의료용 실리콘 제품의 멸균 방법: 오토클레이브, EtO, 감마 및 E-빔 비교

멸균 방법 선택은 의료 기기 개발에서 가장 중요한 결정 중 하나이며 설계 과정에서 너무 늦게 연기되는 경우가 많습니다.

많은 장치 개발자가 멸균을 고려할 때 제품 형상이 고정되고 포장이 설계되며 규제 제출 일정이 설정됩니다. 선택한 멸균 방법이 실리콘 화합물, 포장재 또는 장치 어셈블리와 호환되지 않는다는 점을 발견하면 비용이 많이 드는 재설계 주기와 지연이 발생합니다.

멸균 방법을 선택하는 적절한 시기는 초기 제품 설계 중 , 즉 툴링 절단 전, 포장 지정 전, 규제 일정 확정 전입니다.

이 가이드는 의료용 실리콘 제품(튜브, 성형 부품, 카테터, 배수 시스템, 호흡 회로 및 맞춤형 OEM 어셈블리)에 대해 올바른 결정을 내릴 수 있는 완전한 기술 프레임워크를 제공합니다.

다른 재료보다 실리콘에서 멸균 방법 선택이 더 중요한 이유

실리콘은 모든 주요 살균 방법과 광범위하게 호환됩니다. 이는 PVC, 폴리우레탄 및 라텍스에 비해 실리콘의 주요 장점 중 하나입니다. 그러나 '광범위한 호환성'이 '동등한 호환성'을 의미하는 것은 아닙니다. 각 멸균 방법은 다음과 같은 특정 방식으로 실리콘과 상호 작용합니다.

• 추출물 및 여과물 프로필 - 일부 방법에서는 실리콘 매트릭스에 새로운 화학종을 도입합니다.

• 기계적 특성 - 반복적인 멸균 주기로 인해 누적된 특성 변화가 발생할 수 있습니다.

• 생체 적합성 - 멸균 후 생체 적합성 테스트가 필요할 수 있습니다.

• 치수 안정성 - 일부 방법은 일시적 또는 영구적인 치수 변화를 유발합니다.

• 포장 요구 사항 - 각 방법에는 특정 포장 재료 및 구성이 필요합니다.

• 규제 검증 부담 - 검증 요구 사항은 방법에 따라 크게 다릅니다.

이러한 상호 작용을 이해하면 제품, 제조 공정 및 규제 경로에 가장 적합한 방법을 선택할 수 있습니다.

5가지 주요 멸균 방법: 개요

각 방법은 아래에서 자세히 살펴보겠습니다.

방법 1: 스팀오토클레이브(습열멸균)

작동 방식

증기 오토클레이브 멸균은 가압된 포화 증기를 사용하여 습열을 통한 멸균을 달성합니다. 두 가지 표준 주기는 다음과 같습니다.

• 121°C / 15psi / 15~30분 — 표준 중력 사이클(ISO 17665 클래스 B)

• 134°C / 30 psi / 3~18분 — 사전 진공 주기(플래시 멸균, 프리온 프로토콜)

살균은 미생물 단백질의 변성과 세포막의 파괴를 통해 달성됩니다. 열, 습기 및 압력의 조합은 모든 영양 박테리아, 포자, 바이러스 및 곰팡이에 대해 매우 효과적입니다.

실리콘 호환성

백금 경화 의료용 실리콘은 매우 적합합니다 . 증기 오토클레이브 멸균에 실리콘 백본(Si-O-Si)은 200°C 이상에서도 열적으로 안정적이며 백금 촉매 시스템은 오토클레이브 조건에서 분해 생성물을 생성하지 않습니다.

백금 경화 실리콘의 주기 내구성:

• 121°C 주기: 200+ 주기 중요한 특성 변화 없이

• 134°C 사이클: 최소한의 특성 변화로 100+ 사이클 (<5% 인장 강도 감소)

• 134°C에서 100회 주기 후 쇼어 A 경도 변화: 일반적으로 < 3 쇼어 A 단위

• 반복된 사이클링 후 치수 변화: < 0.5% 잘 구성된 화합물의 경우

과산화물 경화 실리콘 주의 사항: 과산화물 경화 실리콘은 반복적인 오토클레이브 사이클링에서 더 큰 특성 저하를 나타냅니다. 특히 압축 영구 변형 증가 및 표면 점착성 발달이 그렇습니다. 이것이 백금 경화 화합물이 재사용 가능한 의료용 실리콘 제품의 표준이 되는 또 다른 이유입니다. 보다: 백금 경화 실리콘과 과산화물 경화 실리콘: 어느 것이 귀하의 응용 분야에 더 적합합니까?

