Պատվերով բժշկական սիլիկոնե արտադրանք. ամբողջական OEM/ODM գործընթացը հայեցակարգից մինչև առաքում

Դուք ունեք բժշկական սարքի հայեցակարգ կամ գոյություն ունեցող արտադրանք, որն ավելի լավ սիլիկոնային բաղադրիչի կարիք ունի: Դուք գիտեք, որ ձեզ պետք է արտադրող Չինաստանում, ով կարող է այն կյանքի կոչել: Բայց բժշկական կարգի սիլիկոնային OEM/ODM գործընթացը նույնը չէ, ինչ արդյունաբերական մասերի վաճառքից դուրս պատվիրելը: Այն ներառում է նյութագիտություն, կանոնակարգման համապատասխանություն, ճշգրիտ գործիքավորում և կառուցվածքային վավերացման գործընթաց, որը, եթե ճիշտ արվի, պաշտպանում է և՛ ձեր արտադրանքը, և՛ ձեր հիվանդներին:

Լավ նորություն. ճիշտ արտադրական գործընկերոջ դեպքում գործընթացը պարզ է, լավ փաստաթղթավորված և նախագծված է ձեզ հասցնելու հայեցակարգից մինչև համապատասխան, արտադրությանը պատրաստ արտադրանքի հնարավորինս արդյունավետ:

Այս ուղեցույցը ձեզ կուղեկցի սովորական բժշկական սիլիկոնային OEM/ODM գործընթացի յուրաքանչյուր փուլով. ինչ է տեղի ունենում, ինչ պետք է տրամադրեք, ինչ սպասել և ինչպես խուսափել ամենատարածված որոգայթներից:

OEM ընդդեմ ODM. Հասկանալով տարբերությունը

Նախքան գործընթացի մեջ խորանալը, արժե պարզաբանել երկու տերմին, որոնք հաճախ օգտագործվում են միմյանց փոխարինող, բայց տարբեր բաներ են նշանակում.

Chensheng Medical-ում մենք աջակցում ենք երկու մոդելներին, և գործնականում նախագծերի մեծ մասը գտնվում է արանքում. գնորդները գալիս են հայեցակարգի կամ տեղեկատու արտադրանքի հետ, և մեր ինժեներական թիմը համագործակցում է դիզայնը կատարելագործելու, կատարողականի և կանոնակարգային համապատասխանության համար:

7-փուլ OEM/ODM գործընթաց. ակնարկ

Փուլ 1: Սկզբնական խորհրդատվություն և պահանջների սահմանում↓Փուլ 2:Նյութերի ընտրություն և ինժեներական վերանայում↓Փուլ 3:Գործիքների ձևավորում և պատրաստում↓Փուլ 4:Նախատիպերի արտադրություն և նմուշի գնահատում↓Փուլ 5:Գործարարություն և մշակում 6. Արտադրության հաստատում և մասշտաբի բարձրացում↓Փուլ 7. շարունակական արտադրություն, որակի վերահսկում և մատակարարում

Յուրաքանչյուր փուլ ունի սահմանված մուտքեր, ելքեր և որոշումների կետեր: Եկեք մանրամասն քայլենք յուրաքանչյուրի միջով:

Փուլ 1. Նախնական խորհրդատվություն և պահանջների սահմանում

Ինչ է պատահում

Յուրաքանչյուր հաջող մաքսային սիլիկոնե նախագիծ սկսվում է պահանջների մանրակրկիտ սահմանմամբ: Սա պարզապես վաճառքի խոսակցություն չէ, դա տեխնիկական բացահայտման գործընթաց է, որը որոշում է յուրաքանչյուր հաջորդ որոշում՝ նյութերի ընտրությունից մինչև գործիքների ձևավորում մինչև կարգավորող փաստաթղթեր:

Այն, ինչ դուք պետք է տրամադրեք

Որքան շատ տեղեկություններ կարող եք կիսվել այս փուլում, այնքան ավելի արագ և ճշգրիտ մենք կարող ենք զարգացնել ձեր արտադրանքը: Օգտակար մուտքերը ներառում են.

Ապրանքի սահմանում.

• Ապրանքի անվանումը և նախատեսված օգտագործումը (օրինակ, 'միանգամյա օգտագործման պերիստալտիկ պոմպի խողովակ IV դեղամիջոցի առաքման համար')

• Տեղեկանք արտադրանքի կամ մրցակցի նմուշ (եթե առկա է)

• Տեխնիկական գծագրեր (PDF, DWG, STEP կամ այլ CAD ձևաչափեր — կամ ձեռքի էսքիզներ, եթե գծագրերը դեռ հասանելի չեն)

• Կրիտիկական չափեր և հանդուրժողականություն

Դիմումի պահանջները.

