Хятадын эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийн алслагдсан үйлдвэрийн аудитыг хэрхэн хийх вэ

Хятадаас бусад эмнэлгийн хэрэгсэл худалдан авах мэргэжилтнүүдийн хувьд Хятадын силикон ханган нийлүүлэгчийн үйлдвэрийн газар дээр нь шалгалт хийхэд 10-14 цагийн нислэг, их хэмжээний аялалын зардал, оффисоос 3-5 хоногийн зайтай байх шаардлагатай. Жижиг компаниуд, ханган нийлүүлэгчийн эхний шатны үнэлгээ, эсвэл тогтсон ханган нийлүүлэгчдийн байнгын хяналт шалгалтын хувьд энэ хөрөнгө оруулалтыг зөвтгөхөд хэцүү байдаг - ялангуяа аудитаар ханган нийлүүлэгч нь мэргэшлийн шаардлага хангаагүй нь илэрсэн тохиолдолд.

Сайн мэдээ: Сайн зохион байгуулалттай үйлдвэрийн алсын аудит нь газар дээр нь хийсэн аудитын ихэнхийг шалгаж болох бөгөөд зарим талаараа алсын зайнаас аудит хийхэд шаардагдах бэлтгэлийн сахилга бат нь газар дээр нь яаран очиж үзэхээс илүү нарийн баримт бичгийн шалгалтыг бий болгодог.

Муу мэдээ: алсаас аудит хийх нь жинхэнэ хязгаарлалттай байдаг. Алсын зайнаас шалгах боломжгүй зүйлс байдаг - зохих ёсоор арчлаагүй цэвэрхэн өрөөний үнэр, асуудлыг нуун дарагдуулж буй чанарын менежерийн биеийн хэлэмж, видео дуудлагад зүгээр харагдах тоног төхөөрөмжийн бодит байдал. Алсын аудит юуг шалгаж болох, юуг шалгаж болохгүйг ойлгох нь тэдгээрийг үр дүнтэй ашиглах үндэс суурь юм.

Энэхүү гарын авлага нь Хятадын эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчдийн алсын зайнаас үйлдвэрийн аудит хийх иж бүрэн, практик хүрээг өгдөг бөгөөд үүнд 2 цагийн аудитын хөтөлбөр, аудитын өмнөх баримт бичгийн хүсэлтийн жагсаалт, аудитын хэсэг тус бүрийн тодорхой асуултууд, анхаарах ёстой улаан дарцагууд, гуравдагч этгээдийн газар дээрх аудит руу хэзээ шилжих тухай заавар зэрэг багтсан болно.

1-р хэсэг: Алсын аудит юуг шалгаж болох, юуг шалгаж болохгүй вэ?

Алсын зайн аудитын протоколыг боловсруулахаасаа өмнө түүний боломж, хязгаарлалтыг тодорхой болго.

Алсын аудит юуг үр дүнтэйгээр шалгаж болох вэ?

Зайнаас аудит хийх үндсэн хязгаарлалт

Алсын аудит нь ханган нийлүүлэгч танд үзүүлэхээр сонгосон зүйлийг хянадаг . Газар дээрх аудит нь ханган нийлүүлэгч юу хийж байгааг ажиглах боломжийг олгодог . Энэ ялгаа нь хамгийн чухал:

• Мэдэгдэлгүй элементүүд: Газар дээрх аудит нь үйлдвэрлэлийн талбайд гэнэтийн айлчлал хийх боломжтой. Зайны аудитыг угаасаа зарлаж, бэлтгэдэг.

• Биет нотлох баримт: Та багцын бичлэгийг авч, удамшлын шинж тэмдэг байгаа эсэхийг шалгах боломжгүй. Та тэнд юу хадгалагдаж байгааг харахын тулд шүүгээ нээж чадахгүй.

• Ажилтны зан байдал: Видео бичлэг дээр ажиглагдаж байгааг мэддэг операторууд биечлэн ажиглагдсанаас өөр байдлаар ажиллах болно.

Практик үр дагавар: Алсын зайн аудит нь ханган нийлүүлэгчийн анхан шатны шалгалт, тогтсон ханган нийлүүлэгчдийн байнгын хяналт, баримт бичигт чиглэсэн мэргэшлийн аудит хийхэд тохиромжтой. Чухал, өндөр эрсдэлтэй бүрэлдэхүүн хэсгийн ханган нийлүүлэгчийг анх удаа мэргэшүүлэхийн тулд эцсийн зөвшөөрөл авахаас өмнө алсын зайн аудитын дараа газар дээр нь аудит хийх ёстой (өөрийн баг эсвэл гуравдагч этгээд).

2-р хэсэг: Аудитын өмнөх бэлтгэл - Баримт бичгийн хүсэлтийн багц

Алсын аудитын хамгийн үнэ цэнэтэй хэсэг нь видео дуудлага хийхээс өмнө болдог. Аудитын өмнөх баримт бичгийн иж бүрэн шалгалт нь дуудлагын баримт бичгийг уншихад зарцуулагдахын оронд шууд хуралдааныг баталгаажуулах, тодруулах, ажиглахад чиглүүлэх боломжийг олгодог.

дараахь баримт бичгийг бүрдүүлэх шаардлагатай . Төлөвлөсөн аудитын өдрөөс 2-оос доошгүй долоо хоногийн өмнө Нийлүүлэгч энэ хугацаанд бүрэн, эмх цэгцтэй бичиг баримт бүрдүүлэх хүсэл, чадвар нь өөрөө аудитын дүгнэлт юм.

Аудитын өмнөх баримт бичиг

Ангилал 1: Гэрчилгээ, бүртгэл

• Одоогийн ISO 13485 гэрчилгээ (зөвхөн нүүр хуудас биш бүрэн баримт бичиг) - хамрах хүрээний мэдэгдэлтэй

• ISO 13485 тандалтын аудитын тайлан (хамгийн сүүлд - 12 сарын дотор)

• FDA-ийн бүртгэлийн баталгаажуулалт (FDA мэдээллийн сангаас хэвлэх, эсвэл бие даасан баталгаажуулах бүртгэлийн дугаар)

• Холбогдох бүтээгдэхүүний ангиллын CE тохирлын тунхаглал (хэрэв байгаа бол)

• Зах зээлийн бусад бүртгэл (NMPA, Health Canada, TGA гэх мэт)

2-р ангилал: Биологийн нийцтэй байдал ба материалын баримтжуулалт

• USP VI ангиллын туршилтын тайлан - туршилтын бодит өгөгдөл, нийлмэл багцын туршилт, туршилтын лаборатори, туршилтын огноо зэргийг харуулсан бүрэн тайлан (сертификат биш)

• ISO 10993-5 цитотоксик байдлын шинжилгээний тайлан - эсийн амьдрах чадварын мэдээлэл бүхий бүрэн тайлан

• ISO 10993-10 мэдрэмтгий болон цочролын туршилтын тайлан (хэрэв таны бүтээгдэхүүнд хамааралтай бол)

• FDA 21 CFR 177.2600 нийцлийн мэдэгдэл

• Силикон нэгдлийн материалын аюулгүй байдлын мэдээллийн хуудас (SDS/MSDS).

