چینی میڈیکل سلیکون مینوفیکچرر کا ریموٹ فیکٹری آڈٹ کیسے کریں۔

چین سے باہر زیادہ تر طبی آلات کی خریداری کے پیشہ ور افراد کے لیے، ایک چینی سلیکون سپلائر کے سائٹ پر فیکٹری آڈٹ میں 10-14 گھنٹے کی پرواز، اہم سفری لاگت، اور دفتر سے 3-5 دن کی دوری شامل ہوتی ہے۔ چھوٹی کمپنیوں کے لیے، ابتدائی مرحلے کے سپلائر کی تشخیص، یا قائم کردہ سپلائرز کے معمول کی نگرانی کے آڈٹس کے لیے، اس سرمایہ کاری کا جواز پیش کرنا مشکل ہے — خاص طور پر جب آڈٹ یہ ظاہر کر سکتا ہے کہ سپلائر اہلیت کے تقاضوں کو پورا نہیں کرتا ہے۔

اچھی خبر: ایک اچھی طرح سے ساختہ ریموٹ فیکٹری آڈٹ اس بات کی تصدیق کر سکتا ہے کہ آن سائٹ آڈٹ کیا ظاہر کرتا ہے — اور کچھ معاملات میں، ریموٹ آڈٹ کے لیے مطلوبہ تیاری کا ڈسپلن سائٹ پر جلدی کیے جانے والے دورے سے زیادہ سخت دستاویزات کا جائزہ لیتا ہے۔

بری خبر: ریموٹ آڈٹ کی حقیقی حدود ہوتی ہیں۔ ایسی چیزیں ہیں جن کی آپ آسانی سے دور سے تصدیق نہیں کر سکتے ہیں — ایک کلین روم کی بو جس کو صحیح طریقے سے برقرار نہیں رکھا گیا ہے، ایک کوالٹی مینیجر کی باڈی لینگویج جو کسی مسئلے کو چھپا رہا ہے، آلات کی اصل حالت جو ویڈیو کال پر ٹھیک نظر آتی ہے۔ یہ سمجھنا کہ ریموٹ آڈٹ کس چیز کی تصدیق کر سکتے ہیں اور کیا نہیں کر سکتے ان کو مؤثر طریقے سے استعمال کرنے کی بنیاد ہے۔

یہ گائیڈ آپ کو چینی میڈیکل سلیکون مینوفیکچررز کے ریموٹ فیکٹری آڈٹ کرنے کے لیے ایک مکمل، عملی فریم ورک فراہم کرتا ہے — جس میں 2 گھنٹے کے آڈٹ کا ایک ڈھانچہ ایجنڈا، پہلے سے آڈٹ کی دستاویز کی درخواست کی فہرست، ہر آڈٹ کے علاقے کے لیے مخصوص سوالات، دیکھنے کے لیے سرخ جھنڈے، اور اس بارے میں رہنمائی شامل ہے کہ کب کسی تیسرے فریق کے آن سائٹ آڈٹ کو بڑھانا ہے۔

حصہ 1: ریموٹ آڈٹ کیا تصدیق کرسکتے ہیں اور کیا نہیں کرسکتے ہیں۔

اپنے ریموٹ آڈٹ پروٹوکول کو ڈیزائن کرنے سے پہلے، اس کی صلاحیتوں اور حدود کے بارے میں واضح ہو جائیں۔

ریموٹ آڈٹ کس چیز کی مؤثر طریقے سے تصدیق کر سکتے ہیں۔

ریموٹ آڈٹ کی بنیادی حد

ریموٹ آڈٹ اس بات کا جائزہ لیتا ہے کہ فراہم کنندہ آپ کو کیا دکھانے کا انتخاب کرتا ہے ۔ آن سائٹ آڈٹ آپ کو یہ دیکھنے کی اجازت دیتا ہے کہ سپلائر اصل میں کیا کرتا ہے ۔ یہ فرق سب سے زیادہ اہمیت رکھتا ہے:

• غیر اعلانیہ عناصر: آن سائٹ آڈٹ میں پیداواری علاقوں کے غیر اعلانیہ دورے شامل ہو سکتے ہیں۔ ریموٹ آڈٹ فطری طور پر اعلان اور تیار کیے جاتے ہیں۔

• جسمانی ثبوت: آپ بیچ ریکارڈ نہیں اٹھا سکتے اور بیک ڈیٹنگ کی علامات کے لیے اس کی جانچ نہیں کر سکتے۔ آپ یہ دیکھنے کے لیے کابینہ نہیں کھول سکتے کہ اصل میں وہاں کیا ذخیرہ ہے۔

• عملے کا برتاؤ: آپریٹرز جو جانتے ہیں کہ ویڈیو پر ان کا مشاہدہ کیا جا رہا ہے وہ ذاتی طور پر مشاہدہ کرنے والوں سے مختلف سلوک کریں گے۔

عملی مضمرات: ریموٹ آڈٹ فراہم کنندگان کی ابتدائی اسکریننگ، قائم کردہ سپلائرز کی معمول کی نگرانی، اور دستاویزات پر مبنی قابلیت کے آڈٹ کے لیے موزوں ہیں۔ ایک اہم، اعلی خطرے والے جزو کے لیے کسی سپلائر کی پہلی بار اہلیت کے لیے، حتمی منظوری سے پہلے ریموٹ آڈٹ کے بعد آن سائٹ آڈٹ (آپ کی اپنی ٹیم یا فریق ثالث) ہونا چاہیے۔

حصہ 2: پری آڈٹ کی تیاری — دستاویز کی درخواست کا پیکیج

ریموٹ آڈٹ کا سب سے قیمتی حصہ ویڈیو کال سے پہلے ہوتا ہے۔ ایک جامع پری آڈٹ دستاویز کا جائزہ آپ کو براہ راست سیشن کو تصدیق، وضاحت، اور مشاہدے پر توجہ مرکوز کرنے کی اجازت دیتا ہے — بجائے کہ کال ریڈنگ دستاویزات پر خرچ کریں۔

درج ذیل دستاویزات کی درخواست کریں ۔ مقررہ آڈٹ کی تاریخ سے کم از کم 2 ہفتے پہلے اس ٹائم فریم کے اندر مکمل، منظم دستاویزات فراہم کرنے کے لیے سپلائر کی رضامندی اور صلاحیت بذات خود ایک آڈٹ کی تلاش ہے۔

لازمی پری آڈٹ دستاویزات

زمرہ 1: سرٹیفیکیشن اور رجسٹریشن

• موجودہ ISO 13485 سرٹیفکیٹ (مکمل دستاویز، نہ صرف صفحہ اول) — دائرہ کار کے بیان کے ساتھ

• ISO 13485 سرویلنس آڈٹ رپورٹ (حالیہ ترین - 12 ماہ کے اندر)

• FDA اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن کی تصدیق (FDA ڈیٹا بیس سے پرنٹ آؤٹ، یا آزاد تصدیق کے لیے رجسٹریشن نمبر)

• متعلقہ مصنوعات کے زمروں کے لیے مطابقت کا CE اعلان (اگر قابل اطلاق ہو)

• مارکیٹ کے لیے مخصوص رجسٹریشنز (NMPA، ہیلتھ کینیڈا، TGA، وغیرہ)

زمرہ 2: حیاتیاتی مطابقت اور مواد کی دستاویزات

• یو ایس پی کلاس VI ٹیسٹ رپورٹ - مکمل رپورٹ (سرٹیفکیٹ نہیں)، اصل ٹیسٹ ڈیٹا، کمپاؤنڈ لاٹ ٹیسٹ، ٹیسٹنگ لیبارٹری، اور ٹیسٹ کی تاریخ

• ISO 10993-5 cytotoxicity ٹیسٹ رپورٹ — سیل کے قابل عمل ڈیٹا کے ساتھ مکمل رپورٹ

• ISO 10993-10 حساسیت اور جلن کی جانچ کی رپورٹ (اگر آپ کی مصنوعات پر لاگو ہو)

