របៀបធ្វើសវនកម្មរោងចក្រពីចម្ងាយរបស់អ្នកផលិត Silicone Medical របស់ចិន

សម្រាប់អ្នកជំនាញផ្នែកលទ្ធកម្មឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រភាគច្រើននៅខាងក្រៅប្រទេសចិន សវនកម្មរោងចក្រនៅនឹងកន្លែងនៃក្រុមហ៊ុនផ្គត់ផ្គង់ស៊ីលីកូនរបស់ចិនពាក់ព័ន្ធនឹងការហោះហើររយៈពេល 10-14 ម៉ោង ថ្លៃធ្វើដំណើរដ៏សំខាន់ និង 3-5 ថ្ងៃពីការិយាល័យ។ សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនតូចៗ ការវាយតម្លៃអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដំណាក់កាលដំបូង ឬសវនកម្មតាមដានជាប្រចាំរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលបានបង្កើតឡើង ការវិនិយោគនេះពិបាកនឹងបង្ហាញអំពីភាពត្រឹមត្រូវ - ជាពិសេសនៅពេលដែលសវនកម្មអាចបង្ហាញថាអ្នកផ្គត់ផ្គង់មិនបំពេញតាមលក្ខខណ្ឌតម្រូវ។

ដំណឹងល្អ៖ សវនកម្មរោងចក្រដាច់ស្រយាលដែលមានរចនាសម្ព័ន្ធល្អអាចផ្ទៀងផ្ទាត់ភាគច្រើននៃអ្វីដែលសវនកម្មនៅនឹងកន្លែងបង្ហាញ — ហើយក្នុងន័យខ្លះ វិន័យនៃការរៀបចំដែលត្រូវការសម្រាប់សវនកម្មពីចម្ងាយបង្កើតការត្រួតពិនិត្យឯកសារយ៉ាងម៉ត់ចត់ជាងការទៅមើលនៅនឹងកន្លែងដោយប្រញាប់ប្រញាល់។

ដំណឹងអាក្រក់៖ សវនកម្មពីចម្ងាយមានដែនកំណត់ពិតប្រាកដ។ មានរបស់ដែលអ្នកមិនអាចផ្ទៀងផ្ទាត់ពីចម្ងាយបាន ដូចជាក្លិននៃបន្ទប់សម្អាតដែលមិនត្រូវបានថែរក្សាឱ្យបានត្រឹមត្រូវ ភាសាកាយវិការរបស់អ្នកគ្រប់គ្រងគុណភាពដែលកំពុងលាក់បញ្ហា ស្ថានភាពជាក់ស្តែងនៃឧបករណ៍ដែលមើលទៅល្អនៅលើការហៅជាវីដេអូ។ ការយល់ដឹងអំពីអ្វីដែលសវនកម្មពីចម្ងាយអាច និងមិនអាចផ្ទៀងផ្ទាត់បាន គឺជាមូលដ្ឋានគ្រឹះនៃការប្រើប្រាស់ពួកវាប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព។

មគ្គុទ្ទេសក៍នេះផ្តល់ឱ្យអ្នកនូវក្របខ័ណ្ឌជាក់ស្តែងពេញលេញសម្រាប់ធ្វើសវនកម្មពីរោងចក្រពីចម្ងាយនៃក្រុមហ៊ុនផលិតស៊ីលីកុនវេជ្ជសាស្ត្រចិន - រួមមានរបៀបវារៈសវនកម្មរយៈពេល 2 ម៉ោងដែលមានរចនាសម្ព័ន្ធ បញ្ជីសំណើឯកសារមុនសវនកម្ម សំណួរជាក់លាក់សម្រាប់តំបន់សវនកម្មនីមួយៗ ទង់ក្រហមដែលត្រូវមើល និងការណែនាំអំពីពេលណាដែលត្រូវបន្តទៅសវនកម្មនៅនឹងកន្លែងរបស់ភាគីទីបី។

ផ្នែកទី 1៖ អ្វីដែលសវនកម្មពីចម្ងាយអាច និងមិនអាចផ្ទៀងផ្ទាត់បាន។

មុននឹងរចនាពិធីការសវនកម្មពីចម្ងាយរបស់អ្នក សូមច្បាស់អំពីសមត្ថភាព និងដែនកំណត់របស់វា។

អ្វីដែលសវនកម្មពីចម្ងាយអាចផ្ទៀងផ្ទាត់ប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព

ដែនកំណត់ជាមូលដ្ឋាននៃសវនកម្មពីចម្ងាយ

សវនកម្មពីចម្ងាយពិនិត្យមើលនូវអ្វីដែលអ្នកផ្គត់ផ្គង់ ជ្រើសរើសដើម្បីបង្ហាញអ្នក ។ សវនកម្មនៅនឹងកន្លែងអនុញ្ញាតឱ្យអ្នកសង្កេតមើលអ្វីដែលអ្នកផ្គត់ផ្គង់ ពិតជាធ្វើ ។ ភាពខុសគ្នានេះមានសារៈសំខាន់បំផុតសម្រាប់៖

• ធាតុ​ដែល​មិន​បាន​ប្រកាស៖ សវនកម្ម​នៅ​នឹង​កន្លែង​អាច​រួម​បញ្ចូល​ការ​ទៅ​មើល​តំបន់​ផលិត​ដោយ​មិន​បាន​ប្រកាស។ សវនកម្មពីចម្ងាយត្រូវបានប្រកាស និងរៀបចំដោយចេតនា។

• ភ័ស្តុតាងរូបវន្ត៖ អ្នកមិនអាចយកកំណត់ត្រាជាបាច់ ហើយពិនិត្យមើលវាសម្រាប់សញ្ញានៃការចុះថយក្រោយបានទេ។ អ្នក​មិន​អាច​បើក​ទូ​ដើម្បី​មើល​ឃើញ​អ្វី​ដែល​ត្រូវ​បាន​រក្សា​ទុក​នៅ​ទីនោះ​។

• អាកប្បកិរិយារបស់បុគ្គលិក៖ ប្រតិបត្តិករដែលដឹងថាពួកគេកំពុងត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅលើវីដេអូនឹងមានអាកប្បកិរិយាខុសពីអ្នកដែលសង្កេតឃើញផ្ទាល់។

ភាពពាក់ព័ន្ធជាក់ស្តែង៖ សវនកម្មពីចម្ងាយគឺសមរម្យសម្រាប់ការពិនិត្យអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដំបូង ការឃ្លាំមើលជាប្រចាំរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលបានបង្កើតឡើង និងសវនកម្មលក្ខណៈដែលផ្តោតលើឯកសារ។ សម្រាប់គុណវុឌ្ឍិលើកដំបូងរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់សម្រាប់ធាតុផ្សំដែលមានហានិភ័យខ្ពស់ ការធ្វើសវនកម្មពីចម្ងាយគួរតែត្រូវបានតាមដានដោយសវនកម្មនៅនឹងកន្លែង (ក្រុមរបស់អ្នកផ្ទាល់ ឬភាគីទីបី) មុនពេលការអនុម័តចុងក្រោយ។

ផ្នែកទី 2៖ ការរៀបចំមុនសវនកម្ម — កញ្ចប់សំណើឯកសារ

ផ្នែកដ៏មានតម្លៃបំផុតនៃសវនកម្មពីចម្ងាយកើតឡើងមុនពេលការហៅជាវីដេអូ។ ការពិនិត្យមើលឯកសារមុនការធ្វើសវនកម្មដ៏ទូលំទូលាយអនុញ្ញាតឱ្យអ្នកផ្តោតវគ្គបន្តផ្ទាល់លើការផ្ទៀងផ្ទាត់ ការបញ្ជាក់ និងការសង្កេត — ជាជាងចំណាយលើការអានឯកសារ។

ស្នើសុំឯកសារខាងក្រោម យ៉ាងហោចណាស់ 2 សប្តាហ៍មុនកាលបរិច្ឆេទសវនកម្មដែលបានគ្រោងទុក។ ឆន្ទៈ និងសមត្ថភាពរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ក្នុងការផ្តល់នូវឯកសារពេញលេញ និងរៀបចំក្នុងរយៈពេលនេះ គឺជាការស្វែងរកសវនកម្ម។

ឯកសារបុរេសវនកម្មចាំបាច់

ប្រភេទទី 1: ការបញ្ជាក់ និងការចុះឈ្មោះ

• វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 បច្ចុប្បន្ន (ឯកសារពេញលេញ មិនមែនគ្រាន់តែទំព័រមុខ) — ជាមួយសេចក្តីថ្លែងការណ៍វិសាលភាព

• របាយការណ៍សវនកម្មតាមដាន ISO 13485 (ថ្មីៗបំផុត — ក្នុងរយៈពេល 12 ខែ)

• ការបញ្ជាក់ការចុះឈ្មោះបង្កើត FDA (បោះពុម្ពចេញពីមូលដ្ឋានទិន្នន័យ FDA ឬលេខចុះឈ្មោះសម្រាប់ការផ្ទៀងផ្ទាត់ឯករាជ្យ)

• សេចក្តីប្រកាស CE នៃការអនុលោមតាមប្រភេទផលិតផលដែលពាក់ព័ន្ធ (ប្រសិនបើមាន)

• ការចុះឈ្មោះទីផ្សារជាក់លាក់ណាមួយផ្សេងទៀត (NMPA, Health Canada, TGA ។ល។)

ប្រភេទទី 2៖ ភាពឆបគ្នានឹងជីវសាស្រ្ត និងឯកសារសម្ភារៈ

• របាយការណ៍តេស្ត USP Class VI — របាយការណ៍ពេញលេញ (មិនមែនវិញ្ញាបនបត្រ) បង្ហាញទិន្នន័យតេស្តជាក់ស្តែង ការធ្វើតេស្តសមាសធាតុជាច្រើន បន្ទប់ពិសោធន៍ និងកាលបរិច្ឆេទធ្វើតេស្ត

• ISO 10993-5 របាយការណ៍តេស្តជាតិពុល cytotoxicity - របាយការណ៍ពេញលេញជាមួយនឹងទិន្នន័យលទ្ធភាពនៃកោសិកា

• ISO 10993-10 របាយ​ការ​ណ៍​ការ​ធ្វើ​តេ​ស្ត​និង​ការ​ឆាប់​ខឹង (ប្រសិនបើ​មាន​ចំពោះ​ផលិតផល​របស់​អ្នក​)

• សេចក្តីថ្លែងការអនុលោមតាម FDA 21 CFR 177.2600

• សន្លឹកទិន្នន័យសុវត្ថិភាពសម្ភារៈ (SDS/MSDS) សម្រាប់សមាសធាតុស៊ីលីកូន

• សន្លឹកទិន្នន័យបច្ចេកទេស (TDS) សម្រាប់សមាសធាតុស៊ីលីកុន — បង្ហាញពីប្រព័ន្ធព្យាបាល (ផ្លាទីន ឬ peroxide)

