조회수: 0 저자: Kevin Fang 게시 시간: 2026-07-15 출처: 진성메디칼
목차
카테터는 임상 실습에서 가장 널리 사용되는 의료 기기 중 하나로 전 세계 거의 모든 병원 병동, 수술실, 중환자실, 장기 요양 시설에 존재합니다. 전 세계 비뇨기과 카테터 시장은 연간 30억 달러를 초과하며, 실리콘 카테터는 라텍스 및 PVC 대체 제품에 비해 생체 적합성이 뛰어나 가장 빠르게 성장하는 부문을 대표합니다.
그러나 경험이 풍부한 조달 전문가라도 카테터 사양을 오해하는 경우가 많습니다. '카테터'라는 용어는 디자인, 임상 기능 및 재료 요구 사항이 근본적으로 다른 광범위한 장치 제품군을 포괄합니다. Foley 카테터와 Nelaton 카테터는 모두 '요도 카테터'이지만 기하학적 구조, 임상 적응증, 프랑스 크기 규칙 및 실리콘 사양이 다릅니다. 잘못된 유형 또는 잘못된 크기를 지정하면 품질 문서가 아무리 많아도 해결할 수 없는 임상 문제가 발생합니다.
이 가이드는 임상 목적, 디자인 특성, 프랑스 크기 선택, 재료 요구 사항, 규제 분류 및 OEM 소싱 고려 사항 등 주요 실리콘 카테터 유형에 대한 완전하고 실용적인 이해를 제공합니다. 새로운 제품 라인에 카테터를 지정하는 의료 기기 개발자, 공급업체를 평가하는 병원 조달 관리자, 카테터 포트폴리오를 계획하는 OEM 제품 관리자 등 이 가이드는 귀하에게 필요한 기술 기반을 제공합니다.
개별 카테터 유형을 검사하기 전에 카테터 치수에 대한 보편적인 표준인 프랑스(Fr) 크기 조정 시스템을 이해하는 것이 중요합니다.
프랑스 척도(Charrière 척도라고도 함, Ch 또는 Fr로 약칭)는 외부 둘레를 밀리미터 단위로 측정합니다. 카테터의
OD(mm)=프랑스 크기3OD(mm)=3프랑스 크기
그러므로:
12Fr = 4.0mm OD
16Fr = 5.3mm OD
18Fr = 6.0mm OD
22Fr = 7.3mm OD
중요: 프랑스 크기는 ID나 벽 두께가 아닌 OD만 지정합니다. 서로 다른 제조업체의 동일한 프렌치 크기의 두 카테터는 벽 두께가 다를 수 있으므로 루멘 크기도 다를 수 있습니다. 유체 흐름 응용 분야의 경우 항상 프랑스 크기뿐만 아니라 실제 ID를 확인하십시오.
특정 프랑스 크기의 경우 내경은 벽 두께에 따라 다릅니다.
ID(mm)=OD(mm)−(2×벽두께(mm))ID(mm)=OD(mm)−(2×벽두께(mm))
프랑스 크기 |
외경(mm) |
일반적인 벽 두께 |
결과 ID |
8금 |
2.7mm |
0.5mm |
1.7mm |
10금 |
3.3mm |
0.6mm |
2.1mm |
12금 |
4.0mm |
0.7mm |
2.6mm |
14금 |
4.7mm |
0.8mm |
3.1mm |
16금 |
5.3mm |
0.9mm |
3.5mm |
18금 |
6.0mm |
1.0mm |
4.0mm |
금 20시 |
6.7mm |
1.0mm |
4.7mm |
금 22시 |
7.3mm |
1.1mm |
5.1mm |
24금 |
8.0mm |
1.2mm |
5.6mm |
표준 실리콘 카테터의 벽 두께 값은 일반적입니다. 실제 값은 제조업체와 애플리케이션에 따라 다릅니다.