• FDA 21 CFR 177.2600 تعمیل کا بیان

• سلیکون کمپاؤنڈ کے لیے میٹریل سیفٹی ڈیٹا شیٹ (SDS/MSDS)

• سلیکون کمپاؤنڈ کے لیے ٹیکنیکل ڈیٹا شیٹ (ٹی ڈی ایس) - کیورنگ سسٹم دکھا رہا ہے (پلاٹینم یا پیرو آکسائیڈ)

• PDMS اور کلیدی اضافی اشیاء کے لیے خام مال کے سرٹیفکیٹ (میڈیکل گریڈ کی تفصیلات کی تصدیق)

زمرہ 3: کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کی دستاویزات

• معیار دستی (یا مساوی اعلی سطحی QMS دستاویز)

• تنظیمی چارٹ کوالٹی فنکشن رپورٹنگ ڈھانچہ دکھا رہا ہے۔

• آپ کے پروڈکٹ سے متعلقہ کنٹرول شدہ طریقہ کار کی فہرست (دستاویزی نمبر اور نظرثانی کی سطح - مکمل متن نہیں)

• اندرونی آڈٹ کا شیڈول اور تازہ ترین اندرونی آڈٹ رپورٹ (خلاصہ)

• انتظامی جائزہ میٹنگ منٹس (حالیہ ترین - 12 ماہ کے اندر)

• CAPA لاگ (خلاصہ — پچھلے 24 مہینوں کے کھلے اور بند CAPAs)

• کسٹمر کی شکایت کا لاگ (خلاصہ - پچھلے 24 ماہ)

• سپلائر کی اہلیت کی فہرست (منظور شدہ سپلائر کی فہرست — خلاصہ)

زمرہ 4: پروڈکٹ کے لیے مخصوص دستاویزات

• آپ کے پروڈکٹ کی قسم کے حالیہ پروڈکشن لاٹ کے لیے تجزیہ کا نمونہ سرٹیفکیٹ (CoA)

• نمونہ بیچ ریکارڈ (ضرورت پڑنے پر رازداری کے لیے ترمیم شدہ) ٹریس ایبلٹی ڈھانچہ دکھا رہا ہے۔

• آپ کی مصنوعات کی قسم کے لیے معائنہ اور جانچ کا منصوبہ

• جہتی رواداری کی تفصیلات اور پیمائش کا نظام استعمال کیا جاتا ہے۔

• کلین روم کی درجہ بندی کی دستاویزات اور حالیہ ماحولیاتی نگرانی کی رپورٹ

زمرہ 5: مینوفیکچرنگ کی صلاحیت

• اخراج لائنوں (یا مولڈنگ پریس) کے لیے آلات کی فہرست — بنائیں، ماڈل، سال، صلاحیت

• انشانکن کا نظام الاوقات اور اہم پیمائشی آلات کے لیے تازہ ترین انشانکن ریکارڈز (لیزر مائیکرو میٹر، شور اے ڈورومیٹر، ٹینسائل ٹیسٹرز)

• پیداواری صلاحیت کا بیان — موجودہ استعمال اور آپ کی مصنوعات کی قسم کے لیے زیادہ سے زیادہ صلاحیت

سپلائر کے جواب کا معیار آڈٹ کی تلاش ہے۔ ایک سپلائر جو مطلوبہ وقت کے اندر مکمل، اچھی طرح سے منظم دستاویزات فراہم کرتا ہے ایک پختہ معیار کے نظام کو ظاہر کرتا ہے۔ ایک سپلائر جو نامکمل دستاویزات فراہم کرتا ہے، ٹیسٹ رپورٹس کے متبادل سرٹیفکیٹ دیتا ہے، یا متعدد فالو اپ درخواستوں کی ضرورت ہوتی ہے وہ آڈٹ شروع ہونے سے پہلے ہی آپ کو اپنی معیاری ثقافت دکھا رہا ہے۔

حصہ 3: سرٹیفکیٹ کی تصدیق — آڈٹ کال سے پہلے یہ کریں۔

کبھی بھی فیس ویلیو پر سرٹیفکیٹ قبول نہ کریں۔ آڈٹ کال سے پہلے، فراہم کنندہ کے فراہم کردہ ہر سرٹیفکیٹ کی آزادانہ طور پر تصدیق کریں۔

ISO 13485 سرٹیفکیٹ کی تصدیق

مرحلہ 1: سرٹیفکیٹ جاری کرنے والے ادارے کی شناخت کریں (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register, وغیرہ)

مرحلہ 2: سرٹیفیکیشن باڈی کی آن لائن سرٹیفکیٹ رجسٹری پر جائیں:

• BSI: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• TÜV رائن لینڈ: certipedia.com

• TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder

• ایس جی ایس: sgs.com/certificate-verification

• بیورو ویریٹاس: سرٹیفکیٹ تصدیق.bureauveritas.com

مرحلہ 3: سرٹیفکیٹ نمبر یا کمپنی کے نام سے تلاش کریں۔ تصدیق کریں:

• سرٹیفکیٹ موجودہ ہے (میعاد ختم نہیں ہوئی)

• کمپنی کا نام اس سپلائر سے مماثل ہے جس کا آپ آڈٹ کر رہے ہیں (والدین کمپنی یا متعلقہ ادارہ نہیں)

• سہولت کا پتہ مینوفیکچرنگ کے مقام سے میل کھاتا ہے (صرف ہیڈ آفس نہیں)

• دائرہ کار واضح طور پر میڈیکل سلیکون نلیاں یا طبی آلات کی تیاری کا احاطہ کرتا ہے — نہ صرف 'ربڑ کی مصنوعات' یا 'صنعتی سلیکون'

• کوئی معطلی یا شرائط درج نہیں ہیں۔ سرٹیفکیٹ پر

سرخ جھنڈا: ایک سرٹیفکیٹ جس کی تصدیق جاری کرنے والے ادارے کی رجسٹری میں نہیں کی جا سکتی ہے یا تو ختم ہو چکی ہے، معطل ہے یا دھوکہ دہی پر مبنی ہے۔ یہ فوری نااہلی ہے۔

ایف ڈی اے اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن کی تصدیق

مرحلہ 1: اس پر جائیں: accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

مرحلہ 2: سپلائر کی کمپنی کے نام یا رجسٹریشن نمبر سے تلاش کریں۔

مرحلہ 3: تصدیق کریں:

• رجسٹریشن ہے فعال (میعاد ختم یا منسوخ نہیں ہوئی)

• سہولت کا پتہ مینوفیکچرنگ کے مقام سے میل کھاتا ہے۔

• درج کردہ پروڈکٹ کوڈز آپ کے پروڈکٹ کی قسم سے متعلق ہیں۔

نوٹ: میڈیکل ڈیوائس بنانے والے کے لیے FDA اسٹیبلشمنٹ کی رجسٹریشن سالانہ ضرورت ہے۔ ختم شدہ رجسٹریشن اس بات کی نشاندہی کرتی ہے کہ سپلائر نے اپنی FDA کی تعمیل کی ذمہ داریوں کو برقرار نہیں رکھا ہے۔

بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹ رپورٹ کی تصدیق

مرحلہ 1: ٹیسٹ رپورٹ ہیڈر سے ٹیسٹنگ لیبارٹری کی شناخت کریں۔

مرحلہ 2: لیبارٹری کی تصدیق کی تصدیق کریں:

• ISO 10993 جانچ کے لیے: حیاتیاتی جانچ کے لیے ISO 17025 کی تصدیق کی تصدیق کریں

• یو ایس پی کلاس VI کی جانچ کے لیے: تصدیق کریں کہ لیبارٹری کو یو ایس پی ٹیسٹنگ کے لیے تسلیم کیا گیا ہے (بہت سے A2LA یا NVLAP تسلیم شدہ ہیں)

• A2LA ڈائریکٹری تلاش کریں: a2la.org/search/

• ILAC MRA شراکت دار تلاش کریں: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

مرحلہ 3: رپورٹ کے مواد کی تصدیق کریں:

