Kuidas läbi viia Hiina meditsiinilise silikoonitootja tehase kaugauditit

Enamiku väljaspool Hiinat asuvate meditsiiniseadmete hankimise spetsialistide jaoks hõlmab Hiina silikoonitarnija kohapealne tehaseaudit 10–14-tunnist lendu, märkimisväärseid reisikulusid ja 3–5 päeva kontorist eemal. Väiksemate ettevõtete, tarnijate varase hindamise või väljakujunenud tarnijate rutiinsete järelevalveauditite puhul on seda investeeringut raske õigustada – eriti kui audit võib paljastada, et tarnija ei vasta kvalifikatsiooninõuetele.

Hea uudis: hästi struktureeritud tehase kaugaudit võib kontrollida enamikku sellest, mida kohapealne audit paljastab – ja mõnes mõttes annab kaugauditi jaoks vajalik ettevalmistusdistsipliin rangema dokumentatsiooni ülevaatuse kui kiirustav kohapealne külastus.

Halb uudis: kaugaudititel on tõelised piirangud. On asju, mida lihtsalt ei saa eemalt kontrollida – korralikult hooldamata puhta ruumi lõhn, probleemi varjava kvaliteedijuhi kehakeel, seadmete tegelik seisukord, mis videokõnes hea välja näeb. Nende tõhusa kasutamise aluseks on arusaamine, mida kaugauditid saavad kontrollida ja mida mitte.

See juhend annab teile täieliku praktilise raamistiku Hiina meditsiinilise silikoonitootjate tehase kaugauditite läbiviimiseks – sealhulgas struktureeritud 2-tunnise auditi päevakava, auditieelse dokumentide taotluste loendi, konkreetsed küsimused iga auditivaldkonna kohta, punased lipud, mida jälgida, ja juhised selle kohta, millal viia läbi kolmanda osapoole kohapealne audit.

1. osa: mida kaugauditid saavad kontrollida ja mida mitte

Enne kaugauditi protokolli koostamist tehke selgeks selle võimalused ja piirangud.

Mida saab kaugauditiga tõhusalt kontrollida

Kaugauditite põhipiirang

Kaugauditi käigus vaadatakse üle, mida tarnija otsustab teile näidata . Kohapealne audit võimaldab teil jälgida, mida tarnija tegelikult teeb . See eristus on kõige olulisem:

• Etteteatamata elemendid: kohapealsed auditid võivad hõlmata etteteatamata külastusi tootmispiirkondadesse. Kaugauditid kuulutatakse välja ja valmistatakse ette.

• Füüsilised tõendid: te ei saa partiikirjet kätte võtta ja seda tagasiulatuvate märkide osas uurida. Kappi ei saa avada, et näha, mida seal tegelikult hoitakse.

• Personali käitumine: operaatorid, kes teavad, et neid jälgitakse videol, käituvad teisiti kui need, keda jälgitakse isiklikult.

Praktiline mõju: Kaugauditid sobivad tarnijate esmaseks läbivaatamiseks, väljakujunenud tarnijate rutiinseks jälgimiseks ja dokumentatsioonile keskendunud kvalifikatsiooniaudititeks. Tarnija esmakordsel kvalifitseerimisel kriitilise ja kõrge riskiga komponendi jaoks peaks enne lõplikku kinnitamist kaugauditile järgnema kohapealne audit (teie enda meeskond või kolmas osapool).

2. osa: Eelauditi ettevalmistamine – dokumenditaotluse pakett

Kaugauditi kõige väärtuslikum osa toimub enne videokõnet. Põhjalik eelauditi dokumentide ülevaatus võimaldab teil keskenduda reaalajas seansi kontrollimisele, selgitamisele ja vaatlusele – selle asemel, et kulutada kõnet dokumentide lugemisele.

Nõuda järgmised dokumendid vähemalt 2 nädalat enne kavandatud auditi kuupäeva. Tarnija valmisolek ja suutlikkus esitada selle aja jooksul täielik ja korrastatud dokumentatsioon on iseenesest auditi järeldus.

Kohustuslikud eelauditi dokumendid

1. kategooria: sertifikaadid ja registreerimised

• Kehtiv ISO 13485 sertifikaat (täielik dokument, mitte ainult esileht) — koos ulatuse avaldusega

• ISO 13485 järelevalveauditi aruanne (viimane – 12 kuu jooksul)

• FDA asutuse registreerimise kinnitus (väljatrükk FDA andmebaasist või registreerimisnumber sõltumatuks kontrollimiseks)

• CE-vastavusdeklaratsioon asjakohaste tootekategooriate jaoks (vajadusel)

• Kõik muud turulpetsiifilised registreeringud (NMPA, Health Canada, TGA jne)

2. kategooria: biosobivus ja materjali dokumentatsioon

• USP VI klassi katsearuanne – täielik aruanne (mitte sertifikaat), mis näitab tegelikke katseandmeid, testitud ühendipartii, katselaborit ja katsekuupäeva

• ISO 10993-5 tsütotoksilisuse katsearuanne – täielik aruanne koos rakkude elujõulisuse andmetega

• ISO 10993-10 sensibiliseerimise ja ärrituse testi aruanne (kui see kehtib teie toote kohta)

• FDA 21 CFR 177.2600 vastavusavaldus

• Silikoonühendi materjali ohutuskaart (SDS/MSDS).

