेख से परीक्षण प्रयोगशाला की पहचान करें।
चरण 2: प्रयोगशाला की मान्यता सत्यापित करें:
आईएसओ 10993 परीक्षण के लिए: जैविक परीक्षण के लिए आईएसओ 17025 मान्यता सत्यापित करें
यूएसपी कक्षा VI परीक्षण के लिए: सत्यापित करें कि प्रयोगशाला यूएसपी परीक्षण के लिए मान्यता प्राप्त है (कई A2LA या NVLAP मान्यता प्राप्त हैं)
A2LA निर्देशिका खोजें: a2la.org/search/
आईएलएसी एमआरए साझेदार खोजें: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/
चरण 3: रिपोर्ट सामग्री सत्यापित करें:
कंपाउंड लॉट संख्या निर्दिष्ट है - न कि केवल 'मेडिकल सिलिकॉन कंपाउंड'
परीक्षण की तारीख पिछले 5 वर्षों के भीतर है (5 वर्ष से अधिक पुराने आईएसओ 10993 डेटा को औचित्य की आवश्यकता है)
वास्तविक परीक्षण डेटा मौजूद है (सेल व्यवहार्यता प्रतिशत, पशु अवलोकन रिकॉर्ड) - केवल पास/असफल सारांश नहीं
निष्कर्षण की शर्तें निर्दिष्ट हैं (निष्कर्षण अनुपात, तापमान, अवधि)
परीक्षण विधि संदर्भ उद्धृत किए गए हैं (उदाहरण के लिए, आईएसओ 10993-5:2009, यूएसपी <87>, यूएसपी <88>)
अपने रिमोट ऑडिट को 2 घंटे के केंद्रित सत्र के रूप में संरचित करें। लंबे सत्रों से फोकस खो जाता है; छोटे सत्र आवश्यक आधार को कवर नहीं कर सकते। निम्नलिखित एजेंडा मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग या मोल्डेड घटक आपूर्तिकर्ता के पहली बार योग्यता ऑडिट के लिए डिज़ाइन किया गया है।
प्रौद्योगिकी सेटअप: ऐसे प्लेटफ़ॉर्म का उपयोग करें जो स्क्रीन शेयरिंग (दस्तावेज़ समीक्षा के लिए) और कैमरा स्विचिंग (सुविधा दौरे के लिए) का समर्थन करता हो। ज़ूम, माइक्रोसॉफ्ट टीम्स और गूगल मीट सभी काम करते हैं। अनुरोध करें कि आपूर्तिकर्ता के पास दो उपकरण उपलब्ध हों - एक मुख्य कॉल (दस्तावेज़ साझाकरण, कार्मिक साक्षात्कार) के लिए और एक मोबाइल उपकरण सुविधा दौरे (उत्पादन क्षेत्रों का कैमरा दौरा) के लिए।
प्रतिभागी (आपूर्तिकर्ता पक्ष): गुणवत्ता प्रबंधक (अनिवार्य), उत्पादन प्रबंधक (अनिवार्य), बिक्री/खाता प्रबंधक (वैकल्पिक)। गुणवत्ता प्रणाली प्रश्नों के लिए गुणवत्ता प्रबंधक को प्राथमिक वक्ता होना चाहिए।
प्रतिभागी (आपका पक्ष): लीड ऑडिटर (गुणवत्ता इंजीनियर या खरीद प्रबंधक), तकनीकी समीक्षक (यदि उपलब्ध हो तो एप्लिकेशन इंजीनियर), नोट लेने वाला।
उद्देश्य: संदर्भ स्थापित करना, संगठनात्मक संरचना को सत्यापित करना, गुणवत्ता संस्कृति का आकलन करना।
प्रश्न:
'कृपया हमें अपने संगठनात्मक चार्ट के बारे में बताएं - विशेष रूप से गुणवत्ता कार्य। गुणवत्ता प्रबंधक किसे रिपोर्ट करता है?' (गुणवत्ता को वरिष्ठ प्रबंधन को रिपोर्ट करना चाहिए, उत्पादन को नहीं। उत्पादन को गुणवत्ता रिपोर्टिंग हितों का एक संरचनात्मक टकराव है।)
'आपके पास गुणवत्ता कार्यों (क्यूसी निरीक्षण, क्यूए, नियामक मामले) के लिए कितने कर्मचारी समर्पित हैं? यह कुल कर्मचारियों की संख्या का कितना प्रतिशत है?' (एक मेडिकल सिलिकॉन निर्माता के लिए, कुल कर्मचारियों की संख्या 8-10% से कम होना चिंता का विषय है।)
'आपके उत्पादन का कितना प्रतिशत चिकित्सा उपकरण अनुप्रयोगों बनाम औद्योगिक या खाद्य-ग्रेड अनुप्रयोगों के लिए है?' (एक आपूर्तिकर्ता जहां चिकित्सा व्यवसाय का एक छोटा सा हिस्सा है, वह चिकित्सा गुणवत्ता आवश्यकताओं को प्राथमिकता नहीं दे सकता है।)
'क्या आप अपने शीर्ष तीन ग्राहक संबंधों का वर्णन कर सकते हैं - नाम से नहीं, बल्कि भूगोल और उत्पाद प्रकार के आधार पर?' (बाज़ार की विश्वसनीयता और ग्राहक आधार गुणवत्ता स्थापित करता है।)
'क्या पिछले 24 महीनों में आपके पास आईएसओ 13485 गैर-अनुरूपता, एफडीए अवलोकन, या ग्राहक गुणवत्ता में कोई कमी है? यदि हां, तो कृपया सबसे महत्वपूर्ण का वर्णन करें और इसे कैसे हल किया गया।' (एक आपूर्तिकर्ता पिछली समस्याओं का वर्णन कैसे करता है, यह एक साफ रिकॉर्ड की तुलना में गुणवत्ता संस्कृति के बारे में अधिक बताता है।)
