Как провести удаленный аудит завода китайского производителя медицинского силикона

Для большинства специалистов по закупкам медицинского оборудования за пределами Китая аудит китайского поставщика силикона на месте предполагает 10–14-часовой перелет, значительные транспортные расходы и 3–5 дней отсутствия в офисе. Для небольших компаний, оценки поставщиков на ранних стадиях или регулярных надзорных проверок авторитетных поставщиков такие инвестиции трудно оправдать, особенно когда аудит может выявить, что поставщик не соответствует квалификационным требованиям.

Хорошая новость: хорошо структурированный дистанционный аудит предприятия может проверить большую часть того, что показывает аудит на месте, а в некоторых отношениях дисциплина подготовки, необходимая для дистанционного аудита, обеспечивает более тщательный анализ документации, чем поспешное посещение предприятия.

Плохая новость: удаленный аудит имеет реальные ограничения. Есть вещи, которые вы просто не можете проверить удаленно — запах чистого помещения, за которым не ухаживают должным образом, язык тела менеджера по качеству, скрывающего проблему, фактическое состояние оборудования, которое выглядит нормально во время видеозвонка. Понимание того, что можно и что нельзя проверить с помощью удаленного аудита, является основой их эффективного использования.

Это руководство дает вам полную практическую основу для проведения удаленных заводских аудитов китайских производителей медицинского силикона, включая структурированную двухчасовую программу аудита, список запросов на документы перед аудитом, конкретные вопросы для каждой области аудита, красные флажки, на которые следует обратить внимание, и рекомендации о том, когда переходить к независимому аудиту на месте.

Часть 1. Что можно и что нельзя проверить с помощью удаленного аудита

Прежде чем разрабатывать протокол удаленного аудита, четко определите его возможности и ограничения.

Что удаленный аудит может эффективно проверить

Фундаментальное ограничение удаленного аудита

Удаленный аудит проверяет то, что поставщик хочет вам показать . Выездной аудит позволяет увидеть, что на самом деле делает поставщик . Это различие имеет наибольшее значение для:

• Необъявленные элементы: Проверки на местах могут включать внезапные посещения производственных участков. Дистанционные аудиты по своей сути объявляются и готовятся.

• Вещественные доказательства: вы не можете взять запись партии и проверить ее на предмет признаков, датированных задним числом. Вы не можете открыть шкаф, чтобы посмотреть, что там на самом деле хранится.

• Поведение персонала: операторы, знающие, что за ними наблюдают на видео, будут вести себя иначе, чем те, кого наблюдают лично.

Практическое значение: дистанционные аудиты подходят для первоначальной проверки поставщиков, регулярного надзора за признанными поставщиками и квалификационных аудитов, ориентированных на документацию. При первой квалификации поставщика для критически важного компонента с высоким уровнем риска за дистанционным аудитом следует провести аудит на месте (вашей собственной командой или третьей стороной) перед окончательным утверждением.

Часть 2. Предварительная подготовка к аудиту — пакет запроса документов

Самая ценная часть удаленного аудита происходит перед видеозвонком. Комплексная проверка документов перед аудитом позволяет вам сосредоточить сеанс в реальном времени на проверке, разъяснении и наблюдении, а не тратить время на чтение документов.

Запросите следующие документы не позднее, чем за 2 недели до запланированной даты аудита. Готовность и способность поставщика предоставить полную и систематизированную документацию в течение этого периода сама по себе является результатом аудита.

Обязательные документы предварительного аудита

Категория 1: Сертификаты и регистрации

• Текущий сертификат ISO 13485 (полный документ, а не только первая страница) — с указанием области применения

• Отчет надзорного аудита ISO 13485 (последний — в течение 12 месяцев)

• Подтверждение регистрации учреждения FDA (распечатка из базы данных FDA или регистрационный номер для независимой проверки)

• Декларация соответствия CE для соответствующих категорий продукции (если применимо)

• Любые другие регистрации для конкретных рынков (NMPA, Health Canada, TGA и т. д.)

Категория 2: Биосовместимость и документация по материалам

• Отчет об испытаниях класса VI USP — полный отчет (не сертификат), показывающий фактические данные испытаний, проверенную партию соединения, испытательную лабораторию и дату испытаний.

• Отчет об испытаниях на цитотоксичность по стандарту ISO 10993-5 — полный отчет с данными о жизнеспособности клеток.

• Отчет об испытаниях на сенсибилизацию и раздражение согласно ISO 10993-10 (если применимо к вашему продукту)

• Заявление о соответствии FDA 21 CFR 177.2600

• Паспорт безопасности материала (SDS/MSDS) для силиконового компаунда

• Технический паспорт (TDS) силиконового компаунда с указанием системы отверждения (платина или перекись).

