Kiinalaisen lääketieteellisen silikonin valmistajan tehdastarkastuksen suorittaminen

Useimmille Kiinan ulkopuolisille lääkinnällisten laitteiden hankinnan ammattilaisille kiinalaisen silikonitoimittajan tehdastarkastus paikan päällä sisältää 10–14 tunnin lennon, merkittävät matkakustannukset ja 3–5 päivän poissaoloa toimistosta. Pienemmille yrityksille, varhaisen vaiheen toimittajien arvioinneille tai vakiintuneiden toimittajien rutiinivalvontaauditoinneille tätä investointia on vaikea perustella – varsinkin kun auditointi saattaa paljastaa, että toimittaja ei täytä kelpuutusvaatimuksia.

Hyvä uutinen: hyvin jäsennelty tehtaan etäauditointi voi varmistaa suurimman osan siitä, mitä paikan päällä tehty auditointi paljastaa – ja joissakin suhteissa etäauditointiin vaadittava valmistelukuri tuottaa tiukempaa dokumentaatiota kuin kiireinen käynti paikan päällä.

Huono uutinen: etätarkastuksilla on todellisia rajoituksia. On asioita, joita et yksinkertaisesti voi todentaa etänä – puhtaan huoneen haju, jota ei ole huollettu kunnolla, ongelmaa salailevan laatupäällikön kehonkieli, laitteiden todellinen kunto, joka näyttää hyvältä videopuhelussa. Niiden tehokkaan käytön perusta on sen ymmärtäminen, mitä etäauditoinneilla voidaan varmistaa ja mitä ei.

Tämä opas tarjoaa täydellisen, käytännöllisen kehyksen kiinalaisten lääketieteellisten silikonien valmistajien tehdastarkastuksiin – mukaan lukien jäsennellyn 2 tunnin auditointiohjelma, tarkastusta edeltävän asiakirjapyyntöluettelon, erityiset kysymykset jokaiselle auditointialueelle, tarkkailevat punaiset liput ja ohjeet siitä, milloin on syytä siirtyä kolmannen osapuolen paikan päällä suoritettavaan auditointiin.

Osa 1: Mitä etätarkastukset voivat varmistaa ja mitä eivät

Ennen kuin suunnittelet etätarkastusprotokollasi, tee selväksi sen ominaisuudet ja rajoitukset.

Mitä etätarkastukset voivat varmistaa tehokkaasti

Etätarkastusten perusrajoitukset

Etätarkastuksessa tarkastellaan, mitä toimittaja päättää näyttää sinulle . Paikan päällä suoritetun auditoinnin avulla voit tarkkailla, mitä toimittaja todella tekee . Tällä erottelulla on eniten merkitystä:

• Ilmoittamattomat elementit: Paikan päällä tehtävät auditoinnit voivat sisältää ennalta ilmoittamattomia käyntejä tuotantoalueilla. Etätarkastukset ilmoitetaan ja valmistetaan luonnostaan.

• Fyysiset todisteet: Et voi poimia erätietuetta ja tutkia sitä takautuvan päivämäärän varalta. Et voi avata kaappia nähdäksesi, mitä siellä todella on.

• Henkilökunnan käyttäytyminen: Käyttäjät, jotka tietävät olevansa havaittuja videolla, käyttäytyvät eri tavalla kuin henkilökohtaisesti.

Käytännön vaikutukset: Etäauditoinnit soveltuvat toimittajien alustavaan seulomiseen, vakiintuneiden toimittajien rutiinivalvontaan ja dokumentaatioon keskittyviin pätevyysauditoinneihin. Kun toimittaja hyväksytään ensimmäistä kertaa kriittiseen, riskialttiiseen komponenttiin, etäauditointia tulisi seurata paikan päällä (oma tiimisi tai kolmas osapuoli) ennen lopullista hyväksyntää.

Osa 2: Esitarkastuksen valmistelu – Asiakirjapyyntöpaketti

Etätarkastuksen arvokkain osa tapahtuu ennen videopuhelua. Kattavan esitarkastuksen asiakirjatarkistuksen avulla voit keskittyä suorassa istunnossa todentamiseen, selventämiseen ja havainnointiin – sen sijaan, että käytät puhelua asiakirjojen lukemiseen.

Pyydä seuraavat asiakirjat vähintään 2 viikkoa ennen suunniteltua tarkastuspäivää. Toimittajan halukkuus ja kyky toimittaa täydellinen, organisoitu dokumentaatio tässä ajassa on itsessään auditointihavainto.

Pakolliset ennakkotarkastusasiakirjat

Luokka 1: Sertifikaatit ja rekisteröinnit

• Nykyinen ISO 13485 -sertifikaatti (koko asiakirja, ei vain etusivu) — laajuuslausunnolla

• ISO 13485 -valvontaauditointiraportti (viimeisin – 12 kuukauden sisällä)

• FDA:n laitoksen rekisteröintivahvistus (tuloste FDA-tietokannasta tai rekisteröintinumero riippumatonta tarkistusta varten)

• CE-vaatimustenmukaisuusvakuutus asiaankuuluville tuoteluokille (tarvittaessa)

• Kaikki muut markkinakohtaiset rekisteröinnit (NMPA, Health Canada, TGA jne.)

Luokka 2: Bioyhteensopivuus ja materiaalidokumentaatio

• USP Class VI -testiraportti – täydellinen raportti (ei sertifikaatti), joka näyttää todelliset testitiedot, testattu yhdisteerä, testauslaboratorio ja testipäivämäärä

• ISO 10993-5 sytotoksisuustestiraportti — täydellinen raportti solujen elinkelpoisuudesta

• ISO 10993-10 herkistys- ja ärsytystestiraportti (jos soveltuu tuotteellesi)

• FDA 21 CFR 177.2600 -vaatimustenmukaisuuslausunto

• Silikoniyhdisteen käyttöturvallisuustiedote (SDS/MSDS).

