Як провести віддалений заводський аудит китайського виробника медичного силікону

Для більшості професіоналів із закупівлі медичних виробів за межами Китаю перевірка заводу китайського постачальника силікону на місці передбачає 10–14-годинний політ, значні витрати на дорогу та 3–5 днів поза офісом. Для невеликих компаній, оцінки постачальників на ранніх стадіях або звичайних наглядових аудитів відомих постачальників, ці інвестиції важко виправдати, особливо коли аудит може виявити, що постачальник не відповідає кваліфікаційним вимогам.

Хороша новина: добре структурований дистанційний заводський аудит може перевірити більшість того, що виявляє аудит на місці — і в деяких аспектах дисципліна підготовки, необхідна для дистанційного аудиту, забезпечує більш ретельний аналіз документації, ніж поспішне відвідування місця.

Погана новина: дистанційний аудит має справжні обмеження. Є речі, які ви просто не можете перевірити дистанційно: запах чистої кімнати, яка не обслуговувалася належним чином, мова тіла менеджера з якості, який приховує проблему, фактичний стан обладнання, яке виглядає добре під час відеодзвінка. Розуміння того, що дистанційні аудити можуть перевірити, а що не можуть, є основою їх ефективного використання.

У цьому посібнику ви знайдете повну практичну структуру для проведення дистанційних фабричних аудитів китайських виробників медичного силікону, включаючи структуровану 2-годинну програму аудиту, список запитів на документи перед аудитом, конкретні запитання для кожної сфери аудиту, червоні прапорці, на які слід звернути увагу, і вказівки щодо того, коли передати аудиторську перевірку третьою стороною на місці.

Частина 1: Що може, а що не може перевірити віддалений аудит

Перш ніж розробляти протокол віддаленого аудиту, чітко визначте його можливості та обмеження.

Які віддалені аудити можуть ефективно перевірити

Фундаментальне обмеження віддаленого аудиту

Віддалений аудит перевіряє те, що постачальник хоче показати вам . Аудит на місці дозволяє спостерігати, що насправді робить постачальник . Це розрізнення має найбільше значення для:

• Елементи без попередження: аудити на місці можуть включати відвідування виробничих зон без попередження. Віддалені аудити за своєю суттю оголошуються та готуються.

• Речові докази: ви не можете взяти пакетний запис і перевірити його на ознаки датування заднім числом. Ви не можете відкрити шафу, щоб побачити, що там насправді зберігається.

• Поведінка персоналу: Оператори, які знають, що за ними спостерігають на відео, поводитимуться інакше, ніж ті, за ким спостерігають особисто.

Практичне значення: віддалені аудити підходять для первинної перевірки постачальників, планового нагляду за визнаними постачальниками та перевірок кваліфікації, зосереджених на документації. Для першої кваліфікації постачальника для критично важливого компонента з високим ризиком після дистанційного аудиту має послідувати аудит на місці (ваша власна команда або третя сторона) перед остаточним затвердженням.

Частина 2: Підготовка до аудиту — Пакет запитів документів

Найцінніша частина віддаленого аудиту відбувається перед відеодзвінком. Комплексна перевірка документів перед аудитом дає змогу зосередити живий сеанс на перевірці, роз’ясненні та спостереженні, а не витрачати телефонний дзвінок на читання документів.

Запитуйте такі документи принаймні за 2 тижні до запланованої дати аудиту. Готовність і здатність постачальника надати повну, упорядковану документацію протягом цього терміну сама по собі є висновком аудиту.

Обов'язкові документи попереднього аудиту

Категорія 1: Сертифікати та реєстрації

• Поточний сертифікат ISO 13485 (повний документ, а не лише титульна сторінка) — із зазначенням сфери застосування

• Звіт про наглядовий аудит ISO 13485 (останній — протягом 12 місяців)

• Підтвердження реєстрації установи FDA (роздруківка з бази даних FDA або реєстраційний номер для незалежної перевірки)

• Декларація відповідності CE для відповідних категорій продукції (за наявності)

• Будь-які інші ринкові реєстрації (NMPA, Health Canada, TGA тощо)

Категорія 2: Біосумісність і документація на матеріал

• Звіт про випробування USP класу VI — повний звіт (не сертифікат), що містить фактичні дані випробувань, випробувану партію сполуки, лабораторію випробувань і дату випробування

• Звіт про випробування на цитотоксичність ISO 10993-5 — повний звіт із даними про життєздатність клітин

• Звіт про випробування на сенсибілізацію та подразнення ISO 10993-10 (якщо це стосується вашого продукту)

• Заява про відповідність FDA 21 CFR 177.2600

• Паспорт безпеки матеріалу (SDS/MSDS) для силіконової суміші

• Паспорт технічних даних (TDS) для силіконової суміші — із зазначенням системи затвердіння (платина або пероксид)

