Kako izvesti tovarniško revizijo kitajskega proizvajalca medicinskega silikona na daljavo

Za večino strokovnjakov za nabavo medicinskih pripomočkov zunaj Kitajske tovarniška revizija kitajskega dobavitelja silikona na kraju samem vključuje 10–14-urni let, znatne potne stroške in 3–5 dni odsotnosti iz pisarne. Pri manjših podjetjih, zgodnjih ocenah dobaviteljev ali rutinskih nadzornih presojah uveljavljenih dobaviteljev je to naložbo težko upravičiti – še posebej, če lahko presoja razkrije, da dobavitelj ne izpolnjuje kvalifikacijskih zahtev.

Dobra novica: dobro strukturirana tovarniška revizija na daljavo lahko preveri večino tega, kar razkrije revizija na kraju samem – in v nekaterih pogledih pripravljalna disciplina, ki je potrebna za revizijo na daljavo, povzroči strožji pregled dokumentacije kot hiter obisk na kraju samem.

Slaba novica: oddaljene revizije imajo resnične omejitve. Obstaja stvari, ki jih preprosto ne morete preveriti na daljavo - vonj po čisti sobi, ki ni bila pravilno vzdrževana, govorica telesa vodje kakovosti, ki prikriva težavo, dejansko stanje opreme, ki je na video klicu videti v redu. Razumevanje, kaj oddaljene revizije lahko in česa ne morejo preveriti, je temelj njihove učinkovite uporabe.

Ta priročnik vam ponuja popoln, praktičen okvir za izvajanje tovarniških revizij kitajskih proizvajalcev medicinskega silikona na daljavo – vključno s strukturiranim 2-urnim dnevnim redom revizij, seznamom zahtevkov za dokumente pred revizijo, posebnimi vprašanji za vsako revizijsko področje, rdečimi zastavicami, na katere morate biti pozorni, in navodili, kdaj stopiti v revizijo tretje osebe na kraju samem.

1. del: Kaj oddaljene revizije lahko preverijo in česa ne

Preden oblikujete svoj protokol za oddaljeno revizijo, se jasno seznanite z njegovimi zmogljivostmi in omejitvami.

Kaj lahko oddaljene revizije učinkovito preverijo

Temeljna omejitev oddaljenih revizij

Revizija na daljavo pregleda, kaj se vam dobavitelj odloči pokazati . Revizija na kraju samem vam omogoča opazovanje, kaj dobavitelj dejansko počne . To razlikovanje je najpomembnejše za:

• Nenapovedani elementi: revizije na kraju samem lahko vključujejo nenapovedane obiske proizvodnih območij. Revizije na daljavo so same po sebi napovedane in pripravljene.

• Fizični dokazi: ne morete vzeti serijskega zapisa in pregledati, ali ima znake za nazaj. Ne morete odpreti omare, da bi videli, kaj je tam dejansko shranjeno.

• Vedenje osebja: Operaterji, ki vedo, da jih opazujejo na videu, se bodo obnašali drugače kot tisti, ki jih opazujejo osebno.

Praktične posledice: Revizije na daljavo so primerne za začetno preverjanje dobaviteljev, rutinski nadzor uveljavljenih dobaviteljev in revizije kvalifikacij, osredotočene na dokumentacijo. Pri prvi kvalifikaciji dobavitelja za kritično komponento z visokim tveganjem mora oddaljeni presoji slediti presoja na kraju samem (vaša ekipa ali tretja oseba) pred končno odobritvijo.

2. del: Priprava pred revizijo – Paket zahtev za dokumente

Najdragocenejši del oddaljene revizije se zgodi pred video klicem. Obsežen pregled dokumentov pred revizijo vam omogoča, da sejo v živo osredotočite na preverjanje, pojasnjevanje in opazovanje — namesto da bi porabili klic za branje dokumentov.

Zahtevajte naslednje dokumente vsaj 2 tedna pred načrtovanim datumom revizije. Pripravljenost in sposobnost dobavitelja, da zagotovi popolno, urejeno dokumentacijo v tem časovnem okviru, je sama ugotovitev revizije.

Obvezni predrevizijski dokumenti

Kategorija 1: Certifikati in registracije

• Trenutni certifikat ISO 13485 (celoten dokument, ne le prva stran) — z izjavo o obsegu

• Poročilo o nadzorni presoji ISO 13485 (zadnje — v 12 mesecih)

• Potrdilo o registraciji ustanove FDA (izpis iz baze podatkov FDA ali številka registracije za neodvisno preverjanje)

• Izjava CE o skladnosti za ustrezne kategorije izdelkov (če je primerno)

• Vse druge registracije, specifične za trg (NMPA, Health Canada, TGA itd.)