• Силикон нэгдлийн техникийн мэдээллийн хуудас (TDS) - хатууруулах системийг харуулсан (цагаан алт эсвэл хэт исэл)

• PDMS болон гол нэмэлтүүдийн түүхий эдийн гэрчилгээ (эмнэлгийн зэрэглэлийн тодорхойлолтыг баталгаажуулах)

3-р ангилал: Чанарын удирдлагын тогтолцооны баримт бичиг

• Чанарын гарын авлага (эсвэл түүнтэй адилтгах дээд түвшний QMS баримт бичиг)

• Чанарын үйл ажиллагааны тайлангийн бүтцийг харуулсан зохион байгуулалтын диаграм

• Таны бүтээгдэхүүнтэй холбоотой хяналттай журмын жагсаалт (баримт бичгийн дугаар болон засварын түвшин - бүтэн текст биш)

• Дотоод аудитын хуваарь ба хамгийн сүүлийн үеийн дотоод аудитын тайлан (хураангуй)

• Удирдлагын хяналтын хурлын тэмдэглэл (хамгийн сүүлд - 12 сарын дотор)

• CAPA бүртгэл (хураангуй — сүүлийн 24 сарын нээлттэй болон хаалттай CAPA-ууд)

• Хэрэглэгчийн гомдлын бүртгэл (хураангуй — сүүлийн 24 сарын)

• Нийлүүлэгчийн мэргэшлийн жагсаалт (батлагдсан нийлүүлэгчийн жагсаалт - хураангуй)

4-р ангилал: Бүтээгдэхүүний тусгай баримт бичиг

• Таны бүтээгдэхүүний төрлөөр саяхан үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүний шинжилгээний дээжийн гэрчилгээ (CoA).

• Мөшгих бүтцийг харуулсан дээжийн багц бичлэг (шаардлагатай бол нууцлалыг хадгалах үүднээс засварласан).

• Таны бүтээгдэхүүний төрөлд зориулсан шалгалт, туршилтын төлөвлөгөө

• Хэмжээний хүлцлийн тодорхойлолт ба хэмжилтийн системийг ашигласан

• Цэвэр өрөөний ангиллын баримт бичиг ба хамгийн сүүлийн үеийн байгаль орчны хяналтын тайлан

5-р ангилал: Үйлдвэрлэлийн чадвар

• Шахах шугамын тоног төхөөрөмжийн жагсаалт (эсвэл хэвлэх машин) - үйлдвэр, загвар, он, хүчин чадал

• Шалгалт тохируулгын хуваарь болон чухал хэмжилтийн төхөөрөмжийн хамгийн сүүлийн үеийн шалгалт тохируулгын бүртгэл (лазер микрометр, Shore A durometer, суналтын шалгагч)

• Үйлдвэрлэлийн хүчин чадлын мэдэгдэл — одоогийн ашиглалт ба таны бүтээгдэхүүний төрөлд тохирох хамгийн дээд хүчин чадал

Нийлүүлэгчийн хариу үйлдэл нь аудитын дүгнэлт юм. Хүссэн хугацаанд бүрэн, сайн зохион байгуулалттай баримт бичгийг хангадаг ханган нийлүүлэгч нь чанарын төлөвшсөн тогтолцоог харуулж байна. Бүрэн бус бичиг баримт бүрдүүлдэг, туршилтын тайлангуудын гэрчилгээг орлуулдаг, эсвэл олон удаа хяналт тавих хүсэлт гаргадаг ханган нийлүүлэгч нь аудит эхлэхээс өмнө чанарын соёлоо харуулж байна.

3-р хэсэг: Гэрчилгээний баталгаажуулалт - Аудитын дуудлагын өмнө үүнийг хий

Гэрчилгээг нэрлэсэн үнээр нь хэзээ ч бүү хүлээн ав. Аудитын дуудлагын өмнө ханган нийлүүлэгчийн өгсөн гэрчилгээ бүрийг бие даан шалгаж үзээрэй.

ISO 13485 гэрчилгээ баталгаажуулалт

Алхам 1: Сертификатаас гэрчилгээ олгосон байгууллагыг тодорхойлох (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register гэх мэт).

Алхам 2: Гэрчилгээжүүлэх байгууллагын онлайн гэрчилгээний бүртгэл рүү очно уу:

• BSI: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• TÜV Rheinland: certipedia.com

• TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder

• SGS: sgs.com/certificate-verification

• Bureau Veritas: sertifikatverification.bureauveritas.com

Алхам 3: Гэрчилгээний дугаар эсвэл компанийн нэрээр хайх. Баталгаажуулах:

• Сертификат одоо байгаа (хугацаа нь дуусаагүй)

• Компанийн нэр таны аудит хийж буй ханган нийлүүлэгчтэй таарч байна (толгой компани эсвэл холбогдох байгууллага биш)

• Байгууламжийн хаяг нь үйлдвэрлэлийн байршилтай тохирч байна (зөвхөн төв оффис биш)

• Хамрах хүрээ нь зөвхөн 'резин бүтээгдэхүүн' эсвэл 'үйлдвэрлэлийн силикон' бус эмнэлгийн силикон хоолой эсвэл эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийг хамрах болно.

• түдгэлзүүлэлт, нөхцөлийг заагаагүй болно Сертификат дээр

Улаан туг: Гаргагч байгууллагын бүртгэлд баталгаажуулах боломжгүй гэрчилгээ нь хүчинтэй хугацаа нь дууссан, түдгэлзүүлсэн эсвэл хуурамч гэрчилгээ юм. Энэ бол шууд эрхийг хасах явдал юм.

FDA байгууллагын бүртгэлийн баталгаажуулалт

Алхам 1: руу очно уу. accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

Алхам 2: Нийлүүлэгчийн компанийн нэр эсвэл регистрийн дугаараар хайх.

Алхам 3: Баталгаажуулах:

• Бүртгэл идэвхтэй байна (хугацаа нь дуусаагүй эсвэл цуцлагдаагүй)

• Байгууламжийн хаяг нь үйлдвэрлэлийн байршилтай таарч байна

• Жагсаалтад орсон бүтээгдэхүүний кодууд нь таны бүтээгдэхүүний төрөлд хамааралтай

Тайлбар: Эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчийн FDA-г бүртгүүлэх нь жил бүрийн шаардлага юм. Бүртгэлийн хугацаа дууссан нь ханган нийлүүлэгч нь FDA дагаж мөрдөх үүргээ биелүүлээгүй болохыг харуулж байна.

Биологийн нийцтэй байдлын шинжилгээний тайлангийн баталгаажуулалт

Алхам 1: Туршилтын тайлангийн толгой хэсгээс туршилтын лабораторийг тодорхойлно.

Алхам 2: Лабораторийн итгэмжлэлийг баталгаажуулна уу:

• ISO 10993 туршилтын хувьд: биологийн туршилтын ISO 17025 магадлан итгэмжлэлийг баталгаажуулна уу.

• USP VI ангиллын туршилтын хувьд: лаборатори USP шинжилгээнд хамрагдсан эсэхийг шалгана уу (олон нь A2LA эсвэл NVLAP магадлан итгэмжлэгдсэн байдаг)

• A2LA лавлахаас хайх: a2la.org/search/

• ILAC MRA түншүүдийг хайх: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

Алхам 3: Тайлангийн агуулгыг баталгаажуулна уу:

• багцын дугаарыг зааж өгсөн болно. Зөвхөн 'эмнэлгийн силикон нэгдэл' биш,

• Туршилтын огноо нь сүүлийн 5 жилийн дотор байна (ISO 10993 стандартын 5-аас дээш жилийн өгөгдөлд үндэслэл шаардлагатай)

• Туршилтын бодит өгөгдөл (эсийн амьдрах чадварын хувь, амьтдын ажиглалтын бүртгэл) байгаа бөгөөд энэ нь зөвхөн тэнцсэн/унасан хураангуй мэдээлэл биш юм.