• Сертифікати сировини для PDMS і ключових добавок (підтверджують специфікацію медичного класу)

Категорія 3: Документація системи управління якістю

• Керівництво з якості (або еквівалентний документ СУЯ верхнього рівня)

• Організаційна схема, яка показує структуру звітності функції якості

• Список контрольованих процедур, що стосуються вашого продукту (номер документів і рівні редакції — не повний текст)

• Графік внутрішнього аудиту та останній звіт внутрішнього аудиту (підсумок)

• Протокол наради з огляду керівництва (останній — протягом 12 місяців)

• Журнал CAPA (підсумок — відкриті та закриті CAPA за останні 24 місяці)

• Журнал скарг клієнтів (підсумок — останні 24 місяці)

• Кваліфікаційний список постачальників (схвалений список постачальників — резюме)

Категорія 4: Документація щодо продукту

• Зразок сертифіката аналізу (CoA) для нещодавно виготовленої партії вашого типу продукції

• Зразок запису партії (відредагований для конфіденційності, якщо необхідно), що показує структуру відстеження

• План перевірки та тестування для вашого типу продукту

• Використана специфікація допуску на розміри та система вимірювання

• Документація щодо класифікації чистих приміщень та останній звіт про моніторинг навколишнього середовища

Категорія 5: Виробнича здатність

• Перелік обладнання для екструзійних ліній (або формувальних пресів) — марка, модель, рік випуску, потужність

• Графік калібрування та останні записи калібрування для критичного вимірювального обладнання (лазерні мікрометри, твердометри за Шором А, тестери на розтяг)

• Заява про виробничу потужність — поточне використання та максимальна потужність для вашого типу продукції

Якість відповіді постачальника є висновком аудиту. Постачальник, який надає повну, добре організовану документацію в зазначені терміни, демонструє зрілу систему якості. Постачальник, який надає неповну документацію, замінює звіти про випробування сертифікатами або вимагає багаторазових запитів, демонструє вам свою культуру якості ще до того, як перевірка почнеться.

Частина 3: Перевірка сертифіката — зробіть це перед викликом аудиту

Ніколи не приймайте сертифікат за номінальну вартість. Перед викликом аудиту незалежно перевірте кожен сертифікат, який надає постачальник.

Перевірка сертифіката ISO 13485

Крок 1. Визначте орган сертифікації, який видав сертифікат (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register тощо).

Крок 2. Перейдіть до онлайн-реєстру сертифікатів органу сертифікації:

• BSI: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• TÜV Rheinland: certipedia.com

• TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder

• SGS: sgs.com/certificate-verification

• Бюро Верітас: certificateverification.bureauveritas.com

Крок 3: Пошук за номером сертифіката або назвою компанії. Підтвердити:

• Сертифікат актуальний (не прострочений)

• Назва компанії збігається з постачальником, якого ви перевіряєте (не материнська компанія чи пов’язана організація)

• Адреса підприємства збігається з місцем виробництва (а не лише головним офісом)

• Сфера застосування прямо охоплює медичні силіконові трубки або виробництво медичних пристроїв, а не лише 'гумові вироби' або 'промисловий силікон'

• Жодних призупинень або умов, зазначених у сертифікаті

Червоний прапорець: сертифікат, який не можна перевірити в реєстрі органу, що його видав, прострочений, призупинений або шахрайський. Це негайна дискваліфікація.

Підтвердження реєстрації установи FDA

Крок 1. Перейдіть на сторінку: accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

Крок 2: Пошук за назвою компанії постачальника або реєстраційним номером.

Крок 3: Перевірте:

• Реєстрація активна (не прострочена та не скасована)

• Адреса підприємства збігається з місцем виробництва

• Наведені коди продуктів відповідають типу продукту

Примітка. Реєстрація FDA для виробника медичного обладнання є щорічною вимогою. Припинення реєстрації вказує на те, що постачальник не дотримується своїх зобов’язань щодо відповідності FDA.

Перевірка звіту про випробування на біосумісність

Крок 1: визначте випробувальну лабораторію в заголовку звіту про випробування.