• Сертификаты на сырье для ПДМС и ключевых добавок (подтверждающие спецификацию медицинского уровня)

Категория 3: Документация системы менеджмента качества

• Руководство по качеству (или эквивалентный документ СМК верхнего уровня)

• Организационная схема, показывающая структуру отчетности функции качества

• Список контролируемых процедур, относящихся к вашему продукту (номера документов и уровни редакций — не полный текст)

• График внутреннего аудита и последний отчет внутреннего аудита (сводка)

• Протоколы совещаний по обзору руководства (последние — в течение 12 месяцев)

• Журнал CAPA (сводка — открытые и закрытые CAPA за последние 24 месяца)

• Журнал жалоб клиентов (сводка — за последние 24 месяца)

• Квалификационный список поставщиков (утвержденный список поставщиков — сводка)

Категория 4: Документация по конкретному продукту

• Образец сертификата анализа (CoA) для последней производственной партии вашего типа продукта

• Образец записи партии (при необходимости отредактированный в целях конфиденциальности), показывающий структуру прослеживаемости.

• План проверок и испытаний для вашего типа продукции

• Спецификация размерных допусков и используемая система измерения

• Документация по классификации чистых помещений и последний отчет о мониторинге окружающей среды

Категория 5: Производственные возможности

• Перечень оборудования для экструзионных линий (или формовочных прессов) — марка, модель, год выпуска, мощность.

• График калибровки и последние записи о калибровке критически важного измерительного оборудования (лазерные микрометры, твердомеры по Шору А, тестеры на растяжение)

• Отчет о производственных мощностях — текущая загрузка и максимальная мощность для вашего типа продукции.

Качество ответов поставщиков является результатом аудита. Поставщик, который предоставляет полную, хорошо организованную документацию в требуемые сроки, демонстрирует зрелую систему качества. Поставщик, который предоставляет неполную документацию, заменяет протоколы испытаний сертификатами или требует нескольких последующих запросов, демонстрирует вам свою культуру качества еще до начала аудита.

Часть 3. Проверка сертификата — сделайте это перед аудиторским вызовом

Никогда не принимайте сертификат за чистую монету. Перед аудиторским вызовом независимо проверьте каждый сертификат, предоставляемый поставщиком.

Проверка сертификата ISO 13485

Шаг 1. Определите орган по сертификации, выдавший сертификат, из сертификата (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register и т. д.).

Шаг 2. Перейдите в онлайн-реестр сертификатов органа по сертификации:

• БСИ: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• ТЮФ Рейнланд: certipedia.com

• ТЮФ ЗЮД: tuvsud.com/certificate-finder

• СГС: sgs.com/certificate-verification

• Бюро Веритас: certificateverification.bureauveritas.com

Шаг 3. Поиск по номеру сертификата или названию компании. Проверять:

• Сертификат действующий (не просрочен)

• Название компании соответствует поставщику, аудит которого вы проводите (не материнской компании или связанной организации).

• Адрес предприятия соответствует местоположению производства (а не только головному офису)

• Область применения явно охватывает производство медицинских силиконовых трубок или медицинского оборудования, а не только «резиновых изделий» или «промышленного силикона».

• не указано никаких приостановок или условий. В сертификате

Красный флаг: сертификат, который не может быть проверен в реестре выдавшего его органа, либо просрочен, либо приостановлен, либо является мошенническим. Это немедленная дисквалификация.

Проверка регистрации учреждения FDA

Шаг 1. Перейдите по адресу: accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm .

Шаг 2. Поиск по названию компании поставщика или регистрационному номеру.

Шаг 3. Проверьте:

• Регистрация активна (не истекла и не отменена)

• Адрес предприятия совпадает с местом производства.

• Указанные коды продуктов соответствуют вашему типу продукта.

Примечание. Регистрация предприятия FDA для производителя медицинского оборудования является ежегодным требованием. Просроченная регистрация указывает на то, что поставщик не выполнил свои обязательства по соблюдению требований FDA.

Проверка отчета об испытаниях на биосовместимость

Шаг 1. Укажите испытательную лабораторию в заголовке отчета об испытаниях.

Шаг 2. Проверьте аккредитацию лаборатории:

• Для испытаний по стандарту ISO 10993: подтвердите аккредитацию по стандарту ISO 17025 для проведения биологических испытаний.

• Для испытаний класса VI USP: убедитесь, что лаборатория признана для проведения испытаний USP (многие из них имеют аккредитацию A2LA или NVLAP).