Kategorija 2: Biokompatibilnost in dokumentacija o materialu

• Poročilo o preskusu USP razreda VI — celotno poročilo (ne potrdilo), ki prikazuje dejanske podatke o preskusu, preizkušeno serijo spojine, preskusni laboratorij in datum preskusa

• Poročilo o preskusu citotoksičnosti ISO 10993-5 — celotno poročilo s podatki o sposobnosti preživetja celic

• Poročilo o preskusu preobčutljivosti in draženja ISO 10993-10 (če velja za vaš izdelek)

• Izjava o skladnosti FDA 21 CFR 177.2600

• Varnostni list (SDS/MSDS) za silikonsko zmes

• Tehnični list (TDS) za silikonsko spojino – prikazuje sistem strjevanja (platina ali peroksid)

• Certifikati surovin za PDMS in ključne aditive (ki potrjujejo specifikacijo medicinske kakovosti)

Kategorija 3: Dokumentacija sistema vodenja kakovosti

• Priročnik o kakovosti (ali enakovredni dokument QMS na najvišji ravni)

• Organizacijska shema, ki prikazuje strukturo poročanja o funkciji kakovosti

• Seznam nadzorovanih postopkov, ki se nanašajo na vaš izdelek (številke dokumentov in ravni popravkov — ni celotno besedilo)

• Razpored notranje revizije in zadnje poročilo notranje revizije (povzetek)

• Zapisnik vodstvenega pregleda sestanka (zadnji – v 12 mesecih)

• Dnevnik CAPA (povzetek — odprti in zaprti CAPA iz zadnjih 24 mesecev)

• Dnevnik pritožb strank (povzetek — zadnjih 24 mesecev)

• Seznam kvalifikacij dobaviteljev (seznam odobrenih dobaviteljev – povzetek)

Kategorija 4: Dokumentacija, specifična za izdelek

• Vzorec potrdila o analizi (CoA) za nedavno proizvedeno serijo vaše vrste izdelka

• Zapis vzorčne serije (po potrebi popravljen zaradi zaupnosti), ki prikazuje strukturo sledljivosti

• Načrt pregleda in testiranja za vaš tip izdelka

• Specifikacija tolerance dimenzij in uporabljen sistem merjenja

• Dokumentacija o klasifikaciji čistih prostorov in najnovejše poročilo o spremljanju okolja

Kategorija 5: Proizvodna zmogljivost

• Seznam opreme za ekstruzijske linije (ali stiskalnice) — znamka, model, leto, zmogljivost

• Razpored kalibriranja in najnovejši zapisi kalibracije za kritično merilno opremo (laserski mikrometri, durometri Shore A, testerji nateznosti)

• Izjava o proizvodni zmogljivosti — trenutna izkoriščenost in največja zmogljivost za vašo vrsto izdelka

Kakovost odziva dobavitelja je ugotovitev revizije. Dobavitelj, ki zagotovi popolno, dobro urejeno dokumentacijo v zahtevanem roku, dokazuje zrel sistem kakovosti. Dobavitelj, ki zagotovi nepopolno dokumentacijo, zamenja potrdila za poročila o preskusih ali zahteva več nadaljnjih zahtev, vam pokaže svojo kulturo kakovosti, še preden se presoja sploh začne.

3. del: Preverjanje potrdila – to storite pred klicem za revizijo

Nikoli ne sprejmite potrdila po nominalni vrednosti. Pred klicem na revizijo neodvisno preverite vsak certifikat, ki ga zagotovi dobavitelj.

Preverjanje certifikata ISO 13485

1. korak: Identificirajte certifikacijski organ, ki je izdal potrdilo (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register itd.)

2. korak: Pojdite na spletni register potrdil certifikacijskega organa:

• BSI: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• TÜV Rheinland: certipedia.com

• TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder

• SGS: sgs.com/certificate-verification

• Bureau Veritas: certificateverification.bureauveritas.com

3. korak: Iskanje po številki certifikata ali imenu podjetja. Preverite:

• Certifikat je veljaven (ni potekel)

• Ime podjetja se ujema z dobaviteljem, ki ga revidirate (ne matična družba ali povezana oseba)

• Naslov obrata se ujema z lokacijo proizvodnje (ne samo sedež)

• Področje uporabe izrecno zajema medicinske silikonske cevi ali proizvodnjo medicinskih pripomočkov – ne le 'izdelki iz gume' ali 'industrijski silikon'

• ni nobenih začasnih izključitev ali pogojev Na potrdilu

Rdeča zastavica: potrdilo, ki ga ni mogoče preveriti v registru organa izdaje, je bodisi poteklo, začasno preklicano ali goljufivo. To je takojšnja diskvalifikacija.

Preverjanje registracije ustanove FDA

1. korak: Pojdite na: accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

2. korak: Iskanje po imenu dobaviteljevega podjetja ali registrski številki.

3. korak: Preverite:

• Registracija je aktivna (ni potekla ali preklicana)

• Naslov obrata se ujema z lokacijo proizvodnje

• Navedene kode izdelkov ustrezajo vaši vrsti izdelka

Opomba: registracija podjetja FDA za proizvajalca medicinskih pripomočkov je letna zahteva. Potekla registracija pomeni, da dobavitelj ni izpolnil svojih obveznosti skladnosti s FDA.

Preverjanje poročila o preskusu biokompatibilnosti

1. korak: Identificirajte preskusni laboratorij iz glave poročila o preskusu.

