Բժշկական սիլիկոնե արտադրանքի մանրէազերծման մեթոդներ. ավտոկլավ, EtO, գամմա և էլեկտրոնային ճառագայթ

Մանրէազերծման մեթոդի ընտրությունը բժշկական սարքերի մշակման ամենահետևողական որոշումներից մեկն է, որը հաճախ հետաձգվում է նախագծման գործընթացում շատ ուշ:

Այն պահին, երբ սարքերի շատ մշակողներ մտածում են ստերիլիզացման մասին, արտադրանքի երկրաչափությունը կողպված է, փաթեթավորումը նախագծված է և կարգավորող ներկայացման ժամանակացույցը սահմանվում է: Այդ պահին հայտնաբերելով, որ ձեր ընտրած ստերիլիզացման մեթոդը անհամատեղելի է ձեր սիլիկոնային միացության, փաթեթավորման նյութի կամ սարքի հավաքման հետ, ստեղծում է թանկարժեք վերանախագծման ցիկլեր և ձգձգումներ:

Մանրէազերծման մեթոդն ընտրելու ճիշտ ժամանակն է արտադրանքի սկզբնական նախագծման ժամանակ ՝ նախքան գործիքավորումը կտրելը, մինչև փաթեթավորման հստակեցումը և նախքան կարգավորող ժամկետների հաստատումը:

Այս ուղեցույցը ձեզ տալիս է ամբողջական տեխնիկական շրջանակ՝ այդ որոշումը ճիշտ կայացնելու համար բժշկական սիլիկոնե արտադրանքների համար՝ խողովակներ, կաղապարված բաղադրիչներ, կաթետերներ, դրենաժային համակարգեր, շնչառական շղթաներ և հատուկ OEM հավաքներ:

Ինչու՞ է ստերիլիզացման մեթոդի ընտրությունը ավելի կարևոր սիլիկոնից, քան այլ նյութերի համար

Սիլիկոնը լայնորեն համատեղելի է ստերիլիզացման բոլոր հիմնական մեթոդների հետ, ինչը նրա հիմնական առավելություններից մեկն է PVC-ի, պոլիուրեթանի և լատեքսի նկատմամբ: Այնուամենայնիվ, 'ընդհանուր համատեղելի' չի նշանակում 'հավասարապես համատեղելի': Ստերիլիզացման յուրաքանչյուր մեթոդ փոխազդում է սիլիկոնով հատուկ ձևերով, որոնք ազդում են.

• Արդյունահանվող և տարալվացվող նյութերի պրոֆիլը . որոշ մեթոդներ սիլիկոնային մատրիցայում ներմուծում են նոր քիմիական տեսակներ

• Մեխանիկական հատկություններ . ստերիլիզացման կրկնվող ցիկլերը կարող են առաջացնել գույքի կուտակային փոփոխություններ

• Կենսհամատեղելիություն . կարող է պահանջվել բիոհամատեղելիության փորձարկում հետստերիլիզացումից

• Չափային կայունություն . որոշ մեթոդներ առաջացնում են չափերի ժամանակավոր կամ մշտական ​​փոփոխություններ

• Փաթեթավորման պահանջներ . յուրաքանչյուր մեթոդ պահանջում է հատուկ փաթեթավորման նյութեր և կոնֆիգուրացիաներ

• Կարգավորող վավերացման ծանրաբեռնվածություն . վավերացման պահանջները զգալիորեն տարբերվում են ըստ մեթոդի

Այս փոխազդեցությունների ըմբռնումը թույլ է տալիս ընտրել այն մեթոդը, որը լավագույնս համապատասխանում է ձեր արտադրանքին, ձեր արտադրական գործընթացին և ձեր կարգավորող ուղուն:

Մանրէազերծման հինգ հիմնական մեթոդները

Յուրաքանչյուր մեթոդ մանրամասնորեն քննարկվում է ստորև:

Մեթոդ 1. գոլորշու ավտոկլավ (խոնավ ջերմային մանրէազերծում)

Ինչպես է այն աշխատում

Գոլորշի ավտոկլավով ստերիլիզացումը օգտագործում է հագեցած գոլորշու ճնշման տակ ՝ խոնավ ջերմության միջոցով ստերիլիզացման հասնելու համար: Երկու ստանդարտ ցիկլերն են.

• 121°C / 15 psi / 15–30 րոպե — ստանդարտ ինքնահոս ցիկլ (ISO 17665 դասի B)

• 134°C / 30 psi / 3–18 րոպե — նախնական վակուումային ցիկլ (ֆլեշ ստերիլիզացում, պրիոնային արձանագրություններ)

Մանրէազերծումը կատարվում է մանրէաբանական սպիտակուցների դենատուրացիայով և բջջային թաղանթների խախտմամբ։ Ջերմության, խոնավության և ճնշման համադրությունը շատ արդյունավետ է բոլոր վեգետատիվ բակտերիաների, սպորների, վիրուսների և սնկերի դեմ:

Սիլիկոնային համատեղելիություն

Պլատինով մշակված բժշկական սիլիկոնը բացառապես հարմար է գոլորշու ավտոկլավով ստերիլիզացման համար: Սիլիկոնե ողնաշարը (Si–O–Si) ջերմային կայուն է մինչև 200°C-ից բարձր ջերմաստիճանը, իսկ պլատինե կատալիզատորի համակարգը ավտոկլավի պայմաններում քայքայման արտադրանք չի արտադրում:

Պլատինով մշակված սիլիկոնային ցիկլային երկարակեցություն.