환자 인구 |
일반적인 요로 카테터 크기 |
메모 |
신생아 |
금 4~6시 |
가장 작은 크기 가능; 매우 부드러운 실리콘이 필요합니다 |
소아과(유아) |
금 6~8 |
연질 화합물; 비외상성 팁 치명적 |
소아과(소아) |
금 8~12시 |
연령과 신체 구조에 따라 크기 선택 |
성인 여성 |
금 12~16 |
짧은 요도; 일반적으로 작은 크기로 충분합니다. |
성인 남성(표준) |
금 14~18일 |
가장 일반적인 임상 범위 |
성인 남성(BPH/폐쇄) |
금 18~22일 |
막힌 해부학적 구조를 위한 더 큰 크기 |
관개/3방향 |
금 20~26일 |
관개 채널을 수용할 수 있는 더 큰 크기 |
장기 거주 |
금 14~16일 |
가장 작은 유효 크기로 조직 외상 최소화 |
카테터 유형 |
주요 기능 |
유지 메커니즘 |
일반적인 기간 |
주요 실리콘 요구 사항 |
폴리(양방향) |
소변 배수 |
풍선 풍선 |
단기에서 장기까지 |
장기간의 접촉 생체 적합성 |
폴리(3방향) |
배수 + 관개 |
풍선 풍선 |
단기(수술 후) |
세척제와의 화학적 호환성 |
넬라톤 |
간헐적 카테터 삽입 |
없음(즉시 제거됨) |
일회용, 분 |
매끄러운 표면, 무외상성 팁 |
로빈슨 |
간헐적인 배수 |
없음 |
일회용, 분 |
매끄러운 표면, 여러 개의 눈 |
휘슬팁 |
혈전 통과를 통한 배수 |
없음 |
단기 |
더 넓은 팁 개구부, 혈전 제거 |
말레콧 |
풍선 없이 자가 유지 가능 |
날개 유지 |
단기~중기 |
유연한 날개, 형상기억 |
흡입 (Yankauer) |
구강/인두 흡입 |
없음 |
일회용, 분 |
견고한 팁, 유연한 샤프트 |
흡입(유연) |
기관/기관지 흡입 |
없음 |
일회용, 분 |
매우 부드럽고 외상이 없음 |
상처배액 |
수술 후 체액 제거 |
외부 고정 |
단기(24~72시간) |
조직 생체 적합성, 천공 |
각 유형은 아래 섹션에서 자세히 살펴봅니다.
폴리 카테터는 자체 유지형 요로 카테터 입니다. 카테터 팁 근처의 장기간에 걸쳐 지속적인 방광 배액을 위해 설계된 통해 유지됩니다 풍선 풍선을 . 방광 내부에서 풍선이 팽창하면 풍선이 카테터가 요도를 통해 빠져나가는 것을 방지합니다.
폴리 카테터는 다음 용도로 사용됩니다.
수술 후 배뇨(가장 일반적인 적응증)
요폐 관리
중증 환자의 정확한 소변량 모니터링
방광 세척(3방향 폴리)
독립적으로 배뇨할 수 없는 환자의 장기간 카테터 삽입
특징 |
양방향 폴리 |
3방향 폴리 |
루멘스 |
2 (배수 + 풍선 팽창) |
3 (배수 + 풍선 팽창 + 관수) |
주요 기능 |
지속적인 소변 배출 |
배수 + 지속적인 방광 관개 |
임상적 적응증 |
표준 소변 배액 |
TURP 후, 전립선 절제술 후, 혈전을 동반한 혈뇨 |
프랑스 크기 범위 |
금 12~26일 |
20–26 Fr(3번째 루멘을 수용하기 위해 더 큼) |
관개 채널 ID |
해당 없음 |
2.0~3.0mm(혈전 통과를 허용해야 함) |
풍선의 양 |
5ml(표준), 10ml, 30ml |
30ml (지혈을 위한 더 큰 풍선) |
실리콘 벽의 복잡성 |
2루멘 압출 |
3루멘 압출 — 제조 복잡성 증가 |
카테터 배치 후 멸균수(식염수 아님 - 결정화 위험)로 풍선을 팽창시킵니다. 풍선 볼륨 선택:
풍선 볼륨 |
애플리케이션 |
임상 노트 |
3~5ml |
표준 성인 소변 배액 |
가장 일반적 - 안전한 보존을 위한 최소 볼륨 |
10ml |
표준 성인, 소아 |
추가 보안; 5ml로는 유지력이 부족할 때 사용 |
30ml |
TURP 후 지혈, 3방향 폴리 |
큰 풍선은 전립선와에 압전 효과를 제공합니다. |
75~100ml |
전문 비뇨기과 시술 |
거의 사용되지 않음; 특정 임상적 적응증이 필요함 |
⚠️ 중요한 제조 요구 사항: 풍선은 대칭적이고 균일하게 팽창해야 합니다. 비대칭 풍선으로 인해 카테터 팁이 방광 중심에서 벗어나 잠재적으로 방광벽 손상 및 우회가 발생할 수 있습니다. 풍선 대칭은 최종 검사 중 팽창 테스트를 통해 확인됩니다. 풍선 파열 압력은 최대 임상 팽창 압력의 3배를 초과해야 합니다.
팁 유형 |
설계 |
임상적 적용 |
라운드 팁(폴리 표준) |
2개의 측면 눈이 있는 부드럽고 둥글게 닫힌 팁 |
표준 소변 배액 |
Tiemann 팁(쿠데) |
곡선형, 각진 팁 |
BPH 또는 요도 협착이 있는 남성 환자 |
휘파람 팁 |
측면 눈이 있는 열린 끝 |
혈전 통과 가능성이 있는 배액 |
로버츠 팁 |
오목한 끝 눈 |
방광벽 외상 감소 |
폴리 카테터는 요도 및 방광 점막과 장기간 접촉 합니다 . 이는 비이식형 장치에 대한 가장 까다로운 생체 적합성 분류입니다. 재료 요구사항:
화합물: 백금 경화 의료용 실리콘 - 필수. 과산화물 경화 실리콘은 요도 자극과 딱딱함을 유발하는 추출 가능한 부산물로 인해 유치 카테터에 임상적으로 허용되지 않습니다.