2. korak: Preverite akreditacijo laboratorija:

• Za testiranje ISO 10993: preverite akreditacijo ISO 17025 za biološko testiranje

• Za testiranje USP razreda VI: preverite, ali je laboratorij priznan za testiranje USP (mnogi imajo akreditacijo A2LA ali NVLAP)

• Išči imenik A2LA: a2la.org/search/

• Poiščite partnerje ILAC MRA: ilac.org/ilac-mra-in-podpisniki/

3. korak: Preverite vsebino poročila:

• številka serije spojine — ne samo 'medicinska silikonska spojina' Določena je

• Datum testiranja je v zadnjih 5 letih (podatki ISO 10993, starejši od 5 let, zahtevajo utemeljitev)

• Prisotni so dejanski podatki o preskusih (odstotki sposobnosti preživetja celic, zapisi o opazovanju živali) — ne le povzetek o uspešnosti/neuspehu

• pogoji ekstrakcije (razmerje ekstrakcije, temperatura, trajanje) Določeni so

• preskusnih metod (npr. ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>) Navedene so reference

4. del: 2-urni program oddaljene revizije

Strukturirajte svojo oddaljeno revizijo kot osredotočeno 2-urno sejo. Daljše seje izgubijo fokus; krajše seje ne morejo pokriti potrebne podlage. Naslednji dnevni red je zasnovan za prvo presojo usposobljenosti dobavitelja medicinskih silikonskih cevi ali oblikovanih komponent.

Nastavitev tehnologije: uporabite platformo, ki podpira skupno rabo zaslona (za pregled dokumentov) in preklapljanje med kamerami (za ogled objekta). Zoom, Microsoft Teams in Google Meet delujejo. Zahtevajte, da ima dobavitelj na voljo dve napravi — eno za glavni klic (izmenjava dokumentov, razgovori z osebjem) in eno mobilno napravo za ogled objekta (ogled proizvodnih prostorov s kamero).

Udeleženci (na strani dobavitelja): vodja kakovosti (obvezno), vodja proizvodnje (obvezno), vodja prodaje/računovodja (izbirno). Vodja kakovosti bi moral biti glavni govorec za vprašanja sistema kakovosti.

Udeleženci (vaša stran): Vodilni presojevalec (inženir kakovosti ali vodja nabave), tehnični pregledovalec (inženir aplikacij, če je na voljo), zapisovalec.

1. segment: otvoritev in pregled podjetja (15 minut)

Cilj: Vzpostaviti kontekst, preveriti organizacijsko strukturo, oceniti kulturo kakovosti.

vprašanja:

• 'Popeljite nas skozi vašo organizacijsko shemo — natančneje funkcijo kakovosti. Komu poroča vodja kakovosti?' (Kakovost bi morala poročati višjemu vodstvu, ne proizvodnji. Poročanje o kakovosti proizvodnji je strukturno navzkrižje interesov.)

• 'Koliko zaposlenih imate namenjenih funkcijam kakovosti (inšpekcija QC, QA, regulativne zadeve)? Kolikšen odstotek celotnega števila zaposlenih je to?' (Za proizvajalca medicinskega silikona je kakovostno število zaposlenih pod 8–10 % skupnega števila zaskrbljujoče.)

• 'Kolikšen odstotek vaše proizvodnje je za aplikacije medicinskih pripomočkov v primerjavi z industrijskimi aplikacijami ali aplikacijami za živila?' (Dobavitelj, pri katerem je medicina majhen del podjetja, morda ne daje prednosti zahtevam glede medicinske kakovosti.)

• 'Ali lahko opišete svoje tri najpomembnejše odnose s strankami - ne po imenu, ampak po zemljepisu in vrsti izdelka?' (Vzpostavi tržno verodostojnost in kakovost baze strank.)

• 'Ali ste v zadnjih 24 mesecih imeli kakršne koli neskladnosti s standardom ISO 13485, opažanja FDA ali izmike kakovosti strank? Če ste, prosimo, opišite najpomembnejše in kako je bilo rešeno.' (Kako dobavitelj opisuje pretekle težave, razkrije več o kulturi kakovosti kot čisti zapis.)

Dokumenti za pregled v tem segmentu:

• Organizacijska shema (predložena)

• Certifikat ISO 13485 (preverite obseg na zaslonu)

Segment 2: Poglobljeni potop v sistem vodenja kakovosti (25 minut)

Cilj: preveriti, ali je QMS resnično implementiran, ne samo dokumentiran.

vprašanja:

Pri kontroli dokumentov:

• 'Ali mi lahko pokažete svoj sistem za nadzor dokumentov - natančneje, kako se nadzorovani postopek identificira kot trenutni v primerjavi z zastarelim?' (Zahtevajte skupno rabo zaslona v živo njihovega sistema za upravljanje dokumentov. Sistem na papirju ni diskvalificiran, vendar mora pokazati jasen nadzor nad revizijami.)

• 'Če bi vas prosil, da zdaj pridobite trenutno različico vaše specifikacije postopka iztiskanja za medicinske cevi, koliko časa bi to trajalo?' (Mora biti manj kot 2 minuti. Daljše kaže na težave pri nadzoru dokumenta.)

Na CAPA:

• 'Prosim, odprite svoj dnevnik CAPA in me vodite skozi tri nazadnje zaprte CAPA.' (Poiščite: jasno identifikacijo temeljnega vzroka, ustrezne korektivne ukrepe, dokaze o preverjanju učinkovitosti. Površinski temeljni vzroki, kot je 'napaka operaterja' brez sistemskega popravka, so rdeča zastava.)

• 'Kakšen je vaš povprečni čas za zaključek CAPA od odprtja do preverjanja učinkovitosti?' (Več kot 90 dni za rutinske CAPA kaže na zaostanek ali premalo sredstev za sistem kakovosti.)