• Silikoonühendi tehniline andmeleht (TDS) – näitab kõvenemissüsteemi (plaatina või peroksiid)

• PDMS-i ja peamiste lisandite toorainesertifikaadid (kinnitab meditsiinilise kvaliteedi spetsifikatsiooni)

3. kategooria: kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon

• Kvaliteedijuhend (või samaväärne tipptasemel QMS-dokument)

• Organisatsiooniskeem, mis näitab kvaliteedifunktsiooni aruandluse struktuuri

• Teie tootega seotud kontrollitud protseduuride loend (dokumentide numbrid ja versioonitasemed – mitte täistekst)

• Siseauditi ajakava ja viimane siseauditi aruanne (kokkuvõte)

• Juhtkonna ülevaatuse koosoleku protokollid (viimane – 12 kuu jooksul)

• CAPA logi (kokkuvõte – viimase 24 kuu avatud ja suletud CAPA-d)

• Kliendi kaebuste logi (kokkuvõte – viimased 24 kuud)

• Tarnija kvalifikatsiooniloend (kinnitatud tarnijate nimekiri – kokkuvõte)

4. kategooria: tootespetsiifiline dokumentatsioon

• Analüüsisertifikaadi (CoA) näidis teie tootetüübi hiljutise tootmispartii jaoks

• Partiikirje näidis (vajadusel konfidentsiaalsuse tagamiseks redigeeritud), mis näitab jälgitavuse struktuuri

• Teie tootetüübi kontrolli- ja katseplaan

• Kasutatud mõõtmete tolerantsi spetsifikatsioon ja mõõtmissüsteem

• Puhasruumide klassifikatsiooni dokumentatsioon ja viimane keskkonnaseire aruanne

5. kategooria: tootmisvõimsus

• Ekstrusiooniliinide (või vormipresside) seadmete loetelu – mark, mudel, aasta, maht

• Kriitiliste mõõteseadmete (lasermikromeetrid, Shore A duromeetrid, tõmbemõõturid) kalibreerimisgraafik ja viimased kalibreerimiskirjed

• Tootmisvõimsuse aruanne – teie tootetüübi praegune kasutus ja maksimaalne võimsus

Tarnija vastuse kvaliteet on auditi järeldus. Tarnija, kes esitab nõutud aja jooksul täieliku ja hästi korraldatud dokumentatsiooni, näitab küpset kvaliteedisüsteemi. Tarnija, kes esitab mittetäielikke dokumente, asendab katsearuannete sertifikaate või nõuab mitut järelkontrolli, näitab teile oma kvaliteedikultuuri enne auditi algust.

3. osa: sertifikaadi kinnitamine – tehke seda enne auditikutset

Ärge kunagi aktsepteerige sertifikaati nimiväärtusega. Enne auditikutset kontrollige sõltumatult kõiki tarnija esitatud sertifikaate.

ISO 13485 sertifikaadi kontrollimine

1. samm: tuvastage sertifikaadi järgi väljastanud sertifitseerimisasutus (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register jne)

2. samm: minge sertifitseerimisasutuse veebipõhisesse sertifikaatide registrisse.

• BSI: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• TÜV Rheinland: certipedia.com

• TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder

• SGS: sgs.com/certificate-verification

• Bureau Veritas: certificateverification.bureauveritas.com

3. samm: otsige sertifikaadi numbri või ettevõtte nime järgi. Kinnitage:

• Sertifikaat on kehtiv (ei ole aegunud)

• Ettevõtte nimi ühtib tarnijaga, mida te auditeerite (mitte emaettevõte ega seotud üksus)

• Tehase aadress vastab tootmiskohale (mitte ainult peakontorile)

• Kohaldamisala hõlmab selgesõnaliselt meditsiinilisi silikoontorusid või meditsiiniseadmete tootmist – mitte ainult 'kummitooteid' või 'tööstuslikku silikooni'

• ei ole märgitud peatamisi ega tingimusi Sertifikaadile

Punane lipp: sertifikaat, mida ei saa väljastanud asutuse registris kontrollida, on aegunud, peatatud või petturlik. See on kohene diskvalifitseerimine.

FDA asutuse registreerimise kontrollimine

1. samm: minge aadressile accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

2. samm: otsige tarnija ettevõtte nime või registreerimisnumbri järgi.

3. samm: kontrollige:

• Registreerimine on aktiivne (ei ole aegunud ega tühistatud)

• Tehase aadress vastab tootmiskohale

• Loetletud tootekoodid on teie tootetüübi jaoks asjakohased

Märkus. FDA asutuse registreerimine meditsiiniseadmete tootja jaoks on iga-aastane nõue. Kehtetu registreerimine näitab, et tarnija ei ole täitnud oma FDA järgimiskohustusi.

Biosobivuse katsearuande kontrollimine

1. samm: tuvastage testimisraporti päises katselabor.

2. samm: kontrollige labori akrediteeringut:

• ISO 10993 testimiseks: kontrollige bioloogilise testimise jaoks ISO 17025 akrediteeringut

• USP klassi VI testimiseks: veenduge, et labor on USP testimiseks tunnustatud (paljud on A2LA või NVLAP akrediteeritud)

• Otsi A2LA kataloogist: a2la.org/search/

• Otsi ILAC MRA partneritest: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

3. samm: kontrollige aruande sisu:

• Ühendi partii number on täpsustatud – mitte ainult 'meditsiiniline silikoonühend'

• Testimise kuupäev on viimase 5 aasta sees (ISO 10993 andmed, mis on vanemad kui 5 aastat, nõuavad põhjendust)

• Olemas on tegelikud katseandmed (rakkude elujõulisuse protsendid, loomade vaatlusandmed) – mitte ainult läbitud/mittearvestatud kokkuvõte

• Ekstraheerimise tingimused on täpsustatud (väljatõmbeaste, temperatuur, kestus)

• ) Viidatakse katsemeetoditele (nt ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>

4. osa: 2-tunnise kaugauditi tegevuskava

Struktureerige oma kaugaudit keskendunud 2-tunnise seansina. Pikemad seansid kaotavad fookuse; lühemad seansid ei suuda katta vajalikku pinnast. Järgmine tegevuskava on mõeldud meditsiinilise silikoontorude või vormitud komponentide tarnija esmakordseks kvalifikatsiooniauditiks.