쇼어 A 경도: 카테터 샤프트의 경우 40-55(환자의 편안함과 비틀림 저항 균형). 풍선 부분에는 균일한 팽창과 수축을 위해 더 부드러운 화합물(Shore A 20-35)이 필요합니다.
표면 특성: 실리콘 카테터는 라텍스에 비해 표면 마찰이 자연적으로 낮습니다. 이는 삽입 및 유치 중 환자의 편안함을 위한 중요한 이점입니다. 민감한 응용 분야에서 마찰을 더욱 줄이기 위해 친수성 코팅을 사용할 수 있습니다.
생체 적합성: 장기간 점막 접촉에 대한 전체 ISO 10993 평가:
ISO 10993-5: 세포 독성 ✅ 필수
ISO 10993-10: 과민성 및 자극 ✅ 필수
ISO 10993-11: 전신 독성 ✅ 필수(장기간 접촉)
ISO 10993-3: 유전독성 ✅ 필수(장기간 접촉)
규제 표준: ISO 10555(혈관 내 카테터 - 멸균 및 일회용 카테터)는 요로 카테터에 적용되는 치수 및 성능 요구 사항을 제공합니다. ISO 23908은 특히 폴리 카테터 요구 사항을 다루고 있습니다.
생체 적합성 인증 요구 사항 및 공급업체 문서 확인 방법에 대한 자세한 지침은 다음을 참조하세요. USP 클래스 VI, ISO 10993 및 FDA 21 CFR 177.2600: 실제로 어떤 인증이 필요합니까?
Nelaton 카테터(직선 카테터, 로빈슨 카테터 또는 간헐적 카테터라고도 함)는 비고정 카테터 입니다. 단일 통과 방광 배액에 사용되는 폴리와 달리 풍선이 없습니다. 풍선을 삽입하고 방광을 배출한 후 즉시 제거합니다. 거주용으로 사용할 수 없습니다.
임상 징후:
신경성 방광 환자를 위한 간헐적 자가 카테터 삽입(ISC)
자발적으로 배뇨할 수 없는 환자의 방광 배액
소변 검체 채취(직선 도뇨)
수술 전 방광 배액
공극 후 잔량 측정
특징 |
사양 |
팁 |
둥글고 매끄러우며 폐쇄형(Nelaton) 또는 개방형(Robinson) |
눈(배수구) |
팁 근처의 측면 눈 2개 |
길이 |
암컷: 20~25cm; 남성: 40~45cm; 소아: 20~30cm |
프랑스 사이즈 |
6–22 Fr (가장 일반적: 성인의 경우 10–16 Fr) |
깔때기 끝 |
배수 백 또는 주사기용 표준 깔때기 커넥터 |
보유 |
없음 — 배액 후 즉시 제거 |
Nelaton 카테터는 에 사용되기 때문에 단기 접촉 (분) 생체 적합성 요구 사항은 유치 Foley 카테터보다 덜 광범위합니다. 그러나 간헐적인 자가 카테터 삽입을 몇 달 또는 몇 년에 걸쳐 매일 여러 번 사용하는 환자의 경우 누적 접촉 노출은 장기간 접촉 수준에 접근하며 많은 규제 당국은 ISC 카테터에 장기간 접촉 생체 적합성 표준을 적용합니다.
Nelaton 카테터의 주요 소재 우선순위:
표면 매끄러움: 임상적으로 가장 중요한 특성입니다. 표면이 거칠거나 끈적거리면 요도 손상을 유발하고 삽입 및 제거 시 환자의 불편함을 유발합니다. 백금 경화 실리콘은 과산화물 경화 실리콘보다 자연적으로 더 부드러운 표면을 제공합니다. ISC 카테터의 경우 표면 거칠기(Ra)는 0.8μm 미만이어야 합니다.
부드러움: 성인용 카테터의 경우 Shore A 35-50; 소아용 Shore A 25–40. 카테터는 편안하게 삽입할 수 있을 만큼 부드러워야 하지만 휘어짐 없이 요도를 통과할 수 있을 만큼 단단해야 합니다.
친수성 코팅 옵션: 매일 여러 번 자가 카테터를 삽입하는 ISC 환자의 경우 친수성 코팅 카테터(삽입 전 물에 의해 활성화됨)가 마찰과 요도 외상을 크게 줄여줍니다. 친수성 코팅은 실리콘 압출 후 2차 공정으로 적용되며 자체적인 생체적합성 평가가 필요합니다.