• Ի՞նչ հեղուկների, գազերի կամ հյուսվածքների հետ կկապվի սիլիկոնը:

• Կապի տևողությունը (սահմանափակ <24 ժամ / երկարաձգված 24 ժամ–30 օր / մշտական ​​> 30 օր):

• Գործող ջերմաստիճանի միջակայք

• Ճնշման պահանջներ (խողովակների և կնիքների համար)

• Պահանջվում է մանրէազերծման մեթոդ(ներ) (ավտոկլավ / EtO / գամմա / ոչ մեկը)

• Օգտագործման ցիկլերի քանակը (մեկանգամյա, թե՞ բազմակի օգտագործման)

Կարգավորող և շուկայական պահանջներ.

• Թիրախային շուկաներ (ԱՄՆ / ԵՄ / Չինաստան / այլ)

• Սարքի դասակարգում (դաս I / II / III կամ համարժեք)

• Պահանջվում են վկայագրեր (FDA, CE, NMPA կամ այլք)

• Ձեր ներկայացման համար անհրաժեշտ կենսահամատեղելիության փաստաթղթեր

Առևտրային պահանջներ.

• Տարեկան գնահատված ծավալը

• Նպատակային միավորի արժեքը (եթե հայտնի է)

• Առաջին արտադրության պատվերի համար պահանջվող ժամկետը

• Փաթեթավորման և պիտակավորման պահանջներ (ներառյալ մասնավոր պիտակը / OEM ապրանքանիշը)

Այն, ինչ մենք տրամադրում ենք

Ձեր պահանջները ստանալուց հետո ընթացքում 3-5 աշխատանքային օրվա մեր թիմը կտրամադրի.

• Նախնական տեխնիկատնտեսական հիմնավորում. արդյոք արտադրանքը կարող է արտադրվել, ինչպես նշված է:

• Նյութի նախնական առաջարկություն (բուժման համակարգ, կարծրություն, հատուկ հատկություններ)

• Գործիքների ցուցիչ արժեքը և ժամկետը

• Ինդիկատիվ միավորի գներ ձեր նպատակային ծավալով

• Դիզայնի արտադրության համար (DFM) ցանկացած առաջարկ

Նկարներ չկա՞ն: Խնդիր չկա։ Եթե ​​դուք չունեք տեխնիկական գծագրեր, մեր ինժեներական թիմը կարող է աշխատել ֆիզիկական նմուշից, էսքիզից կամ մանրամասն գրավոր նկարագրությունից: Մենք կպատրաստենք գծագիր՝ ձեր վերանայման և հաստատման համար՝ նախքան որևէ գործիքավորում սկսելը:

Փուլ 2. Նյութերի ընտրություն և ինժեներական վերանայում

Ընտրելով ճիշտ սիլիկոնային միացություն

Բժշկական սիլիկոնների համար նյութերի ընտրությունը միանգամյա որոշում չէ: Օպտիմալ միացությունը կախված է ձեր կիրառման պահանջների, կարգավորող կարիքների և կատարողականի թիրախների խաչմերուկից:

Մեր ստանդարտ մոտեցումը բժշկական կիրառությունների համար.

Բուժման համակարգ. Պլատինով բուժված հավելյալ միջոց հիվանդի հետ շփման և հեղուկի հետ շփման բոլոր ծրագրերի համար՝ բացառություններ չկան: Ոչ կոնտակտային կառուցվածքային բաղադրիչների դեպքում կարելի է դիտարկել պերօքսիդով մաքրումը յուրաքանչյուր դեպքում: Ամբողջական բացատրության համար, թե ինչու է դա կարևոր, տե՛ս. Պլատինով մշակված ընդդեմ պերօքսիդով բուժված սիլիկոնի. ո՞րը պետք է ընտրել:

Կարծրություն (Shore A): Ընտրված է կիրառման հիման վրա.

Հատուկ հատկություններ (որտեղ անհրաժեշտ է).

• Ռադիոթափանցիկ - բարիումի սուլֆատով կամ բիսմուտի ենթկարբոնատով լցված, ռենտգեն տեսանելիության համար

• Հակամանրէային - արծաթի իոն կամ այլ հակամանրէային նյութի պարունակություն

• Գունավոր / գունավոր կոդավորված — FDA-ին համապատասխանող պիգմենտներ չափի կամ արտադրանքի նույնականացման համար

• Բարձր հստակություն ՝ օպտիմիզացված պլատինե մշակված ձևակերպում առավելագույն օպտիկական թափանցիկության համար

• Հաղորդող — ածխածնի սև կամ մետաղով լցված էլեկտրավիրաբուժական կամ հողակցման համար

• Ֆլեյմի հետաձգող . սարքի չներմուծվող բաղադրիչների համար, որոնք պահանջում են UL կամ IEC համապատասխանություն

Ինժեներական վերանայում և DFM

Նախքան գործիքավորումը սկսելը, մեր ինժեներական թիմն անցկացնում է Արտադրականության համար նախատեսված դիզայնի (DFM) պաշտոնական վերանայում : Այս վերանայումը բացահայտում է.

