انواع کاتتر سیلیکونی توضیح داده شده: فولی، نلاتون، ساکشن و درناژ - نحوه تعیین کاتتر مناسب

کاتترها از جمله پرکاربردترین وسایل پزشکی در عمل بالینی هستند - تقریباً در هر بخش بیمارستان، مجموعه جراحی، بخش مراقبت‌های ویژه و مراکز مراقبت طولانی‌مدت در سراسر جهان وجود دارند. بازار جهانی کاتترهای اورولوژی به تنهایی بیش از 3 میلیارد دلار در سال است، با کاتترهای سیلیکونی که سریع‌ترین بخش رشد را نشان می‌دهند که ناشی از مزایای زیست سازگاری نسبت به جایگزین‌های لاتکس و PVC است.

با این حال، مشخصات کاتتر اغلب به اشتباه درک می شود - حتی توسط متخصصان تدارکات با تجربه. اصطلاح 'کاتتر' شامل خانواده وسیعی از وسایل با طراحی، عملکردهای بالینی و نیازهای مواد اساسا متفاوت است. کاتتر فولی و کاتتر نلاتون هر دو 'کاتترهای ادراری' هستند، اما هندسه‌های متفاوت، نشانه‌های بالینی متفاوت، استانداردهای اندازه فرانسوی متفاوت و مشخصات سیلیکونی متفاوتی دارند. مشخص کردن نوع اشتباه - یا اندازه اشتباه - مشکلات بالینی ایجاد می کند که هیچ مقدار اسناد کیفیت نمی تواند آنها را برطرف کند.

این راهنما یک درک کامل و عملی از انواع کاتترهای سیلیکونی اصلی - هدف بالینی، ویژگی‌های طراحی، انتخاب اندازه فرانسوی، الزامات مواد، طبقه‌بندی نظارتی، و ملاحظات منبع OEM به شما می‌دهد. چه شما یک توسعه‌دهنده دستگاه‌های پزشکی باشید که کاتترها را برای یک خط محصول جدید مشخص می‌کند، یک مدیر تدارکات بیمارستانی که تامین‌کنندگان را ارزیابی می‌کند، یا یک مدیر محصول OEM که در حال برنامه‌ریزی مجموعه‌ای از کاتتر است، این راهنما پایه فنی مورد نیاز شما را فراهم می‌کند.

بخش 1: سیستم اندازه فرانسوی - درک اندازه کاتتر

قبل از بررسی انواع کاتترها، شناخت سیستم اندازه گیری فرانسوی (Fr) - استاندارد جهانی برای ابعاد کاتتر ضروری است.

اندازه فرانسوی به چه معناست

مقیاس فرانسوی (همچنین به آن مقیاس Charrière، به اختصار Ch یا Fr نیز گفته می شود) محیط بیرونی یک کاتتر را بر حسب میلی متر اندازه گیری می کند، که در آن:

OD (mm) = اندازه فرانسوی 3OD (mm) = 3 اندازه فرانسوی

بنابراین:

• 12 Fr = 4.0mm OD

• 16 Fr = 5.3mm OD

• 18 Fr = 6.0mm OD

• 22 Fr = 7.3mm OD

مهم: اندازه فرانسوی فقط OD را مشخص می کند - نه ID یا ضخامت دیوار. دو کاتتر با اندازه فرانسوی یکسان از سازندگان مختلف ممکن است ضخامت دیواره متفاوتی داشته باشند و در نتیجه اندازه لومن متفاوتی داشته باشند. برای کاربردهای جریان سیال، همیشه شناسه واقعی را تأیید کنید، نه فقط اندازه فرانسوی.

اندازه فرانسوی و قطر داخلی - متغیر ضخامت دیوار

برای اندازه فرانسوی معین، قطر داخلی به ضخامت دیوار بستگی دارد:

شناسه (mm)=OD (mm)−(2×ضخامت دیوار (mm)) ID (mm)=OD (mm)−(2×ضخامت دیوار (mm))

مقادیر ضخامت دیواره برای کاتترهای سیلیکونی استاندارد معمولی است. مقادیر واقعی بسته به سازنده و کاربرد متفاوت است.

انتخاب سایز فرانسوی بر اساس جمعیت بیمار

بخش 2: مقایسه نوع کاتتر - مروری کامل

هر نوع در قسمت های زیر به تفصیل مورد بررسی قرار گرفته است.