• វិញ្ញាបនបត្រវត្ថុធាតុដើមសម្រាប់ PDMS និងសារធាតុបន្ថែមសំខាន់ៗ (បញ្ជាក់ការបញ្ជាក់កម្រិតវេជ្ជសាស្ត្រ)

ប្រភេទទី 3៖ ឯកសារប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព

• សៀវភៅណែនាំគុណភាព (ឬឯកសារ QMS កម្រិតកំពូលដែលមានតម្លៃស្មើ)

• តារាងអង្គការបង្ហាញពីរចនាសម្ព័ន្ធរាយការណ៍មុខងារគុណភាព

• បញ្ជីនៃនីតិវិធីដែលបានគ្រប់គ្រងពាក់ព័ន្ធនឹងផលិតផលរបស់អ្នក (លេខឯកសារ និងកម្រិតនៃការពិនិត្យឡើងវិញ — មិនមែនអត្ថបទពេញ)

• កាលវិភាគសវនកម្មផ្ទៃក្នុង និងរបាយការណ៍សវនកម្មផ្ទៃក្នុងថ្មីៗបំផុត (សង្ខេប)

• កិច្ចប្រជុំត្រួតពិនិត្យការគ្រប់គ្រង (ថ្មីៗបំផុត — ក្នុងរយៈពេល 12 ខែ)

• កំណត់ហេតុ CAPA (សង្ខេប — បើក និងបិទ CAPAs ពី 24 ខែមុន)

• កំណត់ហេតុពាក្យបណ្តឹងរបស់អតិថិជន (សង្ខេប — 24 ខែចុងក្រោយ)

• បញ្ជីគុណវុឌ្ឍិរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ (បញ្ជីអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលបានអនុម័ត — សង្ខេប)

ប្រភេទទី 4៖ ឯកសារជាក់លាក់ផលិតផល

• គំរូវិញ្ញាបនប័ត្រនៃការវិភាគ (CoA) សម្រាប់ផលិតកម្មថ្មីៗនៃប្រភេទផលិតផលរបស់អ្នក។

• កំណត់ត្រាបណ្តុំគំរូ (កែប្រែឡើងវិញសម្រាប់ការរក្សាការសម្ងាត់ប្រសិនបើចាំបាច់) បង្ហាញពីរចនាសម្ព័ន្ធតាមដាន

• ផែនការត្រួតពិនិត្យ និងសាកល្បងសម្រាប់ប្រភេទផលិតផលរបស់អ្នក។

• ការបញ្ជាក់ និងប្រព័ន្ធវាស់ស្ទង់ភាពអត់ធ្មត់វិមាត្រត្រូវបានប្រើប្រាស់

• ឯកសារចាត់ថ្នាក់បន្ទប់ស្អាត និងរបាយការណ៍ត្រួតពិនិត្យបរិស្ថានថ្មីៗបំផុត។

ប្រភេទទី 5៖ សមត្ថភាពផលិត

• បញ្ជីគ្រឿងបរិក្ខារសម្រាប់ខ្សែស្រូបទាញ (ឬម៉ាស៊ីនកាត់ផ្សិត) — ផលិត គំរូ ឆ្នាំ សមត្ថភាព

• កាលវិភាគនៃការក្រិតតាមខ្នាត និងកំណត់ត្រានៃការក្រិតតាមខ្នាតថ្មីៗបំផុតសម្រាប់ឧបករណ៍វាស់ស្ទង់សំខាន់ៗ (ឡាស៊ែរមីក្រូម៉ែត្រ, Shore A durometers, ឧបករណ៍វាស់ភាពតានតឹង)

• សេចក្តីថ្លែងការណ៍អំពីសមត្ថភាពផលិតកម្ម — ការប្រើប្រាស់បច្ចុប្បន្ន និងសមត្ថភាពអតិបរមាសម្រាប់ប្រភេទផលិតផលរបស់អ្នក។

គុណភាពឆ្លើយតបរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់គឺជាការស្វែងរកសវនកម្ម។ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលផ្តល់ឯកសារពេញលេញ និងរៀបចំបានល្អក្នុងចន្លោះពេលដែលបានស្នើសុំ បង្ហាញពីប្រព័ន្ធគុណភាពចាស់ទុំ។ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលផ្តល់ឯកសារមិនពេញលេញ ជំនួសវិញ្ញាបនបត្រសម្រាប់របាយការណ៍សាកល្បង ឬតម្រូវឱ្យមានសំណើតាមដានជាច្រើនកំពុងបង្ហាញអ្នកនូវវប្បធម៌គុណភាពរបស់ពួកគេ មុនពេលសវនកម្មចាប់ផ្តើម។

ផ្នែកទី 3៖ ការផ្ទៀងផ្ទាត់វិញ្ញាបនបត្រ — ធ្វើដូចនេះមុនពេលការហៅសវនកម្ម

កុំទទួលយកវិញ្ញាបនបត្រតាមតម្លៃមុខ។ មុនពេលការហៅសវនកម្ម សូមផ្ទៀងផ្ទាត់ដោយឯករាជ្យនូវរាល់វិញ្ញាបនបត្រដែលអ្នកផ្គត់ផ្គង់ផ្តល់ឱ្យ។

ការផ្ទៀងផ្ទាត់វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485

ជំហានទី 1៖ កំណត់អត្តសញ្ញាណស្ថាប័នចេញវិញ្ញាបនប័ត្រពីវិញ្ញាបនបត្រ (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register ។ល។)

ជំហានទី 2: ចូលទៅកាន់ការចុះបញ្ជីវិញ្ញាបនបត្រតាមអ៊ីនធឺណិតរបស់ស្ថាប័នបញ្ជាក់៖

• BSI៖ bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• TÜV Rheinland៖ certipedia.com

• TÜV SÜD៖ tuvsud.com/certificate-finder

• SGS៖ sgs.com/certificate-verification

• Bureau Veritas៖ certificateverification.bureauveritas.com

ជំហានទី 3៖ ស្វែងរកតាមលេខវិញ្ញាបនបត្រ ឬឈ្មោះក្រុមហ៊ុន។ ផ្ទៀងផ្ទាត់៖

• វិញ្ញាបនបត្រគឺ បច្ចុប្បន្ន (មិនទាន់ផុតកំណត់)

• ឈ្មោះក្រុមហ៊ុន ត្រូវគ្នានឹងអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលអ្នកកំពុងធ្វើសវនកម្ម (មិនមែនជាក្រុមហ៊ុនមេ ឬអង្គភាពពាក់ព័ន្ធ)

• អាសយដ្ឋានរោងចក្រ ត្រូវគ្នានឹងទីតាំងផលិត (មិនត្រឹមតែការិយាល័យកណ្តាលទេ)

• វិសាលភាព គ្របដណ្តប់យ៉ាងច្បាស់នូវបំពង់ស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្ត្រ ឬការផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ — មិនត្រឹមតែ 'ផលិតផលកៅស៊ូ' ឬ 'ស៊ីលីកូនឧស្សាហកម្ម' ប៉ុណ្ណោះទេ

• គ្មានការព្យួរ ឬលក្ខខណ្ឌ ដែលត្រូវបានកត់សម្គាល់នៅលើវិញ្ញាបនបត្រ ទេ។

ទង់ក្រហម៖ វិញ្ញាបនបត្រដែលមិនអាចផ្ទៀងផ្ទាត់បាននៅក្នុងបញ្ជីឈ្មោះរបស់ស្ថាប័នដែលចេញគឺផុតកំណត់ ផ្អាក ឬក្លែងបន្លំ។ នេះគឺជាការដកសិទ្ធិភ្លាមៗ។

ការផ្ទៀងផ្ទាត់ការចុះឈ្មោះបង្កើត FDA

ជំហានទី 1៖ ចូលទៅកាន់៖ accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

ជំហានទី 2: ស្វែងរកតាមឈ្មោះក្រុមហ៊ុនរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ ឬលេខចុះឈ្មោះ។

ជំហានទី 3៖ ផ្ទៀងផ្ទាត់៖

• ការចុះឈ្មោះគឺ សកម្ម (មិនផុតកំណត់ ឬលុបចោលទេ)

• អាសយដ្ឋានរោងចក្រ ត្រូវគ្នានឹងទីតាំងផលិត

• លេខកូដផលិតផល ដែលបានរាយបញ្ជីគឺពាក់ព័ន្ធទៅនឹងប្រភេទផលិតផលរបស់អ្នក។

ចំណាំ៖ ការចុះឈ្មោះបង្កើត FDA សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ គឺជាតម្រូវការប្រចាំឆ្នាំ។ ការចុះឈ្មោះយឺតយ៉ាវបង្ហាញថាអ្នកផ្គត់ផ្គង់មិនបានរក្សាកាតព្វកិច្ចអនុលោមតាម FDA របស់ពួកគេ។

ការផ្ទៀងផ្ទាត់របាយការណ៍តេស្តភាពឆបគ្នានឹងជីវសាស្រ្ត

ជំហានទី 1: កំណត់មន្ទីរពិសោធន៍ធ្វើតេស្តពីក្បាលរបាយការណ៍តេស្ត។

ជំហានទី 2៖ ផ្ទៀងផ្ទាត់ការទទួលស្គាល់របស់មន្ទីរពិសោធន៍៖

• សម្រាប់ការធ្វើតេស្ត ISO 10993៖ ផ្ទៀងផ្ទាត់ការទទួលស្គាល់ ISO 17025 សម្រាប់ការធ្វើតេស្តជីវសាស្រ្ត

• សម្រាប់ការធ្វើតេស្ត USP Class VI៖ ផ្ទៀងផ្ទាត់មន្ទីរពិសោធន៍ត្រូវបានទទួលស្គាល់សម្រាប់ការធ្វើតេស្ត USP (ភាគច្រើនត្រូវបានទទួលស្គាល់ដោយ A2LA ឬ NVLAP)

• ស្វែងរកថត A2LA៖ a2la.org/search/

• ស្វែងរកដៃគូ ILAC MRA៖ ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

ជំហានទី 3៖ ផ្ទៀងផ្ទាត់ខ្លឹមសាររបាយការណ៍៖

• លេខសមាសធាតុ ត្រូវបានបញ្ជាក់ - មិនត្រឹមតែ 'សមាសធាតុស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្ត្រ' ប៉ុណ្ណោះទេ

• កាលបរិច្ឆេទសាកល្បង គឺក្នុងរយៈពេល 5 ឆ្នាំកន្លងមក (ទិន្នន័យ ISO 10993 ចាស់ជាង 5 ឆ្នាំទាមទារហេតុផល)