• Պատերի հաստության հետ կապված խնդիրներ. հատվածները չափազանց բարակ են՝ հետևողականորեն լցնելու համար, կամ շատ հաստ են՝ առաջացնելով խորտակման հետքեր

• Կաղապարված մասերի անկյան պահանջների նախագծում

• Հանդուրժողականության հասանելիություն – նշագրել չափերը, որոնք պահանջում են հատուկ գործընթացի վերահսկում

• Բաժանման գծի տեղադրում — կոսմետիկ տեսքի և չափերի ճշգրտության օպտիմալացում

• Դարպասի տեղադրությունը ներարկման ձևավորված մասերի համար. նվազագույնի հասցնելով եռակցման գծերը և հոսքի նշանները

DFM-ի հետադարձ կապը տրամադրվում է գրավոր՝ ծանոթագրված գծագրերով: Դիզայնի ցանկացած փոփոխություն համաձայնեցվում է ձեզ հետ նախքան գործիքավորումը սկսելը:

Փուլ 3. Գործիքների նախագծում և պատրաստում

Բժշկական սիլիկոնային արտադրության մեջ օգտագործվող գործիքների տեսակները

Խողովակների արտադրանքի համար (ներառյալ բժշկական սիլիկոնե խողովակները, պերիստալտիկ պոմպի խողովակները և կաթետերի լիսեռները) օգտագործվում է էքստրուզիոն գործիքավորում, ինչը նշանակում է, որ խոռոչի կաղապար չի պահանջվում , ինչը զգալիորեն նվազեցնում է գործիքավորման արժեքը և ժամկետը:

Գործիքավորում Առաջատար ժամանակներ

Գործիքների սեփականություն

Ձեր գործիքավորումը ձեր ակտիվն է: Ձեր նախագծի համար ստեղծված բոլոր մաքսային գործիքները հետևյալն են.

• Հաշիվ-ապրանքագիր՝ ապրանքի միավորի արժեքից առանձին (գործիքների մեկանգամյա վճար)

• Մշտապես նշանակված է ձեր հաշվին. երբեք չի օգտագործվել այլ հաճախորդների համար

• Պահվում և պահպանվում է մեր հաստատությունում առանց մշտական ​​վճարի

• Փոխանցվում է մեկ այլ արտադրողի, եթե դուք ընտրում եք տեղափոխել արտադրությունը (ենթակա է չմարված հաշիվ-ապրանքագրի վճարման)

Գործիքների սեփականության պայմանները փաստաթղթավորված են ծրագրի պայմանագրում, նախքան որևէ աշխատանք սկսելը:

Փուլ 4. Նախատիպի արտադրություն և նմուշի գնահատում

Առաջին հոդվածի նմուշներ (T1 նմուշներ)

Գործիքավորումն ավարտվելուց հետո մենք արտադրում ենք առաջին հոդվածի նմուշները՝ սովորաբար 20-50 կտոր գործիքի սկզբնական գործարկումից: Այս նմուշներն են.

• Ձեր գծագրին համապատասխան ստուգված է (100% կրիտիկական չափերը չափված և հաղորդված)

• Տեսողական ստուգվում է մակերեսի հարդարման, փայլի և կոսմետիկ թերությունների համար

• Ուղեկցվում է առաջին հոդվածի ստուգման զեկույցով (FAIR), որը փաստում է բոլոր չափված արժեքները

T1 նմուշները ձեզ են ուղարկվում միջազգային էքսպրես սուրհանդակով՝ ձեր գնահատման համար:

Ձեր գնահատման արձանագրությունը

Մենք խորհուրդ ենք տալիս գնահատել T1 նմուշները հետևյալ չափանիշներով.

Չափերի ստուգում.

• Չափել բոլոր կրիտիկական չափերը չափորոշված ​​գործիքներով

• Ստուգեք, որ հանդուրժողականությունները համապատասխանում են ամբողջ նմուշի հավաքածուին (ոչ միայն միջին արժեքները)

Ֆունկցիոնալ փորձարկում.

• Տեղադրեք բաղադրիչը ձեր սարքի կամ փորձնական սարքի մեջ

• Ստուգեք համապատասխանությունը, ձևը և գործառույթը իրական աշխատանքային պայմաններում

• Խողովակների համար՝ ստուգեք հոսքի արագությունը, ճնշման անկումը և ճկման դիմադրությունը

• Կնիքների և միջադիրների համար՝ ստուգեք կնքման աշխատանքը գնահատված ճնշման դեպքում

Նյութական գույքի ստուգում.

• Shore A կարծրություն (համեմատած բնութագրերի հետ)

• Առաձգական ուժ և երկարացում (եթե կարևոր է ձեր կիրառման համար)

• Կոմպրեսիոն հավաքածու (կարևոր է պոմպի խողովակների և կնքման կիրառման համար)

Ստերիլիզացման համատեղելիություն.