포장 요구 사항

증기 오토클레이브에는 증기 투과성 포장이 필요합니다. 주기 후 멸균 장벽 무결성을 유지하면서 증기 침투를 허용하는

• 필 파우치: 종이/필름 라미네이트(Tyvek/필름 또는 종이/필름) — 포장된 단일 품목의 표준

• 멸균 랩: 부직포 폴리프로필렌 — 포장된 트레이 및 기구 세트용

• 견고한 멸균 용기: 스테인레스 스틸 또는 필터 통풍구가 있는 양극 처리된 알루미늄

• 호환되지 않음: 밀봉된 호일 파우치, 밀봉된 PE 백, 통기성이 없는 포장재

포장은 에 따라 검증되어야 합니다 . ISO 11607-1 (멸균 장벽 시스템 요구 사항) 및 ISO 11607-2 (성형, 밀봉 및 조립 공정 검증)

검증기준

ISO 17665-1:2006 — 건강 관리 제품의 멸균: 습열

주요 검증 요소:

• 설치 자격(IQ): 오토클레이브 장비 자격

• 운영 적격성 평가(OQ): 빈 챔버 열 분포 매핑

• 성능 검증(PQ): 생물학적 지표를 사용한 로딩 챔버 열 침투 연구( Geobacillus stearothermophilus , 121°C에서 D 값 ≥ 1.5분)

• 무균 보증 수준(SAL): 10−610−6(비멸균 장치의 백만 분의 1 확률)

장점과 한계

최고의 대상

재사용 가능한 의료용 실리콘 제품: 병원 재처리용 호흡 회로 부품, 재사용 가능한 배수 시스템, 재사용 가능한 수술 기구의 실리콘 부품, 실험실 실리콘 튜브.

방법 2: 에틸렌옥사이드(EtO) 가스 멸균

작동 방식

EtO 멸균은 에틸렌옥사이드 가스를 사용하여 미생물의 DNA와 단백질을 화학적으로 변형시켜 멸균함으로써 복제를 방지하는 방식입니다. 반응성이 높은 알킬화제인 이 공정은 저온(37~63°C) 에서 진행됩니다. 습도와 EtO 농도가 조절된 조건에서

표준 EtO 사이클은 4단계로 구성됩니다.

1. 사전 조정: 습도 및 온도 평형(일반적으로 24~48시간)

2. 가스 노출: EtO 농도 450~1,200mg/L, 1~6시간 노출

3. 대피: 챔버에서 가스 제거

4. 통기: 잔류 EtO 및 부산물(에틸렌 글리콜, 에틸렌 클로로히드린)이 제품에서 소멸됩니다. 일반적으로 50~60°C에서 12~48시간 동안 소요됩니다.

실리콘 호환성

EtO는 완벽하게 호환됩니다 . 백금 경화 의료용 실리콘과 실리콘은 EtO와 반응하지 않으며 가스는 실리콘 매트릭스에 쉽게 침투하여 루멘과 복잡한 구조를 완벽하게 살균합니다.

주요 고려사항: 실리콘 내 EtO 잔류물

실리콘은 멸균 주기 동안 EtO를 흡수합니다. 폭기 단계는 잔류물을 안전한 수준으로 줄이는 데 중요합니다. 의료 기기의 EtO 잔류물에 대한 규제 한계는 ISO 10993-7:2008 에 정의되어 있습니다 .

표면적이 크거나 벽이 두꺼운 실리콘 튜브는 이러한 한계를 달성하기 위해 더 긴 통기 시간이 필요합니다. 귀하의 EtO 멸균 파트너는 귀하의 제품 형상 및 포장 구성에 대해 특별히 통기 시간을 검증해야 합니다.