• ទិន្នន័យតេស្តជាក់ស្តែង មានវត្តមាន (ភាគរយលទ្ធភាពនៃកោសិកា កំណត់ត្រាសង្កេតសត្វ) — មិនមែនគ្រាន់តែជាការសង្ខេបការឆ្លងកាត់/បរាជ័យប៉ុណ្ណោះទេ

• លក្ខខណ្ឌនៃការស្រង់ចេញ ត្រូវបានបញ្ជាក់ (សមាមាត្រដក សីតុណ្ហភាព រយៈពេល)

• សេចក្តីយោង វិធីសាស្ត្រសាកល្បង ត្រូវបានដកស្រង់ (ឧ. ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>)

ផ្នែកទី 4៖ របៀបវារៈសវនកម្មពីចម្ងាយរយៈពេល 2 ម៉ោង។

រៀបចំសវនកម្មពីចម្ងាយរបស់អ្នកជាវគ្គ 2 ម៉ោង។ វគ្គវែងជាងបាត់បង់ការផ្តោតអារម្មណ៍; វគ្គខ្លីៗមិនអាចគ្របដណ្តប់លើមូលដ្ឋានចាំបាច់បានទេ។ របៀបវារៈខាងក្រោមត្រូវបានរចនាឡើងសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណវុឌ្ឍិលើកដំបូងនៃបំពង់ស៊ីលីកុនវេជ្ជសាស្ត្រ ឬអ្នកផ្គត់ផ្គង់សមាសធាតុផ្សិត។

ការដំឡើងបច្ចេកវិទ្យា៖ ប្រើវេទិកាដែលគាំទ្រការចែករំលែកអេក្រង់ (សម្រាប់ការពិនិត្យមើលឯកសារ) និងការប្តូរកាមេរ៉ា (សម្រាប់ដំណើរកម្សាន្តកន្លែង)។ Zoom ក្រុម Microsoft និង Google Meet ដំណើរការទាំងអស់។ ស្នើសុំឱ្យអ្នកផ្គត់ផ្គង់មានឧបករណ៍ពីរដែលអាចប្រើបាន — មួយសម្រាប់ការហៅទូរសព្ទចម្បង (ការចែករំលែកឯកសារ ការសម្ភាសន៍បុគ្គលិក) និងឧបករណ៍ចល័តមួយសម្រាប់ដំណើរកម្សាន្តតាមកន្លែង (ដំណើរកម្សាន្តតាមកាមេរ៉ានៃតំបន់ផលិតកម្ម)។

អ្នកចូលរួម (ផ្នែកអ្នកផ្គត់ផ្គង់)៖ អ្នកគ្រប់គ្រងគុណភាព (ចាំបាច់) អ្នកគ្រប់គ្រងផលិតកម្ម (ចាំបាច់) អ្នកគ្រប់គ្រងផ្នែកលក់/គណនី (ជាជម្រើស)។ អ្នកគ្រប់គ្រងគុណភាពគួរតែជាវាគ្មិនចម្បងសម្រាប់សំណួរប្រព័ន្ធគុណភាព។

អ្នកចូលរួម (ខាងអ្នក)៖ អ្នកដឹកនាំសវនករ (វិស្វករគុណភាព ឬអ្នកគ្រប់គ្រងលទ្ធកម្ម) អ្នកត្រួតពិនិត្យបច្ចេកទេស (វិស្វករកម្មវិធីប្រសិនបើមាន) អ្នកកត់ចំណាំ។

ផ្នែកទី 1: ការបើក និងទិដ្ឋភាពទូទៅរបស់ក្រុមហ៊ុន (15 នាទី)

គោលបំណង៖ បង្កើតបរិបទ ផ្ទៀងផ្ទាត់រចនាសម្ព័ន្ធអង្គការ វាយតម្លៃវប្បធម៌គុណភាព។

សំណួរ៖

• 'សូមណែនាំពួកយើងតាមរយៈតារាងស្ថាប័នរបស់អ្នក — ជាពិសេសមុខងារគុណភាព។ តើអ្នកគ្រប់គ្រងគុណភាពរាយការណ៍ទៅអ្នកណា?' (គុណភាពគួរតែរាយការណ៍ទៅអ្នកគ្រប់គ្រងជាន់ខ្ពស់ មិនមែនសម្រាប់ផលិតកម្មទេ។ ការរាយការណ៍គុណភាពទៅផលិតកម្មគឺជាការប៉ះទង្គិចគ្នានៃផលប្រយោជន៍)។

• 'តើបុគ្គលិកប៉ុន្មាននាក់ដែលអ្នកបានឧទ្ទិសដល់មុខងារគុណភាព (ការត្រួតពិនិត្យ QC, QA, កិច្ចការបទប្បញ្ញត្តិ)? តើភាគរយនៃចំនួនសរុបមានចំនួនប៉ុន្មាន?' (សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្រ្ត ចំនួនក្បាលគុណភាពក្រោម 8-10% នៃចំនួនសរុបគឺជាការព្រួយបារម្ភ។)

• 'តើភាគរយនៃការផលិតរបស់អ្នកសម្រាប់កម្មវិធីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តធៀបនឹងកម្មវិធីឧស្សាហកម្ម ឬអាហារកម្រិតណា?' (អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្តគឺជាផ្នែកតូចមួយនៃអាជីវកម្មប្រហែលជាមិនផ្តល់អាទិភាពដល់តម្រូវការគុណភាពវេជ្ជសាស្ត្រទេ។)

• 'តើអ្នកអាចពិពណ៌នាទំនាក់ទំនងអតិថិជនកំពូលទាំងបីរបស់អ្នក — មិនមែនតាមឈ្មោះទេ ប៉ុន្តែតាមភូមិសាស្ត្រ និងប្រភេទផលិតផល?' (បង្កើតភាពជឿជាក់លើទីផ្សារ និងគុណភាពមូលដ្ឋានអតិថិជន។)

• 'តើអ្នកមានការមិនអនុលោមតាម ISO 13485 ការសង្កេតរបស់ FDA ឬការគេចចេញពីគុណភាពរបស់អតិថិជនក្នុងរយៈពេល 24 ខែចុងក្រោយនេះទេ ?

ឯកសារដែលត្រូវពិនិត្យក្នុងអំឡុងពេលផ្នែកនេះ៖

• គំនូសតាងអង្គការ (បានដាក់ស្នើជាមុន)

• វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 (ផ្ទៀងផ្ទាត់វិសាលភាពនៅលើអេក្រង់)

ផ្នែកទី 2៖ ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព ជ្រមុជទឹកជ្រៅ (25 នាទី)

គោលបំណង៖ ផ្ទៀងផ្ទាត់ថា QMS ត្រូវបានអនុវត្តយ៉ាងពិតប្រាកដ មិនមែនគ្រាន់តែជាឯកសារប៉ុណ្ណោះទេ។

សំណួរ៖

ការគ្រប់គ្រងឯកសារ៖

• 'តើអ្នកអាចបង្ហាញខ្ញុំពីប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងឯកសាររបស់អ្នកបានដែរឬទេ — ជាពិសេស តើដំណើរការត្រួតពិនិត្យត្រូវបានកំណត់ថាជាបច្ចុប្បន្នធៀបនឹងលែងប្រើដែរឬទេ?' (ស្នើសុំការចែករំលែកអេក្រង់ផ្ទាល់នៃប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងឯកសាររបស់ពួកគេ។ ប្រព័ន្ធផ្អែកលើក្រដាសមិនមានលក្ខណៈគ្រប់គ្រាន់ទេ ប៉ុន្តែត្រូវតែបង្ហាញការត្រួតពិនិត្យការពិនិត្យឡើងវិញច្បាស់លាស់។)

• 'ប្រសិនបើខ្ញុំស្នើឱ្យអ្នកទាញយកកំណែបច្ចុប្បន្ននៃការបញ្ជាក់អំពីដំណើរការបន្ថែមរបស់អ្នកសម្រាប់បំពង់វេជ្ជសាស្ត្រឥឡូវនេះ តើវាត្រូវចំណាយពេលប៉ុន្មាន?' (គួរតែតិចជាង 2 នាទី។ យូរជាងនេះបង្ហាញពីបញ្ហាការគ្រប់គ្រងឯកសារ។ )

នៅលើ CAPA៖

• 'សូមបើកកំណត់ហេតុ CAPA របស់អ្នក ហើយនាំខ្ញុំឆ្លងកាត់ CAPAs ដែលបានបិទថ្មីៗបំផុតចំនួនបី។' (រកមើល៖ ការកំណត់អត្តសញ្ញាណមូលហេតុច្បាស់លាស់ សកម្មភាពកែតម្រូវសមស្រប ភស្តុតាងនៃការផ្ទៀងផ្ទាត់ប្រសិទ្ធភាព។ មូលហេតុឫសគល់ខាងលើដូចជា 'កំហុសរបស់ប្រតិបត្តិករ' ដោយគ្មានការកែតម្រូវជាប្រព័ន្ធគឺជាទង់ក្រហម។ )

• 'តើពេលវេលាជាមធ្យមរបស់អ្នកដើម្បីបិទ CAPA ចាប់ពីការបើករហូតដល់ការផ្ទៀងផ្ទាត់ប្រសិទ្ធភាពគឺជាអ្វី?' (ច្រើនជាង 90 ថ្ងៃសម្រាប់ CAPAs ជាប្រចាំបង្ហាញពីប្រព័ន្ធគុណភាពដែលមិនបានដំណើរការ ឬមិនសូវមានធនធាន។)

ស្តីពីសវនកម្មផ្ទៃក្នុង៖

• 'តើពេលណាជាសវនកម្មផ្ទៃក្នុងចុងក្រោយរបស់អ្នកអំពីតំបន់ផលិតការបំផ្លិចបំផ្លាញ/ផ្សិត? តើការរកឃើញអ្វីខ្លះត្រូវបានសម្គាល់?' (សំណើដើម្បីមើលរបាយការណ៍សង្ខេបនៃសវនកម្ម។ ការរកឃើញសូន្យនៅក្នុងសវនកម្មផ្ទៃក្នុងគឺជាការរកឃើញដោយខ្លួនឯង - វាបង្ហាញថាសវនកម្មមិនមានភាពម៉ត់ចត់។)

លើការត្រួតពិនិត្យការគ្រប់គ្រង៖

• 'តើអ្នកអាចបង្ហាញខ្ញុំពីរបៀបវារៈ និងលទ្ធផលសំខាន់ៗពីកិច្ចប្រជុំត្រួតពិនិត្យការគ្រប់គ្រងថ្មីៗបំផុតរបស់អ្នកបានទេ?' (ការត្រួតពិនិត្យការគ្រប់គ្រងត្រូវតែរួមបញ្ចូលរង្វាស់គុណភាព ការតវ៉ារបស់អតិថិជន ស្ថានភាព CAPA និងភាពគ្រប់គ្រាន់នៃធនធាន។ ការត្រួតពិនិត្យផ្នែកគ្រប់គ្រងដែលមិនពិភាក្សាអំពីប្រធានបទទាំងនេះគឺជាការមិនអនុលោមតាម QMS)។

