ເບິ່ງ: 0 ຜູ້ຂຽນ: Kevin Fang ເວລາເຜີຍແຜ່: 2026-06-29 ຕົ້ນກໍາເນີດ: Chensheng ທາງການແພດ
ສາລະບານ
ສໍາລັບຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການຈັດຊື້ອຸປະກອນທາງການແພດສ່ວນໃຫຍ່ຢູ່ນອກປະເທດຈີນ, ການກວດສອບໂຮງງານຜະລິດຢູ່ໃນສະຖານທີ່ຂອງຜູ້ສະຫນອງຊິລິໂຄນຂອງຈີນກ່ຽວຂ້ອງກັບການບິນ 10-14 ຊົ່ວໂມງ, ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການເດີນທາງທີ່ສໍາຄັນ, ແລະ 3-5 ມື້ອອກຈາກຫ້ອງການ. ສໍາລັບບໍລິສັດຂະຫນາດນ້ອຍ, ການປະເມີນຜູ້ສະຫນອງໃນຂັ້ນຕົ້ນ, ຫຼືການກວດສອບການເຝົ້າລະວັງປົກກະຕິຂອງຜູ້ສະຫນອງທີ່ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນ, ການລົງທຶນນີ້ແມ່ນຍາກທີ່ຈະໃຫ້ເຫດຜົນ - ໂດຍສະເພາະໃນເວລາທີ່ການກວດສອບອາດຈະເປີດເຜີຍວ່າຜູ້ສະຫນອງບໍ່ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການດ້ານຄຸນສົມບັດ.
ຂ່າວດີ: ການກວດສອບໂຮງງານຫ່າງໄກສອກຫຼີກທີ່ມີໂຄງສ້າງທີ່ດີສາມາດກວດສອບສ່ວນໃຫຍ່ຂອງສິ່ງທີ່ການກວດສອບຢູ່ໃນສະຖານທີ່ເປີດເຜີຍ - ແລະໃນບາງດ້ານ, ລະບຽບວິໄນໃນການກະກຽມທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການກວດສອບຫ່າງໄກສອກຫຼີກເຮັດໃຫ້ການທົບທວນເອກະສານທີ່ເຄັ່ງຄັດຫຼາຍກ່ວາການຢ້ຽມຢາມທີ່ຮີບດ່ວນ.
ຂ່າວບໍ່ດີ: ການກວດສອບທາງໄກມີຂໍ້ຈໍາກັດທີ່ແທ້ຈິງ. ມີສິ່ງທີ່ເຈົ້າບໍ່ສາມາດຢັ້ງຢືນໄດ້ຈາກໄລຍະໄກ - ກິ່ນຂອງຫ້ອງສະອາດທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຮັກສາຢ່າງຖືກຕ້ອງ, ພາສາຮ່າງກາຍຂອງຜູ້ຈັດການທີ່ມີຄຸນນະພາບທີ່ປິດບັງບັນຫາ, ສະພາບຕົວຈິງຂອງອຸປະກອນທີ່ເບິ່ງຄືວ່າດີໃນການໂທວິດີໂອ. ຄວາມເຂົ້າໃຈສິ່ງທີ່ການກວດສອບທາງໄກສາມາດແລະບໍ່ສາມາດກວດສອບໄດ້ແມ່ນພື້ນຖານຂອງການນໍາໃຊ້ພວກມັນຢ່າງມີປະສິດທິພາບ.
ຄູ່ມືນີ້ໃຫ້ທ່ານມີກອບການປະຕິບັດທີ່ສົມບູນສໍາລັບການດໍາເນີນການກວດສອບໂຮງງານຫ່າງໄກສອກຫຼີກຂອງຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດຈີນ - ລວມທັງວາລະການກວດສອບທີ່ມີໂຄງສ້າງ 2 ຊົ່ວໂມງ, ບັນຊີລາຍຊື່ຄໍາຮ້ອງຂໍການກວດສອບເອກະສານກ່ອນ, ຄໍາຖາມສະເພາະສໍາລັບແຕ່ລະເຂດກວດສອບ, ທຸງສີແດງທີ່ຕ້ອງສັງເກດເບິ່ງ, ແລະຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບເວລາທີ່ຈະສົ່ງໄປຫາພາກສ່ວນທີສາມໃນການກວດສອບ.
ກ່ອນທີ່ຈະອອກແບບໂປໂຕຄອນການກວດສອບທາງໄກຂອງທ່ານ, ໃຫ້ຊັດເຈນກ່ຽວກັບຄວາມສາມາດແລະຂໍ້ຈໍາກັດຂອງມັນ.
ເຂດກວດກາ |
ການກວດສອບໄລຍະໄກ |
ວິທີການ |
ໃບຢັ້ງຢືນຄວາມຖືກຕ້ອງ |
✅ສູງ |
ການອ້າງອິງຂ້າມກັບອອກທະບຽນຮ່າງກາຍ |
ເອກະສານການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ |
✅ສູງ |
ການທົບທວນຄືນເອກະສານຜ່ານຫນ້າຈໍທີ່ແບ່ງປັນຫຼືການໂອນໄຟລ໌ |
ໂຄງປະກອບການຈັດຕັ້ງ ແລະ ບົດບາດຄຸນນະພາບ |
✅ສູງ |
ການທົບທວນຄືນຕາຕະລາງ org + ການສໍາພາດບຸກຄະລາກອນ |
ທົດສອບການລາຍງານຄວາມຖືກຕ້ອງແລະຄວາມສົມບູນ |
✅ສູງ |
ການທົບທວນຄືນເອກະສານ; ກວດສອບການຮັບຮອງຫ້ອງທົດລອງ |
ລະບົບການຕິດຕາມ |
✅ສູງ |
ການສາທິດສົດຂອງການດຶງບັນທຶກ batch |
CAPA ບັນທຶກແລະປະຫວັດສາດ |
✅ສູງ |
ການທົບທວນຄືນເອກະສານ |
ບັນທຶກການຮ້ອງຮຽນຂອງລູກຄ້າ |
✅ປານກາງ |
ການທົບທວນຄືນເອກະສານ; ວິທີການເກັບຕົວຢ່າງ |
ບັນຊີລາຍຊື່ອຸປະກອນການຜະລິດ |
✅ປານກາງ |
ວິດີໂອການທ່ອງທ່ຽວ + ການຢັ້ງຢືນປ້າຍຊື່ອຸປະກອນ |
ການຈັດປະເພດຫ້ອງສະອາດ (ອ້າງສິດ) |
✅ປານກາງ |
ບັນທຶກການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມ + ວິດີໂອທັດສະນະ |
ສະພາບສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກທົ່ວໄປ |
✅ປານກາງ |
ທັດສະນະວິດີໂອສົດ |
ການປະຕິບັດຕາມ PPE ຂອງບຸກຄະລາກອນ |
⚠️ມີຈຳນວນຈຳກັດ |
ວິດີໂອ — ແຕ່ຜູ້ສະໜອງຄວບຄຸມສິ່ງທີ່ກ້ອງຖ່າຍຮູບສະແດງໃຫ້ເຫັນ |
ການນັບອະນຸພາກທໍາຄວາມສະອາດຕົວຈິງ |
⚠️ມີຈຳນວນຈຳກັດ |
ບັນທຶກເທົ່ານັ້ນ — ບໍ່ສາມາດວັດແທກເປັນເອກະລາດຈາກໄລຍະໄກໄດ້ |
ສະຖານະການປັບອຸປະກອນ |
⚠️ມີຈຳນວນຈຳກັດ |
ບັນທຶກການປັບທຽບ + ວິດີໂອຂອງສະຕິກເກີການປັບທຽບ |
ການແບ່ງແຍກວັດສະດຸ (ການແພດທຽບກັບອຸດສາຫະກຳ) |
⚠️ມີຈຳນວນຈຳກັດ |
ວິດີໂອການທ່ອງທ່ຽວ — ຈໍາກັດການສະແດງໃຫ້ເຫັນ |
ກຳລັງດຳເນີນການຜະລິດຕົວຈິງ |
⚠️ມີຈຳນວນຈຳກັດ |
ອົງປະກອບທີ່ບໍ່ມີການປະກາດເປັນໄປບໍ່ໄດ້ຈາກໄລຍະໄກ |
ກິ່ນ, ຄວາມສະອາດ, ການຮັກສາເຮືອນທົ່ວໄປ |
❌ບໍ່ມີ |
ບໍ່ສາມາດປະເມີນໄລຍະໄກໄດ້ |
ວັດທະນະທໍາແລະທັດສະນະຄະຕິຂອງຜູ້ສະຫນອງ |
❌ມີຈຳນວນຈຳກັດ |
ບາງສ່ວນສາມາດປະເມີນໄດ້ໂດຍຜ່ານຄຸນນະພາບການໂຕ້ຕອບ |
ການກວດສອບທາງໄກຈະທົບທວນຄືນສິ່ງທີ່ຜູ້ສະຫນອງ ເລືອກເພື່ອສະແດງໃຫ້ທ່ານເຫັນ . ການກວດສອບຢູ່ໃນສະຖານທີ່ອະນຸຍາດໃຫ້ທ່ານສັງເກດເບິ່ງສິ່ງທີ່ຜູ້ສະຫນອງໄດ້ ເຮັດແທ້ຈິງ . ຄວາມແຕກຕ່າງນີ້ສຳຄັນທີ່ສຸດສຳລັບ:
ອົງປະກອບທີ່ບໍ່ໄດ້ປະກາດ: ການກວດສອບຢູ່ໃນສະຖານທີ່ສາມາດປະກອບມີການໄປຢ້ຽມຢາມພື້ນທີ່ການຜະລິດໂດຍບໍ່ໄດ້ປະກາດ. ການກວດສອບທາງໄກແມ່ນໄດ້ຮັບການປະກາດໂດຍທໍາມະດາແລະການກະກຽມ.
ຫຼັກຖານທາງກາຍະພາບ: ທ່ານບໍ່ສາມາດເອົາບັນທຶກ batch ແລະກວດເບິ່ງມັນສໍາລັບອາການຂອງ backdating. ທ່ານບໍ່ສາມາດເປີດຕູ້ເພື່ອເບິ່ງສິ່ງທີ່ຖືກເກັບໄວ້ໃນບ່ອນນັ້ນ.
ພຶດຕິກໍາຂອງບຸກຄະລາກອນ: ຜູ້ປະກອບການທີ່ຮູ້ວ່າເຂົາເຈົ້າກໍາລັງຖືກສັງເກດເຫັນຢູ່ໃນວິດີໂອຈະປະພຶດທີ່ແຕກຕ່າງຈາກສິ່ງທີ່ສັງເກດເຫັນໃນຄົນ.
ຜົນກະທົບທາງປະຕິບັດ: ການກວດສອບໄລຍະໄກແມ່ນເຫມາະສົມສໍາລັບການກວດສອບຜູ້ສະຫນອງໃນເບື້ອງຕົ້ນ, ການເຝົ້າລະວັງປົກກະຕິຂອງຜູ້ສະຫນອງທີ່ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນ, ແລະການກວດສອບຄຸນສົມບັດທີ່ສຸມໃສ່ເອກະສານ. ສໍາລັບຄຸນສົມບັດຄັ້ງທໍາອິດຂອງຜູ້ສະຫນອງສໍາລັບອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນ, ຄວາມສ່ຽງສູງ, ການກວດສອບຫ່າງໄກສອກຫຼີກຄວນໄດ້ຮັບການຕິດຕາມໂດຍການກວດສອບຢູ່ສະຖານທີ່ (ທີມງານຂອງທ່ານເອງຫຼືພາກສ່ວນທີສາມ) ກ່ອນທີ່ຈະອະນຸມັດຂັ້ນສຸດທ້າຍ.