• کمپاؤنڈ لاٹ نمبر متعین کیا گیا ہے — نہ صرف 'میڈیکل سلیکون کمپاؤنڈ'

• ٹیسٹ کی تاریخ پچھلے 5 سالوں کے اندر ہے (ISO 10993 ڈیٹا 5 سال سے زیادہ پرانا جواز درکار ہے)

• اصل ٹیسٹ ڈیٹا موجود ہے (خلیہ کے قابل عمل فیصد، جانوروں کے مشاہدے کے ریکارڈ) — نہ صرف پاس/فیل کا خلاصہ

• نکالنے کے حالات بیان کیے گئے ہیں (نکالنے کا تناسب، درجہ حرارت، دورانیہ)

• ٹیسٹ کے طریقہ کار کے حوالہ جات کا حوالہ دیا گیا ہے (مثال کے طور پر، ISO 10993-5:2009، USP <87>، USP <88>)

حصہ 4: 2 گھنٹے کا ریموٹ آڈٹ ایجنڈا۔

اپنے ریموٹ آڈٹ کو ایک فوکسڈ 2 گھنٹے کے سیشن کے طور پر تشکیل دیں۔ طویل سیشن توجہ کھو دیتے ہیں۔ مختصر سیشن ضروری زمین کا احاطہ نہیں کر سکتے ہیں. درج ذیل ایجنڈا میڈیکل سلیکون نلیاں یا مولڈ پرزے فراہم کرنے والے کے پہلی بار قابلیت کے آڈٹ کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔

ٹیکنالوجی سیٹ اپ: ایک ایسا پلیٹ فارم استعمال کریں جو اسکرین شیئرنگ (دستاویز کے جائزے کے لیے) اور کیمرہ سوئچنگ (سہولت کے دورے کے لیے) کو سپورٹ کرتا ہو۔ زوم، مائیکروسافٹ ٹیمز، اور گوگل میٹ سب کام کرتے ہیں۔ درخواست کریں کہ فراہم کنندہ کے پاس دو آلات دستیاب ہیں - ایک مین کال کے لیے (دستاویزات کا اشتراک، عملے کے انٹرویوز) اور ایک موبائل ڈیوائس سہولت کے دورے کے لیے (پیداواری علاقوں کا کیمرہ ٹور)۔

شرکاء (سپلائر کی طرف): کوالٹی مینیجر (لازمی)، پروڈکشن مینیجر (لازمی)، سیلز/اکاؤنٹ مینیجر (اختیاری)۔ کوالٹی مینیجر کوالٹی سسٹم کے سوالات کے لیے بنیادی اسپیکر ہونا چاہیے۔

شرکاء (آپ کی طرف): لیڈ آڈیٹر (کوالٹی انجینئر یا پروکیورمنٹ مینیجر)، تکنیکی جائزہ لینے والا (ایپلی کیشن انجینئر اگر دستیاب ہو)، نوٹ لینے والا۔

سیگمنٹ 1: افتتاحی اور کمپنی کا جائزہ (15 منٹ)

مقصد: سیاق و سباق قائم کریں، تنظیمی ڈھانچے کی تصدیق کریں، معیار کی ثقافت کا اندازہ کریں۔

سوالات:

• 'براہ کرم ہمیں اپنے تنظیمی چارٹ کے ذریعے چلائیں — خاص طور پر کوالٹی فنکشن۔ کوالٹی مینیجر کس کو رپورٹ کرتا ہے؟' (کوالٹی کو سینئر مینجمنٹ کو رپورٹ کرنا چاہئے، پروڈکشن کو نہیں۔ پروڈکشن کو کوالٹی رپورٹنگ دلچسپی کا ایک ساختی تنازعہ ہے۔)

• 'آپ کے کتنے ملازمین کوالٹی فنکشنز (QC معائنہ، QA، ریگولیٹری امور) کے لیے وقف ہیں؟ کل ہیڈ کاؤنٹ کا کتنا فیصد ہے؟' (میڈیکل سلیکون مینوفیکچرر کے لیے، کوالٹی ہیڈ کاؤنٹ کل کے 8-10% سے کم ہونا تشویشناک ہے۔)

• 'آپ کی پیداوار کا کتنا فیصد میڈیکل ڈیوائس ایپلی کیشنز بمقابلہ صنعتی یا فوڈ گریڈ ایپلی کیشنز کے لیے ہے؟' (ایک سپلائی کرنے والا جہاں میڈیکل کاروبار کا ایک چھوٹا حصہ ہے طبی معیار کی ضروریات کو ترجیح نہیں دے سکتا۔)

• 'کیا آپ اپنے تین اعلیٰ کسٹمر تعلقات کو بیان کر سکتے ہیں — نام سے نہیں، بلکہ جغرافیہ اور پروڈکٹ کی قسم سے؟' (مارکیٹ کی ساکھ اور کسٹمر بیس کوالٹی قائم کرتا ہے۔)

• 'کیا آپ کے پاس گزشتہ 24 مہینوں میں کوئی ISO 13485 غیر موافقت، FDA مشاہدات، یا گاہک کے معیار سے بچ گئے ہیں؟ اگر ایسا ہے تو، براہ کرم سب سے اہم کی وضاحت کریں اور اسے کیسے حل کیا گیا۔ '

اس سیگمنٹ کے دوران جائزہ لینے کے لیے دستاویزات:

• تنظیمی چارٹ (پہلے سے جمع کرایا گیا)

• ISO 13485 سرٹیفکیٹ (اسکرین پر دائرہ کار کی تصدیق کریں)

سیگمنٹ 2: کوالٹی مینجمنٹ سسٹم ڈیپ ڈائیو (25 منٹ)

مقصد: تصدیق کریں کہ QMS حقیقی طور پر لاگو کیا گیا ہے، نہ کہ صرف دستاویزی۔

سوالات:

دستاویز کے کنٹرول پر:

• 'کیا آپ مجھے اپنا دستاویز کنٹرول سسٹم دکھا سکتے ہیں — خاص طور پر، کس طرح ایک کنٹرول شدہ طریقہ کار کی شناخت موجودہ بمقابلہ متروک کے طور پر کی جاتی ہے؟' (ان کے دستاویز کے انتظام کے نظام کے لائیو اسکرین شیئر کی درخواست کریں۔ کاغذ پر مبنی نظام نااہل نہیں ہے، لیکن اسے واضح نظرثانی کنٹرول دکھانا چاہیے۔)

• 'اگر میں نے آپ سے طبی نلیاں کے لیے آپ کے اخراج کے عمل کی تفصیلات کا موجودہ ورژن بازیافت کرنے کو کہا، تو اس میں کتنا وقت لگے گا؟' (2 منٹ سے کم ہونا چاہیے۔ لمبا دستاویز کنٹرول کے مسائل کی نشاندہی کرتا ہے۔)

CAPA پر:

• 'براہ کرم اپنا CAPA لاگ کھولیں اور مجھے حال ہی میں بند کیے گئے تین CAPAs کے ذریعے چلائیں۔' (دیکھیں: بنیادی وجہ کی واضح شناخت، مناسب اصلاحی اقدامات، تاثیر کی تصدیق کے ثبوت۔ سطحی بنیادی وجوہات جیسے 'آپریٹر کی غلطی' بغیر نظامی اصلاح کے سرخ پرچم ہیں۔)

• 'کسی CAPA کو کھولنے سے لے کر تاثیر کی تصدیق تک بند کرنے کے لیے آپ کا اوسط وقت کیا ہے؟' (روٹین CAPAs کے لیے 90 دنوں سے زیادہ کا وقت بیک لاگ یا کم وسائل والے کوالٹی سسٹم کی تجویز کرتا ہے۔)

اندرونی آڈٹ پر:

• 'آپ کا اخراج/مولڈنگ پروڈکشن ایریا کا آخری اندرونی آڈٹ کب ہوا؟ کن نتائج کی نشاندہی کی گئی؟' (آڈٹ رپورٹ کا خلاصہ دیکھنے کی درخواست۔ اندرونی آڈٹ میں زیرو نتائج خود ایک تلاش ہے - اس سے پتہ چلتا ہے کہ آڈٹ سخت نہیں تھا۔)