លើការគ្រប់គ្រងអ្នកផ្គត់ផ្គង់៖

• 'តើអ្នកមានលក្ខណៈគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់អ្នកផ្គត់ផ្គង់វត្ថុធាតុដើម PDMS របស់អ្នកដោយរបៀបណា? តើអ្នកអាចបង្ហាញឱ្យខ្ញុំនូវបញ្ជីអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលត្រូវបានអនុម័ត និងលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យគុណវុឌ្ឍិរបស់អ្នកបានដែរឬទេ?' (ក្រុមហ៊ុនផលិតស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្ត្រត្រូវតែមានឯកសារបញ្ជាក់ពីអ្នកផ្គត់ផ្គង់វត្ថុធាតុដើមសម្រាប់វត្ថុធាតុដើមសំខាន់ៗ។ ការទិញពីអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមិនមានគុណភាពគឺជាហានិភ័យដ៏សំខាន់មួយ។ )

ឯកសារដែលត្រូវពិនិត្យក្នុងអំឡុងពេលផ្នែកនេះ៖

• កំណត់ហេតុ CAPA (ការចែករំលែកអេក្រង់ផ្ទាល់)

• របាយការណ៍សវនកម្មផ្ទៃក្នុងថ្មីៗបំផុត (ការចែករំលែកអេក្រង់ផ្ទាល់)

• នាទីត្រួតពិនិត្យការគ្រប់គ្រង (ការចែករំលែកអេក្រង់ផ្ទាល់)

ផ្នែកទី 3៖ សមត្ថភាពផលិត និងការគ្រប់គ្រងដំណើរការ (30 នាទី)

គោលបំណង៖ ផ្ទៀងផ្ទាត់ថាដំណើរការផលិតត្រូវបានគ្រប់គ្រង ត្រួតពិនិត្យ និងមានសមត្ថភាពផលិតផលិតផលតាមការបញ្ជាក់របស់អ្នក។

សំណួរ៖

នៅលើបន្ទប់សម្អាត៖

• 'សូមបង្ហាញពួកយើងនូវបន្ទប់ស្អាតរបស់អ្នកនៅលើកាមេរ៉ាចល័ត។ តើអ្នកអាចដើរមកយើងតាមរយៈកន្លែងស្លៀកពាក់ សោរខ្យល់ និងជាន់ផលិតកម្មបានទេ?' (សង្កេត៖ ពិធីការសម្លៀកបំពាក់ សូចនាករឌីផេរ៉ង់ស្យែលសម្ពាធខ្យល់ ភាពស្អាតនៃផ្ទៃ ការបំបែកផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្តធៀបនឹងការផលិតដែលមិនមែនជាវេជ្ជសាស្ត្រ ការអនុលោមតាម PPE បុគ្គលិក។ )

• 'តើការចាត់ថ្នាក់បន្ទប់ស្អាតរបស់អ្នកគឺជាអ្វី ហើយតើអ្នកអាចបង្ហាញពួកយើងនូវរបាយការណ៍ត្រួតពិនិត្យបរិស្ថានថ្មីៗបំផុតរបស់អ្នក — ចំនួនភាគល្អិត និងការត្រួតពិនិត្យអតិសុខុមប្រាណបានទេ?' (ISO Class 7: ≤352,000 particles/m³ នៅ 0.5μm។ ISO Class 8: ≤3,520,000 particles/m⊃5m ការត្រួតពិនិត្យជាក់ស្តែងគ្រាន់តែμ ទាមទារ។ )

• 'តើអ្នកធ្វើការត្រួតពិនិត្យបរិស្ថានញឹកញាប់ប៉ុណ្ណា ហើយតើសកម្មភាពរបស់អ្នកមានកម្រិតប៉ុន្មានសម្រាប់ចំនួនភាគល្អិត?' (អប្បបរមាប្រចាំខែសម្រាប់ ISO Class 8; ប្រចាំសប្តាហ៍ ឬបន្តសម្រាប់ ISO Class 7 ។ គ្មានដែនកំណត់សកម្មភាពដែលកំណត់បង្ហាញថា ការត្រួតពិនិត្យគឺជាការអនុលោមភាពជាជាងការគ្រប់គ្រងដំណើរការ។ )

នៅលើការគ្រប់គ្រងវិមាត្រ៖

• 'តើអ្នកអាចបង្ហាញយើងនូវខ្សែបន្ទាត់នៃការពង្រីករបស់អ្នកនៅលើកាមេរ៉ាចល័តបានទេ? ជាពិសេស តើអ្នកអាចបង្ហាញពួកយើងនូវមីក្រូម៉ែត្រឡាស៊ែរ និងរបៀបដែលវាត្រូវបានដាក់ទាក់ទងទៅនឹងការ extrusion die ដែរឬទេ?' (ការត្រួតពិនិត្យមីក្រូម៉ែត្រឡាស៊ែររង្វិលជុំបិទគឺជាស្តង់ដារសម្រាប់បំពង់វេជ្ជសាស្ត្រច្បាស់លាស់។ ការត្រួតពិនិត្យកន្លែងដោយដៃជាមួយមីក្រូម៉ែត្រគឺមិនគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ការអត់ធ្មត់ ±0.05mm)។

• 'តើមានអ្វីកើតឡើងនៅពេលដែលមីក្រូម៉ែត្រឡាស៊ែររកឃើញការអានដែលមិនមានភាពអត់ធ្មត់? តើអ្នកអាចនាំយើងឆ្លងកាត់នីតិវិធីឆ្លើយតបបានទេ?' (គួរតែបើកការជូនដំណឹងដោយស្វ័យប្រវត្តិ ការបញ្ឈប់ការផលិត ឬការបង្វែរ ការស៊ើបអង្កេត និងការរៀបចំឯកសារនៃផលិតផលដែលបានផលិតក្នុងអំឡុងពេលនៃការអត់ឱន។)

• 'តើអ្នកបញ្ជាក់ដោយរបៀបណាដែលប្រព័ន្ធរង្វាស់របស់អ្នកអាចរកឃើញភាពអត់ធ្មត់ដែលអ្នកកំពុងទាមទារ? តើអ្នកធ្វើការសិក្សារង្វាស់រង្វាស់ R&R ទេ?' (រង្វាស់រង្វាស់ R&R គឺជាការវិភាគប្រព័ន្ធរង្វាស់ដែលផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពជាក់លាក់នៃប្រព័ន្ធរង្វាស់ដែលទាក់ទងទៅនឹងភាពអត់ធ្មត់។ អវត្តមានរបស់វាសម្រាប់បំពង់វេជ្ជសាស្ត្រច្បាស់លាស់គឺជាគម្លាត។ )

លើការតាមដានសម្ភារៈ៖

• 'តើអ្នកអាចបង្ហាញការតាមដានបានច្រើនសម្រាប់ផលិតផលដែលសម្រេចបានដែរឬទេ? ចាប់ផ្តើមពីលេខឡូតិ៍ទំនិញដែលបានបញ្ចប់ តើអ្នកអាចតាមដានទៅក្រុមវត្ថុធាតុដើមវិញបានទេ?' (ស្នើសុំការបង្ហាញផ្ទាល់ — មិនមែនជាការពណ៌នាទេ។ អ្នកផ្គត់ផ្គង់គួរតែអាចទាញយកឯកសារ និងបង្ហាញលេខឡូតិ៍វត្ថុធាតុដើមក្នុងរយៈពេល 5 នាទី)។

• 'តើ​អ្នក​ការពារ​ការ​លាយឡំ​គ្នា​រវាង​សមាសធាតុ​ស៊ីលីកូន​កម្រិត​វេជ្ជសាស្ត្រ និង​កម្រិត​ឧស្សាហ​កម្ម​ក្នុង​កន្លែង​ផលិត​របស់​អ្នក​ដោយ​របៀប​ណា?' (ការ​បែងចែក​រាងកាយ — កន្លែង​ផ្ទុក​ដោយ​ឡែក​ពី​គ្នា ធុង​ពណ៌​ផ្សេង​គ្នា ឧបករណ៍​ពិសេស — ជា​ស្តង់ដារ។ ការ​ពឹង​ផ្អែក​លើ​ការ​ដាក់​ស្លាក​តែ​ម្នាក់​ឯង​គឺ​មិន​គ្រប់គ្រាន់​ទេ)។

នៅលើការក្រៀវ (ប្រសិនបើមាន):

• 'តើវិធីធ្វើក្រៀវមួយណាដែលអ្នកប្រើសម្រាប់ផលិតផលគ្មានមេរោគ ហើយអ្នកណាជាដៃគូរក្រៀវតាមកិច្ចសន្យារបស់អ្នក?' (ផ្ទៀងផ្ទាត់ថាដៃគូក្រៀវគឺជាឧបករណ៍ក្រៀវតាមកិច្ចសន្យាដែលត្រូវបានទទួលស្គាល់ — Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service ។ល។)

• 'តើអ្នកអាចផ្តល់របាយការណ៍ការធ្វើតេស្តសំណល់ EtO ថ្មីៗបំផុត (ISO 10993-7) សម្រាប់ផលិតផលដែលគ្មានមេរោគទេ?' (គួរតែមានលក្ខណៈជាក់លាក់ ឬតាមកាលកំណត់ — មិនមែនជារបាយការណ៍សុពលភាពមួយដងកាលពីឆ្នាំមុនទេ។)

ឯកសារដែលត្រូវពិនិត្យក្នុងអំឡុងពេលផ្នែកនេះ៖

• របាយការណ៍ត្រួតពិនិត្យបរិស្ថាន (ការចែករំលែកអេក្រង់ផ្ទាល់)

• កំណត់ត្រាបណ្តុំគំរូបង្ហាញពីការតាមដាន (ការចែករំលែកអេក្រង់ផ្ទាល់)

• កំណត់ត្រាក្រិតសម្រាប់មីក្រូម៉ែត្រឡាស៊ែរ (ការចែករំលែកអេក្រង់ផ្ទាល់)

ផ្នែកទី 4៖ ការពិនិត្យមើលឯកសារជាក់លាក់ផលិតផល (25 នាទី)

គោលបំណង៖ ផ្ទៀងផ្ទាត់ថាកញ្ចប់ឯកសារសម្រាប់ផលិតផលជាក់លាក់របស់អ្នកគឺពេញលេញ បច្ចុប្បន្ន និងគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិរបស់អ្នក។