• Silikoniyhdisteen tekninen tietolehti (TDS), jossa näkyy kovettumisjärjestelmä (platina tai peroksidi)

• Raaka-ainesertifikaatit PDMS:lle ja tärkeimmille lisäaineille (vahvistavat lääketieteellisen tason määrityksen)

Luokka 3: Laadunhallintajärjestelmän dokumentaatio

• Laatukäsikirja (tai vastaava huipputason QMS-asiakirja)

• Organisaatiokaavio, jossa näkyy laatutoimintojen raportoinnin rakenne

• Luettelo tuotteellesi liittyvistä valvotuista toimenpiteistä (asiakirjojen numerot ja versiotasot – ei koko tekstiä)

• Sisäisen tarkastuksen aikataulu ja viimeisin sisäisen tarkastuksen raportti (tiivistelmä)

• Johdon kokouksen pöytäkirjat (viimeisin – 12 kuukauden sisällä)

• CAPA-loki (yhteenveto – avoimet ja suljetut CAPA:t viimeisten 24 kuukauden ajalta)

• Asiakasvalitusloki (yhteenveto – viimeiset 24 kuukautta)

• Toimittajan pätevyysluettelo (hyväksytty toimittajaluettelo – yhteenveto)

Luokka 4: Tuotekohtainen dokumentaatio

• Näytteen analyysitodistus (CoA) tuotetyyppisi äskettäin tuotantoerälle

• Erätietueen näyte (muokattu tarvittaessa luottamuksellisuuden vuoksi), josta näkyy jäljitettävyysrakenne

• Tarkastus- ja testaussuunnitelma tuotetyypille

• Mittatoleranssimäärittely ja mittausjärjestelmä käytetty

• Puhdastilojen luokitusdokumentaatio ja viimeisin ympäristöseurantaraportti

Luokka 5: Valmistuskyky

• Suulakepuristuslinjojen (tai muovauspuristimien) laiteluettelo - merkki, malli, vuosi, kapasiteetti

• Kalibrointiaikataulu ja viimeisimmät kalibrointitietueet kriittisille mittauslaitteille (lasermikrometrit, Shore A -durometrit, vetolujuusmittarit)

• Tuotantokapasiteettilausunto — tuotetyyppisi nykyinen käyttöaste ja enimmäiskapasiteetti

Toimittajan vastausten laatu on auditointihavainto. Toimittaja, joka toimittaa täydellisen, hyvin organisoidun dokumentaation vaaditussa ajassa, osoittaa kypsän laatujärjestelmän. Toimittaja, joka toimittaa epätäydellisiä asiakirjoja, korvaa testiraportit sertifikaateilla tai vaatii useita seurantapyyntöjä, näyttää laatukulttuurinsa ennen kuin auditointi alkaa.

Osa 3: Sertifikaatin vahvistaminen – Tee tämä ennen tarkastuskutsua

Älä koskaan hyväksy todistusta nimellisarvolla. Ennen auditointikutsua, tarkista riippumattomasti jokainen toimittajan antama sertifikaatti.

ISO 13485 -sertifikaatin vahvistus

Vaihe 1: Tunnista sertifikaatin myöntänyt sertifiointielin (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register jne.)

Vaihe 2: Siirry sertifiointielimen online-sertifikaattirekisteriin:

• BSI: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• TÜV Rheinland: certipedia.com

• TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder

• SGS: sgs.com/certificate-verification

• Bureau Veritas: certificateverification.bureauveritas.com

Vaihe 3: Hae sertifikaatin numeron tai yrityksen nimen mukaan. Vahvista:

• Varmenne on voimassa (ei vanhentunut)

• Yrityksen nimi vastaa tarkastamaasi toimittajaa (ei emoyhtiötä tai siihen liittyvää yhteisöä)

• Laitoksen osoite vastaa valmistuspaikkaa (ei vain pääkonttoria)

• Soveltamisala kattaa nimenomaisesti lääketieteellisten silikoniputkien tai lääkinnällisten laitteiden valmistuksen – ei vain 'kumituotteet' tai 'teollinen silikoni'

• ei ole merkitty keskeytyksiä tai ehtoja Todistukseen

Punainen lippu: Varmenne, jota ei voida varmentaa myöntävän elimen rekisterissä, on joko vanhentunut, jäädytetty tai vilpillinen. Tämä on välitön hylkäys.

FDA:n perustamisrekisteröinnin vahvistus

Vaihe 1: Siirry osoitteeseen accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

Vaihe 2: Hae toimittajan yrityksen nimen tai rekisteröintinumeron perusteella.

Vaihe 3: Vahvista:

• Ilmoittautuminen on aktiivinen (ei vanhentunut tai peruutettu)

• Laitoksen osoite vastaa valmistuspaikkaa

• Listatut tuotekoodit liittyvät tuotetyyppiisi

Huomautus: FDA:n rekisteröinti lääketieteellisten laitteiden valmistajalle on vuosittainen vaatimus. Vanhentunut rekisteröinti osoittaa, että toimittaja ei ole noudattanut FDA:n mukaisia ​​velvoitteitaan.

Biologisen yhteensopivuuden testiraportin tarkistus

Vaihe 1: Tunnista testauslaboratorio testiraportin otsikosta.

Vaihe 2: Tarkista laboratorion akkreditointi:

• ISO 10993 -testaus: varmista ISO 17025 -akkreditointi biologista testausta varten

• USP Class VI -testaus: varmista, että laboratorio on hyväksytty USP-testaukseen (monet ovat A2LA- tai NVLAP-akkreditoituja)

• Hae A2LA-hakemistosta: a2la.org/search/

• Hae ILAC MRA -kumppaneita: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

Vaihe 3: Tarkista raportin sisältö:

• Yhdisteen eränumero on määritetty – ei vain 'lääketieteellisen silikoniyhdisteen'

• Testipäivä on viimeisen 5 vuoden sisällä (yli 5 vuotta vanhemmat ISO 10993 -tiedot vaativat perustelut)

• Todelliset testitiedot (solujen elinkelpoisuusprosentit, eläinten havainnointitiedot) ovat olemassa – ei vain hyväksytty/hylätty yhteenveto

• Uuttoolosuhteet on määritelty (uuttosuhde, lämpötila, kesto)

• Testausmenetelmien viittaukset on mainittu (esim. ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>)

Osa 4: 2 tunnin etätarkastusohjelma

Järjestä etäauditointisi keskittyneeksi 2 tunnin istunnoksi. Pidemmät istunnot menettävät keskittymisen; lyhyemmät istunnot eivät voi kattaa tarvittavaa maata. Seuraava esityslista on suunniteltu lääketieteellisten silikoniputkien tai muovattujen komponenttien toimittajan ensimmäistä kertaa tehtävään pätevöintiauditointiin.