انتظامی جائزہ پر:

• 'کیا آپ مجھے اپنی حالیہ انتظامی جائزہ میٹنگ سے ایجنڈا اور کلیدی نتائج دکھا سکتے ہیں؟' (انتظامی جائزہ میں کوالٹی میٹرکس، گاہک کی شکایات، CAPA کی حیثیت، اور وسائل کی مناسبیت شامل ہونی چاہیے۔ انتظامی جائزہ جو ان عنوانات پر بحث نہیں کرتا ہے وہ QMS کی عدم مطابقت ہے۔)

سپلائر کنٹرول پر:

• 'آپ اپنے PDMS خام مال کے سپلائرز کو کیسے اہل بناتے ہیں؟ کیا آپ مجھے اپنے منظور شدہ سپلائر کی فہرست اور اہلیت کے معیار دکھا سکتے ہیں؟' (ایک میڈیکل سلیکون مینوفیکچرر کے پاس اہم خام مال کے لیے سپلائر کی اہلیت کا دستاویزی عمل ہونا ضروری ہے۔ نااہل سپلائرز سے خریداری ایک اہم خطرہ ہے۔)

اس سیگمنٹ کے دوران جائزہ لینے کے لیے دستاویزات:

• CAPA لاگ (لائیو اسکرین شیئر)

• تازہ ترین اندرونی آڈٹ رپورٹ (لائیو اسکرین شیئر)

• مینجمنٹ ریویو منٹ (لائیو اسکرین شیئر)

سیگمنٹ 3: مینوفیکچرنگ کی صلاحیت اور عمل کے کنٹرول (30 منٹ)

مقصد: اس بات کی تصدیق کریں کہ پیداواری عمل کنٹرول، نگرانی، اور آپ کی تصریح کے مطابق پروڈکٹ تیار کرنے کے قابل ہیں۔

سوالات:

کلین روم پر:

• 'براہ کرم ہمیں موبائل کیمرے پر اپنا کلین روم دکھائیں۔ کیا آپ ہمیں گاؤننگ ایریا، ایئر لاک اور پروڈکشن فلور سے گزر سکتے ہیں؟' (مشاہدہ کریں: گاؤننگ پروٹوکول، ہوا کے دباؤ کے فرق کے اشارے، سطحوں کی صفائی، طبی بمقابلہ غیر طبی پیداوار کی علیحدگی، اہلکاروں کی پی پی ای کی تعمیل۔)

• 'آپ کی کلین روم کی درجہ بندی کیا ہے، اور کیا آپ ہمیں اپنی حالیہ ماحولیاتی نگرانی کی رپورٹ دکھا سکتے ہیں — ذرات کی گنتی اور مائکروبیل مانیٹرنگ؟' (ISO کلاس 7: ≤352,000 پارٹیکلز/m⊃3؛ 0.5μm پر۔ ISO کلاس 8: ≤3,520,000 particles; 3μm≤3,520,000 motoring particles; ڈیٹا، نہ صرف درجہ بندی کا دعویٰ۔)

• 'آپ ماحولیاتی نگرانی کتنی کثرت سے کرتے ہیں، اور ذرات کی گنتی کے لیے آپ کی کارروائی کی حد کیا ہے؟' (ISO کلاس 8 کے لیے ماہانہ کم از کم؛ ISO کلاس 7 کے لیے ہفتہ وار یا مسلسل۔ کوئی متعین کارروائی کی حد یہ تجویز نہیں کرتی ہے کہ نگرانی عمل کے کنٹرول کے بجائے تعمیل تھیٹر ہے۔)

جہتی کنٹرول پر:

• 'کیا آپ ہمیں موبائل کیمرہ پر اپنی ایکسٹروشن لائن دکھا سکتے ہیں؟ خاص طور پر، کیا آپ ہمیں لیزر مائیکرو میٹر دکھا سکتے ہیں اور اسے ایکسٹروشن ڈائی کے مقابلے میں کس طرح رکھا گیا ہے؟' (کلوزڈ لوپ لیزر مائیکرو میٹر مانیٹرنگ درست طبی نلیاں کا معیار ہے۔ مائیکرو میٹر کے ساتھ دستی اسپاٹ چیکنگ ±0.05 ملی میٹر کے لیے ناکافی ہے)

• 'کیا ہوتا ہے جب لیزر مائیکرو میٹر برداشت سے باہر پڑھنے کا پتہ لگاتا ہے؟ کیا آپ ہمیں رسپانس کے طریقہ کار سے گزر سکتے ہیں؟' (ایک خودکار الارم، پروڈکشن سٹاپ یا ڈائیورژن، تحقیقات، اور پروڈکٹ کا دستاویزی ڈسپوزیشن ختم ہونے کے دوران تیار کیا جانا چاہیے۔)

• 'آپ اس بات کی توثیق کیسے کریں گے کہ آپ کا پیمائش کا نظام ان رواداریوں کا پتہ لگانے کے قابل ہے جس کا آپ دعوی کر رہے ہیں؟ کیا آپ گیج آر اینڈ آر اسٹڈیز کراتے ہیں؟' (گیج آر اینڈ آر ایک پیمائشی نظام کا تجزیہ ہے جو برداشت کے مقابلے میں پیمائش کے نظام کی درستگی کی تصدیق کرتا ہے۔ درست طبی نلیاں کے لیے اس کی عدم موجودگی ایک خامی ہے)۔

مادی سراغ رسانی پر:

• 'کیا آپ تیار شدہ پروڈکٹ کے لیے لاٹ ٹریس ایبلٹی کا مظاہرہ کر سکتے ہیں؟ تیار شدہ سامان کے لاٹ نمبر سے شروع کرتے ہوئے، کیا آپ خام مال کے بیچ تک واپس جاسکتے ہیں؟' (براہ راست مظاہرے کی درخواست کریں - نہ کہ تفصیل۔ سپلائر کو بیچ کا ریکارڈ کھینچنے اور خام مال کے لاٹ نمبرز کو 5 منٹ کے اندر دکھانے کے قابل ہونا چاہیے۔)

• 'آپ اپنی پیداواری سہولت میں میڈیکل گریڈ اور انڈسٹریل گریڈ سلیکون کمپاؤنڈ کے درمیان اختلاط کو کیسے روکتے ہیں؟' (جسمانی علیحدگی — الگ اسٹوریج ایریا، مختلف رنگ کے ڈبے، وقف شدہ سامان — معیاری ہے۔ صرف لیبلنگ پر انحصار کرنا ناکافی ہے۔)

نس بندی پر (اگر قابل اطلاق ہو):

• 'آپ جراثیم سے پاک مصنوعات کے لیے کون سا نس بندی کا طریقہ استعمال کرتے ہیں، اور آپ کا کنٹریکٹ اسٹرلائزیشن پارٹنر کون ہے؟' (تصدیق کریں کہ نس بندی کرنے والا پارٹنر ایک تسلیم شدہ کنٹریکٹ سٹرلائزر ہے — Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service، وغیرہ)

• 'کیا آپ جراثیم سے پاک پروڈکٹ لاٹ کے لیے تازہ ترین EtO بقایا ٹیسٹ رپورٹ (ISO 10993-7) فراہم کر سکتے ہیں؟' (بہت مخصوص یا متواتر ہونا چاہیے — سال پہلے کی ایک بار کی توثیق کی رپورٹ نہیں۔)

اس سیگمنٹ کے دوران جائزہ لینے کے لیے دستاویزات:

• ماحولیاتی نگرانی کی رپورٹ (لائیو اسکرین شیئر)

• ٹریس ایبلٹی ظاہر کرنے والا نمونہ بیچ ریکارڈ (لائیو اسکرین شیئر)

• لیزر مائکرو میٹر کے لیے انشانکن ریکارڈ (لائیو اسکرین شیئر)

سیگمنٹ 4: پروڈکٹ کے لیے مخصوص دستاویزات کا جائزہ (25 منٹ)