• Поиск в каталоге A2LA: a2la.org/search/

• Поиск партнеров ILAC MRA: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

Шаг 3. Проверьте содержимое отчета:

• номер партии компаунда — а не просто «медицинский силиконовый компаунд». Указан

• Дата испытания не позднее 5 лет (данные ISO 10993 старше 5 лет требуют обоснования)

• фактические данные испытаний (процент жизнеспособности клеток, записи наблюдений за животными), а не просто сводка пройдено/не пройдено. Присутствуют

• условия экстракции (степень экстракции, температура, продолжительность) Указаны

• методы испытаний (например, ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>). Приводятся ссылки на

Часть 4. Двухчасовая программа удаленного аудита

Организуйте свой удаленный аудит как целенаправленное двухчасовое занятие. Более длительные сеансы теряют фокус; более короткие занятия не могут охватить необходимую информацию. Следующая программа предназначена для первого квалификационного аудита поставщика медицинских силиконовых трубок или формованных компонентов.

Настройка технологии: используйте платформу, которая поддерживает совместное использование экрана (для просмотра документов) и переключение камер (для осмотра объекта). Zoom, Microsoft Teams и Google Meet работают. Попросите поставщика иметь в наличии два устройства — одно для основного звонка (обмен документами, собеседования с персоналом) и одно мобильное устройство для осмотра объекта (обзор производственных помещений с помощью камеры).

Участники (со стороны поставщика): Менеджер по качеству (обязательно), Менеджер по производству (обязательно), Менеджер по продажам/счету (по желанию). Менеджер по качеству должен быть основным докладчиком по вопросам системы качества.

Участники (с вашей стороны): Ведущий аудитор (инженер по качеству или менеджер по закупкам), технический рецензент (инженер по приложениям, если есть), секретарь.

Сегмент 1: Открытие и обзор компании (15 минут)

Цель: установить контекст, проверить организационную структуру, оценить культуру качества.

Вопросы:

• «Пожалуйста, расскажите нам о вашей организационной структуре, в частности о функции качества. Кому подчиняется менеджер по качеству?» (Качество должно подчиняться высшему руководству, а не производству. Отчетность о качестве перед производством — это структурный конфликт интересов.)

• «Сколько сотрудников у вас задействовано в функциях обеспечения качества (проверка качества, контроль качества, нормативные вопросы)? Какой это процент от общей численности персонала?» (Для производителя медицинского силикона численность персонала, отвечающего за качество, ниже 8–10% от общей численности является проблемой.)

• «Какой процент вашей продукции приходится на медицинское оборудование по сравнению с промышленным или пищевым?» (Поставщик, у которого медицина составляет небольшую часть бизнеса, может не уделять приоритетное внимание требованиям медицинского качества.)

• «Можете ли вы описать трех своих лучших отношений с клиентами — не по имени, а по географическому положению и типу продукта?» (Установляет доверие к рынку и качество клиентской базы.)

• «Были ли у вас какие-либо несоответствия стандарту ISO 13485, замечания FDA или нарушения качества со стороны клиентов за последние 24 месяца? Если да, опишите наиболее существенное из них и то, как оно было решено». (То, как поставщик описывает прошлые проблемы, говорит больше о культуре качества, чем о чистоте записей.)

Документы для рассмотрения в ходе этого сегмента:

• Организационная структура (представлено заранее)

• Сертификат ISO 13485 (проверьте область действия на экране)

Сегмент 2: Глубокое погружение в систему менеджмента качества (25 минут)

Цель: Проверить, что СМК действительно внедрена, а не просто задокументирована.

Вопросы:

По документальному контролю:

• «Можете ли вы показать мне вашу систему управления документами, в частности, как контролируемая процедура определяется как текущая или устаревшая?» (Попросите показать в реальном времени их систему управления документами. Бумажная система не дисквалифицирует, но должна демонстрировать четкий контроль версий.)

• «Если бы я попросил вас прямо сейчас получить текущую версию спецификации вашего процесса экструзии медицинских трубок, сколько времени это заняло бы?» (Должно быть менее 2 минут. Более продолжительное время указывает на проблемы с контролем документации.)

О КАПА:

• «Пожалуйста, откройте журнал CAPA и расскажите мне о трех последних закрытых CAPA». (Ищите: четкое определение основной причины, соответствующие корректирующие действия, подтверждение эффективности. Поверхностные основные причины, такие как «ошибка оператора» без системного исправления, являются красным флагом.)

• «Какое у вас среднее время на закрытие CAPA от открытия до проверки эффективности?» (Более 90 дней для обычных CAPA предполагает наличие перегруженной или недостаточно обеспеченной ресурсами системы качества.)

По внутреннему аудиту:

• «Когда проводился ваш последний внутренний аудит участка экструзионно-литьевого производства? Какие выводы были выявлены?» (Попросите просмотреть краткое содержание отчета об аудите. Отсутствие результатов внутреннего аудита само по себе является выводом — это говорит о том, что аудит не был строгим.)