• Олборлох нөхцөлийг тодорхойлсон (олборлолтын харьцаа, температур, үргэлжлэх хугацаа)

• Туршилтын аргын лавлагааг иш татсан (жишээ нь, ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>)

4-р хэсэг: 2 цагийн зайн аудитын хөтөлбөр

Алсын аудитаа 2 цагийн төвлөрсөн сесс болгон зохион байгуул. Илүү урт сессүүд анхаарал алддаг; богино хуралдаанууд шаардлагатай үндэслэлийг хамарч чадахгүй. Дараах мөрийн хөтөлбөрийг эмнэлгийн силикон хоолой эсвэл цутгасан эд анги нийлүүлэгчийн мэргэшлийн шалгалтыг анх удаа хийхээр төлөвлөж байна.

Технологийн тохиргоо: Дэлгэц хуваалцах (баримт бичгийг шалгах) болон камер солих (байгууламжтай танилцах) дэмждэг платформ ашиглана уу. Zoom, Microsoft Teams болон Google Meet бүгд ажилладаг. Нийлүүлэгчээс үндсэн дуудлага хийх (баримт бичиг хуваалцах, боловсон хүчний ярилцлага) болон байгууламжтай танилцах нэг хөдөлгөөнт төхөөрөмж (үйлдвэрлэлийн талбайн камертай танилцах) гэсэн хоёр төхөөрөмжтэй байхыг хүснэ үү.

Оролцогчид (нийлүүлэгч тал): Чанарын менежер (заавал), Үйлдвэрлэлийн менежер (заавал), Борлуулалт / Дансны менежер (заавал биш). Чанарын менежер нь чанарын тогтолцооны асуултуудын гол илтгэгч байх ёстой.

Оролцогчид (таны тал): Ахлах аудитор (чанарын инженер эсвэл худалдан авалтын менежер), техникийн хянагч (боломжтой бол хэрэглээний инженер), тэмдэглэл хөтлөгч.

1-р хэсэг: Нээлт ба компанийн тойм (15 минут)

Зорилго: Нөхцөл байдлыг бий болгох, байгууллагын бүтцийг шалгах, чанарын соёлыг үнэлэх.

Асуултууд:

• 'Байгууллагын бүдүүвч, тухайлбал чанарын чиг үүргийн талаар бидэнтэй танилцана уу. Чанарын менежер хэнд тайлагнадаг вэ?' (Чанарыг үйлдвэрлэлд биш дээд удирдлагад тайлагнадаг байх ёстой. Үйлдвэрлэлд чанарын тайлан гаргах нь бүтцийн ашиг сонирхлын зөрчил юм.)

• 'Та чанарын чиг үүрэгт (ЧДҮ-ний хяналт, чанарын хяналт, зохицуулалтын асуудал) хэдэн ажилтантай вэ? Энэ нь нийт ажилчдын хэдэн хувийг эзэлж байна вэ?' (Эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийн хувьд чанарын ажилчдын тоо нийт ажлын 8-10%-иас бага байх нь санаа зовоосон асуудал юм.)

• 'Таны үйлдвэрлэлийн хэдэн хувь нь эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэглээг үйлдвэрлэлийн болон хүнсний зориулалттай хэрэглээнд зориулдаг вэ?' (Эмнэлгийн салбар нь бизнесийн жижиг хэсэг байдаг ханган нийлүүлэгч нь эмнэлгийн чанарын шаардлагыг чухалчлахгүй байж болно.)

• 'Та хамгийн шилдэг гурван харилцагчтай харилцах харилцаагаа нэрээр нь биш, харин газарзүйн байршил, бүтээгдэхүүний төрлөөр нь тодорхойлж чадах уу?' (Зах зээлийн итгэл үнэмшил, хэрэглэгчийн суурь чанарыг бий болгодог.)

• 'Сүүлийн 24 сарын хугацаанд танд ISO 13485 стандартын зөрчил, FDA-ийн ажиглалт, үйлчлүүлэгчийн чанараас зугтах тохиолдол гарч байсан уу? Хэрэв тийм бол хамгийн чухал зүйл болон үүнийг хэрхэн шийдвэрлэсэн талаар тайлбарлана уу.' (Нийлүүлэгч өнгөрсөн асуудлуудыг хэрхэн тодорхойлсон нь цэвэр бүртгэлээс илүү чанарын соёлыг илчилдэг.)

Энэ сегментийн явцад хянан үзэх бичиг баримтууд:

• Байгууллагын бүдүүвч (урьдчилан ирүүлсэн)

• ISO 13485 гэрчилгээ (дэлгэц дээрх хамрах хүрээг шалгах)

2-р хэсэг: Чанарын удирдлагын системд гүн шумбах (25 минут)

Зорилго: ЧМС-ийг зөвхөн баримтжуулсан биш, жинхэнэ ёсоор хэрэгжүүлж байгаа эсэхийг шалгах.

Асуултууд:

Баримт бичгийн хяналтын талаар:

• 'Та надад баримт бичгийн хяналтын системээ харуулж чадах уу, тухайлбал хяналттай процедурыг одоо байгаа ба хуучирсан гэж хэрхэн тодорхойлохыг надад үзүүлж чадах уу?' (Тэдний баримт бичгийн удирдлагын системийг шууд дэлгэцэн дээр хуваалцахыг хүснэ үү. Цаасан дээр суурилсан систем нь эрхийг хасдаггүй, гэхдээ засварын хяналтыг тодорхой харуулах ёстой.)

• 'Хэрэв би танаас эмнэлгийн хоолойд зориулсан шахах процессын тодорхойлолтын одоогийн хувилбарыг авахыг хүсвэл энэ нь хэр хугацаа шаардагдах вэ?' (2 минутаас бага байх ёстой. Удаан гэдэг нь баримт бичгийн хяналтын асуудлуудыг илтгэнэ.)

CAPA дээр:

• 'CAPA бүртгэлээ нээгээд, хамгийн сүүлд хаасан гурван CAPA-г харна уу.' (Хайлгах: үндсэн шалтгааныг тодруулах, зохих залруулах арга хэмжээ, үр дүнг баталгаажуулах нотлох баримт. Системийн засваргүйгээр 'операторын алдаа' гэх мэт өнгөц үндсэн шалтгаанууд нь улаан туг юм.)

• 'Та CAPA-г нээхээс үр дүнтэй баталгаажуулах хүртэл дунджаар хэдэн цаг хаах вэ?' (Ердийн CAPA-д 90 хоногоос илүү хугацаа байгаа нь хоцрогдсон эсвэл дутуу нөөцтэй чанарын системийг санал болгож байна.)

Дотоод аудитын талаар:

• 'Таны хамгийн сүүлд хэзээ шахмал/хэвний үйлдвэрлэлийн талбайн дотоод аудит хийсэн бэ? Ямар илэрцүүд илэрсэн бэ?' (Аудитын тайлангийн хураангуйг харахыг хүсэх. Дотоод аудитын 0 дүгнэлт нь өөрөө дүгнэлт бөгөөд энэ нь аудитыг хатуу чанга биш байсныг харуулж байна.)