इस खंड के दौरान समीक्षा के लिए दस्तावेज़:
संगठनात्मक चार्ट (पूर्व-प्रस्तुत)
आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र (स्क्रीन पर दायरा सत्यापित करें)
उद्देश्य: सत्यापित करें कि QMS वास्तव में कार्यान्वित किया गया है, न कि केवल दस्तावेज़ीकृत।
प्रश्न:
दस्तावेज़ नियंत्रण पर:
'क्या आप मुझे अपना दस्तावेज़ नियंत्रण सिस्टम दिखा सकते हैं - विशेष रूप से, एक नियंत्रित प्रक्रिया को वर्तमान बनाम अप्रचलित के रूप में कैसे पहचाना जाता है?' (उनके दस्तावेज़ प्रबंधन सिस्टम के लाइव स्क्रीन शेयर का अनुरोध करें। एक पेपर-आधारित सिस्टम अयोग्य नहीं है, लेकिन स्पष्ट संशोधन नियंत्रण दिखाना होगा।)
'अगर मैं आपसे अभी मेडिकल टयूबिंग के लिए आपके एक्सट्रूज़न प्रक्रिया विनिर्देश के वर्तमान संस्करण को पुनः प्राप्त करने के लिए कहूं, तो इसमें कितना समय लगेगा?' (2 मिनट से कम होना चाहिए। अधिक समय दस्तावेज़ नियंत्रण समस्याओं को इंगित करता है।)
सीएपीए पर:
'कृपया अपना सीएपीए लॉग खोलें और मुझे हाल ही में बंद किए गए तीन सीएपीए के बारे में बताएं। '
'किसी CAPA को खोलने से लेकर प्रभावशीलता सत्यापन तक उसे बंद करने में आपका औसत समय क्या है?' (नियमित CAPAs के लिए 90 दिनों से अधिक समय एक बैकलॉग या अल्प-संसाधन गुणवत्ता प्रणाली का सुझाव देता है।)
आंतरिक लेखापरीक्षा पर:
'एक्सट्रूज़न/मोल्डिंग उत्पादन क्षेत्र का आपका अंतिम आंतरिक ऑडिट कब हुआ था? किन निष्कर्षों की पहचान की गई?' (ऑडिट रिपोर्ट सारांश देखने का अनुरोध। आंतरिक ऑडिट में शून्य निष्कर्ष अपने आप में एक निष्कर्ष है - यह बताता है कि ऑडिट कठोर नहीं था।)
प्रबंधन समीक्षा पर:
'क्या आप मुझे अपनी हालिया प्रबंधन समीक्षा बैठक का एजेंडा और मुख्य आउटपुट दिखा सकते हैं?' (प्रबंधन समीक्षा में गुणवत्ता मेट्रिक्स, ग्राहक शिकायतें, सीएपीए स्थिति और संसाधन पर्याप्तता शामिल होनी चाहिए। एक प्रबंधन समीक्षा जो इन विषयों पर चर्चा नहीं करती है वह क्यूएमएस गैर-अनुरूपता है।)
आपूर्तिकर्ता नियंत्रण पर:
'आप अपने पीडीएमएस कच्चे माल आपूर्तिकर्ताओं को कैसे योग्य बनाते हैं? क्या आप मुझे अपनी अनुमोदित आपूर्तिकर्ता सूची और योग्यता मानदंड दिखा सकते हैं?' (एक मेडिकल सिलिकॉन निर्माता के पास महत्वपूर्ण कच्चे माल के लिए एक प्रलेखित आपूर्तिकर्ता योग्यता प्रक्रिया होनी चाहिए। अयोग्य आपूर्तिकर्ताओं से खरीदारी एक महत्वपूर्ण जोखिम है।)
इस खंड के दौरान समीक्षा के लिए दस्तावेज़:
CAPA लॉग (लाइव स्क्रीन शेयर)
नवीनतम आंतरिक ऑडिट रिपोर्ट (लाइव स्क्रीन शेयर)
प्रबंधन समीक्षा मिनट (लाइव स्क्रीन शेयर)
उद्देश्य: सत्यापित करें कि उत्पादन प्रक्रियाएं नियंत्रित, निगरानी वाली और आपके विनिर्देश के अनुसार उत्पाद बनाने में सक्षम हैं।
प्रश्न:
सफ़ाई कक्ष पर:
'कृपया हमें मोबाइल कैमरे पर अपना क्लीनरूम दिखाएं। क्या आप हमें गाउनिंग क्षेत्र, एयरलॉक और प्रोडक्शन फ्लोर पर ले जा सकते हैं?' (देखें: गाउनिंग प्रोटोकॉल, वायु दबाव अंतर संकेतक, सतहों की सफाई, चिकित्सा बनाम गैर-चिकित्सा उत्पादन का पृथक्करण, कार्मिक पीपीई अनुपालन।)
'आपका क्लीनरूम वर्गीकरण क्या है, और क्या आप हमें अपनी नवीनतम पर्यावरण निगरानी रिपोर्ट - कण गणना और माइक्रोबियल निगरानी दिखा सकते हैं?' (आईएसओ कक्षा 7: ≤352,000 कण/m³ 0.5μm पर। आईएसओ कक्षा 8: ≤3,520,000 कण/m³ 0.5μm पर। वास्तविक निगरानी डेटा का अनुरोध करें, न कि केवल वर्गीकरण का दावा।)
'आप कितनी बार पर्यावरण निगरानी करते हैं, और कणों की गिनती के लिए आपकी कार्रवाई सीमा क्या है?' (आईएसओ कक्षा 8 के लिए मासिक न्यूनतम; आईएसओ कक्षा 7 के लिए साप्ताहिक या निरंतर। कोई परिभाषित कार्रवाई सीमा यह नहीं बताती है कि निगरानी प्रक्रिया नियंत्रण के बजाय अनुपालन थिएटर है।)
आयामी नियंत्रण पर:
'क्या आप हमें मोबाइल कैमरे पर अपनी एक्सट्रूज़न लाइन दिखा सकते हैं? विशेष रूप से, क्या आप हमें लेजर माइक्रोमीटर दिखा सकते हैं और यह एक्सट्रूज़न डाई के सापेक्ष कैसे स्थित है?' (क्लोज्ड-लूप लेजर माइक्रोमीटर मॉनिटरिंग सटीक मेडिकल टयूबिंग के लिए मानक है। माइक्रोमीटर के साथ मैन्युअल स्पॉट-चेकिंग ±0.05 मिमी सहनशीलता के लिए अपर्याप्त है।)
'क्या होता है जब लेज़र माइक्रोमीटर सहनशीलता से बाहर की रीडिंग का पता लगाता है? क्या आप हमें प्रतिक्रिया प्रक्रिया के बारे में बता सकते हैं?' (सहनशीलता से बाहर की अवधि के दौरान उत्पादित उत्पाद का एक स्वचालित अलार्म, उत्पादन बंद या डायवर्जन, जांच और प्रलेखित स्वभाव ट्रिगर होना चाहिए।)
'आप यह कैसे सत्यापित करते हैं कि आपकी माप प्रणाली आपके द्वारा दावा की जा रही सहनशीलता का पता लगाने में सक्षम है? क्या आप गेज आर एंड आर अध्ययन करते हैं?' (गेज आर एंड आर एक माप प्रणाली विश्लेषण है जो सहिष्णुता के सापेक्ष माप प्रणाली की सटीकता की पुष्टि करता है। सटीक चिकित्सा टयूबिंग के लिए इसकी अनुपस्थिति एक अंतर है।)
सामग्री पता लगाने की क्षमता पर:
'क्या आप तैयार उत्पाद के लिए लॉट ट्रैसेबिलिटी प्रदर्शित कर सकते हैं? तैयार माल लॉट नंबर से शुरू करके, क्या आप कच्चे माल के बैच का पता लगा सकते हैं?' (लाइव प्रदर्शन का अनुरोध करें - विवरण नहीं। आपूर्तिकर्ता को बैच रिकॉर्ड खींचने और 5 मिनट के भीतर कच्चे माल लॉट नंबर दिखाने में सक्षम होना चाहिए।)
'आप अपनी उत्पादन सुविधा में मेडिकल-ग्रेड और औद्योगिक-ग्रेड सिलिकॉन यौगिक के बीच मिश्रण को कैसे रोक सकते हैं?' (भौतिक पृथक्करण - अलग भंडारण क्षेत्र, अलग-अलग रंग के डिब्बे, समर्पित उपकरण - मानक है। अकेले लेबलिंग पर भरोसा करना अपर्याप्त है।)
नसबंदी पर (यदि लागू हो):
'आप स्टरलाइज़ उत्पादों के लिए किस स्टरलाइज़ेशन विधि का उपयोग करते हैं, और आपका अनुबंध स्टरलाइज़ेशन भागीदार कौन है?' (सत्यापित करें कि स्टरलाइज़ेशन भागीदार एक मान्यता प्राप्त अनुबंध स्टरलाइज़र है - स्टेरिजेनिक्स, सोटेरा हेल्थ, बीजीएस बीटा-गामा-सर्विस, आदि)
'क्या आप बाँझ उत्पाद लॉट के लिए नवीनतम ईटीओ अवशिष्ट परीक्षण रिपोर्ट (आईएसओ 10993-7) प्रदान कर सकते हैं?' (लॉट-विशिष्ट या आवधिक होना चाहिए - वर्षों पहले की एक बार की सत्यापन रिपोर्ट नहीं।)
इस खंड के दौरान समीक्षा के लिए दस्तावेज़:
पर्यावरण निगरानी रिपोर्ट (लाइव स्क्रीन शेयर)
ट्रैसेबिलिटी दिखाने वाला नमूना बैच रिकॉर्ड (लाइव स्क्रीन शेयर)
लेजर माइक्रोमीटर के लिए अंशांकन रिकॉर्ड (लाइव स्क्रीन शेयर)
उद्देश्य: सत्यापित करें कि आपके विशिष्ट उत्पाद के लिए दस्तावेज़ीकरण पैकेज पूर्ण, वर्तमान और आपके नियामक सबमिशन के लिए पर्याप्त है।
प्रश्न:
'क्या आप [अपने उत्पाद प्रकार] के नवीनतम उत्पादन लॉट के लिए विश्लेषण प्रमाणपत्र प्राप्त कर सकते हैं? हमें प्रत्येक पैरामीटर और स्वीकृति मानदंड के बारे में बताएं।' (सीओए को शोर ए कठोरता, आयामी माप और किसी भी अन्य निर्दिष्ट पैरामीटर के लिए वास्तविक मापा मूल्य दिखाना चाहिए - न कि केवल 'पास'।)
'आपके द्वारा सबमिट की गई ISO 10993-5 परीक्षण रिपोर्ट [यौगिक नाम/लॉट] पर आयोजित की गई थी। क्या यह वही यौगिक है जो वर्तमान में उत्पादन के लिए उपयोग किया जाता है? यौगिक सूत्रीकरण आखिरी बार कब बदला गया था?' (जैव अनुकूलता दस्तावेज को वर्तमान में उत्पादन में मौजूद यौगिक के अनुरूप होना चाहिए। परीक्षण रिपोर्ट जारी होने के बाद से सूत्रीकरण में बदलाव के लिए पुनर्मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।)
'एफडीए को 510(के) जमा करने वाले ग्राहक के लिए, आप सबमिशन के बायोकम्पैटिबिलिटी अनुभाग का समर्थन करने के लिए कौन से दस्तावेज प्रदान कर सकते हैं?' (इसमें शामिल होना चाहिए: आईएसओ 10993-5 साइटोटॉक्सिसिटी रिपोर्ट, यूएसपी कक्षा VI रिपोर्ट, यदि लागू हो तो आईएसओ 10993-10 रिपोर्ट, एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 अनुपालन विवरण, और सामग्री संरचना जानकारी।)