• 121°C ցիկլեր. 200+ ցիկլեր ՝ առանց հատկության էական փոփոխության

• 134°C ցիկլեր. 100+ ցիկլեր ՝ հատկության նվազագույն փոփոխությամբ (<5% առաձգական ուժի նվազում)

• Shore A կարծրության փոփոխություն 100 ցիկլից հետո 134°C ջերմաստիճանում. սովորաբար < 3 Shore A միավոր

• Չափերի փոփոխություն կրկնակի հեծանվավազքից հետո՝ < 0,5% լավ ձևավորված միացությունների համար

Պերօքսիդով ամրացված սիլիկոնային զգուշություն. պերօքսիդով բուժված սիլիկոնը ցույց է տալիս ավելի մեծ գույքի դեգրադացիա ավտոկլավով կրկնվող հեծանվավազքի ժամանակ, մասնավորապես սեղմման հավաքածուի ավելացում և մակերևույթի կպչունության զարգացում: Սա ևս մեկ պատճառ է, թե ինչու են պլատինե բուժված միացությունները ստանդարտ են բազմակի օգտագործման բժշկական սիլիկոնե արտադրանքի համար: Տես. Պլատինով բուժված ընդդեմ պերօքսիդով բուժված սիլիկոն. որն է ավելի լավ ձեր կիրառման համար:

Փաթեթավորման պահանջներ

Գոլորշի ավտոկլավը պահանջում է գոլորշի թափանցելի փաթեթավորում , որը թույլ է տալիս գոլորշի ներթափանցել ցիկլից հետո պահպանելով ստերիլ պատնեշի ամբողջականությունը.

• Կեղևավոր տոպրակներ. Թուղթ/ֆիլմ լամինատներ (Tyvek/ֆիլմ կամ թուղթ/ֆիլմ) – ստանդարտ փաթեթավորված առանձին իրերի համար

• Մանրէազերծման թաղանթ՝ ոչ հյուսված պոլիպրոպիլեն՝ փաթաթված սկուտեղների և գործիքների հավաքածուների համար

• Կոշտ մանրէազերծման տարաներ. չժանգոտվող պողպատ կամ անոդացված ալյումին ֆիլտրի օդանցքներով

• Համատեղելի չէ. փակ փայլաթիթեղի տոպրակներ, կնքված PE տոպրակներ, ցանկացած չշնչող փաթեթավորում

Փաթեթավորումը պետք է վավերացված լինի ISO 11607-1-ի (ստերիլ արգելքի համակարգի պահանջներ) և ISO 11607-2-ի (ձևավորման, կնքման և հավաքման գործընթացների վավերացում) համաձայն:

Վավերացման ստանդարտ

ISO 17665-1:2006 . Առողջապահական ապրանքների մանրէազերծում. խոնավ ջերմություն

Հիմնական վավերացման տարրեր.

• Տեղադրման որակավորում (IQ). Ավտոկլավային սարքավորումների որակավորում

• Գործառնական որակավորում (OQ). Դատարկ խցիկի ջերմության բաշխման քարտեզագրում

• Կատարման որակավորում (PQ). բեռնված խցիկի ջերմային ներթափանցման ուսումնասիրություններ կենսաբանական ցուցիչներով ( Geobacillus stearothermophilus , D-արժեք ≥ 1,5 րոպե 121°C-ում)

• Ստերիլության ապահովման մակարդակ (SAL)՝ 10−610−6 (մեկ միլիոնից մեկ ոչ ստերիլ միավորի հավանականություն)

Առավելությունները և սահմանափակումները

Լավագույնը Համար

Բազմակի օգտագործման բժշկական սիլիկոնե արտադրանք. շնչառական շղթայի բաղադրիչներ հիվանդանոցային վերամշակման համար, բազմակի օգտագործման դրենաժային համակարգեր, սիլիկոնե բաղադրիչներ բազմակի օգտագործման վիրաբուժական գործիքներում, լաբորատոր սիլիկոնե խողովակներ:

Մեթոդ 2. Էթիլենային օքսիդ (EtO) գազային մանրէազերծում

Ինչպես է այն աշխատում

EtO ստերիլիզացումը օգտագործում է էթիլենային օքսիդ գազ ՝ բարձր ռեակտիվ ալկիլացնող նյութ, մանրէազերծելու համար՝ քիմիապես փոփոխելով ԴՆԹ-ն և սպիտակուցները միկրոօրգանիզմներում՝ կանխելով վերարտադրությունը: Գործընթացը տեղի է ունենում ցածր ջերմաստիճանում (37–63°C) վերահսկվող խոնավության և EtO կոնցենտրացիայի պայմաններում:

Ստանդարտ EtO ցիկլը բաղկացած է չորս փուլից.

1. Նախնական կոնդիցիոներ. Խոնավության և ջերմաստիճանի հավասարակշռում (սովորաբար 24–48 ժամ)

2. Գազի ազդեցություն. EtO կոնցենտրացիան 450–1200 մգ/լ, 1–6 ժամ ազդեցություն

3. Տարհանում. գազի հեռացում խցիկից

4. Օդափոխում. մնացորդային EtO և ենթամթերքները (էթիլեն գլիկոլ, էթիլեն քլորոհիդրին) ցրվում են արտադրանքից – սովորաբար 12–48 ժամ 50–60°C ջերմաստիճանում։

Սիլիկոնային համատեղելիություն

EtO-ն լիովին համատեղելի է պլատինե բուժված բժշկական սիլիկոնով: Սիլիկոնը չի արձագանքում EtO-ի հետ, և գազը հեշտությամբ թափանցում է սիլիկոնային մատրիցներ՝ ապահովելով լույսերի և բարդ երկրաչափությունների ամբողջական մանրէազերծում:

Հիմնական նկատառում. EtO մնացորդներ սիլիկոնում

Սիլիկոնը կլանում է EtO-ն ստերիլիզացման ցիկլի ընթացքում: Օդափոխման փուլը կարևոր նշանակություն ունի մնացորդները անվտանգ մակարդակի հասցնելու համար: Բժշկական սարքերում EtO մնացորդների կարգավորող սահմանները սահմանված են ISO 10993-7:2008- ում .

Մեծ մակերեսով կամ հաստ պատերով սիլիկոնե խողովակները պահանջում են ավելի երկար օդափոխման ժամանակներ՝ հասնելու այս սահմաններին: Ձեր EtO ստերիլիզացման գործընկերը պետք է վավերացնի օդափոխության ժամանակը հատուկ ձեր արտադրանքի երկրաչափության և փաթեթավորման կազմաձևման համար:

Փաթեթավորման պահանջներ

EtO-ն պահանջում է գազաթափանց փաթեթավորում՝ EtO-ի ներթափանցումը և գազի մնացորդային տարհանումը թույլ տալու համար.