Удирдлагын үнэлгээний талаар:

• 'Та надад хамгийн сүүлд хийсэн удирдлагын шалгалтын уулзалтын хэлэлцэх асуудал болон гол үр дүнг харуулж чадах уу?' (Удирдлагын хяналтад чанарын хэмжүүр, хэрэглэгчийн гомдол, CAPA байдал, нөөцийн хүрэлцээ зэргийг багтаасан байх ёстой. Эдгээр сэдвийг хэлэлцээгүй удирдлагын хяналт нь ЧМС-ийн үл нийцэл юм.)

Нийлүүлэгчийн хяналт дээр:

• 'Та PDMS-ийн түүхий эд нийлүүлэгчдээ хэрхэн шаардлага хангадаг вэ? Та надад батлагдсан ханган нийлүүлэгчийн жагсаалт болон мэргэшлийн шалгуурыг үзүүлж чадах уу?' (Эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгч нь чухал түүхий эдийг ханган нийлүүлэгчийн мэргэшлийн процессыг баримтжуулсан байх ёстой. Мэргэшсэн ханган нийлүүлэгчдээс худалдан авалт хийх нь ихээхэн эрсдэлтэй байдаг.)

Энэ сегментийн явцад хянан үзэх бичиг баримтууд:

• CAPA бүртгэл (шууд дэлгэц хуваалцах)

• Хамгийн сүүлийн үеийн дотоод аудитын тайлан (шууд дэлгэцийн хуваалцах)

• Удирдлагын хяналтын минут (шууд дэлгэцийн хуваалцах)

3-р хэсэг: Үйлдвэрлэлийн чадвар ба үйл явцын хяналт (30 минут)

Зорилго: Үйлдвэрлэлийн процессыг хянаж, хянаж, өөрийн шаардлагад нийцүүлэн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх боломжтой эсэхийг шалгаарай.

Асуултууд:

Цэвэр өрөөнд:

• 'Хөдөлгөөнт камер дээр цэвэрхэн өрөөгөө үзүүлнэ үү. Та биднийг хувцас солих хэсэг, агаарын түгжээ, үйлдвэрлэлийн шалаар алхаж чадах уу?' (Ажиглаарай: хувцасны протокол, агаарын даралтын зөрүүний үзүүлэлтүүд, гадаргуугийн цэвэр байдал, эмнэлгийн болон эмнэлгийн бус үйлдвэрлэлийн ялгарал, ажилтнуудын ХХХ-ны шаардлага.)

• 'Таны цэвэр өрөөний ангилал гэж юу вэ, та хамгийн сүүлийн үеийн байгаль орчны хяналтын тайлан болох тоосонцрын тоо болон бичил биетний хяналтыг бидэнд үзүүлж чадах уу?' (ISO Ангилал: ≤352,000 тоосонцор/м⊃3; 0.5μм-д. ISO 8-р анги: ≤3,520,000 тоосонцор/м⊃5-т үлдсэн хяналт; зөвхөн ангиллын нэхэмжлэл биш.)

• 'Та байгаль орчны хяналтыг хэр ойр ойрхон хийдэг вэ, тоосонцор тоолоход таны үйл ажиллагааны хязгаар хэд вэ?' (ОУСБ-ын 8-р ангиллын хувьд сарын доод тал нь; ISO 7-р ангиллын хувьд долоо хоног бүр эсвэл тасралтгүй. Үйл ажиллагааны тодорхой хязгаарлалт байхгүй байна. Хяналт нь үйл явцын хяналтаас илүүтэй нийцлийн театр гэдгийг харуулж байна.)

Хэмжээст хяналт дээр:

• 'Та мобайл камер дээр өөрийн шахмал шугамаа харуулж чадах уу? Тодруулбал, лазер микрометр болон түүнийг шахах төхөөрөмжтэй хэрхэн харьцаж байгааг харуулж чадах уу?' (Хаалттай хэлхээний лазер микрометрийн хяналт нь нарийн эмнэлгийн хоолойн стандарт юм. Микрометрээр гараар спот шалгах нь ±0.05 мм тэсвэрлэх чадвар хангалтгүй юм)

• 'Лазер микрометр нь зөвшөөрөгдөх хэмжээнээс хэтэрсэн заалтыг илрүүлэхэд юу болох вэ? Та бидэнд хариу арга хэмжээ авч болох уу?' (Автомат дохиолол, үйлдвэрлэлийг зогсоох эсвэл өөрчлөх, мөрдөн шалгах ажиллагаа болон хүлцэл хязгаарлагдмал хугацаанд үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүнийг баримтжуулан устгах шаардлагатай.)

• 'Таны хэмжилтийн систем таны мэдүүлж буй хүлцлийг илрүүлэх чадвартай эсэхийг хэрхэн баталгаажуулах вэ? Та Gauge R&R судалгаа хийдэг үү?' (Gauge R&R нь хэмжилтийн системийн хүлцэлтэй харьцуулахад нарийвчлалыг баталгаажуулдаг хэмжилтийн системийн шинжилгээ юм. Нарийвчлалтай эмнэлгийн хоолой байхгүй нь цоорхой юм.)

Материалын ул мөрийн талаар:

• 'Та эцсийн бүтээгдэхүүний багцын ул мөрийг харуулж чадах уу? Бэлэн бүтээгдэхүүний багцын дугаараас эхлээд түүхий эдийн багц руу буцаж очих боломжтой юу?' (Тодорхойлолт биш, шууд үзүүлэх хүсэлт гаргах. Нийлүүлэгч нь 5 минутын дотор багцын бүртгэлийг татаж, түүхий эдийн багцын дугаарыг харуулах боломжтой байх ёстой.)

• 'Танай үйлдвэрлэлийн байгууламжид эмнэлгийн болон үйлдвэрлэлийн зориулалтын силикон хольц холилдохоос хэрхэн сэргийлэх вэ?' (Бие махбодийн тусгаарлалт - тусдаа хадгалах газар, өөр өөр өнгийн сав, зориулалтын тоног төхөөрөмж - стандарт юм. Зөвхөн шошгон дээр найдах нь хангалтгүй.)

Ариутгалын талаар (хэрэв байгаа бол):

• 'Ариутгасан бүтээгдэхүүнд ариутгалын ямар аргыг ашигладаг вэ, мөн таны гэрээт ариутгалын хамтрагч хэн бэ?' (Ариутгалын хамтрагч нь Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service гэх мэт хүлээн зөвшөөрөгдсөн гэрээт ариутгагч мөн эсэхийг шалгана уу.)

• 'Та ариутгасан бүтээгдэхүүний багцын хамгийн сүүлийн үеийн EtO-ийн үлдэгдлийн шинжилгээний тайланг (ISO 10993-7) гаргаж өгч чадах уу?' (Энэ нь багцад зориулагдсан эсвэл үе үе байх ёстой - олон жилийн өмнөх нэг удаагийн баталгаажуулалтын тайлан биш.)

Энэ сегментийн явцад хянан үзэх бичиг баримтууд:

• Байгаль орчны хяналтын тайлан (шууд дэлгэцийн хуваалцах)

• Мөрдөх чадварыг харуулсан жишээ багц бичлэг (шууд дэлгэцийн хуваалцах)

• Лазер микрометрийн шалгалт тохируулгын бичлэг (амьд дэлгэц хуваалцах)

4-р хэсэг: Бүтээгдэхүүний баримт бичгийн тойм (25 минут)

Зорилго: Таны тодорхой бүтээгдэхүүнд зориулсан баримт бичгийн багц бүрэн, одоогийн, зохицуулалтын баримт бичгийг ирүүлэхэд хангалттай эсэхийг шалгана уу.