ພາກສ່ວນທີ່ມີຄຸນຄ່າທີ່ສຸດຂອງການກວດສອບທາງໄກຈະເກີດຂຶ້ນກ່ອນການໂທວິດີໂອ. ການກວດສອບເອກະສານກ່ອນການກວດສອບທີ່ສົມບູນແບບອະນຸຍາດໃຫ້ທ່ານສຸມໃສ່ກອງປະຊຸມສົດກ່ຽວກັບການຢັ້ງຢືນ, ຄວາມກະຈ່າງແຈ້ງ, ແລະການສັງເກດການ - ແທນທີ່ຈະໃຊ້ເວລາໂທຫາການອ່ານເອກະສານ.
ຂໍເອກະສານຕໍ່ໄປນີ້ ຢ່າງໜ້ອຍ 2 ອາທິດກ່ອນວັນທີກວດສອບທີ່ກຳນົດໄວ້. ຄວາມເຕັມໃຈ ແລະຄວາມສາມາດຂອງຜູ້ສະໜອງໃນການສະໜອງເອກະສານທີ່ຄົບຖ້ວນ ແລະເປັນລະບຽບພາຍໃນໄລຍະເວລານີ້ແມ່ນຕົວຂອງມັນເອງເປັນການກວດສອບ.
ປະເພດ 1: ການຢັ້ງຢືນ ແລະ ການລົງທະບຽນ
ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ໃນປະຈຸບັນ (ເອກະສານເຕັມ, ບໍ່ພຽງແຕ່ຫນ້າຫນ້າເທົ່ານັ້ນ) — ພ້ອມກັບຄໍາຖະແຫຼງຂອບເຂດ
ບົດລາຍງານການກວດສອບການເຝົ້າລະວັງ ISO 13485 (ຫຼ້າສຸດ - ພາຍໃນ 12 ເດືອນ)
ການຢັ້ງຢືນການຈົດທະບຽນ FDA (ພິມອອກຈາກຖານຂໍ້ມູນ FDA, ຫຼືຈໍານວນການຈົດທະບຽນສໍາລັບການຢັ້ງຢືນເປັນເອກະລາດ)
ຖະແຫຼງການ CE ຂອງຄວາມສອດຄ່ອງສໍາລັບປະເພດຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ (ຖ້າມີ)
ການລົງທະບຽນສະເພາະຕະຫຼາດອື່ນໆ (NMPA, Health Canada, TGA, ແລະອື່ນໆ)
ປະເພດ 2: ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ ແລະ ເອກະສານເອກະສານ
ບົດລາຍງານການທົດສອບ USP Class VI — ບົດລາຍງານຢ່າງເຕັມທີ່ (ບໍ່ແມ່ນໃບຢັ້ງຢືນ), ສະແດງໃຫ້ເຫັນຂໍ້ມູນການທົດສອບຕົວຈິງ, ການທົດສອບຫຼາຍປະສົມ, ຫ້ອງທົດສອບ, ແລະວັນທີທົດສອບ
ISO 10993-5 ບົດລາຍງານການທົດສອບ cytotoxicity — ບົດລາຍງານຢ່າງເຕັມທີ່ທີ່ມີຂໍ້ມູນຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງເຊລ
ISO 10993-10 ບົດລາຍງານການທົດສອບຄວາມອ່ອນໄຫວແລະການລະຄາຍເຄືອງ (ຖ້າໃຊ້ກັບຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ)
ຄໍາຖະແຫຼງການປະຕິບັດຕາມ FDA 21 CFR 177.2600
ແຜ່ນຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພວັດສະດຸ (SDS/MSDS) ສໍາລັບສານປະສົມຊິລິໂຄນ
ເອກະສານຂໍ້ມູນດ້ານວິຊາການ (TDS) ສໍາລັບການປະສົມຊິລິໂຄນ — ສະແດງໃຫ້ເຫັນລະບົບການປິ່ນປົວ (platinum ຫຼື peroxide)
ໃບຢັ້ງຢືນວັດຖຸດິບສໍາລັບ PDMS ແລະສານເສີມທີ່ສໍາຄັນ (ຢືນຢັນການກໍານົດລະດັບທາງການແພດ)
ໝວດທີ 3: ເອກະສານລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ
ຄູ່ມືຄຸນນະພາບ (ຫຼືທຽບເທົ່າເອກະສານ QMS ລະດັບເທິງ)
ຕາຕະລາງອົງການຈັດຕັ້ງສະແດງໃຫ້ເຫັນໂຄງສ້າງການລາຍງານການທໍາງານທີ່ມີຄຸນນະພາບ
ລາຍການຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ (ຕົວເລກເອກະສານແລະລະດັບການປັບປຸງ - ບໍ່ເຕັມຂໍ້ຄວາມ)
ຕາຕະລາງການກວດສອບພາຍໃນ ແລະບົດລາຍງານການກວດສອບພາຍໃນຫຼ້າສຸດ (ສະຫຼຸບ)
ການທົບທວນຄືນກອງປະຊຸມຂອງຜູ້ບໍລິຫານ (ຫລ້າສຸດ — ພາຍໃນ 12 ເດືອນ)
ບັນທຶກ CAPA (ສະຫຼຸບ - ເປີດ ແລະປິດ CAPAs ຈາກ 24 ເດືອນທີ່ຜ່ານມາ)
ບັນທຶກການຮ້ອງຮຽນຂອງລູກຄ້າ (ສະຫຼຸບ - 24 ເດືອນທີ່ຜ່ານມາ)
ບັນຊີລາຍຊື່ຜູ້ສະຫນອງ (ບັນຊີລາຍຊື່ຜູ້ສະຫນອງທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ - ສະຫຼຸບ)
ປະເພດ 4: ເອກະສານສະເພາະຜະລິດຕະພັນ
ໃບຢັ້ງຢືນຕົວຢ່າງການວິເຄາະ (CoA) ສໍາລັບການຜະລິດທີ່ຜ່ານມາຂອງປະເພດຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ
ຕົວຢ່າງບັນທຶກ batch (redacted ສໍາລັບຄວາມລັບຖ້າຫາກວ່າຈໍາເປັນ) ສະແດງໃຫ້ເຫັນໂຄງປະກອບການຕິດຕາມ
ແຜນການກວດກາແລະການທົດສອບສໍາລັບປະເພດຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ
ລະບົບການວັດແທກຄວາມທົນທານແລະການນໍາໃຊ້
ເອກະສານການຈັດປະເພດຫ້ອງສະອາດ ແລະບົດລາຍງານການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມຫຼ້າສຸດ
ປະເພດ 5: ຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດ
ບັນຊີລາຍຊື່ອຸປະກອນສໍາລັບສາຍ extrusion (ຫຼື molding presses) — ເຮັດໃຫ້, ຕົວແບບ, ປີ, ຄວາມສາມາດ
ຕາຕະລາງການສອບທຽບແລະການບັນທຶກການສອບທຽບຫລ້າສຸດສໍາລັບອຸປະກອນການວັດແທກທີ່ສໍາຄັນ (ໄມໂຄມິເຕີ laser, durometers Shore A, ເຄື່ອງທົດສອບ tensile)
ຖະແຫຼງການຄວາມອາດສາມາດການຜະລິດ — ການນໍາໃຊ້ໃນປະຈຸບັນແລະຄວາມສາມາດສູງສຸດສໍາລັບປະເພດຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ
ຄຸນນະພາບການຕອບສະຫນອງຂອງຜູ້ສະຫນອງແມ່ນການກວດສອບການກວດສອບ. ຜູ້ສະຫນອງທີ່ສະຫນອງເອກະສານຄົບຖ້ວນສົມບູນ, ຈັດຕັ້ງໄດ້ດີພາຍໃນໄລຍະເວລາທີ່ຮ້ອງຂໍສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງລະບົບຄຸນນະພາບທີ່ແກ່. ຜູ້ສະຫນອງທີ່ສະຫນອງເອກະສານທີ່ບໍ່ຄົບຖ້ວນ, ໃບຢັ້ງຢືນການທົດແທນສໍາລັບບົດລາຍງານການທົດສອບ, ຫຼືຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຮ້ອງຂໍການຕິດຕາມຫຼາຍແມ່ນສະແດງໃຫ້ທ່ານເຫັນວັດທະນະທໍາທີ່ມີຄຸນນະພາບຂອງພວກເຂົາກ່ອນທີ່ການກວດສອບຈະເລີ່ມຕົ້ນ.
ຢ່າຮັບເອົາໃບຮັບຮອງໃນມູນຄ່າໃບໜ້າ. ກ່ອນທີ່ຈະໂທຫາການກວດສອບ, ກວດສອບຢ່າງເປັນເອກະລາດທຸກໃບຢັ້ງຢືນທີ່ຜູ້ສະຫນອງໃຫ້.
ຂັ້ນຕອນທີ 1: ກໍານົດອົງການທີ່ອອກໃບຢັ້ງຢືນຈາກໃບຢັ້ງຢືນ (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register, ແລະອື່ນໆ).
ຂັ້ນຕອນທີ 2: ໄປທີ່ການຈົດທະບຽນໃບຢັ້ງຢືນອອນໄລນ໌ຂອງອົງການຢັ້ງຢືນ:
TÜV Rheinland: certipedia.com
TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder
Bureau Veritas: certificateverification.bureauveritas.com
ຂັ້ນຕອນທີ 3: ຄົ້ນຫາໂດຍຈໍານວນໃບຢັ້ງຢືນຫຼືຊື່ບໍລິສັດ. ຢືນຢັນ:
ໃບຮັບຮອງ ປະຈຸບັນ (ບໍ່ໝົດອາຍຸ)
ຊື່ບໍລິສັດ ກົງກັບຜູ້ສະໜອງທີ່ທ່ານກຳລັງກວດສອບ (ບໍ່ແມ່ນບໍລິສັດແມ່ ຫຼື ໜ່ວຍງານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ)
ທີ່ຢູ່ສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະ ດວກກົງກັບສະຖານທີ່ຜະລິດ (ບໍ່ພຽງແຕ່ສໍານັກງານໃຫຍ່ເທົ່ານັ້ນ)
ຂອບເຂດ ກວມເອົາຢ່າງຈະແຈ້ງທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດ ຫຼືການຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດ — ບໍ່ພຽງແຕ່ 'ຜະລິດຕະພັນຢາງພາລາ' ຫຼື 'ຊິລິໂຄນອຸດສາຫະກໍາ' ເທົ່ານັ້ນ.
ບໍ່ມີ suspension ຫຼືເງື່ອນໄຂ ທີ່ບັນທຶກໄວ້ໃນໃບຢັ້ງຢືນ
ທຸງສີແດງ: ໃບຢັ້ງຢືນທີ່ບໍ່ສາມາດກວດສອບໄດ້ຢູ່ໃນທະບຽນຂອງອົງການທີ່ອອກໃຫ້ແມ່ນໝົດອາຍຸ, ຖືກລະງັບໄວ້, ຫຼືມີການສໍ້ໂກງ. ນີ້ແມ່ນການຕັດສິດໃນທັນທີ.
ຂັ້ນຕອນທີ 1: ໄປທີ່: accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm
ຂັ້ນຕອນທີ 2: ຄົ້ນຫາໂດຍຊື່ບໍລິສັດຂອງຜູ້ສະຫນອງຫຼືເລກທະບຽນ.
