Ինչպես անցկացնել չինական բժշկական սիլիկոն արտադրողի հեռակա գործարանային աուդիտ

Չինաստանից դուրս բժշկական սարքերի գնման մասնագետների մեծ մասի համար չինական սիլիկոնային մատակարարի գործարանային աուդիտը ներառում է 10-14 ժամ թռիչք, զգալի ճանապարհածախս և գրասենյակից 3-5 օր հեռավորություն: Փոքր ընկերությունների, մատակարարների վաղ փուլի գնահատումների կամ հաստատված մատակարարների սովորական վերահսկողության աուդիտների համար այս ներդրումը դժվար է արդարացնել, հատկապես, երբ աուդիտը կարող է պարզել, որ մատակարարը չի համապատասխանում որակավորման պահանջներին:

Լավ նորություն. լավ կառուցվածքային հեռահար գործարանային աուդիտը կարող է ստուգել այն ամենի մեծ մասը, ինչ բացահայտում է տեղում աուդիտը, և որոշ առումներով, հեռակա աուդիտի համար պահանջվող նախապատրաստական ​​կարգապահությունը առաջացնում է փաստաթղթերի ավելի խիստ վերանայում, քան շտապ տեղում կատարվող այցը:

Վատ նորությունը. հեռակա աուդիտներն իրական սահմանափակումներ ունեն: Կան բաներ, որոնք դուք պարզապես չեք կարող ստուգել հեռակա կարգով. մաքուր սենյակի հոտը, որը պատշաճ կերպով չի պահպանվել, որակյալ մենեջերի մարմնի լեզուն, որը թաքցնում է խնդիրը, սարքավորումների իրական վիճակը, որը լավ է երևում տեսազանգում: Հասկանալը, թե հեռավոր աուդիտը ինչ կարող է և չի կարող ստուգել, ​​դրանք արդյունավետ օգտագործելու հիմքն է:

Այս ուղեցույցը ձեզ տալիս է ամբողջական, գործնական շրջանակ՝ չինական բժշկական սիլիկոն արտադրողների հեռակա ստուգումներ իրականացնելու համար, ներառյալ կառուցվածքային 2-ժամյա աուդիտի օրակարգը, նախնական աուդիտի փաստաթղթերի հարցումների ցանկը, հատուկ հարցերը յուրաքանչյուր աուդիտի տարածքի համար, կարմիր դրոշակները, որոնք պետք է հետևել, և ուղեցույց, թե երբ անցնել երրորդ կողմի տեղում աուդիտի:

Մաս 1. Ինչը կարող է և չի կարող հաստատել հեռավոր աուդիտը

Նախքան ձեր հեռակա աուդիտի արձանագրությունը նախագծելը, պարզ եղեք դրա հնարավորությունների և սահմանափակումների մասին:

Ինչը կարող է արդյունավետորեն ստուգել հեռավոր աուդիտը

Հեռավոր աուդիտի հիմնարար սահմանափակում

Հեռակա աուդիտը ստուգում է, թե ինչ է ընտրում մատակարարը ցույց տալ ձեզ : Տեղում աուդիտը թույլ է տալիս դիտարկել, թե իրականում ինչ է անում մատակարարը : Այս տարբերակումը ամենակարևորն է հետևյալի համար.

• Չհայտարարված տարրեր. Տեղում աուդիտները կարող են ներառել չհայտարարված այցելություններ արտադրական տարածքներ: Հեռակա աուդիտները ըստ էության հայտարարված և պատրաստված են:

• Ֆիզիկական ապացույց. Դուք չեք կարող վերցնել խմբաքանակի գրառումը և ուսումնասիրել այն հետամնացության նշանների համար: Դուք չեք կարող բացել պահարան՝ տեսնելու, թե իրականում ինչ է պահվում այնտեղ:

• Անձնակազմի վարքագիծ. օպերատորները, ովքեր գիտեն, որ իրենց նկատում են տեսագրության միջոցով, այլ կերպ կվարվեն, քան անձամբ նկատվողները:

Գործնական նշանակություն. Հեռակա աուդիտները հարմար են մատակարարների նախնական զննման, հաստատված մատակարարների կանոնավոր վերահսկողության և փաստաթղթերի վրա հիմնված որակավորման աուդիտի համար: Կրիտիկական, բարձր ռիսկային բաղադրիչի համար մատակարարի առաջին անգամ որակավորման համար, հեռակա աուդիտին պետք է հաջորդի տեղում աուդիտ (ձեր սեփական թիմը կամ երրորդ կողմը) մինչև վերջնական հաստատումը:

Մաս 2. Նախաաուդիտի պատրաստում — Փաստաթղթի խնդրանքի փաթեթ

Հեռավոր աուդիտի ամենաարժեքավոր մասը տեղի է ունենում տեսազանգից առաջ: Նախաաուդիտային փաստաթղթերի համապարփակ վերանայումը թույլ է տալիս ուղիղ նիստը կենտրոնացնել ստուգման, պարզաբանման և դիտարկման վրա, այլ ոչ թե զանգը ծախսել փաստաթղթեր կարդալու վրա:

Պահանջեք հետևյալ փաստաթղթերը պլանավորված աուդիտի ամսաթվից առնվազն 2 շաբաթ առաջ: Մատակարարի պատրաստակամությունը և կարողությունը տրամադրել ամբողջական, կազմակերպված փաստաթղթեր այս ժամկետում, ինքնին աուդիտի արդյունք է:

Պարտադիր նախնական աուդիտի փաստաթղթեր

Կատեգորիա 1. Վկայագրեր և գրանցումներ

• Ընթացիկ ISO 13485 վկայագիր (ամբողջական փաստաթուղթ, ոչ միայն առաջին էջ) — շրջանակի հայտարարությամբ

• ISO 13485 վերահսկողության աուդիտի հաշվետվություն (վերջինը՝ 12 ամսվա ընթացքում)

• FDA հաստատության գրանցման հաստատում (տպագիր FDA տվյալների բազայից կամ գրանցման համար անկախ ստուգման համար)

• ԵԽ համապատասխանության հռչակագիր համապատասխան ապրանքների կատեգորիաների համար (եթե կիրառելի է)

• Շուկայական հատուկ գրանցումներ (NMPA, Health Canada, TGA և այլն)

Կատեգորիա 2. Կենսահամատեղելիություն և նյութական փաստաթղթեր

• USP VI դասի փորձարկման հաշվետվություն — ամբողջական զեկույց (ոչ վկայագիր), որը ցույց է տալիս իրական փորձարկման տվյալները, փորձարկված բաղադրամասը, փորձարկման լաբորատորիան և փորձարկման ամսաթիվը

• ISO 10993-5 ցիտոտոքսիկության փորձարկման հաշվետվություն — ամբողջական հաշվետվություն՝ բջիջների կենսունակության տվյալներով

• ISO 10993-10 զգայունության և գրգռման փորձարկման հաշվետվություն (եթե կիրառելի է ձեր արտադրանքի համար)

• FDA 21 CFR 177.2600 համապատասխանության հայտարարություն

• Նյութի անվտանգության տվյալների թերթիկ (SDS/MSDS) սիլիկոնային միացության համար

• Տեխնիկական տվյալների թերթիկ (TDS) սիլիկոնային միացության համար, որը ցույց է տալիս ամրացման համակարգը (պլատին կամ պերօքսիդ)