Tehnoloogia seadistamine: kasutage platvormi, mis toetab ekraani jagamist (dokumentide ülevaatamiseks) ja kaamera vahetamist (objektiga tutvumiseks). Zoom, Microsoft Teams ja Google Meet töötavad kõik. Taotlege, et tarnijal oleks saadaval kaks seadet – üks põhikõne jaoks (dokumentide jagamine, personalivestlused) ja üks mobiilseade objektiringkäigu jaoks (kaamera ringkäik tootmispiirkondades).

Osalejad (tarnija pool): kvaliteedijuht (kohustuslik), tootmisjuht (kohustuslik), müügi-/kontojuht (valikuline). Kvaliteedijuht peaks olema kvaliteedisüsteemi küsimuste peamine kõneleja.

Osalejad (teie pool): juhtivaudiitor (kvaliteediinsener või hankejuht), tehniline ülevaataja (rakenduste insener, kui see on olemas), märkmete tegija.

1. segment: avamine ja ettevõtte ülevaade (15 minutit)

Eesmärk: luua kontekst, kontrollida organisatsiooni struktuuri, hinnata kvaliteedikultuuri.

Küsimused:

• 'Palun tutvustage meile oma organisatsiooniskeemi – täpsemalt kvaliteedifunktsiooni. Kellele annab kvaliteedijuht aru?' (Kvaliteet peaks aru andma kõrgemale juhtkonnale, mitte tootmisele. Kvaliteedi aruandlus tootmisele on struktuurne huvide konflikt.)

• 'Mitu töötajat on teil pühendunud kvaliteediülesannetele (QC kontroll, QA, regulatiivküsimused)? Kui suur protsent see on kogu töötajate arvust?' (Meditsiinilise silikooni tootja jaoks on probleemiks kvaliteetne töötajate arv, mis jääb alla 8–10% koguarvust.)

• 'Kui suur protsent teie toodangust on mõeldud meditsiiniseadmete rakendustele võrreldes tööstuslike või toiduainete rakendustega?' (Tarnija, kelle jaoks meditsiinitöö on väike osa ettevõttest, ei pruugi meditsiinikvaliteedi nõudeid eelistada.)

• 'Kas saate kirjeldada oma kolme parimat kliendisuhet – mitte nime, vaid geograafia ja tootetüübi järgi?' (Põhib usaldusväärsust turul ja kliendibaasi kvaliteeti.)

• 'Kas teil on viimase 24 kuu jooksul esinenud ISO 13485 mittevastavust, FDA tähelepanekuid või klientide kvaliteedihäireid? Kui jah, siis kirjeldage kõige olulisemat ja kuidas see lahendati.' (Kuidas tarnija kirjeldab minevikuprobleeme, näitab kvaliteedikultuuri rohkem kui puhast arvestust.)

Dokumendid, mida selle lõigu jooksul üle vaadata:

• Organisatsiooniskeem (eelesitatud)

• ISO 13485 sertifikaat (kontrolli ulatust ekraanil)

2. segment: kvaliteedijuhtimissüsteemi sügav sukeldumine (25 minutit)

Eesmärk: veenduda, et QMS on tõeliselt rakendatud, mitte ainult dokumenteeritud.

Küsimused:

Dokumendikontrolli kohta:

• 'Kas saate mulle näidata oma dokumendihaldussüsteemi – täpsemalt, kuidas tuvastatakse kontrollitud protseduur kui praegune või vananenud?' (Taotlege oma dokumendihaldussüsteemi reaalajas ekraanikuva jagamist. Paberipõhine süsteem ei ole diskvalifitseeriv, kuid peab näitama selget ülevaatamise kontrolli.)

• 'Kui ma palusin teil praegu hankida meditsiiniliste torude ekstrusiooniprotsessi spetsifikatsiooni praegune versioon, siis kui kaua see aega võtaks?' (Peaks olema vähem kui 2 minutit. Pikem tähistab dokumendihaldusprobleeme.)

CAPA kohta:

• 'Palun avage oma CAPA logi ja juhendage mind kolme viimati suletud CAPA-ga.' (Otsige: selge algpõhjuse tuvastamine, asjakohased parandusmeetmed, tõendid tõhususe kontrollimise kohta. Pinnapealsed algpõhjused, nagu 'operaatori viga' ilma süsteemse paranduseta, on punase lipuga.)

• 'Mis on teie keskmine aeg CAPA sulgemiseks alates avamisest kuni tõhususe kontrollimiseni?' (Rohkem kui 90 päeva tavapäraste CAPAde puhul viitab kuhjunud või alaressurssidega kvaliteedisüsteemile.)

Siseauditite kohta:

• 'Millal oli teie viimane siseaudit ekstrusiooni/vormimise tootmispiirkonnas? Milliseid leide tuvastati?' (Taotlege auditi aruande kokkuvõtet. Null leid siseauditis on iseenesest leid – see viitab sellele, et audit ei olnud range.)