ຂັ້ນຕອນທີ 3: ກວດສອບ:
ການລົງທະບຽນມີ ການເຄື່ອນໄຫວ (ບໍ່ໝົດອາຍຸ ຫຼືຖືກຍົກເລີກ)
ທີ່ຢູ່ສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກ ກົງກັບສະຖານທີ່ຜະລິດ
ລະຫັດຜະລິດຕະພັນ ທີ່ລະບຸໄວ້ແມ່ນກ່ຽວຂ້ອງກັບປະເພດຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ
ຫມາຍເຫດ: ການລົງທະບຽນການສ້າງຕັ້ງ FDA ສໍາລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດແມ່ນເປັນຄວາມຕ້ອງການປະຈໍາປີ. ການລົງທະບຽນທີ່ລ້າສຸດຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າຜູ້ສະຫນອງບໍ່ໄດ້ຮັກສາພັນທະການປະຕິບັດຕາມ FDA ຂອງພວກເຂົາ.
ຂັ້ນຕອນທີ 1: ກໍານົດຫ້ອງທົດລອງຈາກຫົວບົດລາຍງານການທົດສອບ.
ຂັ້ນຕອນທີ 2: ກວດສອບການຮັບຮອງຂອງຫ້ອງທົດລອງ:
ສໍາລັບການທົດສອບ ISO 10993: ກວດສອບການຮັບຮອງ ISO 17025 ສໍາລັບການທົດສອບຊີວະພາບ
ສໍາລັບການທົດສອບ USP Class VI: ກວດສອບຫ້ອງທົດລອງໄດ້ຮັບການຍອມຮັບສໍາລັບການທົດສອບ USP (ຫຼາຍແມ່ນ A2LA ຫຼື NVLAP ຮັບຮອງ)
ຊອກຫາ A2LA directory: a2la.org/search/
ຄົ້ນຫາຄູ່ຮ່ວມງານ ILAC MRA: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/
ຂັ້ນຕອນທີ 3: ກວດສອບເນື້ອໃນບົດລາຍງານ:
ຈໍານວນທາດປະສົມໄດ້ ຖືກລະບຸ - ບໍ່ພຽງແຕ່ 'ສານປະສົມຊິລິໂຄນທາງການແພດ'
ວັນທີທົດສອບ ແມ່ນພາຍໃນ 5 ປີທີ່ຜ່ານມາ (ຂໍ້ມູນ ISO 10993 ທີ່ເກົ່າກວ່າ 5 ປີຕ້ອງການເຫດຜົນ)
ຂໍ້ມູນການທົດສອບຕົວຈິງ ແມ່ນມີຢູ່ (ເປີເຊັນການມີຊີວິດຂອງເຊລ, ບັນທຶກການສັງເກດສັດ) — ບໍ່ພຽງແຕ່ສະຫຼຸບຜ່ານ/ລົ້ມເຫລວເທົ່ານັ້ນ.
ເງື່ອນໄຂການສະກັດເອົາ ແມ່ນກໍານົດ (ອັດຕາສ່ວນການສະກັດ, ອຸນຫະພູມ, ໄລຍະເວລາ)
ການອ້າງອີງ ວິທີການທົດສອບ ແມ່ນອ້າງອີງ (ເຊັ່ນ: ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>)
ໂຄງສ້າງການກວດສອບທາງໄກຂອງທ່ານເປັນຊ່ວງເວລາ 2 ຊົ່ວໂມງທີ່ສຸມໃສ່. ກອງປະຊຸມທີ່ຍາວກວ່າຈະສູນເສຍຈຸດສຸມ; ໄລຍະເວລາສັ້ນກວ່າບໍ່ສາມາດກວມເອົາພື້ນທີ່ທີ່ຈໍາເປັນ. ວາລະຕໍ່ໄປນີ້ຖືກອອກແບບມາສໍາລັບການກວດສອບຄຸນນະພາບຄັ້ງທໍາອິດຂອງທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດຫຼືຜູ້ສະຫນອງອົງປະກອບ molded.
ການຕັ້ງຄ່າເຕັກໂນໂລຊີ: ໃຊ້ເວທີທີ່ສະຫນັບສະຫນູນການແບ່ງປັນຫນ້າຈໍ (ສໍາລັບການກວດສອບເອກະສານ) ແລະການສະຫຼັບກ້ອງຖ່າຍຮູບ (ສໍາລັບການທ່ອງທ່ຽວສະຖານທີ່). Zoom, Microsoft Teams, ແລະ Google Meet ເຮັດວຽກທັງໝົດ. ຮ້ອງຂໍໃຫ້ຜູ້ສະຫນອງມີສອງອຸປະກອນ - ຫນຶ່ງສໍາລັບການໂທຕົ້ນຕໍ (ການແບ່ງປັນເອກະສານ, ການສໍາພາດບຸກຄະລາກອນ) ແລະອຸປະກອນມືຖືຫນຶ່ງສໍາລັບການທ່ອງທ່ຽວສະຖານທີ່ (ການທ່ອງທ່ຽວກ້ອງຖ່າຍຮູບຂອງພື້ນທີ່ການຜະລິດ).
ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ (ຝ່າຍຜູ້ສະຫນອງ): ຜູ້ຈັດການຄຸນນະພາບ (ບັງຄັບ), ຜູ້ຈັດການການຜະລິດ (ບັງຄັບ), ຜູ້ຈັດການຝ່າຍຂາຍ / ບັນຊີ (ທາງເລືອກ). ຜູ້ຈັດການຄຸນນະພາບຄວນຈະເປັນລໍາໂພງຕົ້ນຕໍສໍາລັບຄໍາຖາມລະບົບຄຸນນະພາບ.
ຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ (ຝ່າຍຂອງທ່ານ): ຜູ້ກວດສອບນໍາພາ (ວິສະວະກອນທີ່ມີຄຸນນະພາບຫຼືຜູ້ຈັດການຈັດຊື້), ຜູ້ກວດສອບດ້ານວິຊາການ (ວິສະວະກອນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຖ້າມີ), ຜູ້ບັນທຶກ.
ຈຸດປະສົງ: ສ້າງເງື່ອນໄຂ, ກວດສອບໂຄງສ້າງອົງການຈັດຕັ້ງ, ປະເມີນຄຸນນະພາບວັດທະນະທໍາ.
ຄຳຖາມ:
'ກະລຸນານໍາພວກເຮົາຜ່ານຕາຕະລາງການຈັດຕັ້ງຂອງທ່ານ - ໂດຍສະເພາະຫນ້າທີ່ຄຸນນະພາບ. ຜູ້ຈັດການຄຸນນະພາບລາຍງານໃຫ້ໃຜ?' (ຄຸນນະພາບຄວນລາຍງານໃຫ້ຜູ້ບໍລິຫານລະດັບສູງ, ບໍ່ແມ່ນການຜະລິດ. ການລາຍງານຄຸນນະພາບການຜະລິດແມ່ນຄວາມຂັດແຍ້ງຂອງໂຄງສ້າງ.)
'ມີພະນັກງານຈຳນວນເທົ່າໃດທີ່ເຈົ້າໄດ້ອຸທິດຕົນຕໍ່ໜ້າທີ່ດ້ານຄຸນນະພາບ (ການກວດກາ QC, QA, ວຽກງານລະບຽບ)? ອັດຕາສ່ວນຮ້ອຍຂອງຈຳ ນວນທັງໝົດ ແມ່ນເທົ່າໃດ?'
'ສ່ວນໃດສ່ວນຮ້ອຍຂອງການຜະລິດຂອງເຈົ້າແມ່ນສຳລັບການນຳໃຊ້ອຸປະກອນການແພດທຽບກັບການນຳໃຊ້ອຸດສາຫະກຳ ຫຼືອາຫານປະເພດ?' (ຜູ້ສະໜອງການແພດເປັນສ່ວນນ້ອຍໆຂອງທຸລະກິດອາດຈະບໍ່ໃຫ້ຄວາມສຳຄັນກັບຄວາມຕ້ອງການດ້ານຄຸນນະພາບທາງການແພດ).
'ທ່ານສາມາດອະທິບາຍຄວາມສໍາພັນລູກຄ້າສາມອັນດັບຕົ້ນຂອງທ່ານ — ບໍ່ແມ່ນໂດຍຊື່, ແຕ່ໂດຍພູມສາດແລະປະເພດຜະລິດຕະພັນ?' (ສ້າງຄວາມເຊື່ອຖືຂອງຕະຫຼາດແລະຄຸນນະພາບຖານລູກຄ້າ.)
'ທ່ານມີ ISO 13485 ທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງ, ການສັງເກດການຂອງ FDA, ຫຼືການຫລົບຫນີຄຸນນະພາບຂອງລູກຄ້າໃນ 24 ເດືອນທີ່ຜ່ານມາບໍ? ຖ້າເປັນດັ່ງນັ້ນ, ກະລຸນາອະທິບາຍຄວາມສໍາຄັນທີ່ສຸດແລະວິທີການທີ່ມັນຖືກແກ້ໄຂ.' (ຜູ້ສະຫນອງອະທິບາຍບັນຫາທີ່ຜ່ານມາເປີດເຜີຍກ່ຽວກັບວັດທະນະທໍາທີ່ມີຄຸນນະພາບຫຼາຍກ່ວາບັນທຶກທີ່ສະອາດ.)
ເອກະສານທີ່ຈະທົບທວນໃນລະຫວ່າງພາກສ່ວນນີ້:
ຕາຕະລາງການຈັດຕັ້ງ (ສົ່ງກ່ອນ)
ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 (ກວດສອບຂອບເຂດໃນຫນ້າຈໍ)
ຈຸດປະສົງ: ກວດສອບວ່າ QMS ຖືກປະຕິບັດຢ່າງແທ້ຈິງ, ບໍ່ພຽງແຕ່ເປັນເອກະສານເທົ່ານັ້ນ.
ຄຳຖາມ:
ກ່ຽວກັບການຄວບຄຸມເອກະສານ:
'ເຈົ້າສາມາດສະແດງໃຫ້ຂ້ອຍເຫັນລະບົບການຄວບຄຸມເອກະສານຂອງເຈົ້າໄດ້ - ໂດຍສະເພາະ, ວິທີການຄວບຄຸມຖືກລະບຸວ່າເປັນປັດຈຸບັນທຽບກັບທີ່ລ້າສະໄຫມໄດ້ແນວໃດ?' (ຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີການແບ່ງປັນຫນ້າຈໍສົດຂອງລະບົບການຈັດການເອກະສານຂອງເຂົາເຈົ້າ. ລະບົບທີ່ໃຊ້ເຈ້ຍບໍ່ຖືກຕັດສິດ, ແຕ່ຕ້ອງສະແດງການຄວບຄຸມການດັດແກ້ທີ່ຊັດເຈນ.)
'ຖ້າຂ້ອຍຂໍໃຫ້ເຈົ້າດຶງຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງຂະບວນການ extrusion ສະບັບປັດຈຸບັນຂອງເຈົ້າສໍາລັບທໍ່ທາງການແພດໃນຕອນນີ້, ມັນຈະໃຊ້ເວລາດົນປານໃດ?' (ຄວນຈະບໍ່ເກີນ 2 ນາທີ. ດົນກວ່ານັ້ນສະແດງເຖິງບັນຫາການຄວບຄຸມເອກະສານ.)
ໃນ CAPA:
'ກະລຸນາເປີດບັນທຶກ CAPA ຂອງເຈົ້າ ແລະຍ່າງຂ້ອຍຜ່ານສາມ CAPA ທີ່ປິດຫຼ້າສຸດ.' (ຊອກຫາ: ການກໍານົດສາເຫດທີ່ຊັດເຈນ, ການປະຕິບັດການແກ້ໄຂທີ່ເຫມາະສົມ, ຫຼັກຖານຂອງການກວດສອບປະສິດທິພາບ. ສາເຫດຂອງຮາກທີ່ຊັດເຈນເຊັ່ນ 'ຄວາມຜິດພາດຂອງຜູ້ປະຕິບັດງານ' ໂດຍບໍ່ມີການແກ້ໄຂລະບົບແມ່ນທຸງສີແດງ.)