포장 요구 사항

EtO에는 가스 투과성 포장이 필요합니다. EtO 침투 및 잔류 가스 배출을 허용하는

• Tyvek/필름 필 파우치: 업계 표준 — Tyvek(스펀본드 폴리에틸렌)은 멸균 장벽을 유지하면서 EtO 투과성이 높습니다.

• 종이/필름 라미네이트: 다양한 용도에 사용 가능

• Tyvek 뚜껑 트레이: 복잡한 장치 조립용

• 호환되지 않음: 호일 라미네이트, 밀봉된 PE 백, 가스 침투를 차단하는 모든 포장재

중요한 포장 디자인 규칙: Tyvek 또는 종이 면이 제품을 향해야 하며 가스 흐름에 접근할 수 있어야 합니다. 포장 구조는 튜브 루멘을 포함한 모든 제품 표면에 가스가 완전히 침투할 수 있어야 합니다.

검증기준

ISO 11135:2014 — 건강 관리 제품의 멸균: 산화에틸렌

주요 검증 요소:

• 미생물학적 적격성 평가: 바이오버든 측정 + 생물학적 지표( Bacillus atrophaeus , ATCC 9372) 연구

• 물리적/화학적 검증: EtO 농도, 습도, 온도 및 시간 매개변수 검증

• 잔류 테스트: 모든 접점 범주에 대해 ISO 10993-7에 따라

• 반주기 및 전체주기 과잉 연구 또는 부분 음성 연구

• SAL: 10−610−6

장점과 한계

최고의 대상

무균 상태로 공급되는 일회용 의료용 실리콘 제품: 카테터, 배수 시스템, 호흡 회로, IV 튜브 어셈블리, 복잡한 다중 구성 요소 장치 키트. EtO는 전 세계적으로 일회용 의료용 실리콘 제품에 가장 널리 사용되는 멸균 방법 입니다 .

Chensheng Medical에서 EtO 멸균은 멸균 일회용 실리콘 제품에 대한 표준 제품입니다. 우리는 검증된 계약 멸균 파트너와 협력하고 모든 멸균 제품 배송에 전체 ISO 10993-7 잔류물 문서를 제공합니다.

방법 3: 감마선 조사

작동 방식

감마선 조사는 고에너지 광자를 사용하여 전리 방사선으로 살균합니다. 코발트-60(Co-60) 방사성 소스에서 방출되는 방사선은 미생물 DNA를 손상시켜 복제를 방지합니다. 이 공정은 주변 온도 에서 진행됩니다. 화학 약품을 사용하지 않고

살균 선량은 단위로 측정됩니다 킬로그램(kGy) . 의료기기의 표준 멸균 용량:

• 최소 멸균 선량: 15–25 kGy(ISO 11137-2에 따라 검증됨)

• 표준 선량: 25 kGy(가장 일반적 - 일반적인 바이오버든 수준에 대해 SAL 10−610−6 제공)

• 고용량: 50 kGy(바이오버든이 높은 제품 또는 추가 안전 여유의 경우)

실리콘 호환성

백금 경화 실리콘은 감마선 조사와 호환 되지만 몇 가지 중요한 차이점이 있습니다. 표준 살균 용량의

백금 경화 실리콘에 대한 감마선 조사의 효과:

중요: 감마선 조사로 인한 약간의 경화 및 황변 효과는 일시적이며 대체로 되돌릴 수 있습니다 . 조사 후 2~8주에 걸쳐 자유 라디칼이 재결합함에 따라 크게 감소합니다. 중요한 응용 분야(펌프 튜브, 정밀 치수 부품)의 경우 사양을 확정하기 전에 전체 조사 후 복구 기간 후에 샘플을 테스트하십시오.

선량 매핑이 중요합니다. 제품 로드의 다양한 부분에서 받는 선량은 제품 밀도, 포장 구성 및 조사기의 위치에 따라 다릅니다. 투여량 매핑 연구에서는 최대 투여량이 제품의 물질 허용치를 초과하지 않는 동안 최소 멸균 투여량이 전체 하중에 도달하는지 확인해야 합니다.

포장 요구 사항

감마선 조사는 다음을 포함한 대부분의 포장재와 호환 됩니다 .