'यदि हम आज उत्पादन ऑर्डर देते हैं, तो प्रत्येक लॉट के साथ कौन-सा लॉट-विशिष्ट दस्तावेज़ भेजा जाएगा?' (न्यूनतम: वास्तविक मापा मूल्यों, सामग्री प्रमाण पत्र और कच्चे माल बैच के लिए पता लगाने की क्षमता के साथ लॉट-विशिष्ट सीओए।)
'आपकी परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया क्या है? यदि आप अपना पीडीएमएस आपूर्तिकर्ता या कंपाउंड फॉर्मूलेशन बदलते हैं, तो आप हमें कैसे और कब सूचित करेंगे?' (कार्यान्वयन से पहले ग्राहक अधिसूचना के साथ परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया का दस्तावेजीकरण होना चाहिए - बाद में नहीं। परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया दस्तावेज़ देखने का अनुरोध करें।)
इस खंड के दौरान समीक्षा के लिए दस्तावेज़:
नमूना सीओए (वास्तविक लॉट सीओए का लाइव स्क्रीन शेयर)
ISO 10993-5 परीक्षण रिपोर्ट (सत्यापित करें कि कंपाउंड लॉट वर्तमान उत्पादन से मेल खाता है)
नियंत्रण प्रक्रिया बदलें (लाइव स्क्रीन शेयर)
उद्देश्य: ऑडिट के दौरान पहचानी गई किसी भी चिंता को स्पष्ट करना, प्रतिबद्धताएँ स्थापित करना और अगले चरणों पर सहमत होना।
संरचना:
टिप्पणियों को सारांशित करें - वास्तविक समय में आपूर्तिकर्ता के साथ अपने प्रारंभिक निष्कर्ष (सकारात्मक और नकारात्मक) साझा करें। इससे उन्हें स्पष्टीकरण देने का अवसर मिलता है और ऑडिट पारदर्शिता प्रदर्शित होती है।
किसी भी अंतराल के लिए सुधारात्मक कार्रवाई का अनुरोध करें - पहचाने गए प्रत्येक अंतराल के लिए, मूल कारण और नियोजित सुधारात्मक कार्रवाई का वर्णन करते हुए 10 व्यावसायिक दिनों के भीतर एक लिखित प्रतिक्रिया का अनुरोध करें।
दस्तावेज़ अनुवर्ती पर सहमत हों - ऑडिट के दौरान उपलब्ध नहीं होने वाले किसी भी दस्तावेज़ को सूचीबद्ध करें और प्रावधान के लिए एक समय सीमा निर्धारित करें (आमतौर पर 5 व्यावसायिक दिन)।
अगले चरणों पर चर्चा करें - यदि ऑडिट संतोषजनक है, तो नमूना अनुरोध और योग्यता समयरेखा पर सहमत हों। यदि महत्वपूर्ण कमियों की पहचान की गई थी, तो सुधारात्मक कार्रवाइयों को लागू करने के बाद पुनः ऑडिट की तारीख पर सहमत हों।
कुछ निष्कर्ष तुरंत अयोग्य ठहराने वाले हैं। अन्य महत्वपूर्ण चिंताएँ हैं जिनके लिए योग्यता से पहले सुधारात्मक कार्रवाई की आवश्यकता होती है। अंतर जानिए.
प्रमाणपत्र को सत्यापित नहीं किया जा सकता - समाप्त हो गया, निलंबित या धोखाधड़ीपूर्ण जारीकर्ता निकाय की रजिस्ट्री में
ISO 13485 का दायरा कवर नहीं करता है मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग या मेडिकल डिवाइस निर्माण को
बायोकम्पैटिबिलिटी परीक्षण रिपोर्ट केवल प्रमाणपत्र हैं - कोई वास्तविक परीक्षण डेटा उपलब्ध नहीं है, या आपूर्तिकर्ता अंतर्निहित रिपोर्ट तैयार नहीं कर सकता है
पेरोक्साइड-सुधारित यौगिक का उपयोग रोगी संपर्क या फार्मास्युटिकल द्रव पथों के लिए उत्पादों के लिए किया जाता है - और आपूर्तिकर्ता प्लैटिनम-ठीक आपूर्ति करने में अनिच्छुक या असमर्थ है
कोई साफ़-सफ़ाई कक्ष नहीं - मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग का उत्पादन बिना किसी पर्यावरणीय नियंत्रण के खुले कारखाने के वातावरण में किया जाता है
कोई सामग्री ट्रैसेबिलिटी नहीं - आपूर्तिकर्ता ऑडिट सत्र के भीतर तैयार उत्पाद से कच्चे माल तक लॉट-स्तरीय ट्रैसेबिलिटी प्रदर्शित नहीं कर सकता है
ऑडिट का विरोध - आपूर्तिकर्ता वीडियो पर उत्पादन क्षेत्र दिखाने से इनकार करता है, क्यूएमएस दस्तावेज़ साझा करने से इनकार करता है, या गुणवत्ता से बचने या सीएपीए इतिहास के बारे में पूछे जाने पर टाल-मटोल करता है।
⚠️ सीएपीए लॉग सतही मूल कारण विश्लेषण दिखाता है - प्रणालीगत सुधार के बिना 'ऑपरेटर त्रुटि', या सीएपीए बिना समाधान के 6 महीने तक खुला रहता है
⚠️ कोई गेज आर एंड आर या माप प्रणाली सत्यापन नहीं महत्वपूर्ण आयामी माप के लिए