'ເວລາສະເລ່ຍຂອງເຈົ້າໃນການປິດ CAPA ຈາກການເປີດໄປຫາການຢັ້ງຢືນປະສິດທິພາບແມ່ນເທົ່າໃດ?' (ຫຼາຍກວ່າ 90 ມື້ສຳລັບ CAPAs ປົກກະຕິແນະນຳລະບົບຄຸນນະພາບທີ່ຄ້າງຢູ່ ຫຼືບໍ່ມີຊັບພະຍາກອນ.)
ກ່ຽວກັບການກວດສອບພາຍໃນ:
'ການກວດສອບພາຍໃນຄັ້ງສຸດທ້າຍຂອງທ່ານກ່ຽວກັບພື້ນທີ່ການຜະລິດ extrusion / molding ແມ່ນຫຍັງ? ການຄົ້ນພົບໄດ້ຮັບການກໍານົດ?' (ການຮ້ອງຂໍເພື່ອເບິ່ງບົດລາຍງານການສັງລວມການກວດສອບ. ການຄົ້ນພົບສູນໃນການກວດສອບພາຍໃນຕົວຂອງມັນເອງແມ່ນການຄົ້ນພົບ — ມັນຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າການກວດສອບບໍ່ເຂັ້ມແຂງ.)
ການທົບທວນຄືນການຄຸ້ມຄອງ:
'ທ່ານສາມາດສະແດງໃຫ້ຂ້ອຍເຫັນວາລະ ແລະຜົນໄດ້ຮັບທີ່ສໍາຄັນຈາກກອງປະຊຸມທົບທວນການຈັດການຫຼ້າສຸດຂອງເຈົ້າໄດ້ບໍ?' (ການທົບທວນການຄຸ້ມຄອງຕ້ອງລວມເອົາການວັດແທກຄຸນນະພາບ, ການຮ້ອງຮຽນຂອງລູກຄ້າ, ສະຖານະ CAPA ແລະ ຄວາມພຽງພໍຂອງຊັບພະຍາກອນ. ການທົບທວນການຄຸ້ມຄອງທີ່ບໍ່ໄດ້ສົນທະນາກ່ຽວກັບຫົວຂໍ້ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນ QMS ທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງ.)
ກ່ຽວກັບການຄວບຄຸມຜູ້ສະຫນອງ:
'ເຈົ້າມີຄຸນສົມບັດຜູ້ສະໜອງວັດຖຸດິບ PDMS ຂອງເຈົ້າແນວໃດ? ເຈົ້າສາມາດສະແດງລາຍຊື່ຜູ້ສະໜອງທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ ແລະເງື່ອນໄຂການມີຄຸນສົມບັດຂອງເຈົ້າໃຫ້ຂ້ອຍໄດ້ບໍ?' (ຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດຕ້ອງມີຂັ້ນຕອນການຢັ້ງຢືນຜູ້ສະໜອງທີ່ລະບຸໄວ້ສໍາລັບວັດຖຸດິບທີ່ສໍາຄັນ. ການຊື້ຈາກຜູ້ສະຫນອງທີ່ບໍ່ມີເງື່ອນໄຂແມ່ນຄວາມສ່ຽງທີ່ສໍາຄັນ.)
ເອກະສານທີ່ຈະທົບທວນໃນລະຫວ່າງພາກສ່ວນນີ້:
ບັນທຶກ CAPA (ແບ່ງປັນຫນ້າຈໍສົດ)
ບົດລາຍງານການກວດສອບພາຍໃນຫຼ້າສຸດ (ການແບ່ງປັນຫນ້າຈໍສົດ)
ນາທີການທົບທວນຄືນການຄຸ້ມຄອງ (ແບ່ງປັນຫນ້າຈໍສົດ)
ຈຸດປະສົງ: ກວດສອບວ່າຂະບວນການຜະລິດຖືກຄວບຄຸມ, ຕິດຕາມ, ແລະມີຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດຜະລິດຕະພັນຕາມສະເພາະຂອງທ່ານ.
ຄຳຖາມ:
ຢູ່ໃນຫ້ອງສະອາດ:
'ກະລຸນາສະແດງຫ້ອງອະນາໄມຂອງເຈົ້າຢູ່ກ້ອງມືຖື. ເຈົ້າສາມາດຍ່າງພວກເຮົາຜ່ານພື້ນທີ່ຊຸດເສື້ອ, ແອ, ແລະຊັ້ນການຜະລິດໄດ້ບໍ?' (ສັງເກດ: ໂປໂຕຄອນຊຸດເຄື່ອງນຸ່ງ, ຕົວຊີ້ວັດຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມດັນອາກາດ, ຄວາມສະອາດຂອງພື້ນຜິວ, ການແບ່ງແຍກການແພດທຽບກັບການຜະລິດທີ່ບໍ່ແມ່ນທາງການແພດ, ການປະຕິບັດຕາມ PPE ບຸກຄະລາກອນ.)
'ການຈັດປະເພດຫ້ອງສະອາດຂອງເຈົ້າແມ່ນຫຍັງ, ແລະເຈົ້າສາມາດສະແດງລາຍງານການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມຫຼ້າສຸດຂອງເຈົ້າ - ການນັບອະນຸພາກ ແລະ ການຕິດຕາມຈຸລິນຊີໄດ້ບໍ?' (ISO Class 7: ≤352,000 particles/m³ ຢູ່ 0.5μm. ISO Class 8: ≤3,520,000 particles/m³ ຂໍ.)
'ທ່ານເຮັດການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມເລື້ອຍໆເທົ່າໃດ, ແລະຂີດຈຳກັດການປະຕິບັດຂອງເຈົ້າສຳລັບຈຳນວນອະນຸພາກແມ່ນຫຍັງ?' (ຂັ້ນຕ່ຳປະຈຳເດືອນສຳລັບ ISO Class 8; ທຸກໆອາທິດ ຫຼືຕໍ່ເນື່ອງສຳລັບ ISO Class 7. ບໍ່ມີຂໍ້ຈຳກັດການກະທຳທີ່ກຳນົດໄວ້ແນະນຳວ່າ ການຕິດຕາມແມ່ນການສະແດງລະຄອນທີ່ເໝາະສົມກວ່າການຄວບຄຸມຂະບວນການ.)
ກ່ຽວກັບການຄວບຄຸມມິຕິລະດັບ:
'ທ່ານສາມາດສະແດງເສັ້ນ extrusion ຂອງທ່ານໃນກ້ອງຖ່າຍຮູບມືຖືໄດ້ບໍ? ໂດຍສະເພາະ, ທ່ານສາມາດສະແດງ micrometer ເລເຊີໃຫ້ພວກເຮົາແລະວິທີການຈັດຕໍາແຫນ່ງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ extrusion die ໄດ້ບໍ?' (ການກວດສອບ micrometer laser ວົງປິດແມ່ນມາດຕະຖານສໍາລັບທໍ່ທາງການແພດຄວາມແມ່ນຍໍາ. ການກວດສອບຈຸດດ້ວຍໄມໂຄມິເຕີດ້ວຍຕົນເອງແມ່ນບໍ່ພຽງພໍສໍາລັບຄວາມທົນທານ ± 0.05mm.)
'ຈະເກີດຫຍັງຂຶ້ນເມື່ອໄມໂຄມິເຕີເລເຊີກວດພົບການອ່ານທີ່ບໍ່ທົນທານ? ທ່ານສາມາດນໍາພວກເຮົາຜ່ານຂັ້ນຕອນການຕອບໂຕ້ໄດ້ບໍ?' (ຄວນກະຕຸ້ນເຕືອນອັດຕະໂນມັດ, ການຢຸດການຜະລິດຫຼືການຫັນປ່ຽນ, ການສືບສວນ, ແລະການຈັດວາງເອກະສານຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຜະລິດໃນລະຫວ່າງໄລຍະເວລາຄວາມທົນທານບໍ່ພຽງພໍ.)
'ທ່ານຢັ້ງຢືນແນວໃດວ່າລະບົບການວັດແທກຂອງທ່ານສາມາດກວດສອບຄວາມທົນທານທີ່ທ່ານກໍາລັງອ້າງ? ທ່ານເຮັດການສຶກສາ Gauge R&R ບໍ?' (Gauge R&R ແມ່ນການວິເຄາະລະບົບການວັດແທກທີ່ກວດສອບຄວາມແມ່ນຍໍາຂອງລະບົບການວັດແທກທຽບກັບຄວາມທົນທານ. ການບໍ່ມີທໍ່ທາງການແພດທີ່ຊັດເຈນແມ່ນຊ່ອງຫວ່າງ).
ກ່ຽວກັບການກວດສອບອຸປະກອນການ:
'ທ່ານສາມາດສະແດງການຕິດຕາມສິນຄ້າສໍາເລັດຮູບໄດ້ຫຼາຍບໍ? ເລີ່ມຈາກເລກຫວຍສິນຄ້າສໍາເລັດຮູບ, ເຈົ້າສາມາດຕິດຕາມກັບໄປຫາຊຸດວັດຖຸດິບໄດ້ບໍ?' (ຮ້ອງຂໍການສາທິດສົດ - ບໍ່ແມ່ນຄໍາອະທິບາຍ. ຜູ້ຈໍາໜ່າຍຄວນຈະສາມາດດຶງບັນທຶກ batch ແລະສະແດງຕົວເລກຂອງວັດຖຸດິບພາຍໃນ 5 ນາທີ.)
'ທ່ານຈະປ້ອງກັນການປະສົມກັນລະຫວ່າງສານປະສົມຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດ ແລະ ຊັ້ນອຸດສາຫະກໍາໃນໂຮງງານຜະລິດຂອງທ່ານໄດ້ແນວໃດ?' (ການແຍກທາງຮ່າງກາຍ - ພື້ນທີ່ເກັບຮັກສາແຍກຕ່າງຫາກ, ຖັງສີທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ອຸປະກອນສະເພາະ - ແມ່ນມາດຕະຖານ. ການອີງໃສ່ການຕິດສະຫຼາກຢ່າງດຽວແມ່ນບໍ່ພຽງພໍ.)
ກ່ຽວກັບການຂ້າເຊື້ອ (ຖ້າມີ):
'ທ່ານໃຊ້ວິທີການຂ້າເຊື້ອອັນໃດສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ເປັນໝັນ, ແລະໃຜເປັນຄູ່ຮ່ວມການເຮັດໝັນໃນສັນຍາຂອງເຈົ້າ?' (ຢັ້ງຢືນວ່າຄູ່ຮ່ວມການເຮັດໝັນເປັນເຄື່ອງຂ້າເຊື້ອຕາມສັນຍາທີ່ຖືກຮັບຮູ້ — Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service, ແລະອື່ນໆ.)
'ທ່ານສາມາດສະຫນອງບົດລາຍງານການທົດສອບການຕົກຄ້າງຂອງ EtO ຫຼ້າສຸດ (ISO 10993-7) ສໍາລັບຈໍານວນຜະລິດຕະພັນທີ່ເປັນຫມັນບໍ?' (ຄວນຈະເປັນຈໍານວນຫລາຍສະເພາະຫຼືແຕ່ລະໄລຍະ - ບໍ່ແມ່ນບົດລາຍງານການກວດສອບຄັ້ງດຽວຈາກປີທີ່ຜ່ານມາ.)