• Tyvek/film peel pouches. Արդյունաբերության ստանդարտ. Tyvek (spunbonded պոլիէթիլեն) բարձր EtO-թափանցելի է՝ պահպանելով ստերիլ պատնեշը:

• Թղթի/ֆիլմի լամինատներ. Ընդունելի է բազմաթիվ կիրառությունների համար

• Tyvek կափարիչներով սկուտեղներ. բարդ սարքերի հավաքման համար

• Համատեղելի չէ. փայլաթիթեղի լամինատներ, կնքված PE տոպրակներ, ցանկացած փաթեթավորում, որը արգելափակում է գազի ներթափանցումը

Փաթեթավորման նախագծման կարևոր կանոն. Tyvek-ի կամ թղթի կողմը պետք է ուղղված լինի արտադրանքին և հասանելի լինի գազի հոսքին: Փաթեթավորման երկրաչափությունը պետք է թույլ տա գազի ամբողջական ներթափանցում արտադրանքի բոլոր մակերեսներ, ներառյալ խողովակների լույսերը:

Վավերացման ստանդարտ

ISO 11135:2014 - Առողջապահական ապրանքների մանրէազերծում. էթիլեն օքսիդ

Հիմնական վավերացման տարրեր.

• Մանրէաբանական որակավորում. Կենսաբեռի որոշում + կենսաբանական ցուցիչ ( Bacillus atrophaeus , ATCC 9372) ուսումնասիրություններ

• Ֆիզիկական/քիմիական որակավորում. EtO կոնցենտրացիան, խոնավությունը, ջերմաստիճանը և ժամանակի պարամետրերի վավերացումը

• Մնացորդների փորձարկում՝ ըստ ISO 10993-7 կոնտակտային բոլոր կատեգորիաների

• Կես ցիկլի և ամբողջ ցիկլի գերակատարման ուսումնասիրություններ կամ ֆրակցիոն բացասական ուսումնասիրություններ

• ՍԱԼ՝ 10−610−6

Առավելությունները և սահմանափակումները

Լավագույնը Համար

Միանգամյա օգտագործման բժշկական սիլիկոնե արտադրանքներ, որոնք մատակարարվում են ստերիլ՝ կաթետերներ, դրենաժային համակարգեր, շնչառական շղթաներ, IV խողովակների հավաքներ, համալիր բազմաբաղադրիչ սարքերի հավաքածուներ: EtO-ն ամբողջ աշխարհում է մեկանգամյա օգտագործման բժշկական սիլիկոնե արտադրանքի ստերիլիզացման մեթոդն :

Chensheng Medical-ում EtO ստերիլիզացումը մեր ստանդարտ առաջարկն է ստերիլ մեկանգամյա օգտագործման սիլիկոնե արտադրանքների համար: Մենք աշխատում ենք վավերացված պայմանագրային ստերիլիզացման գործընկերների հետ և տրամադրում ենք ISO 10993-7 մնացորդային փաստաթղթերի ամբողջական փաստաթղթեր ստերիլ արտադրանքի յուրաքանչյուր առաքման հետ:

Մեթոդ 3. Գամմա ճառագայթում

Ինչպես է այն աշխատում

Գամմա ճառագայթումը օգտագործում է բարձր էներգիայի ֆոտոններ, որոնք արտանետվում են Cobalt-60 (Co-60) ռադիոակտիվ աղբյուրներից՝ իոնացնող ճառագայթման միջոցով ստերիլիզացնելու համար: Ճառագայթումը վնասում է մանրէների ԴՆԹ-ն՝ կանխելով վերարտադրությունը: Գործընթացը տեղի է ունենում շրջակա միջավայրի ջերմաստիճանում , առանց քիմիական նյութերի ներգրավման:

Մանրէազերծման դոզան չափվում է կիլոգրամներով (kGy) : Ստանդարտ ստերիլիզացման չափաբաժիններ բժշկական սարքերի համար.

• Մանրէազերծման նվազագույն դոզան՝ 15–25 կԳյ (վավերացված է ISO 11137-2-ի համաձայն)

• Ստանդարտ դոզան՝ 25 կԳյ (ամենատարածված՝ ապահովում է SAL 10−610−6 կենսաբեռի բնորոշ մակարդակների համար)

• Բարձր չափաբաժին` 50 կԳի (բարձր կենսաբեռով արտադրանքի կամ լրացուցիչ անվտանգության մարժայի համար)

Սիլիկոնային համատեղելիություն

Պլատինով մշակված սիլիկոնը համատեղելի է գամմա ճառագայթման հետ ստերիլիզացման ստանդարտ չափաբաժիններով, բայց որոշ կարևոր նրբերանգներով.

Գամմա ճառագայթման ազդեցությունը պլատինով բուժված սիլիկոնի վրա.

Կարևոր է. Գամմա ճառագայթման թեթև կարծրացնող և դեղնավուն ազդեցությունները ժամանակավոր են և հիմնականում շրջելի . դրանք զգալիորեն նվազում են ճառագայթումից հետո 2-8 շաբաթվա ընթացքում, քանի որ ազատ ռադիկալները վերամիավորվում են: Կրիտիկական կիրառությունների համար (պոմպի խողովակ, ճշգրիտ չափերի բաղադրիչներ) փորձարկման նմուշներ հետճառագայթումից վերականգնման ամբողջական շրջանից հետո՝ նախքան տեխնիկական բնութագրերի վերջնականացումը:

Դոզայի քարտեզագրումը չափազանց կարևոր է. արտադրանքի բեռնվածքի տարբեր մասերի կողմից ստացված դոզան տարբերվում է կախված արտադրանքի խտությունից, փաթեթավորման կազմաձևից և ճառագայթիչի դիրքից: Դոզայի քարտեզագրման ուսումնասիրությունները պետք է հաստատեն, որ մանրէազերծման նվազագույն չափաբաժինը ձեռք է բերվում բեռի ողջ ընթացքում, մինչդեռ առավելագույն դոզան չի գերազանցում արտադրանքի նյութական հանդուրժողականությունը:

Փաթեթավորման պահանջներ

Գամմա ճառագայթումը համատեղելի է փաթեթավորման նյութերի մեծ մասի հետ , ներառյալ՝

• Tyvek/ֆիլմի պիլինգ տոպրակներ ✅

• Նրբաթիթեղի լամինատներ ✅ (ի տարբերություն EtO-ի՝ հիմնական առավելությունն է)