Tekniikan asetukset: Käytä alustaa, joka tukee näytön jakamista (asiakirjojen tarkistamista varten) ja kameran vaihtoa (tilakierrosta varten). Zoom, Microsoft Teams ja Google Meet toimivat kaikki. Pyydä, että toimittajalla on käytettävissään kaksi laitetta – yksi pääpuhelua varten (asiakirjojen jakaminen, henkilöhaastattelut) ja yksi mobiililaite toimitilakierrosta varten (kamerakierros tuotantoalueilla).

Osallistujat (toimittajapuoli): laatupäällikkö (pakollinen), tuotantopäällikkö (pakollinen), myynti-/tilipäällikkö (valinnainen). Laatupäällikön tulee olla ensisijainen puhuja laatujärjestelmää koskevissa kysymyksissä.

Osallistujat (sinun puolellasi): Pääauditoija (laatuinsinööri tai hankintapäällikkö), tekninen tarkastaja (sovellusinsinööri, jos saatavilla), muistiinpanojen tekijä.

Segmentti 1: Avaus ja yrityksen yleiskatsaus (15 minuuttia)

Tavoite: Luo konteksti, todenna organisaatiorakenne, arvioi laatukulttuuria.

Kysymyksiä:

• 'Ole hyvä ja käy läpi organisaatiokaaviosi – erityisesti laatutoiminto. Kenelle laatupäällikkö raportoi?' (Laadun tulee raportoida ylimmälle johdolle, ei tuotannolle. Laaturaportointi tuotannolle on rakenteellinen eturistiriita.)

• 'Kuinka monta työntekijää sinulla on laatutehtäviin (laadunvalvontatarkastus, laadunvarmistus, sääntelyasiat)? Kuinka monta prosenttiosuutta se on kokonaishenkilöstöstä?' (Lääketieteellisen silikonin valmistajan laadukas henkilöstömäärä alle 8–10 % kokonaismäärästä on huolenaihe.)

• 'Kuinka prosenttiosuus tuotannostasi on lääkinnällisten laitteiden sovelluksiin verrattuna teollisuus- tai elintarvikekäyttöön?' (Toimittaja, jossa lääketieteen osuus liiketoiminnasta on pieni, ei välttämättä aseta lääketieteellisiä laatuvaatimuksia etusijalle.)

• 'Voitko kuvailla kolmea parasta asiakassuhdettasi – ei nimen, vaan maantieteellisen ja tuotetyypin mukaan?' (Vahvistaa markkinoiden uskottavuuden ja asiakaspohjan laadun.)

• 'Onko sinulla ollut ISO 13485 -poikkeamia, FDA-havaintoja tai asiakkaiden laatupoikkeamia viimeisen 24 kuukauden aikana? Jos on, kuvaile merkittävin ja kuinka se ratkaistiin.' (Se, miten toimittaja kuvailee menneitä ongelmia, paljastaa enemmän laatukulttuurista kuin puhtaasta ennätyksestä.)

Tämän jakson aikana tarkistettavat asiakirjat:

• Organisaatiokaavio (ennakkoon lähetetty)

• ISO 13485 -sertifikaatti (tarkista laajuus näytöltä)

Segmentti 2: Laadunhallintajärjestelmän syväsukellus (25 minuuttia)

Tavoite: Varmista, että QMS on aidosti toteutettu, ei vain dokumentoitu.

Kysymyksiä:

Asiakirjojen hallinnassa:

• 'Voitko näyttää minulle asiakirjanhallintajärjestelmäsi – erityisesti kuinka valvottu menettely tunnistetaan nykyiseksi vai vanhentuneeksi?' (Pyydä heidän asiakirjanhallintajärjestelmänsä live-näytön jakoa. Paperipohjainen järjestelmä ei ole hylättävä, mutta sen on näytettävä selkeä versiohallinta.)

• 'Jos pyysin sinua hakemaan nykyisen version lääketieteellisten letkujen ekstruusioprosessin eritelmistä juuri nyt, kuinka kauan se kestäisi?' (Pitäisi olla alle 2 minuuttia. Pidempi tarkoittaa asiakirjanhallintaongelmia.)

CAPA:ssa:

• 'Avaa CAPA-lokisi ja kerro minulle kolme viimeksi suljettua CAPA:ta.' (Etsi: selkeä perussyyn tunnistaminen, asianmukaiset korjaavat toimet, todisteet tehokkuuden todentamisesta. Pinnalliset perimmäiset syyt, kuten 'operaattorivirhe' ilman systeemistä korjausta, ovat punainen lippu.)

• 'Mikä on keskimääräinen aikasi sulkea CAPA avaamisesta tehokkuuden todentamiseen?' (Yli 90 päivää rutiininomaisissa CAPA-sopimuksissa viittaa ruuhkautuneeseen tai aliresurssoituun laatujärjestelmään.)

Sisäisistä tarkastuksista:

• 'Milloin suoritit viimeisimmän sisäisen tarkastuksesi suulakepuristus-/muovaustuotantoalueella? Mitä havaintoja havaittiin?' (Pyydä nähdä tarkastusraportin yhteenveto. Nolla havaintoja sisäisessä tarkastuksessa on itsessään havainto – se viittaa siihen, että tarkastus ei ollut tiukka.)