O notranjih revizijah:

• 'Kdaj je bila vaša zadnja notranja revizija proizvodnega območja ekstrudiranja/vlivanja? Katere ugotovitve so bile ugotovljene?' (Zahtevajte za ogled povzetka revizijskega poročila. Nič ugotovitev v notranji reviziji je sama po sebi ugotovitev – nakazuje, da revizija ni bila stroga.)

Pri pregledu vodstva:

• 'Ali mi lahko pokažete dnevni red in ključne rezultate vašega zadnjega sestanka za pregled vodstva?' (Pregled vodstva mora vključevati meritve kakovosti, pritožbe strank, status CAPA in ustreznost virov. Pregled vodstva, ki ne obravnava teh tem, je neskladnost s QMS.)

Pri nadzoru dobavitelja:

• 'Kako kvalificirate svoje dobavitelje surovin PDMS? Ali mi lahko pokažete svoj seznam odobrenih dobaviteljev in kriterije kvalifikacije?' (Proizvajalec medicinskega silikona mora imeti dokumentiran postopek kvalifikacije dobavitelja za kritične surovine. Nakup od nekvalificiranih dobaviteljev je veliko tveganje.)

Dokumenti za pregled v tem segmentu:

• Dnevnik CAPA (deljenje zaslona v živo)

• Zadnje poročilo notranje revizije (deljenje zaslona v živo)

• Zapisnik vodstvenega pregleda (deljenje zaslona v živo)

Segment 3: Zmogljivost proizvodnje in nadzor procesov (30 minut)

Cilj: Preverite, ali so proizvodni procesi nadzorovani, spremljani in zmožni proizvajati izdelek po vaših specifikacijah.

vprašanja:

V čisti sobi:

• 'Prosimo, pokažite nam svojo čisto sobo na mobilni kameri. Ali nas lahko sprehodite skozi prostor za obleke, zračno zaporo in proizvodno etažo?' (Upoštevajte: protokol za obleke, kazalnike razlike v zračnem tlaku, čistočo površin, ločevanje medicinske in nemedicinske proizvodnje, skladnost osebne osebne zaščitne opreme.)

• 'Kakšna je vaša klasifikacija čistih prostorov in nam lahko pokažete svoje najnovejše poročilo o spremljanju okolja – štetje delcev in spremljanje mikrobov?' (ISO razred 7: ≤352.000 delcev/m³ pri 0,5 μm. ISO razred 8: ≤3.520.000 delcev/m³ pri 0,5 μm. Zahtevajte dejansko spremljanje podatkov, ne le zahtevka za razvrstitev.)

• 'Kako pogosto izvajate spremljanje okolja in kakšna je vaša omejitev ukrepanja za število delcev?' (Najmanj mesečno za razred ISO 8; tedensko ali neprekinjeno za razred ISO 7. Nobena določena omejitev ukrepanja ne kaže, da je spremljanje gledališče skladnosti in ne nadzor procesa.)

Pri nadzoru dimenzij:

• 'Ali nam lahko pokažete svojo ekstruzijsko linijo na mobilni kameri? Nam natančneje, ali nam lahko pokažete laserski mikrometer in kako je nameščen glede na ekstruzijsko matrico?' (Nadziranje laserskega mikrometra z zaprto zanko je standard za natančne medicinske cevi. Ročno naključno preverjanje z mikrometrom ne zadostuje za toleranco ±0,05 mm.)

• 'Kaj se zgodi, ko laserski mikrometer zazna odčitek izven tolerance? Ali nas lahko vodite skozi postopek odziva?' (Moral bi sprožiti samodejni alarm, zaustavitev proizvodnje ali preusmeritev, preiskavo in dokumentirano odstranitev izdelka, proizvedenega v obdobju izven tolerance.)

• 'Kako potrdite, da je vaš merilni sistem sposoben zaznati tolerance, ki jih zahtevate? Ali izvajate študije Gauge R&R?' (Gauge R&R je analiza merilnega sistema, ki preverja natančnost merilnega sistema glede na toleranco. Njena odsotnost za natančne medicinske cevi je vrzel.)

O sledljivosti materiala:

• 'Ali lahko dokažete sledljivost serije za končni izdelek? Začenši s številko serije končnega izdelka, ali lahko sledite nazaj do serije surovin?' (Zahtevajte predstavitev v živo – ne opis. Dobavitelj bi moral imeti možnost, da izvleče zapis serije in pokaže številke serije surovin v 5 minutah.)

• 'Kako preprečite zamenjavo silikonske spojine medicinske in industrijske kakovosti v vašem proizvodnem obratu?' (Fizično ločevanje – ločeni prostori za shranjevanje, različni barvni zabojniki, namenska oprema – je standard. Zanašanje samo na označevanje ni dovolj.)

Pri sterilizaciji (če obstaja):

• 'Katero metodo sterilizacije uporabljate za sterilne izdelke in kdo je vaš pogodbeni partner za sterilizacijo?' (Preverite, ali je partner za sterilizacijo priznan pogodbeni sterilizator – Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service itd.)

• 'Ali lahko predložite najnovejše poročilo o preskusu ostankov EtO (ISO 10993-7) za serijo sterilnega izdelka?' (Mora biti specifično za serijo ali periodično – ne enkratno validacijsko poročilo izpred let.)