សំណួរ៖

• 'តើអ្នកអាចទាញវិញ្ញាបនបត្រនៃការវិភាគសម្រាប់ផលិតកម្មថ្មីៗបំផុតនៃ [ប្រភេទផលិតផលរបស់អ្នក] បានទេ? ដើរមកយើងតាមរយៈប៉ារ៉ាម៉ែត្រនីមួយៗ និងលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក។' (CoA គួរតែបង្ហាញតម្លៃដែលបានវាស់ជាក់ស្តែង — មិនត្រឹមតែ 'ឆ្លងកាត់' — សម្រាប់ Shore A រឹង ការវាស់វែងវិមាត្រ និងប៉ារ៉ាម៉ែត្រដែលបានបញ្ជាក់ណាមួយផ្សេងទៀត។)

• 'របាយការណ៍តេស្ត ISO 10993-5 ដែលអ្នកបានដាក់ស្នើត្រូវបានធ្វើឡើងនៅលើ [ឈ្មោះសមាសធាតុ/ឡូត៍]។ តើនេះជាសមាសធាតុដូចគ្នាដែលបច្ចុប្បន្នត្រូវបានប្រើប្រាស់សម្រាប់ផលិតដែរឬទេ? តើរូបមន្តសមាសធាតុត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរចុងក្រោយនៅពេលណា?' (ឯកសារភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីត្រូវតែឆ្លើយតបទៅនឹងសមាសធាតុដែលកំពុងផលិត។ ការផ្លាស់ប្តូរទម្រង់ចាប់តាំងពីរបាយការណ៍សាកល្បងត្រូវបានចេញទាមទារឱ្យមានការវាយតម្លៃឡើងវិញ។)

• 'សម្រាប់អតិថិជនដែលដាក់ស្នើ 510(k) ទៅ FDA តើអ្នកអាចផ្តល់ឯកសារអ្វីខ្លះដើម្បីគាំទ្រផ្នែក biocompatibility នៃការដាក់ស្នើ?' (គួរតែរួមបញ្ចូលៈ របាយការណ៍អំពីជាតិពុល ISO 10993-5 របាយការណ៍ USP Class VI របាយការណ៍ ISO 10993-10 ប្រសិនបើអាចអនុវត្តបាន FDA 21 CFR 177.260 សេចក្តីថ្លែងការព័ត៌មាន និងសម្ភារៈអនុលោមភាព។

• 'ប្រសិនបើយើងធ្វើការបញ្ជាទិញនៅថ្ងៃនេះ តើឯកសារជាក់លាក់មួយណាដែលនឹងត្រូវដឹកជញ្ជូនជាមួយឡូតិ៍នីមួយៗ?' (អប្បបរមា៖ CoA ជាក់លាក់ច្រើនជាមួយនឹងតម្លៃវាស់វែងជាក់ស្តែង វិញ្ញាបនបត្រសម្ភារៈ និងលទ្ធភាពតាមដានចំពោះដុំវត្ថុធាតុដើម។ )

• 'តើនីតិវិធីត្រួតពិនិត្យការផ្លាស់ប្តូររបស់អ្នកគឺជាអ្វី? ប្រសិនបើអ្នកផ្លាស់ប្តូរអ្នកផ្គត់ផ្គង់ PDMS ឬការបង្កើតសមាសធាតុ តើអ្នកនឹងជូនដំណឹងដល់ពួកយើងដោយរបៀបណា និងនៅពេលណា?' (គួរតែមានឯកសារអំពីនីតិវិធីត្រួតពិនិត្យការផ្លាស់ប្តូរជាមួយនឹងការជូនដំណឹងរបស់អតិថិជនមុនពេលអនុវត្ត — មិនមែនបន្ទាប់ពីនោះទេ។ ស្នើសុំមើលឯកសារនីតិវិធីត្រួតពិនិត្យការផ្លាស់ប្តូរ។)

ឯកសារដែលត្រូវពិនិត្យក្នុងអំឡុងពេលផ្នែកនេះ៖

• គំរូ CoA (ចំណែកអេក្រង់ផ្ទាល់នៃ CoA ពិតៗ)

• របាយការណ៍តេស្ត ISO 10993-5 (ផ្ទៀងផ្ទាត់ដីឡូតិ៍ដែលត្រូវគ្នានឹងផលិតកម្មបច្ចុប្បន្ន)

• ផ្លាស់ប្តូរនីតិវិធីគ្រប់គ្រង (ការចែករំលែកអេក្រង់ផ្ទាល់)

ផ្នែកទី 5៖ ការបិទ — ទង់ក្រហម ការប្តេជ្ញាចិត្ត និងជំហានបន្ទាប់ (25 នាទី)

គោលបំណង៖ បញ្ជាក់រាល់កង្វល់ដែលបានកំណត់ក្នុងអំឡុងពេលសវនកម្ម បង្កើតការប្តេជ្ញាចិត្ត និងយល់ព្រមលើជំហានបន្ទាប់។

រចនាសម្ព័ន្ធ៖

1. សង្ខេបការសង្កេត — ចែករំលែកការរកឃើញបឋមរបស់អ្នក (វិជ្ជមាន និងអវិជ្ជមាន) ជាមួយអ្នកផ្គត់ផ្គង់ក្នុងពេលវេលាជាក់ស្តែង។ នេះផ្តល់ឱ្យពួកគេនូវឱកាសដើម្បីផ្តល់ការបំភ្លឺ និងបង្ហាញពីតម្លាភាពសវនកម្ម។

2. ស្នើសុំការកែតំរូវការសម្រាប់ចន្លោះប្រហោងណាមួយ - សម្រាប់គម្លាតនីមួយៗដែលបានកំណត់ ស្នើសុំការឆ្លើយតបជាលាយលក្ខណ៍អក្សរក្នុងរយៈពេល 10 ថ្ងៃធ្វើការ ដោយពណ៌នាអំពីមូលហេតុដើម និងសកម្មភាពកែតម្រូវដែលបានគ្រោងទុក។

3. យល់ព្រមលើការតាមដានឯកសារ — រាយបញ្ជីឯកសារដែលមិនមានក្នុងអំឡុងពេលសវនកម្ម ហើយកំណត់ថ្ងៃផុតកំណត់សម្រាប់ការផ្តល់ (ជាធម្មតា 5 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការ)។

4. ពិភាក្សាអំពីជំហានបន្ទាប់ — ប្រសិនបើសវនកម្មមានភាពពេញចិត្ត យល់ព្រមលើសំណើគំរូ និងការកំណត់ពេលវេលា។ ប្រសិនបើគម្លាតសំខាន់ៗត្រូវបានរកឃើញ យល់ព្រមលើកាលបរិច្ឆេទធ្វើសវនកម្មឡើងវិញ បន្ទាប់ពីសកម្មភាពកែតម្រូវត្រូវបានអនុវត្ត។

ផ្នែកទី 5៖ ទង់ក្រហម - អ្វីដែលត្រូវមើលក្នុងអំឡុងពេលសវនកម្មពីចម្ងាយ

ការរកឃើញមួយចំនួនត្រូវបានដកហូតសិទ្ធិភ្លាមៗ។ ផ្សេងទៀតគឺជាកង្វល់ដ៏សំខាន់ដែលតម្រូវឱ្យមានការកែតម្រូវមុនពេលមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់។ ដឹងពីភាពខុសគ្នា។

ការដកសិទ្ធិភ្លាមៗ

វិញ្ញាបនបត្រមិនអាចត្រូវបានផ្ទៀងផ្ទាត់ នៅក្នុងបញ្ជីឈ្មោះរបស់ស្ថាប័នចេញនោះទេ — ផុតកំណត់ ផ្អាក ឬក្លែងបន្លំ

វិសាលភាព ISO 13485 មិនគ្របដណ្តប់ បំពង់ស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្រ្ត ឬការផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ទេ។

របាយការណ៍តេស្តភាពឆបគ្នានឹងជីវសាស្រ្តគឺជាវិញ្ញាបនបត្រតែប៉ុណ្ណោះ — មិនមានទិន្នន័យតេស្តជាក់ស្តែងទេ ឬអ្នកផ្គត់ផ្គង់មិនអាចបង្កើតរបាយការណ៍មូលដ្ឋានបានទេ

សមាសធាតុព្យាបាលដោយសារធាតុ Peroxide ដែលប្រើសម្រាប់ផលិតផលដែលមានបំណងសម្រាប់ទំនាក់ទំនងអ្នកជំងឺ ឬផ្លូវរាវឱសថ — និងអ្នកផ្គត់ផ្គង់មិនមានឆន្ទៈ ឬមិនអាចផ្គត់ផ្គង់ផ្លាទីនដែលព្យាបាលបានឡើយ។

គ្មានបន្ទប់សម្អាត - បំពង់ស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្ត្រដែលផលិតនៅក្នុងបរិយាកាសរោងចក្របើកចំហដោយគ្មានការត្រួតពិនិត្យបរិស្ថាន

គ្មានការតាមដានសម្ភារៈ - អ្នកផ្គត់ផ្គង់មិនអាចបង្ហាញពីការតាមដានកម្រិតច្រើនពីផលិតផលសម្រេចទៅវត្ថុធាតុដើមក្នុងវគ្គសវនកម្មនោះទេ។

ភាពធន់នឹងសវនកម្ម — អ្នកផ្គត់ផ្គង់បដិសេធមិនបង្ហាញតំបន់ផលិតកម្មនៅលើវីដេអូ បដិសេធមិនចែករំលែកឯកសារ QMS ឬក្លាយជាការគេចវេសនៅពេលសួរអំពីការរត់គេចពីគុណភាព ឬប្រវត្តិ CAPA

ការ​ព្រួយ​បារម្ភ​យ៉ាង​ខ្លាំង (ទាមទារ​ឱ្យ​មាន​ការ​កែ​តម្រូវ​មុន​ពេល​មាន​លក្ខណៈ​សម្បត្តិ​)

⚠️ កំណត់ហេតុ CAPA បង្ហាញពីការវិភាគមូលហេតុឫសគល់នៃផ្នែក - 'កំហុសរបស់ប្រតិបត្តិករ' ដោយគ្មានការកែតម្រូវជាប្រព័ន្ធ ឬ CAPAs បើកសម្រាប់> 6 ខែដោយគ្មានការដោះស្រាយ

⚠️ គ្មានរង្វាស់រង្វាស់ R&R ឬប្រព័ន្ធរង្វាស់សុពលភាព សម្រាប់ការវាស់វែងវិមាត្រសំខាន់

⚠️ ទិន្នន័យត្រួតពិនិត្យបរិស្ថានមិនពេញលេញ — បាត់ខែ គ្មានដែនកំណត់សកម្មភាព ឬរាប់ភាគល្អិតជាប់លាប់នៅជិតកម្រិត ISO class