قسمت 3: کاتتر فولی - پرکاربردترین کاتتر ساکن

هدف و طراحی بالینی

کاتتر فولی یک کاتتر ادراری خود نگهدار است که برای تخلیه مداوم مثانه در دوره های طولانی طراحی شده است. احتباس با یک به دست می‌آید بالون بادی در نزدیکی نوک کاتتر - وقتی بالون در داخل مثانه باد می‌شود، از بیرون کشیدن کاتتر از مجرای ادرار جلوگیری می‌کند.

کاتتر فولی برای موارد زیر استفاده می شود:

• تخلیه ادرار پس از جراحی (شایع ترین نشانه)

• مدیریت احتباس ادرار

• پایش دقیق برون ده ادرار در بیماران بدحال

• آبیاری مثانه (فولی سه طرفه)

• کاتتریزاسیون طولانی مدت در بیمارانی که قادر به تخلیه مستقل نیستند

2-Way در مقابل 3-Way Foley: The Critical Distinction

انتخاب حجم بادکنک

پس از قرار دادن کاتتر، بالون با آب استریل (نه شور - خطر کریستالیزاسیون) باد می شود. انتخاب حجم بادکنک:

⚠️شرایط حیاتی ساخت: بالون باید به طور متقارن و یکنواخت باد شود - یک بالون نامتقارن باعث انحراف نوک کاتتر از مرکز مثانه می شود و به طور بالقوه باعث آسیب به دیواره مثانه و دور زدن آن می شود. تقارن بالون با آزمایش باد در طی بازرسی نهایی تأیید می شود. فشار ترکیدگی بالون باید از 3× حداکثر فشار باد کردن بالینی تجاوز کند.

گزینه های طراحی نکته

مواد مورد نیاز سیلیکون برای کاتترهای فولی

کاتترهای فولی در تماس طولانی مدت با مخاط مجرای ادرار و مثانه هستند - سخت‌ترین طبقه‌بندی زیست سازگاری برای دستگاه‌های غیرقابل کاشت. مواد مورد نیاز:

ترکیب: سیلیکون پزشکی پخته شده با پلاتین - اجباری. سیلیکون درمان شده با پراکسید از نظر بالینی برای کاتترهای ادراری ساکن به دلیل محصولات جانبی قابل استخراج که باعث تحریک مجرای ادرار و لخته شدن می شوند غیرقابل قبول است.

سختی Shore A: 40-55 برای محور کاتتر (راحتی بیمار و تعادل مقاومت در برابر پیچ خوردگی). بخش بالون به ترکیب نرم تری (Shore A 20-35) برای باد کردن و کاهش باد یکنواخت نیاز دارد.

ویژگی های سطح: کاتترهای سیلیکونی به طور طبیعی اصطکاک سطحی پایینی در مقایسه با لاتکس دارند - یک مزیت مهم برای راحتی بیمار در حین جاگذاری و اقامت. پوشش هیدروفیل برای کاهش اصطکاک بیشتر در کاربردهای حساس موجود است.

سازگاری زیستی: ارزیابی کامل ISO 10993 برای تماس طولانی مدت با مخاط:

• ISO 10993-5: سمیت سلولی ✅ اجباری

• ISO 10993-10: ایجاد حساسیت و تحریک✅ الزامی است

• ISO 10993-11: سمیت سیستمیک ✅ اجباری (تماس طولانی مدت)

• ISO 10993-3: سمیت ژنی ✅ اجباری (تماس طولانی مدت)

استاندارد نظارتی: ISO 10555 (کاتترهای داخل عروقی - کاتترهای استریل و یکبار مصرف) الزامات ابعادی و عملکردی قابل اعمال برای کاتترهای ادراری را فراهم می کند. ISO 23908 به طور خاص به الزامات کاتتر فولی می پردازد.

برای راهنمایی دقیق در مورد الزامات گواهی زیست سازگاری و نحوه تأیید اسناد تأمین‌کننده، نگاه کنید به: USP کلاس VI، ISO 10993، و FDA 21 CFR 177.2600: در واقع به کدام گواهینامه نیاز دارید؟

قسمت 4: کاتتر Nelaton - کاتتریزاسیون متناوب

هدف و طراحی بالینی

کاتتر Nelaton (همچنین کاتتر مستقیم، کاتتر رابینسون یا کاتتر متناوب نیز نامیده می شود) یک کاتتر غیر نگهدارنده است که برای تخلیه مثانه تک پاسی استفاده می شود. برخلاف فولی، بالون ندارد - وارد می شود، مثانه را تخلیه می کند و بلافاصله خارج می شود. برای استفاده ساکن در نظر گرفته نشده است.

