ផលិតផល Silicone វេជ្ជសាស្ត្រផ្ទាល់ខ្លួន៖ ដំណើរការ OEM/ODM ពេញលេញពីគំនិតរហូតដល់ការដឹកជញ្ជូន

អ្នកមានគំនិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ — ឬផលិតផលដែលមានស្រាប់ដែលត្រូវការសមាសធាតុស៊ីលីកូនប្រសើរជាងមុន។ អ្នកដឹងថាអ្នកត្រូវការក្រុមហ៊ុនផលិតនៅក្នុងប្រទេសចិនដែលអាចនាំវាមកជីវិតបាន។ ប៉ុន្តែដំណើរការ OEM/ODM សម្រាប់ស៊ីលីកូនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្រ្តគឺមិនដូចគ្នាទៅនឹងការបញ្ជាទិញគ្រឿងបន្លាស់ឧស្សាហកម្មក្រៅធ្នើនោះទេ។ វាពាក់ព័ន្ធនឹងវិទ្យាសាស្ត្រសម្ភារៈ ការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ ឧបករណ៍ភាពជាក់លាក់ និងដំណើរការផ្ទៀងផ្ទាត់រចនាសម្ព័ន្ធដែលប្រសិនបើធ្វើបានត្រឹមត្រូវ ការពារទាំងផលិតផលរបស់អ្នក និងអ្នកជំងឺរបស់អ្នក។

ដំណឹងល្អ៖ ជាមួយនឹងដៃគូផលិតត្រឹមត្រូវ ដំណើរការគឺត្រង់ ឯកសារត្រឹមត្រូវ និងរចនាឡើងដើម្បីឱ្យអ្នកទទួលបានពីគំនិតទៅជាផលិតផលដែលត្រៀមរួចជាស្រេច ប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពតាមដែលអាចធ្វើទៅបាន។

មគ្គុទ្ទេសក៍នេះនាំអ្នកឆ្លងកាត់គ្រប់ដំណាក់កាលនៃដំណើរការ OEM/ODM ស៊ីលីកុនវេជ្ជសាស្ត្រផ្ទាល់ខ្លួន — តើមានអ្វីកើតឡើង អ្វីដែលអ្នកត្រូវផ្តល់ អ្វីដែលត្រូវរំពឹង និងវិធីដើម្បីជៀសវាងបញ្ហាទូទៅបំផុត។

OEM ទល់នឹង ODM៖ ការយល់ដឹងពីភាពខុសគ្នា

មុននឹងចូលទៅក្នុងដំណើរការ វាមានតម្លៃក្នុងការបញ្ជាក់ពាក្យពីរដែលជារឿយៗត្រូវបានប្រើប្រាស់ជំនួសគ្នា ប៉ុន្តែមានន័យខុសគ្នា៖

នៅ Chensheng Medical យើងគាំទ្រម៉ូដែលទាំងពីរ — ហើយនៅក្នុងការអនុវត្ត គម្រោងភាគច្រើនស្ថិតនៅចន្លោះ៖ អ្នកទិញមកជាមួយគំនិត ឬផលិតផលយោង ហើយក្រុមវិស្វកររបស់យើងសហការគ្នាដើម្បីកែលម្អការរចនាសម្រាប់ផលិតភាព ការអនុវត្ត និងការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ។

ដំណើរការ OEM/ODM ដំណាក់កាល 7៖ ទិដ្ឋភាពទូទៅ

ដំណាក់កាលទី 1៖ ការប្រឹក្សាយោបល់ដំបូង និងតម្រូវការនិយមន័យ↓ ដំណាក់កាលទី 2៖ ការជ្រើសរើសសម្ភារៈ និងការត្រួតពិនិត្យវិស្វកម្ម↓ ដំណាក់កាលទី 3៖ ការរចនាឧបករណ៍ និងការផលិត ↓ ដំណាក់កាលទី 4៖ ការផលិតគំរូ និងវាយតម្លៃគំរូ ↓ ដំណាក់កាលទី 5៖ ការធ្វើតេស្តសុពលភាព និងបទប្បញ្ញត្តិ 6: ការអនុម័តផលិតកម្ម និងការធ្វើមាត្រដ្ឋាន ↓ ដំណាក់កាលទី 7: ការផលិតបន្ត ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព និងការផ្គត់ផ្គង់

ដំណាក់កាលនីមួយៗបានកំណត់ធាតុចូល លទ្ធផល និងចំណុចសម្រេចចិត្ត។ ចូរយើងដើរកាត់នីមួយៗដោយលំអិត។

ដំណាក់កាលទី 1៖ ការពិគ្រោះយោបល់ដំបូង និងនិយមន័យតម្រូវការ

តើមានអ្វីកើតឡើង

រាល់គម្រោងស៊ីលីកុនផ្ទាល់ខ្លួនដែលទទួលបានជោគជ័យចាប់ផ្តើមជាមួយនឹងការកំណត់តម្រូវការដ៏ហ្មត់ចត់។ នេះមិនមែនគ្រាន់តែជាការសន្ទនាផ្នែកលក់ទេ វាគឺជាដំណើរការស្វែងរកបច្ចេកទេសដែលកំណត់រាល់ការសម្រេចចិត្តខាងក្រោម ចាប់ពីការជ្រើសរើសសម្ភារៈ រហូតដល់ការរចនាឧបករណ៍ រហូតដល់ឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ។

អ្វីដែលអ្នកត្រូវការដើម្បីផ្តល់

ព័ត៌មានបន្ថែមដែលអ្នកអាចចែករំលែកនៅដំណាក់កាលនេះ យើងអាចអភិវឌ្ឍផលិតផលរបស់អ្នកបានលឿន និងត្រឹមត្រូវជាងមុន។ ធាតុចូលមានប្រយោជន៍រួមមាន:

និយមន័យផលិតផល៖

• ឈ្មោះផលិតផល និងការប្រើប្រាស់ដែលមានបំណង (ឧ. 'បំពង់បូម peristaltic ប្រើតែមួយដងសម្រាប់ការចែកចាយថ្នាំ IV')

• ផលិតផលយោង ឬគំរូដៃគូប្រកួតប្រជែង (ប្រសិនបើមាន)

• គំនូរបច្ចេកទេស (PDF, DWG, STEP ឬទម្រង់ CAD ផ្សេងទៀត — ឬគំនូរព្រាងដោយដៃ ប្រសិនបើគំនូរមិនទាន់មាន)

• វិមាត្រសំខាន់និងការអត់ធ្មត់

តម្រូវការកម្មវិធី៖

• តើសារធាតុរាវ ឧស្ម័ន ឬជាលិកាអ្វីខ្លះដែលស៊ីលីកូននឹងទាក់ទង?

• រយៈពេលទំនាក់ទំនង (មានកំណត់ <24h / អូសបន្លាយ 24h–30 ថ្ងៃ / អចិន្ត្រៃយ៍>30 ថ្ងៃ)?