Крок 2: Перевірте акредитацію лабораторії:

• Для тестування ISO 10993: перевірте акредитацію ISO 17025 для біологічного тестування

• Для тестування USP класу VI: переконайтеся, що лабораторія визнана для тестування USP (багато з них мають акредитацію A2LA або NVLAP)

• Пошук у каталозі A2LA: a2la.org/search/

• Пошук партнерів ILAC MRA: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

Крок 3. Перевірте вміст звіту:

• номер партії компаунду — не просто 'медичний силіконовий компаунд' Вказано

• Дата випробування в межах останніх 5 років (дані ISO 10993 старше 5 років вимагають обґрунтування)

• фактичні дані випробувань (відсоток життєздатності клітин, записи спостереження за тваринами), а не лише зведення про проходження/незабезпечення Наявні

• умови екстракції (ступінь екстракції, температура, тривалість) Вказуються

• методи випробувань (наприклад, ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>) Цитуються посилання на

Частина 4: Розклад денного 2-годинного дистанційного аудиту

Структуруйте свій віддалений аудит як цілеспрямований 2-годинний сеанс. Більш тривалі сесії втрачають фокус; коротші сесії не можуть охопити необхідну основу. Наступний порядок денний призначений для першого кваліфікаційного аудиту постачальника медичних силіконових трубок або формованих компонентів.

Налаштування технології: використовуйте платформу, яка підтримує спільний доступ до екрана (для перегляду документів) і перемикання камер (для огляду закладу). Zoom, Microsoft Teams і Google Meet працюють. Попросіть постачальника мати в наявності два пристрої — один для основного дзвінка (обмін документами, співбесіди з персоналом) і один мобільний пристрій для огляду об’єкта (огляд камери виробничих зон).

Учасники (сторона постачальника): Менеджер з якості (обов’язково), Менеджер з виробництва (обов’язково), Менеджер з продажу/рахунків (необов’язково). Менеджер з якості повинен бути головним доповідачем щодо питань системи якості.

Учасники (ваша сторона): провідний аудитор (інженер з якості або менеджер із закупівель), технічний рецензент (інженер із застосування, якщо доступний), записник.

Сегмент 1: Відкриття та огляд компанії (15 хвилин)

Мета: встановити контекст, перевірити організаційну структуру, оцінити культуру якості.

Питання:

• 'Будь ласка, ознайомтеся з вашою організаційною діаграмою — зокрема функцією якості. Кому підпорядковується менеджер з якості?' (Якість має звітувати перед вищим керівництвом, а не перед виробництвом. Звітування щодо якості перед виробництвом є структурним конфліктом інтересів.)

• 'Скільки співробітників ви займаєте функціями якості (перевірка якості, забезпечення якості, нормативні питання)? Який це відсоток від загальної чисельності?' (Для виробника медичного силікону кількість якісного персоналу нижче 8–10% від загальної кількості викликає занепокоєння.)

• 'Який відсоток вашого виробництва припадає на застосування медичних пристроїв порівняно з промисловим або харчовим застосуванням?' (Постачальник, де медицина становить невелику частину бізнесу, може не надавати пріоритет вимогам до якості медичного обладнання.)

• 'Чи можете ви описати свої три найкращі відносини з клієнтами — не за назвою, а за географією та типом продукту?' (Встановлює довіру на ринку та якість клієнтської бази.)

• 'Чи були у вас будь-які невідповідності ISO 13485, зауваження FDA або похибки клієнта в якості протягом останніх 24 місяців? Якщо так, будь ласка, опишіть найважливіше з них і як його було вирішено.' (Те, як постачальник описує минулі проблеми, більше розкриває культуру якості, ніж чистота запису.)

Документи для перегляду в цьому сегменті:

• Організаційна схема (попередньо подана)

• Сертифікат ISO 13485 (перевірте область на екрані)

Сегмент 2: Глибоке вивчення системи управління якістю (25 хвилин)

Мета: переконатися, що СУЯ справді впроваджено, а не лише задокументовано.

Питання:

Про контроль документів:

• 'Чи можете ви показати мені свою систему керування документами — зокрема, як контрольовану процедуру ідентифікують як поточну чи застарілу?' (Подайте запит на показ їхньої системи керування документами в режимі реального часу. Система на паперовій основі не є дискваліфікацією, але має демонструвати чіткий контроль перегляду.)

• 'Якби я попросив вас отримати поточну версію вашої специфікації процесу екструзії для медичних труб прямо зараз, скільки часу це займе?' (Має бути менше 2 хвилин. Більше вказує на проблеми з контролем документів.)

На CAPA:

• 'Будь ласка, відкрийте свій журнал CAPA та ознайомте мене з трьома останніми закритими CAPA.' (Шукайте: чітке визначення першопричини, відповідні коригувальні дії, докази перевірки ефективності. Поверхневі основні причини, як-от 'помилка оператора' без системного виправлення, — це червоний прапорець.)

• 'Який у вас середній час для закриття CAPA від відкриття до перевірки ефективності?' (Понад 90 днів для звичайних CAPA свідчить про невиконану роботу або недостатню кількість ресурсів для системи якості.)

Про внутрішні аудити:

• 'Коли був ваш останній внутрішній аудит виробництва екструзії/формування? Які результати були виявлені?' (Попросіть ознайомитися з підсумком звіту про аудит. Нуль результатів внутрішнього аудиту сам по собі є висновком — це означає, що аудит не був суворим.)