نشانه های بالینی:

• خود کاتتریزاسیون متناوب (ISC) برای بیماران مبتلا به مثانه نوروژنیک

• تخلیه مثانه در بیمارانی که نمی توانند خود به خود تخلیه شوند

• جمع آوری نمونه ادرار (کاتتریزاسیون مستقیم)

• تخلیه مثانه قبل از عمل

• اندازه گیری حجم باقیمانده پس از خالی شدن

ویژگی های طراحی

الزامات سیلیکونی برای کاتترهای Nelaton

از آنجایی که کاتترهای Nelaton برای استفاده می‌شوند تماس کوتاه‌مدت (دقیقه) ، الزامات زیست سازگاری کمتر از کاتترهای فولی ساکن هستند. با این حال، برای بیمارانی که از خود سوندگذاری متناوب چندین بار در روز در طول ماه ها یا سال ها استفاده می کنند، قرار گرفتن در معرض تماس تجمعی به سطوح تماس طولانی نزدیک می شود - و بسیاری از مقامات نظارتی استانداردهای زیست سازگاری تماس طولانی مدت را برای کاتترهای ISC اعمال می کنند.

اولویت های اصلی مواد برای کاتترهای Nelaton:

صافی سطح: مهمترین ویژگی از نظر بالینی. یک سطح ناهموار یا چسبنده باعث ضربه به مجرای ادرار و ناراحتی بیمار در هنگام جاگذاری و برداشتن می شود. سیلیکون پخته شده با پلاتین سطحی به طور طبیعی صاف تر از جایگزین های پخت شده با پراکسید فراهم می کند. زبری سطح (Ra) باید ≤ 0.8μm برای کاتترهای ISC باشد.

نرمی: Shore A 35-50 برای کاتترهای بزرگسالان. Shore A 25-40 برای اطفال. کاتتر باید به اندازه کافی نرم باشد تا راحت وارد شود، اما به اندازه کافی سفت باشد تا بدون کمانش از طریق مجرای ادرار پیشروی کند.

گزینه پوشش هیدروفیل: برای بیماران ISC که چندین بار در روز کاتتر می شوند، کاتترهای با روکش هیدروفیل (که قبل از قرار دادن توسط آب فعال می شوند) به طور قابل توجهی اصطکاک و ضربه مجرای ادرار را کاهش می دهند. پوشش هیدروفیل به عنوان یک فرآیند ثانویه پس از اکستروژن سیلیکون اعمال می شود و نیاز به ارزیابی زیست سازگاری خاص خود دارد.

دقت ابعادی: موقعیت و اندازه چشم (سوراخ زهکشی) باید ثابت باشد - چشم هایی که خیلی نزدیک به نوک قرار گرفته اند ممکن است به مثانه نرسند. چشم‌های خیلی دور از نوک ممکن است در طول تخلیه در مجرای ادرار باقی بمانند.

بخش 5: کاتترهای ساکشن - دهانی، حلقی و نای

کاتترهای ساکشن یک دسته محصول متمایز از کاتترهای ادراری هستند - آنها به جای تخلیه مثانه برای پاکسازی ترشحات از راه هوایی استفاده می شوند. با این حال، آنها نیازهای اساسی مواد سیلیکونی و فرآیندهای تولید یکسانی دارند.

کاتتر ساکشن یانکاور (سخت دهانی/حلقی)

Yankauer یک دستگاه مکش با نوک سفت است که برای ساکشن دهان و حلق استفاده می شود - از بین بردن ترشحات، خون و استفراغ از دهان و گلو استفاده می شود. این دستگاه مکش استاندارد در اورژانس، بیهوشی و تنظیمات ICU است.

مشخصات سیلیکون: Shore A 55-70 برای نوک (به اندازه کافی سفت برای حفظ شکل تحت مکش). Shore A 40-55 برای بخش شفت انعطاف پذیر. نوک نباید تحت فشار منفی مکش دیواره (80- تا 200- میلی متر جیوه) فرو بریزد.