ເອກະສານທີ່ຈະທົບທວນໃນລະຫວ່າງພາກສ່ວນນີ້:
ບົດລາຍງານການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມ (ແບ່ງປັນຫນ້າຈໍສົດ)
ຕົວຢ່າງການບັນທຶກ batch ສະແດງໃຫ້ເຫັນການຕິດຕາມ (ການແບ່ງປັນຫນ້າຈໍສົດ)
ການບັນທຶກການປັບທຽບສໍາລັບ micrometer laser (ແບ່ງປັນຫນ້າຈໍສົດ)
ຈຸດປະສົງ: ກວດສອບວ່າຊຸດເອກະສານສໍາລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະຂອງທ່ານແມ່ນຄົບຖ້ວນສົມບູນ, ເປັນປະຈຸບັນ, ແລະພຽງພໍສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີລະບຽບການຂອງທ່ານ.
ຄຳຖາມ:
'ທ່ານສາມາດດຶງເອົາໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະສໍາລັບຈໍານວນການຜະລິດຫຼ້າສຸດຂອງ [ປະເພດຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ] ໄດ້ບໍ? ຍ່າງພວກເຮົາຜ່ານແຕ່ລະພາລາມິເຕີແລະເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ.' (CoA ຄວນສະແດງຄ່າການວັດແທກຕົວຈິງ - ບໍ່ພຽງແຕ່ 'ຜ່ານ' - ສໍາລັບ Shore A ຄວາມແຂງ, ການວັດແທກຂະຫນາດ, ແລະຕົວກໍານົດການອື່ນໆທີ່ລະບຸໄວ້.)
'ບົດລາຍງານການທົດສອບ ISO 10993-5 ທີ່ທ່ານສົ່ງມາໄດ້ຖືກດໍາເນີນຢູ່ໃນ [ຊື່ສານປະສົມ/lot]. ນີ້ແມ່ນສານປະສົມດຽວກັນທີ່ໃຊ້ໃນການຜະລິດໃນປັດຈຸບັນບໍ? ສູດປະສົມໄດ້ຖືກປ່ຽນແປງຄັ້ງສຸດທ້າຍເມື່ອໃດ?' (ເອກະສານການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຕ້ອງກົງກັບສານປະສົມທີ່ກໍາລັງຜະລິດຢູ່. ການປ່ຽນແປງສູດຕັ້ງແຕ່ບົດລາຍງານການທົດສອບໄດ້ຖືກອອກຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະເມີນຄືນໃຫມ່.)
'ສຳລັບລູກຄ້າທີ່ສົ່ງ 510(k) ໄປໃຫ້ FDA, ເຈົ້າສາມາດສະໜອງເອກະສານໃດແດ່ເພື່ອຮອງຮັບພາກສ່ວນການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຂອງການຍື່ນສະເໜີ?' (ຄວນປະກອບມີ: ບົດລາຍງານການເປັນພິດຂອງທາດໄອໂອໂຕ ISO 10993-5, ບົດລາຍງານ USP Class VI, ບົດລາຍງານ ISO 10993-10 ຖ້າມີ, FDA 21 CFR 177.260 ຂໍ້ມູນການປະຕິບັດຕາມເອກະສານ, ຂໍ້ມູນປະກອບ ແລະເອກະສານປະກອບ.
'ຖ້າພວກເຮົາວາງຄໍາສັ່ງການຜະລິດໃນມື້ນີ້, ເອກະສານສະເພາະໃດແດ່ທີ່ຈະສົ່ງກັບແຕ່ລະ lot?' (ຕໍາ່ສຸດທີ່: CoA ສະເພາະຈໍານວນຫລາຍທີ່ມີມູນຄ່າການວັດແທກຕົວຈິງ, ໃບຢັ້ງຢືນວັດສະດຸ, ແລະການ traceability ກັບ batch ວັດຖຸດິບ.)
'ຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງຂອງເຈົ້າແມ່ນຫຍັງ? ຖ້າເຈົ້າປ່ຽນຜູ້ສະໜອງ PDMS ຫຼືການສ້າງສານປະສົມຂອງເຈົ້າ, ເຈົ້າຈະແຈ້ງໃຫ້ພວກເຮົາຮູ້ໄດ້ແນວໃດ ແລະເວລາໃດ?' (ຄວນມີຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງທີ່ເປັນເອກະສານພ້ອມກັບການແຈ້ງລູກຄ້າກ່ອນການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ — ບໍ່ແມ່ນຫຼັງຈາກ. ຂໍເບິ່ງເອກະສານຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ.)
ເອກະສານທີ່ຈະທົບທວນໃນລະຫວ່າງພາກສ່ວນນີ້:
ຕົວຢ່າງ CoA (ສ່ວນແບ່ງຫນ້າຈໍສົດຂອງ CoA ຫຼາຍຕົວຈິງ)
ບົດລາຍງານການທົດສອບ ISO 10993-5 (ກວດສອບການຜະລິດທີ່ສົມຄູ່ກັບການຜະລິດໃນປັດຈຸບັນ)
ປ່ຽນຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມ (ແບ່ງປັນຫນ້າຈໍສົດ)
ຈຸດປະສົງ: ຊີ້ແຈງຄວາມກັງວົນທີ່ໄດ້ກໍານົດໃນລະຫວ່າງການກວດສອບ, ກໍານົດຄໍາຫມັ້ນສັນຍາ, ແລະຕົກລົງເຫັນດີໃນຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປ.
ໂຄງສ້າງ:
ສະຫຼຸບສັງລວມການສັງເກດ - ແບ່ງປັນການຄົ້ນພົບເບື້ອງຕົ້ນຂອງທ່ານ (ທາງບວກ ແລະທາງລົບ) ກັບຜູ້ສະໜອງໃນເວລາຈິງ. ນີ້ເຮັດໃຫ້ພວກເຂົາມີໂອກາດທີ່ຈະໃຫ້ຄວາມກະຈ່າງແຈ້ງແລະສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມໂປ່ງໃສໃນການກວດສອບ.
ຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີການແກ້ໄຂສໍາລັບຊ່ອງຫວ່າງຕ່າງໆ - ສໍາລັບແຕ່ລະຊ່ອງຫວ່າງທີ່ໄດ້ກໍານົດ, ຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີຄໍາຕອບເປັນລາຍລັກອັກສອນພາຍໃນ 10 ມື້ເຮັດວຽກທີ່ອະທິບາຍເຖິງສາເຫດຂອງຮາກແລະການວາງແຜນການແກ້ໄຂ.
ຕົກລົງກ່ຽວກັບການຕິດຕາມເອກະສານ — ບອກເອກະສານໃດໆທີ່ບໍ່ມີຢູ່ໃນລະຫວ່າງການກວດສອບ ແລະກໍານົດເສັ້ນຕາຍສໍາລັບການສະຫນອງ (ໂດຍປົກກະຕິ 5 ມື້ເຮັດວຽກ).
ປຶກສາຫາລືຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປ — ຖ້າການກວດສອບເປັນທີ່ພໍໃຈ, ຕົກລົງເຫັນດີກັບຄໍາຮ້ອງຂໍຕົວຢ່າງ ແລະກໍານົດເວລາກໍານົດຄຸນສົມບັດ. ຖ້າຊ່ອງຫວ່າງທີ່ສໍາຄັນໄດ້ຖືກລະບຸ, ຕົກລົງກັບວັນທີກວດສອບຄືນໃຫມ່ຫຼັງຈາກການປະຕິບັດການແກ້ໄຂ.
ການຄົ້ນພົບບາງຢ່າງຖືກຕັດສິດໃນທັນທີ. ອື່ນໆແມ່ນຄວາມກັງວົນທີ່ສໍາຄັນທີ່ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການແກ້ໄຂກ່ອນທີ່ຈະມີຄຸນສົມບັດ. ຮູ້ຄວາມແຕກຕ່າງ.
ໃບຮັບຮອງບໍ່ສາມາດຢັ້ງຢືນໄດ້ ຢູ່ໃນທະບຽນຂອງອົງການທີ່ອອກໃຫ້ — ໝົດອາຍຸ, ໂຈະ, ຫຼືມີການສໍ້ໂກງ
ຂອບເຂດ ISO 13485 ບໍ່ໄດ້ກວມເອົາ ທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດ ຫຼືການຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດ
ບົດລາຍງານການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບແມ່ນໃບຢັ້ງຢືນເທົ່ານັ້ນ - ບໍ່ມີຂໍ້ມູນການທົດສອບຕົວຈິງ, ຫຼືຜູ້ສະຫນອງບໍ່ສາມາດຜະລິດບົດລາຍງານພື້ນຖານໄດ້.
ທາດປະສົມທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ peroxide ທີ່ໃຊ້ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຈຸດປະສົງສໍາລັບການຕິດຕໍ່ຄົນເຈັບຫຼືເສັ້ນທາງນ້ໍາຢາ - ແລະຜູ້ສະຫນອງບໍ່ເຕັມໃຈຫຼືບໍ່ສາມາດສະຫນອງ platinum-cured.
ບໍ່ມີຫ້ອງອະນາໄມ - ທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ຜະລິດຢູ່ໃນສະພາບແວດລ້ອມໂຮງງານເປີດໂດຍບໍ່ມີການຄວບຄຸມສິ່ງແວດລ້ອມ
ບໍ່ມີການຕິດຕາມວັດສະດຸ - ຜູ້ສະຫນອງບໍ່ສາມາດສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງລະດັບການຕິດຕາມຈາກຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບໄປຫາວັດຖຸດິບພາຍໃນກອງປະຊຸມການກວດສອບ.
ຄວາມຕ້ານທານກັບການກວດສອບ - ຜູ້ສະຫນອງປະຕິເສດທີ່ຈະສະແດງພື້ນທີ່ການຜະລິດໃນວິດີໂອ, ປະຕິເສດທີ່ຈະແບ່ງປັນເອກະສານ QMS, ຫຼືກາຍເປັນການຫລົບຫນີເມື່ອຖືກຖາມກ່ຽວກັບການຫລົບຫນີທີ່ມີຄຸນນະພາບຫຼືປະຫວັດ CAPA
⚠️ ບັນທຶກ CAPA ສະແດງໃຫ້ເຫັນການວິເຄາະສາເຫດຂອງຮາກຢ່າງເລິກເຊິ່ງ — 'ຄວາມຜິດພາດຂອງຜູ້ປະຕິບັດການ' ໂດຍບໍ່ມີການແກ້ໄຂລະບົບ, ຫຼື CAPAs ເປີດສໍາລັບ > 6 ເດືອນໂດຍບໍ່ມີການແກ້ໄຂ.
⚠️ ບໍ່ມີ Gauge R&R ຫຼືລະບົບການວັດແທກຄວາມຖືກຕ້ອງ ສໍາລັບການວັດແທກຂະຫນາດທີ່ສໍາຄັນ
⚠️ ຂໍ້ມູນການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມບໍ່ຄົບຖ້ວນ - ເດືອນທີ່ຂາດຫາຍໄປ, ບໍ່ມີການກໍານົດຂອບເຂດຈໍາກັດ, ຫຼືການນັບອະນຸພາກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຢູ່ໃກ້ກັບລະດັບ ISO.