⚠️ នីតិវិធីត្រួតពិនិត្យការផ្លាស់ប្តូរមិនតម្រូវឱ្យមានការជូនដំណឹងរបស់អតិថិជន មុនពេលការផ្លាស់ប្តូរវត្ថុធាតុដើមឬដំណើរការ

⚠️ របាយការណ៍គុណភាពទៅផលិតកម្ម ជាជាងទៅអ្នកគ្រប់គ្រងជាន់ខ្ពស់ - ជម្លោះផលប្រយោជន៍រចនាសម្ព័ន្ធ

⚠️ របាយការណ៍តេស្តភាពឆបគ្នានឹងជីវសាស្រ្តមានអាយុ > 5 ឆ្នាំ ដោយមិនមានឯកសារបញ្ជាក់ពីហេតុផលសម្រាប់ការអនុវត្តបន្ត

⚠️ CoA បង្ហាញតែតម្លៃបន្ទាប់បន្សំប៉ុណ្ណោះ - មិនមានទិន្នន័យវាស់វែងជាក់ស្តែងសម្រាប់ប៉ារ៉ាម៉ែត្រសំខាន់ៗទេ។

⚠️ ផលិតកម្មវេជ្ជសាស្រ្ត និងឧស្សាហកម្មមិនបែងចែកដោយរាងកាយ - ហានិភ័យនៃការលាយបញ្ចូលគ្នា

សូចនាករវិជ្ជមាន

✅ អ្នកគ្រប់គ្រងគុណភាពនិយាយដោយទំនុកចិត្ត និងជាពិសេសអំពីបញ្ហាគុណភាព — រួមទាំងបញ្ហាអតីតកាល និងវិធីដែលពួកគេត្រូវបានដោះស្រាយ

✅ កំណត់ត្រាជាក្រុមអាចទាញយកមកវិញបានក្នុងរយៈពេលប៉ុន្មាននាទី និងបង្ហាញរចនាសម្ព័ន្ធតាមដានច្បាស់លាស់

✅ ទិន្នន័យត្រួតពិនិត្យបរិស្ថានបង្ហាញលទ្ធផលស្របគ្នាបានយ៉ាងល្អក្នុងដែនកំណត់ថ្នាក់ ISO — មិនត្រឹមតែមិនអនុលោមតាមច្បាប់ប៉ុណ្ណោះទេ

✅ ការវិភាគមូលហេតុជាប្រព័ន្ធ CAPA ទៅមូលហេតុជាប្រព័ន្ធ - ការរចនាដំណើរការ ប្រព័ន្ធបណ្តុះបណ្តាល ការគ្រប់គ្រងអ្នកផ្គត់ផ្គង់ - មិនត្រឹមតែអាកប្បកិរិយារបស់ប្រតិបត្តិករបុគ្គលប៉ុណ្ណោះទេ

✅ អ្នកផ្គត់ផ្គង់សួរអ្នកអំពីពាក្យសុំ និងតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិរបស់អ្នក - មិនត្រឹមតែអំពីតម្លៃ និងបរិមាណប៉ុណ្ណោះទេ

✅ ឯកសារត្រូវបានបំពេញ រៀបចំ និងផ្តល់ជូនមុនថ្ងៃកំណត់ដែលបានស្នើសុំ

ផ្នែកទី 6៖ ឯកសារក្រោយសវនកម្ម - របាយការណ៍សវនកម្ម

រាល់សវនកម្មពីចម្ងាយគួរតែបង្កើតរបាយការណ៍សវនកម្មជាលាយលក្ខណ៍អក្សរ ដោយមិនគិតពីលទ្ធផល។ របាយការណ៍នេះបម្រើគោលបំណងបី៖ វាកត់ត្រាការឧស្សាហ៍ព្យាយាមរបស់អ្នកសម្រាប់គោលបំណងបទប្បញ្ញត្តិ វាផ្តល់ឱ្យអ្នកផ្គត់ផ្គង់នូវមតិកែលម្អច្បាស់លាស់ ហើយវាបង្កើតមូលដ្ឋានសម្រាប់សវនកម្មតាមដាននាពេលអនាគត។

ខ្លឹមសាររបាយការណ៍សវនកម្មអប្បបរមា

• កាលបរិច្ឆេទ សវនកម្ម រយៈពេល និងអ្នកចូលរួម (ឈ្មោះ និងតួនាទី)

• វិសាលភាពសវនកម្ម (ប្រភេទផលិតផល ធាតុ QMS គ្របដណ្តប់)

• វិធីសាស្រ្តសវនកម្ម (សវនកម្មវីដេអូពីចម្ងាយតាមរយៈ [វេទិកា])

• ឯកសារដែលបានពិនិត្យ (បញ្ជីលេខឯកសារ និងកម្រិតនៃការពិនិត្យឡើងវិញ)

• សង្ខេបការរកឃើញ — រៀបចំដោយផ្នែកសវនកម្ម

• ការមិនអនុលោមតាមលក្ខខណ្ឌ (ប្រសិនបើមាន) — ចាត់ថ្នាក់ជាសំខាន់ ឬអនីតិជនតាម ISO 19011

• ការសង្កេត (ឱកាសសម្រាប់ការកែលម្អ មិនមែនជាការមិនអនុលោមតាមផ្លូវការ)

• ការរកឃើញវិជ្ជមាន - កត់ត្រានូវអ្វីដែលអ្នកផ្គត់ផ្គង់ធ្វើបានល្អ

• ការសន្និដ្ឋានទូទៅនៃសវនកម្ម — បានអនុម័ត / យល់ព្រមតាមលក្ខខណ្ឌ / មិនអនុម័ត

• សកម្មភាពកែតម្រូវដែលទាមទារ — ជាមួយនឹងកាលបរិច្ឆេទឆ្លើយតប

• កាលបរិច្ឆេទសវនកម្មបន្ទាប់ (សម្រាប់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលត្រូវបានអនុម័ត៖ ការឃ្លាំមើលប្រចាំឆ្នាំ)

និយមន័យចំណាត់ថ្នាក់នៃសវនកម្ម

ផ្នែកទី 7៖ ជម្រើសសវនកម្មភាគីទីបី — ពេលណាត្រូវប្រើវា។

ការធ្វើសវនកម្មពីចម្ងាយដែលធ្វើឡើងដោយក្រុមផ្ទាល់ខ្លួនរបស់អ្នកមានដែនកំណត់។ សវនកម្មនៅនឹងកន្លែងរបស់ភាគីទីបីដោយក្រុមហ៊ុនសវនកម្មដែលមានការទទួលស្គាល់ផ្តល់នូវការផ្ទៀងផ្ទាត់ឯករាជ្យដែលមិនអាចចម្លងពីចម្ងាយបានទេ។ ពិចារណាសវនកម្មភាគីទីបីក្នុងស្ថានភាពដូចខាងក្រោមៈ

នៅពេលដែលសវនកម្មភាគីទីបីគឺសមរម្យ

• គុណវុឌ្ឍិលើកដំបូងរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់គ្រឿងបន្លាស់ដែលមានហានិភ័យខ្ពស់ - មុននឹងធ្វើទំនាក់ទំនងផ្គត់ផ្គង់រយៈពេលវែងសម្រាប់សមាសធាតុឧបករណ៍ដែលទ្រទ្រង់ជីវិត

• អ្នកផ្គត់ផ្គង់ជាមួយនឹងការរកឃើញសវនកម្មពីចម្ងាយដ៏សំខាន់ — នៅពេលដែលសកម្មភាពកែតម្រូវត្រូវបានដាក់ស្នើ ប៉ុន្តែអ្នកត្រូវការការផ្ទៀងផ្ទាត់ឯករាជ្យនៃការអនុវត្ត

• តម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិ - ផ្លូវបទប្បញ្ញត្តិមួយចំនួន ឬស្ថាប័នដែលមានការជូនដំណឹងតម្រូវឱ្យមានសវនកម្មអ្នកផ្គត់ផ្គង់នៅនឹងកន្លែង ដែលជាផ្នែកនៃឯកសារបច្ចេកទេស

• ទំនាក់ទំនងអ្នកផ្គត់ផ្គង់កាន់តែយ៉ាប់យ៉ឺន — ការធ្លាក់ចុះនៃរង្វាស់គុណភាព ការកើនឡើងការត្អូញត្អែរ ឬការថយចុះនៃការឆ្លើយតបដែលបង្ហាញពីប្រព័ន្ធគុណភាពក្រោមភាពតានតឹង

• ការស៊ើបអង្កេតក្រោយឧប្បត្តិហេតុ - បន្ទាប់ពីការរត់គេចខ្លួនប្រកបដោយគុណភាពដ៏សំខាន់ សវនកម្មនៅនឹងកន្លែងផ្តល់នូវការស៊ើបអង្កេតមូលហេតុឫសគល់ឱ្យបានហ្មត់ចត់ជាងវគ្គពីចម្ងាយ

ក្រុមហ៊ុនសវនកម្មភាគីទីបីដ៏ល្បីល្បាញសម្រាប់ប្រទេសចិន

តម្លៃធម្មតា៖ $1,500–$3,500 ក្នុងមួយថ្ងៃសវនកម្មនៅនឹងកន្លែង (ការធ្វើដំណើរ និងការចំណាយបន្ថែមសម្រាប់ទីតាំងដាច់ស្រយាល)

ពេលវេលាដឹកនាំ៖ 2-4 សប្តាហ៍ចាប់ពីការកក់រហូតដល់កាលបរិច្ឆេទសវនកម្មសម្រាប់ការកំណត់កាលវិភាគស្តង់ដារ។ 1 សប្តាហ៍សម្រាប់ការពន្លឿន

វិធីសាស្រ្តសវនកម្មកូនកាត់៖ ពីចម្ងាយ + ភាគីទីបី

វិធីសាស្រ្តដែលមានប្រសិទ្ធភាពបំផុតសម្រាប់គុណវុឌ្ឍិអ្នកផ្គត់ផ្គង់អន្តរជាតិរួមបញ្ចូលគ្នា៖

1. សវនកម្មពីចម្ងាយ (ក្រុមរបស់អ្នក)៖ ការត្រួតពិនិត្យឯកសារ ការវាយតម្លៃ QMS ការសម្ភាសន៍បុគ្គលិក — 2 ម៉ោង តម្លៃទាប

2. សវនកម្មនៅនឹងកន្លែងរបស់ភាគីទីបី (ក្រុមហ៊ុនសវនកម្ម)៖ ការផ្ទៀងផ្ទាត់គ្រឿងបរិក្ខាររាងកាយ ការសង្កេតផលិតកម្មដែលមិនបានប្រកាស ការផ្ទៀងផ្ទាត់បន្ទប់សម្អាតដោយឯករាជ្យ — 1 ថ្ងៃ $2,000–3,500