مقصد: تصدیق کریں کہ آپ کے مخصوص پروڈکٹ کے لیے دستاویزات کا پیکج مکمل، موجودہ، اور آپ کے ریگولیٹری جمع کرانے کے لیے کافی ہے۔

سوالات:

• 'کیا آپ [آپ کی پروڈکٹ کی قسم] کے حالیہ پروڈکشن لاٹ کے لیے تجزیہ کا سرٹیفکیٹ حاصل کر سکتے ہیں؟ ہمیں ہر ایک پیرامیٹر اور قبولیت کے معیار سے آگاہ کریں۔' (CoA کو حقیقی پیمائش شدہ اقدار دکھانی چاہئیں — نہ صرف 'پاس' — Shore A کے لیے سختی، جہتی پیمائش، اور کسی دوسرے متعین پیرامیٹرز۔)

• 'آپ کی جمع کرائی گئی ISO 10993-5 ٹیسٹ رپورٹ [compound name/lot] پر چلائی گئی تھی۔ کیا فی الحال یہ وہی کمپاؤنڈ ہے جو پیداوار کے لیے استعمال کیا جاتا ہے؟ کمپاؤنڈ فارمولیشن کو آخری بار کب تبدیل کیا گیا تھا؟' (بائیو کمپیٹیبلٹی دستاویزات اس وقت پروڈکشن میں موجود کمپاؤنڈ کے مطابق ہونی چاہئیں۔ ٹیسٹ رپورٹ کے جاری ہونے کے بعد سے فارمولیشن میں تبدیلی کے لیے دوبارہ جانچ کی ضرورت ہے۔)

• 'ایف ڈی اے کو 510(k) جمع کروانے والے گاہک کے لیے، آپ جمع کرانے کے بائیو کمپیٹیبلٹی سیکشن کو سپورٹ کرنے کے لیے کون سی دستاویزات فراہم کر سکتے ہیں؟' (شامل ہونا چاہیے: ISO 10993-5 سائٹوٹوکسٹی رپورٹ، USP کلاس VI رپورٹ، ISO 10993-10 رپورٹ اگر قابل اطلاق ہو، FDA 21 CFR21، CFR 607 مواد اور کمپوزیشن مواد)

• 'اگر ہم آج پروڈکشن آرڈر دیتے ہیں، تو ہر لاٹ کے ساتھ کون سی لاٹ مخصوص دستاویزات بھیجی جائیں گی؟' (کم از کم: بہت سے مخصوص CoA جس میں اصل پیمائش شدہ اقدار، مواد کا سرٹیفکیٹ، اور خام مال کے بیچ میں ٹریس ایبلٹی۔)

• 'آپ کی تبدیلی کے کنٹرول کا طریقہ کار کیا ہے؟ اگر آپ اپنے PDMS سپلائر یا کمپاؤنڈ فارمولیشن کو تبدیل کرتے ہیں، تو آپ ہمیں کیسے اور کب مطلع کریں گے؟' (عمل درآمد سے پہلے کسٹمر کی اطلاع کے ساتھ تبدیلی کے کنٹرول کا دستاویزی طریقہ کار ہونا چاہیے - اس کے بعد نہیں۔ تبدیلی کنٹرول کے طریقہ کار کی دستاویز دیکھنے کی درخواست کریں۔)

اس سیگمنٹ کے دوران جائزہ لینے کے لیے دستاویزات:

• نمونہ CoA (اصل لاٹ CoA کا لائیو اسکرین شیئر)

• ISO 10993-5 ٹیسٹ رپورٹ (توثیق کریں کہ کمپاؤنڈ لاٹ موجودہ پیداوار سے میل کھاتا ہے)

• کنٹرول کا طریقہ کار تبدیل کریں (لائیو اسکرین شیئر)

سیگمنٹ 5: اختتامی — سرخ جھنڈے، وعدے، اور اگلے اقدامات (25 منٹ)

مقصد: آڈٹ کے دوران نشاندہی کی گئی کسی بھی تشویش کو واضح کریں، وعدے قائم کریں، اور اگلے اقدامات پر اتفاق کریں۔

ساخت:

1. مشاہدات کا خلاصہ کریں — اپنے ابتدائی نتائج (مثبت اور منفی) کو سپلائر کے ساتھ حقیقی وقت میں شیئر کریں۔ اس سے انہیں وضاحت فراہم کرنے کا موقع ملتا ہے اور آڈٹ کی شفافیت کا مظاہرہ ہوتا ہے۔

2. کسی بھی خلا کے لیے اصلاحی کارروائیوں کی درخواست کریں — ہر شناخت شدہ خلا کے لیے، 10 کاروباری دنوں کے اندر بنیادی وجہ اور منصوبہ بند اصلاحی کارروائی کو بیان کرتے ہوئے تحریری جواب کی درخواست کریں۔

3. دستاویزات کی پیروی پر متفق ہوں - کسی بھی دستاویزات کی فہرست بنائیں جو آڈٹ کے دوران دستیاب نہیں تھے اور فراہمی کے لیے ایک آخری تاریخ مقرر کریں (عام طور پر 5 کاروباری دن)۔

4. اگلے مراحل پر تبادلہ خیال کریں — اگر آڈٹ تسلی بخش ہے تو، نمونے کی درخواست اور اہلیت کی ٹائم لائن پر اتفاق کریں۔ اگر اہم خلا کی نشاندہی کی گئی ہے تو، اصلاحی اقدامات کے نفاذ کے بعد دوبارہ آڈٹ کی تاریخ پر اتفاق کریں۔

حصہ 5: ریڈ فلیگ - ریموٹ آڈٹ کے دوران کیا دیکھنا ہے۔

کچھ نتائج فوری طور پر نااہل قرار دے رہے ہیں۔ دیگر اہم خدشات ہیں جن کے لیے اہلیت سے پہلے اصلاحی کارروائی کی ضرورت ہوتی ہے۔ فرق جانیں۔

فوری نااہلی کرنے والے

سرٹیفکیٹ کی تصدیق نہیں کی جا سکتی ہے - میعاد ختم، معطل، یا دھوکہ دہی جاری کرنے والے باڈی کی رجسٹری میں

ISO 13485 دائرہ کار احاطہ نہیں کرتا ہے۔ میڈیکل سلیکون نلیاں یا میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچرنگ کا

بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹ رپورٹس صرف سرٹیفکیٹ ہیں - کوئی حقیقی ٹیسٹ ڈیٹا دستیاب نہیں ہے، یا سپلائر بنیادی رپورٹیں پیش نہیں کر سکتا

پیرو آکسائیڈ سے علاج شدہ مرکب مصنوعات کے لیے استعمال کیا جاتا ہے جو مریضوں کے رابطے یا فارماسیوٹیکل فلوئڈ کے راستوں کے لیے استعمال ہوتا ہے - اور سپلائر پلاٹینم سے علاج شدہ سپلائی کرنے کے لیے تیار نہیں ہے یا اس سے قاصر ہے۔

کوئی کلین روم نہیں — میڈیکل سلیکون نلیاں کھلی فیکٹری کے ماحول میں تیار کی جاتی ہیں جس میں ماحولیاتی کنٹرول نہیں ہوتا ہے۔

کوئی مادی ٹریس ایبلٹی نہیں - سپلائر آڈٹ سیشن کے اندر تیار شدہ مصنوعات سے خام مال تک لاٹ لیول ٹریسیبلٹی کا مظاہرہ نہیں کر سکتا

آڈٹ کے خلاف مزاحمت — سپلائر ویڈیو پر پیداواری علاقوں کو دکھانے سے انکار کرتا ہے، QMS دستاویزات کا اشتراک کرنے سے انکار کرتا ہے، یا معیار سے فرار یا CAPA کی تاریخ کے بارے میں پوچھے جانے پر مضطرب ہو جاتا ہے۔

اہم خدشات (قابلیت سے پہلے اصلاحی کارروائی کی ضرورت ہے)