Johdon arvioinnista:

• 'Voitko näyttää minulle viimeisimmän johdon arviointikokouksen esityslistan ja tärkeimmät tulokset?' (Johdon arvioinnissa on oltava laatumittarit, asiakkaiden valitukset, CAPA-tila ja resurssien riittävyys. Johdon arvio, jossa ei käsitellä näitä aiheita, on QMS-vaatimustenvastaisuus.)

Toimittajan valvonnasta:

• 'Kuinka pätevöit PDMS-raaka-ainetoimittajasi? Voitko näyttää minulle hyväksyttyjen toimittajaluettelosi ja kelpuutuskriteerisi?' (Lääketieteellisen silikonin valmistajalla on oltava dokumentoitu toimittajien kelpuutusprosessi kriittisille raaka-aineille. Ostaminen pätemättömiltä toimittajilta on merkittävä riski.)

Tämän jakson aikana tarkistettavat asiakirjat:

• CAPA-loki (live-näytön jako)

• Viimeisin sisäisen tarkastuksen raportti (live-näytön jako)

• Johdon arvosteluminuutit (live-näytön jako)

Segmentti 3: Valmistuskapasiteetti ja prosessinhallinta (30 minuuttia)

Tavoite: Varmista, että tuotantoprosesseja valvotaan, valvotaan ja että ne pystyvät tuottamaan tuotteen vaatimukset.

Kysymyksiä:

Puhdashuoneessa:

• 'Näytä puhdastilasi mobiilikameralla. Voitko kävellä meidät pukualueen, ilmalukon ja tuotantokerroksen läpi?' (Huomaa: pukeutumisprotokolla, ilmanpaine-eron osoittimet, pintojen puhtaus, lääketieteellisen ja ei-lääketieteellisen tuotannon erottelu, henkilösuojainten noudattaminen.)

• 'Mikä on puhdastilaluokitus, ja voitko näyttää meille viimeisimmän ympäristövalvontaraporttisi – hiukkasmäärät ja mikrobiseuranta?' (ISO-luokka 7: ≤352 000 hiukkasta/m³ 0,5 μm. ISO luokka 8: ≤3 520 000 todellista seurantaa.5μ3μst. tiedot, ei vain luokitusvaatimusta.)

• 'Kuinka usein suoritat ympäristöseurantaa ja mikä on hiukkasmäärän toimintarajasi?' (Kuukausittainen vähimmäismäärä ISO-luokissa 8; viikoittain tai jatkuvasti ISO-luokissa 7. Mikään määritetty toimintaraja ei viittaa siihen, että seuranta on vaatimustenmukaisuuden valvontaa eikä prosessin valvontaa.)

Mittojen hallinnassa:

• 'Voitko näyttää meille suulakepuristuslinjasi mobiilikamerassa? Voitko näyttää meille lasermikrometrin ja sen sijainnin suhteessa puristussuuttimeen?' (Suljetun silmukan lasermikrometrivalvonta on tarkkuuslääketieteellisten letkujen standardi. Manuaalinen pistetarkistus mikrometrillä ei riitä toleranssille ±0,05 mm)

• 'Mitä tapahtuu, kun lasermikrometri havaitsee toleranssin ulkopuolella olevan lukeman? Voitko opastaa meidät vastausprosessin läpi?' (Pitäisikö käynnistää automaattinen hälytys, tuotannon pysäyttäminen tai ohjaaminen, tutkiminen ja toleranssin ulkopuolella tuotetun tuotteen dokumentoitu hävittäminen.)

• 'Miten vahvistat, että mittausjärjestelmäsi pystyy havaitsemaan ilmoittamasi toleranssit? Teetkö Gauge R&R -tutkimuksia?' (Guge R&R on mittausjärjestelmän analyysi, joka varmistaa mittausjärjestelmän tarkkuuden suhteessa toleranssiin. Sen puuttuminen tarkkuuslääketieteellisissä letkuissa on aukko.)

Materiaalin jäljitettävyydestä:

• 'Voitko osoittaa lopputuotteen erän jäljitettävyyden? Voitko jäljittää valmiin tuotteen eränumerosta alkaen raaka-aineerään asti?' (Pyydä live-esittelyä – ei kuvausta. Toimittajan pitäisi pystyä hakemaan erätietue ja näyttämään raaka-aineerän numerot 5 minuutin sisällä.)

• 'Kuinka estät lääketieteellisen ja teollisuuslaatuisen silikoniseoksen sekoittumisen tuotantolaitoksessasi?' (Fyysinen erottelu – erilliset varastotilat, eriväriset roskakorit, erityislaitteet – on vakio. Pelkästään merkintöihin luottaminen ei riitä.)

Steriloinnissa (jos mahdollista):

• 'Mitä sterilointimenetelmää käytät steriileille tuotteille ja kuka on sopimussterilointikumppanisi?' (Varmista, että sterilointikumppani on tunnustettu sopimussterilaattori – Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service jne.)

• 'Voitko toimittaa viimeisimmän EtO-jäännöstestiraportin (ISO 10993-7) steriilistä tuote-erästä?' (Pitäisi olla eräkohtainen tai säännöllinen – ei kertaluonteinen validointiraportti vuosien takaa.)

Tämän jakson aikana tarkistettavat asiakirjat:

• Ympäristön seurantaraportti (suoraan näytön jakaminen)

• Esimerkki erätietueesta, joka osoittaa jäljitettävyyden (live-näytön jako)

• Lasermikrometrin kalibrointitietue (reaaliaikaisen näytön jako)

Osio 4: Tuotekohtaisen dokumentaation tarkistus (25 minuuttia)

Tavoite: Varmista, että tuotteesi dokumentaatiopaketti on täydellinen, ajantasainen ja riittävä säädöstenmukaiseen toimituksellesi.