کاتتر ساکشن انعطاف پذیر (نای/برونشیال)

کاتترهای ساکشن انعطاف‌پذیر برای استفاده می‌شوند ساکشن نای و برونش - از لوله داخل تراشه یا لوله تراکئوستومی عبور می‌کنند تا ترشحات راه هوایی تحتانی را پاک کنند. این یک کاربرد به طور قابل توجهی بیشتر از ساکشن دهانی است:

• کاتتر باید بدون مقاومت از لومن ETT عبور کند

• نوک آن باید آتروماتیک باشد - مخاط نای بسیار حساس است

• کاتتر باید به اندازه کافی نرم باشد تا بدون ایجاد برونکواسپاسم پیشروی کند

• مکش باید به طور متناوب اعمال شود (کنترل درگاه شست) برای جلوگیری از آسیب مخاطی

انتخاب اندازه ETT تا اندازه کاتتر ساکشن:

حداکثر OD کاتتر = 50٪ از ETT ID. کاتترهای بزرگتر ETT را مسدود کرده و از تهویه در حین ساکشن جلوگیری می کنند.

کاتترهای ساکشن نوزادان و کودکان به دقیق ترین مشخصات سیلیکونی نیاز دارند - تحمل ابعادی 25-40، ± 0.05 میلی متر Shore A و ترکیبی که با پلاتین کیور شده با بالاترین خلوص موجود است. برای کاربردهای ICU نوزادان، حتی ناخالصی‌های جزئی مواد یا ناسازگاری‌های ابعادی می‌تواند آسیب بالینی قابل توجهی ایجاد کند.

قسمت 6: انواع کاتترهای تخصصی

کاتتر Malecot (خودنگهدار بدون بالون)

کاتتر Malecot از نگهدارنده بال انعطاف پذیر به جای بالون بادی استفاده می کند. چهار بال انعطاف پذیر در نوک زمانی که کاتتر در موقعیت قرار می گیرد منبسط می شود و برای جاگذاری و برداشتن با استفاده از یک استایلت جمع می شود.

کاربردها: درناژ نفروستومی، کاتتریزاسیون سوپراپوبیک، گاستروستومی و سایر کاربردهایی که بادکردن بالون مناسب نیست.

نیاز به سیلیکون: بالها باید به اندازه کافی انعطاف پذیر باشند تا برای جاگذاری کاملاً جمع شوند، اما به اندازه کافی انعطاف پذیر باشند تا به طور کامل منبسط شوند و نیروی نگهدارنده در محل حفظ شود. Shore A 35-45 با کشیدگی زیاد (> 500٪) معمولی است. حافظه شکل بالها به بازیابی الاستیک ترکیب سیلیکونی بستگی دارد - عملکرد مجموعه فشرده سازی برتر سیلیکون پخته شده با پلاتین برای عملکرد قابل اعتماد بال بسیار مهم است.

سوند نوک سوت

کاتتر نوک سوت دارای انتهای باز است (به جای نوک گرد بسته) همراه با چشم های جانبی. انتهای باز اجازه عبور لخته های خون و مواد چسبناک را می دهد که یک کاتتر استاندارد نوک بسته را مسدود می کند.

موارد کاربرد: مدیریت هماچوری، تخلیه مثانه پس از جراحی با خطر لخته شدن، روش های اورولوژی.

نیاز سیلیکونی: نوک باز باید هندسه خود را تحت مکش حفظ کند - نوکی که تحت فشار منفی فرو می ریزد مزیت عبور لخته خود را از دست می دهد. Shore A 50-60 با ضخامت دیواره مناسب برای مقاومت در برابر ریزش نوک.

کاتتر Coudé (Tiemann).

کاتتر Coudé دارای یک نوک منحنی و زاویه دار (معمولاً انحراف 30-45 درجه) است که برای حرکت در اطراف پروستات بزرگ شده یا تنگی مجرای ادرار طراحی شده است که از عبور کاتتر مستقیم جلوگیری می کند.

موارد کاربرد: بیماران مرد مبتلا به BPH، تنگی مجرای ادرار، یا آناتومی مجرای ادرار پس از جراحی که از عبور مستقیم کاتتر جلوگیری می کند.

نیاز سیلیکون: نوک منحنی باید در حین جاگذاری زاویه خود را حفظ کند - نوکی که تحت نیروی وارد کردن صاف می شود مزیت ناوبری خود را از دست می دهد. این به ترکیب کمی سفت‌تر در نوک (Shore A 55-65) و در عین حال حفظ شفت نرم‌تر (Shore A 45-55) برای راحتی بیمار نیاز دارد.