• 타이벡/필름 필 파우치 ✅

• 호일 라미네이트 ✅ (EtO와 달리 — 주요 장점)

• 밀봉된 PE/PP 가방 ✅

• 뚜껑 필름이 있는 견고한 플라스틱 트레이 ✅

• 판지 상자 ✅

검증할 포장재: 일부 폴리머(PVC, 특정 나일론)는 감마선 조사 시 분해됩니다. 혼합 재료 조립품의 실리콘 제품의 경우 모든 구성 요소의 감마 호환성을 확인하십시오.

검증기준

ISO 11137-1:2006 — 의료 제품의 멸균: 방사선(개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항) ISO 11137-2:2013 — 멸균 용량 설정 ISO 11137-3:2017 — 선량 측정 측면에 대한 지침

주요 검증 요소:

• 바이오버든 측정: ISO 11737-1에 따름

• 용량 설정: 방법 1(VDmax), 방법 2(증분 용량 실험) 또는 입증

• 선량 감사: 선량이 유효한지 확인하기 위한 분기별 바이오버든 모니터링

• 선량계측 시스템: 제품 로드 전체에 배치된 보정된 선량계

장점과 한계

최고의 대상

빠른 처리가 중요한 대용량 일회용 실리콘 제품: IV 튜브, 배액 백, 카테터 키트, 호흡 회로 부품. 감마는 밀봉된 포장(호일 또는 PE)이 필요할 때 또는 특정 응용 분야에서 EtO 잔류물이 문제가 될 때 특히 유리합니다.

방법 4: 전자빔(E-Beam) 조사

작동 방식

전자빔 살균은 가속된 전자를 사용합니다. 감마 광자 대신 전자 가속기(선형 가속기 또는 Van de Graaff 발생기)에서 살균 메커니즘은 감마선과 동일합니다. 이온화 방사선은 미생물 DNA를 손상시킵니다. 그러나 전달 방법은 근본적으로 다릅니다.

실리콘 호환성

백금 경화 실리콘에 대한 전자빔 효과는 등가 용량의 감마선 조사와 유사 하지만 한 가지 중요한 차이점이 있습니다. 전자빔의 매우 높은 용량률은 더 짧은 시간에 더 뚜렷한 자유 라디칼 생성을 유발할 수 있으며 잠재적으로 더 빨리 회복되는 약간 더 큰 즉각적인 특성 변화로 이어질 수 있습니다.

실제로 25~50kGy의 표준 의료용 실리콘 튜브 및 성형 구성품의 경우 전자빔 및 감마는 유사한 재료 효과로 동등한 멸균 결과를 생성합니다.

전자빔의 주요 제한 사항: 침투 깊이. 전자빔 전자는 감마 광자에 비해 침투가 제한적입니다. 10MeV(일반적인 가속기 에너지)에서 물과 동등한 물질의 실제 침투 깊이는 약 5~8cm 입니다 . 이는 다음을 의미합니다.

• 제품 밀도와 포장 구성을 신중하게 제어해야 합니다.

• 밀도가 높거나 두꺼운 제품은 중앙에 선량이 부족할 수 있습니다.

• 두꺼운 제품 구성에는 양면 조사가 필요한 경우가 많습니다.

벽이 얇은 실리콘 튜브와 평면 포장된 일회용 제품의 경우 일반적으로 전자빔 침투가 적합합니다. 조밀하게 성형된 부품이나 벽이 두꺼운 조립품의 경우 감마선 조사는 보다 균일한 선량 분포를 제공합니다.

검증기준

ISO 11137-1, -2, -3 - 감마선 조사와 동일한 표준(둘 다 방사선 멸균 방법)

장점과 한계

최고의 대상

신속한 처리가 중요한 얇고 편평하거나 저밀도 일회용 실리콘 제품: 일회용 튜브 세트, 얇은 벽 카테터, 편평하게 포장된 배액 구성품, IV 튜브. E-빔은 속도 이점이 시설 투자를 정당화하는 대용량, 박형 의료용 실리콘 제품에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

방법 5: 기화된 과산화수소(VHP) / H2O2 플라즈마

작동 방식

VHP 멸균은 일반적으로 30~35% 농도의 기화된 과산화수소(H2O2)를 멸균제로 사용합니다. 증기는 포장 및 제품 표면에 침투하여 미생물 단백질과 세포막을 산화시킵니다. 이 공정은 에서 작동하며 저온(30~50°C) 남기지 않습니다 독성 잔류물을 . 즉, H2O2는 물과 산소로 분해됩니다.