Kysymyksiä:

• 'Voitko hakea [tuotetyyppisi] viimeisimmän tuotantoerän analyysitodistuksen? Käy läpi jokainen parametri ja hyväksymiskriteerit.' (CoA:n tulee näyttää todelliset mitatut arvot — ei vain 'pass' - Shore A -kovuuden, mittamittausten ja muiden määritettyjen parametrien osalta.)

• 'Lähettämäsi ISO 10993-5 -testiraportti tehtiin [yhdisteen nimi/erä]. Onko tämä sama yhdiste, jota käytetään tällä hetkellä tuotannossa? Milloin yhdisteen koostumusta on viimeksi muutettu?' (Bioyhteensopivuusasiakirjojen on vastattava tällä hetkellä tuotannossa olevaa yhdistettä. Testiraportin julkaisemisen jälkeen tehty koostumusmuutos vaatii uudelleenarvioinnin.)

• 'Mitä asiakirjoja voit toimittaa FDA:lle 510(k)-ilmoituksen lähettävälle asiakkaalle ilmoituksen bioyhteensopivuusosion tueksi?' (Pitäisi sisältää: ISO 10993-5 sytotoksisuusraportti, USP Class VI -raportti, ISO 10993-10 -raportti tarvittaessa, FDA 21 CFR 177 -vaatimustenmukaisuuslausunto)2 ja materiaalin yhteensopivuustiedot.2.

• 'Jos teemme tuotantotilauksen tänään, mitä eräkohtaista dokumentaatiota toimitetaan jokaisen erän mukana?' (Vähintään: eräkohtainen CoA, jossa on todelliset mitatut arvot, materiaalitodistus ja jäljitettävyys raaka-aineerään.)

• 'Mikä on muutosvalvontamenettelysi? Jos vaihdat PDMS-toimittajaasi tai yhdisteformulaatiota, miten ja milloin ilmoitat siitä meille?' (Pitäisikö olla dokumentoitu muutosvalvontamenettely ja asiakkaan ilmoitus ennen käyttöönottoa – ei sen jälkeen. Pyydä nähdäksesi muutoksenvalvontamenettelyasiakirja.)

Tämän jakson aikana tarkistettavat asiakirjat:

• CoA-näyte (todellisen erän CoA-osuus suorassa näytössä)

• ISO 10993-5 -testiraportti (varmista, että yhdisteerä vastaa nykyistä tuotantoa)

• Muuta ohjausmenettelyä (live-näytön jako)

Osio 5: sulkeminen – punaiset liput, sitoumukset ja seuraavat vaiheet (25 minuuttia)

Tavoite: Selvittää tarkastuksen aikana havaitut huolenaiheet, vahvistaa sitoumuksia ja sopia seuraavista vaiheista.

Rakenne:

1. Tee yhteenveto havainnoista – jaa alustavat havaintosi (positiiviset ja negatiiviset) toimittajan kanssa reaaliajassa. Tämä antaa heille mahdollisuuden antaa selvennyksiä ja osoittaa tarkastuksen avoimuuden.

2. Pyydä korjaavia toimia mahdollisten puutteiden osalta – pyydä jokaisesta havaitusta puutteesta kirjallinen vastaus 10 arkipäivän kuluessa, jossa kuvataan perimmäinen syy ja suunnitellut korjaavat toimet.

3. Sovi asiakirjojen seurannasta – luettele asiakirjat, jotka eivät olleet saatavilla tarkastuksen aikana, ja aseta toimittamiselle määräaika (yleensä 5 arkipäivää).

4. Keskustele seuraavista vaiheista – jos tarkastus on tyydyttävä, sovi näytepyynnöstä ja kelpuutuksen aikajanasta. Jos merkittäviä puutteita havaitaan, sopia uudelleentarkastuksen päivämäärä korjaavien toimenpiteiden toteuttamisen jälkeen.

Osa 5: Punaiset liput – Mitä pitää huomioida etätarkastuksen aikana

Jotkut havainnot hylkäävät välittömästi. Muut ovat merkittäviä huolenaiheita, jotka edellyttävät korjaavia toimia ennen kelpuutusta. Tiedä ero.

Välittömät hylkäykset

Todistusta ei voida varmentaa myöntävän elimen rekisterissä – vanhentunut, keskeytetty tai vilpillinen

ISO 13485 -standardi ei kata lääketieteellisten silikoniputkien tai lääkinnällisten laitteiden valmistusta

Biologisen yhteensopivuuden testiraportit ovat vain todistuksia – varsinaisia ​​testitietoja ei ole saatavilla tai toimittaja ei voi tuottaa taustalla olevia raportteja

Peroksidikovetettu yhdiste, jota käytetään tuotteissa, jotka on tarkoitettu potilaskontaktiin tai farmaseuttisiin nestereitteihin – ja toimittaja ei halua tai ei pysty toimittamaan platinakovetettua

Ei puhdastilaa – lääketieteelliset silikoniputket, jotka on valmistettu avoimessa tehdasympäristössä ilman ympäristövalvontaa

Ei materiaalin jäljitettävyyttä – toimittaja ei voi osoittaa erätason jäljitettävyyttä valmiista tuotteesta raaka-aineeseen auditointiistunnon aikana

Auditoinnin vastustus – toimittaja kieltäytyy näyttämästä tuotantoalueita videolla, kieltäytyy jakamasta QMS-asiakirjoja tai tulee vältteleväksi, kun kysytään laadukkaasta pakosta tai CAPA-historiasta

Merkittäviä huolenaiheita (edellyttää korjaavia toimia ennen pätevyyttä)

⚠️ CAPA-loki näyttää pinnallisen perussyyanalyysin – 'operaattorivirhe' ilman systeemistä korjausta tai CAPA:t avoinna yli 6 kuukautta ilman ratkaisua

⚠️ Ei Gauge R&R tai mittausjärjestelmän validointia kriittisille mittamittauksille

⚠️ Ympäristön seurantatiedot ovat epätäydellisiä – kuukausia puuttuu, toimenpiderajoja ei ole määritelty tai hiukkasmäärät ovat jatkuvasti lähellä ISO-luokkarajaa