• Հումքի սերտիֆիկատներ PDMS-ի և հիմնական հավելումների համար (հաստատող բժշկական կարգի բնութագրերը)

Կատեգորիա 3. Որակի կառավարման համակարգի փաստաթղթեր

• Որակի ձեռնարկ (կամ համարժեք բարձր մակարդակի QMS փաստաթուղթ)

• Կազմակերպչական աղյուսակը, որը ցույց է տալիս որակի գործառույթների հաշվետվության կառուցվածքը

• Ձեր արտադրանքին առնչվող վերահսկվող ընթացակարգերի ցանկ (փաստաթղթերի համարներ և վերանայման մակարդակներ՝ ոչ ամբողջական տեքստ)

• Ներքին աուդիտի ժամանակացույց և ամենավերջին ներքին աուդիտի հաշվետվություն (ամփոփում)

• Ղեկավարության վերանայման հանդիպման արձանագրությունները (վերջինը՝ 12 ամսվա ընթացքում)

• CAPA մատյան (ամփոփում՝ բաց և փակ CAPA-ներ վերջին 24 ամիսների ընթացքում)

• Հաճախորդների բողոքների մատյան (ամփոփում՝ վերջին 24 ամիսների ընթացքում)

• Մատակարարների որակավորման ցուցակ (հաստատված մատակարարների ցուցակ — ամփոփում)

Կատեգորիա 4. Արտադրանքի հատուկ փաստաթղթեր

• Վերլուծության վկայականի (CoA) նմուշ ձեր արտադրանքի տեսակի վերջին արտադրական խմբաքանակի համար

• Խմբաքանակի նմուշը (անհրաժեշտության դեպքում խմբագրվում է գաղտնիության համար), որը ցույց է տալիս հետագծելիության կառուցվածքը

• Ստուգման և փորձարկման պլան ձեր արտադրանքի տեսակի համար

• Օգտագործված չափային հանդուրժողականության ճշգրտում և չափման համակարգ

• Cleanroom դասակարգման փաստաթղթերը և շրջակա միջավայրի մոնիտորինգի ամենավերջին հաշվետվությունը

Կատեգորիա 5. Արտադրական կարողություն

• Էքստրուզիոն գծերի (կամ կաղապարման մամլիչների) սարքավորումների ցանկ - ապրանքանիշ, մոդել, տարի, հզորություն

• Կալիբրացիայի ժամանակացույցը և ամենավերջին չափորոշիչ գրառումները կարևոր չափման սարքավորումների համար (լազերային միկրոմետրեր, Shore A-ի երկարաչափեր, առաձգական փորձարկիչներ)

• Արտադրական հզորության հայտարարություն - ընթացիկ օգտագործում և առավելագույն հզորություն ձեր արտադրանքի տեսակի համար

Մատակարարի պատասխանի որակը աուդիտի արդյունք է: Մատակարարը, որը տրամադրում է ամբողջական, լավ կազմակերպված փաստաթղթեր պահանջվող ժամկետներում, ցուցադրում է որակի հասուն համակարգ: Մատակարարը, որը տրամադրում է թերի փաստաթղթեր, փոխարինում է սերտիֆիկատները թեստային հաշվետվությունների համար կամ պահանջում է բազմաթիվ հետևողական հարցումներ, ցույց է տալիս ձեզ իրենց որակի մշակույթը նախքան աուդիտը նույնիսկ սկսելը:

Մաս 3. Վկայագրի ստուգում. դա արեք նախքան աուդիտի կանչը

Երբեք մի ընդունեք վկայականը անվանական արժեքով: Նախքան աուդիտի կանչը, ինքնուրույն ստուգեք մատակարարի տրամադրած յուրաքանչյուր վկայական:

ISO 13485 վկայականի ստուգում

Քայլ 1. Նշեք հավաստագրող մարմնին վկայականից (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register և այլն):

Քայլ 2. Գնացեք սերտիֆիկացման մարմնի առցանց վկայականի գրանցամատյան.

• BSI: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• TÜV Rheinland: certipedia.com

• TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder

• SGS: sgs.com/certificate-verification

• Bureau Veritas: Certificateverification.bureauveritas.com

Քայլ 3. Որոնել ըստ վկայականի համարի կամ ընկերության անունով: Ստուգել՝

• Վկայագիրը գործող է (ժամկետանց ժամկետանց չէ)

• Ընկերության անվանումը համապատասխանում է մատակարարին, որը դուք աուդիտ եք իրականացնում (ոչ մայր ընկերություն կամ հարակից կազմակերպություն)

• Հաստատության հասցեն համապատասխանում է արտադրության վայրին (ոչ միայն գլխամասային գրասենյակին)

• Շրջանակը բացահայտորեն ընդգրկում է բժշկական սիլիկոնե խողովակների կամ բժշկական սարքերի արտադրությունը, ոչ միայն «ռետինե արտադրանք» կամ «արդյունաբերական սիլիկոն»

• չեն կասեցումներ կամ պայմաններ Վկայագրում նշված

Կարմիր դրոշ. Վկայագիրը, որը չի կարող ստուգվել թողարկող մարմնի գրանցամատյանում, կամ ժամկետանց է, կասեցված է կամ կեղծ է: Սա անհապաղ որակազրկում է։

FDA հիմնադրամի գրանցման ստուգում

Քայլ 1. Գնացեք՝ accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

Քայլ 2. Որոնել մատակարարի ընկերության անունով կամ գրանցման համարով:

Քայլ 3. Ստուգեք.

• Գրանցումն ակտիվ է (ժամկետանց ժամկետանց կամ չեղարկված)

• Հաստատության հասցեն համապատասխանում է արտադրության վայրին

• Թվարկված ապրանքի կոդերը համապատասխանում են ձեր արտադրանքի տեսակին

Նշում. FDA հաստատության գրանցումը բժշկական սարքեր արտադրողի համար տարեկան պահանջ է: Անվավեր գրանցումը ցույց է տալիս, որ մատակարարը չի պահպանել FDA-ի համապատասխանության իր պարտավորությունները:

Կենսհամատեղելիության փորձարկման հաշվետվության ստուգում

Քայլ 1. Նշեք թեստավորման լաբորատորիան թեստի հաշվետվության վերնագրից:

Քայլ 2. Ստուգեք լաբորատորիայի հավատարմագրումը.

• ISO 10993 թեստավորման համար՝ ստուգեք ISO 17025 հավատարմագրումը կենսաբանական փորձարկման համար

• USP VI դասի փորձարկման համար. ստուգեք, որ լաբորատորիան ճանաչված է USP թեստավորման համար (շատերը A2LA կամ NVLAP հավատարմագրված են)

• Որոնել A2LA գրացուցակ. a2la.org/search/

• Որոնել ILAC MRA գործընկերներ. ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

Քայլ 3. Ստուգեք հաշվետվության բովանդակությունը.