⚠️ ຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງມີການແຈ້ງເຕືອນລູກຄ້າ ກ່ອນທີ່ຈະປ່ຽນວັດຖຸດິບຫຼືຂະບວນການ
⚠️ ລາຍງານຄຸນນະພາບຕໍ່ການຜະລິດ ແທນທີ່ຈະໃຫ້ຜູ້ບໍລິຫານລະດັບສູງ - ຂໍ້ຂັດແຍ່ງທາງດ້ານໂຄງສ້າງ
⚠️ ບົດລາຍງານການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບແມ່ນ > 5 ປີ ໂດຍບໍ່ມີເອກະສານຫຼັກຖານສໍາລັບການສືບຕໍ່
⚠️ CoA ສະແດງຄ່າສະເພາະເທົ່ານັ້ນ - ບໍ່ມີຂໍ້ມູນການວັດແທກຕົວຈິງສໍາລັບພາລາມິເຕີທີ່ສໍາຄັນ
⚠️ ການຜະລິດທາງດ້ານການແພດ ແລະ ອຸດສາຫະ ກຳ ບໍ່ໄດ້ແຍກອອກທາງຮ່າງກາຍ - ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການປະສົມຂອງສານປະສົມ
✅ ຜູ້ຈັດການຄຸນນະພາບເວົ້າຢ່າງໝັ້ນໃຈ ແລະ ໂດຍສະເພາະບັນຫາດ້ານຄຸນນະພາບ - ລວມທັງບັນຫາທີ່ຜ່ານມາ ແລະ ວິທີການແກ້ໄຂ
✅ ບັນທຶກຊຸດສາມາດເອົາຄືນໄດ້ພາຍໃນນາທີ ແລະສະແດງໂຄງສ້າງການຕິດຕາມທີ່ຊັດເຈນ
✅ ຂໍ້ມູນການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມສະແດງໃຫ້ເຫັນຜົນໄດ້ຮັບທີ່ສອດຄ່ອງກັນໃນຂອບເຂດຈໍາກັດຂອງຊັ້ນຮຽນ ISO - ບໍ່ພຽງແຕ່ສອດຄ່ອງ
✅ ການວິເຄາະສາເຫດຂອງ CAPA ໄປເຖິງສາເຫດຂອງລະບົບ - ການອອກແບບຂະບວນການ, ລະບົບການຝຶກອົບຮົມ, ການຄວບຄຸມຜູ້ສະໜອງ - ບໍ່ພຽງແຕ່ພຶດຕິກໍາຂອງຜູ້ປະກອບການແຕ່ລະຄົນເທົ່ານັ້ນ.
✅ຜູ້ສະຫນອງຖາມຄໍາຖາມກ່ຽວກັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງທ່ານແລະຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບ - ບໍ່ພຽງແຕ່ກ່ຽວກັບລາຄາແລະປະລິມານ
✅ ເອກະສານຄົບ, ຈັດລະບຽບ ແລະ ສະໜອງໃຫ້ກ່ອນກຳນົດກຳນົດ
ທຸກໆການກວດສອບຫ່າງໄກສອກຫຼີກຄວນຜະລິດບົດລາຍງານການກວດສອບເປັນລາຍລັກອັກສອນ, ໂດຍບໍ່ຄໍານຶງເຖິງຜົນໄດ້ຮັບ. ບົດລາຍງານຮັບໃຊ້ຈຸດປະສົງສາມຢ່າງ: ມັນບັນທຶກຄວາມດຸຫມັ່ນຂອງທ່ານສໍາລັບຈຸດປະສົງດ້ານກົດລະບຽບ, ມັນສະຫນອງຄວາມຄິດເຫັນທີ່ຊັດເຈນກັບຜູ້ສະຫນອງ, ແລະມັນສ້າງພື້ນຖານສໍາລັບການກວດສອບການເຝົ້າລະວັງໃນອະນາຄົດ.
ວັນທີກວດສອບ, ໄລຍະເວລາ, ແລະຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມ (ຊື່ ແລະພາລະບົດບາດ)
ຂອບເຂດການກວດສອບ (ປະເພດຜະລິດຕະພັນ, ອົງປະກອບ QMS ກວມເອົາ)
ວິທີການກວດສອບ (ການກວດສອບວິດີໂອທາງໄກຜ່ານ [ເວທີ])
ເອກະສານທີ່ໄດ້ຮັບການທົບທວນຄືນ (ລາຍຊື່ທີ່ມີຕົວເລກເອກະສານແລະລະດັບການປັບປຸງ)
ສະຫຼຸບຜົນການຄົ້ນພົບ — ຈັດໂດຍພາກສ່ວນການກວດສອບ
ຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງ (ຖ້າມີ) — ຖືກຈັດປະເພດເປັນຫຼັກ ຫຼືໜ້ອຍຕາມ ISO 19011
ການສັງເກດການ (ໂອກາດໃນການປັບປຸງ, ບໍ່ແມ່ນການບໍ່ສອດຄ່ອງຢ່າງເປັນທາງການ)
ການຄົ້ນພົບໃນທາງບວກ — ບັນທຶກສິ່ງທີ່ຜູ້ສະຫນອງເຮັດໄດ້ດີ
ສະຫຼຸບການກວດສອບໂດຍລວມ - ອະນຸມັດ / ອະນຸມັດຕາມເງື່ອນໄຂ / ບໍ່ອະນຸມັດ
ການປະຕິບັດການແກ້ໄຂທີ່ຈໍາເປັນ — ມີກໍານົດເວລາຕອບສະຫນອງ
ວັນທີກວດສອບຕໍ່ໄປ (ສຳລັບຜູ້ສະໜອງທີ່ອະນຸມັດ: ການເຝົ້າລະວັງປະຈຳປີ)
ການຈັດປະເພດ |
ເງື່ອນໄຂ |
ຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປ |
ອະນຸມັດ |
ບໍ່ມີການສອດຄ່ອງທີ່ສໍາຄັນ; ຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງເລັກນ້ອຍກັບແຜນປະຕິບັດງານການແກ້ໄຂທີ່ຍອມຮັບໄດ້ |
ດໍາເນີນການກັບຕົວຢ່າງຄຸນວຸດທິ; ການກວດສອບການເຝົ້າລະວັງປະຈໍາປີ |
ອະນຸມັດຕາມເງື່ອນໄຂ |
ບໍ່ມີການຕັດສິດໃນທັນທີ; ຄວາມກັງວົນທີ່ສໍາຄັນທີ່ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການແກ້ໄຂ |
ການແກ້ໄຂການຕອບສະຫນອງພາຍໃນ 10 ມື້; ກວດສອບເຂດສະເພາະຄືນໃໝ່ພາຍໃນ 60 ວັນ |
ບໍ່ອະນຸມັດ |
ໜຶ່ງ ຫຼືຫຼາຍຕົວຕັດສິດໃນທັນທີທີ່ຖືກກໍານົດ |
ບໍ່ດໍາເນີນການກັບຄຸນສົມບັດ; ການກວດສອບຄືນໃຫມ່ພຽງແຕ່ຫຼັງຈາກການປະຕິບັດການແກ້ໄຂທີ່ສໍາຄັນຖືກກວດສອບ |
ການກວດສອບທາງໄກທີ່ດໍາເນີນໂດຍທີມງານຂອງທ່ານເອງມີຂໍ້ຈໍາກັດທີ່ເກີດຂື້ນ. ການກວດສອບພາຍໃນຂອງພາກສ່ວນທີສາມໂດຍບໍລິສັດກວດສອບທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງໃຫ້ການກວດສອບເອກະລາດທີ່ບໍ່ສາມາດເຮັດຊ້ໍາໄດ້ຈາກໄລຍະໄກ. ພິຈາລະນາການກວດສອບພາກສ່ວນທີສາມໃນສະຖານະການຕໍ່ໄປນີ້:
ຄຸນສົມບັດຄັ້ງທໍາອິດຂອງຜູ້ສະຫນອງອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນ, ຄວາມສ່ຽງສູງ - ກ່ອນທີ່ຈະຫມັ້ນສັນຍາກັບຄວາມສໍາພັນການສະຫນອງໄລຍະຍາວສໍາລັບອົງປະກອບອຸປະກອນທີ່ຍືນຍົງຊີວິດ.
ຜູ້ສະຫນອງທີ່ມີຜົນການກວດສອບຫ່າງໄກສອກຫຼີກທີ່ສໍາຄັນ - ເມື່ອການດໍາເນີນການແກ້ໄຂໄດ້ຖືກສົ່ງມາແຕ່ທ່ານຕ້ອງການການກວດສອບເອກະລາດຂອງການປະຕິບັດ.
ຂໍ້ກໍານົດດ້ານລະບຽບ - ບາງເສັ້ນທາງກົດລະບຽບຫຼືອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການກວດສອບຜູ້ສະຫນອງໃນເວັບໄຊທ໌ເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງເອກະສານດ້ານວິຊາການ
ການເສື່ອມສະພາບຂອງຄວາມສຳພັນຂອງຜູ້ສະໜອງ - ການວັດແທກຄຸນນະພາບຫຼຸດລົງ, ການຮ້ອງຮຽນທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນ, ຫຼືການຕອບສະໜອງຫຼຸດລົງທີ່ແນະນຳລະບົບຄຸນນະພາບພາຍໃຕ້ຄວາມກົດດັນ.
ການສືບສວນຫລັງເຫດການ - ຫຼັງຈາກການຫລົບຫນີທີ່ມີຄຸນນະພາບທີ່ສໍາຄັນ, ການກວດສອບຢູ່ໃນສະຖານທີ່ສະຫນອງການສືບສວນສາເຫດຢ່າງລະອຽດຫຼາຍກ່ວາກອງປະຊຸມໄລຍະໄກ.
ບໍລິສັດ |
ການຄຸ້ມຄອງປະເທດຈີນ |
ຊ່ຽວຊານອຸປະກອນການແພດ |
ບັນທຶກ |
SGS |
ກວ້າງຂວາງ |
✅ແຂງແຮງ |
ຜູ້ກວດສອບ ISO 13485; ທີມງານຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານອຸປະກອນການແພດ |
Bureau Veritas |
ກວ້າງຂວາງ |
✅ແຂງແຮງ |
ບໍລິການກວດສອບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງອຸປະກອນການແພດ |
ອິນເຕີແນັດ |
ກວ້າງຂວາງ |
✅ແຂງແຮງ |
ບໍລິການກວດ ແລະກວດສອບອຸປະກອນທາງການແພດ |
TÜV Rheinland |
ເຂັ້ມແຂງ |
✅ແຂງແຮງ |
ໜ່ວຍງານຢັ້ງຢືນ ISO 13485; ບໍລິການກວດສອບ |
QIMA (ເມື່ອກ່ອນແມ່ນ AsiaInspection) |
ກວ້າງຂວາງ |
⚠️ປານກາງ |
ທີ່ເຂັ້ມແຂງສໍາລັບການກວດສອບການຜະລິດ; ຫນ້ອຍພິເສດສໍາລັບ QMS ທາງການແພດ |
Eurofins |
ປານກາງ |
✅ແຂງແຮງ |
ຫ້ອງທົດລອງທີ່ເຂັ້ມແຂງແລະການບໍລິການກວດສອບທາງການແພດ |
ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍປົກກະຕິ: $1,500–$3,500 ຕໍ່ມື້ກວດສອບຢູ່ສະຖານທີ່ (ການເດີນທາງ ແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍເພີ່ມເຕີມສໍາລັບສະຖານທີ່ຫ່າງໄກສອກຫຼີກ)
ເວລານໍາ: 2-4 ອາທິດຈາກການຈອງເຖິງວັນທີກວດສອບການກໍານົດມາດຕະຖານ; 1 ອາທິດເພື່ອເລັ່ງລັດ
ວິທີການທີ່ຄຸ້ມຄ່າທີ່ສຸດສໍາລັບຄຸນນະວຸດທິຜູ້ສະຫນອງສາກົນປະສົມປະສານ:
ການກວດສອບທາງໄກ (ທີມງານຂອງທ່ານ): ການທົບທວນຄືນເອກະສານ, ການປະເມີນຜົນ QMS, ການສໍາພາດບຸກຄະລາກອນ — 2 ຊົ່ວໂມງ, ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຕ່ໍາ
ການກວດສອບຈາກພາກສ່ວນທີສາມ (ບໍລິສັດກວດສອບ): ການກວດສອບສະຖານທີ່ທາງດ້ານຮ່າງກາຍ, ການສັງເກດການຜະລິດທີ່ບໍ່ໄດ້ປະກາດ, ການກວດສອບຫ້ອງສະອາດເອກະລາດ — 1 ມື້, $2,000–3,500
ວິທີການແບບປະສົມນີ້ໃຫ້ຄວາມຮອບຄອບຂອງການກວດສອບຢູ່ໃນສະຖານທີ່ໃນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການສົ່ງທີມງານຂອງທ່ານເອງໄປປະເທດຈີນ.