На розгляд керівництва:

• 'Чи можете ви показати мені порядок денний і основні результати вашої останньої наради з огляду керівництва?' (Аналіз керівництва повинен включати показники якості, скарги клієнтів, статус CAPA та достатність ресурсів. Огляд керівництва, який не обговорює ці теми, є невідповідністю QMS.)

Про контроль постачальника:

• 'Як ви кваліфікуєте своїх постачальників сировини для PDMS? Чи можете ви показати мені список затверджених постачальників і критерії кваліфікації?' (Виробник медичного силікону повинен мати задокументований процес кваліфікації постачальника для критично важливої ​​сировини. Купівля у некваліфікованих постачальників є значним ризиком.)

Документи для перегляду в цьому сегменті:

• Журнал CAPA (показ екрана в реальному часі)

• Останній звіт внутрішнього аудиту (показ екрана в реальному часі)

• Протокол перевірки керівництва (показ екрана в реальному часі)

Сегмент 3: Виробничі можливості та контроль процесу (30 хвилин)

Мета: переконатися, що виробничі процеси контролюються, контролюються та здатні виробляти продукт відповідно до ваших специфікацій.

Питання:

У чистій кімнаті:

• «Будь-ласка, покажіть нам свою чисту кімнату на мобільній камері. Чи можете ви провести нас по зоні халатів, шлюзовій камері та виробничому цеху?» (Зверніть увагу: протокол одягання халатів, індикатори різниці тиску повітря, чистота поверхонь, розділення медичного та немедичного виробництва, відповідність персоналу ЗІЗ.)

• 'Яка ваша класифікація чистих приміщень і чи можете ви показати нам свій останній звіт про моніторинг навколишнього середовища — підрахунок часток і мікробний моніторинг?' (Клас 7 ISO: ≤352 000 частинок/м⊃3; при 0,5 мкм. Клас 8 ISO: ≤3 520 000 частинок/м⊃3; при 0,5 мкм. Запитайте фактичну дані моніторингу, а не лише заява про класифікацію.)

• 'Як часто ви проводите моніторинг навколишнього середовища та який ваш ліміт дій для підрахунку часток?' (щомісячний мінімум для класу ISO 8; щотижня або постійно для класу 7 ISO. Жодне визначене обмеження дій свідчить про те, що моніторинг є театром відповідності, а не контролем процесу.)

На контролі розмірів:

• 'Чи можете ви показати нам свою екструзійну лінію на мобільній камері? Зокрема, чи можете ви показати нам лазерний мікрометр і як він розташований відносно екструзійної матриці?' (Моніторинг лазерного мікрометра із замкнутим циклом є стандартом для прецизійних медичних трубок. Ручна вибіркова перевірка за допомогою мікрометра недостатня для допуску ±0,05 мм.)

• 'Що відбувається, коли лазерний мікрометр виявляє показання, що виходять за межі допуску? Чи можете ви ознайомити нас із процедурою відповіді?' (Має викликати автоматичний сигнал тривоги, зупинку виробництва або перенаправлення, розслідування та задокументовану утилізацію продукту, виробленого протягом періоду, що виходить за межі допуску.)

• 'Як перевірити, що ваша вимірювальна система здатна визначити допустимі відхилення, які ви заявляєте? Чи проводите ви дослідження Gauge R&R?' (Gauge R&R — це аналіз вимірювальної системи, який перевіряє точність вимірювальної системи відносно допуску. Його відсутність для прецизійних медичних трубок є прогалиною.)

Про відстеження матеріалу:

• 'Чи можете ви продемонструвати відстежуваність партії готового продукту? Починаючи з номера партії готової продукції, чи можете ви відстежити партію сировини?' (Подайте запит на демонстрацію в реальному часі, а не на опис. Постачальник повинен мати можливість відкрити запис партії та показати номери партії сировини протягом 5 хвилин.)

• 'Як запобігти плутанині силіконової суміші медичного та промислового класу на вашому виробництві?' (Фізичне розділення — окремі складські зони, різнокольорові контейнери, спеціальне обладнання — це стандарт. Покладатися лише на маркування недостатньо.)

Під час стерилізації (за наявності):

• 'Який метод стерилізації ви використовуєте для стерильних продуктів і хто є вашим контрактним партнером зі стерилізації?' (Переконайтеся, що партнер зі стерилізації є визнаним контрактним стерилізатором — Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service тощо)

• 'Чи можете ви надати останній звіт про випробування залишків EtO (ISO 10993-7) для партії стерильного продукту?' (Повинен бути специфічний для партії або періодичний, а не одноразовий звіт про перевірку багаторічної давності.)