⚠️ Muutosvalvontamenettely ei edellytä asiakasilmoitusta ennen raaka-aine- tai prosessimuutoksia

⚠️ Laaturaportit tuotantoon mieluummin kuin ylimmälle johdolle – rakenteellinen eturistiriita

⚠️ Biologisen yhteensopivuuden testiraportit ovat yli 5 vuotta vanhoja ilman dokumentoitua perustetta soveltuvuuden jatkamiselle

⚠️ CoA näyttää vain nimellisarvot – ei varsinaisia ​​mittaustietoja kriittisille parametreille

⚠️ Lääketieteellinen ja teollinen tuotanto ei ole fyysisesti erillään — yhdisteiden sekoittumisen vaara

Positiiviset indikaattorit

✅ Laatupäällikkö puhuu luottavaisesti ja täsmällisesti laatuongelmista – mukaan lukien aiemmat ongelmat ja niiden ratkaisu

✅ Erätietueet ovat haettavissa muutamassa minuutissa, ja niissä näkyy selkeä jäljitettävyysrakenne

✅ Ympäristön seurantatiedot osoittavat yhdenmukaisia ​​tuloksia ISO-luokan rajoissa – ei vain tuskin vaatimustenmukaisia

✅ CAPA-perussyyanalyysi menee systeemisiin syihin – prosessisuunnitteluun, koulutusjärjestelmään, toimittajan hallintaan – ei vain yksittäisen toimijan käyttäytymiseen

✅ Toimittaja kysyy sinulta kysymyksiä sovelluksestasi ja sääntelyvaatimuksistasi – ei vain hinnasta ja määrästä

✅ Dokumentaatio on täydellinen, järjestetty ja toimitettu ennen pyydettyä määräaikaa

Osa 6: Tarkastuksen jälkeinen dokumentaatio – Tarkastuskertomus

Jokaisesta etätarkastuksesta on laadittava kirjallinen tarkastusraportti tuloksesta riippumatta. Raportti palvelee kolmea tarkoitusta: se dokumentoi due diligencesi sääntelytarkoituksiin, se antaa toimittajalle selkeää palautetta ja luo pohjan tuleville valvontaauditoinneille.

Tarkastusraportin vähimmäissisältö

• Tarkastuksen päivämäärä, kesto ja osallistujat (nimet ja roolit)

• Tarkastuksen laajuus (tuotetyypit, katetut QMS-elementit)

• Tarkastusmenetelmä (etävideotarkastus [alustan] kautta)

• Tarkistetut asiakirjat (luettelo asiakirjanumeroilla ja versiotasoilla)

• Yhteenveto havainnoista – järjestetty tarkastussegmentin mukaan

• Poikkeamat (jos sellaisia ​​on) – luokiteltu suuriksi tai vähäisiksi standardin ISO 19011 mukaan

• Havainnot (parannusmahdollisuudet, ei muodolliset poikkeamat)

• Positiiviset havainnot – dokumentoi, mitä toimittaja tekee hyvin

• Tarkastuksen yleinen päätelmä — Hyväksytty / Ehdollisesti hyväksytty / Ei hyväksytty

• Vaaditut korjaavat toimenpiteet – vastausaikatauluineen

• Seuraava tarkastuspäivä (hyväksytyt toimittajat: vuotuinen valvonta)

Tarkastusluokituksen määritelmät

Osa 7: Kolmannen osapuolen tarkastusvaihtoehdot – Milloin niitä kannattaa käyttää

Oman tiimisi suorittamilla etäauditoinneilla on luontaisia ​​rajoituksia. Akkreditoitujen tilintarkastusyritysten suorittamat kolmannen osapuolen paikan päällä tekemät auditoinnit tarjoavat riippumattoman todentamisen, jota ei voida toistaa etänä. Harkitse kolmannen osapuolen tarkastuksia seuraavissa tilanteissa:

Kun kolmannen osapuolen tarkastukset ovat asianmukaisia

• Ensimmäistä kertaa kriittisen, riskialttiiden komponenttien toimittajan pätevyys – ennen kuin sitoutuu pitkäaikaiseen toimitussuhteeseen elämää ylläpitävää laitekomponenttia varten

• Toimittaja, jolla on merkittäviä etätarkastuksen löydöksiä – kun korjaavat toimenpiteet on lähetetty, mutta tarvitset riippumattoman toteutustarkastuksen

• Sääntelyvaatimus – jotkin sääntelytavat tai ilmoitetut elimet edellyttävät toimittajien paikan päällä tehtäviä auditointeja osana teknistä dokumentaatiota

• Toimittajasuhteen huonontuminen – laatumittarien heikkeneminen, lisääntyvät valitukset tai heikentynyt reagointikyky, mikä viittaa laatujärjestelmään stressin alaisena

• Tapahtuman jälkeinen tutkinta – merkittävän laadunvarmistuksen jälkeen paikan päällä suoritettava tarkastus tarjoaa perusteellisempaa perussyytutkintaa kuin etäistunto

Hyvämaineiset kolmannen osapuolen tilintarkastusyritykset Kiinassa

Tyypilliset kustannukset: 1 500–3 500 dollaria paikan päällä suoritettavaa tarkastuspäivää kohden (matka- ja lisäkulut etäpaikoille)

Toimitusaika: 2–4 viikkoa varauksesta tarkastuspäivään vakioaikatauluissa; 1 viikko nopeutettuun

Hybriditarkastusmenetelmä: etäkäyttö + kolmas osapuoli

Kustannustehokkain lähestymistapa kansainväliseen toimittajien kelpuutukseen yhdistää:

1. Etätarkastus (tiimisi): Dokumentaation tarkistus, QMS-arviointi, henkilöstöhaastattelut – 2 tuntia, edulliset kustannukset

2. Kolmannen osapuolen paikan päällä suoritettu tarkastus (tilintarkastusyritys): Fyysisen laitoksen tarkastus, ennalta ilmoittamaton tuotannon tarkkailu, riippumaton puhdastilatarkastus – 1 päivä, 2 000–3 500 dollaria

Tämä hybridilähestymistapa tarjoaa paikan päällä tehtävän tarkastuksen perusteellisuuden murto-osalla oman tiimin Kiinaan lähettämisestä aiheutuvista kustannuksista.