⚠️ पर्यावरण निगरानी डेटा अधूरा है - लापता महीने, कोई कार्रवाई सीमा परिभाषित नहीं है, या कण लगातार आईएसओ वर्ग सीमा के करीब गिना जाता है
⚠️ परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया के लिए ग्राहक अधिसूचना की आवश्यकता नहीं होती है कच्चे माल या प्रक्रिया में परिवर्तन से पहले
⚠️ गुणवत्ता रिपोर्ट वरिष्ठ प्रबंधन के बजाय उत्पादन को - हितों का संरचनात्मक टकराव
⚠️ बायोकम्पैटिबिलिटी परीक्षण रिपोर्ट >5 वर्ष पुरानी हैं, निरंतर प्रयोज्यता के लिए दस्तावेजी औचित्य के बिना
⚠️ सीओए केवल नाममात्र मान दिखाता है - महत्वपूर्ण मापदंडों के लिए कोई वास्तविक मापा गया डेटा नहीं
⚠️ चिकित्सा और औद्योगिक उत्पादन को भौतिक रूप से अलग नहीं किया गया - यौगिक मिश्रण का जोखिम
✅ गुणवत्ता प्रबंधक आत्मविश्वास से और विशेष रूप से गुणवत्ता संबंधी मुद्दों के बारे में बात करता है - जिसमें पिछली समस्याएं और उनका समाधान कैसे किया गया, शामिल है
✅ बैच रिकॉर्ड मिनटों के भीतर पुनर्प्राप्त किए जा सकते हैं और स्पष्ट ट्रेसबिलिटी संरचना दिखाते हैं
✅ पर्यावरण निगरानी डेटा आईएसओ वर्ग सीमाओं के भीतर लगातार परिणाम दिखाता है - न कि केवल बमुश्किल अनुपालन
✅ CAPA मूल कारण विश्लेषण प्रणालीगत कारणों पर जाता है - प्रक्रिया डिजाइन, प्रशिक्षण प्रणाली, आपूर्तिकर्ता नियंत्रण - न कि केवल व्यक्तिगत ऑपरेटर व्यवहार
✅ आपूर्तिकर्ता आपसे आपके आवेदन और नियामक आवश्यकताओं के बारे में प्रश्न पूछता है - न कि केवल कीमत और मात्रा के बारे में
✅ दस्तावेज़ीकरण पूर्ण, व्यवस्थित और अनुरोधित समय सीमा से पहले प्रदान किया गया है
प्रत्येक दूरस्थ ऑडिट को परिणाम की परवाह किए बिना एक लिखित ऑडिट रिपोर्ट तैयार करनी चाहिए। रिपोर्ट तीन उद्देश्यों को पूरा करती है: यह विनियामक उद्देश्यों के लिए आपके उचित परिश्रम का दस्तावेजीकरण करती है, यह आपूर्तिकर्ता को स्पष्ट प्रतिक्रिया प्रदान करती है, और यह भविष्य के निगरानी ऑडिट के लिए आधार रेखा बनाती है।
ऑडिट की तारीख, अवधि और प्रतिभागी (नाम और भूमिकाएं)
ऑडिट का दायरा (उत्पाद प्रकार, क्यूएमएस तत्व शामिल)
ऑडिट विधि ([प्लेटफ़ॉर्म] के माध्यम से दूरस्थ वीडियो ऑडिट)
दस्तावेज़ों की समीक्षा की गई (दस्तावेज़ संख्या और संशोधन स्तर के साथ सूची)
निष्कर्ष सारांश - लेखापरीक्षा खंड द्वारा आयोजित
गैर-अनुरूपताएं (यदि कोई हो) - आईएसओ 19011 के अनुसार प्रमुख या मामूली के रूप में वर्गीकृत
टिप्पणियाँ (सुधार के अवसर, औपचारिक गैर-अनुरूपता नहीं)
सकारात्मक निष्कर्ष - आपूर्तिकर्ता जो अच्छा करता है उसका दस्तावेजीकरण करें
समग्र लेखापरीक्षा निष्कर्ष - स्वीकृत/सशर्त रूप से स्वीकृत/अनुमोदित नहीं
आवश्यक सुधारात्मक कार्रवाइयां - प्रतिक्रिया की समय सीमा के साथ
अगली ऑडिट तिथि (अनुमोदित आपूर्तिकर्ताओं के लिए: वार्षिक निगरानी)
वर्गीकरण |
मानदंड |
अगले कदम |
अनुमत |
कोई बड़ी गैर-अनुरूपता नहीं; स्वीकार्य सुधारात्मक कार्य योजना के साथ मामूली गैर-अनुरूपता |
योग्यता का नमूना लेने के लिए आगे बढ़ें; वार्षिक निगरानी लेखापरीक्षा |
सशर्त स्वीकृत |
कोई तत्काल अयोग्य नहीं; सुधारात्मक कार्रवाई की आवश्यकता वाली महत्वपूर्ण चिंताएँ |
10 दिनों के भीतर सुधारात्मक कार्रवाई प्रतिक्रिया; 60 दिनों के भीतर विशिष्ट क्षेत्रों का पुनः ऑडिट |
अननुमोदित |
एक या अधिक तत्काल अयोग्य व्यक्तियों की पहचान की गई |
योग्यता के साथ आगे न बढ़ें; प्रमुख सुधारात्मक कार्रवाइयों की पुष्टि के बाद ही दोबारा ऑडिट करें |
आपकी अपनी टीम द्वारा किए गए दूरस्थ ऑडिट में अंतर्निहित सीमाएँ होती हैं। मान्यता प्राप्त ऑडिट फर्मों द्वारा तृतीय-पक्ष ऑन-साइट ऑडिट स्वतंत्र सत्यापन प्रदान करते हैं जिन्हें दूरस्थ रूप से दोहराया नहीं जा सकता है। निम्नलिखित स्थितियों में तृतीय-पक्ष ऑडिट पर विचार करें:
एक महत्वपूर्ण, उच्च जोखिम वाले घटक आपूर्तिकर्ता की पहली बार योग्यता - जीवन-निर्वाह उपकरण घटक के लिए दीर्घकालिक आपूर्ति संबंध के लिए प्रतिबद्ध होने से पहले