• Նշված է միացությունների խմբաքանակի համարը , ոչ միայն «բժշկական սիլիկոնային միացություն»

• Փորձարկման ամսաթիվը վերջին 5 տարվա ընթացքում է (ISO 10993 5 տարուց ավելի հին տվյալները պահանջում են հիմնավորում)

• Առկա են փորձարկման փաստացի տվյալներ (բջջի կենսունակության տոկոսներ, կենդանիների դիտարկման գրառումներ)՝ ոչ միայն անցողիկ/անհաջող ամփոփագիր

• արդյունահանման պայմանները (արդյունահանման հարաբերակցությունը, ջերմաստիճանը, տևողությունը) Նշված են

• փորձարկման մեթոդի հղումները (օրինակ՝ ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>) Նշվում են

Մաս 4. 2-ժամյա հեռավար աուդիտի օրակարգ

Կառուցեք ձեր հեռակա աուդիտը որպես կենտրոնացված 2 ժամ տևողությամբ նիստ: Ավելի երկար նիստերը կորցնում են ուշադրությունը; ավելի կարճ նիստերը չեն կարող ծածկել անհրաժեշտ հիմքը: Հետևյալ օրակարգը նախատեսված է բժշկական սիլիկոնե խողովակների կամ կաղապարված բաղադրիչների մատակարարի առաջին անգամ որակավորման աուդիտի համար:

Տեխնոլոգիայի կարգավորում. Օգտագործեք հարթակ, որն աջակցում է էկրանի փոխանակմանը (փաստաթղթերի վերանայման համար) և տեսախցիկի միացմանը (հաստատություններով շրջագայության համար): Zoom-ը, Microsoft Teams-ը և Google Meet-ն աշխատում են: Պահանջեք, որ մատակարարն ունենա երկու սարք՝ մեկը հիմնական զանգի համար (փաստաթղթերի փոխանակում, անձնակազմի հարցազրույցներ) և մեկ շարժական սարք՝ հաստատությունում շրջագայության համար (տեսախցիկի շրջայց արտադրական տարածքներով):

Մասնակիցներ (մատակարարի կողմը՝ որակի մենեջեր (պարտադիր), արտադրության մենեջեր (պարտադիր), վաճառքի/հաշվի մենեջեր (ըստ ցանկության): Որակի մենեջերը պետք է լինի որակի համակարգի հարցերի հիմնական խոսնակը:

Մասնակիցներ (ձեր կողմից)՝ առաջատար աուդիտոր (որակի ինժեներ կամ գնումների մենեջեր), տեխնիկական վերանայող (դիմումների ինժեներ, եթե առկա է), նշում կատարող:

Հատված 1. Բացման և ընկերության ակնարկ (15 րոպե)

Նպատակը. Ստեղծել համատեքստ, ստուգել կազմակերպչական կառուցվածքը, գնահատել որակի մշակույթը:

Հարցեր.

• «Խնդրում ենք մեզ ծանոթացնել ձեր կազմակերպչական գծապատկերում, մասնավորապես՝ որակի գործառույթը: Ո՞ւմ է զեկուցում Որակի մենեջերը:» (Որակը պետք է զեկուցի բարձրագույն ղեկավարությանը, ոչ թե արտադրությանը: Արտադրությանը որակի հաշվետվությունը կառուցվածքային շահերի բախում է:)

• «Քանի՞ աշխատակից ունեք որակի գործառույթներին նվիրված (ՈՀ ստուգում, ՈԱ, կարգավորող գործեր): Ընդհանուր աշխատուժի քանի՞ տոկոսն է դա:» (Բժշկական սիլիկոն արտադրողի համար որակի թվաքանակը ընդհանուրի 8-10%-ից ցածր է:)

• «Ձեր արտադրանքի քանի՞ տոկոսն է նախատեսված բժշկական սարքերի կիրառման համար՝ ընդդեմ արդյունաբերական կամ սննդամթերքի կիրառման:» (Մատակարարը, որտեղ բժշկությունը բիզնեսի փոքր մասն է, չի կարող առաջնահերթություն տալ բժշկական որակի պահանջներին:)

• «Կարո՞ղ եք նկարագրել ձեր հաճախորդների լավագույն երեք հարաբերությունները՝ ոչ թե անունով, այլ աշխարհագրությամբ և ապրանքի տեսակով»: (Հաստատում է շուկայի վստահելիությունը և հաճախորդների բազայի որակը:)

• «Վերջին 24 ամիսների ընթացքում ունե՞ք ISO 13485-ի անհամապատասխանություններ, FDA-ի դիտարկումներ կամ հաճախորդի որակի խախտումներ: Եթե այո, ապա նկարագրեք ամենակարևորը և ինչպես է այն լուծվել»: (Ինչպես է մատակարարը նկարագրում անցյալի խնդիրները, ավելին է բացահայտում որակի մշակույթի մասին, քան մաքուր գրառումը:)

Այս հատվածի ընթացքում վերանայման ենթակա փաստաթղթեր.

• Կազմակերպչական աղյուսակ (նախապես ներկայացված)

• ISO 13485 վկայագիր (ստուգեք շրջանակը էկրանին)

Սեգմենտ 2. Որակի կառավարման համակարգ Deep Dive (25 րոպե)

Նպատակը. Ստուգեք, որ QMS-ն իրականում իրականացվել է, այլ ոչ միայն փաստաթղթավորված:

Հարցեր.

Փաստաթղթերի վերահսկման վերաբերյալ.

• «Կարո՞ղ եք ինձ ցույց տալ ձեր փաստաթղթերի վերահսկման համակարգը, մասնավորապես, թե ինչպես է վերահսկվող ընթացակարգը նույնականացվում որպես ընթացիկ և հնացած:» (Պահանջեք ուղիղ էկրանի համօգտագործում նրանց փաստաթղթերի կառավարման համակարգից: Թղթի վրա հիմնված համակարգը չի որակազրկում, բայց պետք է ցուցադրի հստակ վերանայման վերահսկողություն:)

• 'Եթե ես ձեզ խնդրեի ստանալ բժշկական խողովակների համար ձեր էքստրուզիայի գործընթացի բնութագրերի ընթացիկ տարբերակը հենց հիմա, որքա՞ն ժամանակ կպահանջվի:' (Պետք է լինի 2 րոպեից պակաս: Ավելի երկարը ցույց է տալիս փաստաթղթերի վերահսկման խնդիրները:)

CAPA-ի վրա.

• «Խնդրում եմ բացեք ձեր CAPA մատյանը և անցեք ինձ ամենավերջին փակված CAPA-ների միջով»: (Փնտրեք. հստակ արմատական ​​պատճառի նույնականացում, համապատասխան ուղղիչ գործողություններ, արդյունավետության հաստատման ապացույցներ: Մակերեսային արմատական ​​պատճառները, ինչպիսիք են «օպերատորի սխալը», առանց համակարգային ուղղման կարմիր դրոշակ են:

• «Որքա՞ն է ձեր միջին ժամանակը CAPA-ն փակելու համար՝ բացումից մինչև արդյունավետության ստուգում»: (90 օրից ավելի սովորական CAPA-ների համար ենթադրում է հետաձգված կամ պակաս ռեսուրսներով որակի համակարգ:)

Ներքին աուդիտի վերաբերյալ.

• «Ե՞րբ է եղել ձեր վերջին ներքին աուդիտը արտամղման/ձուլվածքների արտադրության տարածքում: Ի՞նչ բացահայտումներ են հայտնաբերվել:» (Աուդիտի հաշվետվության ամփոփագիրը տեսնելու խնդրանքը: Ներքին աուդիտի զրոյական հայտնաբերումն ինքնին բացահայտում է. այն ցույց է տալիս, որ աուդիտը խիստ չի եղել:)

Կառավարման վերանայման վերաբերյալ.