Документи для перегляду в цьому сегменті:

• Звіт про екологічний моніторинг (показ екрана в реальному часі)

• Зразок пакетного запису, що показує відстежуваність (показ екрана в реальному часі)

• Запис калібрування для лазерного мікрометра (прямий доступ до екрана)

Сегмент 4: Огляд документації щодо продукту (25 хвилин)

Мета: переконайтеся, що пакет документації для вашого конкретного продукту є повним, актуальним і відповідає нормативним вимогам.

Питання:

• 'Чи можете ви отримати сертифікат аналізу для останньої виробничої партії [вашого типу продукту]? Розкажіть нам про кожен параметр і критерії прийнятності.' (Сертифікат придатності має відображати фактичні виміряні значення — а не лише 'пройшов' — для твердості за Шором А, вимірювань розмірів та будь-яких інших визначених параметрів.)

• 'Звіт про випробування ISO 10993-5, який ви надали, було проведено на [назва сполуки/партія]. Це та сама сполука, яка зараз використовується для виробництва? Коли востаннє змінювалася формула сполуки?' (Документація щодо біосумісності має відповідати сполукі, яка зараз виробляється. Зміна рецептури після випуску звіту про випробування вимагає повторної оцінки.)

• 'Для клієнта, який подає 510(k) до FDA, яку документацію ви можете надати на підтримку розділу про біосумісність подання?' (Має включати: звіт про цитотоксичність ISO 10993-5, звіт класу VI USP, звіт ISO 10993-10, якщо застосовно, заяву про відповідність FDA 21 CFR 177.2600 та інформацію про склад матеріалу.)

• 'Якщо ми розмістимо виробниче замовлення сьогодні, яка документація щодо окремої партії буде доставлена ​​з кожною партією?' (Мінімум: сертифікат придатності для конкретної партії з фактичними виміряними значеннями, сертифікатом матеріалу та можливістю відстеження до партії сировини.)

• 'Яка у вас процедура контролю за змінами? Якщо ви зміните свого постачальника PDMS або формулювання сполуки, як і коли ви повідомите нас?' (Потрібно мати задокументовану процедуру контролю змін із сповіщенням клієнта до впровадження, а не після. Попросіть переглянути документ про процедуру контролю змін.)

Документи для перегляду в цьому сегменті:

• Зразок CoA (частка реального екрана фактичного CoA партії)

• Звіт про випробування ISO 10993-5 (перевірте відповідність партії складеної продукції поточному виробництву)

• Процедура контролю змін (показ екрана в реальному часі)

Сегмент 5: Закриття — попередження, зобов’язання та наступні кроки (25 хвилин)

Мета: прояснити будь-які проблеми, виявлені під час аудиту, встановити зобов’язання та узгодити наступні кроки.

Структура:

1. Узагальніть спостереження — поділіться своїми попередніми висновками (позитивними та негативними) з постачальником у режимі реального часу. Це дає їм можливість надати роз’яснення та демонструє прозорість аудиту.

2. Вимагайте вжиття заходів щодо виправлення будь-яких прогалин — для кожного виявленого прогалини вимагайте письмову відповідь протягом 10 робочих днів із описом першопричини та запланованих заходів щодо виправлення.

3. Домовтеся про подальшу перевірку документації — перелічіть будь-які документи, які були недоступні під час аудиту, і встановіть кінцевий термін надання (зазвичай 5 робочих днів).

4. Обговоріть наступні кроки — якщо аудит задовільний, узгодьте зразок запиту та графік кваліфікації. Якщо були виявлені значні прогалини, домовтеся про дату повторного аудиту після виконання коригувальних дій.

Частина 5: Червоні прапорці — на що слід звернути увагу під час віддаленого аудиту

Деякі висновки одразу дискваліфікують. Інші є серйозними проблемами, які вимагають коригування перед кваліфікацією. Знайте різницю.

Негайна дискваліфікація

Сертифікат не можна перевірити в реєстрі органу, що його видав — прострочений, призупинений або шахрайський

Сфера застосування стандарту ISO 13485 не поширюється на медичні силіконові трубки або виробництво медичних пристроїв

Звіти про випробування біосумісності є лише сертифікатами — фактичні дані випробувань відсутні, або постачальник не може надати відповідні звіти

Затверджена пероксидом суміш, яка використовується для продуктів, призначених для контакту з пацієнтом, або для фармацевтичних шляхів рідини — і постачальник не бажає або не може постачати затверджену платиною

Немає чистих приміщень — медичні силіконові трубки виробляються у відкритому заводському середовищі без контролю навколишнього середовища

Відсутність відстеження матеріалу — постачальник не може продемонструвати відстеження на рівні партії від готової продукції до сировини під час сеансу аудиту

Опір аудиту — постачальник відмовляється показувати виробничі зони на відео, відмовляється надавати документи QMS або починає ухилятися, коли його запитують про порушення якості чи історію CAPA