치수 정밀도: 눈(배수 구멍) 위치와 크기는 일관되어야 합니다. 눈 끝 부분에 너무 가까이 위치하면 방광에 도달하지 못할 수 있습니다. 눈 끝에서 너무 멀리 떨어져 있으면 배액 중에 요도에 남아 있을 수 있습니다.
흡입 카테터는 요로 카테터와는 별개의 제품 카테고리입니다. 즉, 방광을 배액하기보다는 기도에서 분비물을 제거하는 데 사용됩니다. 그러나 그들은 동일한 기본 실리콘 재료 요구 사항과 제조 공정을 공유합니다.
Yankauer는 끝이 단단한 흡입 장치 입니다. 입과 목구멍의 분비물, 혈액, 토사물을 제거하는 구강 및 인두 흡입에 사용되는 응급의료, 마취, 중환자실 환경의 표준 흡입 장치입니다.
특징 |
사양 |
팁 |
큰 구멍이 있는 단단하고 구근 모양의 팁 - 조직 폐색을 방지합니다. |
샤프트 |
반강성 - 구강 조작에 충분한 강성 |
재료 |
의료용 실리콘(팁) 또는 투명 PVC/실리콘(샤프트) |
길이 |
28~32cm |
연결 |
표준 흡입 튜브 커넥터(Yankauer 피팅) |
사용 |
일회용; 구강/인두에만 사용 - 기관용으로는 사용 불가 |
실리콘 사양: 팁의 Shore A 55-70(흡입 시 모양을 유지할 수 있을 만큼 견고함); 유연한 샤프트 섹션의 경우 쇼어 A 40–55. 팁은 벽 흡입의 음압(-80 ~ -200mmHg) 하에서 붕괴되어서는 안 됩니다.
유연한 흡입 카테터는 에 사용됩니다 기관 및 기관지 흡입 . 기관내관 또는 기관절개관을 통과하여 하부 기도의 분비물을 제거합니다. 이는 구강 흡입보다 훨씬 더 까다로운 적용입니다.
카테터는 저항 없이 ETT 루멘을 통과해야 합니다.
팁은 외상이 없어야 합니다. 기관 점막은 매우 민감합니다.
카테터는 기관지 경련을 일으키지 않고 전진할 수 있을 만큼 부드러워야 합니다.
점막 손상을 방지하기 위해 간헐적으로 흡입을 적용해야 합니다(엄지손가락 조절).
특징 |
사양 |
팁 |
부드럽고 둥글며 외상이 없음 - 날카로운 모서리가 없음 |
샤프트 |
유연하고 꼬임 방지 |
쇼어 A 경도 |
35~50(외상성 기관 통과에 충분히 부드러움) |
프랑스 사이즈 |
6~16 Fr(ETT 크기를 기준으로 선택 - 카테터 OD는 ETT ID의 50% 이하여야 함) |
길이 |
50~54cm(성인); 40~45cm(소아) |
엄지 포트 |
간헐적인 흡입 제어를 위한 근위 엄지 포트 |
졸업 표시 |
5cm 간격의 깊이 표시 |
사용 |
일회용; 멸균 |
ETT 크기에서 흡입 카테터 크기 선택:
ETT 내경 |
최대 흡입 카테터 OD |
최대 프랑스어 크기 |
6.0mm |
3.0mm |
9금 |
7.0mm |
3.5mm |
10금 |
7.5mm |
3.7mm |
11금 |
8.0mm |
4.0mm |
12금 |
8.5mm |
4.2mm |
13금 |
9.0mm |
4.5mm |
14금 |
최대 카테터 OD = ETT ID의 50%. 더 큰 카테터는 ETT를 막고 흡입 중 환기를 방해합니다.
신생아 및 소아용 흡입 카테터는 가장 엄격한 실리콘 사양(Shore A 25-40, ±0.05mm 치수 허용 오차 및 최고 순도 백금 경화 화합물)을 요구합니다. 신생아 ICU 응용 분야의 경우 사소한 재료 불순물이나 치수 불일치도 심각한 임상적 피해를 일으킬 수 있습니다.
Malecot 카테터는 유연한 날개 고정 장치를 사용합니다. 팽창 가능한 풍선 대신 팁에 있는 4개의 유연한 날개는 카테터가 제 위치에 있을 때 확장되고 탐침을 사용하여 삽입 및 제거할 때 접힙니다.
응용 분야: 신장루 배액, 치골상부 카테터 삽입, 위루술 및 풍선 팽창이 적절하지 않은 기타 응용 분야.