По отзыву руководства:

• «Можете ли вы показать мне повестку дня и основные результаты вашего последнего совещания по анализу со стороны руководства?» (Проверка со стороны руководства должна включать показатели качества, жалобы клиентов, статус CAPA и достаточность ресурсов. Проверка со стороны руководства, в которой не обсуждаются эти темы, является несоответствием СМК.)

По контролю поставщиков:

• «Как вы квалифицируете своих поставщиков сырья PDMS? Можете ли вы показать мне свой утвержденный список поставщиков и критерии квалификации?» (Производитель медицинского силикона должен иметь документированный процесс квалификации поставщиков для критически важного сырья. Покупка у неквалифицированных поставщиков представляет собой значительный риск.)

Документы для рассмотрения в ходе этого сегмента:

• Журнал CAPA (демонстрация экрана в реальном времени)

• Самый последний отчет внутреннего аудита (демонстрация экрана в реальном времени)

• Протокол проверки руководством (показ экрана в реальном времени)

Сегмент 3: Производственные возможности и контроль процессов (30 минут)

Цель: убедиться, что производственные процессы контролируются, контролируются и позволяют производить продукцию в соответствии с вашей спецификацией.

Вопросы:

В чистом помещении:

• «Покажите, пожалуйста, ваше чистое помещение на мобильную камеру. Можете ли вы провести нас через зону переодевания, шлюзовую камеру и производственный цех?» (Соблюдайте: протокол надевания, показатели перепада давления воздуха, чистоту поверхностей, разделение медицинской и немедицинской продукции, соблюдение персоналом средств индивидуальной защиты.)

• «Какова ваша классификация чистых помещений и можете ли вы показать нам свой последний отчет о мониторинге окружающей среды — подсчет частиц и микробный мониторинг?» (Класс ISO 7: ≤352 000 частиц/м⊃3; при 0,5 мкм. Класс ISO 8: ≤3 520 000 частиц/м⊃3; при 0,5 мкм. Запрашивайте фактические данные мониторинга, а не только классификационное заявление.)

• «Как часто вы проводите экологический мониторинг и каков ваш предел действий в отношении количества частиц?» (Минимум ежемесячно для класса ISO 8; еженедельно или непрерывно для класса ISO 7. Отсутствие определенного ограничения действий предполагает, что мониторинг — это театр соответствия, а не контроль процесса.)

По размерному контролю:

• «Можете ли вы показать нам свою линию экструзии на мобильной камере? В частности, можете ли вы показать нам лазерный микрометр и то, как он расположен относительно экструзионной матрицы?» (Контроль с помощью лазерного микрометра с замкнутым контуром является стандартом для прецизионных медицинских трубок. Ручная выборочная проверка с помощью микрометра недостаточна для допуска ±0,05 мм.)

• «Что происходит, когда лазерный микрометр обнаруживает показания, выходящие за пределы допуска? Можете ли вы объяснить нам процедуру реагирования?» (Должен вызвать автоматический сигнал тревоги, остановку или перенаправление производства, расследование и документированную ликвидацию продукции, произведенной в период выхода за пределы допуска.)

• «Как вы подтверждаете, что ваша измерительная система способна определять допуски, о которых вы заявляете? Проводите ли вы исследования по проверке и проверке датчиков?» (R&R по датчикам — это анализ измерительной системы, который проверяет точность измерительной системы относительно допуска. Его отсутствие для прецизионных медицинских трубок является пробелом.)

О отслеживании материалов:

• «Можете ли вы продемонстрировать отслеживаемость партии готовой продукции? Можно ли проследить ее до партии сырья, начиная с номера партии готовой продукции?» (Запросите живую демонстрацию, а не описание. Поставщик должен иметь возможность получить запись о партии и показать номера партий сырья в течение 5 минут.)

• «Как предотвратить путаницу силиконового состава медицинского и промышленного назначения на вашем производстве?» (Физическое разделение — отдельные зоны хранения, контейнеры разного цвета, специальное оборудование — является стандартом. Полагаться только на маркировку недостаточно.)

При стерилизации (если применимо):

• «Какой метод стерилизации вы используете для стерильных продуктов и кто является вашим партнером по стерилизации по контракту?» (Убедитесь, что партнер по стерилизации является признанным контрактным стерилизатором — Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service и т. д.)

• «Можете ли вы предоставить последний отчет об испытаниях на остатки EtO (ISO 10993-7) для партии стерильного продукта?» (Должен быть привязан к конкретной партии или периодический, а не однократный отчет о проверке многолетней давности.)