قسمت 7: سیلیکون در مقابل لاتکس در مقابل PVC - چرا سیلیکون برای استفاده طولانی مدت برنده است

کاتترهای پزشکی از سه ماده اولیه تولید می شوند. درک مقایسه برای تصمیم گیری های مشخصات و برای اطلاع رسانی ارزش سیلیکون به کاربران نهایی بالینی ضروری است.

نتیجه بالینی: برای هر کاربرد کاتتر که شامل استفاده طولانی مدت در منزل (بیش از 24 ساعت)، بیمارانی که حساسیت به لاتکس دارند، یا کاربردهایی که در آن انکروستاسیون یک نگرانی است، سیلیکون 100% استاندارد بالینی مراقبت است. هزینه واحد بالاتر سیلیکون به طور مداوم با کاهش عوارض، تغییرات کمتر کاتتر و نتایج بهتر بیمار توجیه می شود.

برای توضیح فنی دقیق در مورد اینکه چرا سیلیکون پخت شده با پلاتین بهتر از جایگزین های درمان شده با پراکسید عمل می کند - و چرا شیمی پخت برای کاربردهای تماس با بیمار اهمیت دارد - ببینید: سیلیکون پخته شده با پلاتین در مقابل سیلیکون پخت شده با پراکسید: کدام یک برای کاربرد شما بهتر است؟

بخش 8: طبقه بندی و استانداردهای نظارتی

طبقه بندی دستگاه بر اساس بازار

استانداردهای کلیدی برای کاتترهای سیلیکونی

الزامات زیست سازگاری بر اساس مدت زمان تماس

بخش 9: توسعه کاتتر OEM - از مشخصات تا تولید

برای شرکت های تجهیزات پزشکی که خطوط تولید کاتترهای مارک دار را توسعه می دهند، Chensheng Medical قابلیت توسعه OEM کامل را در همه انواع کاتتر که در این راهنما توضیح داده شده است، ارائه می دهد.

آنچه ما می توانیم توسعه دهیم

• کاتترهای فولی: دو طرفه و 3 طرفه، 8 تا 26 Fr، بالون 5ml/10ml/30ml، همه انواع نوک

• Nelaton / کاتترهای متناوب: 6-22 Fr، طول مردانه/زنانه/اطفال، با یا بدون پوشش هیدروفیل

• کاتترهای ساکشن: تراشه از نوع Yankauer و انعطاف پذیر، 6-16 Fr، با پورت انگشت شست

• کاتترهای تخصصی: Malecot، Coudé/Tiemann، Whistle-Tip، هندسه های سفارشی

• کیت کامل کاتتر: کاتتر + کیسه زهکشی + لوازم جانبی در بسته بندی استریل

قابلیت های کلیدی OEM

اکستروژن چند لومن: قابلیت اکستروژن ما شامل پروفیل های کاتتر 2 لومن و 3 لومن است که برای طراحی های کاتتر فولی (دو طرفه و 3 طرفه) و تخصصی ضروری است. اکستروژن چند لومن به طراحی دقیق قالب و کنترل فرآیند برای حفظ هندسه لومن و یکنواختی ضخامت دیواره نیاز دارد.

باندینگ بالون: باندینگ بالون کاتتر فولی یکی از فرآیندهای فنی سخت در ساخت کاتتر است. بالون باید با استحکام کافی به شفت کاتتر متصل شود تا در برابر فشار باد (حداقل فشار ترکیدگی 3× فشار باد بالینی) مقاومت کند و در عین حال انعطاف پذیری و زیست سازگاری را در رابط باند حفظ کند. ما از فرآیندهای اتصال بدون حلال استفاده می کنیم که باقیمانده چسب سیتوتوکسیک را معرفی نمی کند.

اکستروژن نواری رادیواپک: برای همه انواع کاتتر که نیاز به تجسم اشعه ایکس دارند موجود است.

شکل دهی نوک: نوک گرد، نوک کوده، نوک سوت و شکل دهی بال مالکوت - همه با استفاده از ابزار دقیق با پارامترهای دما و فشار کنترل شده تولید می شوند.

مشت زدن چشم: پانچ دقیق قالب برای زهکشی چشم ها و فنسترها، با کیفیت لبه صاف که با بازرسی بصری تحت بزرگنمایی تأیید می شود.