• Նմուշները կատարեք ձեր իրական ստերիլիզացման արձանագրության միջոցով

• Կրիտիկական չափերը և մեխանիկական հատկությունները նորից չափել ստերիլիզացումից հետո

• Ստուգեք առանց գունաթափման, մակերեսի դեգրադացիայի կամ չափերի փոփոխության

Նմուշի կրկնություն

Եթե ​​T1 նմուշները պահանջում են փոփոխություններ՝ չափերի ճշգրտումներ, կարծրության փոփոխություններ, մակերեսի հարդարման բարելավումներ, մենք կատարում ենք փոփոխությունները և արտադրում ենք T2 նմուշներ: Նախագծերի մեծ մասը հաստատվում է 1-2 օրինակելի կրկնությունների ընթացքում : Բարդ նախագծերը կարող են պահանջել 3 կրկնություն:

Յուրաքանչյուր կրկնություն փաստաթղթավորված է թարմացված գծագրերով և ստուգման հաշվետվություններով՝ ստեղծելով հստակ աուդիտի հետք ձեր դիզայնի պատմության ֆայլի համար (DHF):

Փուլ 5. Վավերացման փորձարկում և կարգավորող փաստաթղթեր

Ինչու այս փուլը չի ​​կարելի բաց թողնել

Կարգավորվող բժշկական սարքերի համար նմուշի հաստատումն անհրաժեշտ է, բայց ոչ բավարար: Նախքան սիլիկոնային բաղադրիչը կարող է օգտագործվել սարքում, որը կներկայացվի FDA 510(k), CE մակնշման կամ NMPA գրանցման համար, նյութը պետք է ապահովված լինի համապատասխան կենսահամատեղելիության և կատարողականի վավերացման տվյալներով:

Սա այն վայրն է, որտեղ շատ OEM նախագծեր կանգ են առնում. գնորդները ուշ գործընթացում հայտնաբերում են, որ իրենց մատակարարը չի կարող ապահովել իրենց կարգավորող ներկայացման համար անհրաժեշտ փաստաթղթերը: Chensheng Medical-ում մենք դրան ակտիվորեն լուծում ենք 1-ին փուլում:

Կենսհամատեղելիության փաստաթղթերի փաթեթ

Բժշկական մակարդակի դիմումների համար մենք որպես ստանդարտ տրամադրում ենք հետևյալ փաստաթղթերը.

Հավելյալ վերջնակետեր պահանջող հավելվածների համար՝

Մանրամասն բացատրության համար, թե ինչ է ներառում յուրաքանչյուր սերտիֆիկացում և որոնք են պահանջում ձեր դիմումը, տես. USP VI դաս, ISO 10993 և FDA 21 CFR 177.2600. Ո՞ր բժշկական սիլիկոնային հավաստագրման կարիք ունեք իրականում:

Գործընթացի վավերացում

Պատվերով ապրանքների համար մենք իրականացնում ենք գործընթացի վավերացում ՝ ցույց տալու համար, որ մեր արտադրական գործընթացը հետևողականորեն արտադրում է ձեր պահանջներին համապատասխանող արտադրանք: Սա ներառում է.

• Տեղադրման որակավորում (IQ). Սարքավորումները և գործիքները տեղադրվում և ճշգրտվում են ճիշտ

• Գործառնական որակավորում (OQ). Գործընթացի պարամետրերը արտադրում են համապատասխան արտադրանք գործառնական տիրույթում

• Կատարման որակավորում (PQ). երեք անընդմեջ արտադրական փորձարկումները ցույց են տալիս հետևողական արդյունք

Գործընթացի վավերացման գրառումները պահպանվում են մեր որակի կառավարման համակարգում և հասանելի են հաճախորդների աուդիտի համար:

Փուլ 6. Արտադրության հաստատում և մասշտաբի բարձրացում

Ոսկե նմուշ և սահմանային նմուշներ

Նախքան արտադրության հաստատումը, մենք հաստատում ենք.

• Ոսկե նմուշ. տեղեկատու նմուշ, որը ներկայացնում է հաստատված արտադրանքի ստանդարտը, որը պահպանվում է մեր ձեռնարկությունում և օգտագործվում է որպես տեսողական և չափային չափանիշ ամբողջ ապագա արտադրության համար:

• Սահմանափակ նմուշներ (եթե կիրառելի է). Նմուշներ, որոնք ներկայացնում են կոսմետիկ տատանումների ընդունելի վերին և ստորին սահմանները, որոնք նախապես համաձայնեցված են ձեզ հետ

Այս նմուշները վերացնում են արտադրության ստուգման սուբյեկտիվությունը և ապահովում են ընդունման/մերժման որոշումների օբյեկտիվ ստանդարտ:

Արտադրության հաստատման փաստաթղթեր

Արտադրության հաստատումը ձևակերպվում է Արտադրական մասի հաստատման գործընթացի (PPAP) ոճի փաթեթի միջոցով, որը ներառում է.