• ជួរសីតុណ្ហភាពប្រតិបត្តិការ

• តម្រូវការសម្ពាធ (សម្រាប់បំពង់និងផ្សាភ្ជាប់)

• វិធីសាស្រ្តនៃការក្រៀវដែលទាមទារ (autoclave / EtO / gamma / គ្មាន)

• ចំនួនវដ្តនៃការប្រើប្រាស់ (ប្រើតែមួយដង ឬអាចប្រើឡើងវិញបាន?)

តម្រូវការទីផ្សារ និងបទប្បញ្ញត្តិ៖

• ទីផ្សារគោលដៅ (សហរដ្ឋអាមេរិក / សហភាពអឺរ៉ុប / ចិន / ផ្សេងទៀត)

• ចំណាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍ (ថ្នាក់ I / II / III ឬសមមូល)

• ត្រូវការវិញ្ញាបនប័ត្រ (FDA, CE, NMPA ឬផ្សេងទៀត)

• ឯកសារ Biocompatibility ត្រូវការសម្រាប់ការដាក់ស្នើរបស់អ្នក។

តម្រូវការពាណិជ្ជកម្ម៖

• បរិមាណប្រចាំឆ្នាំប៉ាន់ស្មាន

• តម្លៃឯកតាគោលដៅ (បើដឹង)

• ត្រូវការពេលវេលានាំមុខសម្រាប់ការបញ្ជាទិញផលិតកម្មដំបូង

• តម្រូវការវេចខ្ចប់ និងស្លាកសញ្ញា (រួមទាំងស្លាកឯកជន / ម៉ាកយីហោ OEM)

អ្វីដែលយើងផ្តល់ជូន

ក្នុងរយៈពេល 3-5 ថ្ងៃធ្វើការ បន្ទាប់ពីទទួលបានតម្រូវការរបស់អ្នក ក្រុមការងាររបស់យើងនឹងផ្តល់ជូន៖

• ការវាយតម្លៃលទ្ធភាពដំបូង - តើផលិតផលអាចផលិតបានដូចដែលបានបញ្ជាក់ដែរឬទេ?

• ការណែនាំសម្ភារៈបឋម (ប្រព័ន្ធព្យាបាល ភាពរឹង លក្ខណៈសម្បត្តិពិសេស)

• តម្លៃឧបករណ៍ចង្អុលបង្ហាញ និងពេលវេលាដឹកនាំ

• តម្លៃឯកតាចង្អុលបង្ហាញនៅបរិមាណគោលដៅរបស់អ្នក។

• ការណែនាំអំពីការរចនាសម្រាប់ការផលិត (DFM)

គ្មានគំនូរទេ? គ្មានបញ្ហាទេ។ ប្រសិនបើអ្នកមិនមានគំនូរបច្ចេកទេសទេ ក្រុមវិស្វកររបស់យើងអាចធ្វើការពីគំរូរូបវន្ត គំនូរព្រាង ឬការពិពណ៌នាលំអិតជាលាយលក្ខណ៍អក្សរ។ យើង​នឹង​បង្កើត​គំនូរ​មួយ​សម្រាប់​ការ​ពិនិត្យ​និង​ការ​អនុម័ត​របស់​អ្នក​មុន​ពេល​ឧបករណ៍​ណាមួយ​ត្រូវ​បាន​ផ្តួច​ផ្តើម។

ដំណាក់កាលទី 2៖ ការជ្រើសរើសសម្ភារៈ និងការពិនិត្យវិស្វកម្ម

ការជ្រើសរើសសមាសធាតុស៊ីលីកុនត្រឹមត្រូវ។

ការជ្រើសរើសសម្ភារៈសម្រាប់ស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្ត្រ មិនមែនជាការសម្រេចចិត្តមួយទំហំសមនឹងទាំងអស់។ សមាសធាតុដ៏ល្អប្រសើរអាស្រ័យទៅលើចំនុចប្រសព្វនៃតម្រូវការកម្មវិធីរបស់អ្នក តម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិ និងគោលដៅនៃការអនុវត្ត។

វិធីសាស្រ្តស្តង់ដាររបស់យើងសម្រាប់កម្មវិធីវេជ្ជសាស្រ្ត៖

ប្រព័ន្ធព្យាបាល៖ ការព្យាបាលបន្ថែមដោយផ្លាទីនៀមសម្រាប់កម្មវិធីទំនាក់ទំនងអ្នកជំងឺ និងវត្ថុរាវទាំងអស់ - មិនមានករណីលើកលែងនោះទេ។ សម្រាប់សមាសធាតុរចនាសម្ព័ន្ធដែលមិនទាក់ទងគ្នា សារធាតុ peroxide-cured អាចត្រូវបានពិចារណាលើករណីនីមួយៗ។ សម្រាប់ការពន្យល់ពេញលេញអំពីមូលហេតុនេះ សូមមើល៖ Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: តើអ្នកគួរជ្រើសរើសមួយណា?

ភាពរឹង (ច្រាំង A): ត្រូវបានជ្រើសរើសដោយផ្អែកលើកម្មវិធី៖

លក្ខណៈសម្បត្តិពិសេស (បើចាំបាច់)៖

• Radiopaque — បារីយ៉ូមស៊ុលហ្វាត ឬប៊ីស្មុត ស៊ុលកាបូណាត ដែលត្រូវបានបំពេញ សម្រាប់ការមើលឃើញកាំរស្មីអ៊ិច

• អង់ទីប៊ីយ៉ូទិក - អ៊ីយ៉ុងប្រាក់ ឬការបញ្ចូលភ្នាក់ងារប្រឆាំងនឹងមេរោគផ្សេងទៀត។

• ពណ៌ / កូដពណ៌ — សារធាតុពណ៌ដែលអនុលោមតាម FDA សម្រាប់ការកំណត់ទំហំ ឬការកំណត់ផលិតផល

• ភាពច្បាស់លាស់ខ្ពស់ - បង្កើតទម្រង់ព្យាបាលផ្លាទីនដែលប្រសើរឡើងសម្រាប់តម្លាភាពអុបទិកអតិបរមា

• ចរន្តអគ្គិសនី - កាបូនខ្មៅ ឬដែកដែលបំពេញសម្រាប់កម្មវិធី electrosurgical ឬ grounding

• ធន់នឹងអណ្តាតភ្លើង - សម្រាប់សមាសធាតុឧបករណ៍ដែលមិនអាចផ្សាំបានដែលទាមទារការអនុលោមតាម UL ឬ IEC

ការពិនិត្យវិស្វកម្ម និង DFM

មុនពេលឧបករណ៍ត្រូវបានផ្តួចផ្តើម ក្រុមវិស្វកររបស់យើងធ្វើការ ពិនិត្យជាផ្លូវការនូវការរចនាសម្រាប់ការផលិត (DFM) ។ ការពិនិត្យឡើងវិញនេះកំណត់អត្តសញ្ញាណ៖