Асуултууд:

• 'Та [өөрийн бүтээгдэхүүний төрөл] хамгийн сүүлийн үеийн үйлдвэрлэлийн багцын Шинжилгээний гэрчилгээг авч болох уу? Параметр тус бүр болон хүлээн авах шалгууруудын талаар бидэнтэй танилцана уу.' (CoA нь Shore A хатуулаг, хэмжээсийн хэмжилт болон бусад тогтоосон параметрүүдийн хувьд зөвхөн 'дамрах' биш бодит хэмжсэн утгыг харуулах ёстой.)

• 'Таны илгээсэн ISO 10993-5-ын туршилтын тайланг [нийлмэл нэр/багц] дээр хийсэн. Энэ нь одоо үйлдвэрлэлд ашиглагдаж байгаа ижил нэгдэл мөн үү? Нэгдлийн найрлага нь хамгийн сүүлд хэзээ өөрчлөгдсөн бэ?' (Био нийцтэй байдлын баримт бичиг нь одоо үйлдвэрлэгдэж буй нэгдэлтэй тохирч байх ёстой. Туршилтын тайлан гарснаас хойш найрлагад өөрчлөлт орсон тохиолдолд дахин үнэлгээ хийх шаардлагатай.)

• 'FDA-д 510(k) илгээж буй үйлчлүүлэгчийн хувьд, ирүүлсэн биологийн нийцтэй байдлын хэсгийг дэмжихийн тулд ямар баримт бичгийг бүрдүүлж өгөх вэ?' (Үүнд: ISO 10993-5 эсийн хордлогын тайлан, USP VI ангиллын тайлан, шаардлагатай бол ISO 10993-10 тайлан, FDA 21 CFR 107-ийн мэдээлэл, найрлагатай холбоотой мэдээлэл орно.)

• 'Хэрэв бид өнөөдөр үйлдвэрлэлийн захиалга өгвөл багц тус бүрээр ямар багцын тусгайлсан баримт бичгийг илгээх вэ?' (Хамгийн багадаа: бодит хэмжсэн үнэ цэнэ, материалын гэрчилгээ, түүхий эдийн багцад ул мөр үлдээх боломжтой багцад хамаарах CoA.)

• 'Таны өөрчлөлтийг хянах журам гэж юу вэ? Хэрэв та PDMS нийлүүлэгч эсвэл нийлмэл томъёогоо өөрчилбөл бидэнд хэрхэн, хэзээ мэдэгдэх вэ?' (Хэрэгжүүлсний дараа биш харин өмнө нь хэрэглэгчийн мэдэгдэл бүхий өөрчлөлтийн хяналтын журам баримтжуулсан байх ёстой. Өөрчлөлтийг хянах журмын баримт бичгийг харахыг хүснэ үү.)

Энэ сегментийн явцад хянан үзэх бичиг баримтууд:

• Жишээ CoA (бодит багц CoA-ийн шууд дэлгэцийн эзлэх хувь)

• ISO 10993-5 туршилтын тайлан (нийлмэл багц одоогийн үйлдвэрлэлтэй тохирч байгаа эсэхийг шалгах)

• Хяналтын горимыг өөрчлөх (шууд дэлгэц хуваалцах)

5-р хэсэг: Хаалт - Улаан туг, амлалт, дараагийн алхамууд (25 минут)

Зорилго: Аудитын явцад илэрсэн асуудлуудыг тодруулж, үүрэг амлалтыг бий болгож, дараагийн алхмуудыг тохиролцоно.

Бүтэц:

1. Ажиглалтуудыг нэгтгэн дүгнэх - бодит цаг хугацаанд нийлүүлэгчтэй урьдчилсан дүгнэлтээ (эерэг ба сөрөг) хуваалцаарай. Энэ нь тэдэнд тодруулга өгөх боломжийг олгож, аудитын ил тод байдлыг харуулж байна.

2. Аливаа цоорхойг арилгах арга хэмжээ авахыг хүсэх — илэрсэн цоорхой бүрд ажлын 10 өдрийн дотор үндсэн шалтгаан болон төлөвлөсөн засч залруулах арга хэмжээний талаар бичгээр хариу өгөхийг хүснэ үү.

3. Баримт бичгийн хяналтын талаар тохиролцох — аудитын явцад олдоогүй баримт бичгүүдийг жагсааж, бүрдүүлэх эцсийн хугацааг (ихэвчлэн ажлын 5 өдөр) тогтооно.

4. Дараагийн алхмуудыг хэлэлцэх - хэрэв аудит хангалттай бол түүвэр хүсэлт болон мэргэшлийн хугацааг тохиролцоно. Хэрэв мэдэгдэхүйц цоорхой илэрсэн бол залруулах арга хэмжээг хэрэгжүүлсний дараа дахин аудит хийх өдрийг тохиролцоно.

5-р хэсэг: Улаан тугнууд - Зайнаас аудит хийхдээ юуг анхаарах вэ

Зарим олдворууд нэн даруй эрхээ хасуулж байна. Бусад нь мэргэшүүлэхээс өмнө засч залруулах арга хэмжээ авах шаардлагатай чухал асуудал юм. Ялгааг нь мэд.

Шууд эрхээ хасуулагчид

Гэрчилгээг баталгаажуулах боломжгүй - хугацаа нь дууссан, түдгэлзүүлсэн эсвэл хуурамчаар үйлдсэн олгосон байгууллагын бүртгэлд

ISO 13485 стандарт нь хамардаггүй эмнэлгийн силикон хоолой, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийг

Биологийн нийцтэй байдлын туршилтын тайлан нь зөвхөн гэрчилгээ юм - бодит туршилтын өгөгдөл байхгүй эсвэл ханган нийлүүлэгч үндсэн тайланг гаргаж чадахгүй.

хэт ислээр хатаасан нэгдэл бөгөөд нийлүүлэгч нь цагаан алтаар хатаасан нийлүүлэхийг хүсэхгүй эсвэл нийлүүлэх боломжгүй. Өвчтөнтэй харьцах эсвэл эмийн шингэний замд зориулагдсан бүтээгдэхүүнд хэрэглэдэг

Цэвэр өрөө байхгүй - эмнэлгийн силикон хоолой нь хүрээлэн буй орчны хяналтгүй, ил задгай үйлдвэрийн орчинд үйлдвэрлэгддэг

Материалын ул мөр байхгүй - ханган нийлүүлэгч аудитын хуралдааны хүрээнд эцсийн бүтээгдэхүүнээс түүхий эд хүртэлх багц түвшний ул мөрийг харуулах боломжгүй

Аудитын эсэргүүцэл - ханган нийлүүлэгч нь үйлдвэрлэлийн талбайг видеон дээр харуулахаас татгалздаг, ЧМС-ийн баримт бичгийг хуваалцахаас татгалздаг, эсвэл чанарын алдаа эсвэл CAPA түүхийн талаар асуухад зугтдаг.

Чухал санаа зовоосон асуудал (Мэргэшлийн өмнө засч залруулах арга хэмжээ авах шаардлагатай)

⚠️ CAPA бүртгэл нь үндсэн шалтгааны өнгөц дүн шинжилгээг харуулдаг — 'операторын алдаа' системийн засваргүйгээр, эсвэл CAPA нь шийдвэрлэгдээгүй 6 сараас дээш хугацаагаар нээгддэг.