Dokumenti za pregled v tem segmentu:

• Poročilo o spremljanju okolja (deljenje zaslona v živo)

• Vzorčni serijski zapis, ki prikazuje sledljivost (deljenje zaslona v živo)

• Kalibracijski zapis za laserski mikrometer (deljenje zaslona v živo)

Segment 4: Pregled dokumentacije za posamezne izdelke (25 minut)

Cilj: Preverite, ali je paket dokumentacije za vaš določen izdelek popoln, veljaven in ustrezen za vašo regulativno predložitev.

vprašanja:

• 'Ali lahko izvlečete potrdilo o analizi za najnovejšo proizvodno serijo [vaše vrste izdelka]? Povejte nam skozi vsak parameter in merila sprejemljivosti.' (Potrdilo o pristnosti bi moralo prikazovati dejanske izmerjene vrednosti — ne samo 'uspešno' — za trdoto Shore A, dimenzijske meritve in vse druge navedene parametre.)

• 'Poročilo o preskusu ISO 10993-5, ki ste ga predložili, je bilo izvedeno na [ime spojine/lot]. Ali je to ista spojina, ki se trenutno uporablja za proizvodnjo? Kdaj je bila nazadnje spremenjena formulacija spojine?' (Dokumentacija o biokompatibilnosti mora ustrezati spojini, ki je trenutno v proizvodnji. Sprememba formulacije od izdaje poročila o preskusu zahteva ponovno oceno.)

• 'Katero dokumentacijo lahko zagotovite za stranko, ki FDA predloži 510(k) v podporo razdelku o biokompatibilnosti?' (Vključuje: poročilo o citotoksičnosti ISO 10993-5, poročilo razreda VI USP, poročilo ISO 10993-10, če je primerno, izjavo o skladnosti FDA 21 CFR 177.2600 in informacije o sestavi materiala.)

• 'Če danes oddamo proizvodno naročilo, katera dokumentacija, specifična za serijo, bo poslana z vsako serijo?' (Najmanj: CoA za serijo z dejanskimi izmerjenimi vrednostmi, potrdilo o materialu in sledljivost do serije surovin.)

• 'Kakšen je vaš postopek nadzora sprememb? Če spremenite svojega dobavitelja PDMS ali formulacijo spojine, kako in kdaj bi nas obvestili?' (Imeti morate dokumentiran postopek nadzora sprememb z obvestilom stranki pred uvedbo – ne po njem. Zahtevajte ogled dokumenta postopka nadzora sprememb.)

Dokumenti za pregled v tem segmentu:

• Vzorec potrdila o pridržku (delež dejanskega potrdila o pridržku serije v živo)

• Poročilo o preskusu ISO 10993-5 (preverite, ali se lot spojine ujema s trenutno proizvodnjo)

• Postopek nadzora sprememb (deljenje zaslona v živo)

5. segment: Zaključek – rdeče zastavice, zaveze in naslednji koraki (25 minut)

Cilj: razjasniti vse pomisleke, ugotovljene med revizijo, določiti zaveze in se dogovoriti o naslednjih korakih.

Struktura:

1. Povzemite opažanja — svoje predhodne ugotovitve (pozitivne in negativne) delite z dobaviteljem v realnem času. To jim daje možnost, da zagotovijo pojasnila, in dokazuje preglednost revizije.

2. Zahtevajte korektivne ukrepe za morebitne vrzeli — za vsako ugotovljeno vrzel zahtevajte pisni odgovor v 10 delovnih dneh z opisom temeljnega vzroka in načrtovanih korektivnih ukrepov.

3. Dogovorite se o spremljanju dokumentacije — navedite vse dokumente, ki med revizijo niso bili na voljo, in določite rok za predložitev (običajno 5 delovnih dni).

4. Pogovorite se o naslednjih korakih – če je revizija zadovoljiva, se dogovorite o vzorčni zahtevi in ​​časovnici kvalifikacije. Če so bile ugotovljene pomembne vrzeli, se dogovorite za datum ponovne revizije po izvedbi korektivnih ukrepov.

5. del: Rdeče zastavice – na kaj morate biti pozorni med oddaljeno revizijo

Nekatere ugotovitve takoj diskvalificirajo. Drugi so pomembni pomisleki, ki zahtevajo korektivne ukrepe pred kvalifikacijo. Spoznajte razliko.

Takojšnji diskvalifikatorji

Potrdila ni mogoče preveriti v registru organa, ki ga je izdal – poteklo, začasno preklicano ali goljufivo

Področje uporabe standarda ISO 13485 ne zajema medicinske silikonske cevi ali proizvodnje medicinskih pripomočkov

Poročila o preskusih biokompatibilnosti so samo potrdila – dejanski podatki o preskusih niso na voljo ali pa dobavitelj ne more pripraviti osnovnih poročil

S peroksidom utrjena spojina, ki se uporablja za izdelke, namenjene za stik z bolniki ali farmacevtske tekočinske poti – in dobavitelj ne želi ali ne more dobaviti platinasto utrjene spojine.