• Հաստատված գծագիր (վերանայմամբ վերահսկվող)

• Հաստատված նյութի ճշգրտում

• Առաջին հոդվածի ստուգման հաշվետվություն (հաստատված)

• Գործընթացի պարամետրեր (կողպված նյութերի օրինագիծ և գործընթացի հստակեցում)

• Հաստատված կենսահամատեղելիության փաստաթղթերի փաթեթ

• Ոսկե նմուշ (պահված)

Երբ արտադրության հաստատումը տրվում է, նյութի, գործընթացի կամ գործիքակազմի փոփոխություններ չեն կատարվում առանց ձեր նախնական գրավոր հաստատման . սա փոփոխության վերահսկման մեր պարտավորությունն է:

Մեծացում և կարողությունների պլանավորում

Մեծածավալ արտադրության համար մենք աշխատում ենք ձեզ հետ՝

• Պլանավորեք արտադրության պլանավորում՝ ձեր առաքման պահանջներին համապատասխանելու համար

• Սահմանել անվտանգության պաշարների մակարդակները կարևոր բաղադրիչների համար

• Սահմանեք վերադասավորման գործարկիչները և ժամկետների սպասելիքները

• Համաձայնեք լոտի չափի և ընթացիկ արտադրության համար ստուգման հաճախականության մասին

Փուլ 7. Ընթացիկ արտադրություն, որակի վերահսկում և մատակարարում

Յուրաքանչյուր արտադրական լոտ

Ձեր պատվերով արտադրանքի յուրաքանչյուր արտադրական մասի համար մենք կատարում ենք.

Ընթացիկ ստուգում.

• Չափային ստուգումներ արտադրության ընթացքում սահմանված ընդմիջումներով

• Մակերեւութային թերությունների, լուսաբռնկման և աղտոտվածության տեսողական ստուգում

• Shore A կարծրության ստուգում

Վերջնական ստուգում.

• AQL նմուշառում ըստ ձեր համաձայնեցված ընդունման չափանիշների (սովորաբար AQL 1.0 կամ 2.5)

• 100% տեսողական ստուգում կրիտիկական թերությունների համար

• Կրիտիկական չափերի ծավալային չափում

Նախնական առաքման փաստաթղթեր.

• Լոտի հատուկ վերլուծության վկայագիր (CoA) փաստացի չափված արժեքներով

• Փաթեթավորման ցուցակ՝ լոտի համարով և քանակով

• Ձեր QMS-ով պահանջվող ցանկացած լրացուցիչ փաստաթուղթ (օրինակ՝ Համապատասխանության հռչակագիր)

Հետագծելիություն

Յուրաքանչյուր արտադրական լոտ լիովին հետագծելի է հումքի խմբաքանակից մինչև պատրաստի արտադրանքի առաքում: Որակի խնդրի կամ կարգավորող հարցման դեպքում մենք կարող ենք տրամադրել.

• Հումքի խմբաքանակի գրառումներ (բաղադրյալ խմբաքանակի համար, մատակարար CoA)

• Արտադրության խմբաքանակի գրառումներ (գործընթացի պարամետրեր, օպերատորի գրառումներ, սարքավորումների ID-ներ)

• Ընթացիկ և վերջնական ստուգման գրառումներ

• Առաքման գրառումներ (լոտի համար, քանակ, նպատակակետ, ամսաթիվ)

Հետագծելիության այս համակարգը պահպանվում է մեր ISO 13485 որակի կառավարման համակարգի ներքո և ցանկացած պահի հասանելի է հաճախորդների աուդիտի համար:

Փոխել վերահսկողությունը

Ձեր արտադրանքի ցանկացած փոփոխություն՝ նյութ, գործընթաց, գործիքավորում կամ փաթեթավորում, հետևում է փոփոխության վերահսկման մեր պաշտոնական ընթացակարգին .

1. Փոփոխության հարցումը նախաձեռնվել է (ներքին կամ հաճախորդի կողմից)

2. Ազդեցության գնահատում - ազդեցություն չափերի, կատարողականի, կենսահամատեղելիության, կարգավորիչ կարգավիճակի վրա

3. Հաճախորդի ծանուցում և հաստատում (ձևի, համապատասխանության, գործառույթի կամ կարգավորող փաստաթղթերի վրա ազդող փոփոխությունների համար)

4. Փոփոխության վավերացում (նմուշառում, վերստուգում ըստ անհրաժեշտության)

5. Փաստաթղթերի թարմացում (գծագրի վերանայում, թարմացված CoA, թարմացված կարգավորող փաստաթղթեր)

6. Իրականացում հստակ լոտի սահմանազատմամբ

Դուք երբեք չեք ստանա փոխված ապրանք առանց նախնական ծանուցման և ձեր հստակ հաստատման:

Ծրագրի տիպիկ ժամանակացույց

Տիպիկ ընդհանուր ժամանակացույց առաջին հարցումից մինչև առաջին արտադրական առաքում.