• បញ្ហា​កម្រាស់​ជញ្ជាំង — ផ្នែក​ស្តើង​ពេក​មិន​អាច​បំពេញ​បាន​ជាប់លាប់ ឬ​ក្រាស់​ពេក​ដែល​ធ្វើ​ឲ្យ​មាន​ស្នាម​លិច

• តំរូវការមុំព្រាងសម្រាប់ផ្នែកផ្សិត - ដើម្បីធានាបាននូវការរុះរើស្អាត

• ភាពអាចសម្រេចបាននៃការអត់ឱន - វិមាត្រដាក់ទង់ដែលទាមទារការគ្រប់គ្រងដំណើរការពិសេស

• ការដាក់បន្ទាត់បែងចែក - ធ្វើឱ្យរូបរាងគ្រឿងសំអាងប្រសើរឡើង និងភាពត្រឹមត្រូវនៃវិមាត្រ

• ទីតាំងច្រកទ្វារសម្រាប់ផ្នែកចាក់-ផ្សិត - កាត់បន្ថយខ្សែផ្សារ និងសញ្ញាលំហូរ

មតិស្ថាបនារបស់ DFM ត្រូវបានផ្តល់ជូនជាលាយលក្ខណ៍អក្សរជាមួយនឹងគំនូរដែលមានចំណារពន្យល់។ ការកែប្រែការរចនាណាមួយត្រូវបានយល់ព្រមជាមួយអ្នកមុនពេលចាប់ផ្តើមឧបករណ៍។

ដំណាក់កាលទី 3៖ ការរចនាឧបករណ៍ និងការផលិត

ប្រភេទនៃឧបករណ៍ប្រើប្រាស់ក្នុងការផលិតស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្ត្រ

សម្រាប់ផលិតផលបំពង់ (រួមទាំងបំពង់ស៊ីលីកុនវេជ្ជសាស្ត្រ បំពង់បូម peristaltic និងបំពង់បូម) ឧបករណ៍ពង្រីកត្រូវបានប្រើ - មានន័យថា មិនត្រូវការផ្សិតបែហោងធ្មែ ញ កាត់បន្ថយការចំណាយឧបករណ៍ និងពេលវេលាដឹកនាំយ៉ាងច្រើន។

ឧបករណ៍ពេលវេលានាំមុខ

ភាពជាម្ចាស់ឧបករណ៍

ឧបករណ៍របស់អ្នកគឺជាទ្រព្យសម្បត្តិរបស់អ្នក។ ឧបករណ៍ផ្ទាល់ខ្លួនទាំងអស់ដែលផលិតសម្រាប់គម្រោងរបស់អ្នកគឺ៖

• វិក្កយបត្រដាច់ដោយឡែកពីតម្លៃផលិតផលឯកតា (ថ្លៃឧបករណ៍តែម្តង)

• កំណត់ជាអចិន្ត្រៃយ៍ទៅក្នុងគណនីរបស់អ្នក — មិនដែលប្រើសម្រាប់អតិថិជនផ្សេងទៀតទេ។

• រក្សាទុក និងថែទាំនៅកន្លែងរបស់យើងដោយមិនគិតថ្លៃបន្ត

• អាច​ផ្ទេរ​ទៅ​ឱ្យ​អ្នក​ផលិត​ផ្សេង​ទៀត​បាន​ប្រសិន​បើ​អ្នក​ជ្រើស​រើស​ផ្លាស់ទី​ផលិតកម្ម (ជា​កម្មវត្ថុ​ចំពោះ​ការ​ទូទាត់​វិក្កយបត្រ​ដែល​នៅ​សល់)

លក្ខខណ្ឌកម្មសិទ្ធិឧបករណ៍ត្រូវបានចងក្រងជាឯកសារនៅក្នុងកិច្ចព្រមព្រៀងគម្រោង មុនពេលការងារណាមួយចាប់ផ្តើម។

ដំណាក់កាលទី 4៖ ការផលិតគំរូ និងការវាយតម្លៃគំរូ

គំរូអត្ថបទទីមួយ (គំរូ T1)

នៅពេលដែលឧបករណ៍ត្រូវបានបញ្ចប់ យើងបង្កើតគំរូអត្ថបទដំបូង - ជាធម្មតា 20-50 បំណែក ពីការដំណើរការឧបករណ៍ដំបូង។ គំរូទាំងនេះគឺ៖

• បានត្រួតពិនិត្យវិមាត្រប្រឆាំងនឹងគំនូររបស់អ្នក (100% វិមាត្រសំខាន់ត្រូវបានវាស់វែង និងរាយការណ៍)

• ពិនិត្យដោយមើលឃើញសម្រាប់ការបញ្ចប់ផ្ទៃ ពន្លឺ និងពិការភាពគ្រឿងសំអាង

• អមដោយ របាយការណ៍អធិការកិច្ចអត្ថបទទីមួយ (FAIR) ដែលចងក្រងឯកសារតម្លៃដែលបានវាស់វែងទាំងអស់។

គំរូ T1 ត្រូវបានបញ្ជូនទៅអ្នកដោយអ្នកនាំសំបុត្រអន្តរជាតិសម្រាប់ការវាយតម្លៃរបស់អ្នក។

ពិធីការវាយតម្លៃរបស់អ្នក។

យើងសូមផ្តល់អនុសាសន៍ឱ្យវាយតម្លៃគំរូ T1 ប្រឆាំងនឹងលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យដូចខាងក្រោមៈ

ការផ្ទៀងផ្ទាត់វិមាត្រ៖

• វាស់វិមាត្រសំខាន់ៗទាំងអស់ដោយប្រើឧបករណ៍ក្រិតតាមខ្នាត

• ផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពអត់ធ្មត់ត្រូវបានបំពេញតាមសំណុំគំរូពេញលេញ (មិនមែនត្រឹមតែតម្លៃមធ្យមទេ)

ការធ្វើតេស្តមុខងារ៖

• ដំឡើងសមាសភាគនៅក្នុងឧបករណ៍របស់អ្នក ឬឧបករណ៍សាកល្បង

• ផ្ទៀងផ្ទាត់សម ទម្រង់ និងមុខងារក្រោមលក្ខខណ្ឌប្រតិបត្តិការជាក់ស្តែង

• សម្រាប់បំពង់៖ ផ្ទៀងផ្ទាត់អត្រាលំហូរ ការធ្លាក់ចុះសម្ពាធ និងធន់ទ្រាំនឹងការគៀប

• សម្រាប់ការផ្សាភ្ជាប់ និង gaskets៖ ផ្ទៀងផ្ទាត់ដំណើរការនៃការផ្សាភ្ជាប់នៅសម្ពាធដែលបានវាយតម្លៃ

ការផ្ទៀងផ្ទាត់ទ្រព្យសម្បត្តិសម្ភារៈ៖

• ភាពរឹងរបស់ Shore A (ប្រៀបធៀបទៅនឹងការបញ្ជាក់)

• កម្លាំង tensile និង elongation (ប្រសិនបើសំខាន់ចំពោះកម្មវិធីរបស់អ្នក)