Juhtkonna ülevaate kohta:

• 'Kas saate mulle näidata oma viimase juhtkonna ülevaatuse koosoleku päevakorda ja peamisi väljundeid?' (Juhtkonna ülevaatus peab hõlmama kvaliteedimõõdikuid, klientide kaebusi, CAPA olekut ja ressursside piisavust. Juhtkonna ülevaade, mis neid teemasid ei käsitle, on QMS-i mittevastavus.)

Tarnija kontrolli kohta:

• 'Kuidas kvalifitseerite oma PDMS-i tooraine tarnijaid? Kas saate mulle näidata oma heakskiidetud tarnijate loendit ja kvalifitseerimiskriteeriume?' (Meditsiinilise silikooni tootjal peab olema dokumenteeritud tarnijate kvalifitseerimise protsess kriitiliste toorainete jaoks. Kvalifitseerimata tarnijatelt ostmine on märkimisväärne risk.)

Dokumendid, mida selle lõigu jooksul üle vaadata:

• CAPA logi (reaalajas ekraani jagamine)

• Viimane siseauditi aruanne (reaalajas ekraani jagamine)

• Juhtkonna ülevaatuse minutid (reaalajas ekraani jagamine)

3. segment: tootmisvõimsus ja protsessi juhtelemendid (30 minutit)

Eesmärk: veenduge, et tootmisprotsesse kontrollitakse, jälgitakse ja et need suudavad toota teie spetsifikatsioonidele vastavaid tooteid.

Küsimused:

Puhas ruumis:

• 'Palun näidake meile mobiilkaameras oma puhast ruumi. Kas saate meid läbi riietusala, õhuluku ja tootmispõranda läbi viia?' (Jälgige: riietusprotokolli, õhurõhu erinevuse indikaatoreid, pindade puhtust, meditsiinilise ja mittemeditsiinilise tootmise eraldamist, personali isikukaitsevahendite järgimist.)

• 'Milline on teie puhasruumi klassifikatsioon ja kas saate meile näidata oma viimast keskkonnaseire aruannet – osakeste loendus ja mikroobide seire?' (ISO klass 7: ≤352 000 osakest/m³ 0,5 μm juures. ISO klass 8: ≤3 520 000 tegelikku seireosakest; 0,520 000 osakest/m.m. andmed, mitte ainult klassifitseerimisnõue.)

• 'Kui sageli teete keskkonnaseiret ja milline on teie toimingupiirang osakeste loenduse osas?' (ISO klassi 8 puhul igakuine miinimum; ISO klassi 7 puhul iganädalane või pidev. Määratletud tegevuspiirang ei viita sellele, et seire on pigem vastavuse jälgimine kui protsessi juhtimine.)

Mõõtmete kontrollimisel:

• 'Kas saate näidata meile oma ekstrusioonijoont mobiilkaameral? Täpsemalt, kas saate näidata meile lasermikromeetrit ja seda, kuidas see ekstrudeerimisvormi suhtes asetseb?' (Suletud ahelaga lasermikromeetri jälgimine on meditsiinilise täppistoru standard. Manuaalne punktkontroll mikromeetriga ei ole ±0,05 mm hälbe jaoks piisav)

• 'Mis juhtub, kui lasermikromeeter tuvastab tolerantsivälisest näidu? Kas saate meile reageerimisprotseduuri juhendada?' (Peaks käivitama automaatse häire, tootmise peatamise või ümbersuunamise, uurimise ja tolerantsivälise perioodi jooksul toodetud toote dokumenteeritud kõrvaldamise.)

• 'Kuidas te kinnitate, et teie mõõtesüsteem suudab tuvastada lubatud hälbeid? Kas teete Gauge R&R uuringuid?' (Gaige R&R on mõõtesüsteemi analüüs, mis kontrollib mõõtesüsteemi täpsust tolerantsi suhtes. Selle puudumine meditsiiniliste täppistorude puhul on tühimik.)

Materjali jälgitavuse kohta:

• 'Kas saate näidata valmistoote partii jälgitavust? Kas saate alustada valmistoote partii numbrist, kas saate jälgida toorainepartii?' (Taotlege reaalajas esitlust – mitte kirjeldust. Tarnijal peaks olema võimalik partii kirje üles tõmmata ja toormepartii numbrid kuvada 5 minuti jooksul.)

• 'Kuidas vältida meditsiinilise ja tööstusliku silikoonühendi segunemist oma tootmisüksuses?' (Füüsiline eraldamine – eraldi laoruumid, erinevat värvi prügikastid, spetsiaalsed seadmed – on standard. Ainult märgistusele tuginemisest ei piisa.)

Steriliseerimisel (vajadusel):

• 'Millist steriliseerimismeetodit kasutate steriilsete toodete puhul ja kes on teie lepinguline steriliseerimispartner?' (Veenduge, et steriliseerimispartner on tunnustatud lepinguline steriliseerija – Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service jne)

• 'Kas saate esitada steriilse tootepartii uusima EtO jääkide testimise aruande (ISO 10993-7)?' (Peaks olema partiipõhine või perioodiline – mitte ühekordne aastatetagune valideerimisaruanne.)

Dokumendid, mida selle lõigu jooksul üle vaadata:

• Keskkonnaseire aruanne (reaalajas ekraani jagamine)

• Partiikirje näidis, mis näitab jälgitavust (reaalajas ekraani jagamine)

• Lasermikromeetri kalibreerimisrekord (reaalajas ekraani jagamine)

4. segment: tootespetsiifilise dokumentatsiooni ülevaade (25 minutit)

Eesmärk: veenduge, et teie konkreetse toote dokumentatsioonipakett on täielik, ajakohane ja teie regulatiivse esitamise jaoks piisav.