⚠️ Gauge R&R эсвэл хэмжилтийн системийн баталгаажуулалт байхгүй Чухал хэмжээст хэмжилтэд

⚠️ Байгаль орчны хяналтын мэдээлэл бүрэн бус байна — дутуу сар, үйл ажиллагааны хязгаарлалт тогтоогдоогүй, эсвэл тоосонцрын тоо байнга ISO ангиллын хязгаарт ойрхон байна.

⚠️ Өөрчлөлтийг хянах журам нь хэрэглэгчдэд мэдэгдэх шаардлагагүй түүхий эд, процесс өөрчлөгдөхөөс өмнө

⚠️ үйлдвэрлэлд чанартай тайлагнадаг - бүтцийн ашиг сонирхлын зөрчил Ахлах удирдлагад бус

⚠️ Биологийн нийцтэй байдлын туршилтын тайлан нь 5-аас дээш жилийн настай бөгөөд цаашид хэрэглэх боломжтой байх үндэслэлгүй

⚠️ CoA нь зөвхөн нэрлэсэн утгыг харуулдаг - чухал параметрүүдийн бодит хэмжсэн өгөгдөл байхгүй

⚠️ Эмнэлгийн болон үйлдвэрлэлийн үйлдвэрлэл нь биет байдлаар тусгаарлагдаагүй - нэгдэл холилдох эрсдэлтэй

Эерэг үзүүлэлтүүд

✅ Чанарын менежер нь өнгөрсөн асуудлууд болон тэдгээрийг хэрхэн шийдвэрлэсэн зэрэг чанарын асуудлуудын талаар итгэлтэй бөгөөд тусгайлан ярьдаг

✅ Багцын бүртгэлийг хэдэн минутын дотор олж авах боломжтой бөгөөд мөшгөх боломжтой бүтцийг тодорхой харуулдаг

✅ Байгаль орчны мониторингийн өгөгдөл нь ISO ангиллын хязгаарт нийцсэн үр дүнг харуулж байна - зүгээр л бараг нийцэхгүй байна

✅ CAPA-ийн үндсэн шалтгааны шинжилгээ нь зөвхөн операторын хувь хүний ​​зан төлөвт бус системийн шалтгаанууд - үйл явцын дизайн, сургалтын систем, нийлүүлэгчийн хяналт зэрэгт чиглэдэг.

✅ Нийлүүлэгч нь зөвхөн үнэ, эзлэхүүний талаар бус таны өргөдөл, зохицуулалтын шаардлагын талаар асуудаг

✅ Баримт бичгийг бүрэн, эмх цэгцтэй, хүссэн хугацаанаас нь өмнө гаргаж өгсөн

6-р хэсэг: Аудитын дараах баримт бичиг - Аудитын тайлан

Алсын аудит бүр үр дүнгээс үл хамааран аудитын тайланг бичгээр гаргах ёстой. Тайлан нь зохицуулалтын зорилгоор таны зохих шалгалтыг баримтжуулж, ханган нийлүүлэгчид тодорхой санал хүсэлтийг өгөх, цаашдын тандалт шалгалтын үндсэн суурийг бий болгох гэсэн гурван зорилготой.

Аудитын хамгийн бага тайлангийн агуулга

• Аудитын огноо, үргэлжлэх хугацаа, оролцогчид (нэр, үүрэг)

• Аудитын хамрах хүрээ (бүтээгдэхүүний төрөл, ЧМС-ийн элементүүдийг хамарсан)

• Аудитын арга ([платформ]-оор дамжуулан алсаас видео аудит хийх)

• Шалгасан баримт бичгүүд (баримт бичгийн дугаар болон засварын түвшин бүхий жагсаалт)

• Үр дүнгийн хураангуй — аудитын сегментээр зохион байгуулсан

• Үл тохирол (хэрэв байгаа бол) - ISO 19011 стандартын дагуу үндсэн болон бага гэж ангилдаг

• Ажиглалт (албан ёсны үл нийцэл биш харин сайжруулах боломж)

• Эерэг үр дүн - ханган нийлүүлэгч юу сайн хийж байгааг баримтжуулах

• Аудитын ерөнхий дүгнэлт — Зөвшөөрсөн / Болзолт зөвшөөрөгдсөн / Батлагдсангүй

• Шаардлагатай залруулах арга хэмжээ - хариу өгөх хугацаатай

• Дараагийн аудитын огноо (зөвшөөрөгдсөн ханган нийлүүлэгчдийн хувьд: жилийн тандалт)

Аудитын ангиллын тодорхойлолт

7-р хэсэг: Гуравдагч талын аудитын сонголтууд - Тэдгээрийг хэзээ ашиглах вэ

Танай багийн алсын зайн аудит нь тодорхой хязгаарлалттай байдаг. Итгэмжлэгдсэн аудитын компаниудын гуравдагч этгээдийн газар дээрх аудит нь алсаас хуулбарлах боломжгүй бие даасан баталгаажуулалтыг өгдөг. Дараах тохиолдолд гуравдагч этгээдийн аудитыг авч үзье.

Гуравдагч этгээдийн аудит хийх нь тохиромжтой үед

• Чухал, өндөр эрсдэлтэй бүрэлдэхүүн хэсгийн ханган нийлүүлэгчийн анх удаа мэргэшсэн байдал - амьдралыг тэтгэх төхөөрөмжийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн урт хугацааны нийлүүлэлтийн харилцаанд орохоос өмнө.

• алсаас аудитын чухал дүгнэлт бүхий ханган нийлүүлэгч . Залруулах арга хэмжээ ирүүлсэн боловч хэрэгжилтийг бие даан шалгах шаардлагатай үед

• Зохицуулалтын шаардлага - зарим зохицуулалтын арга замууд эсвэл мэдэгдсэн байгууллагууд техникийн баримт бичгийн нэг хэсэг болгон газар дээр нь ханган нийлүүлэгчдийн аудит хийхийг шаарддаг.

• Нийлүүлэгчийн харилцаа муудах - чанарын хэмжүүр буурах, гомдол нэмэгдэх эсвэл хариу үйлдэл үзүүлэх чадвар буурах зэрэг нь стресст орсон чанарын тогтолцоог харуулж байна.

• Ослын дараах мөрдөн байцаалт - чанарын чухал ач холбогдолтой зугтсаны дараа газар дээрх аудит нь алсын зайн сессээс илүү үндсэн шалтгааныг судлах боломжийг олгодог.

Хятадын нэр хүндтэй гуравдагч талын аудитын фирмүүд

Ердийн зардал: Газар дээрх аудитын өдөрт 1500-3500 доллар (алслагдсан байршилд нэмэлт аялал, зардал)

Хүлээн авах хугацаа: Захиалга хийснээс хойш стандарт хуваарьт аудит хийх хүртэл 2-4 долоо хоног; Түргэвчилсэн 1 долоо хоног

Гибрид аудитын арга: Алсын + Гуравдагч этгээд

Олон улсын ханган нийлүүлэгчийн мэргэшлийн хамгийн хэмнэлттэй арга нь:

1. Алсын аудит (таны баг): Баримт бичгийн шалгалт, ЧМС-ийн үнэлгээ, боловсон хүчний ярилцлага — 2 цаг, бага зардал

2. Гуравдагч этгээдийн газар дээрх аудит (аудитын компани): Физик байгууламжийн баталгаажуулалт, зарлаагүй үйлдвэрлэлийн ажиглалт, бие даасан цэвэрлэгээний шалгалт - 1 өдөр, $ 2,000– $3,500

Энэхүү эрлийз арга нь Хятад руу өөрийн багийг илгээх зардлын багахан хэмжээгээр газар дээр нь аудит хийх нарийн шалгалтыг өгдөг.