• សំណុំបង្ហាប់ (សំខាន់សម្រាប់បំពង់បូម និងការផ្សាភ្ជាប់)

ភាពឆបគ្នានៃការក្រៀវ៖

• ដំណើរការគំរូតាមរយៈពិធីការក្រៀវពិតប្រាកដរបស់អ្នក។

• វាស់វែងឡើងវិញនូវវិមាត្រសំខាន់ៗ និងលក្ខណៈសម្បត្តិមេកានិចក្រោយការក្រៀវ

• ផ្ទៀងផ្ទាត់ថាគ្មានការប្រែពណ៌ ការរិចរិលលើផ្ទៃ ឬការផ្លាស់ប្តូរវិមាត្រ

ការធ្វើឡើងវិញគំរូ

ប្រសិនបើសំណាក T1 ទាមទារការកែប្រែ - ការកែតម្រូវវិមាត្រ ការផ្លាស់ប្តូរភាពរឹង ការកែលម្អផ្ទៃបញ្ចប់ - យើងអនុវត្តការផ្លាស់ប្តូរ និងផលិតគំរូ T2 ។ គម្រោងភាគច្រើនត្រូវបានអនុម័តក្នុងរយៈពេល 1-2 គំរូឡើងវិញ ។ គម្រោងស្មុគ្រស្មាញអាចត្រូវការ 3 ដង។

ការសរសេរឡើងវិញនីមួយៗត្រូវបានចងក្រងជាឯកសារជាមួយនឹងគំនូរដែលបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាព និងរបាយការណ៍អធិការកិច្ច បង្កើតផ្លូវសវនកម្មច្បាស់លាស់សម្រាប់ឯកសារប្រវត្តិការរចនារបស់អ្នក (DHF)។

ដំណាក់កាលទី 5៖ ការធ្វើតេស្តសុពលភាព និងឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ

ហេតុអ្វីបានជាដំណាក់កាលនេះមិនអាចរំលងបាន។

សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានការគ្រប់គ្រង ការអនុម័តគំរូគឺចាំបាច់ ប៉ុន្តែមិនគ្រប់គ្រាន់ទេ។ មុនពេលសមាសធាតុស៊ីលីកុនអាចត្រូវបានប្រើនៅក្នុងឧបករណ៍ដែលនឹងត្រូវបានដាក់ជូនសម្រាប់ FDA 510(k), ការសម្គាល់ CE, ឬការចុះឈ្មោះ NMPA សម្ភារៈត្រូវតែត្រូវបានគាំទ្រដោយទិន្នន័យដែលសមស្របនឹងភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី និងទិន្នន័យសុពលភាពនៃការអនុវត្ត។

នេះគឺជាកន្លែងដែលគម្រោង OEM ជាច្រើនជាប់គាំង — អ្នកទិញរកឃើញយឺតក្នុងដំណើរការដែលអ្នកផ្គត់ផ្គង់របស់ពួកគេមិនអាចផ្តល់ឯកសារដែលត្រូវការសម្រាប់ការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិរបស់ពួកគេ។ នៅ Chensheng Medical យើងដោះស្រាយរឿងនេះយ៉ាងសកម្មនៅដំណាក់កាលទី 1 ។

កញ្ចប់ឯកសារ ភាពឆបគ្នានឹងជីវសាស្រ្ត

សម្រាប់កម្មវិធីថ្នាក់វេជ្ជសាស្រ្ត យើងផ្តល់ឯកសារដូចខាងក្រោមជាស្តង់ដារ៖

សម្រាប់កម្មវិធីដែលទាមទារចំណុចបញ្ចប់បន្ថែម៖

សម្រាប់ការពន្យល់លម្អិតអំពីអ្វីដែលវិញ្ញាបនប័ត្រនីមួយៗគ្របដណ្តប់ និងមួយណាដែលពាក្យសុំរបស់អ្នកត្រូវការ សូមមើល៖ USP Class VI, ISO 10993, និង FDA 21 CFR 177.2600: តើវិញ្ញាបនបត្រ Silicone វេជ្ជសាស្រ្តមួយណាដែលអ្នកពិតជាត្រូវការ?

ដំណើរការសុពលភាព

សម្រាប់ផលិតផលផ្ទាល់ខ្លួន យើងធ្វើដំណើរ ការសុពលភាព ដើម្បីបង្ហាញថាដំណើរការផលិតរបស់យើងផលិតផលិតផលស្របតាមការបញ្ជាក់របស់អ្នក។ នេះ​រួម​មាន៖

• គុណវុឌ្ឍិនៃការដំឡើង (IQ)៖ ឧបករណ៍ និងឧបករណ៍ត្រូវបានដំឡើង និងក្រិតតាមខ្នាតត្រឹមត្រូវ។

• គុណវុឌ្ឍិប្រតិបត្តិការ (OQ)៖ ប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការផលិតផលិតផលដែលសមស្របតាមជួរប្រតិបត្តិការ

• គុណវុឌ្ឍិនៃការអនុវត្ត (PQ)៖ ដំណើរការផលិតកម្មចំនួនបីជាប់គ្នាបង្ហាញពីទិន្នផលស្របគ្នា។

កំណត់ត្រាសុពលភាពដំណើរការត្រូវបានរក្សាទុកនៅក្នុងប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពរបស់យើង ហើយអាចរកបានសម្រាប់សវនកម្មអតិថិជន។

ដំណាក់កាលទី 6៖ ការអនុម័តផលិតកម្ម & បង្កើនទំហំ

គំរូមាស និងគំរូកំណត់

មុនពេលការអនុម័តផលិតកម្ម យើងបង្កើត៖

• សំណាកមាស៖ គំរូយោងតំណាងឱ្យស្តង់ដារផលិតផលដែលបានអនុម័ត — រក្សាទុកនៅរោងចក្ររបស់យើង ហើយប្រើជាគំរូដែលមើលឃើញ និងវិមាត្រសម្រាប់ផលិតកម្មនាពេលអនាគតទាំងអស់

• កំណត់គំរូ (កន្លែងដែលអាចអនុវត្តបាន)៖ គំរូដែលតំណាងឱ្យដែនកំណត់ខាងលើ និងខាងក្រោមដែលអាចទទួលយកបាននៃការប្រែប្រួលគ្រឿងសម្អាង យល់ព្រមជាមួយអ្នកជាមុន

គំរូទាំងនេះលុបបំបាត់ប្រធានបទនៅក្នុងការត្រួតពិនិត្យផលិតកម្ម និងផ្តល់នូវស្តង់ដារគោលបំណងសម្រាប់ការសម្រេចចិត្តទទួលយក/បដិសេធ។

ឯកសារអនុម័តផលិតកម្ម

ការយល់ព្រមលើការផលិតត្រូវបានរៀបចំជាផ្លូវការតាមរយៈ ដំណើរការអនុម័តផ្នែកផលិតកម្ម (PPAP) -style package ដែលរួមមាន:

• គំនូរដែលបានអនុម័ត (ត្រួតពិនិត្យឡើងវិញ)

• ការបញ្ជាក់សម្ភារៈដែលបានអនុម័ត

• របាយការណ៍អធិការកិច្ចអត្ថបទទីមួយ (បានអនុម័ត)

• ប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការ (ការចាក់សោវិក័យប័ត្រសម្ភារៈ និងដំណើរការជាក់លាក់)

• កញ្ចប់ឯកសារភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីដែលបានអនុម័ត

• គំរូមាស (រក្សាទុក)

នៅពេលដែលការយល់ព្រមលើការផលិតត្រូវបានអនុញ្ញាត គ្មានការផ្លាស់ប្តូរទៅលើសម្ភារៈ ដំណើរការ ឬឧបករណ៍ណាមួយត្រូវបានធ្វើឡើងដោយគ្មានការយល់ព្រមជាលាយលក្ខណ៍អក្សរជាមុនរបស់អ្នក ទេ នេះគឺជាការប្តេជ្ញាចិត្តនៃការគ្រប់គ្រងការផ្លាស់ប្តូររបស់យើង។

ការធ្វើមាត្រដ្ឋាន និងផែនការសមត្ថភាព

សម្រាប់ការផលិតបរិមាណខ្ពស់ យើងធ្វើការជាមួយអ្នកដើម្បី៖

• រៀបចំកាលវិភាគផលិតកម្ម ដើម្បីបំពេញតម្រូវការដឹកជញ្ជូនរបស់អ្នក។

• បង្កើតកម្រិតស្តុកសុវត្ថិភាពសម្រាប់សមាសធាតុសំខាន់ៗ

• កំណត់ការកេះតម្រៀបឡើងវិញ និងការរំពឹងទុកពេលវេលានាំមុខ

• យល់ព្រមលើទំហំដី និងប្រេកង់អធិការកិច្ចសម្រាប់ផលិតកម្មដែលកំពុងដំណើរការ

ដំណាក់កាលទី 7៖ ការផលិតបន្ត ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព និងការផ្គត់ផ្គង់

គ្រប់ផលិតកម្ម

សម្រាប់រាល់ការផលិតនៃផលិតផលផ្ទាល់ខ្លួនរបស់អ្នក យើងអនុវត្ត៖

ការត្រួតពិនិត្យដំណើរការ៖

• ការត្រួតពិនិត្យវិមាត្រនៅចន្លោះពេលដែលបានកំណត់កំឡុងពេលផលិត

• ការត្រួតពិនិត្យមើលឃើញសម្រាប់ពិការភាពលើផ្ទៃ ពន្លឺ និងការចម្លងរោគ

• ការផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពរឹងរបស់ Shore A

ការត្រួតពិនិត្យចុងក្រោយ៖

• ការយកគំរូតាម AQL តាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការយល់ព្រមរបស់អ្នក (ជាទូទៅ AQL 1.0 ឬ 2.5)

• ការត្រួតពិនិត្យមើលឃើញ 100% សម្រាប់ពិការភាពសំខាន់ៗ

• ការវាស់វែងវិមាត្រសំខាន់

ឯកសារមុនពេលដឹកជញ្ជូន៖

• វិញ្ញាបនបត្រនៃការវិភាគជាក់លាក់ច្រើន (CoA) ជាមួយនឹងតម្លៃវាស់វែងជាក់ស្តែង

• បញ្ជីវេចខ្ចប់ដែលមានលេខ និងបរិមាណ

• ឯកសារបន្ថែមណាមួយដែលទាមទារដោយ QMS របស់អ្នក (ឧ. សេចក្តីប្រកាសនៃការអនុលោមភាព)

ការតាមដាន

គ្រប់ផលិតកម្មទាំងអស់អាចតាមដានយ៉ាងពេញលេញពីបាច់វត្ថុធាតុដើមរហូតដល់ការដឹកជញ្ជូនផលិតផលសម្រេច។ ក្នុងករណីមានបញ្ហាគុណភាព ឬការស៊ើបអង្កេតបទប្បញ្ញត្តិ យើងអាចផ្តល់ជូន៖

• កំណត់ត្រាបណ្តុំវត្ថុធាតុដើម (ចំនួនដីឡូតិ៍ អ្នកផ្គត់ផ្គង់ CoA)

• កំណត់ត្រាបណ្តុំផលិតកម្ម (ប៉ារ៉ាម៉ែត្រដំណើរការ កំណត់ត្រាប្រតិបត្តិករ លេខសម្គាល់ឧបករណ៍)

• ដំណើរការ និងកំណត់ត្រាត្រួតពិនិត្យចុងក្រោយ

• កំណត់ត្រាដឹកជញ្ជូន (លេខច្រើន បរិមាណ គោលដៅ កាលបរិច្ឆេទ)

ប្រព័ន្ធតាមដាននេះត្រូវបានរក្សាទុកនៅក្រោមប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព ISO 13485 របស់យើង ហើយអាចរកបានសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យអតិថិជននៅពេលណាក៏បាន។

ផ្លាស់ប្តូរការគ្រប់គ្រង

ការផ្លាស់ប្តូរណាមួយចំពោះផលិតផលរបស់អ្នក — សម្ភារៈ ដំណើរការ ឧបករណ៍ ឬការវេចខ្ចប់ — អនុវត្តតាម នីតិវិធីគ្រប់គ្រងការផ្លាស់ប្តូរ ផ្លូវការរបស់យើង ៖

1. សំណើផ្លាស់ប្តូរដែលបានផ្តួចផ្តើម (ខាងក្នុង ឬដោយអតិថិជន)

2. ការវាយតម្លៃផលប៉ះពាល់ — ឥទ្ធិពលលើវិមាត្រ ការអនុវត្ត ភាពឆបគ្នានៃជីវសាស្រ្ត ស្ថានភាពបទប្បញ្ញត្តិ

3. ការជូនដំណឹង និងការយល់ព្រមពីអតិថិជន (សម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរដែលប៉ះពាល់ដល់ទម្រង់បែបបទ មុខងារ មុខងារ ឬឯកសារបទប្បញ្ញត្តិ)

4. សុពលភាពនៃការផ្លាស់ប្តូរ (គំរូឡើងវិញ ការធ្វើតេស្តឡើងវិញតាមតម្រូវការ)

5. ការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពឯកសារ (ការកែសម្រួលការគូរ ការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាព CoA ឯកសារបទប្បញ្ញត្តិដែលបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាព)

6. ការ​អនុវត្ត​ដោយ​ការ​បោះ​បង្គោល​កំណត់​ច្បាស់លាស់

អ្នកនឹងមិនទទួលបានផលិតផលដែលបានផ្លាស់ប្តូរដោយគ្មានការជូនដំណឹងជាមុន និងការយល់ព្រមច្បាស់លាស់របស់អ្នកឡើយ។