महत्वपूर्ण दूरस्थ ऑडिट निष्कर्षों के साथ आपूर्तिकर्ता - जब सुधारात्मक कार्रवाइयां प्रस्तुत की गई हैं लेकिन आपको कार्यान्वयन के स्वतंत्र सत्यापन की आवश्यकता है
नियामक आवश्यकता - कुछ नियामक मार्गों या अधिसूचित निकायों को तकनीकी दस्तावेज़ीकरण के हिस्से के रूप में ऑन-साइट आपूर्तिकर्ता ऑडिट की आवश्यकता होती है
आपूर्तिकर्ता संबंध में गिरावट - गुणवत्ता मेट्रिक्स में गिरावट, बढ़ती शिकायतें, या कम प्रतिक्रिया, तनाव के तहत गुणवत्ता प्रणाली का सुझाव देती है
घटना के बाद की जांच - एक महत्वपूर्ण गुणवत्ता से बचने के बाद, एक ऑन-साइट ऑडिट एक दूरस्थ सत्र की तुलना में अधिक गहन मूल कारण की जांच प्रदान करता है
अटल |
चीन कवरेज |
चिकित्सा उपकरण विशेषज्ञता |
टिप्पणियाँ |
एसजीएस |
व्यापक |
✅ मजबूत |
आईएसओ 13485 लेखा परीक्षक; चिकित्सा उपकरण विशेषज्ञ टीमें |
ब्यूरो वेरिटास |
व्यापक |
✅ मजबूत |
चिकित्सा उपकरण आपूर्ति श्रृंखला लेखापरीक्षा सेवाएँ |
Intertek |
व्यापक |
✅ मजबूत |
चिकित्सा उपकरण परीक्षण और लेखापरीक्षा सेवाएँ |
टीयूवी रीनलैंड |
मज़बूत |
✅ मजबूत |
आईएसओ 13485 प्रमाणन निकाय; लेखापरीक्षा सेवाएँ |
QIMA (पूर्व में AsiaInspection) |
व्यापक |
⚠️ मध्यम |
विनिर्माण ऑडिट के लिए मजबूत; मेडिकल क्यूएमएस के लिए कम विशिष्ट |
यूरोफिन्स |
मध्यम |
✅ मजबूत |
चिकित्सा के लिए मजबूत प्रयोगशाला और लेखापरीक्षा सेवाएँ |
विशिष्ट लागत: $1,500-$3,500 प्रति साइट ऑडिट दिवस (दूरस्थ स्थानों के लिए यात्रा और अतिरिक्त व्यय)
लीड समय: मानक शेड्यूलिंग के लिए बुकिंग से ऑडिट तिथि तक 2-4 सप्ताह; शीघ्रता के लिए 1 सप्ताह
अंतर्राष्ट्रीय आपूर्तिकर्ता योग्यता के लिए सबसे अधिक लागत प्रभावी दृष्टिकोण निम्नलिखित है:
रिमोट ऑडिट (आपकी टीम): दस्तावेज़ीकरण समीक्षा, क्यूएमएस मूल्यांकन, कार्मिक साक्षात्कार - 2 घंटे, कम लागत
तृतीय-पक्ष ऑन-साइट ऑडिट (ऑडिट फर्म): भौतिक सुविधा सत्यापन, अघोषित उत्पादन अवलोकन, स्वतंत्र क्लीनरूम सत्यापन - 1 दिन, $2,000-$3,500
यह हाइब्रिड दृष्टिकोण आपकी अपनी टीम को चीन भेजने की लागत के एक अंश पर ऑन-साइट ऑडिट की संपूर्णता प्रदान करता है।
किसी आपूर्तिकर्ता को योग्य बनाना कोई एक बार की घटना नहीं है। आईएसओ 13485 के लिए निरंतर आपूर्तिकर्ता निगरानी की आवश्यकता होती है, और आपकी स्वयं की गुणवत्ता प्रणाली को आपूर्तिकर्ता जोखिम वर्गीकरण के आधार पर एक निगरानी ऑडिट कार्यक्रम परिभाषित करना चाहिए।
आपूर्तिकर्ता वर्गीकरण |
अनुशंसित आवृत्ति |
लेखापरीक्षा प्रकार |
महत्वपूर्ण आपूर्तिकर्ता, उच्च जोखिम (एकल-स्रोत, जीवन-निर्वाह उपकरण घटक) |
हर 12 महीने में |
रिमोट + थर्ड-पार्टी ऑन-साइट अल्टरनेटिंग |
महत्वपूर्ण आपूर्तिकर्ता, मध्यम जोखिम (दोहरे स्रोत वाला, महत्वपूर्ण घटक) |
हर 18 महीने में |
रिमोट ऑडिट |
महत्वपूर्ण आपूर्तिकर्ता, कम जोखिम (गैर-महत्वपूर्ण घटक, एकाधिक विकल्प) |
हर 24 महीने में |
रिमोट ऑडिट या दस्तावेज़ समीक्षा |
गुणवत्तापूर्ण पलायन के बाद |
घटना के 60 दिनों के भीतर |
रिमोट ऑडिट न्यूनतम; यदि प्रमुख हो तो ऑन-साइट |
एक CAPA के बाद |
CAPA बंद होने के 30 दिनों के भीतर |
प्रभावशीलता सत्यापन लेखापरीक्षा |
स्थापित आपूर्तिकर्ताओं के लिए, वार्षिक निगरानी ऑडिट को 60-90 मिनट तक सीमित किया जा सकता है:
प्रमाणपत्र नवीनीकरण सत्यापन (आईएसओ 13485, एफडीए पंजीकरण)
सीएपीए स्थिति की समीक्षा - पिछले ऑडिट के बाद से कोई नया सीएपीए?
ग्राहक शिकायत की प्रवृत्ति - बढ़ रही है, स्थिर है, या घट रही है?
प्रमुख कार्मिक परिवर्तन - क्या गुणवत्ता प्रबंधक या उत्पादन प्रबंधक बदल गया है?
कच्चे माल के आपूर्तिकर्ता में बदलाव - पीडीएमएस या कंपाउंड आपूर्तिकर्ताओं में कोई बदलाव?
प्रक्रिया या उपकरण परिवर्तन - पिछले ऑडिट के बाद से कोई बदलाव?
पर्यावरण निगरानी प्रवृत्ति - पिछले 12 महीनों में कोई भ्रमण?