Документы для рассмотрения в ходе этого сегмента:

• Отчет о мониторинге окружающей среды (показ экрана в реальном времени)

• Образец записи партии, показывающий отслеживаемость (демонстрация экрана в реальном времени)

• Запись калибровки лазерного микрометра (демонстрация экрана в реальном времени)

Сегмент 4: Обзор документации по конкретному продукту (25 минут)

Цель: убедиться, что пакет документации для вашего конкретного продукта является полным, актуальным и достаточным для подачи документов в регулирующие органы.

Вопросы:

• «Можете ли вы получить сертификат анализа для последней производственной партии [ваш тип продукта]? Расскажите нам о каждом параметре и критериях приемки». (В сертификате должны быть указаны фактические измеренные значения, а не просто «пройдены» — твердость по Шору А, измерения размеров и любые другие указанные параметры.)

• «Отправленный вами отчет об испытаниях по стандарту ISO 10993-5 был проведен для [название соединения/партия]. Это то же самое соединение, которое в настоящее время используется для производства? Когда в последний раз менялась формула соединения?» (Документация по биосовместимости должна соответствовать соединению, находящемуся в производстве в настоящее время. Изменение состава с момента выдачи отчета об испытаниях требует повторной оценки.)

• «Для клиента, подающего заявку 510(k) в FDA, какую документацию вы можете предоставить в поддержку раздела заявки о биосовместимости?» (Должны включать: отчет о цитотоксичности ISO 10993-5, отчет USP класса VI, отчет ISO 10993-10, если применимо, заявление о соответствии FDA 21 CFR 177.2600 и информацию о составе материала.)

• «Если мы разместим производственный заказ сегодня, какая документация по конкретной партии будет отправлена ​​с каждой партией?» (Минимум: Сертификат подлинности для конкретной партии с фактическими измеренными значениями, сертификатом материала и отслеживаемостью партии сырья.)

• «Какова ваша процедура контроля изменений? Если вы меняете поставщика PDMS или рецептуру соединения, как и когда вы уведомите нас?» (Должна быть документированная процедура контроля изменений с уведомлением клиента до внедрения, а не после. Запросите документ о процедуре контроля изменений.)

Документы для рассмотрения в ходе этого сегмента:

• Образец сертификата подлинности (доля экрана фактического сертификата подлинности лота в реальном времени)

• Протокол испытаний ISO 10993-5 (убедитесь, что составная партия соответствует текущему производству)

• Процедура контроля изменений (демонстрация экрана в реальном времени)

Сегмент 5: Закрытие: тревожные сигналы, обязательства и следующие шаги (25 минут)

Цель: уточнить все проблемы, выявленные в ходе аудита, установить обязательства и согласовать следующие шаги.

Структура:

1. Обобщите наблюдения — поделитесь предварительными выводами (положительными и отрицательными) с поставщиком в режиме реального времени. Это дает им возможность предоставить разъяснения и демонстрирует прозрачность аудита.

2. Запросите корректирующие действия для любых выявленных недостатков — по каждому выявленному пробелу запросите письменный ответ в течение 10 рабочих дней с описанием основной причины и запланированных корректирующих действий.

3. Согласуйте последующую документацию — перечислите все документы, которые не были доступны во время аудита, и установите срок их предоставления (обычно 5 рабочих дней).

4. Обсудите следующие шаги — если аудит окажется удовлетворительным, согласуйте запрос образца и сроки квалификации. Если были выявлены существенные пробелы, согласуйте дату повторного аудита после реализации корректирующих действий.

Часть 5. Сигналы тревоги: на что следует обратить внимание во время удаленного аудита

Некоторые результаты сразу дисквалифицируют. Другие представляют собой серьезные проблемы, которые требуют корректирующих действий перед квалификацией. Почувствуйте разницу.

Немедленная дисквалификация

Сертификат не может быть проверен в реестре органа, выдавшего его: срок действия сертификата истек, его действие приостановлено или он является мошенническим.

Область применения ISO 13485 не распространяется на производство медицинских силиконовых трубок или медицинского оборудования.

Отчеты об испытаниях на биосовместимость представляют собой только сертификаты — фактических данных испытаний нет, или поставщик не может предоставить лежащие в их основе отчеты.

Соединение, отверждаемое перекисью, используемое для продуктов, предназначенных для контакта с пациентами или путей прохождения фармацевтических жидкостей, а поставщик не желает или не может поставлять отвержденные платиной соединения.

Отсутствие чистых помещений — медицинские силиконовые трубки производятся на открытой фабрике без экологического контроля.

Отсутствие прослеживаемости материалов — поставщик не может продемонстрировать прослеживаемость на уровне партии от готового продукта до сырья в ходе сеанса аудита.

Сопротивление аудиту — поставщик отказывается показывать производственные участки на видео, отказывается делиться документами СМК или уклончиво отвечает на вопросы об ускользаниях от качества или истории CAPA.