• Կնքված PE/PP պարկեր ✅

• Կոշտ պլաստիկ սկուտեղներ ծածկող թաղանթով ✅

• Ստվարաթղթե ստվարաթղթե տուփեր ✅

Փաթեթավորման նյութեր՝ ստուգելու համար. Որոշ պոլիմերներ (PVC, որոշ նեյլոններ) քայքայվում են գամմա ճառագայթման տակ: Խառը նյութերով հավաքված սիլիկոնե արտադրանքների համար ստուգեք բոլոր բաղադրիչները գամմա համատեղելիության համար:

Վավերացման ստանդարտ

ISO 11137-1:2006 — Առողջապահական ապրանքների մանրէազերծում. Ճառագայթում (մշակման, վավերացման և սովորական հսկողության պահանջներ) ISO 11137-2:2013 — Ստերիլիզացման չափաբաժնի սահմանում ISO 11137-3:2017 — Դոզաչափական ասպեկտների ուղեցույց

Հիմնական վավերացման տարրեր.

• Կենսաբեռի որոշում՝ ըստ ISO 11737-1

• Դոզայի կարգավորում՝ Մեթոդ 1 (VDmax), Մեթոդ 2 (աճող դոզայի փորձ) կամ Հիմնավորում

• Դոզայի աուդիտ. Կենսաբեռի եռամսյակային մոնիտորինգը՝ դոզան հաստատելու համար, մնում է վավեր

• Դոզաչափական համակարգ. Կալիբրացված դոզիմետրեր, որոնք տեղադրված են արտադրանքի բեռնվածքի ողջ ընթացքում

Առավելությունները և սահմանափակումները

Լավագույնը Համար

Միանգամյա օգտագործման սիլիկոնե արտադրանքներ, որտեղ արագ շրջադարձը կարևոր է. IV խողովակներ, դրենաժային պարկեր, կաթետերի հավաքածուներ, շնչառական շղթայի բաղադրիչներ: Գամման հատկապես ձեռնտու է, երբ անհրաժեշտ է կնքված փաթեթավորում (փայլաթիթեղ կամ PE), կամ երբ EtO մնացորդները մտահոգիչ են կոնկրետ կիրառման համար:

Մեթոդ 4. Էլեկտրոնային ճառագայթ (E-Beam) ճառագայթում

Ինչպես է այն աշխատում

Էլեկտրոնային ճառագայթով մանրէազերծման համար օգտագործվում են արագացված էլեկտրոններ էլեկտրոնային արագացուցիչից (գծային արագացուցիչ կամ Van de Graaff գեներատոր), այլ ոչ թե գամմա ֆոտոններ: Մանրէազերծման մեխանիզմը նույնական է գամմային՝ իոնացնող ճառագայթումը վնասում է մանրէաբանական ԴՆԹ-ն, բայց առաքման մեթոդը սկզբունքորեն տարբերվում է.

Սիլիկոնային համատեղելիություն

Էլեկտրոնային ճառագայթների ազդեցությունը պլատինեով մշակված սիլիկոնում նման է գամմա ճառագայթմանը համարժեք չափաբաժիններով, մեկ կարևոր տարբերությամբ. e-beam-ի շատ բարձր դոզայի արագությունը կարող է ավելի ընդգծված ազատ ռադիկալների առաջացում առաջացնել ավելի կարճ ժամանակում, ինչը կարող է հանգեցնել մի փոքր ավելի մեծ անհապաղ գույքային փոփոխությունների, որոնք ավելի արագ վերականգնվում են:

Գործնականում, ստանդարտ բժշկական սիլիկոնե խողովակների և 25–50 կԳյ հզորությամբ կաղապարված բաղադրիչների համար e-beam-ը և գամմա-ն ապահովում են ստերիլիզացման համարժեք արդյունքներ ՝ նյութի համեմատելի ազդեցություններով:

Էլեկտրոնային ճառագայթի հիմնական սահմանափակում. ներթափանցման խորություն: Էլեկտրոնային ճառագայթների էլեկտրոնները սահմանափակ ներթափանցում ունեն՝ համեմատած գամմա ֆոտոնների հետ։ 10 ՄէՎ-ում (սովորական արագացուցիչի էներգիա) ջրին համարժեք նյութի գործնական ներթափանցման խորությունը մոտավորապես 5–8 սմ է : Սա նշանակում է.

• Արտադրանքի խտությունը և փաթեթավորման կոնֆիգուրացիան պետք է ուշադիր վերահսկվեն

• Խիտ կամ հաստ արտադրանքները կարող են անբավարար չափաբաժին ստանալ կենտրոնում

• Երկկողմանի ճառագայթումը հաճախ պահանջվում է արտադրանքի ավելի հաստ կոնֆիգուրացիաների համար

Բարակ պատերով սիլիկոնե խողովակների և հարթ փաթեթավորմամբ մեկանգամյա օգտագործման արտադրանքի համար էլեկտրոնային ճառագայթների ներթափանցումը ընդհանուր առմամբ բավարար է: Խիտ կաղապարված բաղադրիչների կամ հաստ պատերով հավաքների համար գամմա ճառագայթումն ապահովում է դոզանների ավելի միասնական բաշխում:

Վավերացման ստանդարտ

ISO 11137-1, -2, -3 - նույն ստանդարտները, ինչ գամմա ճառագայթումը (երկուսն էլ ճառագայթային ստերիլիզացման մեթոդներ են)

Առավելությունները և սահմանափակումները

Լավագույնը Համար

Բարակ, հարթ կամ ցածր խտության միանգամյա օգտագործման սիլիկոնե արտադրանք, որտեղ արագ շրջադարձը կարևոր է. E-beam-ն ավելի ու ավելի է օգտագործվում բարձր ծավալով, բարակ պրոֆիլով բժշկական սիլիկոնե արտադրանքների համար, որտեղ արագության առավելությունն արդարացնում է հաստատության ներդրումները:

Մեթոդ 5. գոլորշիացված ջրածնի պերօքսիդ (VHP) / H2O2 պլազմա

Ինչպես է այն աշխատում

VHP ստերիլիզացման համար օգտագործվում է գոլորշիացված ջրածնի պերօքսիդ (H2O2) - սովորաբար 30-35% կոնցենտրացիաներում, որպես մանրէազերծող նյութ: Գոլորշին թափանցում է փաթեթավորման և արտադրանքի մակերեսներ՝ օքսիդացնելով մանրէաբանական սպիտակուցները և բջջային թաղանթները: Գործընթացը գործում է ցածր ջերմաստիճանում (30–50°C) և չի թողնում թունավոր մնացորդներ . H2O2-ը քայքայվում է ջրի և թթվածնի:

Երկու հիմնական տարբերակ.