Küsimused:

• 'Kas saate [teie tootetüübi] viimase tootmispartii analüüsisertifikaadi üles võtta? Tutvuge iga parameetri ja aktsepteerimiskriteeriumiga.' (CoA peaks näitama Shore A kõvaduse, mõõtmete mõõtmiste ja muude määratud parameetrite tegelikke mõõdetud väärtusi, mitte ainult 'läbipääsu'.)

• 'Teie esitatud ISO 10993-5 katsearuanne koostati [ühendi nimetus/partii]. Kas see on sama ühend, mida praegu tootmises kasutatakse? Millal viimati ühendi koostist muudeti?' (Bioloogilise ühilduvuse dokumentatsioon peab vastama hetkel tootmises olevale ühendile. Pärast katsearuande väljaandmist tehtud koostise muudatus nõuab uuesti hindamist.)

• 'Missuguseid dokumente saate FDA-le 510(k) esitavale kliendile esitada, et toetada esildise biosobivuse jaotist?' (Peaks sisaldama: ISO 10993-5 tsütotoksilisuse aruannet, USP klassi VI aruannet, ISO 10993-10 aruannet, kui see on kohaldatav, FDA 21 CFR 177 vastavusteabe teatist)2 ja 6000 materjali koostise teabe vastavust.

• 'Kui esitame täna tootmistellimuse, siis millised partiipõhised dokumendid saadetakse iga partiiga?' (Minimaalne: partiipõhine CoA koos tegelike mõõdetud väärtuste, materjalisertifikaadi ja toorainepartii jälgitavusega.)

• 'Mis on teie muudatuste kontrollimise protseduur? Kui muudate oma PDMS-i tarnijat või ühendi koostist, siis kuidas ja millal te sellest meid teavitaksite?' (Kas enne juurutamist peaks olema dokumenteeritud muudatuste kontrolli protseduur koos kliendi teavitamisega enne juurutamist – mitte pärast. Taotlege muudatuste kontrolli protseduuri dokumenti.)

Dokumendid, mida selle lõigu jooksul üle vaadata:

• CoA näidis (tegeliku partii CoA reaalajas ekraani osa)

• ISO 10993-5 katsearuanne (veenduge, et segupartii vastab praegusele tootmisele)

• Juhtimisprotseduuri muutmine (reaalajas ekraani jagamine)

5. segment: sulgemine – punased lipud, kohustused ja järgmised sammud (25 minutit)

Eesmärk: selgitada auditi käigus tuvastatud probleeme, võtta kohustusi ja leppida kokku järgmistes sammudes.

Struktuur:

1. Tehke tähelepanekutest kokkuvõte – jagage oma esialgseid tulemusi (positiivseid ja negatiivseid) tarnijaga reaalajas. See annab neile võimaluse anda selgitusi ja näitab auditi läbipaistvust.

2. Taotlege lünkade kõrvaldamiseks parandusmeetmeid – iga tuvastatud lünka kohta taotlege 10 tööpäeva jooksul kirjalikku vastust, milles kirjeldatakse algpõhjust ja kavandatud parandusmeetmeid.

3. Leppige kokku dokumentide järelmeetmetes – loetlege kõik dokumendid, mis ei olnud auditi ajal kättesaadavad, ja määrake esitamise tähtaeg (tavaliselt 5 tööpäeva).

4. Arutage järgmisi samme – kui audit on rahuldav, leppige kokku näidistaotluse ja kvalifitseerimise ajakava. Kui tuvastati olulisi lünki, leppige pärast parandusmeetmete rakendamist kokku kordusauditi kuupäev.

5. osa: Punased lipud – mida kaugauditi ajal jälgida

Mõned leiud on koheselt diskvalifitseerivad. Teised on olulised probleemid, mis nõuavad enne kvalifitseerimist parandusmeetmeid. Tea erinevust.

Kohesed diskvalifitseerimised

Sertifikaadi ei saa kontrollida – see on aegunud, peatatud või petturlik väljastanud asutuse registris

ISO 13485 reguleerimisala ei hõlma meditsiinilisi silikoontorusid ega meditsiiniseadmete tootmist

Biosobivuse katsearuanded on ainult sertifikaadid – tegelikud katseandmed pole saadaval või tarnija ei saa nende aluseks olevaid aruandeid koostada

Peroksiidiga kõvendatud ühend, mida kasutatakse toodetes, mis on ette nähtud patsientidega kokkupuutumiseks või farmatseutiliste vedelikuteede jaoks – ja tarnija ei soovi või ei suuda tarnida plaatinaga kõvendatud tooteid

Puhasruum puudub – meditsiinilised silikoontorud, mis on toodetud avatud tehasekeskkonnas ilma keskkonnakontrollita

Materjali jälgitavus puudub – tarnija ei saa auditiseansi jooksul demonstreerida partiitaseme jälgitavust lõpptootest tooraineni

Vastupidavus auditile – tarnija keeldub tootmispiirkondi videol näitamast, keeldub QMS-i dokumente jagamast või põikleb, kui küsitakse kvaliteedipõgenemiste või CAPA ajaloo kohta

Olulised mured (enne kvalifitseerumist on vaja parandusmeetmeid)

⚠️ CAPA logi näitab pealiskaudset algpõhjuse analüüsi – 'operaatori viga' ilma süsteemse paranduseta või CAPA-d, mis on avatud üle 6 kuu ilma lahenduseta