실리콘 요구 사항: 날개는 삽입을 위해 완전히 접힐 수 있을 만큼 유연해야 하지만 완전히 팽창하고 현장에서 유지력을 유지할 수 있을 만큼 탄력성이 있어야 합니다. 신장률이 높은(>500%) 쇼어 A 35-45가 일반적입니다. 날개의 형상 기억은 실리콘 화합물의 탄성 회복에 따라 달라집니다. 백금 경화 실리콘의 우수한 압축 영구 변형 성능은 안정적인 날개 기능에 매우 중요합니다.
휘슬 팁 카테터에는 측면 눈과 결합된 개방형 끝 (닫힌 둥근 팁이 아님)이 있습니다. 개방형 끝은 표준 폐쇄형 카테터를 막는 혈전 및 점성 물질의 통과를 허용합니다.
적용 분야: 혈뇨 관리, 혈전 위험이 있는 수술 후 방광 배액, 비뇨기과 시술.
실리콘 요구 사항: 개방형 팁은 흡입 시 형상을 유지해야 합니다. 음압 하에서 붕괴되는 팁은 혈전 통과 이점을 잃습니다. 팁 붕괴를 방지할 수 있는 적절한 벽 두께의 쇼어 A 50-60.
Coudé 카테터에는 구부러진 각진 팁 (일반적으로 30~45° 편향)이 있습니다. 직선 카테터의 통과를 방해하는 비대해진 전립선 또는 요도 협착 주위를 탐색하도록 설계된
적용 분야: BPH, 요도 협착 또는 직선 카테터 통과를 방해하는 수술 후 요도 해부학적 구조가 있는 남성 환자.
실리콘 요구 사항: 구부러진 팁은 삽입 중에 각도를 유지해야 합니다. 삽입 시 힘을 가해 곧게 펴지는 팁은 탐색상의 이점을 잃습니다. 이를 위해서는 환자의 편안함을 위해 더 부드러운 샤프트(쇼어 A 45-55)를 유지하면서 팁(쇼어 A 55-65)에 약간 더 단단한 컴파운드가 필요합니다.
의료용 카테터는 세 가지 주요 재료로 제조됩니다. 사양을 결정하고 임상 최종 사용자에게 실리콘의 가치를 전달하려면 비교를 이해하는 것이 필수적입니다.
재산 |
실리콘 |
유액 |
PVC |
생체적합성 |
✅ 훌륭함 — 알려진 알레르기 유발 물질 없음 |
⚠️ 라텍스 알레르기는 인구의 1~6%에 영향을 미칩니다. |
⚠️ 가소제 침출(DEHP) — 규제 문제 |
조직반응(내주) |
✅ 최소 — 낮은 피복률 |
❌ 높음 - 라텍스 단백질이 심각한 조직 반응을 유발합니다. |
⚠️ 중간 — 가소제 침출로 인해 자극이 발생함 |
유연성 |
✅ 온도 범위 전반에 걸쳐 우수함 |
✅ 체온에 좋다 |
⚠️ 저온에서 굳어짐 |
온도 범위 |
✅ −60°C ~ 200°C |
⚠️ 제한적 — 80°C 이상에서는 성능이 저하됩니다. |
⚠️ 제한적 — 60°C 이상에서는 부드러워집니다. |
내화학성 |
✅ 훌륭함 |
⚠️ 보통 |
⚠️ 나쁨 — 많은 용매에서 부풀음 |
살균 호환성 |
✅ 모든 방법 |
⚠️ 제한됨 - 오토클레이브가 라텍스를 분해함 |
⚠️ EtO만 해당 — 열에 민감함 |
외피 저항성 |
✅ 높음 — 매끄럽고 반응성이 없는 표면 |
❌ 낮음 — 단백질 표면이 껍질 형성을 촉진합니다. |
⚠️ 보통 |
장기 거주 적합성 |
✅ 훌륭함 — 7일 이상 선호 |
❌ 7일 이상 권장되지 않음 |
❌ 7일 이상 권장되지 않음 |
비용 |
더 높은 단가 |
단가 절감 |
최저 단가 |
규제동향 |
✅ 선호도 증가 |
❌ 감소 — 라텍스 프리 의무 확대 |
⚠️ DEHP 제한 증가 |
임상적 결론: 장기간 유치 사용(24시간 초과)과 관련된 카테터 적용, 라텍스 민감성이 있는 환자 또는 껍질 형성이 우려되는 적용의 경우 100% 실리콘이 임상적 치료 표준입니다. 실리콘의 더 높은 단위 비용은 합병증 감소, 카테터 교체 횟수 감소, 환자 결과 개선으로 일관되게 정당화됩니다.
백금 경화 실리콘이 과산화물 경화 대체 제품보다 성능이 뛰어난 이유와 환자 접촉 응용 분야에서 경화 화학이 중요한 이유에 대한 자세한 기술 설명은 다음을 참조하세요. 백금 경화 실리콘과 과산화물 경화 실리콘: 어느 것이 귀하의 응용 분야에 더 적합합니까?