វិធីសាស្រ្តកូនកាត់នេះផ្តល់នូវភាពហ្មត់ចត់នៃការធ្វើសវនកម្មនៅនឹងកន្លែងដោយប្រភាគនៃតម្លៃនៃការបញ្ជូនក្រុមផ្ទាល់ខ្លួនរបស់អ្នកទៅកាន់ប្រទេសចិន។

ផ្នែកទី 8៖ កាលវិភាគសវនកម្មតាមដាន - ការរក្សាគុណវុឌ្ឍិ

ការផ្តល់សិទ្ធិឱ្យអ្នកផ្គត់ផ្គង់មិនមែនជាព្រឹត្តិការណ៍តែម្តងទេ។ ISO 13485 ទាមទារឱ្យមានការត្រួតពិនិត្យអ្នកផ្គត់ផ្គង់ជាបន្តបន្ទាប់ ហើយប្រព័ន្ធគុណភាពផ្ទាល់ខ្លួនរបស់អ្នកគួរកំណត់កាលវិភាគសវនកម្មតាមដានដោយផ្អែកលើការចាត់ថ្នាក់ហានិភ័យរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់។

ប្រេកង់សវនកម្មតាមដានដែលបានណែនាំ

បញ្ជីត្រួតពិនិត្យតាមដានប្រចាំឆ្នាំ

សម្រាប់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលបានបង្កើតឡើង សវនកម្មតាមដានប្រចាំឆ្នាំអាចត្រូវបានបង្រួមទៅ 60-90 នាទីផ្តោតលើ៖

• ការផ្ទៀងផ្ទាត់ការបន្តវិញ្ញាបនបត្រ (ISO 13485, ការចុះឈ្មោះ FDA)

• ការពិនិត្យស្ថានភាព CAPA - CAPAs ថ្មីណាមួយចាប់តាំងពីការធ្វើសវនកម្មចុងក្រោយ?

• និន្នាការពាក្យបណ្តឹងរបស់អតិថិជន — កើនឡើង ស្ថិរភាព ឬថយចុះ?

• ការផ្លាស់ប្តូរបុគ្គលិកសំខាន់ៗ — តើអ្នកគ្រប់គ្រងគុណភាព ឬអ្នកគ្រប់គ្រងផលិតកម្មបានផ្លាស់ប្តូរទេ?

• ការផ្លាស់ប្តូរអ្នកផ្គត់ផ្គង់វត្ថុធាតុដើម — ការផ្លាស់ប្តូរណាមួយចំពោះ PDMS ឬអ្នកផ្គត់ផ្គង់សមាសធាតុ?

• ដំណើរការ ឬការផ្លាស់ប្តូរឧបករណ៍ — ការផ្លាស់ប្តូរណាមួយចាប់តាំងពីការធ្វើសវនកម្មចុងក្រោយ?

• និន្នាការត្រួតពិនិត្យបរិស្ថាន - ដំណើរកំសាន្តណាមួយក្នុងរយៈពេល 12 ខែចុងក្រោយនេះ?

• ដំណើរការចែកចាយទាន់ពេលវេលា — ទិន្នន័យ 12 ខែកន្លងមក

• ការពិនិត្យឡើងវិញនៃរបាយការណ៍សវនកម្មភាគីទីបីថ្មីៗបំផុត (ប្រសិនបើមាន)

Chensheng Medical: សវនកម្ម-ត្រៀមខ្លួនជានិច្ច

នៅ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. យើងស្វាគមន៍ការត្រួតពិនិត្យអ្នកផ្គត់ផ្គង់ — ពីចម្ងាយ ឬនៅនឹងកន្លែង — ជាផ្នែកស្តង់ដារនៃគុណវុឌ្ឍិរបស់អតិថិជន។ យើងរក្សាការត្រៀមខ្លួនសវនកម្មជាស្តង់ដារប្រតិបត្តិការដែលកំពុងដំណើរការ មិនមែនជាលំហាត់រៀបចំទេ។

អ្វីដែលយើងផ្តល់ជូនសម្រាប់ការសវនកម្មពីចម្ងាយ៖

• បំពេញកញ្ចប់ឯកសារមុនសវនកម្មក្នុងរយៈពេល 5 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការបន្ទាប់ពីការស្នើសុំ

• ការចូលរួមពីអ្នកគ្រប់គ្រងគុណភាព និងអ្នកគ្រប់គ្រងផលិតកម្ម

• ទស្សនាវីដេអូផ្ទាល់នៃបន្ទប់សម្អាត ISO ថ្នាក់ទី 7 របស់យើង និងតំបន់ផលិតការបន្ថែម

• កំណត់​ត្រា​បាច់​ក្នុង​ពេល​ពិត​ប្រាកដ និង​ការ​បង្ហាញ​ពី​ការ​តាមដាន

• ការចែករំលែកអេក្រង់ផ្ទាល់នៃឯកសារ QMS កំណត់ត្រា CAPA និងទិន្នន័យត្រួតពិនិត្យបរិស្ថាន

• សេចក្តីយោងការផ្ទៀងផ្ទាត់វិញ្ញាបនបត្រឯករាជ្យសម្រាប់ការបញ្ជាក់របស់យើងទាំងអស់។

វិញ្ញាបនប័ត្ររបស់យើង - ទាំងអស់អាចផ្ទៀងផ្ទាត់ដោយឯករាជ្យ៖

• ISO 13485 — ផ្ទៀងផ្ទាត់​នៅ [ការ​ចេញ​បញ្ជី​ឈ្មោះ​ស្ថាប័ន]

• ការចុះឈ្មោះបង្កើត FDA - ផ្ទៀងផ្ទាត់នៅ accessdata.fda.gov

• USP Class VI — របាយការណ៍សាកល្បងពេញលេញជាមួយនឹងទិន្នន័យជាក់ស្តែងដែលមាន

• ISO 10993-5, -10 — របាយការណ៍សាកល្បងពេញលេញជាមួយនឹងទិន្នន័យជាក់ស្តែងដែលមាន

• សេចក្តីថ្លែងការអនុលោមតាម FDA 21 CFR 177.2600

យើងមិនដែលបដិសេធសំណើសវនកម្មរបស់អតិថិជនទេ។ យើង​មិន​ដែល​ទទួល​បាន​ការ​រក​ឃើញ​ការ​ដក​សិទ្ធិ​ភ្លាមៗ​ក្នុង​ការ​ធ្វើ​សវនកម្ម​អតិថិជន​ទេ។ យើងចាត់ទុកតម្លាភាពសវនកម្មជាអត្ថប្រយោជន៍ប្រកួតប្រជែង — វាគឺជារបៀបដែលយើងបង្ហាញថាការទាមទារគុណភាពរបស់យើងគឺពិតប្រាកដ មិនមែនទីផ្សារទេ។

→ រៀបចំកាលវិភាគសវនកម្មពីចម្ងាយ → ស្នើសុំកញ្ចប់ឯកសាររៀបចំសវនកម្មជាមុនរបស់យើង → ទាក់ទងអ្នកគ្រប់គ្រងគុណភាពរបស់យើងដោយផ្ទាល់

សំណួរដែលសួរញឹកញាប់ (FAQ)

សំណួរទី 1: តើការធ្វើសវនកម្មពីរោងចក្រដាច់ស្រយាលរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្រ្តត្រូវចំណាយពេលប៉ុន្មាន?

ចម្លើយ៖ សវនកម្មគុណវុឌ្ឍិលើកដំបូងគួរតែត្រូវបានរៀបចំជាវគ្គដែលផ្តោតរយៈពេល 2 ម៉ោង ដូចដែលបានរៀបរាប់នៅក្នុងការណែនាំនេះ។ វគ្គខ្លីៗមិនអាចគ្របដណ្តប់លើមូលដ្ឋានចាំបាច់បានទេ។ វគ្គវែងជាងបាត់បង់ការផ្តោតអារម្មណ៍ និងផលិតភាព។ សវនកម្មតាមដានប្រចាំឆ្នាំរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលបានបង្កើតឡើងអាចត្រូវបាន condensed ទៅ 60-90 នាទី។ ទុកពេលបន្ថែម 30 នាទីសម្រាប់បញ្ហាបច្ចេកទេស តម្រូវការបកប្រែ ឬសំណួរតាមដាន។ រៀបចំកាលវិភាគសវនកម្មសម្រាប់ព្រឹកម៉ោងនៅប្រទេសចិន (9:00-11:00 CST) ដើម្បីធានាថាគុណភាព និងការគ្រប់គ្រងផលិតកម្មរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់អាចរកបាន និងជូនដំណឹង។

សំណួរទី 2: តើវេទិកាបច្ចេកវិទ្យាណាដែលដំណើរការល្អបំផុតសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យរោងចក្រពីចម្ងាយរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ចិន?

ចម្លើយ៖ ពង្រីកគឺជាវេទិកាដែលប្រើប្រាស់យ៉ាងទូលំទូលាយ និងគួរឱ្យទុកចិត្តបំផុតសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យពីចម្ងាយដែលមានមូលដ្ឋាននៅប្រទេសចិន — វាមានដំណើរការល្អលើការតភ្ជាប់អ៊ីនធឺណិតរបស់ចិន ហើយស៊ាំជាមួយក្រុមហ៊ុនផលិតចិនភាគច្រើន។ Microsoft Teams ដំណើរការបានល្អ ប៉ុន្តែអាចមានបញ្ហាការតភ្ជាប់នៅក្នុងទីតាំងមួយចំនួនរបស់ចិន។ ការហៅជាវីដេអូ WeChat គឺជាការបម្រុងទុកដែលអាចទទួលយកបានសម្រាប់ផ្នែកដំណើរកម្សាន្តរបស់ឧបករណ៍ ប្រសិនបើវេទិកាចម្បងមានបញ្ហា។ ស្នើសុំឱ្យអ្នកផ្គត់ផ្គង់មានឧបករណ៍ចល័ត (ស្មាតហ្វូន ឬថេប្លេត) ដែលអាចរកបានសម្រាប់ដំណើរកម្សាន្តកន្លែងបន្ថែមលើកុំព្យូទ័រលើតុ/កុំព្យូទ័រយួរដៃសម្រាប់ការចែករំលែកឯកសារ។ សាកល្បងការតភ្ជាប់ 15 នាទីមុនម៉ោងចាប់ផ្តើមដែលបានកំណត់។

សំណួរទី 3៖ តើសវនកម្មពីចម្ងាយអាចបំពេញតម្រូវការសវនកម្មអ្នកផ្គត់ផ្គង់ ISO 13485 បានទេ?