Серьезные опасения (требуются корректирующие действия перед квалификацией)

⚠️ Журнал CAPA показывает поверхностный анализ первопричин — «ошибка оператора» без системного исправления или CAPA открыты >6 месяцев без разрешения.

⚠️ не требуется никаких проверок и испытаний измерительных приборов или системы измерения. Для критических измерений размеров

⚠️ Данные экологического мониторинга неполны — пропущены месяцы, не определены пределы действия или количество частиц постоянно приближается к пределу класса ISO.

⚠️ Процедура контроля изменений не требует уведомления клиента до изменения сырья или процесса.

⚠️ Отчеты о качестве предоставляются производству , а не высшему руководству — структурный конфликт интересов

⚠️ Отчеты об испытаниях на биосовместимость старше 5 лет без документального обоснования дальнейшего применения.

⚠️ Сертификат подлинности показывает только номинальные значения — фактических измеренных данных для критических параметров нет.

⚠️ Медицинское и промышленное производство физически не разделено — риск смешивания компонентов

Положительные показатели

✅ Менеджер по качеству уверенно и конкретно говорит о проблемах с качеством, включая прошлые проблемы и способы их решения.

✅ Записи о партиях можно получить в течение нескольких минут и показать четкую структуру отслеживания.

✅ Данные экологического мониторинга показывают стабильные результаты, находящиеся в пределах класса ISO, а не просто едва соответствующие требованиям.

✅ Анализ первопричин CAPA касается системных причин — проектирования процессов, системы обучения, контроля поставщиков, а не только поведения отдельных операторов.

✅ Поставщик задает вам вопросы о вашей заявке и нормативных требованиях, а не только о цене и объеме.

✅ Документация полная, организованная и предоставлена ​​раньше запрошенного срока.

Часть 6. Постоаудиторская документация. Аудиторский отчет

При каждом удаленном аудите должен предоставляться письменный отчет о результатах аудита, независимо от его результатов. Отчет служит трем целям: он документирует вашу комплексную проверку в целях регулирования, предоставляет поставщику четкую обратную связь и создает основу для будущих надзорных аудитов.

Минимальное содержание аудиторского отчета

• Дата, продолжительность и участники аудита (имена и роли)

• Объем аудита (типы продукции, охваченные элементы СМК)

• Метод аудита (удаленный видеоаудит через [платформу])

• Проверенные документы (список с номерами документов и уровнями редакций)

• Краткое изложение результатов , организованное по сегментам аудита

• Несоответствия (если таковые имеются) — классифицируются как существенные или незначительные согласно ISO 19011.

• Наблюдения (возможности для улучшения, а не формальные несоответствия)

• Положительные результаты — документируйте, что поставщик делает хорошо.

• Общее заключение аудита — одобрено/условно одобрено/не одобрено

• Необходимые корректирующие действия — со сроками реагирования

• Дата следующего аудита (для утвержденных поставщиков: ежегодный надзор)

Определения классификации аудита

Часть 7. Варианты стороннего аудита — когда их использовать

Удаленный аудит, проводимый вашей собственной командой, имеет свои ограничения. Выездные аудиты третьих лиц, проводимые аккредитованными аудиторскими фирмами, обеспечивают независимую проверку, которую невозможно воспроизвести удаленно. Рассмотрите возможность проведения независимого аудита в следующих ситуациях:

Когда уместны сторонние аудиты

• Первая квалификация поставщика критически важных компонентов с высоким уровнем риска перед заключением долгосрочных отношений по поставкам компонента устройства жизнеобеспечения.

• Поставщик со значительными результатами удаленного аудита — когда корректирующие действия были представлены, но вам необходима независимая проверка реализации.

• Нормативное требование — некоторые нормативные акты или уполномоченные органы требуют проведения аудита поставщиков на месте в рамках технической документации.

• Ухудшение отношений с поставщиками — снижение показателей качества, увеличение количества жалоб или снижение скорости реагирования, что указывает на то, что система качества находится в состоянии стресса.

• Расследование после инцидента — после значительного нарушения качества аудит на месте обеспечивает более тщательное расследование первопричин, чем удаленный сеанс.

Авторитетные сторонние аудиторские фирмы в Китае

Типичная стоимость: 1500–3500 долларов США за день выездного аудита (дополнительные транспортные расходы и расходы для удаленных мест).

Время выполнения: 2–4 недели от заказа до даты аудита при стандартном графике; 1 неделя для ускоренного

Гибридный подход к аудиту: удаленный + сторонний

Наиболее экономически эффективный подход к международной квалификации поставщиков сочетает в себе:

1. Удаленный аудит (ваша команда): Проверка документации, оценка СМК, собеседования с персоналом — 2 часа, низкая стоимость

2. Выездной аудит третьей стороны (аудиторская фирма): проверка физического объекта, внеплановое наблюдение за производством, независимая проверка чистых помещений — 1 день, 2000–3500 долларов США.