시장 |
분류 |
규제 경로 |
미국(FDA) |
클래스 II |
510(k) 시판 전 신고 |
유럽연합(EU MDR) |
Class IIa(단기) / Class IIb(장기 거주) |
인증기관을 통한 CE 마킹 |
중국(NMPA) |
클래스 II |
의료기기 등록 |
캐나다 |
클래스 II |
의료기기 면허 |
기준 |
범위 |
적용 가능한 카테터 유형 |
ISO 10555-1 |
혈관내 카테터 - 일반 요구사항 |
모든 카테터 유형 |
ISO 23908 |
폴리 카테터 요구 사항 |
폴리(2방향 및 3방향) |
ISO 10555-5 |
바늘 위 주변 카테터 |
IV 카테터 |
ISO 8836 |
기도용 흡입 카테터 |
기관 흡입 카테터 |
ISO 10993-1 |
생물학적 평가 프레임워크 |
모든 환자 접촉 카테터 |
ISO 11135 |
EtO 멸균 검증 |
모든 멸균 카테터 |
ISO 11607 |
멸균 장벽 포장 |
모든 멸균 카테터 |
연락 기간 |
카테터 유형 |
필수 ISO 10993 엔드포인트 |
단기(<24시간) |
Nelaton, 흡입, 일회용 배수 |
ISO 10993-5, -10 |
연장(24시간~30일) |
표준 폴리, 상처 배액 |
ISO 10993-5, -10, -11, -3 |
장기(>30일) |
장기입주 폴리 |
ISO 10993-5, -10, -11, -3, -6 |
브랜드 카테터 제품 라인을 개발하는 의료 기기 회사를 위해 Chensheng Medical은 이 가이드에 설명된 모든 카테터 유형에 걸쳐 완벽한 OEM 개발 기능을 제공합니다.
폴리 카테터: 2방향 및 3방향, 8–26 Fr, 5ml/10ml/30ml 풍선, 모든 팁 유형
Nelaton/간헐적 카테터: 6–22 Fr, 남성/여성/소아용 길이, 친수성 코팅 유무
흡입 카테터: Yankauer 유형의 유연한 기관, 6~16 Fr, 엄지손가락 포트 포함
특수 카테터: Malecot, Coudé/Tiemann, 휘슬 팁, 맞춤형 기하학적 구조
완전한 카테터 키트: 카테터 + 배액 백 + 멸균 포장 액세서리
다중 루멘 압출: 당사의 압출 기능에는 폴리(2방향 및 3방향) 및 특수 카테터 설계에 필수적인 2루멘 및 3루멘 카테터 프로파일이 포함됩니다. 다중 루멘 압출에는 일관된 루멘 형상과 벽 두께 균일성을 유지하기 위해 정밀한 다이 설계와 공정 제어가 필요합니다.
풍선 접착: 폴리 카테터 풍선 접착은 카테터 제조에서 기술적으로 가장 까다로운 공정 중 하나입니다. 풍선은 결합 경계면에서 유연성과 생체 적합성을 유지하면서 팽창 압력(최소 파열 압력 3×임상 팽창 압력)을 견딜 수 있을 만큼 충분한 강도로 카테터 샤프트에 결합되어야 합니다. 우리는 세포 독성 접착제 잔류물을 발생시키지 않는 무용제 접착 공정을 사용합니다.
방사선 불투과성 줄무늬 압출: X선 시각화가 필요한 모든 카테터 유형에 사용할 수 있습니다.
팁 성형: 라운드 팁, 쿠데 팁, 휘슬 팁 및 Malecot 윙 성형 - 모두 제어된 온도 및 압력 매개변수를 갖춘 정밀 툴링을 사용하여 생산됩니다.
아이 펀칭: 배율 하에서 육안 검사를 통해 부드러운 가장자리 품질이 확인된 배수구 및 천공용 정밀 다이 펀칭입니다.
FDA 510(k) 또는 CE 기술 파일 제출을 개발하는 OEM 고객을 위해 당사는 다음을 제공합니다.
ISO 13485 인증서(현재, 범위 검증)
ISO 10993 생물학적 평가 보고서(카테터 유형 및 접촉 기간과 일치하는 끝점)
USP Class VI 테스트 보고서(실제 데이터가 포함된 전체 보고서)
FDA 21 CFR 177.2600 준수 선언문
ISO 10993-7 잔류 데이터가 포함된 EtO 멸균 검증 보고서(ISO 11135)
유효 기간 검증 데이터(ASTM F1980에 따른 노화 가속화)
공차가 있는 치수 도면
로트별 분석 증명서
공급업체의 문서 패키지가 완전하고 규제 제출에 적합한지 평가하는 방법에 대한 지침은 다음을 참조하세요. 중국에서 신뢰할 수 있는 의료용 실리콘 제조업체를 선택하는 방법
공급업체에 접근하기 전에 이 체크리스트를 사용하여 카테터 사양이 완전한지 확인하세요. 사양이 불완전하면 잘못된 견적, 잘못된 샘플 및 검증 시간 낭비가 발생합니다.