• Պարզ արտամղման արտադրանք (խողովակ, պրոֆիլ)՝ 6–10 շաբաթ

• Կաղապարված բաղադրիչ (սեղմման կամ փոխանցման կաղապար)՝ 8–14 շաբաթ

• Կոմպլեքս LSR ներարկման ձևավորված մաս՝ 12–20 շաբաթ

Այս ժամկետները ենթադրում են հաճախորդների արագ արձագանքներ յուրաքանչյուր փուլում: Նկարների հաստատման, նմուշի գնահատման կամ կարգավորող փաստաթղթերի ձգձգումները ծրագրի ժամանակացույցի երկարաձգման ամենատարածված պատճառներն են:

Ինչն է դարձնում հաջողակ OEM գործընկերությունը. դասեր 40 տարվա ընթացքում

Բժշկական սիլիկոնե արտադրությունից չորս տասնամյակ հետո մենք նկատեցինք, որ ամենահաջող OEM նախագծերը կիսում են մի քանի առանձնահատկություններ.

Հստակ պահանջներ սկզբից Նախագծերը, որոնք սկսվում են լավ սահմանված բնութագրերով, նույնիսկ եթե դեռ գծագրության ձևաչափով չեն, ավելի արագ են շարժվում և պահանջում են ավելի քիչ օրինակելի կրկնություններ: Ժամանակ ներդրեք 1-ին փուլում՝ 4-րդ և 5-րդ փուլերում ժամանակ խնայելու համար:

Կանոնակարգման վաղ պլանավորում Գնորդները, ովքեր բացահայտում են իրենց կարգավորող ներկայացման պահանջները ծրագրի սկզբում, խուսափում են ծախսատար և ժամանակատար բացահայտումից, որ իրենց մատակարարը չի կարող տրամադրել իրենց անհրաժեշտ փաստաթղթերը: Հարցրեք փաստաթղթերի ամբողջական փաթեթը 1-ին փուլում, այլ ոչ թե նմուշի հաստատումից հետո:

Իրատեսական հանդուրժողականության ակնկալիքներ Բժշկական սիլիկոնը ճշգրիտ նյութ է, բայց այն մետաղ չէ: Խողովակների չափսերի նկատմամբ ±0,05 մմ-ից ավելի թույլատրելիությունը կամ կաղապարված մասերի չափսերի վրա ±0,1 մմ-ը սովորաբար պահանջում է գործընթացի հատուկ հսկողություն և ծախսերի հետևանքներ: Մեր ինժեներական թիմը խորհուրդ կտա ձեր կոնկրետ երկրաչափության հասանելի հանդուրժողականությունների վերաբերյալ:

Դիզայնի համատեղ վերանայում Գնորդները, ովքեր մասնակցում են մեր DFM-ի հետադարձ կապին, այլ ոչ թե պնդում են անփոփոխ դիզայնը, հետևողականորեն ավելի լավ ապրանքներ են ստանում ավելի ցածր գնով: DFM-ի առաջարկները անկյունները կտրելու մասին չեն. դրանք ուղղված են ձեր դիզայնը սիլիկոնում ավելի լավ աշխատելուն:

Երկարաժամկետ մատակարարման պարտավորություն Պատվերով գործիքավորումը ներկայացնում է երկու կողմերի զգալի ներդրում: Հստակ երկարաժամկետ մատակարարման պարտավորություն ունեցող նախագծերը մեզ թույլ են տալիս օպտիմալացնել արտադրության պլանավորումը, պահպանել հատուկ գործիքակազմը և առաջարկել առավել մրցունակ գներ:

Ձեր OEM նախագծի համար արտադրողը ճիշտ երկարաժամկետ գործընկերը գնահատելու վերաբերյալ ուղեցույցի համար տե՛ս. Ինչպես ընտրել հուսալի բժշկական սիլիկոն արտադրող Չինաստանում

Չենշենգի բժշկական OEM հնարավորությունները մի հայացքով

Մեր սովորական OEM արտադրանքի փորձն ընդգրկում է բժշկական սիլիկոնային կիրառությունների ամբողջ տեսականին.