Этот гибридный подход обеспечивает тщательный аудит на месте за небольшую часть затрат на отправку вашей собственной команды в Китай.

Часть 8. График надзорного аудита — поддержание квалификации

Квалификация поставщика – это не разовое мероприятие. ISO 13485 требует постоянного мониторинга поставщиков, и ваша собственная система качества должна определить график надзорных проверок на основе классификации рисков поставщика.

Рекомендуемая частота надзорного аудита

Контрольный список ежегодного надзорного аудита

Для признанных поставщиков ежегодные надзорные проверки могут быть сокращены до 60–90 минут и сосредоточены на:

• Проверка продления сертификата (ISO 13485, регистрация FDA)

• Проверка статуса CAPA: появились ли новые CAPA со времени последнего аудита?

• Тенденция жалоб клиентов – растет, стабильна или снижается?

• Ключевые кадровые изменения — сменился ли менеджер по качеству или руководитель производства?

• Изменения в поставщиках сырья — есть ли изменения в поставщиках PDMS или соединений?

• Изменения в процессах или оборудовании — есть ли изменения со времени последнего аудита?

• Тенденция экологического мониторинга — были ли экскурсии за последние 12 месяцев?

• Своевременность поставок — данные за последние 12 месяцев.

• Обзор последнего отчета сторонней аудиторской организации (если имеется)

Chensheng Medical: всегда готова к аудиту

В Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. мы приветствуем аудит поставщиков — удаленный или на месте — как стандартную часть квалификации клиентов. Мы поддерживаем готовность к аудиту как постоянный операционный стандарт, а не как подготовительное мероприятие.

Что мы предоставляем при удаленном аудите:

• Полный пакет документации для предварительного аудита в течение 5 рабочих дней с момента запроса

• Участие выделенного менеджера по качеству и менеджера по производству

• Живая видеоэкскурсия по нашим чистым помещениям класса 7 ISO и экструзионным производствам.

• Запись партии в реальном времени и демонстрация прослеживаемости

• Демонстрация документации СМК, записей CAPA и данных экологического мониторинга в реальном времени.

• Независимые ссылки на проверку сертификатов для всех наших сертификатов

Наши сертификаты — все поддаются независимой проверке:

• ISO 13485 — проверка в [реестре выдающего органа]

• Регистрация учреждения FDA — проверьте на accessdata.fda.gov

• USP Class VI — полные отчеты об испытаниях с фактическими данными.

• ISO 10993-5, -10 — полные протоколы испытаний с доступными фактическими данными.

• Заявление о соответствии FDA 21 CFR 177.2600

Мы ни разу не отклонили запрос клиента на аудит. Мы никогда не получали немедленных дисквалификационных заключений в ходе проверки клиентов. Мы рассматриваем прозрачность аудита как конкурентное преимущество — так мы демонстрируем, что наши требования к качеству реальны, а не являются маркетинговыми.

→ Запланируйте удаленный аудит → Запросите наш пакет документации для предварительного аудита → Свяжитесь с нашим менеджером по качеству напрямую

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

В1: Сколько времени должен занять удаленный заводской аудит поставщика медицинского силикона?

Ответ: Первый квалификационный аудит должен быть структурирован как двухчасовое целенаправленное занятие, как указано в этом руководстве. Более короткие занятия не могут охватить необходимую информацию; более длительные сеансы теряют концентрацию и продуктивность. Ежегодные надзорные проверки авторитетных поставщиков можно сократить до 60–90 минут. Оставьте дополнительный 30-минутный перерыв на технические трудности, необходимость перевода или дополнительные вопросы. Запланируйте аудит на утро по китайскому времени (9:00–11:00 по центральному стандартному времени), чтобы обеспечить доступность и готовность системы управления качеством и производством поставщика.

Вопрос 2. Какая технологическая платформа лучше всего подходит для удаленного аудита заводов китайских поставщиков?

Ответ: Zoom — наиболее широко используемая и надежная платформа для удаленного аудита в Китае. Она имеет хорошую производительность при подключении к Интернету в Китае и знакома большинству китайских производителей. Microsoft Teams работает хорошо, но в некоторых регионах Китая могут возникать проблемы с подключением. Видеозвонок WeChat является приемлемым резервным вариантом экскурсии по объекту, если на основной платформе возникают проблемы. Попросите поставщика предоставить мобильное устройство (смартфон или планшет) для осмотра объекта в дополнение к настольному компьютеру/ноутбуку для обмена документами. Проверьте соединение за 15 минут до запланированного времени начала.