• VHP (գոլորշիացված H2O2). գազաֆազ H2O2 փակ խցիկում. օգտագործվում է սենյակների և սարքավորումների ախտահանման, ինչպես նաև որոշ սարքերի մանրէազերծման համար:

• H2O2 պլազմա (STERRAD®-տիպ). H2O2 գոլորշի, որին հաջորդում է պլազմային փուլը.

Սիլիկոնային համատեղելիություն

Պլատինով մշակված սիլիկոնը համատեղելի է VHP/H2O2 պլազմայի ստերիլիզացման հետ: H2O2-ը չի փոխազդում սիլիկոնային ողնաշարի հետ, իսկ ցածր ջերմաստիճանը կանխում է ջերմային ազդեցությունները:

Սիլիկոնային արտադրանքի գործնական սահմանափակումները.

• VHP-ն ունի սահմանափակ ներթափանցում երկար, նեղ լուսանցքների մեջ. ID < 3 մմ և երկարությունը > 500 մմ խողովակները կարող են չհասնել համապատասխան մանրէազերծման լույսի ներքին հատվածում:

• Ցելյուլոզայի վրա հիմնված նյութերը (թուղթ, որոշ փաթեթավորում) կլանում են H2O2 և անհամատեղելի են՝ սահմանափակում փաթեթավորման տարբերակները

• Չի վավերացված բարձր կենսաբեռնվածությամբ արտադրանքների համար . VHP-ն ամենաարդյունավետն է ցածր կենսաբեռով, մաքուր սարքի մակերեսների համար

Փաթեթավորման պահանջներ

VHP-ին անհրաժեշտ է H2O2-թափանցելի փաթեթավորում .

• Tyvek/ֆիլմային պիլինգ տոպրակներ ✅ (Tyvek-ը թափանցելի է H2O2 գոլորշիների նկատմամբ)

• ✅ Ոչ հյուսված պոլիպրոպիլենային թաղանթ

• Համատեղելի չէ. թղթի վրա հիմնված փաթեթավորում (ներծծում է H2O2), փայլաթիթեղի լամինատներ, կնքված PE տոպրակներ

Վավերացման ստանդարտ

ISO 22441:2022 - Առողջապահական ապրանքների ստերիլիզացում. ցածր ջերմաստիճանի գոլորշիացված ջրածնի պերօքսիդ

Լավագույնը Համար

Սիլիկոնային բաղադրամասեր բարդ սարքերի հավաքակազմերում, որոնք պարունակում են էլեկտրոնիկա, մարտկոցներ կամ ջերմության նկատմամբ զգայուն այլ տարրեր, որոնք չեն կարող դիմակայել EtO-ին կամ ավտոկլավին: Նաև օգտագործվում է ռոբոտային վիրաբուժական համակարգերում և առաջադեմ ախտորոշիչ սարքերում սիլիկոնային բաղադրիչների վերջնական ստերիլիզացման համար:

Հիմնական համեմատություն. բոլոր հինգ մեթոդները կողք կողքի

Ինչպես է Ստերիլիզացման մեթոդը ազդում կենսահամատեղելիության փորձարկման վրա

Կրիտիկական կետ, որը հաճախ անտեսվում է. ստերիլիզացումը կարող է փոխել բժշկական սիլիկոնային արտադրանքի կենսահամատեղելիության պրոֆիլը: ISO 10993-1:2018 (FDA-ի կողմից ճանաչված կենսահամատեղելիության գնահատման շրջանակը) բացահայտորեն պահանջում է, որ կենսահամատեղելիության փորձարկումն իրականացվի արտադրանքի վերջնական ստերիլիզացված վիճակում , այլ ոչ թե չստերիլիզացված նյութի վրա:

Ինչ է փոխվում ստերիլիզացումից հետո

Գործնական նշանակություն. Եթե կենսահամատեղելիության փորձարկումն ավարտելուց հետո փոխեք ձեր ստերիլիզացման մեթոդը, դուք պետք է վերագնահատեք նոր մեթոդով ստերիլիզացված արտադրանքի կենսահամատեղելիությունը: Սա կարգավորող պահանջ է, ոչ թե հանձնարարական:

Բժշկական սիլիկոնների կենսահամատեղելիության փորձարկման պահանջների ամբողջական ակնարկի համար տե՛ս. USP դասի VI, ISO 10993 և FDA 21 CFR 177.2600. Ո՞ր հավաստագրման կարիք ունեք իրականում:

Ստերիլիզացման մեթոդի ընտրություն. որոշման շրջանակ

Օգտագործեք այս շրջանակը՝ ձեր արտադրանքի բնութագրերի հիման վրա մանրէազերծման մեթոդի ընտրությունը նեղացնելու համար.

Քայլ 1. Ձեր սարքը բազմակի օգտագործման՞ է, թե՞ մեկանգամյա օգտագործման:

• Կրկնակի օգտագործման → Ավտոկլավը առաջնային տարբերակն է (հիվանդանոցի վերամշակման ենթակառուցվածք)

• Միանգամյա օգտագործման → Շարունակեք Քայլ 2-ին

Քայլ 2. Ձեր սարքի հավաքածուն պարունակում է ջերմային զգայուն բաղադրիչներ:

• Այո (էլեկտրոնիկա, մարտկոցներ, որոշակի սոսինձներ, ջերմային զգայուն պոլիմերներ) → EtO կամ VHP

• Ոչ → Շարունակեք Քայլ 3-ին

Քայլ 3. Ձեր սարքն ունի՞ երկար, նեղ լույսեր (ID < 3 մմ, երկարությունը > 500 մմ):