Osa 8: Valvontatarkastuksen aikataulu – Pätevyyden ylläpitäminen

Toimittajan kelpuuttaminen ei ole kertaluonteinen tapahtuma. ISO 13485 edellyttää jatkuvaa toimittajien seurantaa, ja omassa laatujärjestelmässäsi tulisi määritellä toimittajan riskiluokituksen perusteella valvonta-auditointiaikataulu.

Suositeltu valvontatarkastustiheys

Vuosittaisen valvontatarkastuksen tarkistuslista

Vakiintuneiden toimittajien osalta vuotuiset valvonta-auditoinnit voidaan tiivistää 60–90 minuuttiin keskittyen:

• Sertifikaatin uusimisen vahvistus (ISO 13485, FDA-rekisteröinti)

• CAPA-tilan tarkastus – onko uusia CAPA:ita edellisen tarkastuksen jälkeen?

• Asiakasvalitustrendi – kasvava, vakaa vai laskeva?

• Avainhenkilöstö muuttuu – onko laatupäällikkö vai tuotantopäällikkö vaihtunut?

• Raaka-ainetoimittajien muutokset – onko muutoksia PDMS- tai seostoimittajiin?

• Prosessien tai laitteiden muutokset – onko muutoksia edellisen auditoinnin jälkeen?

• Ympäristön seurantatrendi – retkiä viimeisten 12 kuukauden aikana?

• Toimitus oikea-aikaisesti – viimeisten 12 kuukauden tiedot

• Viimeisimmän kolmannen osapuolen tarkastusraportin tarkistus (jos saatavilla)

Chensheng Medical: Audit-valmis, aina

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.:ssä suhtaudumme myönteisesti toimittajien auditointeihin – etänä tai paikan päällä – vakiona asiakkaan pätevöitymisessä. Ylläpidämme tarkastusvalmiutta jatkuvana toiminnallisena standardina, emme valmistelutyönä.

Mitä tarjoamme etätarkastuksia varten:

• Täytä tarkastusta edeltävä asiakirjapaketti 5 arkipäivän kuluessa pyynnöstä

• Omistettu laatupäällikkö ja tuotantopäällikkö osallistuvat

• Live-videokierros ISO-luokan 7 puhdastila- ja ekstruusiotuotantoalueillemme

• Reaaliaikainen eräkirjaus ja jäljitettävyyden esittely

• QMS-dokumentaation, CAPA-tietueiden ja ympäristönvalvontatietojen live-näytön osuus

• Riippumattomat sertifikaatin vahvistusviitteet kaikille sertifikaateillemme

Sertifiointimme – kaikki riippumattomasti todennettavissa:

• ISO 13485 – tarkista osoitteessa [myöntävän elimen rekisteri]

• FDA Establishment Registration - tarkista osoitteessa accessdata.fda.gov

• USP Class VI – täydelliset testiraportit todellisilla tiedoilla

• ISO 10993-5, -10 — täydelliset testiraportit todellisine tiedoineen

• FDA 21 CFR 177.2600 -vaatimustenmukaisuuslausunto

Emme ole koskaan hylänneet asiakkaan auditointipyyntöä. Emme ole koskaan saaneet välitöntä hylkäävää havaintoa asiakastarkastuksessa. Pidämme tarkastuksen läpinäkyvyyttä kilpailuetuna – näin osoitamme, että laatuväitteemme ovat todellisia, emme markkinointia.

→ Varaa etätarkastus → Pyydä ennakkotarkastusdokumentaatiopakettiamme → ota suoraan yhteyttä laatupäälliköksiimme

Usein kysytyt kysymykset (FAQ)

Kysymys 1: Kuinka kauan lääketieteellisen silikonin toimittajan tehtaan etätarkastuksen tulisi kestää?

V: Ensimmäistä kertaa suoritettavan pätevyyden auditoinnin tulee olla 2 tunnin pituinen keskittynyt istunto, kuten tässä oppaassa on kuvattu. Lyhyemmät istunnot eivät voi kattaa tarvittavaa maata; pidemmät istunnot menettävät keskittymisen ja tuottavuuden. Vakiintuneiden toimittajien vuosittaiset valvonta-auditoinnit voidaan tiivistää 60–90 minuuttiin. Varaa 30 minuutin lisäpuskuri teknisiin vaikeuksiin, käännöstarpeisiin tai jatkokysymyksiin. Suunnittele auditointi aamulla Kiinan aikaan (9.00–11.00 CST) varmistaaksesi, että toimittajan laatu- ja tuotannonhallinta ovat saatavilla ja valppaana.

Q2: Mikä teknologia-alusta toimii parhaiten kiinalaisten toimittajien tehdastarkastuksissa?

V: Zoom on laajimmin käytetty ja luotettavin alusta Kiinaan perustuville etätarkastuksille – se toimii hyvin kiinalaisissa Internet-yhteyksissä ja on tuttu useimmille kiinalaisille valmistajille. Microsoft Teams toimii hyvin, mutta sillä voi olla yhteysongelmia joissakin Kiinan paikoissa. WeChat-videopuhelu on hyväksyttävä varmuuskopio toimitilakierrososalle, jos ensisijaisella alustalla on ongelmia. Pyydä, että toimittajalla on toimistokierrosta varten käytettävissä mobiililaite (älypuhelin tai tabletti) pöytäkoneen/kannettavansa lisäksi asiakirjojen jakamista varten. Testaa yhteyttä 15 minuuttia ennen aikataulun mukaista alkamisaikaa.

Q3: Voiko etätarkastus täyttää ISO 13485 -standardin toimittajan auditointivaatimukset?