កាលវិភាគគម្រោងធម្មតា។

តារាងពេលវេលាសរុបធម្មតា ចាប់ពីការសាកសួរដំបូង រហូតដល់ការដឹកជញ្ជូនផលិតកម្មដំបូង៖

• ផលិតផលបំរែបំរួលសាមញ្ញ (បំពង់ទម្រង់): 6-10 សប្តាហ៍

• សមាសធាតុផ្សិត (ការបង្ហាប់ឬផ្ទេរផ្សិត): 8-14 សប្តាហ៍

• ផ្នែកចាក់ថ្នាំ LSR ស្មុគស្មាញ៖ 12-20 សប្តាហ៍

ការកំណត់ពេលវេលាទាំងនេះសន្មត់ថាផ្តល់មតិយោបល់របស់អតិថិជនភ្លាមៗនៅដំណាក់កាលនីមួយៗ។ ការពន្យារពេលក្នុងការអនុម័តគំនូរ ការវាយតម្លៃគំរូ ឬឯកសារបទប្បញ្ញត្តិគឺជាមូលហេតុទូទៅបំផុតនៃការពន្យាពេលគម្រោង។

អ្វីដែលធ្វើឱ្យភាពជាដៃគូ OEM ជោគជ័យ: មេរៀនពី 40 ឆ្នាំ។

បន្ទាប់ពីរយៈពេល 4 ទសវត្សរ៍នៃការផលិតស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្រ្តផ្ទាល់ខ្លួន យើងបានសង្កេតឃើញថាគម្រោង OEM ដែលទទួលបានជោគជ័យបំផុតមានលក្ខណៈពិសេសជាច្រើន៖

តម្រូវការច្បាស់លាស់ពីការចាប់ផ្តើម គម្រោងដែលចាប់ផ្តើមជាមួយនឹងការបញ្ជាក់ដែលបានកំណត់យ៉ាងច្បាស់លាស់ — ទោះបីជាមិនទាន់មានទម្រង់គំនូរក៏ដោយ — ផ្លាស់ទីលឿនជាងមុន និងទាមទារឱ្យមានគំរូឡើងវិញតិចជាងមុន។ វិនិយោគពេលវេលាក្នុងដំណាក់កាលទី 1 ដើម្បីសន្សំពេលវេលានៅដំណាក់កាលទី 4 និងទី 5 ។

ការធ្វើផែនការបទប្បញ្ញត្តិដំបូង អ្នកទិញដែលកំណត់តម្រូវការនៃការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិរបស់ពួកគេនៅពេលចាប់ផ្តើមគម្រោងជៀសវាងការរកឃើញដែលចំណាយច្រើន និងចំណាយពេលវេលាដែលអ្នកផ្គត់ផ្គង់របស់ពួកគេមិនអាចផ្តល់ឯកសារដែលពួកគេត្រូវការ។ ស្នើសុំកញ្ចប់ឯកសារពេញលេញនៅដំណាក់កាលទី 1 មិនមែនបន្ទាប់ពីការអនុម័តគំរូទេ។

ការរំពឹងទុកនៃការអត់ឱនពិតប្រាកដ ស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្ត្រ គឺជាសម្ភារៈដែលមានភាពជាក់លាក់ ប៉ុន្តែវាមិនមែនជាលោហៈទេ។ ការអត់ធ្មត់តឹងជាង ± 0.05mm លើវិមាត្របំពង់ ឬ ±0.1mm លើវិមាត្រផ្នែកផ្សិត ជាធម្មតាទាមទារការត្រួតពិនិត្យដំណើរការពិសេស និងអនុវត្តផលប៉ះពាល់នៃការចំណាយ។ ក្រុមវិស្វកររបស់យើងនឹងផ្តល់យោបល់លើការអត់ធ្មត់ដែលអាចសម្រេចបានសម្រាប់ធរណីមាត្រជាក់លាក់របស់អ្នក។

ការត្រួតពិនិត្យការរចនារួមគ្នា អ្នកទិញដែលចូលរួមជាមួយមតិកែលម្អ DFM របស់យើង ជាជាងការទទូចលើការរចនាដែលមិនផ្លាស់ប្តូរ — ទទួលបានផលិតផលកាន់តែប្រសើរឡើងដោយតម្លៃទាបជាបន្តបន្ទាប់។ សំណើរបស់ DFM មិនមែននិយាយអំពីការកាត់ជ្រុងទេ។ ពួកគេនិយាយអំពីការធ្វើឱ្យការរចនារបស់អ្នកដំណើរការកាន់តែប្រសើរឡើងនៅក្នុងស៊ីលីកុន។

ការប្តេជ្ញាចិត្តនៃការផ្គត់ផ្គង់រយៈពេលវែង ឧបករណ៍ប្រើប្រាស់ផ្ទាល់ខ្លួនតំណាងឱ្យការវិនិយោគដ៏សំខាន់ដោយភាគីទាំងពីរ។ គម្រោងជាមួយនឹងការប្តេជ្ញាចិត្តនៃការផ្គត់ផ្គង់រយៈពេលវែងច្បាស់លាស់អនុញ្ញាតឱ្យយើងបង្កើនប្រសិទ្ធភាពកាលវិភាគផលិតកម្ម រក្សាឧបករណ៍ដែលខិតខំប្រឹងប្រែង និងផ្តល់ជូននូវតម្លៃប្រកួតប្រជែងបំផុត។

សម្រាប់ការណែនាំអំពីការវាយតម្លៃថាតើក្រុមហ៊ុនផលិតគឺជាដៃគូរយៈពេលវែងត្រឹមត្រូវសម្រាប់គម្រោង OEM របស់អ្នក សូមមើល៖ របៀបជ្រើសរើសក្រុមហ៊ុនផលិតថ្នាំ Silicone ដែលអាចទុកចិត្តបានក្នុងប្រទេសចិន

Chensheng Medical សមត្ថភាព OEM មួយភ្លែត

បទពិសោធន៍ផលិតផល OEM ផ្ទាល់ខ្លួនរបស់យើងមានវិសាលភាពពេញលេញនៃកម្មវិធីស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្រ្ត៖

• Medical Silicone Tubing — លេខសម្គាល់ផ្ទាល់ខ្លួន/OD/ជញ្ជាំង ភាពរឹងផ្ទាល់ខ្លួន ប្រវែងផ្ទាល់ខ្លួន

• Silicone Foley Catheters - 2-way and 3-way, custom French sizes

• សៀគ្វីដកដង្ហើម និងចាក់ថ្នាំស្ពឹក — ការកំណត់រចនាសម្ព័ន្ធផ្ទាល់ខ្លួន មនុស្សពេញវ័យ/កុមារ/ទារកទើបនឹងកើត

• ប្រព័ន្ធលូបង្ហូរទឹកដែលបិទ - បរិមាណអាងស្តុកទឹកផ្ទាល់ខ្លួន និងការកំណត់រចនាសម្ព័ន្ធបង្ហូរ

• ការផ្សាភ្ជាប់ Silicone, gaskets និងសមាសធាតុផ្សិតផ្ទាល់ខ្លួនសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ

សំណួរដែលសួរញឹកញាប់ (FAQ)

សំណួរទី 1: ខ្ញុំមិនទាន់មានគំនូរបច្ចេកទេសនៅឡើយទេ។ តើខ្ញុំនៅតែអាចចាប់ផ្តើមដំណើរការ OEM បានទេ?