بسته اسنادی برای ارسال های نظارتی

برای مشتریان OEM که در حال توسعه فایل های فنی FDA 510 (k) یا CE هستند، ما ارائه می دهیم:

• گواهینامه ISO 13485 (در حال حاضر، محدوده تأیید شده)

• گزارش ارزیابی بیولوژیکی ISO 10993 (نقاط پایانی مطابق با نوع کاتتر و مدت زمان تماس شما)

• گزارش تست USP کلاس VI (گزارش کامل با داده های واقعی)

• بیانیه انطباق FDA 21 CFR 177.2600

• گزارش اعتبارسنجی عقیم سازی EtO (ISO 11135) با داده های باقیمانده ISO 10993-7

• داده‌های اعتبارسنجی ماندگاری (پیری تسریع شده در ASTM F1980)

• نقشه های بعدی با تلورانس

• گواهی تجزیه و تحلیل ویژه لات

برای راهنمایی در مورد ارزیابی کامل بودن و کافی بودن بسته مستندات تأمین‌کننده برای ارسال نظارتی شما، ببینید: چگونه یک تولید کننده سیلیکون پزشکی قابل اعتماد در چین انتخاب کنیم

قسمت 10: چک لیست مشخصات - قبل از درخواست نقل قول چه چیزی را باید تعریف کرد

از این چک لیست برای اطمینان از کامل بودن مشخصات کاتتر قبل از مراجعه به تامین کنندگان استفاده کنید. مشخصات ناقص منجر به نقل قول های نادرست، نمونه های اشتباه و اتلاف زمان صلاحیت می شود.

برای همه انواع کاتتر

• نوع کاتتر (فولی 2 راه / فولی 3 راه / نلاتون / ساکشن / دیگر)

• اندازه (های) فرانسوی مورد نیاز است

• جمعیت بیمار (مرد بزرگسال / زن بالغ / اطفال / نوزاد)

• طول کاتتر (سانتی متر)

• هدف سختی Shore A (یا نیاز به انعطاف پذیری)

• نوع نوک (گرد / کوده / سوت / باز)

• نوار پرتوپاک مورد نیاز است؟ (بله/خیر)

• رنگ (شفاف / سفید / دیگر)

• یکبار مصرف یا قابل استفاده مجدد؟

• روش استریلیزاسیون مورد نیاز (EtO / گاما / هیچ - غیر استریل)

• بازار(های) هدف (ایالات متحده / اتحادیه اروپا / چین / سایر کشورها)

• پیش بینی حجم سالانه

اضافی برای کاتتر فولی

• تعداد راه (دو طرفه / 3 طرفه)

• حجم بادکنک (5 میلی لیتر / 10 میلی لیتر / 30 میلی لیتر)

• نوع پورت باد بالون (استاندارد / شیر لوئر)

• نوع قیف زهکشی (استاندارد / لوئر / دیگر)

• شناسه کانال آبیاری (فقط 3 طرفه)

اضافی برای کاتترهای ساکشن

• کاربرد (دهانی / نای / برونش)

• پورت شست مورد نیاز است؟ (بله/خیر)

• علامت های فارغ التحصیلی عمق مورد نیاز است؟

• سازگاری اندازه ETT (برای کاتترهای نای)

اضافی برای OEM / برچسب خصوصی

• نام تجاری و لوگو برای برچسب زدن

• علامت‌های نظارتی مورد نیاز (FDA UDI / CE / NMPA)

• زبان(های) IFU

• الزامات بسته بندی ثانویه (کارتن جداگانه / فله)

محدوده محصولات کاتتر پزشکی Chensheng

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. طیف کاملی از کاتترهای سیلیکونی را برای شرکت های تجهیزات پزشکی جهانی، تهیه بیمارستان ها و توسعه دهندگان محصولات OEM تولید می کند.

همه کاتترهای تولید شده با سیلیکون پخت شده با پلاتین در اتاق تمیز ISO کلاس 7 تحت مدیریت کیفیت ISO 13485.