A: ISO 13485:2016 ផ្នែកទី 7.4.1 តម្រូវឱ្យស្ថាប័នវាយតម្លៃ និងជ្រើសរើសអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដោយផ្អែកលើសមត្ថភាពរបស់ពួកគេក្នុងការផ្គត់ផ្គង់ផលិតផលស្របតាមតម្រូវការ។ វាមិនបានបញ្ជាក់ថាសវនកម្មត្រូវតែមាននៅនឹងកន្លែងទេ។ សវនកម្មពីចម្ងាយត្រូវបានទទួលយកយ៉ាងទូលំទូលាយថាជាវិធីសាស្ត្រវាយតម្លៃអ្នកផ្គត់ផ្គង់ដែលមានសុពលភាពក្រោម ISO 13485 ប្រសិនបើពួកគេត្រូវបានចងក្រងជាឯកសារជាមួយនឹងភាពម៉ត់ចត់ដូចគ្នានឹងការធ្វើសវនកម្មនៅនឹងកន្លែង។ ស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹង ឬអាជ្ញាធរនិយតកម្មរបស់អ្នកអាចមានការណែនាំជាក់លាក់ — សូមពិនិត្យមើលជាមួយអ្នកប្រឹក្សាប្រព័ន្ធគុណភាពរបស់អ្នក ប្រសិនបើអ្នកមិនច្បាស់លាស់អំពីតម្រូវការសម្រាប់ផ្លូវច្បាប់ជាក់លាក់របស់អ្នក។

សំណួរទី 4: វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 របស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ត្រូវបានចេញដោយស្ថាប័នវិញ្ញាបនប័ត្រចិនដែលខ្ញុំមិនទទួលស្គាល់។ តើវាត្រឹមត្រូវទេ?

A: ប្រទេសចិនមានស្ថាប័នវិញ្ញាបនប័ត្រក្នុងស្រុកជាច្រើនដែលត្រូវបានទទួលស្គាល់ដោយ CNAS (China National Accreditation Service for Conformity Assessment)។ CNAS គឺជាហត្ថលេខីនៃ IAF MLA (វេទិកាទទួលស្គាល់អន្តរជាតិ ការរៀបចំទទួលស្គាល់ពហុភាគី) ដែលមានន័យថា វិញ្ញាបនបត្រដែលទទួលស្គាល់ដោយ CNAS ត្រូវបានទទួលស្គាល់ជាអន្តរជាតិជាគោលការណ៍។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ គុណភាព និងភាពម៉ត់ចត់នៃស្ថាប័នវិញ្ញាបនប័ត្រមានភាពខុសប្លែកគ្នាយ៉ាងខ្លាំង។ សម្រាប់គុណវុឌ្ឍិរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ យើងសូមណែនាំឱ្យផ្តល់អាទិភាពដល់វិញ្ញាបនបត្រពីស្ថាប័នដែលទទួលស្គាល់ជាអន្តរជាតិ (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) លើស្ថាប័នក្នុងស្រុកដែលមិនសូវស្គាល់។ ប្រសិនបើអ្នកផ្គត់ផ្គង់ទទួលបានតែវិញ្ញាបនបត្រស្ថាប័នបញ្ជាក់ក្នុងស្រុក សូមផ្ទៀងផ្ទាត់ការទទួលស្គាល់ CNAS របស់ស្ថាប័នវិញ្ញាបនប័ត្រ និងស្ថានភាព IAF MLA មុនពេលទទួលយកវា។

សំណួរទី 5: តើខ្ញុំគួរធ្វើដូចម្តេចប្រសិនបើអ្នកផ្គត់ផ្គង់មិនព្រមបង្ហាញតំបន់ជាក់លាក់ក្នុងអំឡុងពេលដំណើរទេសចរណ៍របស់រោងចក្រ?

ចម្លើយ៖ ការបដិសេធរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ក្នុងការបង្ហាញតំបន់ជាក់លាក់ក្នុងអំឡុងពេលសវនកម្មពីចម្ងាយគឺជាទង់ក្រហមដ៏សំខាន់មួយ។ ហេតុផលស្របច្បាប់សម្រាប់ការចូលប្រើប្រាស់មានកម្រិតមានកំណត់ (ជាឧទាហរណ៍ តម្រូវការរក្សាការសម្ងាត់របស់អតិថិជនសកម្មសម្រាប់ខ្សែផលិតកម្មជាក់លាក់មួយ ជាឧទាហរណ៍) ហើយគួរតែត្រូវបានពន្យល់យ៉ាងច្បាស់។ ការបដិសេធភួយដើម្បីបង្ហាញតំបន់ផលិតកម្ម បន្ទប់សម្អាត ឬកន្លែងផ្ទុកសម្ភារៈមិនអាចទទួលយកបានសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យគុណវុឌ្ឍិរបស់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទេ។ ចងក្រងឯកសារបដិសេធជាការរកឃើញសវនកម្ម ចាត់ថ្នាក់វាជាកង្វល់ចម្បង និងស្នើសុំការពន្យល់ជាលាយលក្ខណ៍អក្សរ។ ប្រសិនបើការពន្យល់មិនគាប់ចិត្ត សូមបន្តទៅសវនកម្មនៅនឹងកន្លែងរបស់ភាគីទីបី ឬបដិសេធមិនផ្តល់លក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ដល់អ្នកផ្គត់ផ្គង់។

សំណួរទី 6: តើខ្ញុំអាចផ្ទៀងផ្ទាត់បានដោយរបៀបណាថាបន្ទប់សម្អាតដែលបានបង្ហាញក្នុងអំឡុងពេលទស្សនាវីដេអូគឺពិតជាត្រូវបានប្រើប្រាស់សម្រាប់ការផលិតផលិតផលរបស់ខ្ញុំ?

ចម្លើយ៖ នេះគឺជាដែនកំណត់ពិតប្រាកដមួយនៃការធ្វើសវនកម្មពីចម្ងាយ។ ក្នុងអំឡុងពេលទស្សនាវីដេអូ សុំឱ្យប្រតិបត្តិករបង្ហាញអ្នក៖ (1) ផលិតផលដែលកំពុងផលិតនៅក្នុងបន្ទប់សម្អាត (ប្រសិនបើមាន); (2) កំណត់ត្រាបណ្តុំសម្រាប់ដំណើរការផលិតកម្មបច្ចុប្បន្ន; (3) កំណត់ហេតុត្រួតពិនិត្យបរិស្ថានដែលបានបង្ហោះនៅក្នុងបន្ទប់សម្អាត (បន្ទប់សម្អាតភាគច្រើនប្រកាសលទ្ធផលត្រួតពិនិត្យថ្មីៗបំផុតរបស់ពួកគេ)។ សុំឱ្យអ្នកផ្គត់ផ្គង់បង្ហាញអ្នកពីទីតាំងជាក់ស្តែងនៃបន្ទប់សម្អាតដែលទាក់ទងទៅនឹងតំបន់ផលិតកម្មដែលមិនមែនជាបន្ទប់សម្អាត - ទំនាក់ទំនងទំហំគួរតែស្របជាមួយនឹងដ្យាក្រាមប្លង់កន្លែងនៅក្នុងឯកសារមុនការធ្វើសវនកម្មរបស់ពួកគេ។ ប្រសិនបើអ្នកមានការព្រួយបារម្ភ សូមស្នើសុំសវនកម្មលើគេហទំព័រភាគីទីបី ដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់ការប្រើប្រាស់បន្ទប់ស្អាតដោយឯករាជ្យ។

សំណួរទី 7: យើងមានលក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រាន់ជាអ្នកផ្គត់ផ្គង់ស៊ីលីកូនរបស់ចិនកាលពី 3 ឆ្នាំមុន ប៉ុន្តែមិនបានធ្វើសវនកម្មពួកគេតាំងពីពេលនោះមក។ តើយើងគួរធ្វើអ្វី?

ចម្លើយ៖ គម្លាតរយៈពេលបីឆ្នាំក្នុងការតាមដានអ្នកផ្គត់ផ្គង់ គឺជាប្រព័ន្ធគុណភាពមិនអនុលោមតាម ISO 13485។ ផ្តល់អាទិភាពដល់ការកំណត់ពេលធ្វើសវនកម្មការឃ្លាំមើលពីចម្ងាយភ្លាមៗ។ ផ្តោតលើសវនកម្មលើការផ្លាស់ប្តូរចាប់តាំងពីគុណវុឌ្ឍិដើម៖ ការផ្លាស់ប្តូរបុគ្គលិក (អ្នកគ្រប់គ្រងគុណភាព អ្នកគ្រប់គ្រងផលិតកម្ម) ការផ្លាស់ប្តូរអ្នកផ្គត់ផ្គង់វត្ថុធាតុដើម ការផ្លាស់ប្តូរដំណើរការ ឬឧបករណ៍ ប្រវត្តិ CAPA និងនិន្នាការបណ្តឹងរបស់អតិថិជន។ ផ្ទៀងផ្ទាត់វិញ្ញាបនបត្រទាំងអស់ឡើងវិញ (ISO 13485, ការចុះឈ្មោះរបស់ FDA) — ទាំងពីរអាចនឹងហួសពេល ឬត្រូវបានបន្តជាមួយនឹងវិសាលភាពផ្លាស់ប្តូរ។ ប្រសិនបើអ្នកផ្គត់ផ្គង់បានឆ្លងកាត់ការផ្លាស់ប្តូរសំខាន់ៗ សូមចាត់ទុកសវនកម្មជាលក្ខណៈសម្បតិ្តឡើងវិញជាជាងការធ្វើសវនកម្មតាមឃ្លាំមើល ហើយអនុវត្តរបៀបវារៈសវនកម្មដែលមានគុណវុឌ្ឍិពេញលេញពីការណែនាំនេះ។

អត្ថបទពាក់ព័ន្ធ៖

• របៀបជ្រើសរើសក្រុមហ៊ុនផលិតថ្នាំ Silicone ដែលអាចទុកចិត្តបានក្នុងប្រទេសចិន

• ការគ្រប់គ្រងហានិភ័យខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់ស៊ីលីកុនវេជ្ជសាស្ត្រ៖ របៀបបង្កើតយុទ្ធសាស្ត្រប្រភពធន់

• USP Class VI, ISO 10993, និង FDA 21 CFR 177.2600: តើវិញ្ញាបនប័ត្រមួយណាដែលអ្នកពិតជាត្រូវការ?

• របៀបជ្រើសរើសបំពង់ស៊ីលីកុនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្ត្រ៖ ការណែនាំពេញលេញ និងប្រភព

• វិធីសាស្រ្តនៃការក្រៀវសម្រាប់ផលិតផល Silicone វេជ្ជសាស្ត្រ៖ Autoclave, EtO, Gamma, និង E-Beam ប្រៀបធៀប

• Silicone Shore A Hardness បានពន្យល់៖ របៀបជ្រើសរើស Durometer ត្រឹមត្រូវសម្រាប់កម្មវិធីវេជ្ជសាស្រ្តរបស់អ្នក។