⚠️ CAPA لاگ سطحی بنیادی وجہ تجزیہ دکھاتا ہے — 'آپریٹر کی غلطی' بغیر نظامی تصحیح کے، یا CAPAs بغیر ریزولیوشن کے 6 ماہ کے لیے کھلے ہیں

⚠️ کوئی گیج R&R یا پیمائش کے نظام کی توثیق نہیں اہم جہتی پیمائش کے لیے

⚠️ ماحولیاتی نگرانی کا ڈیٹا نامکمل ہے — مہینے غائب ہیں، کارروائی کی کوئی حد متعین نہیں ہے، یا ذرات کی گنتی مستقل طور پر ISO کلاس کی حد کے قریب ہے

⚠️ کنٹرول کے طریقہ کار کو تبدیل کرنے کے لیے گاہک کی اطلاع کی ضرورت نہیں ہوتی ہے۔ خام مال یا عمل میں تبدیلی سے پہلے

⚠️ پروڈکشن کو معیار کی رپورٹیں - دلچسپی کا ساختی تنازعہ اعلیٰ انتظامیہ کے بجائے

⚠️ بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹ رپورٹس 5 سال سے زیادہ پرانی ہیں بغیر کسی دستاویزی جواز کے مسلسل لاگو ہونے کے

⚠️ CoA صرف برائے نام اقدار دکھاتا ہے — اہم پیرامیٹرز کے لیے کوئی حقیقی ماپا ڈیٹا نہیں

⚠️ طبی اور صنعتی پیداوار کو جسمانی طور پر الگ نہیں کیا گیا - کمپاؤنڈ مکس اپ کا خطرہ

مثبت اشارے

✅ کوالٹی مینیجر اعتماد کے ساتھ اور خاص طور پر کوالٹی کے مسائل کے بارے میں بات کرتا ہے — بشمول ماضی کے مسائل اور انہیں کیسے حل کیا گیا

✅ بیچ کے ریکارڈ منٹوں میں دوبارہ حاصل کیے جا سکتے ہیں اور واضح ٹریسیبلٹی ڈھانچہ دکھاتے ہیں۔

✅ ماحولیاتی نگرانی کا ڈیٹا آئی ایس او کلاس کی حدود کے اندر مسلسل نتائج دکھاتا ہے - نہ صرف بمشکل تعمیل

✅ CAPA کی بنیادی وجہ کا تجزیہ نظامی وجوہات پر جاتا ہے — پروسیس ڈیزائن، ٹریننگ سسٹم، سپلائر کنٹرول — نہ صرف انفرادی آپریٹر کے رویے پر

✅ سپلائر آپ سے آپ کی درخواست اور ریگولیٹری تقاضوں کے بارے میں سوالات پوچھتا ہے — نہ صرف قیمت اور حجم کے بارے میں

✅ دستاویزات مکمل، منظم، اور درخواست کردہ آخری تاریخ سے پہلے فراہم کی جاتی ہیں۔

حصہ 6: پوسٹ آڈٹ دستاویز - آڈٹ رپورٹ

ہر دور دراز کے آڈٹ کو ایک تحریری آڈٹ رپورٹ پیش کرنی چاہیے، قطع نظر کہ نتیجہ کچھ بھی ہو۔ رپورٹ تین مقاصد کو پورا کرتی ہے: یہ ریگولیٹری مقاصد کے لیے آپ کی مستعدی کو دستاویز کرتی ہے، یہ فراہم کنندہ کو واضح تاثرات فراہم کرتی ہے، اور یہ مستقبل کے نگرانی کے آڈٹ کے لیے ایک بنیاد بناتی ہے۔

کم از کم آڈٹ رپورٹ کے مشمولات

• آڈٹ کی تاریخ، مدت، اور شرکاء (نام اور کردار)

• آڈٹ کا دائرہ (مصنوعات کی اقسام، QMS عناصر کا احاطہ کیا گیا ہے)

• آڈٹ کا طریقہ (ریموٹ ویڈیو آڈٹ بذریعہ [پلیٹ فارم])

• نظرثانی شدہ دستاویزات (دستاویز نمبروں اور نظرثانی کی سطحوں کے ساتھ فہرست)

• نتائج کا خلاصہ — آڈٹ سیگمنٹ کے ذریعے ترتیب دیا گیا ہے۔

• غیر موافقت (اگر کوئی ہے) - ISO 19011 کے مطابق بڑے یا معمولی کے طور پر درجہ بندی

• مشاہدات (بہتری کے مواقع، رسمی غیر موافقت نہیں)

• مثبت نتائج — دستاویز کریں کہ فراہم کنندہ کیا کرتا ہے۔

• مجموعی طور پر آڈٹ کا نتیجہ — منظور شدہ/ مشروط طور پر منظور شدہ/ منظور شدہ نہیں۔

• مطلوبہ اصلاحی اقدامات — جواب کی آخری تاریخ کے ساتھ

• اگلی آڈٹ کی تاریخ (منظور شدہ سپلائرز کے لیے: سالانہ نگرانی)

آڈٹ کی درجہ بندی کی تعریفیں

حصہ 7: فریق ثالث کے آڈٹ کے اختیارات — انہیں کب استعمال کرنا ہے۔

آپ کی اپنی ٹیم کے ذریعہ کئے گئے ریموٹ آڈٹس کی موروثی حدود ہوتی ہیں۔ تسلیم شدہ آڈٹ فرموں کے ذریعہ تھرڈ پارٹی آن سائٹ آڈٹ آزادانہ تصدیق فراہم کرتے ہیں جسے دور سے نقل نہیں کیا جاسکتا۔ درج ذیل حالات میں فریق ثالث کے آڈٹ پر غور کریں:

جب تھرڈ پارٹی آڈٹ مناسب ہوں۔

• ایک اہم، اعلی خطرے والے جزو فراہم کنندہ کی پہلی بار قابلیت زندگی کو برقرار رکھنے والے آلے کے جزو کے لیے طویل مدتی سپلائی کے رشتے کا ارتکاب کرنے سے پہلے -

• اہم ریموٹ آڈٹ نتائج کے ساتھ فراہم کنندہ - جب اصلاحی کارروائیاں جمع کر دی گئی ہیں لیکن آپ کو عمل درآمد کی آزادانہ تصدیق کی ضرورت ہے

• ریگولیٹری ضرورت - کچھ ریگولیٹری راستے یا مطلع شدہ اداروں کو تکنیکی دستاویزات کے حصے کے طور پر سائٹ پر سپلائر آڈٹ کی ضرورت ہوتی ہے

• سپلائی کے تعلقات کا بگاڑ — معیار کے معیارات میں کمی، شکایات میں اضافہ، یا کم ردعمل جو کہ دباؤ میں معیار کے نظام کی تجویز کرتا ہے۔

• واقعے کے بعد کی تفتیش - ایک اہم معیار کے فرار کے بعد، ایک آن سائٹ آڈٹ ریموٹ سیشن کے مقابلے میں بنیادی وجہ کی زیادہ مکمل تفتیش فراہم کرتا ہے۔

چین کے لیے معروف تھرڈ پارٹی آڈٹ فرمز

عام لاگت: $1,500–$3,500 فی آن سائٹ آڈٹ دن (دور دراز مقامات کے لیے اضافی سفر اور اخراجات)

لیڈ ٹائم: معیاری شیڈولنگ کے لیے بکنگ سے آڈٹ کی تاریخ تک 2-4 ہفتے؛ تیز کرنے کے لیے 1 ہفتہ

ہائبرڈ آڈٹ اپروچ: ریموٹ + تھرڈ پارٹی

بین الاقوامی سپلائر کی اہلیت کے لیے سب سے زیادہ سرمایہ کاری مؤثر طریقہ یہ ہے:

1. ریموٹ آڈٹ (آپ کی ٹیم): دستاویزات کا جائزہ، QMS کی تشخیص، اہلکاروں کے انٹرویوز - 2 گھنٹے، کم قیمت

2. تھرڈ پارٹی آن سائٹ آڈٹ (آڈٹ فرم): جسمانی سہولت کی تصدیق، غیر اعلانیہ پیداوار کا مشاہدہ، آزاد کلین روم کی تصدیق — 1 دن، $2,000–$3,500