V: ISO 13485:2016 Kohta 7.4.1 edellyttää, että organisaatio arvioi ja valitsee toimittajat sen perusteella, miten he pystyvät toimittamaan tuotteen vaatimusten mukaisesti. Siinä ei täsmennetä, että tarkastusten on oltava paikan päällä. Etäauditoinnit hyväksytään laajalti päteväksi ISO 13485 -standardin mukaiseksi toimittajien arviointimenetelmäksi edellyttäen, että ne dokumentoidaan yhtä tarkasti kuin paikan päällä tehdyt auditoinnit. Ilmoitetulla laitoksellasi tai sääntelyviranomaisellasi voi olla erityisiä ohjeita – tarkista laatujärjestelmäkonsultiltasi, jos olet epävarma tietyn sääntelypolun vaatimuksista.

Q4: Toimittajan ISO 13485 -sertifikaatin on myöntänyt kiinalainen sertifiointielin, jota en tunnista. Onko se voimassa?

V: Kiinassa on lukuisia kotimaisia ​​sertifiointielimiä, jotka CNAS (China National Accreditation Service for Conformity Assessment) on akkreditoinut. CNAS on allekirjoittanut IAF MLA:n (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement), mikä tarkoittaa, että CNAS-akkreditoidut sertifikaatit ovat periaatteessa kansainvälisesti tunnustettuja. Sertifiointielinten laatu ja ankaruus vaihtelevat kuitenkin huomattavasti. Lääketieteellisten laitteiden toimittajien pätevöitykseksi suosittelemme kansainvälisesti tunnustettujen tahojen (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) sertifikaattien priorisointia vähemmän tunnetuille kotimaisille tahoille. Jos toimittajalla on vain kotimainen sertifiointielimen sertifikaatti, varmista sertifiointielimen CNAS-akkreditointi ja IAF MLA -status ennen sen hyväksymistä.

Kysymys 5: Mitä minun tulee tehdä, jos toimittaja kieltäytyy näyttämästä tiettyjä alueita tilakierroksen aikana?

V: Toimittajan kieltäytyminen näyttämästä tiettyjä alueita etäauditoinnin aikana on merkittävä punainen lippu. Rajoitetun pääsyn oikeutetut syyt ovat rajallisia (esimerkiksi tietyn tuotantolinjan aktiiviset asiakkaan luottamuksellisuusvaatimukset), ja ne tulee selittää selkeästi. Kokonaisvaltainen kieltäytyminen näyttämästä tuotantoalueita, puhdastiloja tai materiaalivarastoa ei hyväksytä lääkinnällisten laitteiden toimittajan pätevyystarkastuksessa. Dokumentoi kieltäytyminen tarkastuksen havainnosta, luokittele se suureksi huolenaiheeksi ja pyydä kirjallinen selvitys. Jos selitys ei ole tyydyttävä, siirry kolmannen osapuolen paikan päällä tehtävään tarkastukseen tai kieltäydy hyväksymästä toimittajaa.

Q6: Kuinka voin varmistaa, että videokierroksen aikana näytettävää puhdastilaa todella käytetään tuotteeni tuotantoon?

V: Tämä on yksi etätarkastusten todellisista rajoituksista. Pyydä videokierroksen aikana operaattoria näyttämään sinulle: (1) puhdastilassa parhaillaan tuotannossa oleva tuote (jos sellainen on); (2) nykyisen tuotantoajon erätietue; (3) puhdashuoneeseen lähetetty ympäristövalvontaloki (useimmat puhdastilat kirjaavat viimeisimmät seurantatuloksensa). Pyydä toimittajaa näyttämään sinulle puhdastilan fyysinen sijainti suhteessa muihin kuin puhdastiloihin kuuluviin tuotantoalueisiin – tilasuhteen tulee olla yhdenmukainen heidän auditointia edeltävässä dokumentaatiossa olevan laitoksen kaavion kanssa. Jos olet huolestunut, pyydä kolmannen osapuolen paikan päällä olevaa auditointia puhdastilan käytön riippumattoman tarkistamiseksi.

Q7: Hyväksyimme kiinalaisen silikonitoimittajan kolme vuotta sitten, mutta emme ole auditoineet sitä sen jälkeen. Mitä meidän pitäisi tehdä?

V: Kolmen vuoden aukko tavarantoimittajien valvonnassa on laatujärjestelmän poikkeama ISO 13485 -standardin mukaisesti. Etävalvonta-auditoinnin ajoittaminen on etusijalla. Keskity tarkastuksessa muutoksiin alkuperäisen pätevyyden jälkeen: henkilöstömuutokset (laatupäällikkö, tuotantopäällikkö), raaka-ainetoimittajan muutokset, prosessi- tai laitemuutokset, CAPA-historia ja asiakasvalitustrendit. Tarkista kaikki sertifikaatit uudelleen (ISO 13485, FDA-rekisteröinti) – molemmat ovat saattaneet vanhentua tai uusia, ja niiden soveltamisala on muuttunut. Jos toimittajassa on tapahtunut merkittäviä muutoksia, käsittele auditointi uudelleenkelpoistuksena valvonta-auditoinnin sijaan ja noudata tämän oppaan täyttä kelpuutuksen auditointiohjelmaa.

Aiheeseen liittyviä artikkeleita:

• Kuinka valita luotettava lääketieteellisen silikonin valmistaja Kiinasta

• Lääketieteellisen silikonin toimitusketjun riskinhallinta: kuinka rakentaa kestävä hankintastrategia

• USP Class VI, ISO 10993 ja FDA 21 CFR 177.2600: Minkä sertifikaatin todella tarvitset?

• Lääketieteellisen luokan silikoniletkujen valitseminen: Täydellinen erittely ja hankintaopas

• Lääketieteellisten silikonituotteiden sterilointimenetelmät: Autoklaavi, EtO, Gamma ja E-Beam verrattuna

• Silicone Shore A -kovuus selitetty: Kuinka valita oikea kestomittari lääketieteelliseen käyttöön