Brez čistih prostorov – medicinske silikonske cevi, proizvedene v odprtem tovarniškem okolju brez okoljskega nadzora

Ni sledljivosti materiala – dobavitelj ne more dokazati sledljivosti na ravni serije od končnega izdelka do surovin v okviru presoje

Odpor do presoje – dobavitelj zavrne prikaz proizvodnih območij na videu, noče deliti dokumentov QMS ali se izmika, ko ga vprašajo o izstopih iz kakovosti ali zgodovini CAPA

Pomembni pomisleki (zahtevajte korektivne ukrepe pred kvalifikacijo)

⚠️ Dnevnik CAPA prikazuje površinsko analizo temeljnega vzroka — 'napaka operaterja' brez sistemskega popravka ali CAPA odprta več kot 6 mesecev brez rešitve

⚠️ Ni validacije merilnika R&R ali merilnega sistema za kritične meritve dimenzij

⚠️ Podatki o spremljanju okolja so nepopolni — manjkajo meseci, niso določene omejitve ukrepanja ali pa je število delcev dosledno blizu meje razreda ISO

⚠️ Postopek nadzora sprememb ne zahteva obveščanja stranke pred spremembo surovin ali postopka

⚠️ Kakovost poroča proizvodnji in ne višjemu vodstvu – strukturno navzkrižje interesov

⚠️ Poročila o preskusih biokompatibilnosti so stara več kot 5 let brez dokumentirane utemeljitve za nadaljnjo uporabnost

⚠️ CoA prikazuje samo nominalne vrednosti — brez dejanskih izmerjenih podatkov za kritične parametre

⚠️ Medicinska in industrijska proizvodnja nista fizično ločeni — nevarnost zamenjave spojin

Pozitivni indikatorji

✅ Vodja kakovosti samozavestno in natančno govori o težavah s kakovostjo - vključno s preteklimi težavami in načinom njihove rešitve

✅ Serijski zapisi so dostopni v nekaj minutah in kažejo jasno strukturo sledljivosti

✅ Podatki o spremljanju okolja kažejo dosledne rezultate v okviru omejitev razreda ISO - ne le komaj skladni

✅ Analiza temeljnih vzrokov CAPA se nanaša na sistemske vzroke - načrtovanje procesa, sistem usposabljanja, nadzor dobavitelja - ne le na vedenje posameznega operaterja

✅ Dobavitelj vam postavlja vprašanja o vaši aplikaciji in regulativnih zahtevah — ne le o ceni in količini

✅ Dokumentacija je popolna, urejena in posredovana pred zahtevanim rokom

6. del: Porevizijska dokumentacija – Revizijsko poročilo

Vsaka oddaljena revizija mora izdelati pisno revizijsko poročilo, ne glede na rezultat. Poročilo ima tri namene: dokumentira vašo potrebno skrbnost za regulativne namene, dobavitelju zagotovi jasne povratne informacije in ustvari osnovo za prihodnje nadzorne revizije.

Minimalna vsebina revizijskega poročila

• Datum revizije, trajanje in udeleženci (imena in vloge)

• Obseg presoje (vrste izdelkov, zajeti elementi QMS)

• Metoda revizije (revizija videa na daljavo prek [platforme])

• Pregledani dokumenti (seznam s številkami dokumentov in stopnjami revizije)

• Povzetek ugotovitev – organiziran po segmentih revizije

• Neskladnosti (če obstajajo) — razvrščene kot večje ali manjše po ISO 19011

• Opažanja (priložnosti za izboljšave, ne formalne neskladnosti)

• Pozitivne ugotovitve — dokumentirajte, kaj dobavitelj počne dobro

• Splošni zaključek revizije – odobreno/pogojno odobreno/neodobreno

• Zahtevani korektivni ukrepi — z roki za odgovor

• Naslednji datum revizije (za odobrene dobavitelje: letni nadzor)

Definicije revizijske klasifikacije

7. del: Možnosti revizije tretjih oseb — kdaj jih uporabiti

Revizije na daljavo, ki jih izvaja vaša ekipa, imajo prirojene omejitve. Revizije tretjih oseb na kraju samem s strani akreditiranih revizijskih podjetij zagotavljajo neodvisno preverjanje, ki ga ni mogoče ponoviti na daljavo. Razmislite o revizijah tretjih oseb v naslednjih primerih:

Kdaj so revizije tretjih oseb primerne

• Prva kvalifikacija dobavitelja kritičnih komponent z visokim tveganjem — preden se zavežete k dolgoročnemu dobavnemu razmerju za komponento naprave za ohranjanje življenja

• Dobavitelj s pomembnimi ugotovitvami revizije na daljavo — ko so bili predloženi korektivni ukrepi, vendar potrebujete neodvisno preverjanje izvajanja

• Regulativna zahteva – nekatere regulativne poti ali priglašeni organi zahtevajo revizije dobavitelja na kraju samem kot del tehnične dokumentacije

• Poslabšanje odnosov z dobavitelji – upad meritev kakovosti, vse več pritožb ali zmanjšana odzivnost, kar nakazuje, da je sistem kakovosti pod stresom

• Preiskava po incidentu – po znatnem izpadu kakovosti revizija na kraju samem zagotavlja temeljitejšo preiskavo vzroka kot oddaljena seja

Ugledna revizijska podjetja tretjih oseb za Kitajsko

Običajni stroški: 1500–3500 USD na dan revizije na kraju samem (potni stroški in dodatni stroški za oddaljene lokacije)

Čas priprave: 2–4 tedne od rezervacije do datuma revizije za standardno načrtovanje; 1 teden za pospešeno

Hibridni revizijski pristop: na daljavo + tretja oseba

Stroškovno najučinkovitejši pristop za mednarodno kvalifikacijo dobaviteljev združuje:

1. Revizija na daljavo (vaša ekipa): pregled dokumentacije, ocena QMS, kadrovski razgovori — 2 uri, nizki stroški

2. Revizija tretje osebe na kraju samem (revizijsko podjetje): preverjanje fizičnega objekta, nenapovedano opazovanje proizvodnje, neodvisno preverjanje čistih prostorov — 1 dan, 2000–3500 USD

Ta hibridni pristop zagotavlja temeljitost revizije na kraju samem za delček stroškov pošiljanja lastne ekipe na Kitajsko.