Значні проблеми (вимагають коригувальних дій перед кваліфікацією)

⚠️ Журнал CAPA показує поверхневий аналіз першопричини — 'помилка оператора' без системної корекції або CAPA відкриті понад 6 місяців без вирішення

⚠️ Немає перевірки приладів R&R або перевірки вимірювальної системи для вимірювання критичних розмірів

⚠️ Дані моніторингу навколишнього середовища неповні — відсутні місяці, не визначено ліміти дій або кількість частинок постійно наближається до ліміту класу ISO

⚠️ Процедура контролю змін не вимагає сповіщення клієнта перед зміною сировини чи процесу

⚠️ Звіти про якість перед виробництвом , а не перед вищим керівництвом — структурний конфлікт інтересів

⚠️ Звіти про випробування на біосумісність склали понад 5 років без документального підтвердження подальшої придатності

⚠️ CoA показує лише номінальні значення — немає фактичних виміряних даних для критичних параметрів

⚠️ Медичне та промислове виробництво не розділене фізично — ризик плутанини

Позитивні показники

✅ Менеджер з якості говорить впевнено та конкретно про проблеми якості, включаючи минулі проблеми та способи їх вирішення

✅ Записи про партії можна отримати за лічені хвилини та демонструють чітку структуру відстеження

✅ Дані моніторингу навколишнього середовища показують узгоджені результати в межах класу ISO, а не лише не відповідають вимогам

✅ Аналіз першопричин CAPA спрямований на системні причини — дизайн процесу, систему навчання, контроль постачальників — а не лише поведінку окремого оператора

✅ Постачальник задає вам запитання щодо вашої програми та нормативних вимог, а не лише щодо ціни та обсягу

✅ Документація повна, організована та надана достроково

Частина 6: Документація після аудиту — Звіт про аудит

Кожен дистанційний аудит повинен складати письмовий аудиторський звіт, незалежно від результату. Звіт служить трьом цілям: він документує вашу належну обачність для нормативних цілей, надає постачальнику чіткий зворотний зв’язок і створює основу для майбутніх наглядових аудитів.

Мінімальний вміст аудиторського звіту

• Дата, тривалість та учасники аудиту (імена та ролі)

• Обсяг аудиту (види продукції, охоплені елементи СУЯ)

• Метод аудиту (віддалений відеоаудит через [платформу])

• Переглянуті документи (список із номерами документів і рівнями редакції)

• Резюме висновків — упорядковане за сегментами аудиту

• Невідповідності (за наявності) — класифікуються як значні або незначні відповідно до ISO 19011

• Спостереження (можливості для покращення, а не формальні невідповідності)

• Позитивні результати — документуйте те, що постачальник робить добре

• Загальний висновок аудиту — Схвалено / Умовно схвалено / Не схвалено

• Необхідні коригувальні дії — з термінами відповіді

• Дата наступного аудиту (для затверджених постачальників: щорічний контроль)

Визначення класифікації аудиту

Частина 7: Варіанти аудиту третьої сторони — коли їх використовувати

Дистанційні аудити, які проводить ваша власна команда, мають властиві обмеження. Виїзні перевірки третьої сторони акредитованими аудиторськими фірмами забезпечують незалежну перевірку, яку неможливо відтворити віддалено. Розгляньте сторонні аудити в таких ситуаціях:

Коли доречні аудити третьої сторони

• Перша кваліфікація постачальника критично важливих компонентів із високим ризиком — перед укладенням довгострокових відносин щодо постачання компонентів пристроїв, що підтримують життя.

• Постачальник зі значними результатами віддаленого аудиту — коли коригувальні дії були подані, але вам потрібна незалежна перевірка впровадження

• Регуляторні вимоги — деякі регулятивні шляхи або уповноважені органи вимагають перевірки постачальника на місці як частину технічної документації

• Погіршення відносин з постачальниками — зниження показників якості, зростання скарг або зниження оперативності, що свідчить про те, що система якості перебуває в стресовому стані

• Розслідування після інциденту — після значного зниження якості аудит на місці забезпечує більш ретельне дослідження першопричини, ніж віддалений сеанс

Авторитетні сторонні аудиторські фірми для Китаю

Типова вартість: 1500–3500 доларів США за день перевірки на місці (додаткові витрати на відрядження та витрати для віддалених місць)

Термін виконання: 2–4 тижні від бронювання до дати аудиту для стандартного планування; 1 тиждень для прискореного

Гібридний підхід до аудиту: віддалений + сторонній

Найбільш економічно ефективний підхід до міжнародної кваліфікації постачальників поєднує:

1. Дистанційний аудит (ваша команда): перевірка документації, оцінка СУЯ, співбесіди з персоналом — 2 години, низька вартість

2. Виїзний аудит третьої сторони (аудиторська фірма): перевірка фізичного об’єкта, неоголошене спостереження за виробництвом, незалежна перевірка чистих приміщень — 1 день, 2000–3500 доларів США

Цей гібридний підхід забезпечує ретельний аудит на місці за незначну частину вартості відправлення вашої команди до Китаю.