समय पर डिलीवरी प्रदर्शन - पिछले 12 महीनों का डेटा
नवीनतम तृतीय-पक्ष ऑडिट रिपोर्ट की समीक्षा (यदि उपलब्ध हो)
जिनान चेनशेंग मेडिकल टेक्नोलॉजी कंपनी लिमिटेड में, हम ग्राहक योग्यता के एक मानक भाग के रूप में आपूर्तिकर्ता ऑडिट - रिमोट या ऑन-साइट - का स्वागत करते हैं। हम ऑडिट तैयारी को एक चालू परिचालन मानक के रूप में बनाए रखते हैं, तैयारी अभ्यास के रूप में नहीं।
हम दूरस्थ ऑडिट के लिए क्या प्रदान करते हैं:
अनुरोध के 5 व्यावसायिक दिनों के भीतर प्री-ऑडिट दस्तावेज़ीकरण पैकेज पूरा करें
समर्पित गुणवत्ता प्रबंधक और उत्पादन प्रबंधक की भागीदारी
हमारे आईएसओ क्लास 7 क्लीनरूम और एक्सट्रूज़न उत्पादन क्षेत्रों का लाइव वीडियो दौरा
वास्तविक समय बैच रिकॉर्ड और ट्रैसेबिलिटी प्रदर्शन
क्यूएमएस दस्तावेज़ीकरण, सीएपीए रिकॉर्ड और पर्यावरण निगरानी डेटा का लाइव स्क्रीन शेयर
हमारे सभी प्रमाणपत्रों के लिए स्वतंत्र प्रमाणपत्र सत्यापन संदर्भ
हमारे प्रमाणपत्र - सभी स्वतंत्र रूप से सत्यापन योग्य:
आईएसओ 13485 - [जारीकर्ता निकाय रजिस्ट्री] पर सत्यापित करें
एफडीए स्थापना पंजीकरण - यहां सत्यापित करें accessdata.fda.gov
यूएसपी कक्षा VI - वास्तविक डेटा के साथ पूर्ण परीक्षण रिपोर्ट उपलब्ध है
आईएसओ 10993-5, -10 - वास्तविक डेटा के साथ पूर्ण परीक्षण रिपोर्ट उपलब्ध है
एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 अनुपालन विवरण
हमने कभी भी ग्राहक ऑडिट अनुरोध को अस्वीकार नहीं किया है। हमें ग्राहक ऑडिट में कभी भी तत्काल अयोग्यता का निष्कर्ष नहीं मिला है। हम ऑडिट पारदर्शिता को प्रतिस्पर्धात्मक लाभ के रूप में देखते हैं - इस तरह हम प्रदर्शित करते हैं कि हमारे गुणवत्ता के दावे वास्तविक हैं, विपणन नहीं।
→ रिमोट ऑडिट शेड्यूल करें→ हमारे प्री-ऑडिट दस्तावेज़ीकरण पैकेज का अनुरोध करें→ सीधे हमारे गुणवत्ता प्रबंधक से संपर्क करें
Q1: मेडिकल सिलिकॉन आपूर्तिकर्ता के रिमोट फ़ैक्टरी ऑडिट में कितना समय लगना चाहिए?
उत्तर: पहली बार योग्यता ऑडिट को 2 घंटे के केंद्रित सत्र के रूप में संरचित किया जाना चाहिए, जैसा कि इस गाइड में बताया गया है। छोटे सत्र आवश्यक आधार को कवर नहीं कर सकते; लंबे सत्रों से फोकस और उत्पादकता कम हो जाती है। स्थापित आपूर्तिकर्ताओं के वार्षिक निगरानी ऑडिट को 60-90 मिनट तक सीमित किया जा सकता है। तकनीकी कठिनाइयों, अनुवाद आवश्यकताओं या अनुवर्ती प्रश्नों के लिए अतिरिक्त 30 मिनट का बफर दें। यह सुनिश्चित करने के लिए कि आपूर्तिकर्ता की गुणवत्ता और उत्पादन प्रबंधन उपलब्ध और सतर्क है, ऑडिट को सुबह चीन के समय (9:00–11:00 सीएसटी) पर शेड्यूल करें।
Q2: चीनी आपूर्तिकर्ताओं के दूरस्थ फ़ैक्टरी ऑडिट के लिए कौन सा प्रौद्योगिकी प्लेटफ़ॉर्म सबसे अच्छा काम करता है?
उत्तर: ज़ूम चीन स्थित रिमोट ऑडिट के लिए सबसे व्यापक रूप से उपयोग किया जाने वाला और विश्वसनीय प्लेटफ़ॉर्म है - इसका चीनी इंटरनेट कनेक्शन पर अच्छा प्रदर्शन है और अधिकांश चीनी निर्माता इससे परिचित हैं। Microsoft Teams अच्छा काम करती है लेकिन कुछ चीनी स्थानों में कनेक्टिविटी संबंधी समस्याएँ हो सकती हैं। यदि प्राथमिक प्लेटफ़ॉर्म में समस्याएँ हैं तो वीचैट वीडियो कॉल सुविधा टूर भाग के लिए एक स्वीकार्य बैकअप है। अनुरोध करें कि आपूर्तिकर्ता के पास दस्तावेज़ साझा करने के लिए डेस्कटॉप/लैपटॉप के अलावा सुविधा दौरे के लिए एक मोबाइल डिवाइस (स्मार्टफोन या टैबलेट) उपलब्ध हो। निर्धारित प्रारंभ समय से 15 मिनट पहले कनेक्शन का परीक्षण करें।
Q3: क्या रिमोट ऑडिट ISO 13485 आपूर्तिकर्ता ऑडिट आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है?
ए: आईएसओ 13485:2016 धारा 7.4.1 के लिए आवश्यक है कि संगठन आवश्यकताओं के अनुसार उत्पाद की आपूर्ति करने की उनकी क्षमता के आधार पर आपूर्तिकर्ताओं का मूल्यांकन और चयन करे। यह निर्दिष्ट नहीं करता है कि ऑडिट ऑन-साइट होना चाहिए। रिमोट ऑडिट को आईएसओ 13485 के तहत एक वैध आपूर्तिकर्ता मूल्यांकन पद्धति के रूप में व्यापक रूप से स्वीकार किया जाता है, बशर्ते उन्हें ऑन-साइट ऑडिट के समान कठोरता के साथ प्रलेखित किया जाए। आपके अधिसूचित निकाय या नियामक प्राधिकरण के पास विशिष्ट मार्गदर्शन हो सकता है - यदि आप अपने विशिष्ट नियामक मार्ग की आवश्यकताओं के बारे में अनिश्चित हैं तो अपने गुणवत्ता प्रणाली सलाहकार से जांच करें।
Q4: आपूर्तिकर्ता का ISO 13485 प्रमाणपत्र एक चीनी प्रमाणन संस्था द्वारा जारी किया गया है जिसे मैं नहीं पहचानता। क्या यह वैध है?