• «Կարո՞ղ եք ինձ ցույց տալ օրակարգը և հիմնական արդյունքները ձեր ամենավերջին ղեկավարության վերանայման հանդիպման ժամանակ»: (Կառավարման վերանայումը պետք է ներառի որակի չափանիշները, հաճախորդների բողոքները, CAPA կարգավիճակը և ռեսուրսների համարժեքությունը: Ղեկավարության վերանայումը, որը չի քննարկում այս թեմաները, QMS-ի անհամապատասխանություն է:)

Մատակարարների վերահսկողության վերաբերյալ.

• «Ինչպե՞ս եք որակավորում ձեր PDMS հումքի մատակարարներին: Կարո՞ղ եք ինձ ցույց տալ ձեր հաստատված մատակարարների ցանկը և որակավորման չափանիշները»: (Բժշկական սիլիկոն արտադրողը պետք է ունենա փաստաթղթավորված մատակարարի որակավորման գործընթաց կարևոր հումքի համար: Չորակավորված մատակարարներից գնումը զգալի ռիսկ է:)

Այս հատվածի ընթացքում վերանայման ենթակա փաստաթղթեր.

• CAPA մատյան (ուղիղ էկրանի համօգտագործում)

• Ներքին աուդիտի ամենավերջին հաշվետվությունը (ուղիղ էկրանի համօգտագործում)

• Կառավարման վերանայման րոպեներ (ուղիղ էկրանի համօգտագործում)

Սեգմենտ 3. Արտադրական կարողություններ և գործընթացների վերահսկում (30 րոպե)

Նպատակը. Ստուգեք, որ արտադրական գործընթացները վերահսկվում են, վերահսկվում են և ի վիճակի են արտադրել ձեր պահանջներին համապատասխան արտադրանք:

Հարցեր.

Մաքուր սենյակում.

• «Խնդրում ենք ցույց տալ մեզ ձեր մաքուր սենյակը շարժական տեսախցիկի վրա: Կարո՞ղ եք մեզ քայլել զգեստների տարածքով, օդափոխիչով և արտադրական հատակով:» (Նկատի ունեցեք. հագուստի արձանագրություն, օդի ճնշման տարբերության ցուցիչներ, մակերեսների մաքրություն, բժշկական և ոչ բժշկական արտադրանքի տարանջատում, անձնակազմի PPE-ի համապատասխանությունը:)

• «Ո՞րն է ձեր մաքուր սենյակի դասակարգումը, և կարո՞ղ եք մեզ ցույց տալ շրջակա միջավայրի մոնիտորինգի ձեր ամենավերջին զեկույցը՝ մասնիկների քանակ և մանրէների մոնիտորինգ»: (ISO դաս 7: ≤352,000 մասնիկներ/մ⊃3; 0,5 մկմ. ISO դաս 8: ≤3,520,000 մասնիկ, 3,520,000 մասնիկներ: մոնիտորինգի իրական տվյալները, ոչ միայն դասակարգման պահանջը:)

• «Որքա՞ն հաճախ եք իրականացնում շրջակա միջավայրի մշտադիտարկում, և որքա՞ն է ձեր գործողությունների սահմանաչափը մասնիկների քանակի համար»: (Ամսական նվազագույնը ISO 8-ի համար, շաբաթական կամ շարունակական ISO Class 7-ի համար: Գործողությունների որևէ սահմանված սահման չի ենթադրում, որ մոնիտորինգը համապատասխանության միջավայր է, քան գործընթացի վերահսկում):

Չափային հսկողության մասին.

• «Կարո՞ղ եք մեզ ցույց տալ ձեր արտամղման գիծը շարժական տեսախցիկի վրա: Մասնավորապես, կարո՞ղ եք մեզ ցույց տալ լազերային միկրոմետրը և ինչպես է այն տեղադրված արտամղման դիաբետի համեմատ»: (Փակ օղակի լազերային միկրոմետրի մոնիտորինգը ստանդարտ բժշկական խողովակների համար է: Միկրոմետրի ձեռքով ստուգումը անբավարար է ±0.0 մմ-ի համար):

• 'Ի՞նչ է տեղի ունենում, երբ լազերային միկրոմետրը հայտնաբերում է հանդուրժողականությունից դուրս ցուցանիշ: Կարո՞ղ եք մեզ ցույց տալ արձագանքման ընթացակարգը:' (Պետք է գործարկվի ավտոմատ ահազանգ, արտադրության դադարեցում կամ շեղում, ուսումնասիրություն և փաստաթղթավորված տնօրինում, որն արտադրվել է հանդուրժողականությունից դուրս:)

• «Ինչպե՞ս եք հաստատում, որ ձեր չափման համակարգը ի վիճակի է հայտնաբերելու ձեր պահանջած թույլատրելիությունը: Դուք անցկացնու՞մ եք չափիչի R&R ուսումնասիրություններ»: (Gauge R&R-ը չափման համակարգի վերլուծություն է, որը ստուգում է չափման համակարգի ճշգրտությունը հանդուրժողականության նկատմամբ: Ճշգրիտ բժշկական խողովակների բացակայությունը բացթողում է:)

Նյութերի հետագծելիության վերաբերյալ.

• «Կարո՞ղ եք ցուցադրել պատրաստի արտադրանքի լոտի հետագծելիությունը: Սկսած պատրաստի ապրանքների խմբաքանակի համարից, կարո՞ղ եք հետևել հումքի խմբաքանակին»: (Ուղղակի ցուցադրություն պահանջեք, ոչ թե նկարագրություն: Մատակարարը պետք է կարողանա խմբաքանակի գրառումը հանել և ցույց տալ հումքի խմբաքանակի համարները 5 րոպեի ընթացքում:)

• «Ինչպե՞ս եք կանխում բժշկական և արդյունաբերական կարգի սիլիկոնային միացությունների խառնումը ձեր արտադրական հաստատությունում»: (Ֆիզիկական տարանջատումը` առանձին պահեստային տարածքներ, տարբեր գույների աղբամաններ, հատուկ սարքավորումներ. ստանդարտ է: Միայն պիտակավորման վրա հիմնվելը բավարար չէ:)

Ստերիլիզացման վերաբերյալ (եթե կիրառելի է).

• «Մանրէազերծման ո՞ր մեթոդն եք օգտագործում ստերիլ արտադրանքի համար, և ո՞վ է ձեր պայմանագրային ստերիլիզացման գործընկերը»: (Հաստատեք, որ ստերիլիզացման գործընկերը ճանաչված պայմանագրային ստերիլիզատոր է — Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service և այլն)

• «Կարո՞ղ եք տրամադրել EtO մնացորդների փորձարկման ամենավերջին զեկույցը (ISO 10993-7) ստերիլ արտադրանքի խմբաքանակի համար:» (Պետք է լինի լոտի հատուկ կամ պարբերական, ոչ թե տարիներ առաջ մեկանգամյա վավերացման զեկույց:)

Այս հատվածի ընթացքում վերանայման ենթակա փաստաթղթեր.