Частина 8: Розклад наглядового аудиту — Підтримка кваліфікації

Кваліфікація постачальника не є одноразовою подією. ISO 13485 вимагає постійного моніторингу постачальника, і ваша власна система якості повинна визначати графік наглядового аудиту на основі класифікації ризиків постачальника.

Рекомендована частота наглядового аудиту

Контрольний список для щорічного наглядового аудиту

Для визнаних постачальників щорічні наглядові аудити можна скоротити до 60–90 хвилин, зосереджених на:

• Перевірка поновлення сертифіката (ISO 13485, реєстрація FDA)

• Перегляд статусу CAPA — чи є нові CAPA після останнього аудиту?

• Тенденція скарг клієнтів — зростаюча, стабільна чи знижується?

• Ключові кадрові зміни — чи змінився керівник якості або керівник виробництва?

• Зміна постачальника сировини — будь-які зміни в постачальниках PDMS або суміші?

• Зміни в процесі або обладнанні — будь-які зміни з часу останнього аудиту?

• Тенденція екологічного моніторингу — будь-які екскурсії за останні 12 місяців?

• Ефективність своєчасної доставки — дані за останні 12 місяців

• Огляд останнього аудиторського звіту третьої сторони (за наявності)

Chensheng Medical: завжди готовий до аудиту

У Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. ми вітаємо аудит постачальників — віддалений або на місці — як стандартну частину кваліфікації клієнтів. Ми підтримуємо готовність до аудиту як постійний операційний стандарт, а не підготовку.

Що ми пропонуємо для дистанційного аудиту:

• Повний пакет документів для попереднього аудиту протягом 5 робочих днів після запиту

• Участь виділеного менеджера з якості та керівника виробництва

• Відеоекскурсія нашими чистими приміщеннями класу 7 ISO та екструзійними виробничими приміщеннями

• Запис партії в реальному часі та демонстрація відстеження

• Показ документації QMS, записів CAPA та даних моніторингу навколишнього середовища в реальному часі

• Незалежні сертифікати перевірки всіх наших сертифікатів

Наші сертифікати — усі вони підлягають незалежній перевірці:

• ISO 13485 — перевірити в [реєстрі органу, що видав]

• Реєстрація установи FDA — перевірте за адресою accessdata.fda.gov

• USP, клас VI — повні звіти про випробування з наявними фактичними даними

• ISO 10993-5, -10 — повні звіти про випробування з наявними фактичними даними

• Заява про відповідність FDA 21 CFR 177.2600

Ми жодного разу не відхиляли запит клієнтів на аудит. Ми ніколи не отримували негайних висновків про дискваліфікацію під час аудиту клієнта. Ми розглядаємо прозорість аудиту як конкурентну перевагу — так ми демонструємо реальність наших претензій щодо якості, а не маркетингу.

→ Заплануйте віддалений аудит→ Запросіть наш пакет документації перед аудитом→ Зв'яжіться безпосередньо з нашим менеджером з якості

Часті запитання (FAQ)

Питання 1: скільки часу триватиме дистанційний заводський аудит постачальника медичного силікону?

Відповідь: Перший кваліфікаційний аудит має бути структуровано як 2-годинне цілеспрямоване заняття, як зазначено в цьому посібнику. Коротші сесії не можуть охопити необхідну основу; довші сесії втрачають концентрацію та продуктивність. Щорічний наглядовий аудит відомих постачальників можна скоротити до 60–90 хвилин. Дозвольте додаткові 30 хвилин буфера для технічних труднощів, потреби перекладу або додаткових запитань. Заплануйте аудит на ранковий китайський час (9:00–11:00 CST), щоб переконатися, що керівництво якістю та виробництвом постачальника доступне та готове.

Q2: Яка технологічна платформа найкраще підходить для віддаленого аудиту заводів китайських постачальників?

Відповідь: Zoom є найпоширенішою та надійною платформою для віддаленого аудиту в Китаї — вона має хорошу продуктивність під час підключення до Інтернету в Китаї та знайома більшості китайських виробників. Microsoft Teams працює добре, але в деяких країнах Китаю можуть виникати проблеми з підключенням. Відеодзвінок WeChat є прийнятною резервною копією для частини огляду закладу, якщо основна платформа має проблеми. Попросіть постачальника мати мобільний пристрій (смартфон або планшет) для огляду об’єкта на додаток до настільного комп’ютера/ноутбука для обміну документами. Перевірте підключення за 15 хвилин до запланованого часу початку.