⚠️ pole mõõturi R&R ega mõõtesüsteemi valideerimist Kriitiliste mõõtmete mõõtmiseks

⚠️ Keskkonnaseire andmed on puudulikud – puuduvad kuud, tegevuspiiranguid pole määratletud või osakeste arv on püsivalt ISO klassi piiri lähedal

⚠️ Muudatuste kontrolli protseduur ei nõua kliendi teavitamist enne tooraine või protsessi muudatusi

⚠️ Kvaliteediaruanded pigem tootmisele kui tippjuhtkonnale – struktuurne huvide konflikt

⚠️ Biosobivuse katsearuanded on üle 5 aasta vanad, ilma dokumenteeritud põhjenduseta nende jätkuva kohaldamise kohta

⚠️ CoA näitab ainult nimiväärtusi – kriitiliste parameetrite tegelikke mõõdetud andmeid pole

⚠️ Meditsiiniline ja tööstuslik tootmine ei ole füüsiliselt eraldatud – segude segunemise oht

Positiivsed näitajad

✅ Kvaliteedijuht räägib enesekindlalt ja konkreetselt kvaliteediprobleemidest – sealhulgas minevikuprobleemidest ja nende lahendamise viisidest

✅ Partiikirjed on loetavad mõne minutiga ja neil on selge jälgitavuse struktuur

✅ Keskkonnaseire andmed näitavad järjepidevaid tulemusi ISO klassi piirides – mitte ainult vaevu nõuetele vastavaid

✅ CAPA algpõhjuste analüüs hõlmab süsteemseid põhjuseid – protsessi kavandamine, koolitussüsteem, tarnijate kontroll – mitte ainult operaatori individuaalse käitumise

✅ Tarnija esitab teile küsimusi teie rakenduse ja regulatiivsete nõuete kohta – mitte ainult hinna ja mahu kohta

✅ Dokumentatsioon on täielik, korrastatud ja esitatud enne nõutud tähtaega

6. osa: Auditijärgne dokumentatsioon – auditiaruanne

Iga kaugaudit peaks koostama kirjaliku auditiaruande, olenemata tulemusest. Aruandel on kolm eesmärki: see dokumenteerib teie hoolsuskohustuse regulatiivsetel eesmärkidel, annab tarnijale selget tagasisidet ja loob lähtealuse tulevaste järelevalveauditite jaoks.

Minimaalne auditiaruande sisu

• Auditi kuupäev, kestus ja osalejad (nimed ja rollid)

• Auditi ulatus (tootetüübid, hõlmatud QMS-i elemendid)

• Auditimeetod (video kaugaudit [platvormi] kaudu)

• Läbi vaadatud dokumendid (loend dokumentide numbrite ja redaktsioonitasemetega)

• Tulemuste kokkuvõte – korraldatud auditi segmentide kaupa

• Mittevastavused (kui neid on) – ISO 19011 järgi klassifitseeritud olulisteks või väiksemateks

• Tähelepanekud (parandusvõimalused, mitte formaalsed mittevastavused)

• Positiivsed tulemused – dokumenteerige, mida tarnija hästi teeb

• Auditi üldine järeldus – heaks kiidetud / tingimuslikult heaks kiidetud / heakskiitmata

• Nõutavad parandusmeetmed — koos vastamistähtaegadega

• Järgmine auditi kuupäev (kinnitatud tarnijate puhul: iga-aastane järelevalve)

Auditi klassifikatsiooni määratlused

7. osa: Kolmanda osapoole auditi valikud – millal neid kasutada

Teie enda meeskonna poolt läbiviidavatel kaugaudititel on omased piirangud. Akrediteeritud audiitorfirmade teostatavad kolmandate osapoolte kohapealsed auditid pakuvad sõltumatut kontrolli, mida ei saa eemalt kopeerida. Kaaluge kolmanda osapoole auditeid järgmistes olukordades.

Kui kolmanda osapoole auditid on asjakohased

• Esmakordne kriitilise ja kõrge riskiga komponentide tarnija kvalifitseerimine – enne elukestva seadmekomponendi pikaajalise tarnesuhte sõlmimist

• Tarnija oluliste kaugauditi leidudega – kui parandusmeetmed on esitatud, kuid vajate rakendamise sõltumatut kontrolli

• Regulatiivne nõue – mõned reguleerivad viisid või teavitatud asutused nõuavad tehnilise dokumentatsiooni osana kohapealseid tarnijate auditeid

• Tarnijasuhete halvenemine – kvaliteedinäitajate vähenemine, kaebuste arv või vähenenud reageerimisvõime, mis viitab stressiolukorras olevale kvaliteedisüsteemile

• Intsidendijärgne uurimine – pärast olulist kvaliteedipõhjust pakub kohapealne audit põhjalikumat algpõhjuste uurimist kui kaugseanss

Tuntud kolmandate osapoolte auditifirmad Hiinas

Tavaline kulu: 1500–3500 dollarit kohapealse auditipäeva kohta (reisimine ja lisakulud kaugematele asukohtadele)

Juhtimisaeg: standardse ajakava puhul 2–4 nädalat broneerimisest kuni auditeerimiskuupäevani; 1 nädal kiirendatud jaoks

Hübriidauditi lähenemisviis: kaugjuhtimine + kolmas osapool

Kõige kuluefektiivsem lähenemisviis rahvusvahelise tarnijate kvalifitseerimiseks ühendab endas:

1. Kaugaudit (teie meeskond): dokumentide ülevaatus, QMS hindamine, personalivestlused – 2 tundi, madalad kulud

2. Kolmanda osapoole kohapealne audit (audiitorfirma): füüsilise rajatise kontrollimine, etteteatamata tootmise vaatlus, sõltumatu puhasruumi kontrollimine – 1 päev, 2000–3500 dollarit

See hübriidne lähenemine tagab kohapealse auditi põhjalikkuse, mis on vaid murdosa oma meeskonna Hiinasse saatmise kuludest.