카테터형(Foley 2-way / Foley 3-way / Nelaton / 석션 / 기타)
프랑스 사이즈 필요
환자 모집단(성인 남성/성인 여성/소아/신생아)
카테터 길이(cm)
쇼어 A 경도 목표(또는 유연성 요구 사항)
팁형(라운드/쿠데/휘슬/오픈)
방사선 불투과성 스트라이프가 필요합니까? (예 / 아니오)
색상(투명/백색/기타)
일회용인가요 아니면 재사용이 가능한가요?
멸균 방법 필요(EtO/감마/없음 - 비멸균)
목표 시장(미국/EU/중국/기타)
연간 물량 예측
경로수(2방향 / 3방향)
풍선 용량 (5ml / 10ml / 30ml)
풍선 팽창 포트 유형(표준/루어 밸브)
배수깔때기형(표준/루어/기타)
관개 채널 ID(3방향만 해당)
적용 (구강 / 기관 / 기관지)
썸 포트가 필요합니까? (예 / 아니오)
깊이 눈금 표시가 필요합니까?
ETT 크기 호환성(기관 카테터용)
라벨링을 위한 브랜드 이름 및 로고
규정 표시 필요(FDA UDI/CE/NMPA)
IFU 언어
2차 포장 요건(개별 상자/대량)
Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.는 글로벌 의료 기기 회사, 병원 조달 및 OEM 제품 개발자를 위한 전체 범위의 실리콘 카테터를 제조합니다.
제품 |
프랑스 크기 범위 |
주요 특징 |
인증 |
양방향 폴리 카테터 |
금 8~26일 |
5ml/10ml/30ml 풍선; 라운드/쿠데 팁 |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
3방향 폴리 카테터 |
금 20~26일 |
30ml 풍선; 관개 수로 |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
넬라톤 카테터 |
금 6~22일 |
남성/여성/소아 길이 |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
기관 흡입 카테터 |
금 6~16시 |
엄지 포트; 깊이 표시 |
USP VI · ISO 10993 · FDA · CE |
말레코트 카테터 |
금 12~24일 |
날개 유지; 탐침 포함 |
USP VI · ISO 10993 · FDA |
맞춤형 OEM 카테터 |
어느 |
모든 사양; 개인 상표 |
전체 문서 패키지 |
ISO 13485 품질 관리에 따라 ISO 클래스 7 클린룸에서 백금 경화 실리콘으로 제조된 모든 카테터.
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Q1: 2-way 폴리 카테터와 3-way 폴리 카테터의 차이점은 무엇이며, 각각 언제 사용되나요?
답변: 2방향 폴리 카테터에는 두 개의 루멘이 있습니다. 하나는 소변 배수용이고 다른 하나는 풍선 팽창용입니다. 대부분의 임상 상황에서 표준 소변 배액에 사용됩니다. 3방향 폴리 카테터는 지속적인 방광 세척을 위해 세 번째 내강을 추가합니다. 이는 경요도 전립선 절제술(TURP), 전립선 절제술 후 또는 심각한 혈뇨 및 혈전 형성이 있는 환자에게 주로 사용됩니다. 세척 채널을 통해 멸균 식염수가 방광으로 지속적으로 흘러 들어가 혈전 형성을 방지하고 카테터 개통성을 유지할 수 있습니다. 3방향 카테터는 추가 내강을 수용하기 위해 더 크며(일반적으로 20~26Fr) 표준 2방향 카테터보다 짧은 기간 동안 사용됩니다.
질문 2: 폴리 카테터 유치에 실리콘 코팅 라텍스보다 100% 실리콘이 선호되는 이유는 무엇입니까?
답변: 실리콘 코팅 라텍스 카테터는 라텍스 코어 위에 얇은 실리콘 코팅이 되어 있습니다. 시간이 지남에 따라 실리콘 코팅이 저하되고 기본 라텍스가 요도 및 방광 조직에 노출되어 코팅이 예방하려고 했던 것과 동일한 라텍스 관련 조직 반응(단백질 유발 염증, 껍질 형성, 요도 협착)이 발생합니다. 100% 실리콘 카테터에는 라텍스 코어가 없습니다. 생체 적합성 이점은 전체 유치 기간 동안 유지됩니다. 라텍스에 민감한 환자의 경우 100% 실리콘이 필수입니다. 장기간 유치 사용(>7일)의 경우 라텍스 민감도 상태에 관계없이 100% 실리콘이 임상 표준 치료입니다.
Q3: 폴리 카테터에 대한 올바른 프렌치 크기를 어떻게 선택합니까?