Q3: Чи може віддалений аудит задовольнити вимоги ISO 13485 до аудиту постачальника?

Відповідь: Розділ 7.4.1 ISO 13485:2016 вимагає, щоб організація оцінювала та вибирала постачальників на основі їх здатності постачати продукцію відповідно до вимог. У ньому не вказано, що перевірки повинні проводитися на місці. Віддалені аудити широко визнані як дійсний метод оцінки постачальників відповідно до ISO 13485, за умови, що вони документуються з тією ж суворістю, що й аудити на місці. Ваш уповноважений орган або регуляторний орган може мати конкретні вказівки — зверніться до консультанта з системи якості, якщо ви не впевнені щодо вимог до вашого конкретного регуляторного шляху.

Q4: Сертифікат ISO 13485 постачальника видано китайським органом сертифікації, який я не знаю. Чи діє воно?

A: У Китаї є численні внутрішні сертифікаційні органи, акредитовані CNAS (Китайська національна служба акредитації з оцінки відповідності). CNAS є учасником IAF MLA (Міжнародний акредитаційний форум багатостороннього визнання), що означає, що сертифікати, акредитовані CNAS, у принципі є міжнародно визнаними. Однак якість і суворість органів сертифікації значно відрізняються. Для кваліфікації постачальника медичного обладнання ми рекомендуємо надавати пріоритет сертифікатам міжнародно визнаних організацій (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) над менш відомими вітчизняними організаціями. Якщо постачальник має лише сертифікат національного органу сертифікації, перевірте акредитацію органу сертифікації CNAS і статус IAF MLA перед його прийняттям.

Q5: Що мені робити, якщо постачальник відмовляється показати певні зони під час екскурсії по об’єкту?

A: Відмова постачальника показати конкретні області під час віддаленого аудиту є серйозним червоним прапорцем. Законні причини для обмеження доступу обмежені (активні вимоги щодо конфіденційності клієнта для конкретної виробничої лінії, наприклад) і повинні бути чітко пояснені. Загальна відмова показати виробничі приміщення, чисті кімнати або склади матеріалів неприйнятна для перевірки кваліфікації постачальника медичного обладнання. Задокументуйте відмову як висновок аудиту, класифікуйте її як серйозну проблему та вимагайте письмового пояснення. Якщо пояснення незадовільне, зверніться до третьої сторони для перевірки на місці або відмовтеся від кваліфікації постачальника.

Запитання 6: як перевірити, що чисте приміщення, показане під час відеотуру, дійсно використовується для виробництва мого продукту?

В: Це одне зі справжніх обмежень віддаленого аудиту. Під час відеотуру попросіть оператора показати вам: (1) продукт, який зараз виробляється в чистій кімнаті (якщо є); (2) запис партії для поточного циклу виробництва; (3) журнал моніторингу навколишнього середовища, розміщений у чистій кімнаті (більшість чистих кімнат публікують останні результати моніторингу). Попросіть постачальника показати вам фізичне розташування чистих приміщень відносно виробничих зон без чистих приміщень — просторове співвідношення має відповідати схемі розміщення об’єкта в їхній документації перед аудитом. Якщо у вас є сумніви, вимагайте стороннього аудиту на місці, щоб незалежно перевірити використання чистих приміщень.

Q7: Ми кваліфікували китайського постачальника силікону три роки тому, але з тих пір не проводили його аудит. Що нам робити?

Відповідь: Трирічний розрив у нагляді за постачальником є ​​невідповідністю системи якості згідно з ISO 13485. Негайно заплануйте віддалений контрольний аудит як пріоритет. Зосередьте аудиторську перевірку на змінах з моменту початкової кваліфікації: зміни персоналу (менеджер з якості, керівник виробництва), зміни постачальника сировини, зміни процесу або обладнання, історія CAPA та тенденції скарг клієнтів. Повторно перевірте всі сертифікати (ISO 13485, реєстрація FDA) — обидва могли втратити чинність або були поновлені зі зміненим обсягом. Якщо постачальник зазнав значних змін, розглядайте аудит як повторну кваліфікацію, а не як наглядовий аудит, і застосуйте повну програму кваліфікаційного аудиту з цього посібника.

Пов'язані статті:

• Як вибрати надійного виробника медичного силікону в Китаї

• Управління ризиками ланцюга поставок медичного силікону: як побудувати стійку стратегію пошуку

• USP, клас VI, ISO 10993 і FDA 21 CFR 177.2600: яка сертифікація вам насправді потрібна?

• Як вибрати медичну силіконову трубку: повний посібник із технічних характеристик і джерел

• Методи стерилізації медичних силіконових виробів: порівняння в автоклаві, EtO, гамма та електронного променя

• Пояснення твердості силікону за Шором А: як вибрати правильний дурометр для медичного застосування