8-р хэсэг: Хяналт шалгалтын аудитын хуваарь - Мэргэшлийг хадгалах

Нийлүүлэгчийн шалгуурыг хангах нь нэг удаагийн арга хэмжээ биш юм. ISO 13485 нь ханган нийлүүлэгчийн байнгын хяналтыг шаарддаг бөгөөд өөрийн чанарын систем нь нийлүүлэгчийн эрсдлийн ангилалд үндэслэн тандалтын аудитын хуваарийг тодорхойлох ёстой.

Санал болгож буй тандалтын аудитын давтамж

Жил бүр тандалт хийх аудитын хяналтын хуудас

Тогтсон ханган нийлүүлэгчдийн хувьд жил бүр хийх тандалтын аудитыг 60-90 минут болгон хураангуйлж, дараахь зүйлд анхаарлаа хандуулж болно.

• Сертификат сунгах баталгаажуулалт (ISO 13485, FDA бүртгэл)

• CAPA статусын хяналт - сүүлийн аудитаас хойш ямар нэгэн шинэ CAPA байна уу?

• Хэрэглэгчийн гомдлын хандлага нэмэгдэж байна уу, тогтвортой байна уу, буурч байна уу?

• Гол боловсон хүчний өөрчлөлт - Чанарын менежер эсвэл үйлдвэрлэлийн менежер өөрчлөгдсөн үү?

• Түүхий эд нийлүүлэгчийн өөрчлөлт - PDMS эсвэл нийлмэл ханган нийлүүлэгчид ямар нэгэн өөрчлөлт орсон уу?

• Процесс эсвэл тоног төхөөрөмжийн өөрчлөлт - сүүлчийн аудитаас хойш ямар нэгэн өөрчлөлт гарсан уу?

• Байгаль орчны хяналтын чиг хандлага - сүүлийн 12 сарын хугацаанд ямар нэгэн аялал хийсэн үү?

• Цаг тухайд нь хүргэх гүйцэтгэл — сүүлийн 12 сарын өгөгдөл

• Хамгийн сүүлийн гуравдагч этгээдийн аудитын тайланг хянах (хэрэв байгаа бол)

Chensheng Medical: Аудит хийхэд бэлэн, үргэлж

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd-д бид ханган нийлүүлэгчдийн аудитыг алсаас эсвэл газар дээр нь хийх нь үйлчлүүлэгчийн мэргэшлийн стандарт хэсэг болгон хүлээн авдаг. Бид аудитын бэлэн байдлыг бэлтгэл ажил биш харин байнгын үйл ажиллагааны стандарт болгон хадгалдаг.

Бид алсын зайнаас аудит хийхэд юу өгдөг вэ:

• Хүссэнээс хойш ажлын 5 хоногийн дотор аудитын өмнөх баримт бичгийн багцыг бөглөнө үү

• Зориулалтын чанарын менежер, үйлдвэрлэлийн менежерийн оролцоо

• Манай ISO 7-р ангиллын цэвэр өрөө, шахмал үйлдвэрлэлийн хэсгүүдийн шууд видео аялал

• Бодит цагийн багц бичлэг, мөрдөх боломжтой байдлын үзүүлэн

• ЧМС-ийн баримт бичиг, CAPA бүртгэл, хүрээлэн буй орчны мониторингийн өгөгдлийг шууд дэлгэцээр хуваалцах

• Манай бүх гэрчилгээний бие даасан баталгаажуулалтын лавлагаа

Манай гэрчилгээ - бүгдийг бие даан шалгах боломжтой:

• ISO 13485 - [гаргагч байгууллагын бүртгэл] дээр баталгаажуулна уу.

• FDA Байгууллагын бүртгэл - баталгаажуулах accessdata.fda.gov

• USP VI анги - бодит өгөгдөл бүхий бүрэн туршилтын тайлан

• ISO 10993-5, -10 - бодит өгөгдөл бүхий бүрэн туршилтын тайлан

• FDA 21 CFR 177.2600 нийцлийн мэдэгдэл

Бид хэзээ ч хэрэглэгчийн аудитын хүсэлтээс татгалзаж байгаагүй. Бид хэзээ ч хэрэглэгчийн шалгалтаар эрхээ хасуулсан гэсэн дүгнэлтийг хүлээж аваагүй. Бид аудитын ил тод байдлыг өрсөлдөөний давуу тал гэж үздэг бөгөөд энэ нь бидний чанарын шаардлага маркетинг биш бодитой гэдгийг харуулж байна.

→ Зайнаас аудит хийх хуваарь → Манай аудитын өмнөх баримт бичгийн багцыг хүсэх→ Манай чанарын менежертэй шууд холбогдоно уу.

Байнга асуудаг асуултууд (FAQ)

Асуулт 1: Эмнэлгийн силикон нийлүүлэгчийн алсын зайн үйлдвэрийн аудит хэр удаан үргэлжлэх ёстой вэ?

Хариулт: Анхны мэргэшлийн шалгалтыг энэхүү гарын авлагад дурдсанчлан 2 цагийн төвлөрсөн хуралдаан болгон зохион байгуулах ёстой. Богино хуралдаанууд шаардлагатай үндэслэлийг хамарч чадахгүй; урт сесс нь анхаарал төвлөрөл, бүтээмжийг алддаг. Байгуулагдсан ханган нийлүүлэгчдийн жилийн тандалтын аудитыг 60-90 минут болгож болно. Техникийн хүндрэл, орчуулгын хэрэгцээ эсвэл дараагийн асуултуудад нэмэлт 30 минутын буфер өгнө үү. Нийлүүлэгчийн чанар, үйлдвэрлэлийн менежмент бэлэн, сонор сэрэмжтэй байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд Хятадын цагаар өглөөний (9:00-11:00 CST) аудитын хуваарь гарга.

Асуулт 2: Хятадын ханган нийлүүлэгчдийн алсын зайнаас үйлдвэрийн аудит хийхэд ямар технологийн платформ хамгийн сайн ажилладаг вэ?

Хариулт: Zoom бол Хятадад суурилсан алсын зайнаас аудит хийхэд хамгийн өргөн хэрэглэгддэг, найдвартай платформ бөгөөд Хятадын интернет холболтын гүйцэтгэл сайтай бөгөөд ихэнх Хятадын үйлдвэрлэгчдэд танил юм. Microsoft Teams сайн ажилладаг боловч зарим Хятадын байршилд холболтын асуудал гарч болзошгүй. Хэрэв үндсэн платформд асуудал гарсан бол WeChat видео дуудлага нь байгууламжийн аяллын хэсгийн зөвшөөрөгдөх нөөц юм. Баримт бичгийг хуваалцах зориулалттай ширээний компьютер/зөөврийн компьютерээс гадна байгууламжтай танилцах боломжтой гар утас (ухаалаг утас эсвэл таблет) байгаа эсэхийг нийлүүлэгчээс хүснэ үү. Төлөвлөсөн эхлэх цагаас 15 минутын өмнө холболтыг шалгана уу.

Асуулт 3: Алсын зайн аудит нь ISO 13485 нийлүүлэгчийн аудитын шаардлагыг хангаж чадах уу?