• Շրջակա միջավայրի մոնիտորինգի հաշվետվություն (ուղիղ էկրանի համօգտագործում)

• Հետագծելիությունը ցուցադրող խմբաքանակի գրանցման նմուշ (ուղիղ էկրանի համօգտագործում)

• Լազերային միկրոմետրի չափաբերման ռեկորդ (ուղիղ էկրանի համօգտագործում)

Հատված 4. Արտադրանքի հատուկ փաստաթղթերի վերանայում (25 րոպե)

Նպատակը. Ստուգեք, որ ձեր կոնկրետ արտադրանքի փաստաթղթերի փաթեթը ամբողջական է, ընթացիկ և համարժեք ձեր կարգավորող ներկայացման համար:

Հարցեր.

• 'Կարո՞ղ եք վերցնել վերլուծության վկայականը [ձեր արտադրանքի տեսակի] ամենավերջին արտադրության լոտի համար: Տեղեկացրեք մեզ յուրաքանչյուր պարամետրի և ընդունման չափանիշների շուրջ:' (CoA-ն պետք է ցույց տա իրական չափված արժեքները, ոչ միայն 'անցում' - Shore A կարծրության, չափերի չափումների և ցանկացած այլ նշված պարամետրի համար:)

• «Ձեր ներկայացրած ISO 10993-5 փորձարկման հաշվետվությունը կատարվել է [միացության անվանումը/լոտը]: Սա նույն միացությունն է, որն այժմ օգտագործվում է արտադրության համար: Ե՞րբ է վերջին անգամ փոխվել միացության ձևակերպումը:» (Կենսհամատեղելիության փաստաթղթերը պետք է համապատասխանեն ներկայումս արտադրվող միացությանը: Փորձարկման զեկույցի թողարկումից հետո ձևակերպման փոփոխությունը պահանջում է վերագնահատում:)

• «FDA-ին 510(k) ներկայացնող հաճախորդի համար ի՞նչ փաստաթղթեր կարող եք տրամադրել՝ աջակցելու ներկայացման կենսահամատեղելիության բաժինը»: (Պետք է ներառի. ISO 10993-5 ցիտոտոքսիկության հաշվետվություն, USP դասի VI զեկույց, ISO 10993-10 հաշվետվություն, եթե կիրառելի է, FDA 21 CFR-ի բաղադրությունը) և հայտարարությունը:

• «Եթե մենք այսօր արտադրության պատվեր դնենք, ապա կոնկրետ լոտի ինչ փաստաթղթեր կուղարկվեն յուրաքանչյուր լոտի հետ»: (Նվազագույնը. լոտի հատուկ CoA փաստացի չափված արժեքներով, նյութի վկայականով և հետագծելիությամբ հումքի խմբաքանակով):

• 'Ո՞րն է ձեր փոփոխության վերահսկման ընթացակարգը: Եթե փոխեք ձեր PDMS մատակարարին կամ միացությունների ձևակերպումը, ինչպե՞ս և ե՞րբ կտեղեկացնեք մեզ:' (Պետք է փաստաթղթավորված փոփոխության վերահսկման ընթացակարգ ունենաք հաճախորդի ծանուցմամբ նախքան իրականացումը, այլ ոչ հետո: Խնդրեք տեսնել փոփոխության վերահսկման ընթացակարգի փաստաթուղթը:)

Այս հատվածի ընթացքում վերանայման ենթակա փաստաթղթեր.

• CoA նմուշ (փաստացի CoA լոտի ուղիղ էկրանի համօգտագործում)

• ISO 10993-5 թեստային հաշվետվություն (ստուգել, ​​որ բաղադրամասը համապատասխանում է ընթացիկ արտադրությանը)

• Փոխել կառավարման կարգը (ուղիղ էկրանի համօգտագործում)

Հատված 5. Փակում. Կարմիր դրոշներ, պարտավորություններ և հաջորդ քայլեր (25 րոպե)

Նպատակը. Պարզաբանել աուդիտի ընթացքում հայտնաբերված ցանկացած մտահոգություն, հաստատել պարտավորություններ և համաձայնեցնել հաջորդ քայլերը:

Կառուցվածքը:

1. Ամփոփեք դիտարկումները . իրական ժամանակում կիսվեք ձեր նախնական արդյունքներով (դրական և բացասական) մատակարարի հետ: Սա նրանց հնարավորություն է տալիս պարզաբանումներ տալ և ցույց է տալիս աուդիտի թափանցիկությունը:

2. Խնդրեք ուղղիչ գործողություններ ցանկացած բացերի համար . յուրաքանչյուր հայտնաբերված բացի համար պահանջեք գրավոր պատասխան 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝ նկարագրելով հիմնական պատճառը և պլանավորված ուղղիչ գործողությունը:

3. Համաձայնեք փաստաթղթերի հետամուտ լինելու վերաբերյալ . նշեք բոլոր փաստաթղթերը, որոնք հասանելի չեն եղել աուդիտի ընթացքում և սահմանել տրամադրման վերջնաժամկետ (սովորաբար 5 աշխատանքային օր):

4. Քննարկեք հաջորդ քայլերը . եթե աուդիտը բավարար է, համաձայնեցրեք նմուշի խնդրանքը և որակավորման ժամանակացույցը: Եթե ​​հայտնաբերվեցին էական բացեր, ապա համաձայնեցրեք վերանայման ամսաթիվը ուղղիչ գործողությունների իրականացումից հետո:

Մաս 5. Կարմիր դրոշներ. Ինչ պետք է հետևել հեռակա աուդիտի ժամանակ

Որոշ բացահայտումներ անմիջապես որակազրկում են: Մյուսները էական մտահոգություններ են, որոնք պահանջում են ուղղիչ գործողություններ նախքան որակավորումը: Իմացեք տարբերությունը:

Անհապաղ որակազրկումներ

Վկայագիրը չի կարող ստուգվել թողարկող մարմնի գրանցամատյանում՝ ժամկետանց, կասեցված կամ կեղծ

ISO 13485-ի շրջանակը չի ներառում բժշկական սիլիկոնե խողովակների կամ բժշկական սարքերի արտադրությունը

Կենսհամատեղելիության թեստային հաշվետվությունները միայն վկայագրեր են . չկան փաստացի փորձարկման տվյալներ, կամ մատակարարը չի կարող ստեղծել հիմքում ընկած հաշվետվությունները

Պերօքսիդով բուժված միացություն, որն օգտագործվում է հիվանդների հետ շփման կամ դեղագործական հեղուկի ուղիների համար նախատեսված արտադրանքի համար, և մատակարարը չի ցանկանում կամ ի վիճակի չէ մատակարարել պլատինե բուժված:

Մաքուր սենյակ չկա ՝ բժշկական սիլիկոնե խողովակներ, որոնք արտադրվում են բաց գործարանային միջավայրում՝ առանց շրջակա միջավայրի հսկողության

Նյութական հետագծելիություն չկա . մատակարարը չի կարող աուդիտի նիստի ընթացքում ցույց տալ պատրաստի արտադրանքից մինչև հումք լոտի մակարդակի հետագծելիությունը

Դիմադրություն աուդիտին . մատակարարը հրաժարվում է ցուցադրել արտադրական տարածքները տեսանյութում, հրաժարվում է կիսվել QMS փաստաթղթերով կամ խուսափում է, երբ հարցնում են որակյալ փախուստի կամ CAPA պատմության մասին:

Նշանակալից մտահոգություններ (Պահանջվում է ուղղիչ գործողություններ նախքան որակավորումը)

⚠️ CAPA մատյանը ցույց է տալիս մակերեսային արմատական ​​պատճառների վերլուծություն ՝ 'օպերատորի սխալ' առանց համակարգային ուղղման, կամ CAPA-ները բաց են ավելի քան 6 ամիս առանց լուծման