ການຮັບຮອງຜູ້ສະຫນອງບໍ່ແມ່ນເຫດການຄັ້ງດຽວ. ISO 13485 ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຕິດຕາມຜູ້ສະຫນອງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ແລະລະບົບຄຸນນະພາບຂອງທ່ານເອງຄວນກໍານົດຕາຕະລາງການກວດສອບການເຝົ້າລະວັງໂດຍອີງໃສ່ການຈັດປະເພດຄວາມສ່ຽງຂອງຜູ້ສະຫນອງ.
ການຈັດປະເພດຜູ້ສະໜອງ |
ຄວາມຖີ່ທີ່ແນະນໍາ |
ປະເພດການກວດສອບ |
ຜູ້ສະຫນອງທີ່ສໍາຄັນ, ຄວາມສ່ຽງສູງ (ແຫຼ່ງດຽວ, ອົງປະກອບອຸປະກອນທີ່ຍືນຍົງ) |
ທຸກໆ 12 ເດືອນ |
ໄລຍະໄກ + ພາກສ່ວນທີສາມໃນເວັບໄຊສະລັບກັນ |
ຜູ້ສະຫນອງທີ່ສໍາຄັນ, ຄວາມສ່ຽງປານກາງ (ສອງແຫຼ່ງ, ອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນ) |
ທຸກໆ 18 ເດືອນ |
ການກວດສອບໄລຍະໄກ |
ຜູ້ສະຫນອງທີ່ສໍາຄັນ, ຄວາມສ່ຽງຕໍ່າ (ອົງປະກອບທີ່ບໍ່ສໍາຄັນ, ຫຼາຍທາງເລືອກ) |
ທຸກໆ 24 ເດືອນ |
ການກວດສອບໄລຍະໄກ ຫຼືການທົບທວນເອກະສານ |
ປະຕິບັດຕາມການຫລົບຫນີທີ່ມີຄຸນນະພາບ |
ພາຍໃນ 60 ມື້ຂອງເຫດການ |
ຕໍາ່ສຸດທີ່ການກວດສອບໄລຍະໄກ; ໃນເວັບໄຊຖ້າຫາກວ່າສໍາຄັນ |
ປະຕິບັດຕາມ CAPA |
ພາຍໃນ 30 ມື້ຂອງການປິດ CAPA |
ການກວດສອບປະສິດທິພາບ |
ສໍາລັບຜູ້ສະຫນອງທີ່ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນ, ການກວດສອບການເຝົ້າລະວັງປະຈໍາປີສາມາດໄດ້ຮັບການ condensed ເປັນ 60-90 ນາທີສຸມໃສ່ການ:
ການຢັ້ງຢືນການຕໍ່ອາຍຸໃບຢັ້ງຢືນ (ISO 13485, ການລົງທະບຽນ FDA)
ການກວດສອບສະຖານະ CAPA — CAPAs ໃໝ່ໃດໆນັບຕັ້ງແຕ່ການກວດສອບຫຼ້າສຸດບໍ?
ທ່າອ່ຽງການຮ້ອງຮຽນຂອງລູກຄ້າ — ເພີ່ມຂຶ້ນ, ໝັ້ນຄົງ, ຫຼືຫຼຸດລົງ?
ການປ່ຽນແປງບຸກຄະລາກອນທີ່ສໍາຄັນ — ຜູ້ຈັດການຄຸນນະພາບ ຫຼືຜູ້ຈັດການການຜະລິດມີການປ່ຽນແປງບໍ?
ການປ່ຽນແປງຜູ້ສະຫນອງວັດຖຸດິບ - ການປ່ຽນແປງໃດໆຕໍ່ PDMS ຫຼືຜູ້ສະຫນອງປະສົມ?
ການປ່ຽນແປງຂະບວນການຫຼືອຸປະກອນ — ການປ່ຽນແປງໃດໆນັບຕັ້ງແຕ່ການກວດສອບຄັ້ງສຸດທ້າຍ?
ທ່າອ່ຽງການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມ — ການເດີນທາງໃດໆໃນ 12 ເດືອນຜ່ານມາ?
ປະສິດທິພາບການຈັດສົ່ງຕາມເວລາ — ຂໍ້ມູນ 12 ເດືອນທີ່ຜ່ານມາ
ການທົບທວນຄືນບົດລາຍງານການກວດສອບພາກສ່ວນທີສາມຫຼ້າສຸດ (ຖ້າມີ)
ທີ່ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd., ພວກເຮົາຍິນດີຕ້ອນຮັບການກວດສອບຜູ້ສະຫນອງ - ຫ່າງໄກສອກຫຼີກຫຼືຢູ່ໃນສະຖານທີ່ - ເປັນສ່ວນມາດຕະຖານຂອງຄຸນວຸດທິຂອງລູກຄ້າ. ພວກເຮົາຮັກສາຄວາມພ້ອມໃນການກວດສອບເປັນມາດຕະຖານການດໍາເນີນງານຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ບໍ່ແມ່ນການກຽມພ້ອມ.
ສິ່ງທີ່ພວກເຮົາໃຫ້ສໍາລັບການກວດສອບທາງໄກ:
ສໍາເລັດຊຸດເອກະສານທາງສ່ວນຫນ້າຂອງການກວດສອບພາຍໃນ 5 ວັນເຮັດວຽກຂອງການຮ້ອງຂໍ
ຜູ້ຈັດການຄຸນນະພາບທີ່ອຸທິດຕົນແລະຜູ້ຈັດການການຜະລິດການມີສ່ວນຮ່ວມ
ວິດີໂອການທ່ອງທ່ຽວສົດໆຂອງຫ້ອງສະອາດ ISO Class 7 ຂອງພວກເຮົາ ແລະພື້ນທີ່ການຜະລິດ extrusion
ການບັນທຶກ batch ໃນເວລາຈິງ ແລະການສາທິດ traceability
ການແບ່ງປັນໜ້າຈໍສົດຂອງເອກະສານ QMS, ບັນທຶກ CAPA, ແລະຂໍ້ມູນການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມ
ເອກະສານຢັ້ງຢືນໃບຢັ້ງຢືນເອກະລາດສໍາລັບການຢັ້ງຢືນຂອງພວກເຮົາທັງຫມົດ
ການຢັ້ງຢືນຂອງພວກເຮົາ — ທັງໝົດສາມາດຢັ້ງຢືນໄດ້ຢ່າງເປັນເອກະລາດ:
ISO 13485 — ກວດສອບຢູ່ [ອອກການຈົດທະບຽນຮ່າງກາຍ]
ການຈົດທະບຽນການສ້າງຕັ້ງ FDA — ກວດສອບໄດ້ທີ່ accessdata.fda.gov
USP Class VI — ບົດລາຍງານການທົດສອບເຕັມທີ່ມີຂໍ້ມູນຕົວຈິງ
ISO 10993-5, -10 — ບົດລາຍງານການທົດສອບເຕັມທີ່ມີຂໍ້ມູນຕົວຈິງ
ຄໍາຖະແຫຼງການປະຕິບັດຕາມ FDA 21 CFR 177.2600
ພວກເຮົາບໍ່ເຄີຍປະຕິເສດຄໍາຮ້ອງຂໍການກວດສອບຂອງລູກຄ້າ. ພວກເຮົາບໍ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການຊອກຫາການຕັດສິດທັນທີທັນໃດໃນການກວດສອບລູກຄ້າ. ພວກເຮົາເບິ່ງຄວາມໂປ່ງໃສໃນການກວດສອບເປັນຂໍ້ໄດ້ປຽບໃນການແຂ່ງຂັນ — ມັນເປັນວິທີທີ່ພວກເຮົາສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການຮຽກຮ້ອງຄຸນນະພາບຂອງພວກເຮົາແມ່ນຈິງ, ບໍ່ແມ່ນການຕະຫຼາດ.
→ ຈັດຕາຕະລາງການກວດສອບໄລຍະໄກ → ຮ້ອງຂໍຊຸດເອກະສານກ່ອນການກວດສອບຂອງພວກເຮົາ → ຕິດຕໍ່ຜູ້ຈັດການຄຸນນະພາບຂອງພວກເຮົາໂດຍກົງ
Q1: ການກວດສອບໂຮງງານຫ່າງໄກສອກຫຼີກຂອງຜູ້ສະຫນອງຊິລິໂຄນທາງການແພດໃຊ້ເວລາດົນປານໃດ?
A: ການກວດສອບຄຸນວຸດທິຄັ້ງທໍາອິດຄວນຈະມີໂຄງສ້າງເປັນກອງປະຊຸມທີ່ສຸມໃສ່ 2 ຊົ່ວໂມງ, ດັ່ງທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນຄູ່ມືນີ້. ກອງປະຊຸມສັ້ນບໍ່ສາມາດກວມເອົາພື້ນທີ່ທີ່ຈໍາເປັນ; ເຊດຊັນທີ່ຍາວກວ່າຈະສູນເສຍຈຸດສຸມ ແລະຜົນຜະລິດ. ການກວດສອບການເຝົ້າລະວັງປະຈຳປີຂອງຜູ້ສະໜອງທີ່ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນສາມາດຖືກກວບລົງເປັນ 60-90 ນາທີ. ອະນຸຍາດໃຫ້ເພີ່ມເຕີມ 30 ນາທີ buffer ສໍາລັບຄວາມຫຍຸ້ງຍາກດ້ານວິຊາການ, ຄວາມຕ້ອງການແປພາສາ, ຫຼືຄໍາຖາມຕິດຕາມ. ກໍານົດເວລາການກວດສອບໃນຕອນເຊົ້າຂອງປະເທດຈີນ (9: 00-11: 00 CST) ເພື່ອຮັບປະກັນຄຸນນະພາບຂອງຜູ້ສະຫນອງແລະການຄຸ້ມຄອງການຜະລິດທີ່ມີຢູ່ແລະເຕືອນ.
Q2: ເວທີເຕັກໂນໂລຢີໃດທີ່ເຮັດວຽກທີ່ດີທີ່ສຸດສໍາລັບການກວດສອບໂຮງງານຫ່າງໄກສອກຫຼີກຂອງຜູ້ສະຫນອງຈີນ?