A: បាទ។ គម្រោង OEM ជាច្រើនរបស់យើងចាប់ផ្តើមដោយគ្មានគំនូរផ្លូវការ។ អ្នកអាចចាប់ផ្តើមជាមួយនឹងគំរូជាក់ស្តែងនៃផលិតផលដែលមានស្រាប់ គំនូរព្រាងដែលមានវិមាត្រសំខាន់ៗ ឬការពិពណ៌នាជាលាយលក្ខណ៍អក្សរអំពីតម្រូវការរបស់អ្នក។ ក្រុមវិស្វកររបស់យើងនឹងផលិតគំនូរផ្លូវការសម្រាប់ការពិនិត្យឡើងវិញ និងការយល់ព្រមរបស់អ្នក មុនពេលឧបករណ៍ណាមួយត្រូវបានផ្តួចផ្តើម។ គំនូរក្លាយជាឯកសារយោងដែលបានគ្រប់គ្រងសម្រាប់ផលិតកម្មជាបន្តបន្ទាប់ទាំងអស់។

សំណួរទី 2: តើអ្នកណាជាម្ចាស់ឧបករណ៍បន្ទាប់ពីវាត្រូវបានបង្កើតឡើង?

A: អ្នកធ្វើ។ ឧបករណ៍ផ្ទាល់ខ្លួនទាំងអស់ដែលប្រឌិតសម្រាប់គម្រោងរបស់អ្នកត្រូវបានចេញវិក្កយបត្រជាថ្លៃឧបករណ៍តែម្តង ហើយក្លាយជាទ្រព្យសម្បត្តិរបស់អ្នក។ វាត្រូវបានរក្សាទុក និងរក្សាទុកនៅកន្លែងរបស់យើងដោយមិនគិតថ្លៃបន្ត ហើយត្រូវបានឧទ្ទិសដល់គណនីរបស់អ្នកជាអចិន្ត្រៃយ៍។ ប្រសិនបើអ្នកមានបំណងចង់ផ្ទេរផលិតកម្មទៅក្រុមហ៊ុនផលិតផ្សេងទៀត ឧបករណ៍អាចត្រូវបានដឹកជញ្ជូនទៅឱ្យពួកគេ (អាស្រ័យលើការទូទាត់វិក្កយបត្រដែលនៅសេសសល់ណាមួយ)។

សំណួរទី 3: តើតម្លៃឧបករណ៍ធម្មតាសម្រាប់ផលិតផលស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្រ្តផ្ទាល់ខ្លួនគឺជាអ្វី?

A: តម្លៃឧបករណ៍អាស្រ័យលើដំណើរការផលិត និងភាពស្មុគស្មាញ។ ជាមគ្គុទ្ទេសក៍ទូទៅ៖ ការដកខ្លួនចេញជាធម្មតាមានចាប់ពី ២០០ ដុល្លារដល់ ៨០០ ដុល្លារ។ ផ្សិតបង្ហាប់សាមញ្ញពី $ 500 ទៅ $ 2,000; ផ្សិតចាក់ LSR ច្រើនបែហោងពី $3,000–$15,000+។ យើងផ្តល់នូវសម្រង់ឧបករណ៍យ៉ាងរឹងមាំ មុនពេលការងារណាមួយចាប់ផ្តើម។ សម្រាប់ផលិតផលបំពង់ មិនចាំបាច់មានឧបករណ៍ដាក់បែហោងធ្មែញទេ - មានតែការបំប្លែងការស្លាប់ប៉ុណ្ណោះ - ដែលកាត់បន្ថយការវិនិយោគជាមុន។

សំណួរទី 4: តើអ្នកអាចផ្គូផ្គងផលិតផលដៃគូប្រកួតប្រជែងដែលមានស្រាប់យ៉ាងពិតប្រាកដបានទេ?

ចម្លើយ៖ ក្នុងករណីភាគច្រើន បាទ។ ប្រសិនបើអ្នកផ្តល់គំរូជាក់ស្តែងនៃផលិតផលដែលអ្នកចង់ចម្លង ឬជំនួស ក្រុមវិស្វកររបស់យើងនឹងធ្វើការបញ្ច្រាសវិស្វករនូវវិមាត្រសំខាន់ៗ និងលក្ខណៈសម្បត្តិសម្ភារៈ ហើយបង្កើតការបញ្ជាក់ដែលត្រូវគ្នា។ សូមចំណាំថាយើងមិនអាចចម្លងទម្រង់ដែលមានកម្មសិទ្ធិ ឬការរចនាដែលមានប៉ាតង់នោះទេ ប៉ុន្តែយើងអាចផ្គូផ្គងលក្ខណៈនៃការអនុវត្ត និងវិមាត្រទៅនឹងតម្រូវការរបស់អ្នក។

Q5: តើអ្នកដោះស្រាយការសម្ងាត់សម្រាប់គម្រោង OEM យ៉ាងដូចម្តេច?

ចម្លើយ៖ យើងចុះហត្ថលេខាលើកិច្ចព្រមព្រៀងមិនបង្ហាញព័ត៌មានទៅវិញទៅមក (NDA) មុនពេលព័ត៌មានបច្ចេកទេសសម្ងាត់ណាមួយត្រូវបានចែករំលែក។ គំនូរ លក្ខណៈបច្ចេកទេស និងព័ត៌មានផលិតផលរបស់អតិថិជនត្រូវបានចាត់ទុកជាការសម្ងាត់យ៉ាងតឹងរឹង ហើយមិនត្រូវបានចែករំលែកជាមួយភាគីទីបី ឬប្រើប្រាស់សម្រាប់គោលបំណងណាមួយក្រៅពីការបំពេញការបញ្ជាទិញរបស់អ្នក។ ការបង្ហាញសមាសភាពសម្ភារៈពីភាគីរបស់យើងក៏ត្រូវបានផ្តល់ជូននៅក្រោម NDA ផងដែរ។

សំណួរទី 6: តើអ្នកអាចផ្តល់នូវការវេចខ្ចប់ស្លាកយីហោឯកជនជាមួយនឹងឈ្មោះម៉ាក និងនិមិត្តសញ្ញារបស់យើងបានទេ?