• Այո → EtO (լավագույն լույսի ներթափանցում) կամ Ավտոկլավ

• Ոչ → Շարունակեք Քայլ 4-ին

Քայլ 4. Որո՞նք են ձեր փաթեթավորման պահանջները:

• Պահանջվում է փակ փայլաթիթեղ կամ PE փաթեթավորում → Գամմա կամ E-Beam

• Tyvek/շնչող փաթեթավորում ընդունելի է → EtO, Gamma կամ E-Beam

Քայլ 5. Ո՞րն է ձեր արտադրության ծավալը և շրջադարձի պահանջը:

• Բարձր ձայն, արագ շրջադարձ → Գամմա կամ E-Beam

• Ավելի ցածր ծավալ, բարդ հավաքում → EtO

• Հիվանդանոցային խնամքի կետի վերամշակում → Ավտոկլավ

Քայլ 6. Արդյո՞ք EtO մնացորդները մտահոգություն են առաջացնում ձեր կոնկրետ հավելվածի համար:

• Դեղերի հետ շփում, դեղագործական արտադրություն, նորածնային կիրառություններ → Նախընտրելի է գամմա կամ էլեկտրոնային ճառագայթ (առանց մնացորդների)

• Ստանդարտ բժշկական սարքերի կիրառություններ → EtO ընդունելի է վավերացված օդափոխությամբ

Ստերիլիզացման վավերացում. ինչ փաստաթղթեր են ձեզ անհրաժեշտ ձեր մատակարարից

Chensheng Medical-ից կամ որևէ այլ մատակարարից բժշկական սիլիկոնե արտադրանք գնելիս պետք է պահանջել և ստուգել հետևյալ ստերիլիզացման հետ կապված փաստաթղթերը.

EtO-ստերիլիզացված արտադրանքների համար

• ✅ EtO ստերիլիզացման վավերացման հաշվետվություն (ISO 11135)

• ✅ ISO 10993-7 մնացորդների փորձարկման հաշվետվություն (EtO, ECH, EG — լոտի հատուկ կամ պարբերական)

• ✅ Օդափոխման վավերացման տվյալներ (ժամանակ և ջերմաստիճան)

• ✅ Կենսաբանական ցուցիչի արդյունքներ (BIs) յուրաքանչյուր ստերիլիզացման համար

• ✅ Փաթեթավորման վավերացում ըստ ISO 11607-ի

Գամմա/E-Beam ճառագայթված արտադրանքների համար

• ✅ Ճառագայթման վավերացման հաշվետվություն (ISO 11137-1, -2)

• ✅ Դոզայի քարտեզագրման ուսումնասիրության արդյունքները

• ✅ Դոզաչափության գրանցումներ յուրաքանչյուր արտադրական լոտի համար

• ✅ Կենսաբեռի մոնիտորինգի գրառումներ (եռամսյակային դոզայի աուդիտ)

• ✅ Հետճառագայթային նյութի հատկությունների տվյալներ (Shore A, առաձգական, սեղմման հավաքածու)

Ավտոկլավով ստերիլիզացված արտադրանքի համար

• ✅ Ավտոկլավի վավերացման հաշվետվություն (ISO 17665)

• ✅ Ցիկլային պարամետրերի գրառումներ (ջերմաստիճան, ճնշում, ժամանակ) յուրաքանչյուր լոտի համար

• ✅ Կենսաբանական ցուցիչի արդյունքներ

• ✅ Փաթեթավորման վավերացում ըստ ISO 11607-ի

Բոլոր ստերիլիզացված ապրանքների համար

• ✅ վրա իրականացված կենսահամատեղելիության փորձարկում Ստերիլիզացված արտադրանքի (ISO 10993-1)

• ✅ Պահպանման ժամկետի վավերացում (արագացված ծերացում ըստ ASTM F1980 + իրական ժամանակի ծերացում)

• ✅ Ստերիլիտության թեստի արդյունքները ISO 11737-2-ի համաձայն (եթե պահանջվում է կարգավորող ճանապարհով)

Գնահատելու ուղեցույցի համար, թե արդյոք մատակարարը կարող է տրամադրել այս փաստաթղթերը և ինչպես ստուգել դրա իսկությունը, տե՛ս. Ինչպես ընտրել հուսալի բժշկական սիլիկոն արտադրող Չինաստանում

Հատուկ թեմա՝ Ստերիլիզացման բազմակի ցիկլեր և կուտակային էֆեկտներ

Բժշկական սիլիկոնե արտադրատեսակների բազմակի օգտագործման համար՝ շնչառական շղթաներ, վերօգտագործվող դրենաժային բաղադրիչներ, սիլիկոնային բաղադրիչներ բազմակի օգտագործման վիրաբուժական գործիքներում, պետք է վավերացվի ստերիլիզացման կրկնվող ցիկլերի կուտակային ազդեցությունը:

Ավտոկլավի ցիկլի երկարակեցության փորձարկման արձանագրություն

Ավտոկլավով վերամշակման համար բազմակի օգտագործման սիլիկոնային արտադրանքի վավերացման ստանդարտ մոտեցում.

1. Որոշեք օգտագործման նախատեսված ժամկետը . քանի՞ ստերիլիզացման ցիկլ է սարքը նախատեսված դիմակայելու: (Բնորոշ՝ 50, 100 կամ 200 ցիկլ)

2. Իրականացնել արագացված հեծանվավազք . փորձարկման նմուշները ենթարկել ցիկլերի ամբողջ նախատեսված քանակին գումարած անվտանգության սահմանը (սովորաբար նախատեսված ցիկլերի 125%-ը)

3. Չափել հատկությունները սահմանված ընդմիջումներով - Shore A կարծրություն, առաձգական ուժ, երկարացում, սեղմման հավաքածու, չափումների չափումներ 0, 25, 50, 75, 100 և 200 ցիկլերում

4. Սահմանել ընդունման չափանիշները — սահմանել գույքի առավելագույն ընդունելի փոփոխությունը, որը դեռ բավարարում է ֆունկցիոնալ պահանջներին

5. Փաստաթղթեր և ներառիր կարգավորող ներկայացման մեջ . ցիկլի ամրության տվյալները պահանջվում են բազմակի օգտագործման սարքի ներկայացումների համար (510(k), CE տեխնիկական ֆայլ)

Բազմակի օգտագործման սիլիկոնային շնչառական շղթայի խողովակների ընդունման բնորոշ չափանիշները.