두 가지 주요 변형:

• VHP(기화 H2O2): 밀폐된 챔버의 기체상 H2O2 - 실내 및 장비 오염 제거와 일부 장치 멸균에 사용됩니다.

• H2O2 플라즈마(STERRAD® 유형): H2O2 증기에 이어 플라즈마 상 — 병원 현장 진료 소독기에 사용됨

실리콘 호환성

백금 경화 실리콘은 VHP/H2O2 플라즈마 멸균과 호환됩니다. H2O2는 실리콘 백본과 반응하지 않으며, 낮은 온도로 인해 열 효과가 방지됩니다.

실리콘 제품의 실제 제한 사항:

• VHP는 길고 좁은 루멘으로의 침투가 제한적 입니다 . ID가 3mm 미만이고 길이가 500mm를 초과하는 튜브는 루멘 내부에서 적절한 멸균을 달성하지 못할 수 있습니다.

• 셀룰로오스 기반 재료 (종이, 일부 포장)는 H2O2를 흡수하므로 호환되지 않으므로 포장 옵션이 제한됩니다.

• 바이오버든이 높은 제품에 대해서는 검증되지 않음 — VHP는 바이오버든이 낮고 깨끗한 장치 표면에 가장 효과적입니다.

포장 요구 사항

VHP에는 H2O2 투과성 포장이 필요합니다 .

• Tyvek/필름 껍질 파우치 ✅ (Tyvek은 H2O2 증기를 투과합니다.)

• 부직포 폴리프로필렌 랩 ✅

• 호환되지 않음: 종이 기반 포장(H2O2 흡수), 호일 라미네이트, 밀봉된 PE 백

검증기준

ISO 22441:2022 — 건강 관리 제품의 멸균: 저온 기화 과산화수소

최고의 대상

EtO 또는 오토클레이브를 견딜 수 없는 전자 장치, 배터리 또는 기타 열에 민감한 요소가 포함된 복잡한 장치 어셈블리의 실리콘 구성 요소입니다. 또한 로봇 수술 시스템 및 고급 진단 장치의 실리콘 부품의 최종 멸균에도 사용됩니다.

마스터 비교: 다섯 가지 방법을 나란히 비교

멸균 방법이 생체 적합성 테스트에 미치는 영향

자주 간과되는 중요한 점은 멸균이 의료용 실리콘 제품의 생체 적합성 프로필을 변경할 수 있다는 것입니다. ISO 10993-1:2018(FDA가 인정한 생체 적합성 평가 프레임워크)에서는 최종 멸균 상태의 제품 에 대해 생체 적합성 테스트를 수행하도록 명시적으로 요구합니다. 멸균되지 않은 재료가 아닌

살균 후 변화되는 점

실무적 의미: 생체적합성 시험 완료 후 멸균방법을 변경하는 경우, 새로운 방법으로 멸균한 제품에 대한 생체적합성을 재평가해야 합니다. 이는 권장 사항이 아니라 규제 요구 사항입니다.

의료용 실리콘의 생체 적합성 테스트 요구 사항에 대한 전체 개요는 다음을 참조하세요. USP 클래스 VI, ISO 10993 및 FDA 21 CFR 177.2600: 실제로 어떤 인증이 필요합니까?

멸균 방법 선택: 결정 프레임워크

이 프레임워크를 사용하여 제품 특성에 따라 멸균 방법 선택 범위를 좁힙니다.

1단계: 기기를 재사용할 수 있나요, 아니면 일회용인가요?

• 재사용 가능 → 오토클레이브가 기본 옵션(병원 재처리 인프라)

• 일회용 → 2단계로 진행

2단계: 장치 어셈블리에 열에 민감한 구성 요소가 포함되어 있습니까?

• 예 (전자제품, 배터리, 특정 접착제, 열에 민감한 폴리머) → EtO 또는 VHP

• 아니요 → 3단계로 진행

3단계: 장치에 길고 좁은 루멘(ID < 3mm, 길이 > 500mm)이 있습니까?