उत्तर: चीन में सीएनएएस (चीन राष्ट्रीय प्रत्यायन सेवा फॉर कन्फर्मिटी असेसमेंट) द्वारा मान्यता प्राप्त कई घरेलू प्रमाणन निकाय हैं। सीएनएएस आईएएफ एमएलए (अंतर्राष्ट्रीय प्रत्यायन फोरम बहुपक्षीय मान्यता व्यवस्था) का एक हस्ताक्षरकर्ता है, जिसका अर्थ है कि सीएनएएस-मान्यता प्राप्त प्रमाणपत्र सैद्धांतिक रूप से अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त हैं। हालाँकि, प्रमाणन निकायों की गुणवत्ता और कठोरता में काफी भिन्नता होती है। चिकित्सा उपकरण आपूर्तिकर्ता योग्यता के लिए, हम कम-ज्ञात घरेलू निकायों की तुलना में अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त निकायों (बीएसआई, टीयूवी, एसजीएस, ब्यूरो वेरिटास, इंटरटेक) के प्रमाणपत्रों को प्राथमिकता देने की सलाह देते हैं। यदि किसी आपूर्तिकर्ता के पास केवल घरेलू प्रमाणन निकाय प्रमाणपत्र है, तो इसे स्वीकार करने से पहले प्रमाणन निकाय की सीएनएएस मान्यता और आईएएफ एमएलए स्थिति को सत्यापित करें।
Q5: यदि आपूर्तिकर्ता सुविधा दौरे के दौरान कुछ क्षेत्रों को दिखाने से इंकार कर देता है तो मुझे क्या करना चाहिए?
उ: किसी आपूर्तिकर्ता द्वारा दूरस्थ ऑडिट के दौरान विशिष्ट क्षेत्रों को दिखाने से इंकार करना एक महत्वपूर्ण खतरे का संकेत है। प्रतिबंधित पहुंच के वैध कारण सीमित हैं (उदाहरण के लिए, किसी विशिष्ट उत्पादन लाइन के लिए सक्रिय ग्राहक गोपनीयता आवश्यकताएं) और उन्हें स्पष्ट रूप से समझाया जाना चाहिए। चिकित्सा उपकरण आपूर्तिकर्ता योग्यता ऑडिट के लिए उत्पादन क्षेत्रों, सफाई कक्षों या सामग्री भंडारण को दिखाने से इनकार करना स्वीकार्य नहीं है। इनकार को ऑडिट निष्कर्ष के रूप में दस्तावेज़ित करें, इसे एक प्रमुख चिंता के रूप में वर्गीकृत करें, और एक लिखित स्पष्टीकरण का अनुरोध करें। यदि स्पष्टीकरण संतोषजनक नहीं है, तो तीसरे पक्ष के ऑन-साइट ऑडिट के लिए आगे बढ़ें या आपूर्तिकर्ता को अर्हता प्राप्त करने से मना कर दें।
Q6: मैं कैसे सत्यापित करूं कि वीडियो टूर के दौरान दिखाया गया क्लीनरूम वास्तव में मेरे उत्पाद के उत्पादन के लिए उपयोग किया जाता है?
उ: यह दूरस्थ ऑडिट की वास्तविक सीमाओं में से एक है। वीडियो टूर के दौरान, ऑपरेटर से आपको यह दिखाने के लिए कहें: (1) क्लीनरूम में वर्तमान में उत्पादन में आने वाला उत्पाद (यदि कोई हो); (2) वर्तमान उत्पादन चलाने के लिए बैच रिकॉर्ड; (3) क्लीनरूम में पोस्ट किया गया पर्यावरण निगरानी लॉग (अधिकांश क्लीनरूम अपने नवीनतम निगरानी परिणाम पोस्ट करते हैं)। आपूर्तिकर्ता से आपको गैर-क्लीनरूम उत्पादन क्षेत्रों के सापेक्ष क्लीनरूम का भौतिक स्थान दिखाने के लिए कहें - स्थानिक संबंध उनके प्री-ऑडिट दस्तावेज़ में सुविधा लेआउट आरेख के अनुरूप होना चाहिए। यदि आपको कोई चिंता है, तो क्लीनरूम उपयोग को स्वतंत्र रूप से सत्यापित करने के लिए तीसरे पक्ष के ऑन-साइट ऑडिट का अनुरोध करें।
Q7: हमने तीन साल पहले एक चीनी सिलिकॉन आपूर्तिकर्ता को योग्य बनाया था लेकिन उसके बाद से उनका ऑडिट नहीं किया है। काय करते?
उत्तर: आपूर्तिकर्ता निगरानी में तीन साल का अंतर आईएसओ 13485 के तहत एक गुणवत्ता प्रणाली गैर-अनुरूपता है। दूरस्थ निगरानी ऑडिट को तुरंत शेड्यूल करने को प्राथमिकता दें। मूल योग्यता के बाद से परिवर्तनों पर ऑडिट पर ध्यान केंद्रित करें: कार्मिक परिवर्तन (गुणवत्ता प्रबंधक, उत्पादन प्रबंधक), कच्चे माल आपूर्तिकर्ता परिवर्तन, प्रक्रिया या उपकरण परिवर्तन, सीएपीए इतिहास और ग्राहक शिकायत रुझान। सभी प्रमाणपत्रों को पुनः सत्यापित करें (आईएसओ 13485, एफडीए पंजीकरण) - दोनों समाप्त हो गए होंगे या बदले हुए दायरे के साथ नवीनीकृत किए गए होंगे। यदि आपूर्तिकर्ता में महत्वपूर्ण परिवर्तन हुए हैं, तो ऑडिट को निगरानी ऑडिट के बजाय पुन: योग्यता के रूप में मानें और इस गाइड से पूर्ण योग्यता ऑडिट एजेंडा लागू करें।
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