Del 8: Razpored nadzornih presoj – Ohranjanje kvalifikacije

Kvalificiranje dobavitelja ni enkraten dogodek. ISO 13485 zahteva stalno spremljanje dobavitelja, vaš lastni sistem kakovosti pa mora določiti razpored nadzornih presoj na podlagi klasifikacije tveganj dobavitelja.

Priporočena pogostost nadzorne revizije

Kontrolni seznam letne nadzorne revizije

Za uveljavljene dobavitelje je mogoče letne nadzorne revizije skrajšati na 60–90 minut in se osredotočiti na:

• Preverjanje podaljšanja certifikata (ISO 13485, registracija FDA)

• Pregled statusa CAPA – ali obstajajo novi CAPA od zadnje revizije?

• Trend pritožb strank — narašča, stabilen ali upada?

• Ključne kadrovske spremembe — ali se je zamenjal vodja kakovosti ali vodja proizvodnje?

• Spremembe dobavitelja surovin — kakšne spremembe dobaviteljev PDMS ali spojin?

• Spremembe postopka ali opreme — kakšne spremembe od zadnje revizije?

• Trend okoljskega spremljanja — kakšni izleti v zadnjih 12 mesecih?

• Učinkovitost pravočasne dostave — podatki za zadnjih 12 mesecev

• Pregled najnovejšega revizijskega poročila tretje osebe (če je na voljo)

Chensheng Medical: Vedno pripravljen na revizijo

V podjetju Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. pozdravljamo revizije dobaviteljev – na daljavo ali na kraju samem – kot standardni del kvalifikacije strank. Pripravljenost na revizijo ohranjamo kot stalen operativni standard in ne kot pripravo.

Kaj nudimo za oddaljene revizije:

• Celoten paket predrevizijske dokumentacije v 5 delovnih dneh od zahteve

• Sodelovanje namenskega vodje kakovosti in vodje proizvodnje

• Video ogled v živo naših čistih prostorov ISO razreda 7 in proizvodnih območij ekstrudiranja

• Zapis serije v realnem času in predstavitev sledljivosti

• Deljenje dokumentacije QMS v živo, zapisov CAPA in podatkov o spremljanju okolja v živo

• Neodvisne reference za preverjanje certifikatov za vse naše certifikate

Naši certifikati – vsi neodvisno preverljivi:

• ISO 13485 – preverite pri [registru organa, ki je izdal]

• Registracija ustanove FDA – preverite na accessdata.fda.gov

• USP razred VI — popolna poročila o preskusih z razpoložljivimi dejanskimi podatki

• ISO 10993-5, -10 — popolna poročila o preskusih z razpoložljivimi dejanskimi podatki

• Izjava o skladnosti FDA 21 CFR 177.2600

Nikoli nismo zavrnili zahtevka stranke za revizijo. Nikoli nismo prejeli takojšnje diskvalificirajoče ugotovitve pri reviziji stranke. Na preglednost revizije gledamo kot na konkurenčno prednost – tako dokažemo, da so naše trditve o kakovosti resnične, ne tržne.

→ Načrtujte oddaljeno revizijo→ Zahtevajte naš paket dokumentacije pred revizijo→ Obrnite se neposredno na našega vodjo kakovosti

Pogosto zastavljena vprašanja (FAQ)

V1: Kako dolgo naj traja oddaljena tovarniška revizija dobavitelja medicinskega silikona?

O: Prvo preverjanje usposobljenosti mora biti strukturirano kot 2-urna osredotočena seja, kot je opisano v tem priročniku. Krajše seje ne morejo pokriti potrebne podlage; daljše seje izgubijo fokus in produktivnost. Letne nadzorne revizije uveljavljenih dobaviteljev je mogoče strniti na 60–90 minut. Dovolite dodatnih 30 minut vmesnega časa za tehnične težave, potrebe po prevodu ali dodatna vprašanja. Načrtujte presojo za jutranji kitajski čas (9:00–11:00 CST), da zagotovite, da sta dobaviteljeva kakovost in vodstvo proizvodnje na voljo in pripravljena.

V2: Katera tehnološka platforma najbolje deluje za oddaljene tovarniške revizije kitajskih dobaviteljev?

O: Zoom je najpogosteje uporabljena in zanesljiva platforma za oddaljene revizije na Kitajskem - ima dobro delovanje na kitajskih internetnih povezavah in je poznana večini kitajskih proizvajalcev. Microsoft Teams deluje dobro, vendar ima lahko na nekaterih kitajskih lokacijah težave s povezljivostjo. Video klic WeChat je sprejemljiva rezerva za del ogleda objekta, če ima primarna platforma težave. Zahtevajte, da ima dobavitelj poleg namiznega/prenosnega računalnika za skupno rabo dokumentov na voljo tudi mobilno napravo (pametni telefon ali tablico) za ogled objekta. Preizkusite povezavo 15 minut pred načrtovanim začetnim časom.