• 예 → EtO(최고의 루멘 침투) 또는 오토클레이브

• 아니요 → 4단계로 진행

4단계: 포장 요구 사항은 무엇입니까?

• 밀봉된 호일 또는 PE 포장 필요 → 감마 또는 E-빔

• Tyvek/통기성 포장 허용 → EtO, Gamma 또는 E-Beam

5단계: 생산량과 처리 요구 사항은 무엇입니까?

• 대용량, 빠른 처리 → 감마 또는 E-빔

• 더 적은 부피, 복잡한 조립 → EtO

• 병원 현장 재처리 → 오토클레이브

6단계: 특정 응용 분야에서 EtO 잔류물이 문제가 됩니까?

• 약물 접촉, 의약품 제조, 신생아 응용 → 감마 또는 E-빔 선호(잔류물 없음)

• 표준 의료 기기 적용 → 검증된 통기로 EtO 허용 가능

멸균 검증: 공급업체로부터 필요한 문서

Chensheng Medical 또는 기타 공급업체로부터 의료용 실리콘 제품을 구매할 때 다음과 같은 멸균 관련 문서를 요청하고 확인해야 합니다.

EtO 멸균 제품의 경우

• ✅ EtO 멸균 검증 보고서(ISO 11135)

• ✅ ISO 10993-7 잔류물 테스트 보고서(EtO, ECH, EG — 로트별 또는 주기적)

• ✅ 통기 검증 데이터(시간 및 온도)

• ✅ 각 멸균 실행에 대한 생물학적 지표 결과(BI)

• ✅ ISO 11607에 따른 포장 검증

감마/전자빔 조사 제품용

• ✅ 조사 검증 보고서(ISO 11137-1, -2)

• ✅ 복용량 매핑 연구 결과

• ✅ 생산 로트별 선량 측정 기록

• ✅ 바이오버든 모니터링 기록(분기별 투여량 감사)

• ✅ 조사 후 재료 특성 데이터(Shore A, 인장, 압축 영구 변형)

오토클레이브 멸균 제품의 경우

• ✅ 오토클레이브 검증 보고서(ISO 17665)

• ✅ 각 로트의 사이클 매개변수 기록(온도, 압력, 시간)

• ✅ 생물학적 지표 결과

• ✅ ISO 11607에 따른 포장 검증

모든 멸균제품에 대해

• ✅ 에 대한 생체적합성 테스트 실시 멸균 제품 (ISO 10993-1)

• ✅ 유통기한 검증(ASTM F1980에 따른 노화 가속화 + 실시간 노화)

• ✅ ISO 11737-2에 따른 무균 테스트 결과(규제 경로에서 요구하는 경우)

공급업체가 이 문서를 제공할 수 있는지 평가하고 문서의 진위 여부를 확인하는 방법에 대한 지침은 다음을 참조하세요. 중국에서 신뢰할 수 있는 의료용 실리콘 제조업체를 선택하는 방법

특별 주제: 다중 멸균 주기 및 누적 효과

재사용 가능한 의료용 실리콘 제품(호흡 회로, 재사용 가능한 배액 구성 요소, 재사용 가능한 수술 기구의 실리콘 구성 요소)의 경우 반복된 멸균 주기의 누적 효과를 검증해야 합니다.

오토클레이브 사이클 내구성 테스트 프로토콜

오토클레이브 재처리를 위한 재사용 가능 실리콘 제품을 검증하기 위한 표준 접근 방식:

1. 의도된 사용 수명을 결정합니다 . 장치가 견딜 수 있는 멸균 주기는 몇 번입니까? (일반: 50, 100 또는 200사이클)

2. 가속 사이클링 수행 - 의도한 전체 사이클 수와 안전 여유(일반적으로 의도한 사이클의 125%)에 맞춰 대상 테스트 샘플을 테스트합니다.

3. 정의된 간격으로 특성 측정 — 쇼어 A 경도, 인장 강도, 신율, 압축 영구 변형, 0, 25, 50, 75, 100 및 200주기의 치수 측정

4. 수용 기준 설정 - 기능적 요구 사항을 충족하는 최대 수용 가능한 속성 변경을 정의합니다.

5. 규제 제출 문서에 포함 - 재사용 가능 기기 제출에는 주기 내구성 데이터가 필요합니다(510(k), CE 기술 파일).