A: 임상 상황에 적합한 배액을 제공하는 가장 작은 프렌치 사이즈를 선택하세요. 필요 이상으로 큰 카테터를 사용하면 요도 외상, 환자 불편, 카테터 관련 요로 감염(CAUTI) 위험이 증가합니다. 표준 성인 남성 요배액의 경우 대부분의 환자에게 14~16Fr이 적합합니다. 18 Fr은 BPH 환자 또는 더 큰 배액 내강이 임상적으로 필요한 경우에 사용됩니다. 성인 여성 환자의 경우 일반적으로 12~14 Fr이면 충분합니다. TURP 이후 관개(3방향 폴리)의 경우 관개 채널을 수용하고 혈전 통과를 허용하기 위해 22-24 Fr이 표준입니다.
Q4: 폴리 카테터 샤프트의 Shore A 경도는 어느 정도여야 합니까?
A: 카테터 샤프트는 쇼어 A 40-55여야 합니다. 즉 환자가 편안하고 삽입 중 요도 외상을 최소화할 수 있을 만큼 부드럽지만, 좌굴 없이 요도를 통해 전진하고 유치 사용 중에 모양을 유지할 수 있을 만큼 단단해야 합니다. 풍선 부분에는 균일한 팽창과 완전한 수축을 위해 더 부드러운 화합물(Shore A 20-35)이 필요합니다. 다관 압출에서 샤프트와 풍선 컴파운드는 서로 다른 영역에서 서로 다른 경도 값으로 공압출될 수 있으며, 풍선은 더 부드러운 컴파운드 섹션에 별도로 접착될 수 있습니다. 모든 의료용 실리콘 응용 분야에서 Shore A 경도 선택에 대한 포괄적인 가이드는 다음을 참조하세요. 실리콘 쇼어 A 경도 설명: 의료 응용 분야에 적합한 경도계를 선택하는 방법
Q5: OEM Foley 카테터 개발의 일반적인 리드타임은 얼마나 됩니까?
답변: 새로운 프랑스 크기의 표준 2방향 폴리 카테터의 경우 도면 확인부터 첫 번째 생산 샘플까지의 개발 일정은 일반적으로 압출 툴링, 풍선 접착 공정 개발 및 초도품 검사를 포함하여 10~16주입니다. 전체 카테터 제품 라인(다양한 프랑스 크기, 2방향 및 3방향, 다양한 풍선 용량)의 경우 총 개발 일정은 일반적으로 20~32주입니다. 적격성 테스트(치수 검증, 기능 테스트, 생체 적합성 검토, 멸균 검증)에는 규제 경로에 따라 8~16주가 추가됩니다. 프로젝트별 일정 및 견적에 대한 구체적인 요구 사항은 OEM 개발 팀에 문의하세요.
질문 6: 실리콘 카테터를 표준 카테터 배수 백 및 관개 시스템과 함께 사용할 수 있습니까?
답: 그렇습니다. 당사의 실리콘 카테터는 모든 주요 배수 백 및 관개 시스템 브랜드와 호환되는 표준 커넥터 치수(ISO 8086 배수 백 커넥터, 표준 Luer 풍선 팽창 포트)를 사용합니다. 독점 커넥터 설계가 필요한 OEM 제품의 경우 OEM 개발 프로세스의 일부로 맞춤형 커넥터 형상을 개발할 수 있습니다. 커넥터 고정력(최소 인발력)은 제품 개발 중에 검증되었으며 제품 사양에 보고되었습니다.
Q7: 우리는 소아용 카테터를 개발 중입니다. 성인용 카테터와 주요 사양 차이점은 무엇입니까?
A: 소아용 카테터 개발에는 성인 사양과의 네 가지 주요 차이점에 주의가 필요합니다. (1) 동일한 절대 변동이 전체 치수에서 더 큰 비율을 나타내기 때문에 더 작은 프랑스 크기 (6-12 Fr)는 더 엄격한 치수 공차(±0.05mm)를 요구합니다. (2) 더 부드러운 화합물 (Shore A 25-40)이 필요합니다. 소아 해부학의 외상성 삽입에는 (3) 더 짧은 길이 - 소아용 카테터는 성인용 카테터보다 짧으며 표준 성인 길이가 아닌 연령 및 해부학적 구조에 따라 길이가 선택됩니다. (4) 더 높은 순도 요구 사항 - 소아 환자, 특히 신생아는 성인보다 추출물 및 침출물에 더 민감하므로 최고 순도의 백금 경화 화합물과 가장 엄격한 생체 적합성 평가가 필요합니다. 당사의 신생아 및 소아용 카테터 제품군은 치수 공차가 ±0.05mm이고 전체 ISO 10993 장기 접촉 생체 적합성 문서를 갖춘 Shore A 25-35 화합물을 사용합니다.
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