یہ ہائبرڈ نقطہ نظر آپ کی اپنی ٹیم کو چین بھیجنے کی لاگت کے ایک حصے پر سائٹ پر ہونے والے آڈٹ کی مکمل تفصیلات فراہم کرتا ہے۔

حصہ 8: نگرانی کے آڈٹ کا شیڈول — قابلیت کو برقرار رکھنا

ایک سپلائر کو اہل بنانا ایک بار کا واقعہ نہیں ہے۔ ISO 13485 کو فراہم کنندہ کی مسلسل نگرانی کی ضرورت ہے، اور آپ کے اپنے کوالٹی سسٹم کو سپلائر کے خطرے کی درجہ بندی کی بنیاد پر نگرانی کے آڈٹ شیڈول کی وضاحت کرنی چاہیے۔

تجویز کردہ نگرانی کے آڈٹ فریکوئنسی

سالانہ سرویلنس آڈٹ چیک لسٹ

قائم کردہ سپلائرز کے لیے، سالانہ نگرانی کے آڈٹ کو 60-90 منٹ تک کم کیا جا سکتا ہے جس پر توجہ مرکوز کی جائے:

• سرٹیفکیٹ کی تجدید کی تصدیق (ISO 13485، FDA رجسٹریشن)

• CAPA اسٹیٹس کا جائزہ - آخری آڈٹ کے بعد سے کوئی نیا CAPA؟

• کسٹمر کی شکایت کا رجحان — بڑھ رہا ہے، مستحکم ہو رہا ہے یا کم ہو رہا ہے؟

• اہم عملے کی تبدیلیاں — کیا کوالٹی مینیجر یا پروڈکشن مینیجر تبدیل ہو گیا ہے؟

• خام مال کے سپلائر میں تبدیلیاں - PDMS یا کمپاؤنڈ سپلائرز میں کوئی تبدیلی؟

• عمل یا آلات میں تبدیلیاں - آخری آڈٹ کے بعد کوئی تبدیلی؟

• ماحولیاتی نگرانی کا رجحان - پچھلے 12 مہینوں میں کوئی سیر؟

• بروقت ترسیل کی کارکردگی - گزشتہ 12 ماہ کا ڈیٹا

• تیسرے فریق کی تازہ ترین آڈٹ رپورٹ کا جائزہ (اگر دستیاب ہو)

چنشینگ میڈیکل: آڈٹ کے لیے تیار، ہمیشہ

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. میں، ہم گاہک کی اہلیت کے معیاری حصے کے طور پر - ریموٹ یا آن سائٹ - سپلائر آڈٹس کا خیرمقدم کرتے ہیں۔ ہم آڈٹ کی تیاری کو ایک جاری آپریشنل معیار کے طور پر برقرار رکھتے ہیں، تیاری کی مشق نہیں۔

ہم ریموٹ آڈٹ کے لیے کیا فراہم کرتے ہیں:

• درخواست کے 5 کاروباری دنوں کے اندر پری آڈٹ دستاویزات کا پیکج مکمل کریں۔

• وقف کوالٹی مینیجر اور پروڈکشن مینیجر کی شرکت

• ہمارے ISO کلاس 7 کلین روم اور ایکسٹروژن پروڈکشن ایریاز کا لائیو ویڈیو ٹور

• ریئل ٹائم بیچ ریکارڈ اور ٹریس ایبلٹی کا مظاہرہ

• QMS دستاویزات، CAPA ریکارڈز، اور ماحولیاتی نگرانی کے ڈیٹا کا لائیو اسکرین شیئر

• ہمارے تمام سرٹیفیکیشنز کے لیے آزاد سرٹیفکیٹ کی تصدیق کے حوالے

ہمارے سرٹیفیکیشنز - تمام آزادانہ طور پر قابل تصدیق:

• آئی ایس او 13485 - [جاری کرنے والی باڈی رجسٹری] پر تصدیق کریں۔

• FDA اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن — تصدیق کریں۔ accessdata.fda.gov

• یو ایس پی کلاس VI - دستیاب حقیقی ڈیٹا کے ساتھ مکمل ٹیسٹ رپورٹس

• ISO 10993-5, -10 - دستیاب حقیقی ڈیٹا کے ساتھ مکمل ٹیسٹ رپورٹس

• FDA 21 CFR 177.2600 تعمیل کا بیان

ہم نے کبھی بھی کسٹمر آڈٹ کی درخواست کو مسترد نہیں کیا ہے۔ ہمیں کبھی بھی کسٹمر آڈٹ میں فوری طور پر نا اہلی کا پتہ نہیں ملا۔ ہم آڈٹ کی شفافیت کو ایک مسابقتی فائدہ کے طور پر دیکھتے ہیں - اس طرح ہم یہ ظاہر کرتے ہیں کہ ہمارے معیار کے دعوے حقیقی ہیں، مارکیٹنگ کے نہیں۔

→ ریموٹ آڈٹ کا شیڈول بنائیں → ہمارے پری آڈٹ دستاویزی پیکیج کی درخواست کریں → ہمارے کوالٹی مینیجر سے براہ راست رابطہ کریں

اکثر پوچھے گئے سوالات (FAQ)

Q1: میڈیکل سلیکون سپلائر کے ریموٹ فیکٹری آڈٹ میں کتنا وقت لگنا چاہئے؟

A: پہلی بار قابلیت کے آڈٹ کو 2 گھنٹے کے فوکسڈ سیشن کے طور پر تشکیل دیا جانا چاہئے، جیسا کہ اس گائیڈ میں بتایا گیا ہے۔ مختصر سیشن ضروری زمین کا احاطہ نہیں کر سکتے ہیں؛ طویل سیشن توجہ اور پیداواری صلاحیت کھو دیتے ہیں۔ قائم کردہ سپلائرز کے سالانہ نگرانی کے آڈٹ کو 60-90 منٹ تک کم کیا جا سکتا ہے۔ تکنیکی مشکلات، ترجمے کی ضروریات، یا فالو اپ سوالات کے لیے 30 منٹ کے اضافی بفر کی اجازت دیں۔ صبح کے چین کے وقت (9:00-11:00 CST) کے لیے آڈٹ کا شیڈول بنائیں تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ سپلائر کا معیار اور پیداوار کا انتظام دستیاب اور الرٹ ہے۔

Q2: چینی سپلائرز کے ریموٹ فیکٹری آڈٹ کے لیے کون سا ٹیکنالوجی پلیٹ فارم بہترین کام کرتا ہے؟

A: زوم چین میں مقیم ریموٹ آڈٹ کے لیے سب سے زیادہ استعمال ہونے والا اور قابل اعتماد پلیٹ فارم ہے — اس کی چینی انٹرنیٹ کنیکشنز پر اچھی کارکردگی ہے اور یہ زیادہ تر چینی مینوفیکچررز سے واقف ہے۔ مائیکروسافٹ ٹیمیں اچھی طرح سے کام کرتی ہیں لیکن کچھ چینی مقامات پر کنیکٹیویٹی کے مسائل ہو سکتے ہیں۔ اگر بنیادی پلیٹ فارم میں مسائل ہیں تو WeChat ویڈیو کال سہولت کے ٹور حصے کے لیے ایک قابل قبول بیک اپ ہے۔ درخواست کریں کہ فراہم کنندہ کے پاس سہولت کے دورے کے لیے ایک موبائل ڈیوائس (اسمارٹ فون یا ٹیبلیٹ) دستیاب ہو اور اس کے علاوہ دستاویز کی تقسیم کے لیے ڈیسک ٹاپ/لیپ ٹاپ بھی موجود ہو۔ طے شدہ آغاز کے وقت سے 15 منٹ پہلے کنکشن کی جانچ کریں۔