재사용 가능한 실리콘 호흡 회로 튜브의 일반적인 허용 기준:

• 쇼어 A 경도 변화: 134°C에서 100회 사이클 후 5 쇼어 A 단위 이하

• 인장 강도 유지: 초기 값의 ≥ 80%

• 파단 유지 시 신율: 초기 값의 ≥ 75%

• 눈에 띄는 표면 균열, 점착성 또는 변색이 없습니다.

• 치수 변화: 임계 치수에서 ≤ 1%

재처리 검증을 포함한 호흡 회로별 규정 준수 요구 사항은 다음을 참조하세요. 호흡기 회로용 의료용 실리콘 튜브: 규정 준수 요구 사항

자주 묻는 질문(FAQ)

Q1: 의료용 실리콘 튜빙에는 어떤 멸균 방법이 가장 적합합니까?

A: '가장 좋은' 단일 방법은 없습니다. 최적의 선택은 애플리케이션, 장치 디자인, 포장 요구 사항 및 생산량에 따라 다릅니다. 멸균 상태로 공급되는 일회용 실리콘 제품의 경우 EtO는 뛰어난 침투력과 복잡한 어셈블리와의 호환성으로 인해 가장 널리 사용되는 방법입니다. 감마선 조사는 밀봉 포장이 필요하거나 EtO 잔류물이 문제가 되는 대량 제품에 선호됩니다. 병원 환경에서 재처리된 재사용 가능한 실리콘 제품의 경우 증기 오토클레이브가 표준입니다. 이 문서의 결정 프레임워크를 사용하여 특정 제품에 적합한 방법을 식별하세요.

Q2: 감마선 조사를 사용하여 의료용 실리콘 튜브를 여러 번 소독할 수 있나요?

답변: 감마선 조사는 일회용 제품을 위한 최종 멸균 방법이며 반복적인 재처리 주기를 위해 설계되지 않았습니다. 각 조사량에 따라 실리콘의 누적 가교 및 특성 변화가 발생합니다. 여러 번의 멸균 주기가 필요한 제품의 경우 증기 오토클레이브가 적합한 방법입니다. 반복적인 감마 멸균이 필요한 특정 응용 분야가 있는 경우 당사의 응용 엔지니어링 팀에 문의하여 타당성과 필요한 검증 접근 방식에 대해 논의하십시오.

Q3: 실리콘 튜빙의 EtO 통기는 얼마나 걸리며, 가속화할 수 있나요?

A: 통기 시간은 제품 형상(벽 두께, 루멘 직경, 길이), 포장 구성 및 통기 온도에 따라 다릅니다. 의료용 실리콘 튜브의 일반적인 통기 시간 범위는 12시간(60°C에서 얇은 벽, 작은 구멍 튜브)에서 48시간(50°C에서 두꺼운 벽, 큰 구멍 튜브)입니다. 온도를 높이고(실리콘의 경우 최대 60°C) 공기 순환을 개선하여 통기를 가속화할 수 있습니다. 폭기 시간은 특정 제품에 대해 ISO 10993-7에 따라 검증되어야 합니다. 재검증 없이는 검증 시간을 단축할 수 없습니다.

Q4: 감마선 조사가 실리콘 튜브의 USP Class VI 또는 ISO 10993 준수에 영향을 줍니까?

A: 생체 적합성 테스트는 최종 멸균 상태의 제품에 대해 수행되어야 합니다(ISO 10993-1 요구 사항). 귀하의 실리콘 튜브에 멸균되지 않은 재료 또는 EtO 멸균 재료에 대해 실시된 USP 클래스 VI 및 ISO 10993 테스트 보고서가 있는 경우 해당 보고서에는 감마선 조사 제품이 자동으로 포함되지 않습니다. 감마선 조사 샘플에 대해 실시한 생체 적합성 테스트 보고서를 요청하거나 조사 샘플에 대해 추가 테스트를 수행해야 합니다. Chensheng Medical에서는 귀하의 제품에 사용되는 멸균 방법과 관련된 생체 적합성 문서를 제공합니다.

Q5: EtO 멸균과 감마 멸균에 동일한 실리콘 튜브 사양을 사용할 수 있습니까?