⚠️ Չափիչ R&R կամ չափման համակարգի վավերացում՝ կրիտիկական չափերի չափումների համար

⚠️ Շրջակա միջավայրի մոնիտորինգի տվյալները թերի են . ամիսներ բացակայում են, գործողությունների սահմանաչափեր սահմանված չեն կամ մասնիկների հաշվառումը հետևողականորեն մոտ է ISO դասի սահմանաչափին:

⚠️ Փոփոխությունների վերահսկման ընթացակարգը չի պահանջում հաճախորդի ծանուցում հումքի կամ գործընթացի փոփոխություններից առաջ

⚠️ Որակի հաշվետվություններ արտադրությանը, այլ ոչ թե բարձրագույն ղեկավարությանը. շահերի կառուցվածքային բախում

⚠️ Կենսհամատեղելիության թեստի հաշվետվությունները ավելի քան 5 տարեկան են ՝ առանց շարունակական կիրառելիության փաստագրված հիմնավորման

⚠️ CoA-ն ցույց է տալիս միայն անվանական արժեքները ՝ կրիտիկական պարամետրերի համար իրական չափված տվյալներ չկան

⚠️ Բժշկական և արդյունաբերական արտադրանքը ֆիզիկապես չտարանջատված — միացությունների խառնման վտանգ

Դրական ցուցանիշներ

✅ Որակի մենեջերը վստահորեն և կոնկրետ խոսում է որակի խնդիրների մասին, ներառյալ անցյալի խնդիրները և ինչպես են դրանք լուծվել

✅ Խմբաքանակի գրառումները կարելի է ստանալ րոպեների ընթացքում և ցույց են տալիս հետագծելիության հստակ կառուցվածք

✅ Շրջակա միջավայրի մոնիտորինգի տվյալները ցույց են տալիս հետևողական արդյունքներ ISO դասի սահմաններում, ոչ միայն հազիվ համապատասխանող

✅ CAPA-ի արմատական ​​պատճառների վերլուծությունը վերաբերում է համակարգային պատճառներին՝ գործընթացի նախագծմանը, վերապատրաստման համակարգին, մատակարարների վերահսկմանը, ոչ միայն առանձին օպերատորի վարքագծին

✅ Մատակարարը ձեզ հարցեր է տալիս ձեր դիմումի և կարգավորող պահանջների վերաբերյալ, ոչ միայն գնի և ծավալի վերաբերյալ

✅ Փաստաթղթերը ամբողջական, կազմակերպված և տրամադրված են պահանջվող ժամկետից շուտ

Մաս 6. Հետաուդիտային փաստաթղթեր — Աուդիտի հաշվետվություն

Յուրաքանչյուր հեռավար աուդիտ պետք է կազմի գրավոր աուդիտի հաշվետվություն՝ անկախ արդյունքից: Զեկույցը ծառայում է երեք նպատակի. այն փաստում է ձեր պատշաճ ջանասիրությունը կարգավորող նպատակների համար, այն մատակարարին տրամադրում է հստակ հետադարձ կապ և ստեղծում է հիմք ապագա վերահսկողության աուդիտների համար:

Նվազագույն աուդիտի հաշվետվության բովանդակությունը

• Աուդիտի ամսաթիվը, տևողությունը և մասնակիցները (անուններ և դերեր)

• Աուդիտի շրջանակը (արտադրանքի տեսակները, ծածկված ՈԿՀ տարրերը)

• Աուդիտի մեթոդ (հեռավոր տեսաուդիտ [հարթակի] միջոցով)

• Վերանայված փաստաթղթեր (ցուցակ փաստաթղթերի համարներով և վերանայման մակարդակներով)

• Գտածոների ամփոփում — կազմակերպված ըստ աուդիտի հատվածի

• Անհամապատասխանություններ (եթե այդպիսիք կան) — դասակարգվում են որպես հիմնական կամ փոքր` ըստ ISO 19011-ի

• Դիտարկումներ (բարելավման հնարավորություններ, ոչ ֆորմալ անհամապատասխանություններ)

• Դրական բացահայտումներ — փաստագրեք այն, ինչ լավ է անում մատակարարը

• Ընդհանուր աուդիտի եզրակացություն — Հաստատված / Պայմանականորեն հաստատված / Չհաստատված

• Պահանջվող ուղղիչ գործողություններ — արձագանքման ժամկետներով

• Հաջորդ աուդիտի ամսաթիվը (հաստատված մատակարարների համար. տարեկան հսկողություն)

Աուդիտի դասակարգման սահմանումներ

Մաս 7. Երրորդ կողմի աուդիտի ընտրանքներ. Երբ դրանք օգտագործել

Ձեր սեփական թիմի կողմից իրականացվող հեռավոր աուդիտներն ունեն բնորոշ սահմանափակումներ: Հավատարմագրված աուդիտորական ընկերությունների կողմից երրորդ կողմի տեղում իրականացվող աուդիտները ապահովում են անկախ ստուգում, որը հնարավոր չէ կրկնել հեռակա կարգով: Հաշվի առեք երրորդ կողմի աուդիտները հետևյալ իրավիճակներում.

Երբ երրորդ կողմի աուդիտները տեղին են

• Կրիտիկական, բարձր ռիսկային բաղադրիչների մատակարարի առաջին անգամ որակավորում ՝ նախքան կյանքի պահպանման սարքի բաղադրիչի երկարաժամկետ մատակարարման հարաբերություններ ստանձնելը

• Մատակարար՝ հեռահար աուդիտի զգալի արդյունքներով . երբ ուղղիչ գործողություններ են ներկայացվել, բայց ձեզ անհրաժեշտ է կատարման անկախ ստուգում

• Կարգավորող պահանջ . որոշ կարգավորող ուղիներ կամ ծանուցված մարմիններ պահանջում են մատակարարների աուդիտներ տեղում՝ որպես տեխնիկական փաստաթղթերի մաս:

• Մատակարարների հետ հարաբերությունների վատթարացում . որակի ցուցանիշների նվազում, բողոքների աճ կամ արձագանքման նվազեցում, ինչը ենթադրում է որակի համակարգ սթրեսի պայմաններում

• Միջադեպից հետո հետաքննություն . զգալի որակի փախուստից հետո, տեղում աուդիտը ապահովում է ավելի մանրակրկիտ հիմնական պատճառի հետաքննություն, քան հեռավար նիստը

Հեղինակավոր երրորդ կողմի աուդիտորական ընկերություններ Չինաստանի համար

Տիպիկ արժեքը՝ $1,500–$3,500 մեկ տեղում աուդիտի օրվա համար (ճանապարհորդություն և լրացուցիչ ծախսեր հեռավոր վայրերի համար)

Առաջադրման ժամկետը՝ 2–4 շաբաթ՝ ամրագրումից մինչև աուդիտի ամսաթիվ՝ ստանդարտ պլանավորման համար; 1 շաբաթ արագացված

Հիբրիդային աուդիտի մոտեցում՝ հեռակա + երրորդ կողմ

Միջազգային մատակարարների որակավորման ամենաարդյունավետ մոտեցումը միավորում է.