A: Zoom ແມ່ນແພລະຕະຟອມທີ່ໃຊ້ກັນຢ່າງກວ້າງຂວາງແລະເຊື່ອຖືໄດ້ທີ່ສຸດສໍາລັບການກວດສອບທາງໄກຈາກປະເທດຈີນ - ມັນມີປະສິດທິພາບທີ່ດີໃນການເຊື່ອມຕໍ່ອິນເຕີເນັດຂອງຈີນແລະມີຄວາມຄຸ້ນເຄີຍກັບຜູ້ຜະລິດຈີນສ່ວນໃຫຍ່. Microsoft Teams ເຮັດວຽກໄດ້ດີແຕ່ສາມາດມີບັນຫາການເຊື່ອມຕໍ່ຢູ່ໃນບາງສະຖານທີ່ຂອງຈີນ. WeChat Video Call ເປັນການສຳຮອງຂໍ້ມູນທີ່ຍອມຮັບໄດ້ສຳລັບພາກສ່ວນການທ່ອງທ່ຽວຂອງສະຖານທີ່ຫາກແພລດຟອມຫຼັກມີບັນຫາ. ຂໍໃຫ້ຜູ້ສະຫນອງມີອຸປະກອນມືຖື (ໂທລະສັບສະຫຼາດຫຼືແທັບເລັດ) ສໍາລັບການທ່ອງທ່ຽວສະຖານທີ່ນອກເຫນືອຈາກ desktop / laptop ສໍາລັບການແບ່ງປັນເອກະສານ. ທົດສອບການເຊື່ອມຕໍ່ 15 ນາທີກ່ອນເວລາເລີ່ມຕົ້ນທີ່ກໍານົດໄວ້.
Q3: ການກວດສອບທາງໄກສາມາດຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງການກວດສອບຜູ້ສະຫນອງ ISO 13485 ໄດ້ບໍ?
A: ISO 13485: 2016 ພາກທີ 7.4.1 ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ອົງການປະເມີນແລະເລືອກຜູ້ສະຫນອງໂດຍອີງໃສ່ຄວາມສາມາດໃນການສະຫນອງຜະລິດຕະພັນຕາມຄວາມຕ້ອງການ. ມັນບໍ່ໄດ້ລະບຸວ່າການກວດສອບຈະຕ້ອງຢູ່ໃນເວັບໄຊ. ການກວດສອບທາງໄກແມ່ນໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຢ່າງກວ້າງຂວາງວ່າເປັນວິທີການປະເມີນຜູ້ສະໜອງທີ່ຖືກຕ້ອງພາຍໃຕ້ ISO 13485, ຖ້າຫາກພວກມັນຖືກບັນທຶກຢ່າງເຂັ້ມງວດຄືກັນກັບການກວດສອບຢູ່ບ່ອນ. ອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ ຫຼື ໜ່ວຍງານຄວບຄຸມຂອງທ່ານອາດມີຄຳແນະນຳສະເພາະ — ກວດເບິ່ງກັບທີ່ປຶກສາດ້ານລະບົບຄຸນນະພາບຂອງທ່ານ ຖ້າທ່ານບໍ່ແນ່ໃຈກ່ຽວກັບຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບເສັ້ນທາງລະບຽບສະເພາະຂອງທ່ານ.
Q4: ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຂອງຜູ້ສະຫນອງແມ່ນອອກໃຫ້ໂດຍອົງການຢັ້ງຢືນຂອງຈີນທີ່ຂ້ອຍບໍ່ຮັບຮູ້. ມັນຖືກຕ້ອງບໍ?
A: ຈີນມີອົງການຢັ້ງຢືນພາຍໃນປະເທດຈໍານວນຫລາຍທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງໂດຍ CNAS (ການບໍລິການຮັບຮອງແຫ່ງຊາດຈີນສໍາລັບການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງ). CNAS ເປັນຜູ້ລົງນາມໃນ IAF MLA (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement), ຊຶ່ງຫມາຍຄວາມວ່າໃບຢັ້ງຢືນທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ CNAS ແມ່ນໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກສາກົນໃນຫຼັກການ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ຄຸນນະພາບແລະຄວາມເຂັ້ມງວດຂອງອົງການຈັດຕັ້ງການຢັ້ງຢືນແຕກຕ່າງກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ສໍາລັບຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງອຸປະກອນທາງການແພດ, ພວກເຮົາແນະນໍາໃຫ້ຈັດລໍາດັບຄວາມສໍາຄັນຂອງໃບຢັ້ງຢືນຈາກອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໃນລະດັບສາກົນ (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) ຫຼາຍກວ່າອົງການຈັດຕັ້ງພາຍໃນປະເທດທີ່ຮູ້ຈັກຫນ້ອຍ. ຖ້າຜູ້ສະຫນອງຖືພຽງແຕ່ໃບຢັ້ງຢືນການຢັ້ງຢືນພາຍໃນປະເທດ, ກວດສອບການຮັບຮອງ CNAS ຂອງອົງການຢັ້ງຢືນແລະສະຖານະພາບ IAF MLA ກ່ອນທີ່ຈະຍອມຮັບມັນ.
Q5: ຂ້ອຍຄວນເຮັດແນວໃດຖ້າຜູ້ສະຫນອງປະຕິເສດທີ່ຈະສະແດງບາງພື້ນທີ່ໃນລະຫວ່າງການຢ້ຽມຢາມສະຖານທີ່?
A: ການປະຕິເສດຂອງຜູ້ສະຫນອງໃນການສະແດງພື້ນທີ່ສະເພາະໃນລະຫວ່າງການກວດສອບທາງໄກແມ່ນທຸງສີແດງທີ່ສໍາຄັນ. ເຫດຜົນທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດຫມາຍສໍາລັບການເຂົ້າເຖິງຖືກຈໍາກັດ (ຄວາມຕ້ອງການຄວາມລັບຂອງລູກຄ້າທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວສໍາລັບສາຍການຜະລິດສະເພາະໃດຫນຶ່ງ, ສໍາລັບການຍົກຕົວຢ່າງ) ແລະຄວນໄດ້ຮັບການອະທິບາຍຢ່າງຊັດເຈນ. ການປະຕິເສດຜ້າຫົ່ມທີ່ຈະສະແດງພື້ນທີ່ການຜະລິດ, ຫ້ອງສະອາດ, ຫຼືການເກັບຮັກສາວັດສະດຸແມ່ນບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້ສໍາລັບການກວດສອບຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງອຸປະກອນທາງການແພດ. ບັນທຶກການປະຕິເສດເປັນຜົນການກວດສອບ, ຈັດປະເພດມັນເປັນຄວາມກັງວົນທີ່ສໍາຄັນ, ແລະຮ້ອງຂໍຄໍາອະທິບາຍເປັນລາຍລັກອັກສອນ. ຖ້າຄໍາອະທິບາຍບໍ່ຫນ້າພໍໃຈ, ຂະຫຍາຍໄປຫາພາກສ່ວນທີສາມໃນການກວດສອບຫຼືປະຕິເສດຜູ້ສະຫນອງ.
ຄໍາຖາມທີ 6: ຂ້ອຍຈະກວດສອບໄດ້ແນວໃດວ່າຫ້ອງສະອາດທີ່ສະແດງໃນລະຫວ່າງການທ່ອງທ່ຽວວິດີໂອແມ່ນໃຊ້ຕົວຈິງສໍາລັບການຜະລິດຜະລິດຕະພັນຂອງຂ້ອຍ?
A: ນີ້ແມ່ນຫນຶ່ງໃນຂໍ້ຈໍາກັດທີ່ແທ້ຈິງຂອງການກວດສອບທາງໄກ. ໃນລະຫວ່າງການທ່ອງທ່ຽວວິດີໂອ, ຂໍໃຫ້ຜູ້ປະກອບການສະແດງໃຫ້ທ່ານເຫັນ: (1) ຜະລິດຕະພັນທີ່ກໍາລັງຜະລິດຢູ່ໃນຫ້ອງສະອາດ (ຖ້າມີ); (2) ບັນທຶກ batch ສໍາລັບການຜະລິດໃນປະຈຸບັນ; (3) ບັນທຶກການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມທີ່ວາງໄວ້ໃນຫ້ອງອະນາໄມ (ຫ້ອງສະອາດສ່ວນຫຼາຍຈະປະກາດຜົນການກວດສອບຫຼ້າສຸດ). ຂໍໃຫ້ຜູ້ສະຫນອງສະແດງໃຫ້ທ່ານເຫັນສະຖານທີ່ທາງກາຍະພາບຂອງຫ້ອງສະອາດທຽບກັບພື້ນທີ່ການຜະລິດທີ່ບໍ່ແມ່ນຫ້ອງອະນາໄມ - ຄວາມສໍາພັນທາງພື້ນທີ່ຄວນຈະສອດຄ່ອງກັບແຜນວາດການຈັດວາງສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກໃນເອກະສານກ່ອນການກວດສອບຂອງພວກເຂົາ. ຖ້າທ່ານມີຄວາມກັງວົນ, ຂໍໃຫ້ມີການກວດສອບຈາກພາກສ່ວນທີສາມເພື່ອກວດສອບການໃຊ້ຫ້ອງສະອາດຢ່າງເປັນອິດສະຫຼະ.
Q7: ພວກເຮົາມີຄຸນສົມບັດຜູ້ສະຫນອງຊິລິໂຄນຈີນສາມປີກ່ອນຫນ້ານີ້ແຕ່ບໍ່ໄດ້ກວດສອບພວກມັນຕັ້ງແຕ່ນັ້ນມາ. ພວກເຮົາຄວນເຮັດແນວໃດ?
A: ຊ່ອງຫວ່າງສາມປີໃນການເຝົ້າລະວັງຜູ້ສະຫນອງແມ່ນລະບົບຄຸນນະພາບທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງພາຍໃຕ້ ISO 13485. ບູລິມະສິດການກໍານົດເວລາການກວດສອບຫ່າງໄກສອກຫຼີກທັນທີ. ສຸມໃສ່ການກວດສອບການປ່ຽນແປງນັບຕັ້ງແຕ່ຄຸນສົມບັດຕົ້ນສະບັບ: ການປ່ຽນແປງບຸກຄະລາກອນ (ຜູ້ຈັດການຄຸນນະພາບ, ຜູ້ຈັດການການຜະລິດ), ການປ່ຽນແປງຜູ້ສະຫນອງວັດຖຸດິບ, ການປ່ຽນແປງຂະບວນການຫຼືອຸປະກອນ, ປະຫວັດ CAPA, ແລະແນວໂນ້ມການຮ້ອງທຸກຂອງລູກຄ້າ. ຢັ້ງຢືນໃບຢັ້ງຢືນທັງໝົດຄືນໃໝ່ (ISO 13485, ການລົງທະບຽນ FDA) — ທັງສອງອາດຈະໝົດອາຍຸ ຫຼືໄດ້ຮັບການຕໍ່ອາຍຸໃໝ່ດ້ວຍຂອບເຂດການປ່ຽນແປງ. ຖ້າຜູ້ສະຫນອງໄດ້ຮັບການປ່ຽນແປງທີ່ສໍາຄັນ, ປະຕິບັດການກວດສອບເປັນຄຸນສົມບັດຄືນໃຫມ່ແທນທີ່ຈະເປັນການກວດສອບການເຝົ້າລະວັງແລະນໍາໃຊ້ວາລະການກວດສອບຄຸນວຸດທິຢ່າງເຕັມທີ່ຈາກຄູ່ມືນີ້.
ບົດຄວາມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ:
ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຊິລິໂຄນທາງການແພດ: ວິທີການສ້າງຍຸດທະສາດການສະຫນອງທີ່ທົນທານຕໍ່
USP Class VI, ISO 10993, ແລະ FDA 21 CFR 177.2600: ການຢັ້ງຢືນອັນໃດທີ່ທ່ານຕ້ອງການແທ້ໆ?
ວິທີການເລືອກທໍ່ Silicone Grade ທາງການແພດ: ຄູ່ມືການກໍານົດແລະແຫຼ່ງທີ່ສົມບູນ
ວິທີການຂ້າເຊື້ອສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດ: Autoclave, EtO, Gamma, ແລະ E-Beam ປຽບທຽບ