Q3: کیا ریموٹ آڈٹ ISO 13485 سپلائر آڈٹ کی ضروریات کو پورا کر سکتا ہے؟

A: ISO 13485:2016 سیکشن 7.4.1 کا تقاضہ ہے کہ تنظیم ضروریات کے مطابق پروڈکٹ سپلائی کرنے کی صلاحیت کی بنیاد پر سپلائرز کا جائزہ لے اور ان کا انتخاب کرے۔ یہ اس بات کی وضاحت نہیں کرتا ہے کہ آڈٹ سائٹ پر ہونے چاہئیں۔ ریموٹ آڈٹس کو ISO 13485 کے تحت ایک درست سپلائر تشخیصی طریقہ کے طور پر بڑے پیمانے پر قبول کیا جاتا ہے، بشرطیکہ وہ سائٹ پر ہونے والے آڈٹ کی طرح ہی سختی کے ساتھ دستاویزی ہوں۔ آپ کی مطلع شدہ باڈی یا ریگولیٹری اتھارٹی کے پاس مخصوص رہنمائی ہو سکتی ہے - اگر آپ اپنے مخصوص ریگولیٹری راستے کی ضروریات کے بارے میں غیر یقینی ہیں تو اپنے کوالٹی سسٹم کنسلٹنٹ سے چیک کریں۔

Q4: سپلائر کا ISO 13485 سرٹیفکیٹ چینی سرٹیفیکیشن باڈی کی طرف سے جاری کیا گیا ہے جسے میں نہیں پہچانتا۔ کیا یہ جائز ہے؟

A: چین میں متعدد گھریلو سرٹیفیکیشن باڈیز ہیں جو CNAS (چائنا نیشنل ایکریڈیٹیشن سروس فار کنفرمٹی اسیسمنٹ) کے ذریعے تسلیم شدہ ہیں۔ CNAS IAF MLA (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement) کا ایک دستخط کنندہ ہے، جس کا مطلب ہے کہ CNAS سے تسلیم شدہ سرٹیفکیٹس اصولی طور پر بین الاقوامی سطح پر تسلیم شدہ ہیں۔ تاہم، سرٹیفیکیشن اداروں کا معیار اور سختی نمایاں طور پر مختلف ہوتی ہے۔ میڈیکل ڈیوائس سپلائر کی اہلیت کے لیے، ہم تجویز کرتے ہیں کہ بین الاقوامی سطح پر تسلیم شدہ اداروں (BSI، TÜV، SGS، Bureau Veritas، Intertek) کے سرٹیفکیٹس کو غیر معروف گھریلو اداروں پر ترجیح دیں۔ اگر کسی سپلائر کے پاس صرف گھریلو سرٹیفیکیشن باڈی کا سرٹیفکیٹ ہے تو اسے قبول کرنے سے پہلے سرٹیفیکیشن باڈی کی CNAS ایکریڈیشن اور IAF ایم ایل اے کی حیثیت کی تصدیق کریں۔

Q5: اگر فراہم کنندہ سہولت کے دورے کے دوران کچھ علاقوں کو دکھانے سے انکار کر دے تو مجھے کیا کرنا چاہیے؟

A: ریموٹ آڈٹ کے دوران مخصوص علاقوں کو دکھانے سے سپلائر کا انکار ایک اہم سرخ پرچم ہے۔ محدود رسائی کی جائز وجوہات محدود ہیں (مثال کے طور پر ایک مخصوص پروڈکشن لائن کے لیے فعال کسٹمر کی رازداری کے تقاضے) اور واضح طور پر بیان کیا جانا چاہیے۔ پروڈکشن ایریاز، کلین رومز، یا میٹریل سٹوریج دکھانے سے انکار میڈیکل ڈیوائس سپلائر کی اہلیت کے آڈٹ کے لیے قابل قبول نہیں ہے۔ انکار کو آڈٹ کی تلاش کے طور پر دستاویز کریں، اسے ایک اہم تشویش کے طور پر درجہ بندی کریں، اور تحریری وضاحت کی درخواست کریں۔ اگر وضاحت تسلی بخش نہیں ہے تو، تیسرے فریق کے آن سائٹ آڈٹ کی طرف بڑھیں یا سپلائر کو اہل قرار دینے سے انکار کریں۔

Q6: میں کیسے تصدیق کروں کہ ویڈیو ٹور کے دوران دکھایا گیا کلین روم دراصل میرے پروڈکٹ کی تیاری کے لیے استعمال ہوا ہے؟

A: یہ ریموٹ آڈٹ کی حقیقی حدود میں سے ایک ہے۔ ویڈیو ٹور کے دوران، آپریٹر سے پوچھیں کہ وہ آپ کو دکھائے: (1) اس وقت کلین روم میں پروڈکٹ جاری ہے (اگر کوئی ہے)؛ (2) موجودہ پیداوار کے لیے بیچ ریکارڈ؛ (3) ماحولیاتی نگرانی کا لاگ کلین روم میں پوسٹ کیا گیا ہے (زیادہ تر کلین روم اپنے حالیہ نگرانی کے نتائج پوسٹ کرتے ہیں)۔ سپلائی کرنے والے سے پوچھیں کہ وہ آپ کو کلین روم کی فزیکل لوکیشن نان کلین روم پروڈکشن ایریاز کی نسبت دکھائے — مقامی رشتہ ان کے پری آڈٹ دستاویزات میں سہولت لے آؤٹ ڈایاگرام کے مطابق ہونا چاہیے۔ اگر آپ کو خدشات ہیں تو، کلین روم کے استعمال کی آزادانہ طور پر تصدیق کرنے کے لیے تھرڈ پارٹی آن سائٹ آڈٹ کی درخواست کریں۔

Q7: ہم نے تین سال پہلے ایک چینی سلیکون سپلائر کو اہل بنایا تھا لیکن اس کے بعد سے ان کا آڈٹ نہیں کیا ہے۔ ہمیں کیا کرنا چاہیے؟

A: سپلائر کی نگرانی میں تین سال کا وقفہ ISO 13485 کے تحت معیار کے نظام کی عدم مطابقت ہے۔ ریموٹ سرویلنس آڈٹ کو فوری طور پر شیڈول کرنے کو ترجیح دیں۔ اصل قابلیت کے بعد سے تبدیلیوں پر آڈٹ پر توجہ مرکوز کریں: عملے کی تبدیلیاں (کوالٹی مینیجر، پروڈکشن مینیجر)، خام مال فراہم کرنے والے کی تبدیلیاں، عمل یا آلات کی تبدیلیاں، CAPA کی تاریخ، اور کسٹمر کی شکایت کے رجحانات۔ تمام سرٹیفکیٹس کی دوبارہ تصدیق کریں (ISO 13485, FDA رجسٹریشن) — دونوں ختم ہو چکے ہیں یا تبدیل شدہ دائرہ کار کے ساتھ تجدید کر دیے گئے ہیں۔ اگر فراہم کنندہ نے اہم تبدیلیاں کی ہیں، تو آڈٹ کو نگرانی کے آڈٹ کے بجائے دوبارہ اہلیت کے طور پر سمجھیں اور اس گائیڈ سے مکمل اہلیت کے آڈٹ ایجنڈے کا اطلاق کریں۔

متعلقہ مضامین:

• چین میں قابل اعتماد میڈیکل سلیکون مینوفیکچرر کا انتخاب کیسے کریں۔

• میڈیکل سلیکون سپلائی چین رسک مینجمنٹ: ایک لچکدار سورسنگ کی حکمت عملی کیسے بنائی جائے

• یو ایس پی کلاس VI، ISO 10993، اور FDA 21 CFR 177.2600: آپ کو اصل میں کس سرٹیفیکیشن کی ضرورت ہے؟

• میڈیکل گریڈ سلیکون نلیاں کا انتخاب کیسے کریں: ایک مکمل تفصیلات اور سورسنگ گائیڈ

• طبی سلیکون مصنوعات کے لیے نس بندی کے طریقے: آٹوکلیو، ای ٹی او، گاما، اور ای بیم کے مقابلے

• سلیکون ساحل کی سختی کی وضاحت کی گئی: اپنی طبی درخواست کے لیے صحیح ڈورومیٹر کا انتخاب کیسے کریں