Вопрос 3. Может ли удаленный аудит соответствовать требованиям аудита поставщиков ISO 13485?

Ответ: Раздел 7.4.1 ISO 13485:2016 требует, чтобы организация оценивала и выбирала поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями. В нем не указано, что проверки должны проводиться на местах. Дистанционные аудиты широко признаны в качестве действующего метода оценки поставщиков в соответствии с ISO 13485 при условии, что они документируются с той же строгостью, что и аудиты на месте. У вашего уполномоченного органа или регулирующего органа могут быть конкретные рекомендации — проконсультируйтесь со своим консультантом по системе качества, если вы не уверены в требованиях для вашего конкретного пути регулирования.

Вопрос 4: Сертификат поставщика ISO 13485 выдан неизвестным мне китайским органом по сертификации. Это действительно?

Ответ: В Китае имеется множество внутренних органов по сертификации, аккредитованных CNAS (Китайская национальная служба аккредитации по оценке соответствия). CNAS является стороной, подписавшей IAF MLA (Соглашение о многостороннем признании Международного форума по аккредитации), что означает, что сертификаты, аккредитованные CNAS, в принципе признаются на международном уровне. Однако качество и строгость органов по сертификации существенно различаются. Для квалификации поставщика медицинского оборудования мы рекомендуем отдавать предпочтение сертификатам международно признанных организаций (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek), а не менее известным национальным организациям. Если поставщик имеет только сертификат внутреннего органа по сертификации, перед его принятием проверьте аккредитацию CNAS органа по сертификации и статус IAF MLA.

Вопрос 5: Что делать, если поставщик отказывается показывать определенные зоны во время осмотра объекта?

Ответ: Отказ поставщика показать определенные области во время удаленного аудита является серьезным тревожным сигналом. Законные причины для ограничения доступа ограничены (например, активные требования конфиденциальности клиента для конкретной производственной линии) и должны быть четко объяснены. Полный отказ от демонстрации производственных помещений, чистых помещений или складов материалов не допускается при проведении квалификационного аудита поставщика медицинского оборудования. Задокументируйте отказ как результат проверки, классифицируйте его как серьезную проблему и запросите письменное объяснение. Если объяснение не является удовлетворительным, обратитесь к независимой проверке на месте или откажитесь от квалификации поставщика.

Вопрос 6: Как мне убедиться, что чистое помещение, показанное во время видеотура, действительно используется для производства моего продукта?

Ответ: Это одно из реальных ограничений удаленного аудита. Во время видеотура попросите оператора показать вам: (1) продукт, который в настоящее время производится в чистом помещении (если таковой имеется); (2) запись партии для текущего производственного цикла; (3) журнал экологического мониторинга, размещенный в чистом помещении (большинство чистых помещений публикуют самые последние результаты мониторинга). Попросите поставщика показать вам физическое расположение чистого помещения относительно производственных помещений, не являющихся чистыми помещениями. Пространственное соотношение должно соответствовать схеме расположения объекта в его документации перед аудитом. Если у вас есть сомнения, запросите стороннюю проверку на месте для независимой проверки использования чистых помещений.

Вопрос 7: Три года назад мы аттестовали китайского поставщика силикона, но с тех пор не проводили его аудит. Что нам делать?

Ответ: Трехлетний перерыв в надзоре за поставщиками является несоответствием системы качества стандарту ISO 13485. Немедленно запланируйте дистанционный надзорный аудит. Сосредоточьте аудит на изменениях, произошедших с момента первоначальной квалификации: изменениях в персонале (менеджер по качеству, менеджер по производству), смене поставщиков сырья, изменениях процессов или оборудования, истории CAPA и тенденциях жалоб клиентов. Повторно проверьте все сертификаты (ISO 13485, регистрация FDA) — оба могут быть просрочены или продлены с измененной областью действия. Если поставщик претерпел значительные изменения, рассматривайте аудит как повторную квалификацию, а не как надзорный аудит, и примените полную программу квалификационного аудита из этого руководства.

Похожие статьи:

• Как выбрать надежного производителя медицинского силикона в Китае

• Управление рисками в цепочке поставок медицинского силикона: как построить устойчивую стратегию поставок

• Класс VI USP, ISO 10993 и FDA 21 CFR 177.2600: какая сертификация вам действительно нужна?

• Как выбрать силиконовую трубку медицинского назначения: полная спецификация и руководство по выбору поставщиков

• Методы стерилизации медицинских силиконовых изделий: сравнение автоклава, EtO, гамма-излучения и электронного луча

• Объяснение твердости силикона по Шору A: как выбрать правильный твердомер для вашего медицинского применения