→ درخواست نمونه ها و مشخصات کاتتر → در مورد نیازهای کاتتر OEM خود بحث کنید→ مجموعه کامل محصولات سیلیکون پزشکی ما را مرور کنید

سوالات متداول (سؤالات متداول)

Q1: تفاوت بین کاتتر فولی دو طرفه و 3 طرفه چیست و هر کدام چه زمانی استفاده می شود؟

پاسخ: کاتتر فولی دو طرفه دارای دو لومن است: یکی برای تخلیه ادرار و دیگری برای باد کردن بالون. در اکثر شرایط بالینی برای تخلیه استاندارد ادرار استفاده می شود. کاتتر فولی سه طرفه یک لومن سوم را برای شستشوی مداوم مثانه اضافه می کند - که عمدتاً پس از برداشتن پروستات از طریق مجرای ادرار (TURP)، پروستاتکتومی، یا در بیمارانی که هماچوری و تشکیل لخته قابل توجهی دارند، استفاده می شود. کانال آبیاری اجازه می دهد تا نمک استریل به طور مداوم به مثانه جریان یابد و از تشکیل لخته جلوگیری کند و باز بودن کاتتر را حفظ کند. کاتترهای 3 طرفه بزرگتر هستند (معمولاً 20-26 Fr) تا لومن اضافی را در خود جای دهند و برای دوره های کوتاه تری نسبت به کاتترهای دو طرفه استاندارد استفاده می شوند.

Q2: چرا 100٪ سیلیکون بر لاتکس پوشش داده شده با سیلیکون برای کاتترهای فولی ساکن ترجیح داده می شود؟

پاسخ: کاتترهای لاتکس پوشش داده شده با سیلیکون یک پوشش سیلیکونی نازک روی یک هسته لاتکس دارند. با گذشت زمان، پوشش سیلیکونی تحلیل می‌رود و لاتکس زیرین در معرض بافت مجرای ادرار و مثانه قرار می‌گیرد - که باعث ایجاد همان واکنش‌های بافتی مرتبط با لاتکس (التهاب ناشی از پروتئین، لکه‌پوش شدن، تنگی مجرای ادرار) می‌شود که پوشش برای جلوگیری از آن در نظر گرفته شده بود. کاتترهای سیلیکونی 100% فاقد هسته لاتکس هستند - مزیت زیست سازگاری برای مدت زمان اقامت کامل حفظ می شود. برای بیمارانی که حساسیت به لاتکس دارند، 100٪ سیلیکون اجباری است. برای استفاده طولانی مدت ساکن (بیش از 7 روز)، 100٪ سیلیکون استاندارد بالینی مراقبت بدون توجه به وضعیت حساسیت به لاتکس است.

Q3: چگونه می توانم اندازه فرانسوی صحیح را برای کاتتر فولی انتخاب کنم؟

A: کوچکترین اندازه فرانسوی را انتخاب کنید که زهکشی کافی را برای وضعیت بالینی فراهم می کند. استفاده از کاتتر بزرگتر از حد لازم، ترومای مجرای ادرار، ناراحتی بیمار و خطر عفونت دستگاه ادراری مرتبط با کاتتر (CAUTI) را افزایش می دهد. برای زهکشی استاندارد ادرار مردان بالغ، 14-16 Fr برای اکثر بیماران مناسب است. 18 Fr برای بیماران مبتلا به BPH یا زمانی که لومن تخلیه بزرگتر از نظر بالینی نشان داده شده است استفاده می شود. برای بیماران زن بالغ، 12-14 Fr به طور معمول کافی است. برای آبیاری پس از TURP (3 طرفه فولی)، 22-24 Fr استاندارد است تا کانال آبیاری را در خود جای دهد و اجازه عبور لخته را بدهد.

Q4: سختی Shore A باید شفت کاتتر فولی باشد؟

ج: محور کاتتر باید Shore A 40-55 باشد - به اندازه کافی نرم برای راحتی بیمار و به حداقل رساندن ضربه به مجرای ادرار در حین جاگذاری، اما به اندازه کافی محکم برای پیشروی در مجرای ادرار بدون کمانش و حفظ شکل خود در حین استفاده ساکن. بخش بالون به ترکیب نرم تری (Shore A 20-35) نیاز دارد تا امکان باد شدن یکنواخت و تخلیه کامل را فراهم کند. در اکستروژن چند لومن، شفت و ترکیبات بالون را می توان با مقادیر سختی متفاوت در مناطق مختلف اکسترود کرد، یا بالون را می توان به طور جداگانه به بخش ترکیبی نرم تر متصل کرد. برای راهنمای جامع انتخاب سختی Shore A در تمام کاربردهای سیلیکون پزشکی، ببینید: سیلیکون Shore A Hardness توضیح داد: چگونه دماسنج مناسب را برای برنامه پزشکی خود انتخاب کنید