Х: ISO 13485:2016 Хэсэг 7.4.1-д тухайн байгууллага ханган нийлүүлэгчдийг шаардлагын дагуу бүтээгдэхүүн нийлүүлэх чадварт нь үндэслэн үнэлж, сонгохыг шаарддаг. Энэ нь аудитыг газар дээр нь хийх ёстой гэж заагаагүй. Алсын зайн аудитыг газар дээрх аудитын адил хатуу баримтжуулсан тохиолдолд ISO 13485 стандартын дагуу ханган нийлүүлэгчийн үнэлгээний хүчинтэй арга гэж нийтээр хүлээн зөвшөөрдөг. Таны мэдэгдсэн байгууллага эсвэл зохицуулах байгууллага тодорхой зааварчилгаатай байж болно - хэрэв та өөрийн зохицуулалтын замд тавигдах шаардлагуудын талаар эргэлзэж байвал чанарын системийн зөвлөхөөсөө асуугаарай.

А4: Нийлүүлэгчийн ISO 13485 гэрчилгээг миний танихгүй Хятадын баталгаажуулалтын байгууллагаас олгосон. Энэ нь хүчинтэй юу?

Х: Хятад улсад CNAS (Хятадын тохирлын үнэлгээний үндэсний итгэмжлэлийн алба)-аар магадлан итгэмжлэгдсэн олон тооны дотоодын баталгаажуулалтын байгууллагууд байдаг. CNAS нь IAF MLA (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement)-д гарын үсэг зурсан бөгөөд энэ нь CNAS-аар магадлан итгэмжлэгдсэн гэрчилгээг зарчмын хувьд олон улсад хүлээн зөвшөөрдөг гэсэн үг юм. Гэсэн хэдий ч баталгаажуулалтын байгууллагуудын чанар, хатуу байдал ихээхэн ялгаатай байдаг. Эмнэлгийн төхөөрөмж нийлүүлэгчийн мэргэшлийн хувьд бид олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн байгууллагуудын (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) гэрчилгээг дотоодын төдийлөн танигдаагүй байгууллагуудаас давуулахыг зөвлөж байна. Хэрэв нийлүүлэгч нь зөвхөн дотоодын баталгаажуулалтын байгууллагын гэрчилгээтэй бол гэрчилгээжүүлэх байгууллагын CNAS магадлан итгэмжлэл болон IAF MLA статусыг хүлээн авахаасаа өмнө баталгаажуулна уу.

Асуулт 5: Байгууламжтай танилцах үеэр ханган нийлүүлэгч тодорхой газруудыг үзүүлэхээс татгалзвал би яах ёстой вэ?

Х: Алсын зайн шалгалтын үеэр ханган нийлүүлэгч тодорхой хэсгийг харуулахаас татгалзсан нь чухал улаан туг юм. Хязгаарлагдмал хандалтын хууль ёсны шалтгаан нь хязгаарлагдмал (жишээлбэл, тодорхой үйлдвэрлэлийн шугамд хэрэглэгчийн нууцлалын идэвхтэй шаардлага) бөгөөд үүнийг тодорхой тайлбарлах ёстой. Үйлдвэрлэлийн талбай, цэвэрлэгээний өрөө, материалын агуулах зэргийг харуулахаас татгалзах нь эмнэлгийн хэрэгсэл нийлүүлэгчийн мэргэшлийн шалгалтыг хүлээн зөвшөөрөхгүй. Татгалзсаныг аудитын дүгнэлт гэж баримтжуулж, гол санаа зовоосон асуудал гэж ангилж, бичгээр тайлбар гаргуулах. Хэрэв тайлбар нь хангалтгүй байвал гуравдагч этгээдийн газар дээр нь аудит хийх эсвэл ханган нийлүүлэгчийн шалгуурыг хангахаас татгалз.

Асуулт 6: Видео аяллын үеэр үзүүлсэн цэвэрлэгээний өрөөг миний бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэхэд ашиглаж байгаа эсэхийг хэрхэн шалгах вэ?

Х: Энэ бол алсын зайн шалгалтын жинхэнэ хязгаарлалтуудын нэг юм. Видео аяллын үеэр оператороос дараахь зүйлийг харуулахыг хүс: (1) цэвэр өрөөнд үйлдвэрлэж буй бүтээгдэхүүн (хэрэв байгаа бол); (2) одоогийн үйлдвэрлэлийн ажлын багцын бүртгэл; (3) цэвэр өрөөнд байрлуулсан байгаль орчны хяналтын бүртгэл (ихэнх цэвэрхэн өрөөнүүд хамгийн сүүлийн үеийн хяналтын үр дүнг нийтэлдэг). Нийлүүлэгчээс цэвэрлэгээний бус үйлдвэрлэлийн талбайтай харьцуулахад цэвэр өрөөний физик байршлыг харуулахыг хүс - орон зайн хамаарал нь аудитын өмнөх баримт бичигт заасан байгууламжийн төлөвлөлтийн схемтэй нийцэж байх ёстой. Хэрэв танд санаа зовж байгаа бол цэвэр өрөөний ашиглалтыг бие даан шалгахын тулд гуравдагч этгээдийн газар дээр нь аудит хийлгээрэй.

Асуулт 7: Бид гурван жилийн өмнө Хятадын силикон нийлүүлэгчийн шаардлага хангасан боловч түүнээс хойш аудит хийгээгүй. Бид юу хийх ёстой вэ?

Х: Нийлүүлэгчийн тандалтын гурван жилийн зөрүү нь ISO 13485 стандартын дагуу чанарын тогтолцооны зөрчил юм. Алсын зайн тандалтын аудитыг нэн даруй төлөвлөх. Анхны мэргэшил гарснаас хойш гарсан өөрчлөлтүүд: боловсон хүчний өөрчлөлт (Чанарын менежер, Үйлдвэрлэлийн менежер), түүхий эд нийлүүлэгчийн өөрчлөлт, үйл явц эсвэл тоног төхөөрөмжийн өөрчлөлт, CAPA түүх, хэрэглэгчийн гомдлын чиг хандлага зэрэгт аудитыг төвлөрүүл. Бүх гэрчилгээг дахин баталгаажуулна уу (ISO 13485, FDA бүртгэл) - хоёулаа хүчингүй болсон эсвэл хамрах хүрээг нь өөрчилснөөр шинэчлэгдсэн байж магадгүй. Хэрэв ханган нийлүүлэгч томоохон өөрчлөлтөд орсон бол аудитыг тандалтын аудит биш харин дахин мэргэшлийн шалгалт гэж үзэж, энэхүү гарын авлагад дурдсан мэргэшлийн аудитын хөтөлбөрийг бүрэн хэрэгжүүлээрэй.

Холбоотой нийтлэлүүд:

• Хятадад найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ

• Эмнэлгийн силикон нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний эрсдэлийн менежмент: уян хатан эх үүсвэрийн стратегийг хэрхэн бий болгох вэ

• USP Ангилал VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600: Танд яг ямар гэрчилгээ хэрэгтэй вэ?

• Эмнэлгийн зэрэглэлийн силикон хоолойг хэрхэн сонгох вэ: тодорхойлолт ба эх үүсвэрийн талаархи бүрэн гарын авлага

• Эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүнийг ариутгах аргууд: автоклав, EtO, гамма, электрон цацраг

• Силикон эргийн хатуулаг: Эмнэлгийн хэрэглээнд тохирох дурометрийг хэрхэн сонгох талаар