• Shore A կարծրության փոփոխություն՝ ≤ 5 Shore A միավոր 100 ցիկլից հետո 134°C-ում

• Առաձգական ուժի պահպանում` սկզբնական արժեքի ≥ 80%

• Երկարացում ընդմիջման ժամանակ. սկզբնական արժեքի ≥ 75%

• Մակերեւույթի տեսանելի ճաքեր, կպչունություն կամ գունաթափում չկա

• Չափերի փոփոխություն՝ ≤ 1% կրիտիկական չափերի վրա

Շնչառական շղթայի հատուկ համապատասխանության պահանջների համար, ներառյալ վերամշակման վավերացումը, տե՛ս. Բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակ շնչառական սխեմաների համար. համապատասխանության պահանջներ

Հաճախակի տրվող հարցեր (ՀՏՀ)

Q1. Ստերիլիզացման ո՞ր մեթոդն է լավագույնը բժշկական սիլիկոնե խողովակների համար:

Պատասխան. «Լավագույն» մեթոդ չկա. օպտիմալ ընտրությունը կախված է ձեր դիմումից, սարքի դիզայնից, փաթեթավորման պահանջներից և արտադրության ծավալից: Միանգամյա օգտագործման սիլիկոնե արտադրանքների համար, որոնք մատակարարվում են ստերիլ, EtO-ն ամենալայն կիրառվող մեթոդն է՝ շնորհիվ իր գերազանց ներթափանցման և բարդ հավաքների հետ համատեղելիության: Գամմա ճառագայթումը նախընտրելի է մեծածավալ արտադրանքի համար, որտեղ անհրաժեշտ է փակ փաթեթավորում կամ EtO մնացորդները մտահոգիչ են: Հիվանդանոցային պայմաններում վերամշակված բազմակի օգտագործման սիլիկոնե արտադրանքի համար գոլորշու ավտոկլավը ստանդարտ է: Օգտագործեք այս հոդվածի որոշումների շրջանակը՝ ձեր կոնկրետ արտադրանքի համար ճիշտ մեթոդ բացահայտելու համար:

Q2. Կարո՞ղ եմ բժշկական սիլիկոնե խողովակները մի քանի անգամ մանրէազերծել գամմա ճառագայթման միջոցով:

A. Գամմա ճառագայթումը տերմինալ մանրէազերծման մեթոդ է, որը նախատեսված է մեկանգամյա օգտագործման արտադրանքի համար. այն նախատեսված չէ կրկնակի վերամշակման ցիկլերի համար: Ճառագայթման յուրաքանչյուր դոզան առաջացնում է սիլիկոնում կուտակային խաչաձև կապ և հատկությունների փոփոխություններ: Մանրէազերծման բազմաթիվ ցիկլեր պահանջող ապրանքների համար գոլորշու ավտոկլավը համապատասխան մեթոդ է: Եթե ​​դուք ունեք հատուկ ծրագիր, որը պահանջում է կրկնակի գամմա ստերիլիզացում, դիմեք մեր հավելվածների ինժեներական թիմին՝ քննարկելու իրագործելիությունը և վավերացման պահանջվող մոտեցումը:

Q3: Որքա՞ն ժամանակ է տևում EtO օդափոխությունը սիլիկոնե խողովակների համար, և արդյոք այն կարող է արագացվել:

A. Օդափոխման ժամանակը կախված է արտադրանքի երկրաչափությունից (պատի հաստությունը, լույսի տրամագիծը, երկարությունը), փաթեթավորման կազմաձևը և օդափոխության ջերմաստիճանը: Բժշկական սիլիկոնե խողովակների օդափոխման տիպիկ ժամանակները տատանվում են 12 ժամից (բարակ պատով, փոքր փոսով խողովակ 60°C ջերմաստիճանում) մինչև 48 ժամ (հաստ պատով, մեծ բացվածքով խողովակ 50°C-ում): Օդափոխումը կարող է արագացվել ջերմաստիճանի բարձրացմամբ (մինչև 60°C սիլիկոնով) և բարելավելով օդի շրջանառությունը: Օդափոխման ժամանակը պետք է վավերացվի ISO 10993-7-ի համաձայն՝ ձեր կոնկրետ արտադրանքի համար. վավերացված ժամանակը չի կարող կրճատվել առանց վերահաստատման:

Q4. Արդյո՞ք գամմա ճառագայթումը ազդում է USP դասի VI կամ ISO 10993 սիլիկոնե խողովակների համապատասխանության վրա:

A: Կենսհամատեղելիության փորձարկումը պետք է իրականացվի արտադրանքի վերջնական ստերիլիզացված վիճակում (ISO 10993-1 պահանջ): Եթե ​​ձեր սիլիկոնե խողովակն ունի USP դասի VI և ISO 10993 թեստային հաշվետվություններ, որոնք անցկացվել են չստերիլիզացված կամ EtO-մանրէազերծված նյութի վրա, ապա այդ հաշվետվությունները ավտոմատ կերպով չեն ընդգրկում գամմա ճառագայթված արտադրանքը: Դուք պետք է պահանջեք կենսահամատեղելիության թեստի հաշվետվություններ, որոնք կատարվել են գամմա ճառագայթված նմուշների վրա կամ լրացուցիչ թեստավորում անցկացնեք ճառագայթված նմուշների վրա: Chensheng Medical-ում մենք տրամադրում ենք կենսահամատեղելիության փաստաթղթեր, որոնք հատուկ են ձեր արտադրանքի համար օգտագործվող ստերիլիզացման մեթոդին:

Q5. Կարո՞ղ է նույն սիլիկոնե խողովակի բնութագրերը օգտագործվել ինչպես EtO-ի, այնպես էլ գամմա ստերիլիզացման համար:

Պատասխան. Շատ դեպքերում, այո, պլատինե բուժված բժշկական սիլիկոնը համատեղելի է երկու մեթոդների հետ: Այնուամենայնիվ, դուք պետք է ստուգեք. (2) որ հետգամմա հատկության փոփոխությունները (թեթև կարծրացում, դեղնացում) ընդունելի են ձեր դիմումի համար. (3) որ ձեր փաթեթավորումը համատեղելի է երկու մեթոդների հետ (Tyvek/ֆիլմի տոպրակներն աշխատում են ինչպես EtO-ի, այնպես էլ գամմայի համար, փակ փայլաթիթեղն աշխատում է գամմայի համար, բայց ոչ EtO-ի համար): Երկակի մեթոդով վավերացումը ավելացնում է կարգավորիչ բեռը, բայց ապահովում է մատակարարման շղթայի ճկունություն:

Q6. Որքա՞ն է EtO-ստերիլիզացված սիլիկոնե խողովակի պահպանման ժամկետը և ինչպե՞ս է այն վավերացվում:

A: Ստերիլ բժշկական սիլիկոնե արտադրանքի պահպանման ժամկետը սովորաբար 2-5 տարի է՝ կախված արտադրանքից և փաթեթավորումից: Պահպանման ժամկետը վավերացվում է համակցությամբ արագացված ծերացման (ըստ ASTM F1980 – բարձր ջերմաստիճանի պահեստավորում իրական ժամանակի ծերացումը նմանակելու համար) և իրական ժամանակի ծերացման (փաստացի պահպանում սահմանված պայմաններում): Վավերացումը պետք է ցույց տա, որ ստերիլ պատնեշի ամբողջականությունը պահպանվում է պահանջվող պահպանման ժամկետի ընթացքում: Chensheng Medical-ում մեր ստանդարտ EtO ստերիլիզացված արտադրանքները ունեն 2 տարվա պահպանման ժամկետ՝ հաստատված արագացված ծերացման տվյալների հիման վրա: Ընդլայնված պահպանման ժամկետը (3-5 տարի) հասանելի է OEM արտադրանքների համար, որոնք ունեն հատուկ վավերացման պահանջներ:

Q7. Մենք անցում ենք կատարում EtO-ից գամմա ստերիլիզացման գոյություն ունեցող արտադրանքի համար: Ինչ կարգավորող քայլեր են պահանջվում:

Գոյություն ունեցող բժշկական սարքի մանրէազերծման մեթոդի փոփոխությունը նախագծային զգալի փոփոխություն է, որը պահանջում է. (2) գամմա-ստերիլիզացված արտադրանքի կենսահամատեղելիության վերագնահատում ISO 10993-1-ի համաձայն. (3) փաթեթավորման վերավավերացում գամմա համատեղելիության համար ISO 11607-ի համաձայն. (4) պահպանման ժամկետի վերավավերացում, եթե փաթեթավորումը փոխվում է. (5) փոփոխության կանոնակարգային ներկայացում – 510(k) հավելված (ԱՄՆ), Տեխնիկական փաստաթղթերի թարմացում (EU MDR) կամ համարժեք՝ կախված ձեր շուկայից և սարքի դասակարգումից: Մեր հավելվածների ինժեներական թիմը կարող է աջակցել այս անցման տեխնիկական ասպեկտներին: Կարգավորող ռազմավարության համար խորհուրդ ենք տալիս խորհրդակցել ձեր կոնկրետ շուկայի կարգավորող հարցերի մասնագետի հետ:

Չենշենգի բժշկական ստերիլիզացման աջակցություն

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.-ում մենք աջակցում ենք հաճախորդներին ամբողջական ստերիլիզացման որակավորման գործընթացի միջոցով.

• EtO ստերիլիզացում. հասանելի է մեր վավերացված պայմանագրային ստերիլիզացման գործընկերների միջոցով: Լրիվ ISO 10993-7 մնացորդային փաստաթղթերը տրամադրվում են յուրաքանչյուր ստերիլ լոտով:

• Գամմա ճառագայթում. հասանելի է մեր վավերացված ճառագայթման գործընկերների միջոցով: Տրամադրվել են հետճառագայթային նյութերի գույքային տվյալներ և դոզիմետրիկ գրառումներ:

• Ավտոկլավի վավերացման աջակցություն. մենք տրամադրում ենք բազմակի ցիկլի ավտոկլավի երկարակեցության տվյալներ բոլոր բազմակի օգտագործման սիլիկոնե արտադրանքների համար՝ աջակցելով ձեր վերամշակման վավերացմանը:

• Կենսհամատեղելիության փաստաթղթեր. Կենսհամատեղելիության բոլոր փորձարկումները (USP VI դաս, ISO 10993) անցկացվում են արտադրանքի վերջնական ստերիլիզացված վիճակում՝ ապահովելով կանոնակարգերի համապատասխանությունը:

• Փաթեթավորման ձևավորում. Մենք կարող ենք խորհուրդ տալ փաթեթավորման նյութի ընտրության և կազմաձևման վերաբերյալ ձեր ընտրած ստերիլիզացման մեթոդը:

Անկախ նրանից՝ դուք ընտրում եք ստերիլիզացման մեթոդ նոր արտադրանքի համար, թե վերահաստատում եք գոյություն ունեցող արտադրանքը նոր մեթոդի համար, մեր թիմը հասանելի է անվճար տեխնիկական ուղեցույց տրամադրելու՝ որպես մեր ստանդարտ նախավաճառքի աջակցության մաս:

→ Կապվեք մեր Ծրագրերի ինժեներական թիմի հետ → Զննեք մեր բժշկական սիլիկոնե խողովակների շարքը→ Խնդրեք Ստերիլիզացման Փաստաթղթեր Ձեր Դիմումի համար

Առնչվող հոդվածներ.

• Պլատինով բուժված ընդդեմ պերօքսիդով բուժված սիլիկոն. ո՞րն է ավելի լավ ձեր կիրառման համար:

• USP դասի VI, ISO 10993 և FDA 21 CFR 177.2600. Ո՞ր հավաստագրման կարիք ունեք իրականում:

• Բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակ շնչառական սխեմաների համար. համապատասխանության պահանջներ

• Ինչպես ընտրել հուսալի բժշկական սիլիկոն արտադրող Չինաստանում

• Բացատրված է սիլիկոնե ափի կարծրություն. Ինչպես ընտրել ճիշտ դորոմետրը ձեր բժշկական կիրառման համար

• Ինչպես ընտրել բժշկական կարգի սիլիկոնե խողովակ. ամբողջական ճշգրտում և աղբյուրների ուղեցույց