A: បាទ។ យើងផ្តល់ជូននូវសេវាកម្មស្លាកយីហោឯកជនពេញលេញ រួមទាំងការវេចខ្ចប់ដែលបានបោះពុម្ពផ្ទាល់ខ្លួន ការដាក់ស្លាកផ្ទាល់ខ្លួនជាមួយនឹងឈ្មោះម៉ាក ឡូហ្គោ លេខកូដផលិតផល និងស្លាកសញ្ញានិយតកម្មរបស់អ្នក។ យើងក៏អាចផលិត IFU (សេចក្តីណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់) បញ្ចូលទៅនឹងការបញ្ជាក់របស់អ្នក។ ឯកសារសិល្បៈគួរតែត្រូវបានផ្តល់ជូនជាទម្រង់ AI, PDF ឬ CDR ។

សំណួរទី 7: តើមានអ្វីកើតឡើងប្រសិនបើផលិតកម្មមិនបំពេញតាមលក្ខណៈជាក់លាក់?

ចម្លើយ៖ រាល់ដីឡូតិ៍ដែលមិនអនុលោមតាមច្បាប់គឺត្រូវបានដាក់ឱ្យនៅដាច់ពីគេ និងមិនត្រូវបានដឹកជញ្ជូនឡើយ។ អ្នកនឹងត្រូវបានជូនដំណឹងភ្លាមៗជាមួយនឹងរបាយការណ៍មិនអនុលោម។ យើង​នឹង​ធ្វើ​ការ​វិភាគ​មូលហេតុ​ដើម​និង​អនុវត្ត​សកម្មភាព​កែ​តម្រូវ​មុន​ពេល​ចេញ​ផ្សាយ​ផលិតផល​ជំនួស។ ប្រសិនបើឡូតិ៍ដែលមិនសមស្របត្រូវបានដឹកជញ្ជូនរួចហើយ យើងអនុវត្តតាមនីតិវិធី CAPA ផ្លូវការរបស់យើងក្រោម ISO 13485 — រួមទាំងការវិភាគមូលហេតុឫសគល់ សកម្មភាពកែតម្រូវ និងការជំនួស ឬឥណទានតាមការសមស្រប។

សំណួរទី 8: តើអ្នកអាចគាំទ្រការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ឧបករណ៍របស់យើងនៅសហរដ្ឋអាមេរិក សហភាពអឺរ៉ុប ឬប្រទេសចិនបានទេ?

A: យើងផ្តល់កញ្ចប់ឯកសារកម្រិតសម្ភារៈដែលគាំទ្រការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិកម្រិតឧបករណ៍របស់អ្នក — រួមមានរបាយការណ៍ ISO 10993 biocompatibility របាយការណ៍ USP Class VI វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 និងឯកសារចុះឈ្មោះ FDA ។ យើងមិនដើរតួជាអ្នកប្រឹក្សាបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ការដាក់ស្នើកម្រិតឧបករណ៍នោះទេ ប៉ុន្តែយើងធ្វើការយ៉ាងជិតស្និទ្ធជាមួយក្រុមកិច្ចការបទប្បញ្ញត្តិរបស់អ្នក ឬអ្នកប្រឹក្សាភាគីទីបី ដើម្បីធានាថាឯកសាររបស់យើងបំពេញតាមតម្រូវការនៃការដាក់ស្នើរបស់អ្នក។ សម្រាប់ទិដ្ឋភាពលម្អិតនៃឯកសារដែលអាចរកបាន សូមមើល៖ USP Class VI, ISO 10993, និង FDA 21 CFR 177.2600: តើវិញ្ញាបនបត្រ Silicone វេជ្ជសាស្រ្តមួយណាដែលអ្នកពិតជាត្រូវការ?

ចាប់ផ្តើមគម្រោង Silicone Medical ផ្ទាល់ខ្លួនរបស់អ្នកនៅថ្ងៃនេះ

មិនថាអ្នកស្ថិតក្នុងដំណាក់កាលគំនិត មានគំនូរលម្អិតរួចរាល់ ឬត្រូវការជំនួសសមាសធាតុដែលមានស្រាប់ជាមួយនឹងជម្រើសដែលមានលក្ខណៈសម្បត្តិប្រសើរជាងមុននោះទេ ក្រុម OEM របស់យើងត្រៀមខ្លួនរួចរាល់ហើយដើម្បីផ្លាស់ទីយ៉ាងឆាប់រហ័ស។

ការចាប់ផ្តើមគឺសាមញ្ញ៖

1. ផ្ញើមកយើងនូវតម្រូវការរបស់អ្នក — គំនូរ គំរូ ឬការពិពណ៌នាជាលាយលក្ខណ៍អក្សរ

2. ទទួលបានការវាយតម្លៃលទ្ធភាព និងសម្រង់ ក្នុងរយៈពេល 3-5 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការ

3. អនុម័តសំណាកគំរូ — ជាធម្មតាក្នុងរយៈពេល 6-10 សប្តាហ៍សម្រាប់ផលិតផលនាំចេញ

4. ចាប់ផ្តើមផលិតកម្ម — ជាមួយនឹងឯកសារបទប្បញ្ញត្តិពេញលេញរួមបញ្ចូល

អ្វីដែលអ្នកទទួលបានពីថ្ងៃទី 1៖

• អ្នក​គ្រប់​គ្រង​គម្រោង​ដែល​និយាយ​ភាសា​អង់គ្លេស​ដោយ​ឧស្សាហ៍

• ក្រុមវិស្វកម្មដែលមានជំនាញស៊ីលីកូនវេជ្ជសាស្រ្ត 40+ ឆ្នាំ។

• កញ្ចប់ឯកសារបទប្បញ្ញត្តិពេញលេញរួមបញ្ចូលជាស្តង់ដារ

• ឧបករណ៍ដែលគ្រប់គ្រងដោយអតិថិជន ដោយមិនគិតថ្លៃផ្ទុកបន្ត

• ប្រព័ន្ធគុណភាពដែលបានបញ្ជាក់ ISO 13485 ជាមួយនឹងការតាមដានយ៉ាងពេញលេញ

→ ដាក់ស្នើតម្រូវការ OEM របស់អ្នក។→ ស្នើសុំការហៅទៅប្រឹក្សាគម្រោង→ ស្វែងរកជួរផលិតផល Silicone វេជ្ជសាស្ត្ររបស់យើង។

អត្ថបទពាក់ព័ន្ធ៖

• របៀបជ្រើសរើសក្រុមហ៊ុនផលិតថ្នាំ Silicone ដែលអាចទុកចិត្តបានក្នុងប្រទេសចិន

• Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: តើអ្នកគួរជ្រើសរើសមួយណា?

• USP Class VI, ISO 10993, និង FDA 21 CFR 177.2600: តើវិញ្ញាបនបត្រ Silicone វេជ្ជសាស្រ្តមួយណាដែលអ្នកពិតជាត្រូវការ?

• របៀបជ្រើសរើសបំពង់ស៊ីលីកុនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្ត្រ៖ ការណែនាំជាក់ស្តែងសម្រាប់អ្នកទិញថែទាំសុខភាព

• ការជ្រើសរើសបំពង់បូម Peristaltic: លក្ខណៈសម្បត្តិសម្ភារៈ និងកត្តាដំណើរការ

• បំពង់ស៊ីលីកុនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់សៀគ្វីផ្លូវដង្ហើម៖ តម្រូវការអនុលោមភាព