1. Հեռակա աուդիտ (ձեր թիմը). Փաստաթղթերի վերանայում, QMS գնահատում, անձնակազմի հարցազրույցներ — 2 ժամ, ցածր գնով

2. Երրորդ կողմի տեղում աուդիտ (աուդիտորական ընկերություն). Ֆիզիկական հաստատության ստուգում, արտադրության չհայտարարված դիտարկում, անկախ մաքրման սենյակի ստուգում – 1 օր, $2,000–$3,500

Այս հիբրիդային մոտեցումը ապահովում է տեղում աուդիտի մանրակրկիտությունը՝ ձեր սեփական թիմը Չինաստան ուղարկելու ծախսերի չնչին մասով:

Մաս 8. Վերահսկողության աուդիտի ժամանակացույց — որակավորման պահպանում

Մատակարարի որակավորումը մեկանգամյա իրադարձություն չէ: ISO 13485-ը պահանջում է մատակարարների շարունակական մոնիտորինգ, և ձեր սեփական որակի համակարգը պետք է սահմանի վերահսկողության աուդիտի ժամանակացույց՝ հիմնված մատակարարների ռիսկերի դասակարգման վրա:

Առաջարկվող հսկողության աուդիտի հաճախականությունը

Տարեկան վերահսկողության աուդիտի ստուգաթերթ

Հաստատված մատակարարների համար տարեկան հսկողության աուդիտները կարող են խտացվել 60–90 րոպեի վրա՝ կենտրոնացած.

• Վկայագրի նորացման ստուգում (ISO 13485, FDA գրանցում)

• CAPA կարգավիճակի վերանայում. վերջին աուդիտից հետո կա՞ն նոր CAPA:

• Հաճախորդների բողոքների միտում՝ աճող, կայուն, թե՞ նվազում:

• Հիմնական անձնակազմի փոփոխություններ. փոխվե՞լ է որակի մենեջերը կամ արտադրության ղեկավարը:

• Հումքի մատակարարների փոփոխություններ. PDMS կամ բարդ մատակարարների որևէ փոփոխություն:

• Գործընթացի կամ սարքավորումների փոփոխություններ. վերջին աուդիտից հետո որևէ փոփոխություն կա՞:

• Շրջակա միջավայրի մոնիտորինգի միտում. անցած 12 ամիսների ընթացքում որևէ էքսկուրսիա կատարե՞լ:

• Ժամանակին առաքման կատարողականություն — վերջին 12 ամսվա տվյալներ

• Երրորդ կողմի ամենավերջին աուդիտի հաշվետվության վերանայում (եթե առկա է)

Չենշեն Բժշկական. աուդիտի պատրաստ, միշտ

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.-ում մենք ողջունում ենք մատակարարների աուդիտները՝ հեռավոր կամ տեղում, որպես հաճախորդների որակավորման ստանդարտ մաս: Մենք պահպանում ենք աուդիտի պատրաստակամությունը որպես ընթացիկ գործառնական ստանդարտ, այլ ոչ թե նախապատրաստական ​​վարժություն:

Այն, ինչ մենք տրամադրում ենք հեռավոր աուդիտի համար.

• Լրացրեք նախնական աուդիտի փաստաթղթերի փաթեթը հարցումից հետո 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում

• Նվիրված որակի մենեջերի և արտադրության մենեջերի մասնակցությունը

• Ուղիղ տեսաշրջագայություն մեր ISO 7-րդ դասի մաքուր սենյակով և արտամղման արտադրական տարածքներով

• Իրական ժամանակի խմբաքանակի գրանցում և հետագծելիության ցուցադրում

• QMS փաստաթղթերի, CAPA գրառումների և շրջակա միջավայրի մոնիտորինգի տվյալների ուղիղ էկրանի համօգտագործում

• Անկախ վկայականի ստուգման հղումներ մեր բոլոր հավաստագրերի համար

Մեր հավաստագրերը՝ բոլորն էլ անկախ ստուգելի են.

• ISO 13485 — ստուգել [տրամադրող մարմնի ռեեստրում]

• FDA հիմնադրամի գրանցում — ստուգեք այստեղ accessdata.fda.gov

• USP VI դաս - ամբողջական փորձարկման հաշվետվություններ՝ առկա փաստացի տվյալներով

• ISO 10993-5, -10 — ամբողջական փորձարկման հաշվետվություններ՝ առկա փաստացի տվյալներով

• FDA 21 CFR 177.2600 համապատասխանության հայտարարություն

Մենք երբեք չենք մերժել հաճախորդի աուդիտի հարցումը: Հաճախորդի աուդիտի ժամանակ մենք երբեք չենք ստացել անհապաղ որակազրկման բացահայտում: Մենք աուդիտի թափանցիկությունը դիտարկում ենք որպես մրցակցային առավելություն. դա այն է, թե ինչպես ենք մենք ցույց տալիս, որ մեր որակի պահանջները իրական են, այլ ոչ թե մարքեթինգային:

→ Պլանավորեք հեռակա աուդիտ → Խնդրեք մեր նախնական աուդիտի փաստաթղթերի փաթեթը → ուղղակիորեն կապվեք մեր որակի մենեջերի հետ

Հաճախակի տրվող հարցեր (ՀՏՀ)

Q1. Որքա՞ն ժամանակ պետք է տևի բժշկական սիլիկոնային մատակարարի հեռավոր գործարանային աուդիտը:

Ա. Առաջին անգամ որակավորման աուդիտը պետք է կառուցված լինի որպես 2-ժամյա կենտրոնացված նիստ, ինչպես նշված է այս ուղեցույցում: Ավելի կարճ նիստերը չեն կարող ծածկել անհրաժեշտ հիմքը. երկար նիստերը կորցնում են կենտրոնացումը և արտադրողականությունը: Հաստատված մատակարարների տարեկան վերահսկողության աուդիտները կարող են խտացվել մինչև 60-90 րոպե: Թույլ տվեք լրացուցիչ 30 րոպե բուֆեր՝ տեխնիկական դժվարությունների, թարգմանության կարիքների կամ հետագա հարցերի համար: Պլանավորեք աուդիտը առավոտյան Չինաստանի ժամանակով (9:00–11:00 CST)՝ ապահովելու մատակարարի որակը և արտադրության կառավարումը հասանելի և զգոն:

Q2. Ո՞ր տեխնոլոգիական հարթակն է լավագույնս աշխատում չինական մատակարարների հեռավոր գործարանային աուդիտի համար:

A. Zoom-ը Չինաստանում գործող հեռահար աուդիտների համար ամենալայն օգտագործվող և հուսալի հարթակն է. այն լավ կատարում է չինական ինտերնետ կապերի վրա և ծանոթ է չինացի արտադրողների մեծամասնությանը: Microsoft Teams-ը լավ է աշխատում, բայց չինական որոշ վայրերում կարող է կապի հետ կապված խնդիրներ ունենալ: WeChat տեսազանգը ընդունելի պահուստավորում է հաստատությունների շրջայցերի համար, եթե առաջնային հարթակը խնդիրներ ունի: Խնդրեք, որ մատակարարն ունենա շարժական սարք (սմարթֆոն կամ պլանշետ), որը հասանելի է հաստատությունում շրջագայության համար, բացի աշխատասեղանից/նոութբուքից՝ փաստաթղթերի փոխանակման համար: Ստուգեք կապը նախատեսված մեկնարկի ժամից 15 րոպե առաջ:

Q3. Կարո՞ղ է արդյոք հեռավոր աուդիտը բավարարել ISO 13485 մատակարարի աուդիտի պահանջները:

A. ISO 13485:2016 Բաժին 7.4.1-ը պահանջում է, որ կազմակերպությունը գնահատի և ընտրի մատակարարներին՝ հիմնվելով պահանջներին համապատասխան արտադրանք մատակարարելու նրանց կարողության վրա: Այն չի նշում, որ աուդիտները պետք է լինեն տեղում։ Հեռակա աուդիտները լայնորեն ընդունված են որպես մատակարարների գնահատման վավեր մեթոդ ISO 13485-ի համաձայն, պայմանով, որ դրանք փաստաթղթավորված լինեն նույն խստությամբ, ինչ տեղում աուդիտը: Ձեր ծանուցված մարմինը կամ կարգավորող մարմինը կարող է ունենալ հատուկ ուղեցույց. ստուգեք ձեր որակի համակարգի խորհրդատուի հետ, եթե անորոշ եք ձեր հատուկ կարգավորող ուղու պահանջների վերաբերյալ:

Q4. Մատակարարի ISO 13485 վկայականը տրված է չինական սերտիֆիկացման մարմնի կողմից, որը ես չեմ ճանաչում: Արդյո՞ք դա վավեր է:

A. Չինաստանն ունի բազմաթիվ ներքին սերտիֆիկացման մարմիններ, որոնք հավատարմագրված են CNAS-ի կողմից (Չինաստանի ազգային հավատարմագրման ծառայություն համապատասխանության գնահատման համար): CNAS-ը ստորագրել է IAF MLA-ը (Միջազգային հավատարմագրման ֆորումի բազմակողմ ճանաչման պայմանավորվածություն), ինչը նշանակում է, որ CNAS-ի կողմից հավատարմագրված վկայականները սկզբունքորեն միջազգայնորեն ճանաչված են: Այնուամենայնիվ, սերտիֆիկացման մարմինների որակը և խստությունը զգալիորեն տարբերվում են: Բժշկական սարքերի մատակարարի որակավորման համար մենք խորհուրդ ենք տալիս առաջնահերթություն տալ միջազգայնորեն ճանաչված մարմինների (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) վկայականներին, քան տեղական ավելի քիչ հայտնի մարմիններին: Եթե ​​մատակարարն ունի միայն ներքին սերտիֆիկացման մարմնի վկայական, նախքան այն ընդունելը ստուգեք հավաստագրման մարմնի CNAS հավատարմագրումը և IAF MLA կարգավիճակը:

Q5. Ի՞նչ պետք է անեմ, եթե մատակարարը հրաժարվի որոշ տարածքներ ցույց տալ հաստատության շրջագայության ընթացքում:

A: Մատակարարի հրաժարումը հեռակա աուդիտի ժամանակ ցույց տալ որոշակի տարածքներ, նշանակալի կարմիր դրոշ է: Սահմանափակ մուտքի օրինական պատճառները սահմանափակ են (օրինակ, կոնկրետ արտադրական գծի համար հաճախորդի գաղտնիության ակտիվ պահանջները) և պետք է հստակ բացատրվեն: Բժշկական սարքերի մատակարարների որակավորման աուդիտի համար ընդունելի չէ արտադրական տարածքները, մաքուր սենյակները կամ նյութերի պահեստը ցուցադրելու բացարձակ մերժումը: Փաստաթղթավորեք մերժումը որպես աուդիտի բացահայտում, դասակարգեք այն որպես հիմնական մտահոգություն և պահանջեք գրավոր բացատրություն: Եթե ​​բացատրությունը գոհացուցիչ չէ, անցեք երրորդ կողմի տեղում աուդիտի կամ հրաժարվեք մատակարարին որակավորելուց:

Q6. Ինչպե՞ս կարող եմ ստուգել, ​​որ տեսաշրջագայության ընթացքում ցուցադրված մաքուր սենյակն իրականում օգտագործվել է իմ արտադրանքի արտադրության համար:

A: Սա հեռավոր աուդիտի իրական սահմանափակումներից մեկն է: Տեսաշրջագայության ընթացքում խնդրեք օպերատորին ցույց տալ ձեզ. (2) խմբաքանակի գրառումը ընթացիկ արտադրության համար. (3) մաքուր սենյակում տեղադրված շրջակա միջավայրի մոնիտորինգի մատյան (մաքուր սենյակների մեծ մասը հրապարակում է մոնիտորինգի վերջին արդյունքները): Խնդրեք մատակարարին ցույց տալ ձեզ մաքուր սենյակի ֆիզիկական գտնվելու վայրը՝ համեմատած ոչ մաքուր արտադրական տարածքների հետ. տարածական հարաբերությունները պետք է համահունչ լինեն օբյեկտի դասավորության գծապատկերին իրենց նախնական աուդիտի փաստաթղթերում: Եթե ​​մտահոգություններ ունեք, խնդրեք երրորդ կողմի տեղում աուդիտ անցկացնել՝ մաքուր սենյակի օգտագործումը ինքնուրույն ստուգելու համար:

Q7. Մենք երեք տարի առաջ որակավորեցինք չինական սիլիկոնային մատակարարին, բայց այդ ժամանակվանից չենք ստուգել դրանք: ի՞նչ անենք։

A. Մատակարարների հսկողության երեք տարվա բացը որակի համակարգի անհամապատասխանություն է ISO 13485-ի համաձայն: Առաջնահերթություն տվեք անհապաղ պլանավորել հեռակա վերահսկողության աուդիտ: Աուդիտը կենտրոնացրեք սկզբնական որակավորումից ի վեր փոփոխությունների վրա. անձնակազմի փոփոխություններ (Որակի մենեջեր, արտադրության մենեջեր), հումքի մատակարարների փոփոխություններ, գործընթացների կամ սարքավորումների փոփոխություններ, CAPA պատմություն և հաճախորդների բողոքների միտումներ: Կրկին ստուգեք բոլոր վկայագրերը (ISO 13485, FDA գրանցում) – երկուսն էլ կարող են ուժը կորցրած լինել կամ թարմացվել՝ փոփոխված շրջանակով: Եթե ​​մատակարարը զգալի փոփոխություններ է կրել, ապա աուդիտը վերաբերվեք որպես վերաորակավորման, այլ ոչ թե հսկողության աուդիտ և կիրառեք այս ուղեցույցից ներկայացված որակավորման աուդիտի ամբողջական օրակարգը:

Առնչվող հոդվածներ.

• Ինչպես ընտրել հուսալի բժշկական սիլիկոն արտադրող Չինաստանում

• Բժշկական սիլիկոնային մատակարարման շղթայի ռիսկերի կառավարում. Ինչպես կառուցել ճկուն աղբյուրների ռազմավարություն

• USP դաս VI, ISO 10993 և FDA 21 CFR 177.2600. Ո՞ր հավաստագրման կարիք ունեք իրականում:

• Ինչպես ընտրել բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակ. ամբողջական ճշգրտում և աղբյուրների ուղեցույց

• Բժշկական սիլիկոնե արտադրանքի մանրէազերծման մեթոդներ. ավտոկլավ, EtO, գամմա և էլեկտրոնային ճառագայթ

• Բացատրված է սիլիկոնե ափի կարծրություն. Ինչպես ընտրել ճիշտ դորոմետրը ձեր բժշկական կիրառման համար