V3: Ali lahko oddaljena revizija izpolni zahteve ISO 13485 za revizijo dobaviteljev?

O: Oddelek 7.4.1 standarda ISO 13485:2016 zahteva, da organizacija oceni in izbere dobavitelje na podlagi njihove sposobnosti dobave izdelka v skladu z zahtevami. Ne določa, da morajo biti revizije na kraju samem. Revizije na daljavo so splošno sprejete kot veljavna metoda ocenjevanja dobaviteljev v skladu z ISO 13485, pod pogojem, da so dokumentirane z enako strogostjo kot revizije na kraju samem. Vaš priglašeni organ ali regulativni organ ima morda posebne smernice – posvetujte se s svetovalcem za sistem kakovosti, če niste prepričani o zahtevah za vašo specifično regulativno pot.

V4: Dobaviteljev certifikat ISO 13485 je izdal kitajski certifikacijski organ, ki ga ne poznam. Ali velja?

O: Kitajska ima številne domače certifikacijske organe, ki jih je akreditiral CNAS (Kitajska nacionalna akreditacijska služba za ocenjevanje skladnosti). CNAS je podpisnik IAF MLA (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement), kar pomeni, da so certifikati, ki jih akreditira CNAS, načeloma mednarodno priznani. Kakovost in strogost certifikacijskih organov pa se zelo razlikujeta. Za kvalifikacijo dobavitelja medicinskih pripomočkov priporočamo, da daste prednost certifikatom mednarodno priznanih organov (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) pred manj znanimi domačimi organi. Če ima dobavitelj le certifikat domačega certifikacijskega organa, preverite akreditacijo certifikacijskega organa CNAS in status IAF MLA, preden ga sprejmete.

V5: Kaj naj storim, če dobavitelj noče pokazati določenih območij med ogledom objekta?

O: Dobaviteljeva zavrnitev prikaza določenih območij med oddaljeno revizijo je pomembna rdeča zastava. Zakoniti razlogi za omejen dostop so omejeni (na primer aktivne zahteve glede zaupnosti strank za določeno proizvodno linijo) in jih je treba jasno pojasniti. Splošna zavrnitev prikaza proizvodnih območij, čistih prostorov ali skladiščenja materiala ni sprejemljiva za presojo usposobljenosti dobavitelja medicinskih pripomočkov. Zavrnitev dokumentirajte kot revizijsko ugotovitev, jo razvrstite med pomembne pomisleke in zahtevajte pisno obrazložitev. Če razlaga ni zadovoljiva, se obrnite na revizijo tretje osebe na kraju samem ali zavrnite kvalificiranje dobavitelja.

V6: Kako preverim, ali se čisti prostor, prikazan med video turnejo, dejansko uporablja za proizvodnjo mojega izdelka?

O: To je ena od resničnih omejitev oddaljenih revizij. Med video turnejo prosite operaterja, da vam pokaže: (1) izdelek, ki je trenutno v proizvodnji v čisti sobi (če obstaja); (2) zapis serije za trenutno proizvodno serijo; (3) dnevnik spremljanja okolja, objavljen v čisti sobi (večina čistih sob objavlja najnovejše rezultate spremljanja). Prosite dobavitelja, da vam pokaže fizično lokacijo čistih prostorov glede na proizvodna območja, ki niso čisti prostori – prostorsko razmerje mora biti skladno s shemo postavitve objekta v njihovi dokumentaciji pred revizijo. Če imate pomisleke, zahtevajte revizijo tretje osebe na kraju samem, da neodvisno preveri uporabo čistih prostorov.

V7: Pred tremi leti smo kvalificirali kitajskega dobavitelja silikona, vendar ga od takrat nismo več revidirali. Kaj naj storimo?

O: Triletna vrzel v nadzoru dobaviteljev je neskladnost sistema kakovosti v skladu z ISO 13485. Dajte prednost takojšnjemu načrtovanju revizije nadzora na daljavo. Osredotočite presojo na spremembe od prvotne kvalifikacije: spremembe osebja (vodja kakovosti, vodja proizvodnje), spremembe dobavitelja surovin, spremembe procesa ali opreme, zgodovina CAPA in trendi pritožb strank. Ponovno preverite vse certifikate (ISO 13485, registracija FDA) — oba sta morda potekla ali sta bila obnovljena s spremenjenim obsegom. Če je pri dobavitelju prišlo do pomembnih sprememb, presojo obravnavajte kot ponovno kvalifikacijo in ne kot nadzorno presojo ter uporabite celoten program presoje kvalifikacije iz tega vodnika.

Sorodni članki:

• Kako izbrati zanesljivega proizvajalca medicinskega silikona na Kitajskem

• Obvladovanje tveganja dobavne verige medicinskega silikona: Kako zgraditi odporno strategijo pridobivanja

• USP razred VI, ISO 10993 in FDA 21 CFR 177.2600: kateri certifikat dejansko potrebujete?

• Kako izbrati medicinsko silikonsko cevko: popoln vodnik po specifikacijah in nabavi

• Sterilizacijske metode za medicinske silikonske izdelke: primerjava z avtoklavom, EtO, gama in E-žarkom

• Razlaga silikonske trdote po Shore A: Kako izbrati pravi durometer za vašo medicinsko uporabo