8. osa: Järelevalveauditi ajakava – kvalifikatsiooni säilitamine

Tarnija kvalifitseerimine ei ole ühekordne sündmus. ISO 13485 nõuab pidevat tarnijate seiret ja teie enda kvaliteedisüsteem peaks määratlema järelevalveauditi ajakava, mis põhineb tarnija riskide klassifikatsioonil.

Soovitatav järelevalveauditi sagedus

Iga-aastane järelevalveauditi kontroll-leht

Väljakujunenud tarnijate puhul saab iga-aastased järelevalveauditid lühendada 60–90 minutini, keskendudes:

• Sertifikaadi uuendamise kinnitus (ISO 13485, FDA registreering)

• CAPA oleku ülevaatus – kas on pärast viimast auditit uusi CAPAsid?

• Klientide kaebuste trend – kasvav, stabiilne või kahanev?

• Võtmepersonali muutused – kas kvaliteedijuht või tootmisjuht on vahetunud?

• Tooraine tarnija muudatused – PDMS-i või segutarnijate muudatused?

• Protsessi või seadmete muudatused – kas on tehtud muudatusi pärast viimast auditit?

• Keskkonnaseire trend – kas on viimase 12 kuu jooksul tehtud ekskursioone?

• Õigeaegne kohaletoimetamine – viimase 12 kuu andmed

• Viimase kolmanda osapoole auditiaruande ülevaatus (kui see on saadaval)

Chensheng Medical: kontrollimiseks valmis, alati

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. tervitab tarnijate auditeid – kaug- või kohapealseid – kui kliendi kvalifikatsiooni standardosa. Säilitame auditivalmiduse kui pidevat tegevusstandardit, mitte ettevalmistust.

Mida pakume kaugaudititeks:

• Täitke auditieelse dokumentatsiooni pakett 5 tööpäeva jooksul pärast taotluse esitamist

• Pühendunud kvaliteedijuhi ja tootmisjuhi osalemine

• Otseülekanne meie ISO klassi 7 puhasruumi ja ekstrusiooni tootmispiirkondadest

• Reaalajas partii kirje ja jälgitavuse demonstratsioon

• QMS-dokumentatsiooni, CAPA-kirjete ja keskkonnaseire andmete reaalajas jagamine

• Sõltumatud sertifikaatide kontrollimise viited kõigile meie sertifikaatidele

Meie sertifikaadid – kõik sõltumatult kontrollitavad:

• ISO 13485 – kontrollige [väljaandva asutuse registris]

• FDA asutuse registreerimine – kontrollige aadressil accessdata.fda.gov

• USP VI klass – täielikud katsearuanded tegelike andmetega

• ISO 10993-5, -10 – täielikud katsearuanded tegelike andmetega

• FDA 21 CFR 177.2600 vastavusavaldus

Me pole kunagi klientide audititaotlust tagasi lükanud. Me ei ole kunagi saanud kliendiauditi käigus kohest diskvalifitseerimise leidu. Peame auditi läbipaistvust konkurentsieeliseks – nii näitame, et meie kvaliteedialased väited on tõesed, mitte turundus.

→ Planeerige kaugaudit → taotlege meie eelauditi dokumentatsioonipaketti → võtke otse ühendust meie kvaliteedijuhiga

Korduma kippuvad küsimused (KKK)

K1: Kui kaua peaks kestma meditsiinilise silikooni tarnija tehase kaugaudit?

V: Esmakordne kvalifikatsiooniaudit peaks olema struktureeritud 2-tunnise keskendunud seansina, nagu on kirjeldatud käesolevas juhendis. Lühemad seansid ei saa katta vajalikku pinnast; pikemad seansid kaotavad fookuse ja produktiivsuse. Väljakujunenud tarnijate iga-aastased järelevalveauditid võib lüheneda 60–90 minutiks. Jätke tehniliste raskuste, tõlkevajaduste või järelküsimuste lahendamiseks 30 minutit lisapuhvrit. Planeerige audit hommikuse Hiina aja järgi (9.00–11.00 CST), et tagada tarnija kvaliteedi- ja tootmisjuhtimine kättesaadavaks ja erksaks.

Q2: milline tehnoloogiaplatvorm sobib kõige paremini Hiina tarnijate tehase kaugaudititeks?

V: Zoom on Hiina-põhiste kaugauditite jaoks kõige laialdasemalt kasutatav ja usaldusväärsem platvorm – see toimib hästi Hiina Interneti-ühendustes ja on tuttav enamikule Hiina tootjatest. Microsoft Teams töötab hästi, kuid mõnes Hiina asukohas võib esineda ühendusprobleeme. WeChati videokõne on vastuvõetav varukoopia rajatise ringkäigu osa jaoks, kui esmasel platvormil on probleeme. Taotlege, et tarnijal oleks lisaks dokumentide jagamiseks mõeldud laua-/sülearvutile ka mobiilseade (nutitelefon või tahvelarvuti) rajatise ringkäigu jaoks. Testige ühendust 15 minutit enne kavandatud algusaega.

3. küsimus: kas kaugaudit võib vastata ISO 13485 tarnija auditi nõuetele?