Q5: زمان معمول برای توسعه کاتتر فولی OEM چقدر است؟

پاسخ: برای یک کاتتر استاندارد دو طرفه فولی در اندازه فرانسوی جدید، جدول زمانی توسعه از تایید ترسیم تا اولین نمونه‌های تولید معمولاً 10 تا 16 هفته است - از جمله ابزار اکستروژن، توسعه فرآیند باندینگ بالون، و بازرسی اولین مقاله. برای یک خط تولید کامل کاتتر (چند اندازه فرانسوی، دو طرفه و 3 طرفه، چندین حجم بالون)، جدول زمانی کل توسعه معمولاً 20 تا 32 هفته است. آزمایش صلاحیت (تأیید بعدی، آزمایش عملکردی، بررسی زیست سازگاری، اعتبار سنجی عقیم سازی) بسته به مسیر نظارتی 8 تا 16 هفته دیگر اضافه می کند. با تیم توسعه OEM ما در مورد نیازهای خاص خود برای جدول زمانی و نقل قول خاص پروژه تماس بگیرید.

Q6: آیا می توان از کاتترهای سیلیکونی با کیسه های زهکشی کاتتر استاندارد و سیستم های آبیاری استفاده کرد؟

ج: بله. کاتترهای سیلیکونی ما از ابعاد رابط استاندارد (کانکتورهای کیسه زهکشی ISO 8086، درگاه‌های بادکن استاندارد لوئر) استفاده می‌کنند که با همه برندهای اصلی کیسه‌های زهکشی و سیستم‌های آبیاری سازگار است. برای محصولات OEM که نیاز به طرح های کانکتور اختصاصی دارند، می توانیم هندسه های رابط سفارشی را به عنوان بخشی از فرآیند توسعه OEM توسعه دهیم. نیروی نگهدارنده اتصال (حداقل نیروی بیرون کشیدن) در طول توسعه محصول تایید شده و در مشخصات محصول گزارش می شود.

Q7: ما در حال توسعه یک کاتتر برای کاربرد کودکان هستیم. تفاوت های کلیدی مشخصات با کاتترهای بزرگسالان چیست؟

A: توسعه کاتتر کودکان نیازمند توجه به چهار تفاوت کلیدی با مشخصات بزرگسالان است: (1) اندازه های فرانسوی کوچکتر (6-12 Fr) به تحمل ابعادی دقیق تری نیاز دارند (±0.05mm) زیرا همان تغییر مطلق نشان دهنده درصد بیشتری از ابعاد کل است. (2) ترکیب نرمتر (Shore A 25-40) برای درج غیرتروماتیک در آناتومی کودکان مورد نیاز است. (3) طول‌های کوتاه‌تر - کاتترهای کودکان کوتاه‌تر از کاتترهای بالغ هستند و طول آن‌ها بر اساس سن و آناتومی انتخاب می‌شود تا طول استاندارد بزرگسالان. (4) الزامات خلوص بالاتر - بیماران اطفال، به ویژه نوزادان، نسبت به بزرگسالان به مواد قابل استخراج و شسته شدن حساس تر هستند و به ترکیب با بالاترین خلوص پخت شده با پلاتین و دقیق ترین ارزیابی زیست سازگاری نیاز دارند. محدوده کاتترهای نوزادان و کودکان ما از ترکیب Shore A 25-35 با تحمل ابعادی ± 0.05 میلی متر و مستندات زیست سازگاری تماس طولانی مدت ISO 10993 استفاده می کند.

مقالات مرتبط:

• سیلیکون پخته شده با پلاتین در مقابل سیلیکون پخت شده با پراکسید: کدام یک برای کاربرد شما بهتر است؟

• USP کلاس VI، ISO 10993، و FDA 21 CFR 177.2600: در واقع به کدام گواهینامه نیاز دارید؟

• سیلیکون Shore A Hardness توضیح داد: چگونه دماسنج مناسب را برای برنامه پزشکی خود انتخاب کنید

• لوله های تخلیه سیلیکونی و سیستم های تخلیه زخم بسته: الزامات بالینی و راهنمای منبع یابی

• روش‌های استریل‌سازی برای محصولات سیلیکونی پزشکی: مقایسه اتوکلاو، EtO، گاما و E-Beam

• نحوه انتخاب لوله سیلیکونی درجه پزشکی: راهنمای کامل مشخصات و منبع

• چگونه یک تولید کننده سیلیکون پزشکی قابل اعتماد در چین انتخاب کنیم