답변: 대부분의 경우 그렇습니다. 백금 경화 의료용 실리콘은 두 가지 방법 모두와 호환됩니다. 그러나 다음 사항을 확인해야 합니다. (1) 두 가지 방법으로 멸균된 샘플에 대해 생체 적합성 테스트가 수행되었는지; (2) 감마 후 특성 변화(약간의 경화, 황변)가 귀하의 응용 분야에 허용됩니다. (3) 포장이 두 가지 방법 모두와 호환됩니다(Tyvek/필름 파우치는 EtO와 감마에 모두 작동하고 밀봉된 포일은 감마에는 작동하지만 EtO에는 작동하지 않음). 이중 방법 검증은 규제 부담을 추가하지만 공급망 유연성을 제공합니다.

Q6: EtO 멸균 실리콘 튜브의 유통기한은 얼마이며, 어떻게 검증되나요?

A: 멸균 의료용 실리콘 제품의 유통기한은 제품 및 포장에 따라 일반적으로 2~5년입니다. 유효 기간은 의 조합으로 검증됩니다 . 가속 노화 (ASTM F1980에 따라 - 실시간 노화를 시뮬레이션하기 위한 고온 보관)와 실시간 노화 (정의된 조건에서 실제 보관) 밸리데이션을 통해 청구된 유효 기간 동안 멸균 장벽 무결성이 유지된다는 점을 입증해야 합니다. Chensheng Medical의 표준 EtO 멸균 제품은 검증된 가속 노화 데이터를 바탕으로 2년의 유효 기간을 제공합니다. 특정 검증 요구 사항이 있는 OEM 제품의 경우 유효 기간 연장(3~5년)이 가능합니다.

Q7: 기존 제품을 EtO에서 감마멸균으로 전환하려고 합니다. 어떤 규제 단계가 필요합니까?

A: 기존 의료 기기의 멸균 방법을 변경하는 것은 다음을 요구하는 중요한 설계 변경입니다. (1) 감마에 대한 ISO 11137에 따른 새로운 멸균 검증; (2) ISO 10993-1에 따라 감마 멸균 제품에 대한 생체 적합성 재평가; (3) ISO 11607에 따른 감마 호환성에 대한 패키징 재검증; (4) 포장이 변경된 경우 유통기한 재검증; (5) 규제에 따른 변경 제출 — 510(k) 보충 자료(미국), 기술 문서 업데이트(EU MDR) 또는 시장 및 기기 분류에 따른 이에 상응하는 자료. 당사의 애플리케이션 엔지니어링 팀은 이러한 전환의 기술적 측면을 지원할 수 있습니다. 규제 전략에 대해서는 특정 시장의 규제 업무 전문가와 상담하는 것이 좋습니다.

Chensheng 의료 멸균 지원

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.에서는 완전한 멸균 자격 프로세스를 통해 고객을 지원합니다.

• EtO 멸균: 당사의 검증된 계약 멸균 파트너를 통해 이용 가능합니다. 모든 멸균 로트에는 전체 ISO 10993-7 잔류물 문서가 제공됩니다.

• 감마선 조사: 당사의 검증된 조사 파트너를 통해 이용 가능합니다. 조사 후 재료 특성 데이터 및 선량 측정 기록이 제공됩니다.

• 오토클레이브 검증 지원: 당사는 모든 재사용 가능한 실리콘 제품에 대한 다중 사이클 오토클레이브 내구성 데이터를 제공하여 재처리 검증을 지원합니다.

• 생체 적합성 문서화: 모든 생체 적합성 테스트(USP 클래스 VI, ISO 10993)는 최종 멸균 상태의 제품에 대해 수행되어 규정 준수를 보장합니다.

• 포장 디자인: 선택한 멸균 방법에 맞게 포장 재료 선택 및 구성에 대해 조언해 드릴 수 있습니다.

신제품에 대한 멸균 방법을 선택하든, 새로운 방법에 대해 기존 제품을 재검증하든, 당사 팀은 표준 사전 판매 지원의 일환으로 무료로 기술 지침을 제공할 수 있습니다.

→ 응용 엔지니어링 팀에 문의하기→ 의료용 실리콘 튜브 제품군을 찾아보세요→ 신청서에 대한 멸균 문서 요청

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