V: ISO 13485:2016 jaotises 7.4.1 nõutakse, et organisatsioon hindab ja valib tarnijaid nende võime alusel tarnida tooteid vastavalt nõuetele. See ei täpsusta, et auditid peavad toimuma kohapeal. Kaugauditeid tunnustatakse laialdaselt kui kehtivat tarnijate hindamismeetodit ISO 13485 alusel, tingimusel et need on dokumenteeritud sama rangelt kui kohapealsed auditid. Teavitatud asutusel või reguleerival asutusel võivad olla konkreetsed juhised – kui te pole kindel oma konkreetse reguleerimisviisi nõuetes, pöörduge oma kvaliteedisüsteemi konsultandi poole.

Q4: tarnija ISO 13485 sertifikaadi on välja andnud Hiina sertifitseerimisasutus, mida ma ei tunnusta. Kas see kehtib?

V: Hiinal on arvukalt kodumaiseid sertifitseerimisasutusi, mille on akrediteerinud CNAS (China National Accreditation Service for Conformity Assessment). CNAS on allakirjutanud IAF MLA-le (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement), mis tähendab, et CNAS-i akrediteeritud sertifikaadid on põhimõtteliselt rahvusvaheliselt tunnustatud. Sertifitseerimisasutuste kvaliteet ja rangus on aga märkimisväärselt erinev. Meditsiiniseadmete tarnijate kvalifikatsiooniks soovitame eelistada rahvusvaheliselt tunnustatud asutuste (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) sertifikaate vähemtuntud kodumaiste asutuste ees. Kui tarnijal on ainult kodumaise sertifitseerimisasutuse sertifikaat, kontrollige enne selle aktsepteerimist sertifitseerimisasutuse CNAS-i akrediteeringut ja IAF MLA staatust.

K5: Mida peaksin tegema, kui tarnija keeldub rajatise ringkäigu ajal teatud alasid näitamast?

V: Tarnija keeldumine kaugauditi ajal konkreetseid piirkondi näidata on märkimisväärne punane lipp. Piiratud juurdepääsu õigustatud põhjused on piiratud (näiteks konkreetse tootmisliini aktiivsed kliendi konfidentsiaalsusnõuded) ja neid tuleks selgelt selgitada. Üldine keeldumine tootmispiirkondade, puhaste ruumide või materjalide ladustamise näitamisest ei ole meditsiiniseadmete tarnija kvalifikatsiooniauditi jaoks vastuvõetav. Dokumenteerige keeldumine auditi leiuna, klassifitseerige see oluliseks probleemiks ja taotlege kirjalikku selgitust. Kui selgitus ei ole rahuldav, pöörduge kolmanda osapoole kohapealse auditi poole või keelduge tarnija kvalifitseerimisest.

6. küsimus: Kuidas kontrollida, kas videoringkäigul näidatud puhast ruumi kasutatakse minu toote tootmiseks?

V: See on kaugauditite üks tõelisi piiranguid. Videoringkäigu ajal paluge operaatoril näidata teile: (1) hetkel puhasruumis tootmises olevat toodet (kui see on olemas); (2) jooksva tootmistsükli partii kirje; (3) puhasruumi postitatud keskkonnaseire logi (enamik puhasruume postitab oma viimased seiretulemused). Paluge tarnijal näidata teile puhasruumi füüsilist asukohta võrreldes puhasruumidega tootmispiirkondadega – ruumiline suhe peaks olema kooskõlas nende auditieelses dokumentatsioonis oleva rajatise paigutuse diagrammiga. Kui teil on probleeme, taotlege kolmanda osapoole kohapealset auditit, et sõltumatult kontrollida puhta ruumi kasutamist.

K7: Kvalifitseerisime Hiina silikoonitarnija kolm aastat tagasi, kuid pole pärast seda auditeerinud. Mida me peaksime tegema?

V: Kolmeaastane vahe tarnija järelevalves on kvaliteedisüsteemi mittevastavus standardile ISO 13485. Sea prioriteediks viivitamatult kaugjärelevalve auditi ajastamine. Keskenduge auditis muutustele alates esialgsest kvalifikatsioonist: personali muudatused (kvaliteedijuht, tootmisjuht), tooraine tarnija muudatused, protsesside või seadmete muudatused, CAPA ajalugu ja klientide kaebuste suundumused. Kontrollige uuesti kõiki sertifikaate (ISO 13485, FDA registreering) – mõlemad võivad olla aegunud või uuendatud muudetud ulatusega. Kui tarnija on läbi teinud olulisi muudatusi, käsitlege auditit pigem ümberkvalifitseerimisena kui järelevalveauditina ja rakendage selles juhendis esitatud täielikku kvalifikatsiooniauditi päevakorda.

Seotud artiklid:

• Kuidas valida Hiinas usaldusväärset meditsiinilist silikoonitootjat

• Meditsiinilise silikooni tarneahela riskijuhtimine: kuidas luua vastupidavat hankimisstrateegiat

• USP klass VI, ISO 10993 ja FDA 21 CFR 177.2600: millist sertifikaati te tegelikult vajate?

• Kuidas valida meditsiinilise kvaliteediga silikoontorusid: täielik spetsifikatsiooni- ja hankimisjuhend

• Meditsiiniliste silikoontoodete steriliseerimismeetodid: Autoklaav, EtO, Gamma ja E-kiire võrdlus

• Silicone Shore A kõvaduse selgitus: kuidas valida oma meditsiiniliseks rakenduseks õige duromeeter