• Բժշկական սիլիկոնե խողովակ — անհատական ​​ID/OD/պատ, հատուկ կարծրություն, հատուկ երկարություն

• Սիլիկոնե Ֆոլի կաթետերներ ՝ երկկողմանի և եռակողմ, անհատական ​​ֆրանսիական չափսերով

• Շնչառական և անզգայացման սխեմաներ — հատուկ կոնֆիգուրացիաներ, մեծահասակների/մանկական/նորածինների

• Փակ վերքերի դրենաժային համակարգեր — հատուկ ջրամբարների ծավալներ և արտահոսքի կոնֆիգուրացիաներ

• Սիլիկոնե կնիքներ, միջադիրներ և հատուկ ձևավորված բաղադրիչներ բժշկական սարքերի համար

Հաճախակի տրվող հարցեր (ՀՏՀ)

Q1: Ես դեռ չունեմ տեխնիկական գծագրեր: Կարո՞ղ եմ դեռ սկսել OEM գործընթացը:

A: Այո: Մեր OEM նախագծերից շատերը սկսվում են առանց պաշտոնական գծագրերի: Դուք կարող եք սկսել գոյություն ունեցող արտադրանքի ֆիզիկական նմուշից, հիմնական չափսերով էսքիզից կամ ձեր պահանջների գրավոր նկարագրությունից: Մեր ինժեներական թիմը կպատրաստի պաշտոնական գծագիր՝ ձեր վերանայման և հաստատման համար՝ նախքան որևէ գործիքավորում սկսելը: Գծագիրը դառնում է վերահսկվող տեղեկատու փաստաթուղթ բոլոր հետագա արտադրության համար:

Q2. Ու՞մ է պատկանում գործիքավորումը այն պատրաստելուց հետո:

A: Դուք անում եք: Ձեր նախագծի համար ստեղծված բոլոր մաքսային գործիքները հաշիվ-ապրանքագրվում են որպես գործիքավորման միանվագ վճար և դառնում ձեր սեփականությունը: Այն պահվում և պահպանվում է մեր հաստատությունում առանց մշտական ​​վճարի և մշտապես նվիրված է ձեր հաշվին: Եթե ​​դուք երբևէ ցանկանում եք արտադրությունը փոխանցել մեկ այլ արտադրողի, գործիքակազմը կարող է առաքվել նրանց (կախված ցանկացած չմարված հաշիվ-ապրանքագրերից):

Q3: Ո՞րն է սովորական բժշկական սիլիկոնե արտադրանքի գործիքավորման արժեքը:

A: Գործիքների արժեքը կախված է արտադրության գործընթացից և բարդությունից: Որպես ընդհանուր ուղեցույց. արտամղման մատրիցները սովորաբար տատանվում են $200–$800; պարզ սեղմման կաղապարներ $500-ից $2000; բազմախոռոչ LSR ներարկման կաղապարներ 3000-15000 դոլարից ավելի: Մենք տրամադրում ենք ամուր գործիքների գնանշումներ՝ նախքան որևէ աշխատանք սկսելը: Խողովակային արտադրանքների համար խոռոչի գործիքավորում չի պահանջվում՝ միայն էքստրուզիոն, ինչը զգալիորեն նվազեցնում է նախնական ներդրումները:

Q4. Կարո՞ղ եք ճշգրիտ համապատասխանեցնել գոյություն ունեցող մրցակցի արտադրանքին:

Պատասխան. Շատ դեպքերում՝ այո: Եթե ​​դուք տրամադրեք արտադրանքի ֆիզիկական նմուշ, որը ցանկանում եք կրկնօրինակել կամ փոխարինել, մեր ինժեներական թիմը կվերափոխի հիմնական չափերը և նյութի հատկությունները և կստեղծի համապատասխան բնութագրեր: Նկատի ունեցեք, որ մենք չենք կարող կրկնօրինակել սեփականության ձևակերպումները կամ արտոնագրված նմուշները, բայց մենք կարող ենք համապատասխանեցնել կատարողական բնութագրերը և չափերը ձեր պահանջներին:

Q5: Ինչպե՞ս եք վերաբերվում OEM նախագծերի գաղտնիությանը:

A: Մենք ստորագրում ենք փոխադարձ չբացահայտման համաձայնագիր (NDA) նախքան որևէ գաղտնի տեխնիկական տեղեկատվության տարածումը: Հաճախորդների գծագրերը, բնութագրերը և արտադրանքի մասին տեղեկությունները համարվում են խիստ գաղտնի և երբեք չեն կիսվում երրորդ կողմերի հետ կամ չեն օգտագործվում այլ նպատակներով, բացի ձեր պատվերը կատարելուց: Մեր կողմից նյութի կազմի բացահայտումները տրամադրվում են նաև NDA-ի ներքո:

Q6. Կարո՞ղ եք տրամադրել մասնավոր պիտակի փաթեթավորում մեր ապրանքանիշի անունով և պատկերանշանով:

A: Այո: Մենք առաջարկում ենք ամբողջական մասնավոր պիտակի ծառայություններ, ներառյալ պատվերով տպագրված փաթեթավորումը, հատուկ պիտակավորումը ձեր ապրանքանիշի անունով, պատկերանշանով, ապրանքի կոդերով և կարգավորող գծանշումներով: Մենք կարող ենք նաև արտադրել IFU (Օգտագործման հրահանգներ) ներդիրներ ըստ ձեր ճշգրտման: Արվեստի ստեղծագործության ֆայլերը պետք է տրամադրվեն AI, PDF կամ CDR ձևաչափով:

Q7. Ի՞նչ է տեղի ունենում, եթե արտադրական լոտը չի համապատասխանում բնութագրերին:

A: Ցանկացած չհամապատասխանող լոտը կարանտինացված է և չի առաքվում: Դուք անմիջապես կտեղեկացվեք անհամապատասխանության մասին զեկույցով: Մենք կանցկացնենք հիմնական պատճառի վերլուծություն և կիրականացնենք ուղղիչ գործողություններ՝ նախքան փոխարինող արտադրանքը թողարկելը: Եթե ​​չհամապատասխանող լոտը արդեն առաքվել է, մենք հետևում ենք մեր պաշտոնական CAPA ընթացակարգին ISO 13485-ի համաձայն՝ ներառյալ արմատական ​​պատճառի վերլուծությունը, ուղղիչ գործողությունները և փոխարինումը կամ վարկավորումը, ըստ անհրաժեշտության:

Q8. Կարո՞ղ եք աջակցել մեր սարքի կարգավորող փաստաթղթերին ԱՄՆ-ում, ԵՄ-ում կամ Չինաստանում:

A: Մենք տրամադրում ենք նյութական մակարդակի փաստաթղթերի փաթեթ, որն աջակցում է ձեր սարքի մակարդակի կարգավորող ներկայացմանը, ներառյալ ISO 10993 կենսահամատեղելիության հաշվետվությունները, USP VI դասի հաշվետվությունները, ISO 13485 վկայականը և FDA գրանցման փաստաթղթերը: Մենք չենք գործում որպես կարգավորող խորհրդատու սարքի մակարդակով ներկայացումների համար, բայց մենք սերտորեն համագործակցում ենք ձեր կարգավորող հարցերի թիմի կամ երրորդ կողմի խորհրդատուների հետ՝ ապահովելու համար, որ մեր փաստաթղթերը համապատասխանում են ձեր ներկայացման պահանջներին: Հասանելի փաստաթղթերի մանրամասն ակնարկի համար տե՛ս. USP VI դաս, ISO 10993 և FDA 21 CFR 177.2600. Ո՞ր բժշկական սիլիկոնային հավաստագրման կարիք ունեք իրականում:

Սկսեք ձեր անհատական ​​բժշկական սիլիկոնային նախագիծն այսօր

Անկախ նրանից, թե դուք հայեցակարգի փուլում եք, պատրաստ ունեք մանրամասն գծագրեր կամ պետք է փոխարինեք գոյություն ունեցող բաղադրիչը ավելի որակյալ այլընտրանքով, մեր OEM թիմը պատրաստ է արագ շարժվել:

Սկսելը պարզ է.

1. Ուղարկեք մեզ ձեր պահանջները ՝ գծագրեր, նմուշներ կամ գրավոր նկարագրություն

2. Ստացեք տեխնիկատնտեսական հիմնավորում և գնանշում 3-5 աշխատանքային օրվա ընթացքում

3. Հաստատել նմուշները ՝ սովորաբար 6–10 շաբաթվա ընթացքում արտամղման արտադրանքի համար

4. Սկսել արտադրությունը ՝ ներառված ամբողջական կարգավորող փաստաթղթերով

Ինչ եք ստանում օր 1-ից.

• Նվիրված անգլիախոս ծրագրի ղեկավար

• Ինժեներական թիմ՝ 40+ տարվա բժշկական սիլիկոնային փորձով

• Լրիվ կարգավորող փաստաթղթերի փաթեթը ներառված է որպես ստանդարտ

• Հաճախորդների պատկանող գործիքակազմ՝ առանց պահպանման ընթացիկ վճարների

• ISO 13485 հավաստագրված որակի համակարգ՝ ամբողջական հետագծելիությամբ

→ Ներկայացրեք ձեր OEM պահանջները→ Խնդրեք նախագծի խորհրդատվության զանգ→ Բացահայտեք մեր բժշկական սիլիկոնե արտադրանքի տեսականին

Առնչվող հոդվածներ.

• Ինչպես ընտրել հուսալի բժշկական սիլիկոն արտադրող Չինաստանում

• Պլատինով մշակված ընդդեմ պերօքսիդով բուժված սիլիկոնի. ո՞րը պետք է ընտրել:

• USP VI դաս, ISO 10993 և FDA 21 CFR 177.2600. Ո՞ր բժշկական սիլիկոնային հավաստագրման կարիք ունեք իրականում:

• Ինչպես ընտրել բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակ. գործնական ուղեցույց առողջապահական գնորդների համար

• Պերիստալտիկ պոմպի խողովակների ընտրություն. նյութի հատկությունները և արդյունավետության գործոնները

• Բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակ շնչառական սխեմաների համար. համապատասխանության պահանջներ